苏州弘森药业有限公司
年产1吨抗肿
瘤类原料药、20吨普通化学原料药、65吨抗生素原料药及
相关制剂建设项目试生产情况总结报告 1、企业概况介绍 苏州弘森药业有限公司位于国家级开发区江苏省太仓港港口开发区
是一家集研发、生产和销售为一体的综合型制药企业。公司占地面积50000
平方米完全按新版GMP要求设计建造设有中间体合成、冻干原料药及
制剂含抗肿瘤类、普通化学原料药及固体制剂含抗肿瘤类等车间
配备有先进的生产设备和检测仪器。公司拥有中间体合成、原料药及制剂的
良好产业链配套主要产品有抗肿瘤原料药及制剂、普通化学原料药及固体
制剂剂型有冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂含抗肿瘤类产品覆
盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、
解热镇痛类等领域。 2、建设项目施工完成情况 我公司年产1吨抗肿瘤类原料药、20吨普通化学原料药、65吨抗生素
原料药及相关制剂建设项目在通过危险化学品建设项目设立安全审查之后
各项安全设施与主体工程同时设计安全设施设计报请太仓市安全生产监督
管理局审查之后获得《产1吨抗肿瘤类原料药、20吨普通化学原料药、65
吨抗生素原料药及相关制剂建设项目设立设施审查的批复》太安监设计
审查[2012] 005号安全设施委托有相应资质的单位与主体工程同时施工
并委托有相应资质的单位对各项施工过程进行严格而又全面的监理工程基
本上是按照设计文件规定的内容和标准完成。 3、工程概况 1概述
企业名称苏州弘森药业有限公司
项目名称新建年产1吨抗肿瘤类原料药、20吨普通化学原料药、65
吨抗生素原料药及相关制剂等产品。
建设地点江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号。
占地面积厂区红线内总用地面积约为43144平方米。
项目总投资15000万元安全投资额约800万元人民币占总投资额
的5.33%。
建设规模年产1吨抗肿瘤类原料药、20吨普通化学原料药、65吨抗
生素原料药、抗肿瘤类制剂40万盒(支)、普通口服类制剂2000万盒(支)
主要建设制剂和原料药生产线成品仓库、原料仓库、原料罐区、公用工程、
办公、食堂等配套工程。
2项目建设手续完备情况见表1
表1项目建设手续完备情况
设立安全审查意
见书编号
苏安监项目设立
2011043号
许可部门及
许可日期
苏州市安全生产监督
管理局2011-08-22
安全
设施设计审
查意见书编号
太安监设计审查
[2012] 005号
许可部门及
许可日期
太仓市安全生产监督
管理局2012-7-20
试生产使用方
案备案证明
太安危化项目
备字[2012] 005号
备案部门及
备案日期 苏州市安全生产监督管
理
局危险化学品安全生产行
政许可办公室太仓工作
站2012-7-23 3工程进展
该建设项目于2009年9月15日得到苏州市发展和改革委员会备案2009
年11月18日开始动工建设共有职工100人其中技术人员 40人。新建 项目在施工、安装竣工后均按照国家有关规范、标准和生产工艺的要求
新建项目工程全部装置进行了联动试车进行了以水、空气等为介质进行的
耐压、以及严密性等调试检验设备和管道系统的内部处理及耐压试验、严
密性试验合格通过了相应的检查、检验、调试全部性能和制造、安装质
量可靠编写有相应调试记录电气系统和仪表装置的检测、自动控制系统、
联锁保护及报警系统等基本符合设计文件的规定在建设项目工程竣工验收
合格后和施工单位按规定内容进行了交接工作。
在各项检测、检验、培训所有主要负责人、安全管理人员、仓库人员、
以及其他操作人员均接受过相应主管部门的培训并经考核合格后持证上
岗、仓库作业人员上岗前都进行了严格的安全培训和教育入厂三级安全教
育、岗前培训、化学品安全技术说明书的学习等准备工作到位后编写
了试生产方案该建设项目试生产方案在2012年7月20日报请太仓市安全
生产监督管理局批复备案并在采取有效安全生产措施后公司工程各个主
体工程、辅助工程和储存场所的设备和设施于2012年07月23日至2012年
10月23日进行了三个月的试生产。
项目设计、施工、监理单位情况见表2
表2: 项目设计、施工、监理单位情况
项目 单位 资质 资质证书号 承揽工程情况
设计单位
南京医药化工设计研究
院有限公司
甲级
A132005004
项目总体设计
以及细部设计
南京护友安全科技服务
有限公司
乙级 APJ-苏305 项目安全预评
价
施工单位
苏州国城建设工程有限
公司
三级
A3014032058
519
建筑项目承包
上海中安消防安全工程
有限公司
二级 B2111031010
801-2/2
消防管线、火警
控制项目分包
监理单位
苏州泰盛建设工程项目
管理有限公司
乙级
E232015685-
4/2
建设项目的监
理 4、试生产情况 在试使用期间严格执行各项安全管理制度和操作规程与试使用相关
的各仓库装置、辅助系统统
筹兼顾、首尾衔接、同步试车所有安全设施与
主体生产装置同步试车机械、电气、仪表等操作人员紧密配合、协调工作
及时做好信息沟通并做好测定数据的记录。加强巡回检查及时发现问题
在出现异常情况时各项目负责人能组织相关人员研究提出解决方案难以
及时消除并对安全有影响的则中止运行将危险因素、有害因素控制在安
全范围内。
在试生产的过程中各装置安全设施、消防和环保等设施进行了各种负荷
下的磨合在试生产过程中对建设项目的各设施进行了检查对试生产中出 现的各种异常现象采取了相应的措施改进了工艺条件进一步完善了工艺
的安全性。各装置符合工艺流程要求产能达到设计要求设备结构和设备
性能符合工艺技术要求。
安全部门每天有专职安全员对消防设施和器材进行检查对仓库的危险
物料做分类摆放标识清楚。仓库的通风、照明、安全通道、灭火器材、阻
火装置等设施都做好了规范和检查。消防设施及器材符合使用要求消防通
道畅通无阻且在试使用期间有针对性的进行了全员消防培训和实战演习。
为所有生产作业人员在上岗前都发放了齐备的劳防用品如各种手套、
防护眼镜、防毒面具等。生产作业人员在作业过程中都严格按照职业病预防
规定的要求进行作业和佩戴劳动防护用品等。在整个试生产阶段未发生一起
工伤事故。
在三个月的试生产过程中公司本着“安全生产预防为主”的方针。
对生产过程工艺的安全度、设备的安全度都经过了严格的生产考验都达到
了设计的要求。
公用工程中的水、电、汽热、气及各种原辅材物料供应正常能满
足生产使用的需要道路、照明等满足试生产的需要公司产品质量符合公
司产品质量技术标准要求各项设施、设备、装置运行正常未出现任何大
的问题。
在试生产的过程中不断的完善了各岗位工作指引健全了异常情况的应
急措施明确了仓库作业人员的劳动保护及安全注意事项强化工艺技术管
理并建立了一系列比较完善的管理制度健全了安全管理体系。确保工艺
安全卫生与环境卫生等。
在试生产的过程中公司各项安全设施总体运行情况状况良好安全设 施的投资额与安全设施表一直现分别总结如下
1预防事故设施
1检测、报警设施压力、温度、液位、流量、组份等报警设施
可燃气体等检测和报警设施用于安全检查和安全数据分析等检验检测设
备、仪器等全部运行良好技术数据、测试指标可靠能够真实
反应现场各
项需要检测参数的实际情况出现异常情况后能够及时报警。
2设备安全防护设施防护罩、防护屏、负荷限制器、制动、限速、
防雷、防潮、防晒、防冻、防腐、防渗漏等设施在试生产过程记录、情况
总结中起到应有的作用未见发生因防护设施故障和缺陷产生的人身伤害、
超负荷、超行程、制动失常、限速失灵、防雷失效、潮湿、曝晒、冻裂爆管、
腐蚀损坏、泄漏等事故现象发生传动设备安全锁闭设施、电器过载保护设
施、静电接地设施等防护功能可靠。
3防爆设施各种电气、仪表的防爆设施抑制助燃物品混入如
氮封、易燃易爆气体和粉尘形成等设施阻隔防爆器材防爆工器具运行
和使用正常没有发生因防爆设施运行不良产生的安全事故。
4作业场所防护设施作业场所的防静电、防噪音、通风除尘、
排毒、防护栏网、防滑、防灼烫等防护效果良好。
5安全警示标志包括各种指示、警示作业安全和逃生避难等警示
标志全部悬挂在醒目位置并且使用正常。
2控制事故设施
1泄压和止逆设施用于泄压的阀门安全阀、放空管等设施,用
于止逆的阀门等设施真空系统的密封设施在生产过程中运行良好能够起
到控制事故扩大化的作用。 2紧急处理设施生产过程中停电使用紧急备用电源紧急切断、
分流、排放、吸收、中和、冷却等设施通入或者加入惰性气体等设施紧
急停车、仪表联锁等设施检验使用正常能够满足各项紧急处理要求。
3减少与消除事故影响设施
1防止火灾蔓延设施主要有阻火器、安全水封、回火防止器、防
油火堤防爆墙、防爆门等隔爆设施防火墙、防火门、防火材料涂层
等配备、检验符合要求通过消防验收能够起到防止火灾蔓延的作用。
2灭火设施干粉灭火器、消火栓、消防水管网等灭火设施通过检
测和消防验收经过内部消防应急演练现场运行和使用状态一切正常。
3紧急个体处置设施洗眼器、淋浴器、应急照明等设施调试运行
正常。
4应急救援设施堵漏、工程抢险装备和现场受伤人员医疗抢救装
备完善并且使用正常。
5劳动防护用品和装备包括头部面部视觉、呼吸、听觉器官
防毒、防灼烫、防腐蚀、防噪声、防高处坠落、防砸击、防刺伤等免受作业
场所物理、化学因素伤害的劳动防护用品和装备配备齐全配型合适并且
全部投入正常使用。 4自动控制系统具有迅速准确的信息处理和传递能力具有投
料、检
测、控制等快速而协调的作业能力能正确指示温度、压力、液位、流量和
正确报警。自动联锁系统均能正常运行且性能良好。
当然在试生产阶段也发生了一些小的事故但都得到了圆满的解决使
生产安全更上一个台阶比如
1在用热风循环烘箱烘料过程中由于员工疏于巡检导致烘箱温度 过高将产品烘过经过技术人员对物料的重新处理加工并没有造成产量的
质量问题。
2在试生产过程中发现有一台反应釜的减速机出现了有异常噪音的
故障后经过设备工程部的维修和设备生产厂家的售后服务解决了故障。 5、总结 本次试生产在公司领导的正确督导下认真贯彻“安全第一、预防为
主”的安全方针抓安全、保生产、查隐患。通过这一段时间的试生产生
产安全生产无事故试生产基本稳定产量、质量稳步提高较好的完
成了各项指标。
1、目标完成情况生产工艺设计合理制定的试生产方案与现场情况
完全符合。生产设备完好能够完成生产负荷设备连续运行正常。
2、安全保障工作本次试生产安全生产无事故。坚持“安全第一、预
防为主”的原则重点从人防和技防两个方面加大工作力度严密人员和车
辆的出入制度厂区内悬挂警示性的标语、标牌。对安全隐患进行了及时消
除处理加强对设备的检查和维修提高职工的操作水平增强职工的安全
意识并持续开展了安全演练活动以确保安全生产还通过班前会和周安
全讲评会、生产调度会等形式狠抓安全常讲安全真正落实安全责任
及时消除事故隐患。
3、存在的问题
安全工作需要继续提高强化应急救援小组成员的素质加强岗位操作
人员应急救援培训提高安全防范意识。在职工教育、应急救援设施、消防
设施等方面继续加强资金投入使安全工作更加完善。 继续保持生产正常平稳进行严格操作规程实现工作的规范化、程序
化、标准化。
以上是这次项目试生产总结。好的方面我们将继续发扬不足之处我们
将不断完善在以后的生产工作中达到更高目标。
苏州弘森药业有限公司
2012年11月