操作规程编号：LX-FS-A88562 冷水机组岗位标准操作规程正式版
In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior
Can Reach The Specified Standards
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冷水机组岗位标准操作规程正式版
使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
1．试车前，未经过下述各项操作检查不得开机，即使短暂开机也不允许。
1．检查所有辅机设备，如冷水循环泵、空气处理设备，或其它由冷水机组提供液体的末端设备，同时，冷水泵启动器的辅助接点必须连锁到控制电路中。
2．打开压缩机吸气和排气截止阀，关紧一圈使用压力达到测试表上数值。
3．打开液体截止阀（靠近干燥过滤器处）。
4．整定温度控制器或主温度调节继电器。
5．检查压缩机油位，在油位窥镜里应看到油
面。
6．检查各电气接头是否已紧固。
7．检查无制冷剂泄漏。
8．检查电源是否与机组铭牌额定值相一致。
9．检查曲轴箱电加热器是否与压缩机曲轴箱锁紧。
10．曲轴箱电加热器已通电24小时以上，压缩机曲轴箱已升温。
11．实际开机时，应把机组的总开关“ON—OFF”开关板到ON
位置上。
12．注意各安全装置的工作状态良好。
13．整定好空间温度调节继电器，使比环境温度低得多，看机组是否循环。
14．检查各部件功能是否正常。
15．机组各部件功能良好，负责开机技工认为可以开机，则把温度调节继电器调至正常的整定值。
16．注意事项：
17．1机组和周围环境要尽可能保持清洁，扫干净机组附近垃圾，便于操作。
17．2定期揩干净暴露在外的管道上的灰尘和污垢，这样，就容易发现泄漏，及时修理。
17．3检查各螺丝，螺栓，螺母及接头的紧密性，适当紧固各紧固件，消除震动，防止泄漏。
17．4所有泡沫橡胶热圈，管道绝缘材料热交换器绝缘材料都应放置到位处于良好状态。
17．5经常检查线电压和相位不平衡性是否在安全极限之内。
17．6在常规保养时，对面板铰链和锁上滴几滴油，避免生锈。
17．7机器正在运转时，不允许板动顺序变换开关。
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浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 1 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密 1．目的：制定蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程，保证工艺卫 生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于蒸发浓缩精馏塔的清洁。 3．职责：生产部管理人员、提取车间主任、班长、提取液浓缩 岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次： ①每日生产结束； ②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；
③设备维修后； ④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。 4.1.2 范围：蒸发浓缩精馏塔和相关输液泵、管道的内腔表面、 外表面。 4.2 清洁工具：清洁布、长毛刷、板刷、清洁盆、橡胶手套。 4.3 清洁剂：1%NaOH溶液、0.2%HCl溶液、饮用水、纯化水（注射剂 蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 2 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密生产时清洗接触药品部位）。 4.4清洁方法： 4.4.1蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道内腔清洁： ①蒸发浓缩精馏塔的蒸发室清洗：待蒸发器内浓缩液放净后， 操作人员向蒸发器内加入适量饮用水（约100㎏），加热至60～80℃，浸泡10min，启动双效蒸发器，使热水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面粘附的药物污垢，注意观察，待污垢洗净后，将蒸发器内水直接排入地漏或经浓缩液输送管道（清洗管道）排入地漏。 ②蒸发浓缩精馏塔的加热器清洗：打开加热器顶部快开盖，检 查各加热管内表面是否结垢。 a 若没有结垢，向蒸发浓缩精馏塔内加入适量饮用水（约100㎏），启动蒸发浓缩精馏塔，加热，使纯水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面，至蒸发室内表面光亮洁净，将蒸发器内水直接排入地漏
岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程
加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿：双脚自然分开、与肩同宽，男员工双手交叉叠于身后，女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求：挺胸、直腰、收腹，不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期，应设立引导员，引导员由入口处加油员兼任，引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时，加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种，主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领： 第一步：从身体侧，由下至上，抬起左臂（右臂），五指并拢，掌心向外，与身体侧面成180度，右臂（左臂）与身体侧面成90度。 第二步：左手臂（右手臂）平举，右手（左手）小臂弯曲，手心向内，引导车辆行进。 第三步：面对来车，右手臂（左手臂）翻转与身体成135度，手掌翘直，五指并拢，提示减速、停靠；未示意停车的手背自然下垂，中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势，待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内，迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧，做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后，加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领： 身体稍向前倾，伸出左手，轻提车门把，轻轻拉开车门，右手自然后背，手心向外提于腰际。 4.微笑招呼
4.1加油员面带微笑，礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语：“您好，欢迎光临！”或“欢迎光临！”；如为熟悉的客户，可以直呼其称呼（如林老板、陈经理、张先生、王师傅等）；遇周末、节假日应说：“周末愉快”、“节日愉快”；根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示：提醒司机熄火加油，并提醒顾客加油站内不能使用手机，禁止吸烟。 规范用语：“××先生（女士），请熄灭发动机；××先生（女士），为了您的安全，加油站内不能使用手机，禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语：“请问您加什么油？加满吗？”待顾客回答后，立即复述“好的，××油品，加××升或××元，请稍等！”，有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处，货车油箱盖放置于油箱上，严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启，加油员应表示谢意。 规范用语：“谢谢！” 7.归零预置 将加油机数码回零，并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置，预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领：预置后，五指并拢，手臂抬起与身体成135度，手心向上，指尖指向加油机显示屏下角，指尖与显示屏间距为10cm，禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语：“您请看，加油机数码已回零。” 7.3声音要求：以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后，提起加油枪，将加油枪插入车辆油箱口，打开加油
1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
双效浓缩罐标准操作规程 1.准备 1.1操作前操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程更衣，戴好手套等防护用具。 1.2检查生产操作现场是否清洁卫生、有无物料残留。 1.3检查设备上各仪表、安全阀是否正常，应在检查合格期内。 1.4检查蒸汽供应状况，检查真空泵是否正常。 1.5检查双效浓缩罐各进出料阀门是否正常且关闭。 1.6写好生产状态标志。 2.规程 2.1打开双效浓缩罐照明灯，打开循环冷却水阀门。 2.2关闭双效浓缩罐各进气分阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵，将真空上升至≥-0.06MPa。 2.3打开一效与二效进料阀进行进料，待进料至玻璃视镜处关闭进料阀停止进料。 2.4缓慢开启蒸汽阀门进行加热浓缩，控制蒸汽压力≤0.2MPa，检查浓缩罐内真空度， 一效控制在-0.02~-0.04MPa，二效控制在-0.06~-0.08MPa之间，温度一效控制在80~90℃，二效控制在60~75℃。 2.5当药液受蒸发而下降后，应及时进料，可采取间歇进料方式（保持药液至玻璃视镜之间），也可采取连续进料，根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。 2.6冷凝水贮缸中冷凝水高于玻璃视镜时，应关闭冷凝水贮缸抽气阀和进水阀，打开放空阀至内外气压平衡，打开排水阀，启动水泵将冷凝水泵到储罐，泵完冷凝水后关闭水泵开关，关闭排水阀与放空阀，打开抽气阀与进水阀。 2.7当一批药液浓缩将要结束前，应尽量保持一效药液量多于二效药液一定量，如快结束浓
缩时二效药液仍多于一效药液，则关闭蒸汽阀门，关闭一、二进料总阀，关闭二效真空，破坏二效真空，保持一效真空，打开二效至一效管线上的阀门，利用压差将二效内药液部分抽入一效，然后关闭管线进料阀门，打开二效真空，开启蒸汽继续浓缩至规定体积、规定相对密度，反之亦然。 2.8浓缩结束后，关闭蒸汽阀门，停止进汽加热，并换好状态标志。破坏一效与二效真空，关闭真空泵与冷却水，放空真空储气罐内的真空至零，打开底部排放冷凝水阀门，关闭双效浓缩罐循环冷却水，抽空冷凝水贮缸内冷凝水。 2.9打开出料总阀，关闭二效进料分阀，打开一效进料分阀，将一效中浓缩药液全部抽入 真空减压浓缩罐内，再关闭一效进料分阀，打开二效进料分阀，将二效内浓缩药液全部抽至真空减压浓缩罐中进行二次浓缩，关闭出料总阀与二效分阀，关闭照明电源。 3.清场 3.1 清洁设备：用湿布将设备的内外擦拭干净，再用75%的乙醇擦拭，完成后填写清洁记录，并由QA检查员检查，合格后贴挂“已清洁”状态标示。 3.2 生产所用容器、工具的清洗，消毒。 3.3 工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 3.4 清除该批次的遗留药材。 3.5 填写清场记录。 3.6 清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。
管理制度编号：LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前，操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项，并备齐相应工器具和防护用品，如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时，应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时，可用徒手滚动，即用一手托住瓶帽，使瓶身倾斜，另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚，也可用两手各握一只气瓶瓶帽，使两只气瓶在在胸前交叉滚动，这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定，但不准拖曳，随地平滚，顺坡竖滑或用脚
XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。
更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
行业资料：________ 三效节能蒸发浓缩器岗位操作规程 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共8 页
三效节能蒸发浓缩器岗位操作规程 1． 操作步骤：1．1准备过程1．1．1核对来料的品名、批号、体积。1．1．2检查各效加热器及蒸发器是否清洁干净。1．1．3检查仪表是否齐全完好。1．1．4检查各阀门是否处于正确的启闭位置。1．1．5检查设备、容器清洁状况。1．1．6检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。1．2操作过程1．2．1．开机1．2．1．1开启真空泵随后打开真空管道总阀及分阀。1．2．1．2开进料阀进料，待蒸发器视镜中见到料液时，即关闭进料阀。1．2．1．3在打开蒸汽阀门前，先打开蒸汽排污阀，将蒸汽管中的残留凝液排入下水道后，关闭蒸汽排污阀。1．2．1．4缓缓开启蒸汽阀，进行升温加热，开始进汽压力为0.1~0.15Mpa，待正常后调至0.09Mpa为宜。1．2．1．5Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效料液，液面高至视镜2/3为宜。1．2．1．6补充料液要及时，当料液受蒸发液面下降时，可补充至视镜2/3正常液面。若间断进料，可开启三个加热器的进液阀，补充料液至正常液位。若连续进料，视各效蒸发速度，调节阀门开启度，控制进液量至正常液面。加热时蒸汽压开始可以略高一些，待温度升高达到工艺要求开始循环时，要旋小气压，不得超过0.1Mpa。1．3正常操作：1．3．1注意及时调节进料的开启度，维持液面于正常的高度，在生产过程中，注意浓度设备的温度、压力、真空度等，防止产品焦化，跑料。1．3．2每蒸发2小时，打开加热器上方的排气阀，将Ⅰ效加热不凝气体排空，将Ⅱ效Ⅲ效的加热器的不凝气经中间平衡罐。由真空泵抽走，以维持较高的传热系数。1．3．3冷凝水的排放：除Ⅰ效加热的冷凝水单独经汽 第 2 页共 8 页
目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围：利福平颗粒的配制工序 职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度： 45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接 接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
1.目的：建立中药提取岗位操作的文件，规范中药提取岗位的操作。 2.范围：适用于中药提取岗位。 3.责任：中药提取岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。 4.内容： 1. 工前准备 1.1 检查提取罐是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查岗位上有无与本批生产无关的物品。 1.2 核对本批生产文件，从饮片库领取本批中药材及辅料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、重量。 1.3 检查多功能提取罐及各阀门、仪表是否正常。 1.4 挂上生产状态标志牌。 2. 操作 2.1 关闭多功能提取罐底盖，检查是否锁紧。 2.2 按生产指令，根据该品种生产工艺规程要求，将提取的药材按处方量投入多功能提取罐内，按工艺规程要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。可将冷凝水储罐中冷凝水打入提取罐用于煮提。 2.3 根据生产工艺规程要求，如果是醇提，则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入多功能提取罐。醇提应控制较低的温度，工艺参数见该品种工艺规程。 2.4 按《多功能提取罐使用操作规程》，开启疏水阀和进汽阀，调节好蒸汽压力，各控制阀门，进行提取操作。
2.5 如果工艺规程要求提取过程中应上下搅动，则开启提取罐轴搅动开关，搅动次数和时间见工艺规程。 2.6 如果工艺规程要求提取挥发油，则在提取罐内加热至约60-70℃时，开启挥发油收集管路的阀门和冷却水上下水阀门，至工艺规程要求的提取挥发油时间，用另外洁净容器盛装挥发油，标签上写明挥发油名称、数量、批号、操作人及时间等。 2.7 关闭提取液储罐底阀，打开提取液储罐进料阀和排空阀。将提取液过滤。开启提取罐放料阀和提取液泵或真空泵，将提取液转入储罐，并在贮罐上贴签，注明品名、规格、批号、批量、体积、日期，静置规定时间后移至浓缩岗位。 2.8 开启空气压缩机至8公斤压力。将出渣车推至多功能提取罐罐底，对准出渣口，人员离开出渣区后，按下按钮，开启出渣底盖，中药药渣装入出渣车中，将出渣车开至卸渣地点卸渣。 3. 清场 3.1 提取结束后，换上“待清场”状态。 3.2 按《生产废弃物处理规程》清除岗位废弃物和废药渣，清洗出渣区。 3.3 按《多功能中药提取罐清洁操作规程》清洁多功能提取罐。 3.4 按《一般生产区清洁规程》清洁门窗、玻璃、墙面、操作台面、地面。 3.5工序组长检查并签名，换上“已清场”状态。 3.6 QA检查合格后发放清场合格证。 4. 重点操作的复核、复查 4. 1 复核采用两人复核制：一人操作、一人复核。 4. 2 复核批文件及饮片的品名、规格、批号、批量、数量。 4. 3 复核提取的工艺技术参数，如润湿时间、加水量、提取次数、煎煮时间、 温度或蒸汽压力。 5. 劳动保护及安全 5.1 严格按《多功能提取罐标准操作规程》操作，严禁违章作业。 5.2 严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生安全事故。 5.3 提取时应查看冷却循环水的压力及提取罐内压，以免因无法冷却使罐压升高。 5.4 下盖与上盖的联锁开关应严格按规定开启或关闭，以免误操作而跑料。 5.5 控制好沸腾速度及冷却水，以防剧烈沸腾或冷却困难而跑料。 5.6注意防止蒸汽、热水烫伤。
目的：建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序，规范无菌配制管理，避免差错的发生。 范围：无菌滴眼液的配制操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.配制前准备工作： 1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。 1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿 度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差：＞5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮；地 漏水封是否足量，水是否清而无浑浊及颗粒物质；使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。 1.5检查管道是否清洗干净，以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据，即： 电导率≤2μs/cm为合格，并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物 直接接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1
目的 建立水提浓缩岗位标准操作规程，使水提浓缩操作标准化，规范化，保证产品质量。 范围 水提浓缩岗位操作 责任 提取车间主任、技术员，提取班长，水提浓缩操作工。 内容 1 生产前准备 1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。 1.2按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收煎煮工序传来的水提药液，核对需浓缩药液的品名、批号、数量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。 1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。
1.4 检查操作间的外循环式真空蒸发器是否挂有“完好”和“已清洁”标志，且在有效期内。 1.5 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。 1.6 水电汽供应正常。 1.7 工艺用水符合饮用水标准，有企业检定合格报告书。 1.8 上述检查确认无误后，由提取班长更换现场所用标志。摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。 1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。 2. 操作过程 依照工艺规程及批生产指令的规定用外循环式真空蒸发器进行提取药液的浓缩操作。 2.1 用外循环式真空蒸发器进行的浓缩操作 2.1.1关闭蒸发器所有放空阀门及进出料阀门，启动射流真空泵，开启射流真空泵及蒸发器所有真空阀门，使真空系统真空度达到0.07-0.08MP a，同时开启冷却水阀门，使冷却系统开始工作。 2.1.2 加料 开启提取液贮罐放料及蒸发器进料阀门，将药液吸入至加热室，至视镜时，关闭进料阀门，初始加料结束。 2.1.3 蒸发 开启蒸汽进汽阀门，加热。使蒸汽压力保持在0.01～0.2mpa之间；蒸发器温度在70～80℃之间；真空度在0.05～0.075mpa之间，随时通过调节通入蒸汽量来调整温度及真空度，保持稳定蒸发。 2.1.4 当蒸发稳定后，开启并调节进料阀门使进料与蒸发保持稳定，直至贮罐内药液全部浓缩完毕时止。 2.1.5 抽样检测
江西捷众生物化学有限公司 氯化钠注射液浓配标准操作规程 1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。 2.适用范围：适用于浓配岗位操作。 3.职责： 3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求 4.1生产前准备 4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。 4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。 4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。 4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。 4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。 4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。 4.2配液系统清洗 4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。 4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。 4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。 4.3活性炭打底 4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。 4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。 4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。
4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。 4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液 4.4称料 4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料 品名：氯化钠注射液 规格： 500ml: 4.5g ； 250ml: 2.25g； 100ml: 0.9g 注射用氯化钠：31.5kg 767型活性炭：126g 注射用水加至：150L 4.4.2称料 4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。 4.4.2.2氯化钠称量在称料间进行，按《称量标准操作规程》操作。 4.4.2.3活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行，按《活性炭称量操作规程》操作。 4.5投料、配液 4.5.1开启配液系统进水阀，在配液罐中加入50%处方量的注射用水，关闭进水阀。 4.5.2开启搅拌系统，开始搅拌。 4.5.3将称量好的氯化钠搬至浓配液间，记录开始配液时间，取下内包装上的物料标示卡，拆开袋口，将氯化钠从配液罐投料口倒入，至氯化钠全部加入，用注射用水将投料口沾有的氯化钠冲入配液罐中。 4.5.4继续搅拌5分钟，至原料全部溶解，关闭搅拌系统。 4.5.5开启进水阀，至全部配液量，关闭进水阀，加入调配好的活性炭，关闭投料口。4.5.6开启搅拌系统，开始搅拌。 4.5.7开启蒸汽控制阀，稍开蒸汽排放阀，检查冷水控制阀应处于关闭状态，控制气压应≤0.6Mpa，开始加热。 4.5.8待温度达到100℃时，此时关小蒸汽控制阀，保持气压0.1-0.2Mpa，使药液保持微沸状态，记录“开始加热时间”。微沸时间15分钟。
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。