新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名岗位分数 . 一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分） 1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条 A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188 2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。 A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理 3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 A、医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。 A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点 5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。 A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件 6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理 7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人 8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。 A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员 9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。 A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历 10、从事质量管理工作的，应当具有（） A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历 11、从事验收员、养护员的应当具有（） A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历 12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专
储运部门职能说明 、组织架构: 二、部门职能 1、承担本公司原材料、半成品、成品的储存、保管和运输工作，保证储运产品数量准确和质量完好； 2、及时准确维护库存管理，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确，物料标识清楚，存放记录连续、清晰； 3、做好仓库物料的收、发、存管理，严格按流程要求收、发物料，并及时跟踪作业； 4、协助财务进行成本管理、对物料采购与生产成本的控制和监督管理； 5、与生产技术部、采购部密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和物流配送，并及时向生产部反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况； 6、按安全储运、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好产品的储存和运输工作; 7、执行产品收货入库的有关规定，将产品按规定的储存要求专项分类存放，规范产品搬运、摆放的具体操作； &负责对在库产品实行分系、类、另h列和期效管理，采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证产品的储存安全； 9、坚持按先进先出原则办理产品出库手续，并负责做好出库复核记录； 10、负责产品的保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管产品的数量准确负责； 11、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要； 12、负责运输车辆的调配、维修、检测、保养及安检、安全礼貌行车； 13、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止产品运输质量事故； 14、根据公司经营业务特点和产品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适
宜的运输方式和运输线路，将产品运达指定地点； 15、负责对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。 储运部长职务说明
药品入库验收、在库养护、储存保管培训试题 一、填空题: 1、储运部承担药品的( )工作; 2、储运部必须执行本公司仓库保管、养护和出库复核的( ); 3、严格遵守药 品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行( )管理 和( )管理; 4、库房温湿度的管理及在库药品的养护工作，采取防(鼠)、防(虫)、防 (潮)、防(霉)、防(尘)、防(水)等有效措施确保储运条件符合药品储运要求并作好 相关记录; 5、发现质量有问题的药品，应( )发货，并立即通知质量管理部处理; 6、做好对仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具的( )工作，确保其正常运行; 7、建立、建全药品的( )档案，作好相关的记录和凭证; 8、药品储存必须( ) 存放，确保药品质量; 9、药品帐、物相符情况及记录要做到( ); 10、坚持按( )的原则发货，并作好出库检查核对工作。 11、按药品储存条件 和对温湿度要求，储存于常温库:温度( );阴凉库:温度( );冰箱:温度( );各库保 持相对湿度在( )之间; 12、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上 午( )时和下午( )时，各记录一次库房温、湿度; 13、五距:货位间距不小于( )厘米 垛与墙的间距不小于( )厘米 垛与屋顶(房梁)间距不小于( )厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于( )厘米 垛与地面的间距不小于( )厘米 14、色标:待验区、退货区— ( )色
合格品库(区)、发货区— ( )色 不合格品区— ( )色 15、抽样:同一批号药品整件数量在( )件及以下的，应全部抽样;整件数量在( )件的，至少抽样3件;整件数量在( )件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足( )件的按50件计。 16、待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后( )个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在( )分钟内收货、入库，冷冻药品应在( )分钟内完成验收。 17、特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的( )或( )内待验。 18、验收记录应保存至药品有效期后( )年，不得少于( )年。 19、未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的药品应( )。 20、蛋白同化制剂、肽类激素应( )或( )存放，双人双锁管理。 二、问答题: 1、储运部部门职责是什么,主要考核内容是什么, 2、储运部经理的岗位职责是什么,主要考核内容是什么, 3、验收员的主要考核内容是什么, 4、养护员的主要考核内容是什么, 5、验收记录内容包括哪些, 6、销售退回药品验收记录内容包括哪些,
《生物制品制度》培训试题答案 1. S 2. 连锁总部 3．收集、分析、汇总 4.专职，兼职，随到随验，半。 5.品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号，外观。 6.冷藏柜 7.冷藏柜 8.阳光 9.养护 10. 2-10℃ 11.核对 12.劣药 13. 6个月， 1个月。 14.不良反应 15.未注明 16.询问，药品说明书。 17.质量管理负责人 18.拒收 19.下柜 20.连锁总部
西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司 《生物制品制度》培训试题 单位：姓名：成绩： 1.生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。在药品的批准文号中用（）英文字母表示 2.门店购进生物制品必须从（）配送储运部购进，不得自行从其它渠道采购生物制品。 3．门店应当（）、（）、( )所经营生物制品的适销情况和质量情况，收集消费者对生物制品质量及疗效的反映，及时向配送储运部反馈，为优化生物制品结构提供依据。 4.连锁门店应设置( )或( )的质量验收人员，负责总部配送生物制品的质量验收工作，做到( )，需冷藏生物制品应在到货后( )小时内验收完毕。 5.质量验收员必须依据总部配送储运部的生物制品配送清单，对购进生物制品的( )、( )、( )、( )、( )、( )等逐一进行核对，并对其包装进行(外观 )检查。 6.验收合格的，验收员在配送单上签字，通知营业员收货，如需冷藏的生物制品立即将放入（）储存。 7.经营需冷藏储存生物制品的门店，应配备相应的( )设施。 8.陈列生物制品应避免（）直射。
各部门培训考试试题 部门储运部姓名分数 1.含特殊药品复方制剂交易时，禁止使用进行交易。 2.在销售复方甘草片时，如从药品批发企业购进，则只能销售给和。 3.一级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在 日内退货；二级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货；三级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货。 ４．对售出的，一律不得退货。 ５．近效期药品在货位上应有。 ６．药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行票据和采购记录核对药品，做到相符。 ７．储存药品按质量状态实行色标管理，待验区、退货药品区——；合格品区、待发药品区——；不合格品区— —。 ８．冷处”系指℃，“阴凉处”系指℃，“凉暗处”系指℃，“常温”系指℃。储存药品相对湿度为； ９．药品按批号堆码，不同批号的药品不得，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米；
10．运输液态药品或者外包装易碎的药品应，防止药品破损。运输道路颠簸时，应将药品。 11. 含特殊药品复方制剂药品指含复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含复方口服溶液、复方片和复方 片。 12.不合格药品是指：凡是与及 不符的药品，均属不合格药品。 13.不合格药品包括：药品不符合法定质量标准；药品不符合国家有关规定的药品；药品不符合规定的药品。 14.药品召回是指就本公司已经的存在的商品，协助按照规定的程序收回的过程。 15.药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应。 16.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，一级召回：使用该药品可能引起或者的;二级召回：使用该药品可能引起或者健康损害的;三级召回：使用该药品一般引起健康损害，但由于需要收回的。
储运部GSP问答题 1、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。 2、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。 注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。 3、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。 4、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。 5、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？ 答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。 注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。 6、哪些品种要放于冷库？ 答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。 7、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。 8、空调什么时候开？ 答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。 9、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表） 注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。 10、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示） 11、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。 12、温湿度由谁负责记录？ 答：养护员或保管员。 13、何时记录？ 答：上午九点，下午三点。 14、温度过高如何处理？ 答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。 15、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。 注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。 16、外包装标识的代表意议？ 答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。 建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。 17、问仓管员相关规定。 答：按照规定回答。 18、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。 19、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。 答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。
生物制品制度培训试题及答案 1. S 2. 连锁总部 3.收集、分析、汇总 4.专职，兼职，随到随验，半。 5.品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号，外观。 6.冷藏柜 7.冷藏柜 8.阳光 9.养护 10. 2-10℃
11.核对 12.劣药 13. 6个月，1个月。 14.不良反应 15.未注明 16.询问，药品说明书。 17.质量管理负责人 18.拒收 19.下柜 20.连锁总部 西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司
《生物制品制度》培训试题 单位: 姓名: 成绩: 1.生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发 酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。在药品的批准文号中用( )英文字母表示 2.门店购进生物制品必须从( 其它渠道采购生物制品。 3.门店应当( )、( )、( )所经营生物制品的适销情 况和质量情况，收集消费者对生物制品质量及疗效的反映，及时向配送储运部反馈，为优化生物制品结构提供依据。 4.连锁门店应设置( )或( )的质量验收人员，负责总部配
送生物制品的质量验收工作，做到( )，需冷藏生物制品应在到货后( )小时内验收完毕。 5.质量验收员必须依据总部配送储运部的生物制品配送清单，对购进 生物制品的( )、( )、( )、( )、( )、( )等逐一进行核对，并对其包装进行(外观)检查。 6.验收合格的，验收员在配送单上签字，通知营业员收货，如需冷藏 的生物制品立即将放入( )储存。 7.经营需冷藏储存生物制品的门店，应配备相应的( )设施。 8.陈列生物制品应避免( )直射。 )配送储运部购进，不得自行从 9门店配备专职或兼职养护员，对陈列生物制品进行( )检查，
采购知识培训试题 一、单项选择题（每题3分，共30分） 1、药品销售给医疗机构时，应索取复印件作为合法资质在本单位备案。 A、GMP B、母婴保健技术服务执业许可证 C、药品生产许可证 D、药品经营许可证 E、医疗机构执业许可证 2、国药准字Z10940061中的“Z”代表。 A、化学药 B、中成药 C、生物制品 D、保健药品 E、保健品 3. GSP实施细则中规定：签订购货合同中应明确的质量条款是。 A、药品质量符合质量标准和有关质量要求； B、药品附产品合格证； C、药品包装符合有关规定和货物运输要求； D、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； E、明确双方质量责任； 4. GSP适用于。 A、药品生产企业 B、药品批发经营企业 C、药品零售经营企业 D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 E、药品使用机构 5.从事采购工作的人员应当具有。 A、药学专业中专以上学历； B、药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历； C、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历； D、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历； E、药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历； 6. 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章复印件。 A、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
B、《医药产品注册证》 C、《进口药品通关单》 D《药品检验报告书》 E《医药产品注册证》和《药品检验报告书》 7.购进记录应该保存年。 A、一 B、三 C、五 D、超过有效期1年 8.首营企业系指。 A、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 B、本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品。 C、与本企业发生供需关系的药品生产企业。 D、与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 E、与本企业首次发生供需关系的港、澳、台、药品生产或经营企业。 9. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品如果要进口，必须取得（） A.《进口药品注册证》 B.《进口准许证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品通关单》 E、《进口药品检验报告书》 10. 采购计划须经审核后才能实施采购。 A、业务部 B、储运部 C、质量管理部 D、财务部 E、销售部 二、多项选择题（每题5分，共40分） 1、药品经营企业购进的药品应符合的基本条件是。 A、合法企业所生产或经营的药品； B、具有法定的质量标准； C、应有法定的批准文号和生产批号； D、包装和标识符合有关规定和储运要求； E、中药材应标明产地； 2、购进进口药品应有符合规定的。 A、法定的质量标准； B、生产批准文件； C、生产企业的合法证照；Ｄ、进口药品注册证； E、进口药品检验报告书； 3、下列哪些药品的标签，必须印有规定的标志。 A、麻醉药品 B、医疗用毒性药品 C、外用药 D、处方药 E、非处方药 4、药品有效期的定义哪项是错误的 A、药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限 B、药品保证稳定的期限
新版GSP培训试题及答案 收货与验收 部门：姓名：分数： 一、单选题(每题3分,共30分) 1.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 A、品名规格 B、有效期 C、批号 D、品种特性 2. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( )。 A、业务专用章原印章 B、发货专用章原印章 C、质量管理专用章原印章 D、验收专用章原印章 3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其( )。 A、合法性和有效性 B、真实性和有效性 C、合法性和真实性 D、科学性和合法性 4. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱( )。 A、加贴标识 B、贴封条 C、加封并标示 D、加盖验收专用章 5. 验收不合格的应当( )。 A、拒收 B、放入不合格品库区 C、注明不合格事项及处置措施 D、就地销毁 6. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至( )平台。 A、药品监督网 B、国家药监局网 C、企业自己建立的数据网 D、中国药品电子监管网系统 7. 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托( )进行药品验收。 A、发货单位 B、供货单位 C、购货单位 D、运输单位 8. 直调药品的企业应当建立专门的( )。 A、验收记录 B、直调药品验收记录 C、直调记录 D、购进记录 9. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的（），核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 A、温湿度 B、有效期 C、温度状况 D、运输时限 10. 中药蜜丸蜡壳至少注明（）。 A、规格 B、药品通用名称 C、批号 D、有效期 二、多选题(每题4分,共40分) 1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业( )，可不打开最小包装。 A、有特殊质量控制要求 B、打开最小包装可能影响药品质量的 C、批号 D、品种特性 2.以下应当开箱检查至最小包装的是( ) A、破损、污染、渗液、封条损坏 B、包装异常 C、零货、拼箱的 D、特殊品种 3.以下可不开箱检查的是( )。 A、外包装及封签完整的原料药 B、有效期较长的药品 C、实施批签发管理的生物制品 D、质量可靠的品种 4. 验收人员应当对抽样药品的( ) 以及相关的证明文件等逐一进行检查、
储运部岗位培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空4分，共40分） 1、储存药品相对湿度为。 2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为， 待确定药品为。 3、储存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、防虫、防鼠等措施。 4、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于，与库房内墙、顶、温度调控 设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于。 5、与非药品、外用药与其他药品分开存放，和中药饮片分库存放。 二、选择题（每空5分，共25分） 1. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（） A.注册商标图案 B. 生产日期 C.生产批准文号 D.广告审查批准文号 2.对怕压药品应控制堆放高度（） A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.定期翻垛 D.定期复查处理 3.药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（） A、10—30℃ B、2—10℃ C、35℃以下 D、25℃ 4.药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开 一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有（） A、隔离 B、门窗 C、走廊 D、排风设备 5.药品经营企业内部对药品质量具有否决权的部门是（） A、销售部 B、质管部 C、总经理 D、法人代表 三、简答题 1.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？（15分） 2.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（10分） 3.如何进行复核? 出库复核记录包括哪些项目？（10分）
1、对质量可疑的药品应当立即告知养护员，报质量管理部确认处理。 对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 1.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；2.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 3.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； 4.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 5.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 2.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （2）药品已超过有效期；霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； （3）怀疑有质量变化，未经质量管理部门确认质量合格的品种； （4）有退货通知或药监部门暂停销售的品种； （5）其他异常情况药品。 3、药品复核应依据“销售单”逐批号进行核对，并对外观质量状况进行检查。 复核记录内容包括：客户名称、药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核员。
2020药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
新版GSP培训试题（收货与验收）（含答案） 姓名：分数： 一、单选题(每题3分,共30分) 1.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（ D ）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 A、品名规格 B、有效期 C、批号 D、品种特性 2. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( C )。 A、业务专用章原印章 B、发货专用章原印章 C、质量管理专用章原印章 D、验收专用章原印章 3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其( A )。 A、合法性和有效性 B、真实性和有效性 C、合法性和真实性 D、科学性和合法性 4. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱( C )。 A、加贴标识 B、贴封条 C、加封并标示 D、加盖验收专用章 5. 验收不合格的药品，需( C )。 A、拒收 B、放入不合格品库区 C、注明不合格事项及处置措施 D、就地销毁 6. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至( D )平台。 A、药品监督网 B、国家药监局网 C、企业自己建立的数据网 D、中国药品电子监管网系统 7. 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托( C )进行药品验收。 A、发货单位 B、供货单位 C、购货单位 D、运输单位 8. 直调药品的企业应当建立专门的( B )。 A、验收记录 B、直调药品验收记录 C、直调记录 D、购进记录 9. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的（C ），核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 A、温湿度 B、有效期 C、温度状况 D、运输时限 10. 中药蜜丸蜡壳至少注明（ B ） A、规格 B、药品通用名称 C、批号 D、有效期 二、多选题(每题4分,共40分) 1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业( AB )，可不打开最小包装。 A、有特殊质量控制要求 B、打开最小包装可能影响药品质量的 C、批号 D、品种特性
收货员 岗位姓名：分数 一、填空题（30分） 1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 3.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。 4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 6.收货员检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并 报质量管理部处理。 7.供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情 况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。 8.应当依据随货通行单核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门和质量管理部门进行处理。 9、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 10.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 二简单题 1、公司的质量方针是什么？你所在岗位的质量目标是什么？（10分）
山东圣鑫医药股份有限责任公司 2020年度第一次质量教育培训试题 姓名岗位考核时间分数 一．填空题（每题2分，共100分） 1.我公司本年度公司质量方针为：质量第一，依法经营，诚信服务，客户至上。质量目标为：药品购销合规率100%，药品储运合规率100%，药品质量合格率100%，服务客户满意率100%。 2. 公司内部质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的组织机构与人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等关键要素。 3.质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 4. 质管部是企业实施质量否决权的职能部门。 5. “首营企业”是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；“首营品种”，是指本企业首次购进的药品。 6. 药品采购应制定采购订单并签订书面采购合同。 7. 销售药品应开具合法票据，做到票、账、货、款一致；销售票据和记录应按规定妥善保管。 8. 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购订单，无随货通行单和采购订单的不得收货。 9. 冷藏冷冻药品到货时，收货人员应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质管部处理。 10.收货人员要加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入
假冒药品。 11. 验收员应对照储运部收货员发出的请验单，凭收货人员签字的随货同行单、药品检验报告书，按照验收管理规程对到货药品进行逐批验收。 12. 对销后退回的药品由验收员进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照购进验收抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 13. 药品储存仓库相对湿度在35%～75%之间。 14. 拆除外包装的零货药品应当集中存放于相应仓库零货区。 15. 需要冷库内保存的药品、药品有效期不足一年半的药品、近效期六个月内的药品，应确定为重点养护品种。 16. 每季度末由养护人员对本季度药品养护情况汇总分析。 17. 药品出库时，应当附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单。 18.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间、运输员、车辆信息等，运输记录保存时限至少为五年。 19. 销售退回的药品未接到“销售退回通知单”，仓库收货员不得擅自接受退货药品；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货。 20. 质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。 21. 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 22. 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 23. 公司新录入所有人员上岗前须进行岗前质量教育与培训，培训考核合格后方可上岗。 24. 公司在岗员工必须经常进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的学习与考核。 25. 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 26. 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
药业有限公司 储运部长上岗培训 日期姓名成绩 一、填空： 1、储运部长应加强对全体人员的（）教育，督促其认真执行有关（）、（）的各项管理制度和程序，做好药品的（）、（）、（）、（）等环节的工作。 2、严格（）管理、（）管理、（标）管理、（）及（）等管理，确保药品质量。 3、督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品（）图式标志的要求，规范操作。 4、合理调配送，根据药品特性规范操作，采取必要措施防止（）、（）、（）等事故发生，安全、快捷、准确地将商品送达用户。 5、关注质量动态，发现质量问题及时与（）联系。 6、配合质管部开展本部门（）工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 7、加强库房（）、（）、（）的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。 8、会同（）、（）对购进药品开展质量评审。 9、根据药品特性，督促运输员确定运输（）、（），规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输工作中药品质量事故发生，（）、（）、（）地将药品运达指定单位。
二、问答题： 1、储运部长的岗位职能是什么？ 2、储运部长的主要考核指标：
储运部长上岗培训（答案） 一、填空： 1、储运部长应加强对全体人员的（质量意识）教育，督促其认真执行有关（仓储）、（运输）的各项管理制度和程序，做好药品的（储存）、（养护）、（出库）、（运输）等环节的工作。 2、严格（批号）管理、（效期）管理、（色标）管理、（分类分区）及（温湿度）等管理，确保药品质量。 3、督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品（外包装）图式标志的要求，规范操作。 4、合理调配送，根据药品特性规范操作，采取必要措施防止（破损）、（污染）、（混淆）等事故发生，安全、快捷、准确地将商品送达用户。 5、关注质量动态，发现质量问题及时与（质管部）联系。 6、配合质管部开展本部门（质量考核）工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 7、加强库房（场地）、（设施）、（设备）的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。 8、会同（质管部）、（业务部）对购进药品开展质量评审。 9、根据药品特性，督促运输员确定运输（方式）、（工具），规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输工作中药品质量事故发生，（安全）、（快捷）、（准确）地将药品运达指定单位。 二、问答题： 1、储运部长的岗位职能是什么？ 答：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规、执行公司质量管理制度、程序，对药品储存、养护、出库、运输的规范性和药品质量负责。 2、储运部长的主要考核指标： 答（1）遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。 （2）在库药品储存的规范性。 （3）在库药品养护的规范性。 （4）药品养护档案、养护检查记录的完整性。 （5）药品出库复核的准确性、规范性、及时性。 （6）药品出库复核记录的完整性。 （7）药品运输的准确性、规范性、及时性。
含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷 姓名：分数：一、填空题：（每空5分共75分） 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括、、、、、等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有和。 3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由、签全名备查。 4、储运部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂，将该类药品集中存放，并设立标志。储运部应设定对该类药品进行保管并做为重点养护品种 5、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、、等情况，该类药品只能销售给有的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。 二、选择题（每空分共15分） 1、业务部们应跟踪核实麻黄碱类药品的到货情况并填写记录，按月汇总后转质管部保存至药品有效期满后（） A、1年 B 2年 C、3年 2、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于( )盒。 A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50 3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据( )及时分辨出该类药品。 A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象三、判断题（每题5分共10分） 1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录”。（） 2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的入库单。（）四、请写出本公司经营的几种含麻黄碱类复方制剂的名称
江苏扬农锦湖化工有限公司储运部 槽车装卸货培训考核试卷 姓名：分数 一、填空题（47分，每空1分） 1、收货卸车人员在收货卸车之前，认真查验运输单位、车、运输车辆资质、实际、运输车辆载量、驾驶员、驾驶员危险货物运输资质、押运员姓名、押运员 运输资质证件，并逐项《危险化学品卸货检查操作票》，其中任何证件缺乏和不符合要求的，均不予。 2、收货卸车人员在之前，要认真查验车辆及罐体与 信息一致性、查验运输车辆及罐体是否经有资质单位检测检验合格并在内、查验充（载）装量与车辆核载量是否、查验危险化学品标志、标识是否符合要求、若运输化学品的，查验是否取得公安部门核发的易制毒化学品公路运输。 3、卸车人员在卸车前，除物流驾驶人员要认真检查运输车辆 状况外，本公司岗位人员必须查验运输车辆的安全情况，查验车辆是否有顶灯、矩形标牌、导静电带、应急器材、毒爆腐、* 等，对于缺乏或达不到的，不予卸车。 4、储运部ERP开票员在开具环氧树脂提货单之前，要认真查验提货运输单位的资质，其中任何一种证件缺乏或不符合要求的，均不予提货单。车辆进厂装货前，驾驶员配合槽车发货人员逐项填写《槽车装货作业票》，待作业票完善后方可进行装货。 5、检查危险品运输车辆所在企业的资质。具备《道路危险货物运输许可证》。 6、运输车辆的资质。具备：（1）机动车辆 ;（2）与核准经营范围的《道路运输证》;（3）运输车辆及罐体与一
致;（4）《道路运输证》核定载质量与行驶证标注的载质量一致;（5）移动式压力容器使用登记证（承压罐车）最大充装量应不大于行驶证核定载质量。 7、安全标志、标识。危险品运输车辆、罐体必须按照有关规定告示牌和喷涂“毒”、“爆”、“腐”等文字及道路运输危险货物标志。 8、驾驶员和押运员的资质。具备：（1）驾驶员、《营业性道路运输驾驶员资格证》;（2）押运员《道路危险货物运输操作证》。 9、环氧树脂装车人员在之前，要认真查验运输车辆的安全状况，并逐项《槽车装货作业票》。 10、环氧树脂装载完毕后，发货岗位人员必须对车辆的实际 数量确认，对单、报告、单三者进行检查，确认品名数量及质量符合要求。 11、装卸作业设备在启动后和过程中，应注意检查设备、管线、储罐、车辆等是否有不的现象，如有异常应立刻停止装卸排查，异常原因排查处理后方可继续进行装卸作业。 12、非装卸作业操作者未经，不得使用设备。 二、判断题（共10分，每题/2分） 1、危险品车辆在卸货过程中，必须有运输单位驾驶员、押运员和本公司卸车人员共同在场，严守工作岗位，严格执行本公司《装卸操作规程》。（） 2、危险品车辆在卸车结束后，卸车人员认真查验车辆余料情况，确认车辆卸车软管是否完全断开，确认静电接地线是否完全断开，确认车辆轮挡是否归位，在确认车辆驶离条件时，方可准许车辆点火启动，缓慢驶离现场。（） 3、装载危险化学品前，除运输单位工作人员要认真检查运输车辆安全状况外，本公司装车岗位人员无须查验运输车辆的消防、抢修、
2015 年度含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷 姓名部门岗位分数 一、填空题：（每空5 分共75 分） 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45 号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄 浸膏粉等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需 将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有增值税发票和随货通行单。 3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库存时，应开具销售清单和正规增值税发票，由质量管理机构的负责人签字， 并由两个人进行复核合格后，方能出库。 4、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买 方的资质证明材料、采购委托书、采购人员身份证件等情况，该类药 品只能销售给有合法资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。 二、选择题（每空分共15 分） 1、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情 况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（ A ）
年备查。 A、一 B、二 C、三 D、四 2、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（C ）件。 A、10 B、20 C、30 D、35 3、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（ A ）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于( D ) 盒。 A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50 4、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据( A )及时分辨出该类药品。 A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象 三、判断题（每题 5 分共10 分） 1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负 责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各 部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂 报损销毁记录”。（√） 2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的 资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后， 办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登 记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的入库单。（×）