《定制式固定义齿》
陕西省地方标准编制说明一、工作简况:
1.1任务来源:
根据陕质监标〔2013〕6号《陕西省质量技术监督局关于下达2013年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。陕西省医疗器械检测中心围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,陕政发〔2011〕1号,和《陕西省标准化发展战略纲要,2011—2020年,》,陕政发〔2011〕8号,～以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标～陕西省医疗器械成立标准起草小组～起草《定制式固定义齿》标准。
1.2主要工作过程:
制标过程分为以下6个阶段:
,1,首先通过调查口腔病患者～通过口腔病患者了解到:口腔病患者配戴义齿后出现发音障碍、皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等不良症状。 ,2,根据收集了解的这些不良症状～先后采访五十多家大大小小的口腔医院和诊所～患者佩戴定制式义齿后出现这些不良症状的原因有三个方面一是口腔医生取模不准确～二是牙病患者使用义齿时错误咀嚼～而最重要的是义齿加工企业
加工的定制式义齿存在诸多质量问题。
,3,带着调查的这些定制式义齿的质量问题～我们先后在陕西省20多家义齿加工企业进行调研～确定了目前定制式义齿在加工过程中影响质量的技术指标。
,4,根据调研的影响定制式义齿质量的技术指标～我们通过查阅大量相关的书籍和文献资料～参照牙科材料相关的国家标准和行业标准～并且结合本实验室十多
年的义齿检测经验～确定了定制式义齿质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。
,5,对于《定制式固定义齿》、《定制式固定义齿》标准中的要求和检验检测方法～最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。
,6,本标准经提出后形成征求意见稿～广泛征求意见～并进行汇总处理～形成送审稿～经专业委员会评审通过后形成报批稿。
1.3项目组组成人员简况:
姓名性别年龄职称承担任务所在单位
副主任项目调研、起草标准、进度陕西省医疗器侯鸿军男 40 药师协调械检测中心
总体协调、项目调研、技术主任药陕西省医疗器蔡虎男 46 咨询、起草标准、编制标准师械检测中心说明
助理工项目调研、起草标准、编制陕西省医疗器曹寒梅女 25 程师标准说明、具体试验械检测中心
陕西省医疗器许李彬男 32 药师具体试验械检测中心
副主任陕西省医疗器张成男 38 具体试验药师械检测中心
陕西省医疗器李闻涛女 35 工程师具体试验械检测中心
主管药陕西省医疗器陈敏女 45 具体试验师械检测中心二、编制原则: 本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》和陕西省地方标准制定的有关规则进行标准的制定。
目前在我省注册的义齿加工厂有90多家～医疗机构的义齿加工室约480家～由于义齿加工厂人员素质参差不齐～义齿没有国家标准、行业标准及地方标准～正
是由于标准化水平不一致～定制义齿质量比较低～造成了口腔修复医疗投诉逐年上升～修订和规范定制式义齿地方标准工作显得尤为重要。
定制式固定义齿标准的起草制定～首先会规范可摘式义齿和全口义齿行业的生产质量规范～大大降低该类义齿不良事件发生～确保了口腔修复患者的修复牙的适用性和有效性,有利于国家及省、地方对固定义齿监督检测～使检测和监督有法可依～为进一步制定行业标准打下坚实的基础。
三、主要内容和试验验证:
定制式固定义齿是用以修复患者牙列缺损或缺失利用天然牙或基托覆盖的粘膜、骨组织作支持～利用固位体和基托固位～患者能够自行取戴的修复体～包括可摘局部义齿和全口义齿。
标准的是依据患者佩戴义齿的功能性和美观性制定的技术指标和参数。
根据甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家医疗器械检测实验室多年的检测经验和数据～并且考虑到患者佩戴义齿的功能性和美观性～我们起草的该标准其中的主要技术指标和试验方法为: ,1,应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 ,2,义齿的制作～应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 ,3,外观、形态:
金属基托表面性能要求金属基底应外形完整、表面光滑平顺～不应有砂眼、瘤子、锐边角～金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形～如表面形成突起或网格等固位形。
成品义齿表面性能成品定制式固定义齿的外表面应光滑、有光泽。
定制式固定义齿的外形轮廓和表面细微结构应与同名天然牙和,或,邻近天然牙相协调～外形轮廓还应符牙合的正常解剖形态。
金属基底的组织面应光滑平整～不应有皱褶、瘤子。
桥体形态和盖嵴部设计应符合工作授权书的设计要求。 ,4,适合性:
金属基底应能顺利就位～颈缘与基牙应完全密合～就位后不应有翘动。
定制式固定义齿在模型上就位后应有良好的密合性～用牙科探针划过时～应无障碍感。
,5,咬合关系:
定制式固定义齿的咬合面应根据工作授权书的咬合设计要求调改正确～前磨牙宜恢复两点及以上接触～磨牙宜恢复三点及以上接触～不应有早接触和牙合干扰。 ,6,表面粗糙度:
抛光后的定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光～其表面粗糙度应达到Ra?0.025μm。
由于定制式固定义齿基托、卡环、支托及支架等金属部分和塑料部分太小或者是有很大的弧度～若用轮廓法测量表面粗糙度～在实际检测过程中缺乏可操作性的方法～若金属粗糙度比较样块也不合理～于是本标准要求按照加工定制式义齿的完整过程制备出金属粗糙度标准块～将制备好的粗
糙度标准块与粗糙度比样块目测比较～或者是通过轮廓法测量制备好的粗糙度标准块。检测是否满足金属部件表面粗糙度应达到Ra?0.025μm的要求。
,7,尺寸厚度:
非贵金属连接体最小横截面积应不小于4mm2,贵金属连接体最小横截面积应不小于6mm2。
金瓷交界线、金塑交界线应清晰～金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
非贵金属基底厚度不应小于0.2mm,贵金属基底厚度不应小于0.3mm。
金属烤瓷冠桥中含有金属冠或金属牙合面时～肩台瓷设计时～应留出0.3，0.5mm的肩台瓷位置。
尺寸和厚度的要求一是考虑到患者佩戴的美学修复要求～二是因为一定的尺寸厚度可以保证一定的硬度、弹性等机械强度～三是因为各个部件的尺寸厚度相互吻合～减少孔隙～在咀嚼的过程中通过力的传递～能够释放力～使得病患者在佩戴使用的时候更加舒适。
,8,孔隙度:参照YYYY 0270-2003 牙科学义齿基托聚合物标准～本标准规定了金属烤瓷冠桥、全瓷修复体、金属-树脂联合修复体孔隙度的要求。
在金属烤瓷冠桥～全瓷修复体的每个试样牙表面～直
径大于30μm的孔隙不超过16个～其中直径为40μm-150μm的孔隙不超过6个～并且不应有直径大于150μm的孔隙。
在金属-树脂联合修复体的每个试样牙表面～应无孔隙或缺陷～例如磨削、粗糙的研磨痕迹或肉眼可见的杂质。 ,9,色泽要求:
金属烤瓷冠桥、全瓷修复体颜色应与工作授权书,临床口腔医生所指定的标准色片色泽相一致,要求的比色板相符～在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调～混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
,10,耐急冷急热性:
金属烤瓷冠桥～全瓷修复体在接受急冷急热试验时～任何瓷质部分不应出现裂纹。
,11,金瓷交界线:金瓷交界线应呈直角对接～光滑移行～位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
,12,金瓷结合特性
若口腔义齿加工企业声明采用已被证实匹配的金属烤瓷系统～核对检查口腔义齿加工企业使用的金属烤瓷修复体系的资质证明～采用匹配的金属烤瓷修复体系的情况～应合格。
若口腔义齿加工企业采用未被证实匹配的金属烤瓷修复系统～金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
,13,金属内部质量:
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm,
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm,
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm,
金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
,14,咬合:
金属烤瓷冠桥中含有金属冠或金属牙合面时～牙合面应根据工作授权书的咬合设计要求调改正确～前磨牙宜恢复两点以上接触～磨牙宜恢复三点及以上接触～不应有早接触和牙合干扰。
定制式固定义齿的咬合面应根据工作授权书的咬合设计要求调改正确～前磨牙宜恢复两点及以上接触～磨牙宜恢复三点及以上接触～不应有早接触和牙合干扰。
四、知识产权说明:
本检测标准为陕西省医疗器械检测中心自行研究建立～不涉及相关专利～不涉及知识产权侵权问题。五、采标情况:
本标准为首次起草的陕西省地方标准～部分检测项目采用了YY 030O-2009 牙科学修复用人工牙、YY 0710-2009
牙科学聚合物基冠桥材料、YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体、YY/T 0631-2008 牙科材料色稳定性的测试。六、重大分歧意见的处理经过和依据: 标准制定过程中未出现重大分歧意见。
七、标准性质的建议说明,推荐性标准还是强制性标准,
该标准的出台会提高定制式固定义齿的质量～大幅度降低不合格率的发生～同时降低了义齿加工的成本～节约了社会资源和医疗资源～按照每月我省28000颗修
复牙的不合格发生率50%～每颗牙500.00元计算～每年可节约680.00万元材料费。更重要的是能够有利于国家及省、地方对可固定义齿监督检测～使检测和监督有法可依通过～通过标准化加快市场化、产业化进程。所以建议作为推荐性地方标准发布使用。
八、贯彻标准的要求、措施和建议
本标准批准发布后应在相关检验机构免费推广使用～以发挥标准的社会利益和经济效益。
九、废止现行相关地方标准的建议
陕西省尚没有相关的地方标准～不存在废止相关标准问题。
十、其他应予以说明的事项
无。