质量管理作业流程 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
一）质量管理
第一条目的
确保产品质量标准化，提高质量水准。
第二条范围
产品及研究开发、设计。
第三条设计质量管理作业流程
第四条实施单位
工程部、业务部、质量管理部成品科及有关单位。
第五条实施要点
（一）工程部设计程科，依据收集的CNS、JIS、UL等国内外有关规格的资料，以及业务部、质量管理部回馈的市场调查，客户要求，客户抱怨分析等资料，设计新产品及改良现有产品。
（二）设计完成，要经试作、检验、了解生产时可能发生的问题以及是否能达到设计的质量要求。
（三）试作不合格即检查修正，再试作。
（四）试作合格即会同有关单位制定用料标准、材料规格、零件规格、产品规格、作业标准、标准工时以及 QC工程表。
（五）设计的新产品如属客户订购者，则试作合格的样品，需经业务部送交客户认可后，开始受订，由企划室作生产企划。
（六）工程资料回馈有关单位，并确实执行规格、标准、蓝图等设计变更作业。
第六条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。
（二）进料检验规定
第一条目的
确保进料质量合乎标准，确使不合格品无法纳入。
第二条范围
原料，外协加工品的检验。第三条进料检验流程
第四条实施单位
质量管理部进料科、加工品科、及其他有关单位。
第五条实施要点
（一）检验员收到验收单后，确依检验标准进行检验，并将进料厂商、品名、规格、数量、验收单号码等，填入检验记录表内。
（二）判定合格，即将进料加以标示“合格”，填妥检验记录表，及验收单内检验情况，并通知仓储人员办理入仓手续。
（三）判定不合格，即将进料加以标示“不合格”，填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购单位（物料部、采购科或外协加工科），请购单位，由其依实际情况决定是否需要特采。 1、不需特采，即将进料加以标示“退货”，并于检验记录表、验收单内注明退货，由仓储人员及采购单位办理退货手续。
2、需要特采，则依核示进行特采，将进料加以标示“特采”，并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况，以及通知有关单位办理入库或部分退回，或扣款等有关手续。
（四）进料应于收到验收单后三日内验毕，但紧急需用的进料优先办理。
（五）检验时，如无法判定合格与否，则即请工程部（设计工程科），请购单位派员会同验收，来判定合格与否，会同验收者，亦必需在检验记录表内签章。
（六）检验员执行检验时，抽样应随机化，并不得以个人或私人感情认为合用为由，予以判定合格与否。（七）回馈进料检验情况，并将进料供应商交货质量情况及检验处理情况登记于厂商交货质量履历卡内及每月汇总于厂商交货质量月报表内。
（八）依检验情况对检验规格（材料、零件）提出改善意见或建议。（九）检验仪器、量规的管理与校正。
（十）进料属OEM客户自行待料者，判定不合格时，请业务部联络客户处理。
第六条本规定经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。
（三）制程质量管理作业办法
第一条目的
确保制程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本。
第二条范围
原料投入经加工至装配成品上。
第三条制程质量管理作业流程。
第四条实施单位
生产部检查站人员、质量管理部制程科及有关单位。
第五条实施要点
（一）操作人员确依操作标准操作，且于每一批的第一件加工完成后，必需经过有关人员实施首件检查，等检查合格后，才能继续加工，各组组长并应实施随机检查。
（二）检查站人员确依检查标准检查，不合格品检修后需再经检查合格后才能继续加工。
（三）质量管理部制程科派员巡回抽验，并做好制程管理与分析，以及将资料回馈有关单位。
（四）发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及作成记录防止再发。
（五）检查仪器量规的管理与校正。
第六条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同。
（四）成品质量管理作业办法
第一条目的
确保产品质量，使出厂的产品送至客户处能保持正常良好。
第二条范围
加工完成的成品至出货。
第三条成品质量管理作业流程。
第四条实施单位
质量管理部、成品科、生产部、物料部及有关单位。
第五条实施要点
（一）加工完成的成品要经过成品检验合格后，才能入库或出货。
（二）确依成品检验标准实施检验，判定不合格批则退回生产单位检修，检修后仍需再经成品检验。
（三）库存成品必需抽验，以确保产品质量，避免质量变异的产品送交客户，发现质量变异即调查原因（必要时会同有关单位），作好防止再发措施，并通知生产单位检修。
第六条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同
（五）客户抱怨处理办法
第一条目的
确使客户迅速获得满意的服务，对客户抱怨采取适当的处理措施，以维持公司信誉，并谋求公司改善。
第二条范围
已完成交货手续的本公司产品，遭受客户因质量不符或不适用的抱怨。第三条客户抱怨的分类
（一）申诉：这种抱怨是客户对产品不满，或要求返工、更换、或退货，于处理后不需给予客户赔偿。
（二）索赔：客户除要求对不良品加以处理外，并依契约规定要求本公司赔偿其损失，对于此种抱怨宜慎重且尽速的查明原因。
（三）非属质量抱怨的市场抱怨：客户刻意找种种理由，抱怨产品质量不良，要求赔偿或减价，此种抱怨则非属本公司责任。
第四条客户抱怨处理流程
第五条实施单位
业务部、质量管理部成品科及有关单位。
第六条实施要点
(一) 客户抱怨由业务部受理，先核对是否确有该批订货与出发，并经实地调查了解（必要时会同有关单位）确认责任属本公司后，即慎妥抱怨处理单通知质量管理部调查分析。
(二) 质量管理部成品科调查成品检验记录表及有关此批产品的检验资料，查出真正的原因，如无法查出，则会同有关单位查明。
(三) 查明原因后，会同有关单位，针对原因，提出改善对策，防止再发。
(四) 会同有关单位，对客户抱怨提出处理建议，经厂长核准后，由业务部答覆客户。
(五) 将资料回馈有关单位并归档。
第七条本办法经质量管理委员会核定后实施，修正时亦同
客户抱怨处是单（略）
（六）市场质量调查办法
第一条目的
对市场质量调查的资料作分析、研究，以改善产品质量及开发新产品，以迎合客户的质量要求。
第二条范围
需求市场所要求的产品质量。
第三条市场质量调查的内容
客户对本公司产品所接受的程度与其所要求的产品质量，以及其他竞争产品的比较。
第四条市场质量调查流程
第五条实施单位
业务部及有关单位
第六条实施要点
（一）业务部以邮寄或拜访的方式，请客户填写产品质量调查表。
（二）调查表内的调查项目，即产品的质量特性，例如性能、规格、外观，以及产品价格等。
（三）整理调查资料通知有关单位
（四）有关单位由业务部提供资料，了解客户的质量要求，并了解本公司对该产品的质量要求是否某些项目要求太严、太松，以改善产品质量，及开发新产品。
第七条本办法经产品委员会核定后实施，修正时亦同。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全生产与管理三要素(通用 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
安全生产与管理三要素(通用版) 【摘要】兴化市供电局为了在职工中树立安全生产意识，在多年的安全生产实践中，总结出安全生产与管理的"三要素"，如安全"三点"，警言"三句"等37个方面的"三字经"，收到了很好的效果。 【关键词】安全生产管理"三要素" 近几年来，江苏省兴化市供电公司大力开展安全文明建设，在职工中树立了"没有消除不了的隐患，没有避免不了的事故"的安全理念，在安全生产实践中，归纳出安全生产与管理"三字经"在职工中广泛宣传，从而在全系统形成了"人人事事保安全"的安全氛围。 (1)安全"三点"： ①坚决树立安全第一的思想，任何企业都要努力提高经济效益，但是必须服从安全第一的原则，要防止一切麻痹松懈的思想和骄傲自满的情绪，特别是电力部门及其企业更要重视安全。 ②认真完善安全生产的规章制度，并且坚决贯彻执行，改变那
种纪律松驰、管理不严、有章不循的情况，对责任事故要严肃追查责任者，从严处理。 ③提高政治警惕，严防政治破坏，各级政法部门要严厉打击破坏安全生产的犯罪活动，依法从严惩处。 (2)警言"三句"： ①隐患险于明火； ②防范胜于救灾； ③责任重于泰山。 (3)安全生产的"三要素"： ①人；②设备；③管理。 (4)安全管理与考核的"三级控制"： ①个人班组控制违章和异常； ②车间单位控制障碍和轻伤； ③全公司控制重伤和死亡。 (5)执行工作票中的"三种人"： ①工作票签发人；
一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。
3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。
生产管理专业术语 1．精益生产（Lean Production） 含义：精益生产起源于日本的丰田生产方式，美国学者对这种生产方式在理论上加以概括与总结，命名为“Lean Production”，中文翻译为“精益生产”。“Lean”的意思是没有脂肪。这种生产哲学将库存比喻为人体的脂肪，认为运作在良好的企业应该是没有库存的，因此命名为“Lean Production”。 2．附加价值（Value Added） 含义：附加价值是企业本身创造出的价值。附加价值愈高则获利能力愈强。附加价值＝销售额－（材料费＋委外加工费＋折旧费＋工资）。附加价值率的计算方式为：（附加价值／营业收入）×100%。比率越高则贡献越大，显示获利能力愈强，精益企业应达到30%以上。3．7种浪费（Seven Wastes） 含义：精益生产方式将所有浪费归纳成七种——（1）等待的浪费；（2）搬运的浪费；（3）不良品的浪费；（4）动作的浪费；（5）加工的浪费；（6）库存的浪费；（7）制造过多（早）的浪费。 4．价值流图（Value Stream Mapping） 含义：所谓价值流，是指一个产品/服务在流程中所必须要经过的一组特定活动（包括增值活动和非增值活动）。识别价值流，是在这组特定活动中识别浪费和寻找改善机会。识别价值流的常用工具，就是价值流图。价值流图把产品或者服务所涉及的所有物流与信息流相关内容用目视图表的方法绘制出来，作为随后即将展开的精益改造的依据。 5．丰田生产方式（Toyota Production System） 含义：一般认为，丰田生产方式的支柱有两个，一是“自动化”，二是“及时生产”。根据大野耐一的描述，丰田生产方式的现场管理，有两个特点，一是流水化制造，二是拉动式计划方法，也就是看板方式。丰田过去是将车床、铣床分车间集中在一起，后来则改善为依照生产流程将车床、铣床、钻床一台一台流水化排列布置。生产的产品则按照生产流程顺序流动。由于这种作法将原来一人负责操作一台机器的方法变成了一人负责多台机器，于是提高了生产力。这也就是单元生产最初的雏形。第二项特点是应用看板方式。这是为了实行丰田生产方式中的及时生产而采取的手段。
做好生产管理的五要素 在实施企业生产管理时，要严格执行：1)以人为本，明确职责、充分授权；2)以顾客为关注焦点(内、外部顾客)、一切为了顾客满意”；3)要严格遵守“安全生产、文明生产、均衡生产、优质生产”的生产管理原则。企业有效生产主要有以下五个方面的管理内容： 1.周密计划、统筹兼顾 企业生产管理是个系统工程，从原辅料、零配件进厂，到各车间、各过程加工点的加工组装、装配、包装，环节多达几十道、上百道，因此，周密生产计划就非常重要，根据企业的设备、设施、人力资源的综合能力，识别企业中的关键、瓶颈过程、特殊过程，根据约束理论：“关键资源和瓶颈过程决定产能原则”，妥善合理进行生产计划安排，按照生产工艺流程、产品成型加工工艺技术条件进行优化，确保资源配置适宜、流程最优。 在信息高度发达的今天，用信息化管理工具ERP来协助进行生产管理控制，能够更好地提高工作效率和动态响应速度。具体操作：1)通过优化主生产计划、粗能力平衡后，制定有效的物料需求计划、做好需求能力平衡；2)充分均衡各过程生产作业、统筹兼顾采购件、外协件、仓储能力等相关配套设施能力；3)落实各过程、工位的作业人数，核定其基准产量、工时标准、工资标准、成型周期；4)对各种设备、设施保养进行规划，明确产品质量控制点和关键质量控制点，确定对质量控制点的、关键控制点的监视测量的频次/频率；5)按生产件批准、过程控制要求完善计划方案，提高计划的科学性、可操作性和有效性。 在计划阶段要彻底克服计划可任意变更调整的观念，要深刻认识：计划是为了达成目标而制定的方案和采取的行动。计划要充分体现权威性和严肃性。 2.明确目标、抓住关键 企业生产管理以目标为导向，以项目管理、目标成本管理为核心，以资源优化配置、成本有效控制、谋求效益最大化为目的。企业生产管理https://www.doczj.com/doc/b817366054.html,遵循目标为导向，以目标成本控制管理为中心的系统运作过程。用系统化、透明化企业生产管理整合企业各项资源，使企业的资源利用达到最优。 企业生产管理目标具体表现在：年度目标、季度目标、月度目标、订单/合同执行目标。这些目标内容有：产值、产量、一次合格率、不良率、材料利用率、劳动生产率、交付履约率、毛利率等。有了具体的目标引导，企业生产管理就有了方向和考核依据。 企业要获得生存与发展，前提条件是企业必须为顾客提供增值服务和交付顾客满意产品，而生产却起着决定产品/服务质量的关键作用。在企业生产经营管理活动中，离不开接收订单/合同这个环节，因此，企业生产管理应从订单/合同的评审管理开始。 企业在接收签订新的订单/合同之前，应对该订单/合同项下产品进行认真细致的研究和分析，具体有以下3项：1)要全面掌握了解订单/合同项下产品的技术质量要求，国际、国内标准、规范要求和顾客特殊要求；2)要充分识别企业是否具备生产这些产品的技术能力，是否具有满足要求的人力资源、设备、设施和控制管理能力；3)还要考虑企业的产能(包括外购件、外协件加工质量、交付周期等)是否满足交付要求，企业资金是否能够得到保证。 在充分理解、识别、掌握了合同/订单项下产品的详细情况后，方可签定合约，这是开展有效生产管理的前提。现代企业生产管理已将生产管理的重心往前移，从设计开发源头上开始进行控制，杜绝由于对客户要求的识别不充分而导致的系列产品质量问题、交付问题。 3.妥善准备、周密部署 古人云：工欲善其事、必先利其器，磨刀不误砍柴功。生产准备工作是确保后续生产顺利进行非常重要的步骤。若没有有效充分的生产准备，正式生产时就会出现很多纰漏。对于生产准备工作，具体从以下几个方面入手：1)对人、机、料、法、环、测量技术进行全面系统检查，验证其有效性；2)企业生产管理各个环节涉及到的人员数量多、环节多，应对各岗位人员进行筛选、评估，对于新品种首次生产的产品，应对各相关人员进行岗前培训、技能
企业安全生产管理知识培训讲义 一、安全生产的基础知识 ㈠安全管理内容 安全生产管理：就是针对人们生产过程中的安全问题，运用有效的资源，发挥人们的智慧，进行有关决策、计划、组织和控制的活动，实现人与机械设备、物料、环境和谐，达到安全生产的目标。 安全生产管理的内容包括：管理机构和人员、安全责任制、规章制度、安全生产策划、安全教育培训、安全技术档案六个方面。 ㈡安全生产五要素 安全生产五要素：安全文化、安全法制、安全责任、安全科技、安全投入这五个要素。 安全生产五要素的关系：安全文化是灵魂，安全法制是利器，安全责任是核心，安全科技是动力，安全投入是保障。 ㈢四不伤害 四不伤害：不伤自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害。 ㈣三项岗位人员 “三项岗位”人员：主要负责人、安全管理人员、特种作业人员。 二、企业安全生产管理责任 ㈠企业主体责任 企业的安全责任12项： 1.具备安全生产条件，履行“三同时”规定； 2.为从业人员配备劳动防护用品； 3.按规定提取和使用安全生产费用，依法为从业人员缴纳工伤保险费，高危行业企业投保安全生产责任险； 4.依法设置安全生产管理机构，配备安全管理人员； 5.建立健全安全生产责任制和各项规章制度、操作规程； 6.开展安全生产宣传教育；
7.加强安全生产管理，定期组织开展安全生产检查，及时消除事故隐患，依法对重大危险源实施监控； 8.依法取得安全生产行政许可； 9.统一协调管理承包、承租单位的安全生产工作； 10.及时报告生产安全事故，开展事故救援和处理善后工作 11.负责作业场所职业危害的预防和职业病防治工作； 12.法律、法规规定的其他安全生产责任。 ㈡管理人员安全生产职责 生产经营单位主要负责人和安全管理人员必须具备与本单位从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和安全管理能力。 1.生产经营单位主要负责人职责 对本单位安全生产工作负全面职责 ①建立、健全本单位安全生产责任制 ②组织制定本单位安全规章制度和操作规程； ③保证本单位安全投入有效实施； ④督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除安全事故隐患； ⑤组织制定并实施本单位事故应急救援预案； ⑥及时、如实报告生产安全事故。 2.安全生产副职职责 ①认真贯彻执行安全生产法律、法规和本企业各项安全管理制度； ②检查现场安全生产情况，查处安全生产违规违纪行为，监督隐患整改措施落实； ③负责组织制定安全规章制度、安全计划； ④抓好职工安全教育培训工作； ⑤坚持现场带班值班； ⑥协助抓好生产安全事故调查处理。 3.安全员岗位职责 ①认真执行安全生产法律、法规和本企业各项安全管理制度； ②负责上班前和上班过程检查中的现场安全生产检查，发现不安
企业质量管理现状剖析十六项 组织专稿：约克老师 质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。下面这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。 对比一下，有则改之，无则加勉。 01 职责不清车轮转 部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 02 文件失控难识断 需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”； 应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 03 目标制定有点难 未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核； 应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、
有效的考核。 04 缺乏记录假证现 对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假； 应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 05 人员资格无人管 各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训； 应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 06 培训充数装门面 缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子； 应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。 07 研发变更家常饭 研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界
《生产管理》第一章----第八章复习重点：对照形成性考核册P28—四、（备注：P5：表示第五页） 形成性考核册对应计算题考核重点 请对应复课本复习相应部分 第一章：1、P5---三； 2、P6---一、1、2、 3、4； 3、P10-11； 4、P13-14； 5、P15-16----1、2、3、4、5、6 第二章：1、P20 2、P21-22---1、2、 3、4 第三章：1、P35----1、2、3、4、5 2、P36---1、2、 3、 4、 5、 6、 3、P49---一、二、三、四、五 第四章：1、P69 2、P73 3、P83 第五章：1、P110一、二、三 2、P118三 3、P109---1、2、3、4 第六章：1、P90-92 2、P92第二节一、二、三、四 第七章：1、P126三、1、2、3、4 2、P128 3、P132-134，P135二 第八章：1、P150 2、P154-159一、二、三、四、五 一、选择,填空: 1, 产品开发管理包括产品决策,产品设计,工艺选择与设计,新产品试制与鉴定管理等. 2, 生产计划包括长期生产计划,中期生产计划和短期生产计划三个层次. 3, 生产计划是组织和控制企业生产活动的依据. 4, 市场导向原则,就是指根据社会需要,市场的需要来安排企业的生产计划和组织生产. 5, 清洁生产的概念在1989 年由联合国环境规划署工业和环境规划活动中心提出. 6, 生产系统和组成:生产要素——生产过程——产品或服务 7, 满足社会需要,市场要求是生产系统的基本功能. 8, 企业组织结构的形式:直线制,直线-职能制,事业部制,矩阵组织结构以及虚拟组织结构. 9, 由企业的行政领导人执行,不设专门的职能管理部门,这是直线制.这种组织结构形式简单,指挥统一,职责分明.一般只适合于产品单一,工艺简单和规模较小的企业. 10, 直线-职能制是一种集权和分权相结合的组织结构形式,既能保证统一指挥,又可发挥职能管理部门的参谋指导作用,有助于提高管理效率. 12, 事业部制有利于企业适应市场的变化,及时调整生产经营策略. 15, 一般来说,生产系统的布置包括工厂选址,生产单位的配置,厂区布置和车间布置等几大方面的内容. 16, 对一个企业来说,选择工厂的位置是建立,组织和管理企业的第一部. 17, 选址的方法:分等加权法,重心法. 18, 产品的品种往往决定着企业所应配置的生产车间.
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
整理 整理的含义与流程 1.整理的含义 整理是指区分需要与不需要的事、物，再对不需要的事、物加以处理。在现场工作环境中，区分需要的和不需要的工具及文件等物品对于提高工作效率是很有必要的。 整理是改善生产现场的第一步。首先应对生产现场摆放和停置的各种物品进行分类，然后对于现场不需要的物品，诸如用剩的材料、多余的半成品、切下的料头、切屑、垃圾、废品、用完的工具、报废的设备、个人生活用品等，应坚决清理出现场。 2.整理的流程 如图3-1所示，整理的流程大致可分为分类、归类、制定基准、判断要与不要、处理以及现场的改善6个步骤。对于6S管理来说，整理的流程中最为重要的步骤就是制定“要不要”、“留不留”的判断基准。如果判断基准没有可操作性，那么整理就无从下手。 整理的要点 整理的实施要点就是对生产现场中摆放和停置的物品进行分类，然后按照判断基准区分出物品的使用等级。可见，整理的关键在于制定合理的判断基准。在整理中有三个非常重要的基准：第一、“要与不要”的基准;第二、“场所”的基准;第三、废弃处理的原则。 1.“要与不要”的判断基准 “要与不要”的判断基准应当非常的明确。例如，办公桌的玻璃板下面不允许放置私人照片。表3-1中列出了实施6S管理后办公桌上允许及不允许摆放的物品，通过目视管理，进行有效的标识，就能找出差距，这样才能有利于改正。 表3-1 办公桌上允许及不允许放置的物品 要(允许放置) 不要(不允许放置) 1.电话号码本1个 2.台历1个 3.三层文件架1个 4.电话机 5.笔筒1个 1.照片(如玻璃板下)
2.图片(如玻璃板下) 3.文件夹(工作时间除外) 4.工作服 5.工作帽 2.“场所”的基准 所谓场所的基准，指的是到底在什么地方要与不要的判断。可以根据物品的使用次数、使用频率来判定物品应该放在什么地方才合适，如表3-2所示。明确场所的标准，不应当按照个人的经验来判断，否则无法体现出6S管理的科学性。 表3-2 明确场所的基准 使用次数放置场所 一年不用一次的物品废弃或特别处理 平均2个月到1年使用1次的物品集中场所(如工具室、仓库) 平均1—2个月使用1次的物品置于工作场所 1周使用1次的物品置于使用地点附近 1周内多次使用的物品置于工作区随手可得的地方 3.“废弃处理”的原则 工作失误、市场变化等因素，是企业或个人无法控制的。因此，不要物是永远存在的。对于不要物的处理方法，通常要按照两个原则来执行：第一、区分申请部门与判定部门;第二，由一个统一的部门来处理不要物。 例如，质检科负责不用物料的档案管理和判定;设备科负责不用设备、工具、仪表、计量器具的档案管理和判定;工厂办公室负责不用物品的审核、判定、申报;采运部、销售部负责不要物的处置;财务部负责不要物处置资金的管理。 “整理”强调使用价值，而不是原购买价值 在6S管理活动的整理过程中，需要强调的重要意识之一就是：我们看重的是物品的使用价值，而不是原来的购买价值。物品的原购买价格再高，如果企业在相当长的时间没有使用该物品的需要，那么这件物品的使用价值就不高，应该处理的就要及时处理掉。
安全生产与管理“三要 素”参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
安全生产与管理“三要素”参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 (1) 安全"三点"： ①坚决树立安全第一的思想，任何企业都要努力提高 经济效益，但是必须服从安全第一的原则，要防止一切麻 痹松懈的思想和骄傲自满的情绪，特别是电力部门及其企 业更要重视安全。 ②认真完善安全生产的规章制度，并且坚决贯彻执 行，改变那种纪律松驰、管理不严、有章不循的情况，对 责任事故要严肃追查责任者，从严处理。 ③提高政治警惕，严防政治破坏，各级政法部门要严 厉打击破坏安全生产的犯罪活动，依法从严惩处。 (2) 警言"三句"： ①隐患险于明火；
②防范胜于救灾； ③责任重于泰山。 (3) 安全生产的"三要素"： ①人；②设备；③管理。 (4) 安全管理与考核的"三级控制"： ①个人班组控制违章和异常； ②车间单位控制障碍和轻伤； ③全公司控制重伤和死亡。 (5) 执行工作票中的"三种人"： ①工作票签发人； ②工作许可人； ③工作负责人。 (6) 习惯性违章的"三违"现象： ①违章作业； ②违反劳动纪律；
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
工厂车间现场管理流程与内容 何谓现场： 1.现场包含“现”与“场”两个因素。 2.“现”就是现在，现时的意思，强调的是时间性。 3.“场”就是场所，地点的意思，强调的是区域性。 4.“现”与“场”结合在一起，就是赋予了一定时间的特定区域。 5.对于制造型企业来说，现场就是生产厂家。 走进现场： 1、现场的“三忙”现象： 忙乱：表面上看似乎每个人都很忙，其实，大多所做的是无用功。 盲目：由于太忙，人们总是机械地做事，没有工作方向，效率不高。 迷茫：长期盲目的工作导致人们思想和意识都变得麻木，做什么都是糊里糊涂。 2.现场最关注的是产量： 分析现状----找出瓶颈---采取措施----解决问题----提高产量 3.现场的功能：输出产品。 4.现场管理的核心要素：4M1E 人员(Man):数量，岗位，技能，资格等。 机器(Machine):检查，验收，保养，维护，校准 材料(Material):纳期，品质，成本 方法(Method):生产流程，工艺，作业技术，操作标准
环境(Environment)：5S,安全的作业环境 现场管理的金科玉律 1.当问题(异常)发生时，要先去现场。 2.检查现物(有关的物件)现象(表现出的特征)。 3.当场采取暂行处理措施。 4.发掘真正的原因并将它排除。 5.标准化以防止再次发生。 生产活动的6条基本原则： 1.后工程是客户： 作业的好坏由后工程的评价来定;争取做到“三不”，不接受不合格，不制造不合格，不传递不合格。 2.必达生产计划： 年计划、月计划、每日、每小时按计划生产----生产计划的保证 3.彻底排除浪费 浪费是指：不做也可以的事，没有也可以的物。 4.作业的标准化 标准化并不是指有标准作业书，作业基准书。而是作出规定，遵守并不停地改善的活动。 5.有附加价值的工作 管理的目的是求得最大化的盈利。管理者要有现场大局观，能辨别生产瓶颈，并且采取最佳策略。 6.积极应对变化
现场管理系统与三大要素 1.现场管理系统 如图3-1所示，现场管理是由人、物、场所三个要素构成的： 物料管理 其中管物的有八大管理，即工艺管理、质量管理、生产管理、设备和能源的管理、工具工装的管理、计量管理、物资管理和信息管理。 人员管理 对人的管理包括两个方面，即思想政治工作和劳动工资管理。 所管理 场所管理有两个，即安全管理和环境管理。 图3-1现场管理系统示意图 {图解}… 这十二大管理的落脚点是落到班组。班组是企业的细胞，是企业的前沿哨所和前沿阵地。只有把班组管理搞好，整个企业才能进步、才能有坚实的基础。而班组管理的核心建筑在定置管理的基础上，定置管理又是班组管理的基础。 2.现场管理的三大要素 任何生产活动都离不开人、物和场所这三个必备的条件，在通常情况下，人、物、场所各有三种状态。 人的状态 人的生理、心理、情绪会有一个周期性的变化，根据这种变化，人也分为三种状态。 科学家研究证实，人自出生开始，就存在一个自动的生理曲线。人每23天是一个体力的周期;每28天是一个情绪的周期;每33天是一个智力的周期。 物的状态 根据物的放置，也可将物的状态分为三种：
①A状态 A状态是指物的放置处于人和物立即结合的状态。换句话说就是，需要的物随手可取，不需要的可以随时转换。 ②B状态 B状态是指物的放置要想和人结合，需要经过寻找和转换。A、B两种状态是以人为界限来划分的，是以和人结合的紧密程度为衡量标准的。在现场，不可能将所有的物品都变为A 状态，需要有一些物品处于B状态，比如货架和仓库的物品就是B状态。 ③C状态 C状态是指物处于不需要和人结合的状态，人既然不要它了，那么这个东西就应该被清除掉。这里包括废弃物、垃圾、边角余料和现场不需要之物，哪怕它是有用之物，比如电风扇、封存的机床等等。 场所的状态 场所也有三种状态，它们分别是： ①A状态 场所的A状态是指有良好的作业环境。在现场工作中，工作的面积、通道、加工方法、通风设施、温度、光照、噪音、粉尘、人的密度等等，所有这些都能满足人的生理和心理需要。 ②B状态 B状态是指需要改进的场所环境，比如某些环境能满足生产的要求，却不能满足人的要求，这样的场所就需要改进。 ③C状态 C状态是指现场的环境既不能满足人的生理和心理的需要，又不能满足产品加工的需要，那就应该通过彻底的改善来消除这种状态。
生产管理课后习题 Chap.1 1.服装生产制作方式及成衣化的特点 方式：①成衣化②半成衣化③定做④家庭制作 成衣化的特点：①需利用科学专业知识②高效实用人、物、机器（确定工艺标准和生产管理技术） ③寻求完善的机械化和自动化（以计算机应用为主，推行自动化、机械化）④能进行工业化连续 生产⑤质量好且价格合适 2.成衣化生产流程（信息传递和反馈） 3.管理和生产管理的定义 管理：规划、组织、领导和控制组织成员的行为表现，善用各种组织资源，以达到组织预定目标的过程 生产管理：也称生产技术管理，是有关生产活动方面一切管理工作的总称，它由质量、成本、生产计划、生产组织、生产调度与控制等管理子系统组成 4.IT和计算机技术在服装生产中的应用 ①CAD、CAM、CIMS、MRP、ERP、SCM ②条形码、POS系统 ③电子数据交换（EDI） ④电子商务（e-Commerce） 5.生产管理模式和工具 管理模式：PDCA、5W1H、6M、QR等 5R：以合适的数量、合适的价格、合适的时间以及合适的场所向用户提供合适的商品 5S：整理（seiri）、整顿（seiton）、清洁（seiketsu）、清扫（seiso）、素养（shitsuke） 6M：①人（men）②材料（material）③加工方法（method）④机器设备（machine）⑤资金（money）⑥市场与信息（market and information） 6.我国服装企业转型升级的方向：从制造到智造 Chap.2 1.抽样检验和全数检验的定义及应用范围 抽样检验：从所需检验的批量产品中，抽取一部分样品进行检验，并将检验结果与评定标准对照，以决定产品批量合格与否。 应用范围：①破坏性检验②连续体③数量多 全数检验：对每件产品均进行检验，并将检验结果与标准做比较，然后决定产品合格与否。 应用范围：①虽然数量很少，但不合格品出厂会造成很大影响时②若不进行全数检验就不能剔除不合格品，或由于制造工序不稳定，在产品中混入若干不合格品便不能保证成品率时③全数检验
东莞市俊泰液压件有限公司 生 产 管 理 与 流 程 手 册 编撰：刘永奎日期：年月日批准：日期：年月日
一、生产部组织架构 二、生产部门定位 组织公司产品生产过程，科学的制定和执行生产作业计划；进行物料管控，减少浪费；开展品质改善和制程管理；落实安全生产教育和安全管理；合理进行生产调度，注重生产平衡，以用最小的合理投入达到最大产出。 三、生产部门职能 1、部门根据销售计划和公司各车间生产负荷能力制定各车间的生产计划。 2、根据生产计划、BOM 和仓库库存制订采购计划。 3、根据生产计划和仓库库存制订外协计划。 4、每天定时跟踪各车间的生产进度，必要时将进度反馈到各相关部门。 5、每天分析各车间生产计划完成情况、质量管理情况，分析相关异常原因，并验证相关纠正措施和预防措施。 6、MRP 系统各入口数据录入和结果统计的监督、检查。 7、公司各材料仓库、成品仓库的数据汇总并形成分析报告。 8、产品质量建设和生产制程质量管理，负责不合格品的返工、返修、拆解的管理和安排。 9、协助总经办组织各管理活动规划和下属部门职能规划分解 10、协助总经办建立和完善下属部门各项管理制度和绩效考核制度。 11、负责生产物流的联系和工作安排。 12、负责人员、设备、资源的调度落实，均衡生产。 13、查找生产系统瓶颈，改善工艺流程，提高经济效益、劳动生产率、降低消耗与成本。 生产经理 品质主管 液压车间 物控主管 电机车间 经理助理 生管 物料仓 成品仓 **组 **组 计量组 检 验组 **组 **组 **组 **组
14、监督检查动力设备、生产机械设备、工装夹具、加工刀具等设施设备的使用管理与保养。 15、生产部所属的安全落实、生产定额、生产工艺、办公室和生产现场管理。 16、生产部门应经常对员工进行技能训练，保证员工随时高效作业；经常和员工交流思想， 掌握员工思想动态；组织员工学习相关制度，促进公司团队建设。 17、部门绩效考核的展开、监督、执行。 附图一： 生产管理流程图 业务(销售订单) 物料采购 生产完 成品入库 BOM 套料 采购计划 未生产不影响生产计划 生产中排生产进度 正常生产 影响生产计划 物控 订单终止 插单 订单评审 销售（出货）计划 生产计划 物料管理 计划消耗 库存 部件 成品出库 外部信息分析 统计分析 资源集结 质量与工艺控制
生产管理试题二答案 部门：姓名：得分： 一、名词解释： 1. 厂房： 2．文件： 3．微生物污染： 4．生产工艺规程： 二、填空题: 1. 生物制品企业实施GMP的三要素分别是、、。 2. 药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、和惰性气体应经处理，符合生产要求。 3. 药品生产工艺用水通常分为三大类：、和。4．批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据。 三、不定项选择题： 1. 纯化水的水源为（）。 A. 饮用水 B. 纯化水 C. 自来水 D. 纯净水 2. 空气洁净度等级可分为（）。 A．A级 B．B级 C．C级 D．D级 3．生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（）。 A. 维修 B. 保养 C. 验证 D. 消毒 4. 物料的质量标准应符合（） A.地方标准 B.2005年版中国药典标准 C.中国生物制品规程 D.行业标准
5. 销售记录应保存至药品有效期后（）年。 A．一年 B．两年 C．三年 D．五年 四、判断题 1．对于从事高致敏性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（）2．生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（） 3. 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库（）4．仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂红色标志。（） 5．GMP 的中文含义是药品经营质量管理规范。（） 6. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员1年至少体检一次。（） 7．SMP是指技术标准文件。（） 8．药品生产企业实施的验证不是随意的，而是经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。（） 9.不同产品品种、规格、批号的生产操作能在同一生产操作间同时进行。（） 五、简答题 1.简述GMP的基本控制要求。 2．清场记录的内容有哪些？ 3.简述人员培训的主要内容及其意义。
二、玩具行业易助系统生产模块流程指导书(一)、易助ERP生产管理作业流程图：
(二)、生产管理流程 1、物料需求可以跑订单(适用于按订单生产)和工单(适用于产品结构要修改的订单和面向库存生产的产品或半产品). 2、系统会自动生产三重单据:A 工单(按订单跑物料需求会生成包装工单和半成品工单;按工单跑物料需求会生成半成品工单);B 委外单(如果半产品的物料属性选择委外,则会生成委外单);C 采购底稿(系统会根据商品信息中的默认供应商生产采购底稿既采购计划. 3、采购底稿由物控部和采购部共同维护(主要维护信息:A 供应商既确定向哪家供应商采购;B 采购数量要参考供应商此物料的最底采购量和补货倍良;C 采购单位; D 预计交货日期，具体见采购流程中的采购底稿) 4、采购部根据采购底稿进行采购单抛转,再对价格进行维护,同时要核对供应商、采购数量、采购单位、预计交货日期,以后按采购流程操作. 5、工单由物控部维护(主要维护信息:A、生产数量;B、预计开工时间;C、预计完工时间;D、经办人和部门;E如果材料由替代的要修改工单的子件;F、备注);如果是做库存的产品或半产品可以直接录入工单 6、生产领料单由仓库取工单生成,取单要注意以下事项: A、如果一次性领料生产的,取单时选择要生产的工单,系统默认就可以,只要选择现场仓库重查既可; B、如果按套领料的,则按套数领料要选择,录入领料数量重查即可; C、如果以前领料不配套,最后一次领料, 则按套数领料不要选择,选择只显示未用子件重查即可;
D、如果料已领完,车间还要补料,经过生产主管及物控审批后的单据可以进行领料,则只显示未领完的子件不要选择,重查选择要补的物料、数量既可; E、如果由于更换,在取工单时找不到要领用的物料,可以关联任何一个物料,生产领料单后,删除此物料这条记录,再选择要领用的物料; F、现场仓一定要选择车间仓库) 7、退料单由车间填手工单,仓库制单及审核,分三重情况,取单时要注意以下事项 A、由于材料品质有问题,车间手工填写换料单,品质填写品质报告,车间主管和物控审批后,仓库根据此单录入调拨单（从材料仓库调到次品仓）。 B、如果在生产过程中发现某写配件要更换成其他的配件(备注:单上要注明更换成哪种品号),产品的性能会更好,要经过车间主管和物控审批后,仓库根据此单录入退料单, 如果仓库有更换的材料,再做领料单,操作如领料单的”E”; C、如果是此工单已完成,剩余的材料,要通过品质检验,确定是否是良品,仓库根据检验报告,生成退料单,选择相应的仓库进行存放,制完单后马上审核,再在车间的手工退料单上签字. 8、生产入库单由生产车间录单,分种情况 A、如果是分次入库,而且不是最后一次,要注意事项:(1) 、入库数量、现场仓库;(2) 、选择预计用量=工单的标准用量和选择“显示全部子件” B、如果是一次入库或最后一次入库,一定要先退料(操作步骤如退料单的”C”流程),凭仓库人员签字后的退了单进行产品入库,要注意事项: (1) 、入库数量、现场仓库;(2) 、选择预计用量=未耗用量和选择“显示未耗用完的子件”
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 安全生产与管理“三要素”(通用 版)
安全生产与管理“三要素”(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 (1)安全"三点"： ①坚决树立安全第一的思想，任何企业都要努力提高经济效益，但是必须服从安全第一的原则，要防止一切麻痹松懈的思想和骄傲自满的情绪，特别是电力部门及其企业更要重视安全。 ②认真完善安全生产的规章制度，并且坚决贯彻执行，改变那种纪律松驰、管理不严、有章不循的情况，对责任事故要严肃追查责任者，从严处理。 ③提高政治警惕，严防政治破坏，各级政法部门要严厉打击破坏安全生产的犯罪活动，依法从严惩处。 (2)警言"三句"： ①隐患险于明火； ②防范胜于救灾； ③责任重于泰山。 (3)安全生产的"三要素"：
①人；②设备；③管理。 (4)安全管理与考核的"三级控制"： ①个人班组控制违章和异常； ②车间单位控制障碍和轻伤； ③全公司控制重伤和死亡。 (5)执行工作票中的"三种人"： ①工作票签发人； ②工作许可人； ③工作负责人。 (6)习惯性违章的"三违"现象： ①违章作业； ②违反劳动纪律； ③违章指挥。 (7)反"三违"的"三铁"手段： ①铁的面孔； ②铁的手腕； ③铁的意志。 (8)"三无"活动：
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的