确认/验证文件
编号：STP-QR08-008 版号：00 页码：第1页，共18页30B粉碎机清洁验证报告
起草人：年月日
审核人：年月日
审阅人：年月日
审阅会签：、、、
（验证委员会）
批准人：年月日
生效日期：年月日
江西..制药有限公司
目录
1 概述 (3)
2 目的 (3)
3 范围 (3)
4 职责 (3)
5 相关文件 (3)
6 培训 (4)
7 风险分析 (4)
8 确认/验证项目 (6)
8.1 设备结构确认 (6)
8.2 环境洁净度确认 (7)
8.3 清洁效果验证 (8)
9 偏差/变更处理 (10)
10 文件变更历史 (12)
11 附件 (12)
附件1 (12)
附件2 (12)
附件3 (14)
1 概述
我公司位于德安县的前处理提取一车间洁净区的30B粉碎机用于中药干浸膏的粉碎，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《30B粉碎机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此报告。
2 目的
根据GMP的要求，通过验证以确认30B粉碎机清洁标准操作规程，能够保证30B粉碎机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按30B粉碎机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
3 范围
本报告适用于前处理前处理提取一车间的30B粉碎机清洁效果的评价。
4 职责
公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件
6 培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析
风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对30B万能粉碎机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。
8 确认/验证项目
8.1 设备结构确认
8.1.1 确认目的：确认设备结构是否符合URS要求。
8.1.2 确认方法：对照设备DQ确认方案及报告，逐个确认各个设备是否符合URS要求,并完
成《设备确认表》。
8.1.3 可接受标准：设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污
染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。
8.1.4 确认记录
8.2 环境洁净度确认
8.2.1 确认目的：确认房间的环境洁净度能否达到D级要求。
8.2.2 确认方法
8.2.2.1 审核前处理前处理提取一车间洁净区空调系统是否经确认。
8.2.2.2 检查《温、湿度及压差记录》对洁净区监测情况，然后填写《环境洁净度确认表》。
8.2.3 可接受标准：前处理提取一车间洁净区应达到D级洁净度要求，不影响设备清洁后
效果。
8.2.4 确认记录
8.3 清洁效果验证
8.3.1 验证计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。
清洁验证从年月日至年月日；
8.3.2 验证前准备工作
进行本项验证前，所有与本次验证有关的主要设备均已完成确认，仪器、计量器具等应校正合格，检验方法符合对本次验证精密度、准确度、选择性的要求。本验证是在检验方法学验证完成后进行的，以确保其检测数据的准确性、可靠性。验证前需做好以下准备工作：
8.3.2.1 检查验证所需文件资料并做好记录。
8.3.3 清洁剂、消毒剂、清洁方法的选择
8.3.3.1 清洁剂的选择
8.3.3.2 消毒剂的选择
8.3.3.3 清洁方法：按30B万能粉碎机清洁标准操作规程执行。
8.3.4 参照物料的确定
8.3.4.1 前处理提取一车间的30B万能粉碎机主要用于粉碎咳特灵胶囊小叶榕浸膏等。
8.3.4.2 在所生产的上述产品中，选择最难清洁(咳特灵胶囊小叶榕浸膏)的物料作参照物料，因此选择咳特灵胶囊小叶榕浸膏粉碎后的干浸膏粉作为本次验证的参照物料。
8.3.5 取样位置、取样点及取样面积如下表：
8.3.6 取样方法（擦拭法）：设备按照清洁标准操作规程清洁完毕后，事先对镊子、棉签进行灭菌，采用无菌生理盐水中润湿的棉签，用镊子将药签靠在溶剂瓶上挤压至无液滴，在设备的最难清洁部位（见
8.3.5项下取样点）按已确认的棉签擦拭法分别取样（取样面积25 cm 2/棉签）。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，见棉签擦拭取样示意图。
棉签擦拭取样示意图：
取样工具及溶剂：无菌棉签、镊子、具塞无菌试管；无菌生理盐水、纯化水； 取样完成后，将已擦拭的棉签直接放入具塞无菌试管，在试管上注明产品名称、编号、取样部位、取样日期、取样目的等相关信息，并记录与《清洁验证取样记录》（附件1）。 8.3.7 验证方法
8.3.7.1 外观目测法：设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物。用干净湿润白绸布擦拭设备各个部位，白绸布应无污迹。 8.3.7.2 微生物限度法验证
8.3.7.2.1 检测方法：用菌落计数法进行检测。
8.3.7.2.2 微生物取样方法：与8.3.6擦拭法取样一致，应使用无菌棉签擦拭，按表面微生物取样要求取样，另取1个棉签不擦拭做空白对照。
8.3.7.2.3 取样部位：清洁结束后，直接在设备的最难清洁部位（见8.3.5项下取样位置）取样，在每个取样部位取4个样，每一个样用一支无菌生理盐水润湿的棉签擦拭，计算平均值。
8.3.8 可接受标准
8.3.8.1 外观目测法
8.3.8.1.1 肉眼目测法：用肉眼观察设备所清洁表面，应不得见可见残留物。
8.3.8.1.2 用绸布进一步擦拭，取30 cm2的白绸布八块，纯化水洗净，拧干，备用。
8.3.8.1.3 在各设备的最难清洁部位的取样点擦拭，面积尽可能大。
8.3.8.1.4 取出进行目测。
8.3.8.1.5 目测结果：记录于《清洁验证目测检查记录》（附件2）。
8.3.8.2 微生物限度检查
8.3.8.2.1 可接受标准：≤50CFU/棉签。
8.3.8.2.2 检验结果：记录于《清洁验证微生物限度检查记录》（附件3）中。
8.3.8 最终结果判断：通过以上验证及数据分析，当外观目测法和微生物学方法验证结果均为合格后，即可判断该设备清洁合格，设备清洁规程可靠，清洁结果有效。如果检测不合格应采取新的清洁方法，并进行再验证。
8.3.9 清洁效果的重现性验证：每次生产后按照清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果、取样并检验。重复上述过程三次，三次试验的结果均应符合预定标准。
9 偏差/变更处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理，并且已被批准和关闭、确认后方可进入下一步骤。原始的《偏差处理单》和《变更申请审批表》经过批准后必须附在最终的确认报告中。
10 清洁规程的再验证
发生下列情形之一，须进行清洁规程的再验证：
10.1 引入新产品或取消现有产品。
10.2 设备、生产工艺或清洁规程的变更。
10.3 清洁/污染设备保留时间的改变。
10.4 清洁剂的变更。
10.5 产品处方的变更。
10.6 此次为第一次清洁验证，再验证周期为三年。
11 最终评价及验证报告
验证小组根据设备验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证领导小组做出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：
A、验证试验是否有遗漏？
B、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
C、验证记录是否完整？
D、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
评定人：日期：
12 附件
12.1 附件1：《清洁验证取样记录》
12.2 附件2：《清洁验证目测检查记录》
12.3 附件3：《清洁验证微生物限度检查记录》
附件1
清洁验证取样记录表一
表二
表三
附件2
清洁验证目测检查记录
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
附件3
清洁验证微生物限度检查记录微生物限度检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
微生物限度检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
微生物限度检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
清洁验证方案（粉碎机）
万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1.概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2.使用设备及生产品种 2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。 2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。 二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。 三、验证实施时间： ****年***月——*****年**月
五、培训 验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。 六、验证目的： 1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。 2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 七、验证实施： 1.清洁方法： 生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。 2.清洁关键部位： 根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。 3.检查项目： 3.1外观检查 对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。 3.2 PH值检测 对设备的最终冲洗水进行PH值检测。 3.3棉签外观检查 用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4 微生物检测 通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 3.5 化学检测
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
1.目的：建立30B型万能粉碎机标准操作规程，使其操作规范化、标准化。 2.适用范围：适用于30B型万能粉碎机。 3.责任：操作者、设备工程部、生产技术部。 4.内容： 4.1 编制依据：30B型万能粉碎机使用说明书。 4.2 设备描述及基本参数 4.2.1 设备描述 30B型万能粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性材料。软化点低，粘度大的材料不宜选用本机。 本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。机架四周全部封闭，便于清洗，机*壳内壁全部经过加工，达到表面平整、光滑、使药品、食品、化工等生产更符合国家“GMP”标准。本机目前为国内独家生产。 4.2.2结构与工作原理 本机主轴上装有三圈活动齿盘，粉碎室盖上装有固定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈。活动齿盘上的活动齿盘与固定齿圈相互交错排列。当主轴高速运转时，活动齿盘也同时运转，物料抛进锒头间的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、磨擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过筛后由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。物料粉碎度可用筛网调节。本机结构简单，坚固耐用使用及维护方便，产量高，运转平稳。
4.2.3主要技术参数 生产能力：100～300 kg/h 主转转速：3800 r/min 进料粒度：10mm 粉碎细度：60～120目 粉碎电机：5、4KW 机器重量：320kg 外形尺寸：600×650×1450 mm（长×宽×高） 4.3 设备操作 4.3.1生产前 4.3.1.1检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明设备处于正常状态，摘下此牌，挂上运行状态标志牌。 4.3.1.2操作人员按要求穿戴好工作服装及安全防护口罩。 4.3.1.3检查工作室内设备、物料及辅助工器具是否已定 位摆放。 4.3.1.4检查配电箱台面、粉碎机工作台面、及周围空间 是否有杂物堆放，清除与工作无关的物品。 4.3.2运行前检查 4.3.2.1运行前，检查设备各部分装配是否完整准确，供料斗及主机腔内是否有铁屑等杂物，如有需除去。 4.3.2.2检查主机皮带松紧度是否正常皮带防护罩是否 牢固；检查机架、主机仓门锁定螺丝、电机底脚等紧固件 是否牢固。 4.3.2.3检查集料袋安装是否正确、牢固。 4.3.2.4用手转动主轴时，观察主轴活动是否灵活、无阻碍，如有明显卡滞现象，应查明原因，清除阻碍物。 4.3.2.5搬合控制配电箱电源开关。 4.3.2.6点动起动主机，确认电机旋转方向与箭头方向是 否一致。 注：本机未设单独点动控制按扭，由面板起动按扭和 停止按扭操作完成；即按动起动按扭，电机转动，起步后， 即刻按动停止按扭，电机停转，由于惯性原因在电机达到
30B粉碎机 确认方案方案编码：YZ-VEP201-0 陕西超群制药有限公司
确认方案批准
验证小组人员名单
目录 1. 设备基本情况 1.1 概述 1.2 基本情况 2. 确认目的 3. 职责 3.1 验证小组 3.2 工程部 3.3 质量部 3.4 生产部错误!未定义书签。 4. 确认内容 4.1验证所需文件资料 4.2 预确认 4.3 安装确认 4.3 运行确认 4.4 性能确认 5. 确认结果评定与结论
1.设备基本情况： 1.1设备概述： 设备名称：高效粉碎机 型号：30B 编号： 制造商：南京华星制药设备有限公司 地址：南京市栖霞区上坝镇经济开发区 电话： 2.确认目的 进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的， 特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的 内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2工程部： 3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部
第四节设备的清洁验证 关于清洁验证的原理及方法将在第三篇第二章详细介绍，制剂生产验证各章亦对相应设备的清洗验证要点进行介绍，可以参阅这些章节的内容。 考虑到制药设备验证的完整性，应包括设备的确认，变动控制程序、仪器仪表的校准和清洗验证。在此对设备的清洁验证从方法上作简单介绍。 设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法，或者两种方法的结合。 所谓清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程，以保证设备能够安全地进行下一步的产品生产，它包括清洗、消毒和贮存。 设备清洁验证的目的是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程 序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。 一、设备清洁验证中常用的术语 ①人体接触剂量限度(SEL，Subject E×posure Limit)。指一个没有药理学和毒理 学经验的人可以接触的某一药物的暴露剂量。 ②允许残留浓度(ARL，Allowable Residual Limit)．指某一设备经清洗后，其表面残留的药物(或清洁剂)的最大允许量。 ③活性成分(API，Active Pharmaceutical lngredient；或ADS，Active Drug Substance)：指在某一药物中代表效用的物质。这种物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最终成型形式。活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的活力或其他直接的作用，以致影响人体或动物的组织和功能。 API 在工艺制造过程中产生，如：①化学合成；②发酵；③重组DNA 或其他 生物工艺；④从自然资源上分离或取得；⑤ 其他工艺的任何组合等。对设备清洁验证来说，API 包括中间体及成品。 一般来说，SEL、ARL 的允许值应从药物安全评价部门获取。 二、验证设计 在验证取样测试时，若发现洗过的设备明显不干净，应立即停止验证，有明显的残留物存在表明现有的清洁程序是不合适的，因此必须在验证开始前重新评价清洁程序。从某种意义上来说，清洁验证就是对清洗标准操作规程的验证。 清洁验证主要是通过擦拭取样法和冲洗取样法对活性成分APl 进行测试。另外可根据日常使用的需要，增加一些其他项目的测试，如清洁剂、酸液、溶剂、消毒剂等残留量的测试。 大部分企业在设备清洗中使用的清洁剂是水(包括饮用水、纯化水和注射用水)，原因之 一就是使用化学清洁剂要作清洁剂残留量的测试，从而增加清洗的难度。 制造部门在设备清洁程序中任何关于清洁剂、溶剂、添加剂的改变必须填写变动控制表， 得到批准后执行。并非所有的设备清洁验证需做活性成分APl 的测试。根据APl 是否在特殊的清洁剂或溶剂中溶解而使设备难以清洗的程度来对APl 的浓度作 出评价o APl 允许浓度可根据公式来计 算，如果人体接触剂量限度SEL 太低无法达到时，可用替代基质来覆盖所有的 产品。 (一)验证次数
设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (10) 8.0安装和运行确认结论 (12) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (13) 11.0偏差 (13) 12.0方案变更历史 (13) 附录1 (13) 整理为word格式
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据
目的：建立万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。 范围：二分厂的WF-30粉碎机的清洁 职责：粉碎人员对规程的实施负责，管理人员对本规程的实施进行监督。 内容： 1清洁准备 1.1清洁周期 1.1.1每班生产结束后。 1.1.2 每一品种生产结束后。 1.1.3 超过清洁有效期时。 1.1.4 一批产品未结束，因特殊情况，需维修设备或更换品种。 2清洁工具：不掉毛的抹布、不掉毛毛刷、塑料水桶。 3清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇，新洁尔灭溶液 4清洁程序和方法 4.1清出设备内外的可见粉尘 4.2生产结束后，打开粉碎室门，拆下筛网待物料全部转移出设备后，方可开始清洗。 4.3清除设备内外粉尘，至设备内外无可见粉尘。 4.4每班结束将除尘袋粉尘清理，连续生产3天或更换品种、检修完毕将除尘袋物料袋转移到器具清洗间，清洗干净。 4.5将筛网用纯水冲洗两遍擦拭干净 4.6用纯水清洗粉碎室及料斗，再用抹布擦拭粉碎室及料斗的表面，擦除表面残留物料。 4.7再用纯水清洗粉碎室及料斗一遍，用抹布擦干保证无残留。
4.8 用抹布蘸纯水擦拭设备外表面及辅助设备至干净。 4.9用75%乙醇擦拭粉碎室、料斗、筛网，并将其烘干或晾干。 4.10用75%乙醇及0.2%新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表 5清洁要求：设备内外表面洁净、无肉眼可见残留物。最后一次洗涤水清亮，无肉眼可见残留物。 6清洁结束后，经过QA确认合格后发放清场合格证，并在设备上挂“已清洁”状态标识并做好清场记录。 7清洁间隔时间：生产3天清洁一次超过3天应在生产前重新进行清洁。 8消毒方法：设备清洁结束后设备可拆卸的部件在清洁结束用抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面，然后放置于指定位置存放，设备部可拆卸部件清洁结束后，将其表面水分挥发干或用洁净抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面。电气控制系统的消毒用75%乙醇湿润洁净半干抹布对系统消毒，直至乙醇覆盖电气系统表面。做好消毒记录。 9注意事项 9.1设备运转时不能将手和其他物品升入料斗。 9.2清洗处理时应防止水直接侵入电气部份。
#####车间 粉碎机验证方案########有限公司
验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 安装确认的目的与范围 3 安装确认内容： 4 接收标准 5 安装确认结果说明： 二运行确认： 三性能确认： 四偏差处理 五结果评价 六验证周期
1 引言 1. 1 概述 部门/区域：############生产线粉碎过筛室 目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求 建议日期： 开始：2008年月日完成：2008年月日 报告：2008年月日 试验对象(范围)描述： GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。 粉碎机主要技术参数： 生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目 粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm 外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏ 生产厂：上海天和制药设备设备厂 无尘投料装置主要技术参数： 真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min 电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min 收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m3/h 投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m3/h 生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司 评估意见和结论 通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。
设备清洁验证周期风险评估 项目姓名职务日期起草人 审核人 批准人 生效日期 分发部门
目录 1目的 2适用范围 3依据文件 4质量风险管理小组职责 5风险评估 5.1风险评估过程 5.2风险评估（危险分级与筛选） 5.3公司设备情况 5.4RRF评估表
设备验证清洁周期风险评估 1目的 通过对公司关键生产设备清洁验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备清洁验证周期。 2适用范围 本评估适用于公司设备清洁验证周期。 3依据文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 质量风险管理规程（SMP-QA-00-005） 4质量风险管理小组职责 部门职务姓名职务职责 质量负责人兼质量受权人汪凌云组长 对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、 实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的， 保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和 经验，并负责批准报告。 生产负责人张鸿旭组员 负责从设备清洁难易程度、清洁方法等方面对风 险进行评价，编制风险管理报告。 质量部经理张卫娜组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料归档。 车间主任赵星军组员负责起草与生产设备清洁各个过程进行的分析评估 5 风险评估 5.1风险评估过程： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价 5.2风险评估（危险分级与筛选） 5.2.1 原理： 5.2.1.1风险识别 在设备清洁中出现的清洁不彻底的问题。
5.2.1.2风险分析 基于以下信息进行分析： 设备类型、材质是否易清洁？ 设备管路联接方式是否易清洁？ 设备清洁剂类型、设备用途及其共用该设备的物料或产品体系是否增加？ 清洁、消毒方式、SOP 是否能在清洁验证周期内稳定？ 从事该设备清洁、操作的人员是否有太大的流动性或更替？ 5.2.1.3风险评价 5.2.1.3.1可能性 高：经常发生 中：偶尔发生 低：极少发生 5.2.1.3.2严重性 高：严重影响到产品质量 中：轻微影响到产品质量 低：基本不影响到产品质量 5.2.3.4综合评价 风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。 风险评估的矩阵图 3高 3中 6高 9高 2中 2低 4中 6高 1低 1低 2低 3中 1低 2中 3高 分数 可能性 严重性 1 近一年来没有发生 对产品无质量影响 2 近六个月发生一次 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康 3 几乎不发生 直接影响人的身体健康 严重性 可能性
清洁验证 文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案 修改号： 编写日期：_ _
目录 1.概述 (1) 2.目的 (1) 3.范围 (1) 4.验证小组成员和职责 (1) 5.验证要求与内容 (2) 6.验证数据记录 (4) 7.偏差处理 (6) 8.方案修改记录表 (6) 9.编写验证报告 (6) 10.验证的审批 (6) 11.附件清单 (7)
1.概述 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。 30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。 2.目的 30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。 3.范围 3.1设备：30B万能粉碎机。 3.2待验证产品的选择： 根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。 4.验证小组成员和职责 5.验证要求与内容 5.1验证考察内容： （1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量； 根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位
本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）
GF30B型万能粉碎机清洗验证方案1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组成员名单
3.时间进度表 2013年10月29日至11月2日残留物物理外观检查 2013年11月1日至11月4日残留物化学检测 2013年11月5日至11月7日完成验证报告 4.概述 GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。 7.关键部位和参照产品 7.1关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。 7.2参照产品 7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1物理外观检查 参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。 8.2化学检测 8.2.1考核指标的确定 任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg ，即10ppm 。 参数的选择： A ：一组产品中最小批量——40kg B ：棉签取样面积——25cm 2 C ：设备与物料直接接触的总面积——8300cm 2 D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算： ??=?B ?A ?401010D C 如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg ， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 ×50%＝0.6mg/25cm 2 25 8300
贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案 生效日期： 年月日 颁发部门：分发部门：制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录 1验证目的 (2) 2验证小组组成及责任 (2) 3验证计划 (2) 4验证中涉及到的相关SOP (3) 5设备 (3) 6验证范围 (3) 7测试方法 (3) 7.1目测 (4) 7.2微生物检测 (4) 7.3化学测试法 (4) 8接受限度 (4) 8.1目测接受限度 (4) 8.2微生物检测接受限度 (4) 8.3化学测试接受限度 (4) 8.3.1参照产品 (4) 8.3.2残留限度标准 (5) 8.3.3残留物限度的选定 (6) 9风险分析 (7) 10取样 (7) 10.1取样前得准备 (7) 10.2取样步骤 (7) 10.2.1擦拭法 (7) 10.2.2最终冲淋水取样法 (7) 10.3微生物取样 (8) 10.3.1擦拭法 (8) 10.3.2最终冲淋水法 (9) 10.4化学测试取样 (9) 10.4.1擦拭法 (9) 10.4.2最终冲淋水法 (10) 11对不符合接受限度检测结果所采取的措施 (10) 12设备的再验证 (10)
贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用 设备清洁验证方案 生效日期： 年月日 1验证目的 用适宜的方法，确认按各自设备清洁消毒规程清洁后，设备上残留物的含量及其微生物达到规定限度要求，生产时不会影响下批产品，从而证明清洁规程的程序是有效的，确保药品质量。 2验证小组组成及责任 姓名公司/部门职责 组长生产技术部 小组成员生产技术部青霉素车间青霉素车间 QA QC 3验证计划 项目名称计划时间 方案起草、审核、批准从2010年02月10日至2010年02月28日清洁验证从2010年03月02日至2010年03月05日数据汇总和验证报告归档从2010年03月14日至2010年03月20日
标准操作规程 目的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。 贵任者：生产车间、质量保证部 程序： 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。 1、清洁验证的步骤 1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 1．2选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。 1．3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。1．4选择最不利清洗条件的参数 A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）
其中：NOEL—活性成分的无显著影响值； LAD—每60kg体重最小有效剂量； 40(即4×10)—总体安全系数； B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日) C—一组产品中最小批量(mg或m1) D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)； E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2) F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)； 共5页第2页G—冲洗溶剂的体积(m1)。 1．5化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。目前，企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： (1)生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0．001的日剂量的污染； (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μg/4in2)，且不得有残留气味。 1．5．1 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味． I．5．2 最难清洗部位棉签法取样。 目的：评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签要在最合适的溶剂中润湿。 检验方法：HPLC或效果类似的方法。 可接受标准：每一棉签最大允许残留量为B A×E C×D ×F(ug/棉签) 注意：A值选择有两种情况 第一：当活性物质效力较低,A=最小活性物质浓度×0.001; 第二：当活性物质效力较强,A=最小NOEL值。
万能粉碎机清洁验 证方案
清洁验证方案（粉碎机）
万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1.概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2.使用设备及生产品种 2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。 2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。 二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。 三、验证实施时间： ****年***月——*****年**月 四、验证部门及职责：
五、培训 验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。 六、验证目的： 1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。 2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进
行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 七、验证实施： 1.清洁方法： 生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。 2.清洁关键部位： 根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。 3.检查项目： 3.1外观检查 对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。 3.2 PH值检测 对设备的最终冲洗水进行PH值检测。 3.3棉签外观检查 用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4 微生物检测 经过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 3.5 化学检测 经过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
SF-320万能粉碎机验证方案设备名称：SF-320万能粉碎机 设备编号： 生产厂家及型号：常熟市中药机械厂 验证方案起草 验证方案审查 验证方案最终审查及批准 目录
1. 验证目的和范围 1.1 验证目的 1.2 范围 2.验证组成人员及职责 3. 设备概述 3.１设备工作原理 3.2 设备工艺用途 3.3 设备组成 4．设备的安装确认 4.1购置安装记录 4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目 5．运行确认 5.1 运行确认目的 5.2 万能粉碎机运行功能测试 5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训 6、验证用计量仪器 7. 现验证 8、验证偏差分析 9、验证评价总结和建议
1、验证目的和范围 1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的万能粉碎机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。在验证方案中规定万能粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认万能粉碎机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的万能粉碎机的安装、运行和性能确认。 3、设备概述 3．1设备工作原理：本SF系列万能粉碎机利用高速转动的活动齿盘和固定齿盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料间彼此的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的。 3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间粉碎工序，用于粉碎干燥颗粒或蔗糖等。 3.3 设备组成：本万能粉碎机由固定齿盘、活动齿盘（有拍打齿、主粉碎齿以及粉碎齿）、筛网、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）、传动电机及机座组
目的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证领导小组成员 主要职责：
对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责： 起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件
XXXXX设备设备设备清洗 验证方案 文件编号：VP-C-007-00
验证方案审批表
目录 1.验证人员职责 (3) 2.概述 (4) 3.验证所需设备校正............................................ 错误!未定义书签。 4.验证所需文件 (4) 5.验证内容及步骤 (4) 6.总结.................................................................... (8) 7.评价和建议 (8) 8.再验证计划 (8) 9.审批 (8) 10.附件................................................................... (8)
1、验证人员职责
2. 概述 2.1 设备概述：XXXXX设备主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗 2.2清洗方法概述：对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察 2.3引用标准概述：本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209） 2.2设备名称： 3.验证所需设备校正 4. 验证相关文件
编号：验证方案 项目名称：粉碎机验证 提出部门：质检科 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1.验证目的和范围 (1) 2.验证人员及职责 (1) 3.设备概述 (1) 4.设备安装确认 (2) 5.运行确认 (2) 6.性能确认 (2) 7.偏差分析 (3)
粉碎机验证方案 1.验证目的和范围 1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。 1.3验证方式为同步验证 2.验证人员及职责 3.设备概述 3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以 达到特定的工艺要求。 3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉
碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。 3.3设备主要技术参数： 表格一：粉碎机主要技术参数 4.设备安装确认 4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正 常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 4.2安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。见附表：《粉碎机安装确认检查表》 5.运行确认 5.1运行确认项目： 5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。 5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。 5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。 5.1.4密封性检查：设备开动试车目视机体各处无泄露，试车2小时，目视检查各处润滑油有无泄露。 5.2运行确认项目： 在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认，并对运行结果进行评价。见附表：《粉碎机运行确认检查表》。 6.性能确认 验证目的：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合GMP
武汉长江巨龙药业有限公司 HT-500B型超微粉碎机验证方 案 文件编号：TS-VM/E0017-00 武汉长江巨龙药业有限公司
验证文件 类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00 HT-500B型超微粉碎机验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： 批准：年月日 实施日期：年月日
目录 1、概述 2、预确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、结果分析评价及建议 7、最终批准
1、概述 1.1 设备编号：S-I-38 设备型号：HT-500B型 生产厂家：郑州中原华通机械厂 使用部门：前处理车间 超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。 1.2验证目的 通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。 1.3验证小组人员 1.4文件 检查所需的各种文件。 2 预确认 2.1预确认内容 产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。设备材质及设计是否满足GMP要求。
文件编号：TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案 2.3设备结构 要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求 检查结果： 生产部： 质管部： 日期：年月日2.4结论 生产部： 质管部： 日期：年月日 3安装确认 微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。 3.1设备安装 3.1.1检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面； 3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。 3.1.3安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。 3.1.4检查并确认电路安装，电源电压、频率情况符合设计要求。