药品产品批号管理规程
1. 目的
1.1 确定产品批号的划分原则，使之符合《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。
1.2 根据产品批号可追溯到该批产品的批生产记录和产品质量。
2. 范围适用于公司生产的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂等所有产
品的批号管理。
3. 职责
质量管理部、生产管理部及各生产车间。
4. 内容
4.1 药品批的概念及划分原则
4.1.1 药品批的概念
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量
的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要
将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产
情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对
应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如:口服
或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次
混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)
前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 4.1.2 药品批的划分原则A、非无菌药品批的划分原则:
a、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一
次混合量所生产的均质产品为一批。
b、液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质
产品为一批。
B、中药制剂批的划分原则:
a、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合
量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，
在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
b、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一
台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一
批。
4.2 药品批号的概念及编制方法
4.2.1 批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
4.2.2 批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正
常批号组成形式是:年，月，流水号;以6位数字表示，前两位数表
示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如
“140120”，即2014年1月第20批产品。 4.3 产品批号的概念及编制方法、确定原则
4.3.1 产品批号:是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。这组数
字与该产品的生产日期没有直接联系。
4.3.2 编制方法:
A、正常“产品批号”:以六位数字表示，编码方式通常为:年-月-
流水序号。前二位为年份，例如:2014年用“14”表示;中间
二位数为月份;后二位数为流水序号。
B、返工“产品批号”:返工后原“产品批号”不变，只在原“产品
批号”后加“R”以示区别。例如:原“产品批号”为“140120”，
返工后“产品批号”应为“140120R”。
4.3.3 确定原则:
A、片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在成型(压片前或胶囊灌装
前)或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产
品为一批，确定为产品批号。
B、中药固体制剂如需采用分次混合，经验证，在规定限度内(以
两次混合为限度)所生产一定数量的均质产品为一批，确定为
产品批号。
C、液体制剂(口服液)、煎膏剂以灌装(封)前经同一台混合设备
最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批，确定为产品批
号。
4.4 生产日期的概念及表现形式、确定原则
4.4.1 生产日期:混合当天的日期确定为生产日期。 4.4.2 生产日期的表现形式为:“××××年××月××日”，例如:2014年
02月14日或2014/02/14。
4.4.3 确定原则:
A、“乙肝健片”(A、B片)产品的“生产日期”:以生产A片或B
片时，先进行混合的产品日期确定为“乙肝健片”产品的“生
产日期”。
B、其它产品的“生产日期”确定:以最后确定“产品批号”的混
合日期或配液日期确定为该批产品的“生产日期”。 4.5 有效期的概念及计算方法、表现形式
4.5.1 有效期:是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，
超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。 4.5.2 有效期计算方法:是从生产日期开始的，根据实际生产日期和各产品
的有效期限推算。
4.5.3 有效期至的表现形式:如某种药品“生产日期”是2014年02月14
/14)，有效期是二年，那么“有效期至”的合法标示日(或2014/02
就是2016年01月(2016/01)。
5. 注意事项
5.1 所有产品在生产投料时给定投产序号。
5.2 “产品批号”、“生产日期”、“有效期至”在同一产品的大、中、小包
装标签上的表现形式应一致。