1.目的
及时、有效的控制公司内的异常现象，最大限度的减少质量损失。
2.范围
1)生产、存储、运输过程作业时；
2)产品首检、终检、发货检查等定时检查时；
3)全数检查时；
4)抽样检查时；
5)采购品进厂检查时；
6)开工条件点检时；
7)设备定期点检时；
8)检查仪器的点检、校正时；
3.职责
3.1品质部对本办法负管理职责。
3.2公司各相关部门参与异常的评审和措施的制定，品质部负责整改措施跟踪及验证。
3.3生产部负责按评审的结果对产品进行返修返工。
4.定义
4.1异常：同以往的状态不同，无法按照检验基准书、作业要领书及标准作业工作。
4.2异常品：和平常状态不同的产品，和平常状态不同的设备所生产的产品，和平常生产方法不同的产品，和平常生产材料不同的产品，和平常不同检查仪器检查的产品，和平常环境不同时生产的产品。
4.3停、呼、待：
停：停止操作；
呼：向上级领导反馈信息；
待：等待上级发出开工指令。
4.4重大异常问题：
4.4.1品质部连续3批抽检不合格（且同一故障、同一订单、同一班次），属性能不良问
题；
4.4.2生产发生批量质量异常：单项不良率超过10%（生产数大于300pcs）；
4.4.3品质缺陷达致命质量隐患者；
4.4.4生产要素不满足，如服务器故障、工装设备故障、缺料等无法满足正常生产，造成
停线1小时以上。
5异常处理流程
5.1对严重异常问题处理
处理时限：严重问题处理时限为1小时，1小时无解决办法或无法改善至正常生产状态的，升级到相关部门主管处理并知会总经理。
5.1.1检质员、班组长、操作者等发现异常时，要“停”“呼”“待”，杜绝擅自判断处理。
5.1.2保留异常品、且在不合格标签上注明“异常品”字样进行标识、隔离，并在异常工位挂出异常标识牌/纸，评审小组对异常内容确认、调查分析。
5.2一般问题处理时限：
一般问题处理时限为2小时，2小时内无解决办法或无法改善至正常生产状态的，需升级到总经理处理并指挥。
5.3原因分析和对策制定：
根据异常的严重程序及处理的难易度，由异常发生部门成立异常分析和处理小组，各责任单位按纠正预防措施表进行原因分析，决定异常品的处置，采取临时性对策和永久性对策。
5.4对策实施效果的验证
品质部进行对策效果的确认，并保留记录。验证方法如下。
（1）确认异常现象是否解除，产品是否合格。
（2）过程能力是否稳定。
6.再发防止和水平展开
在纠正预防措施表再发防止和水平展开栏中记入对策内容并判断确认，1个月内向其他异常现象完成水平展开。再发防止以1个月为目标向总经理报告。
7.具体异常表现形式
附件一：生产过程异常处理流程图
附件二：异常来源
*****汽车集团 冲压车间过程质量控制管理办法 版本号：C 修改码：O ******* 1 目的 为有效控制产品质量，使冲压件质量满足下工序需求，避免不合格品下流和不合理转序，将不合格的产品控制到生产工序之前，特制定本办法。 2 适用范围 本制度适用于******冲压车间的过程质量控制管理，鄂尔多斯基地冲压车间的冲压件返修工作。 3 相关文件 3.1《冲压车间生产管理办法》 3.2《冲压车间冲压作业指导书》 3.3《不合格品控制方法》 4 术语和定义 4.1 质量---满足规定的需要 4.2 过程质量---一般指物料入仓到成品入库前各阶段的生产活动各质量控制 4.3 “四门、两盖”---指左/右前/后车门外板，前机罩外板、后行李舱外板 4.4 返工、返修---是指为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 5 职责 5.1 冲压车间作为本办法的归口管理部门。 5.2冲压车间各班组、人员必须认真执行。 5.3.冲压车间检验员： 5.3.1 冲压车间检验员负责组织不合格品的鉴定、评价工作。 5.3.2负责出具冲压件不良品鉴定单。 5.3.3 负责出具返修冲压件修复后的合格标识或报废单。 5.4冲压车间钣金修理班：负责对质检员判定的不良品进行返工，返修。 5.5 冲压车间负责冲压自制件不合格品的标识、隔离。 5.6 追查不合格品冲压件流出的原因。 6 管理内容 6.1 生产班组按《冲压车间作业指导书》规定要求调试出首件后要严格自检，自检确认合格后交车间检查员鉴定，经检查员鉴定合格后，班组才可以组织生产。 6.2 各班组按照生产指令领取材料时，要认真核对材料厂家、牌号、炉号、批次号以及材料规格尺寸、厚度和数量，并按《冲压车间生产管理办法》要求记录。材料表面不允许有划伤、麻坑、卷边等缺陷。 6.3 当人工剪切和落料生产板料时，不允许板料划伤、磕边、毛刺影响下工序生产以致造成废品。 6.4 钢板材料在开卷线开卷落料时，注意调整矫平机压棍压力，以矫平后的板料不翘曲为好，清洗后的板料表面要存有油膜。 6.5 冲压生产过程中，表面件拉延工序特别要注意板料的外观质量，发现严重划伤的板料要及时剔除，同时要注意轻放板料和轻拿零件避免划伤、磕伤零件。
生产异常及停线管理规范 1. Purpose 目的 规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、 况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。 2. Scope 适用范围 适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。 3. Definition 定义 产线在生产过程中未按照 SOP 规定的操作，导致产品质量不符合要求; 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时 SOP 导致生产中操作不符合规定。 5% B 类问题不良率》10% C 类问题不良率》20%参照5.4.材料等级及影响表。 3.1.6. 不符合法律、法规行为: 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，女口：使用危害健康物质、未按 GMF 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。 4. Responsibilities 职责 3.1.5 . 物料异常: 3.1.5.1 . 对于物料发生 A\B\C 类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。 A 类问题不良率》 EHS 人员等异常状 3.1. 生产异常类型 3.1.1. 不安全行为: 3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、 财产、环境可能产生的损害 例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。 3.1.2. 人员异常: 3.121. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求, 重要岗位人员技能不足，突发 疾病等状况。 3.1.3. 设备异常: 3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障、 参数异常、 未按规定操作状况；例如：功率仪、 绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。 3.1.4. 操作异常: 3.1. 4.1. 3.1.4.2. 3.1.6.1.
生产现场异常情况处理办法 本办法为规范长春市科海实业有限责任公司生产过程中现场出现异常情况的处理，根据公司的具体情况，并参照ISO/TS16949相关要求制定。 一、范围 本办法规定了公司在生产过程中，出现各类异常情况而影响产品实现过程时，各相关部门需采取的手段和应尽的职责。 本办法适用于公司产品的制造过程。 二、定义 异常——车间在执行制造部下达的生产计划时，碰到的各种影响制造过程因素。 材料——围绕着制造过程，车间领用的原材料、辅助材料、底质易耗品；上道序车间直供上线的半成品；第三方物流投送的毛坯、零件、部件。 三、职责 1 制造部 1.1 负责生产现场异常情况的协调、跟踪 1.2 负责生产现场异常情况有关责任方处理后的落实、检查工作 1.3 负责生产现场异常情况有关责任方职责不明的现场判定 1.4 负责生产现场人力资源跨车间的调度 1.5 负责生产现场异常情况时工艺的调整 1.6 负责生产现场异常情况的通报 2 经营发展部 2.1 负责制度重叠、脱节的修订和更改 3 质量部 3.1 负责生产现场有关材料、在制品、半成品、成品、配件质量异常情况的处理 3.2 负责生产现场监测、测量仪器异常情况的处理
4 设备动力部 4.1 负责生产现场设备异常情况的处理 4.2 负责生产现场设备事故的处理 4.3 负责生产现场安全事故的处理 5 采购部 5.1 负责生产现场紧急采购物资的采购工作 6 人力资源部 6.1 根据制造部的意见负责车间人力资源的调剂和培训工作 7 产品开发部 7.1 负责协助制造部、质量部就生产现场异常时有关技术文件的处理 8 第三方物流 8.1 负责生产现场异常情况时物料的补充和更换 四、培训和资格 本办法所涉及的相关操作人员，须接受本办法的培训。 五、工作内容 1 车间加、拖班 1.1 制造部调度统一安排生产车间加班、拖班。一般情况提前一小时书面通知，紧急情况电话通知。其他部门根据通知自行安排配合。 2 动力（水、电、压缩空气、冷气）出现异常 2.1 正常生产时，停水、电、压缩空气、冷气前，设备动力部须提前二小时通知制造部，特殊情况电话紧急通知有关车间。制造部调度及时进行跟踪，并在生产现场异常情况通报表中进行通报。
制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）
工时损失管理办法
工时损失管理办法 1、目的 1.1为明确各类工时损失责任归属，有效管制人工成本； 1.2体现对员工个人绩效的公开化和公平合理化，加强对员工的激励效果； 1.3体现完整的损失项目及时间，以降低损失，提高工时的有效利用率； 1.4规范工时损失填写，签核，转嫁依序进行，特制定本办法。 2、范围 公司所有直接人力。 3、权责 3.1 技术部：工时损失管理办法制定修改和补充及执行过程监督； 3.2 生产部：过程实施； 3.3 综合办：对工时损失管理办法执行协助； 3.4 其它部门：工时损失单的审核，确认。 4、定义 4.1工时损失是直接人员投入工时中的非正常工时； 4.2工时损失分为额外工时和异常工时； 4.3额外工时包含：打样、试产、计划性换线、盘点、设备机台保养，培训等非异常造成的有价值工时损失； 额外工时包含：固定和非固定额外工时； 如盘点和机台保养等为固定额外工时，打样、试产为非固定额外工时； 4.4异常工时包含：非计划换线、工程变更、返工、特采、待料、来料不良、制程异 常、设备/工具异常因异常造成的无价值工时损失。 5、工时损失类别及执行办法 5.1换线（停线）：换线前机种最后一件产品完成到换线后机种第一件产品出来并确认 合格的全过程； 5.1.1换线损失范围：流水线作业和机台作业，其余任何个人作业不可报换线工时损 失；
5.1.2换线损失依IE所颁布换线工时（见附表）计。由生产组长填写，生产科长/计划员共同签认，生产部门与公司各吸收50%； 5.1.3计划排配换线分为：计划性换线和非计划性换线； 5.1.3.1计划性换线依5.1.2之规定计算； 5.1.3.2非计划性换线不可报换线损失项目，以实际异常项目填写，损失时间依以下规定计算； 5.1.3.2.1由于急单插入造成换线等损失由市场部签认吸收； 5.1.3.2.2由于待料/待工治具造成换线等损失由上制程或责任单位签认吸收； 5.1.3.2.3因制程异常，设备/工/治具异常，无法顺畅生产而换线，损失工时由 责任单位签认吸收； 5.1.3.2.4因来料异常等外购物料造成换线等损失供应商100%吸收投入工时，相 关责任部门承担相应的责任处罚； 5.1.4非计划性换线工时损失=(异常时间+换线时间)*受影响人数； 5.1.5计划性换线工时损失=换线时间*受影响人数。 5.2设备、工/治/模具异常 5.2.1设备、工/治/模具发生异常，但受影响人员有其它生产任务可做，即只可产生换线损失工时，以非计划性换线损失规定填写和审批； 5.2.2设备、工/治/模具发生异常，但受影响人员无其它生产任务可做，按以下规定处理； 5.2.2.1因对设备、工/治/模具操作不当，违规操作造成异常，由设备、工/治/模具管理单位明确注明，则工时损失由责任人或责任部门100%吸收； 5.2.2.2非人为操作原因由设备管理单位注明原由，并由设备、工/治/模具管理单位吸收因设备、工/治/模具异常影响正常生产的工时损失； 5.2.2.3设备、工/治/模具管理单位回复维修时间超过1H，由设备、工/治/模具管理单位和计划各吸收超出部分的50%，如设备、工/治/模具管理单位回复时间不准确(差异在0.5H以内合格),则由设备、工/治/模具管理单位吸收； 5.2.2.4设备、工/治/模具管理单位人员只确定维修时间，工艺人员确定恢复生产时间及受影响人数； 5.2.2.5故障时间以组长通知设备、工/治/模具管理单位时间为起点，生产部确认合格为终点，恢复生产时间以设备、工/治/模具合格为起点至出合格产品为终点，由现场工艺员记录； 5.2.2.6受影响人数指故障设备、工/治/模具(含)后工位配备受影响人数； 5.2.3设备、工/治/模具工时损失= (故障时间+恢复生产时间) * 受影响人数。 5.3新产品试产
生产异常管理制度 1目的 为了加强安全管理，坚持贯彻“安全第一、预防为主”的方针，做到防微杜渐，将事故消灭在萌芽状态之中，防止和减少事故的发生。结合公司实际情况，制定《生产异常管理制度》作为公司各单位对异常调查、统计、考核的依据。使之能够有效地做到有预见、有重点、有计划地消灭人身和设备事故，消除生产中的不安全因素，保证安全生产。 2适用范围 本制度规定了热电公司内生产装置异常的主要内容与编制依据、职责、分工、检查与考核。 本标准适用于恒丰热电全体成员。 3引用标准 中华人民共和国水利电力部《电业安全工作规程》（热力与机械部分） ?电业安全工作规程》（发电厂和变电所电气部分）国电发[2000]589号国家电力公司《防止电力生产重大事故的二十五项重点要求》京博控股字[2009]3号关于印发《事故管理制度》的通知 4实施办法 异常发生后由值长或班长及时组织调查分析并负责上报专业主管；对性质严重的异常、未遂和涉及两个班组的异常由安安全生产部组织人员调查分析。 异常发生后，责任班组应在8小时内按要求写出书面材料交专业主管，由专业主管在两个工作日内给予书面答复，每月5日前汇总至安全生产部。
设备发生异常或现场存在装置性违章的责任划分，涉及到运行、检修两大系统或不同专业一时化不清责任单位的，由综合部、安全生产部认定责任单位。 异常应纳入班组的安全考核指标，对未认真考核统计的要从严考核。对发生严 重异常未能按照“四不放过”处理的，公司、部门要给予责任班组或单位加重处理。 博兴县恒丰热电有限公司 异常分析报告表 填报人：____________ __ _ ―单位负责人： _________________ 月 ______ 日填报。 注：本表一式两份，事件发生单位应将有关书面材料按规定时间报送各专业主管，三日内完成调查并形成本表格，各专业主管与事件发生单位各存一份。 异常统计标准 所有生产设备在运行、检修维护、备用或准备加入运行中，由于人员过失造成操作错误、监修质量不良、维护差或试验工作不当，导致一切不正常情况或经济损失等，但未构成事故、障碍者均属于异常，情节严重的认定为严重异常。
1主题内容与适用范围 为了实施制造过程的顾客链管理，确保上道工序为下道工序提供满意的产品，特制定本管理办法。 本管理办法适用于乘用车制造公司各分厂过程控制（包含过程检验）的管理。 2管理内容 一．术语和定义 1．过程自检：指生产工位上的员工依据工艺标准或检验标准，对自己的工作质量进行检查；2．过程专检：是指由专人对生产工段内各工位质量状况的检查； 3．过程总检：是指由专业的检验人员对分厂制造的成品质量进行的检查。 二．职责和权限 1．各分厂： 1.1负责对上道工序（分厂）的产品实施过程总检； 1.2负责实施过程自检和过程专检； 1.3负责分厂内各类质量信息的收集、反馈，须保证一车一卡，由使用单位印刷； 1.4负责分厂内各类质量问题的纠正方案的制定和实施； 1.5负责过程检验文件的批准； 2．品管部： 2.1负责接收各分厂反馈的质量信息； 2.2负责组织进行质量问题的原因分析和改进； 2.3负责对质量问题改进过程实施监督和检查； 2.4负责对过程检验的过程进行指导； 2.5负责过程终检出现异议的仲裁； 3．其他单位： 3.1负责协助各分厂实施纠正和补救措施； 3.2负责配合对质量问题实施改进。 三．管理细则 1．过程检验的设置 1.1.过程检验分为过程自检、过程专检和过程总检三种类型； 2．过程检验的管理 2.1.过程自检由各专业厂工位上的员工实施； 2.2.过程专检由各专业厂指定人员实施，该人员可以为班组内的质量员、班组长、工段长等，从事 过程专检的人员应取得过程检验的检验员资格； 2.3.过程自检和过程专检所依据的标准为《作业指导书》、《标准作业指导书》或《检验标准》； 2.4.过程总检由各专业厂的下道工序派专业的检验员实施，既冲焊分厂的过程总检由涂装分厂的检 验员实施，涂装分厂的过程总检由总装分厂的检验员实施，过程总检所实施所依据的标准为《检验标准》； 2.5.过程总检在检验过程中发现不合格时，应将相关不合格情况记录在记录卡上，反馈至分厂调试 返修人员；不合格经调试返修，经过程总检检验合格后，方可转入下道工序。 2.6.过程总检在检验过程中发现批量重大不合格时，应将不合格情况及时反馈至本厂技术质量科， 由技术质量科组织进行处置； 2.7.当对分厂过程总检的判定存在异议时，应向品管部提出申诉意见，由品管部进行现场仲裁；当
返工工时管理办法 1、目的 通过对返工产生的成本损失进行责任分担，明确责任方，提高返工工时确认效率，促进降低品质失败成本，减少失误发生，提高各部门质量管理意识，稳定和提升过程质量水平。 2、范围 适用于通讯公司因网络公司问题产生的返工工时费用提报。 3、定义 红单:反映因网络公司问题提出的返工需求和工时提报的申请表单。 4、职责 4.1 通讯生产部负责红单的填写（一式两份）；生产部负责返工工时的统计与报告。生产部门有责任提交造成返工的责任工序或部门的证据。 4.2 处理当次返工事宜的网络公司负责人监督和验证返工申请的事实，核对红单内容，调查责任方，若责任方为网络公司，则对红单进行签核，签核后一张给通讯人员，另一张交给网络返工工时核对人员；若非网络公司的责任，拒绝签核。 4.3 通讯报价人员核算返工工时成本，并将返工清单提交网络返工工时核对人员进行双方核对。 4.4 网络返工工时核对人员根据红单对返工工时清单进行核对，并将有异议处进行处理，将最终的返工工时清单提交财务部结算。 4.5 财务部执行结算。 5、处理流程及说明 5.1红单的处理流程
5.2流程说明 5.2.1在生产和流通环节发生的，包括部品不良/设计问题/生产异常/生产需求等引起的返工，若责任方为网络公司，由生产部开出红单，若因业务/PMC/PE等其他部门的原因（如市场需求变更）由当事部门开出或委托生产部门代开红单。红单必须明确返工原因和责任部门并提供证据。 5.2.2红单必须有网络处理人员对事实确认后签核了红单才可提交计调部提报工时处理。 5.2.3 红单可以为纸档，也可电子邮件签核确认。电子邮件签核确认程序为：通讯生产部门填写电子档红单，将红单添加到邮件附件中，发给网络处理人员，网络处理人员确认后，在附件红单上签核名字，并将处理好的红单回给通讯并抄送给网络返工工时核对人员。
生产异常管理规定一、定义： 本标准所指的生产异常事件是指造成生产部门停工或生产进度延迟的事件，由此造成的无效工时，亦可称为异常工时。生产异常一般指下列异常：异常、计划1 因计划临时变更或安排失误导致的生产异常 、物料异常 2 问题等导致的生产异常、物料品质(断料) 因物料供应不及时异常、设备 3因设备、工装不足或故障等原因导致的生产异常 、品质异常4 因制程过程中出现了品质问题而导致的生产异常 、产品异常5 因产品设计或其他技术问题而导致的生产异常 、电气异常6 因电、气等导致的生产异常 单内容二、生产异常报告 发生生产异常，即有异常工时产生，时间在10分钟以上时，应填写《异常报告单》。其内容一般应包含一下项目：、生产批号1 填具发生异常时正在生产的产品的生产批号或制令号。 、生产产品2 填具发生异常时正在生产的产品名称、规格、型号。 、异常的发生单位 3 填具发生异常的制造单位名称 、发生日期4 填具发生异常的日期 、起止时间5 填具发生异常的起始时间、结束时间 、异常描述6 填具异常发生的详细状况，尽量用量化的数据或具体的事实来陈述 、停工人数、影响度、异常工时7 分别填具受异常影响而停工的人数、因异常而导致时间损失的影响度 、临时对策8 有异常发生的部门填具应对异常的临时应急措施 、填表单位9 由异常发生的部门经办人员或主管填写 )(根本对策 10、责任单位对策由责任单位填异常的处理对策 流程三、使用 1、异常发生时，发现异常的部门主管应立即通知技术部门或相关责任单位，前 来研究对策，加以处理，并报告直属上级。 2、生产部门会同技术部门、责任单位采取异常的临时应急对策并加以执行，以降低异常带来的影响。、异常排除后，由生产部门填写《异常报告单》并转给责任单位。3 4、责任单位填具异常处理的根本对策，以防止异常的重复发生，并将《异常单》反馈生产部。部财务 5、生产部接单后，将一联复印给
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
异常工时管理办法 1.目的： 通过对异常工时的原因分析，并制订有效纠正措施，使异常工时得以管控，以不断提升生产效率，特制定本办法。 2. 范围： 适用于因各类异常产生的异常工时均属之。 3、定义： 异常工时：是指因各种原因造成生产停工或生产进度延迟所导致的无效工时，称之为异常工时。生产异常一般包括计划异常、物料异常、设备异常、 品质异常、产品异常、水电异常及人员异常等。（未包括正常工单 转线工时） 计划异常：因生产计划临时变更或安排失误等导致的异常。 物料异常：因物料供应不及（断料）、物料品质问题等导致的异常。 设备异常：因设备、工装夹具不足或故障等原因而导致的异常。 品质异常：因制程中出现了品质问题而导致的异常，也称为制程异常。 产品异常：因产品设计或其他技术问题而导致的异常，也称机种异常。 水电异常：因水、气、电等导致的异常。 人员异常：因招聘问题导致人力不足及公司管理问题导致人员的怠工异常。 4 .权责： 生产部：实施制程异常改善对策, 负责对异常工时及因延误导致的失败成本的统计，对于产线的异常有产生异常工时的，生产开出《生产线异常损耗时间确认表》,并统计因延误导致的失败工时给到责任单位确认. 品质部：制程数据统计,品质异常反馈与提报,异常状态的核实，物料品质的保证以及外观不良异常的主导，并负责改善效果的追踪。 制工部：负责制程功能性品质异常、工艺引起的异常、设备异常、新产品出现流程异常的主导分析及改善方案的提出，相关重工流程的制订及异常工 时的审核。 开发部：试产品质异常改善与异常工时吸收;产品重大设计品质缺陷改善与异常工时吸收. PMC部：负责物料的及时供应，生产计划的制订与调配，出现异常时生产的及时调度及物料上的及时配合，保证生产顺畅。 行政部：保证水电的正常及人员的招聘。
生产异常管理办法 1.总则 1.1.制定目的 为建立各相关部门对生产异常的责任制度，以减少效率损失，提高生产力，特制定本办法。 1.2.适用范围 本公司生产过程中异常发生时，除另有规定外，均依本办法处理。 1.3.权责单位 1)、总经理室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)、总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.生产异常 2.1.定义 本办法所指的生产异常，系指造成制造部门停工或生产进度延迟的情形，由此造成之无效工时，亦可称为异常工时。生产异常一般指下列异常： 1）、计划异常 因生产计划临时变更或安排失误等导致的异常。 2）、物料异常 因物料供应不及（断料）、物料品质问题等导致的异常。 3）、设备异常 因设备、工装不足或故障等原因而导致的异常。
4）、品质异常 因制程中出现了品问题而导致的异常，也称制程异常。 5）、产品异常 因产品设计或其他技术问题而导致的异常。 6）、其他异常 因水、气、电等导致的异常。 2.2.生产异常报告单内容 发生生产异常，即有异常工时产生,时间在十分钟以上时，应填具《异常报告单》，其内容一般应包含以下项目： 1）、生产批号 填具发生异常时正在生产的产品订单号、生产批号。 2)、生产产品 填具发生异常时正在生产的产品名称、规格、型号、数量。3)、异常处置责任部门 填具发生异常时需要解决异常的处置责任部门。 4)、发生日期 填具发生异常之日期。 5)、起讫时间 填具发生异常之起始时间、结束时间。 6）、异常描述 填具发生异常之详细状况,尽量用量化的数据或具体的事实来陈述。停工人数、影响度、异常工时分别填具受异常影响而停工之人员
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生产异常管理办法 1.总则 1.1.制定目的 为建立各相关部门对生产异常的责任制度，以减少效率损失，提高生产力，特制定本办法。 1.2.适用范围 本公司生产过程中异常发生时，除另有规定外，均依本办法处理。 1.3.权责单位 1)总经理室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.生产异常报告单 2.1.定义 本办法所指的生产异常，系指造成制造部门停工或生产进度延迟的情形，由此造成之无效工时，亦可称为异常工时。生产异常一般指下列异常： 1)计划异常
因生产计划临时变更或安排失误等导致的异常。 2)物料异常 因物料供应不及（断料）、物料品质问题等导致的异常。 3)设备异常 因设备、工装不足或故障等原因而导致的异常。 4)品质异常 因制程中出现了品问题而导致的异常，也称制程异常。 5)产品异常 因产品设计或其他技术问题而导致的异常，或我机种异常。 6)水是异常 因水、气、电等导致的异常。 2.2.生产异常报告单内容 发生生产异常，即有异常工时产生，时间在十分钟以上时，应填具《异常报告单》。其内容一般应包含以下项目： 1)生产批号
填具发生异常时正在生产的产品之生产批号或制造命令号。 2)生产产品 填具发生异常时正在生产的产品名称、规格、型号。 3)异常发生单位 填具发生异常之制造单位名称。 4)发生日期 填具发生异常之日期。 5)起讫时间 填具发生异常之起始时间、结束时间。 6)异常描述 填具发生异常之详细状况，尽量用量化的数据或具体的事实来陈述。 7)停工人数、影响度、异常工时 分别填具受异常影响而停工之人员数量，因异常导致时间损失之影响度，并据此计算异常工时。 8)临时对策
冲压件生产过程质量控制管理办法 1目的 通过对冲压件生产过程中的工序产品、成品质量的控制，确保不合格的产品不转序，进而保证冲压件质量。 2范围 本办法适用于冲压生产过程中及库存产品质量控制。 3工作程序 3.1生产过程产品的检验控制 3.1.1冲压生产过程检验流程图 生产过程检验流程图 YES
3.1.2下料检验程序 3.1.2.1操作者按产品图纸和工序流程卡开卷下料，并自检材料种类、牌号、外观质量和工艺要求尺寸，自检合格后交专职质检员进行首件检验。 3.1.2.2专职质检员按产品图纸和工序流程卡进行首件检验，并填写“首件检验记录单”。首件合格后，方可进行批量生产。 3.1.2.3下料批量生产过程中操作者应随时自检，防止定尺、定位移动造成批量不合格品。 3.1.2.4下料批量生产过程中专职质检员定时进行巡回抽检，填写“巡检检验记录单”。巡回检验合格，操作者方可继续生产。 3.1.2.5每道工序下料完成后，专职质检员应进行完工检验，并填写“检验记录单”，检验合格后专职质检员在该批转出产品的工序流程卡上签字，并填写不合格品数量、日期。 YES
3.1.2.6生产部只可对经检验合格的下料产品转入冲压生产。 4.1.3冲压生产过程检验控制 4.1.3.1技术质量部负责向模具调整工和冲压操作工提供冲压图纸。 4.1.3.2模具调整工和冲压操作工对所加工的产品需掌握工艺要求和冲压件关键尺寸。 4.1.3.3模具调整工对设备和模具进行安装调整。必须在对设备的滑块工作行程、缓冲垫的压力、模具的闭合高度调整到位后方可试生产，冲压件自检合格后交专职质检员进行首件检验。 4.1.3.4质检员要严格按图纸、工序流程卡、检具、样件进行首件检验，检验合格后，做首件合格标识，并填写“检验记录单”。 4.1.3.5首件检验合格后操作者方可批量生产。 4.1.3.6冲压件批量生产过程中，操作者应随时自检，以首件合格的工序产品作为自检依据，防止批量不合格品的发生。 4.1.3.7冲压件批量生产过程中，质检员定时进行巡回抽检，并填写“巡检检验记录单”。巡回检验合格后，操作者方可继续生产。 4.1.3.8每批冲压件一个工序完成后，操作者应通知质检员，对末件进行检验，填写“检验记录单”。检验合格后专职质检员在该批转出产品的工序流程卡上签字，并填写不合格品数量、日期，方可转入下道工序，工序件不合格，质检员办理“不合格品通知单”，一式二联，一联质量技术部存档，根据情况进行模具修理，二联交生产部，不合格品标识待处理。 4.1.3.9每种产品所有工序完成后，质检员应对该产品进行最终检验，填写“成品检验记录单”，检验合格后，零部件入成品库，注明检验状态、零件号、数量、日期。
质量异常管理办法 1.目的 为了迅速而有效地处理生产中出现的异常状况,把异常影响降到最低程度。 2.适用范围 适用于公司生产车间所发生的品质异常。 3.定义 3.1品质异常：本办法所指的品质异常是指上工序的人员、设备、物料、作业方法和环境等 因素影响到产品质量，进而影响到交期或有潜在质量风险的突发状况。 4.职责 4.1生产部：负责品质异常的初步分析与控制及品质制程人员异常的解决；品质异常应急措 施与长期预防措施的实施；协调各部门处理品质异常及生产计划的调整； 4.2质量部：负责生产异常应急措施与长期预防措施的效果确认与跟进。品质异常的解决； 4.3技术工艺部：负责技术工艺异常的解决； 4.4设备科：负责工具、设备问题的异常解决。 5.管理流程 5.1当出现品质异常时,相关责任人立即进行现场分析与初步判定并做初步控制： 5.1.1立即赶到事发现场； 5.1.2立即对现物、现事进行查看分析； 5.1.3立即推出暂行处理措施，以防事态的扩大； 5.1.4 对于自身不能解决的或自身能解决但需停产4个小时以上时，及时通知生产部。必要 时生产部部长在收到通知后亲临现场处理。 5.2 经当班负责人初步分析及确认，判定责任归属部门，分析确定为本车间不能自行解决的， 则转交责任部门处理； 5.3 责任部门负责人在接到生产异常信息后立刻赶到生产现场对异常进行初步分析。如部 门负责人不能到现场应在规定时间内派人到场。 5.3.1异常主导处理责任人在接到信息后会同各部门领导在短时间内制定出应急措施： 5.3.1.1 质量异常：由质量部负责主导对异常情况进行分析及处理，必要时组织相关部门 专题会议讨论解决；
Q/GDHX 生产过程质量控制管理办法 广东海信电子有限公司发布
生产过程质量控制管理办法 1 目的和范围 1.1为明确生产部生产过程质量控制管理的内容及要求，确保产品的制造过程处于受控状态，保证产品符合标准规定要求，有效控制生产过程中影响产品质量的各因素，特制定本办法。 1.2本办法适用于广东海信电子有限公司生产过程的质量控制管理。 2 职责和权限 2.1质量部门 2.1.1负责生产部产品质量管理，负责产品生产过程质量监控，质量问题整改跟踪。 2.1.2负责协助对作业人员进行质量方面的培训。 2.2生产部门 2.2.1负责组织、协调、控制产品的生产管理。 2.2.2负责生产班组日常质量管理，员工培训，并对各工序的质量状态进行控制。 2.2.3负责产品直通率的汇总分析，配合公司质量部门完成质量管理工作。 2.3工艺部门 2.3.1负责制造过程的技术支持、操作规范性指导、工艺文件编制、质量问题原因分析及问题整改验证等。 2.3.2负责协助对作业人员进行质量方面的培训。 2.4设备部门 2.4.1负责生产、动力、测量设备的日常维护与保养；负责员工设备操作前的岗前培训，颁发设备操作上岗证。 2.4.2负责生产过程设备异常的及时处理。 2.5物资部门负责物料齐套、配送等工作，确保物料配送准确性、及时性。 3 管理内容和要求 3.1流程图
3.2生产过程控制 3.2.1准备工作 3.2.1.1生产班组根据生产工艺相关要求，领取SOP悬挂在对应工位；做好ESD、电铬铁、电动螺刀、安规仪表等点检工作；领取并确认各工装治具正常，确认工装、工具、设备仪表在有效期内，如有异常及时反馈当班班长进行处理。 3.2.1.2使用防静电腕带、防静电脚腕带的班组，操作工每天必须按防静电典型工艺要求，佩戴防静电腕带或防静电脚腕带，并对所佩带腕带或防静电脚腕带按要求进行点检，确保防静电腕带正确使用。检测时间：白班早上生产前和午饭后生产前，夜班生产前和夜餐后生产前检测；具体检测方法，参照静电典型工艺执行。检测不合格立即更换防静电腕带或防静电脚腕带，班组有专人负责检查防静电腕带和防静电脚腕带测试记录情况，记录到《防静电腕带检测记录表》并签字确认。 3.2.1.3需要使用恒温电烙铁的工序，按照恒温烙铁测温要求做好温度测试，保证电烙铁符合工艺要求。 3.2.1.4需要使用电动螺刀的工序,生产班组按工艺要求，每班次生产和转产时确认螺刀扭紧力矩，并将点检结果记录到《螺刀扭紧力矩检测表》中, 保证在规定指标范围内使用；如超出工艺要求范围，调整螺刀力矩，如仍不达标，立即反馈班长或工艺人员解决。 3.2.1.5安规检查，生产班组按工艺要求及仪表的测量范围对检测仪表进行校验，按照作业指导书的要求，填写《安规测试检查、仪表校准记录表》,并保证在规定指标范围内使用。校表时如发现仪表不准或损坏，必须立即通知工程部门、质量部门、工程设备部门进行确认；重新校准、更换仪表，并对两次校表期间生产的全部整机进行隔离、翻包。 3.2.1.6物资管理部门负责将齐套物料送到线体操作工位，做好标识，整包装投料采用原包装标识。 3.2.1.7生产操作人员根据SOP核对物资部门配送物料是否正确，如有异常及时反馈线长、班长。 3.2.1.8生产现场应做好5S管理，保持良好的生产作业环境，原材料、零部件、半成品等做好物料及状态标识，物料摆放有序整齐，保证车间整洁和道路畅通，具体参照Q/GDHX GGC0322《定置标识管理办法》执行。
Working hour loss management 工时损失管理办法 This document replaces N/A
Table of Contents 1.Purpose & Scope目的与范围 (3) 2.Process Owner & Measure责任人与测量 (3) 2.1.Process Owner责任人 (3) 2.2.Process Measure制程测量 (3) 3.Definitions定义 (3) 4.Procedure/Responsibilities流程/责任 (3) 5.Registered Offices适用范围................................................................ 错误！未定义书签。 6.Revision History变更历史 ................................................................... 错误！未定义书签。
1. Purpose & Scope目的与范围 1.1为明确各类工时损失责任归属，有效管制人工成本； 1.2体现对员工个人绩效的公开化和公平合理化，加强对员工的激励效果； 1.3分析完整的损失项目及时间，以降低损失，提高工时的有效利用率； 1.4规范工时损失填写，签核，转嫁依序进行，特制定本办法。 1.5公司所有直接/间接作业员 2. Process Owner & Measure责任人与测量 2.1. Process Owner责任人 3.1工程部：工时损失管理办法执行确认； 3.2 生产部：过程实施，工时损失记录,签核； 3.3 财务部：工时损失管理办法执行，协助； 3.4 质量部：工时损失管理办法执行确认； 3.5 PMC部：工时损失管理办法执行确认； 3.6 HR 部：工时损失管理办法执行确认； 3.7 PM 部：工时损失管理办法执行确认。 2.2. Process Measure制程测量 每项改善对策 3. Definitions定义 3.1工时损失是直接人员投入工时中的非正常工时； 3.2工时损失分为额外工时和异常工时； 3.3额外工时包含：打样、试产、计划性换线、盘点、设备机台保养、培训等非异常造成的有价值工时损失； 额外工时包含：固定和非固定额外工时；
生产异常管理规定 一、定义: 本标准所指得生产异常事件就是指造成生产部门停工或生产进度延迟得事件，由此造成得无效工时,亦可称为异常工时。生产异常一般指下列异常: 1、计划异常 因计划临时变更或安排失误导致得生产异常 ２、物料异常 因物料供应不及时（断料）、物料品质问题等导致得生产异常 3、设备异常 因设备、工装不足或故障等原因导致得生产异常 4、品质异常 因制程过程中出现了品质问题而导致得生产异常 ５、产品异常 因产品设计或其她技术问题而导致得生产异常 6、电气异常 因电、气等导致得生产异常 二、生产异常报告单内容 发生生产异常,即有异常工时产生，时间在10分钟以上时,应填写《异常报告单》。其内容一般应包含一下项目:
1、生产批号 填具发生异常时正在生产得产品得生产批号或制令号。 2、生产产品 填具发生异常时正在生产得产品名称、规格、型号。 ３、异常得发生单位 填具发生异常得制造单位名称 4、发生日期 填具发生异常得日期 5、起止时间 填具发生异常得起始时间、结束时间 ６、异常描述 填具异常发生得详细状况,尽量用量化得数据或具体得事实来陈述7、停工人数、影响度、异常工时 分别填具受异常影响而停工得人数、因异常而导致时间损失得影响度8、临时对策 有异常发生得部门填具应对异常得临时应急措施 ９、填表单位 由异常发生得部门经办人员或主管填写 10、责任单位对策(根本对策） 由责任单位填异常得处理对策
三、使用流程 1、异常发生时,发现异常得部门主管应立即通知技术部门或相关责任单位,前来研究对策,加以处理,并报告直属上级。 ２、生产部门会同技术部门、责任单位采取异常得临时应急对策并加以执行,以降低异常带来得影响。 3、异常排除后,由生产部门填写《异常报告单》并转给责任单位。４、责任单位填具异常处理得根本对策，以防止异常得重复发生,并将《异常单》反馈生产部。 ５、生产部接单后,将一联复印给财务部 6、财务部保存异常报告单，作为向厂商索赔得依据及制造费用得会计凭证 7、主管部门保存异常报告单，作为生产进度控制点，并为生产计划提供参考依据 8、生产部应对责任单位得根本对策得执行结果进行跟踪。 四、相关规定 １、异常工时计算规定 １)、当所发生异常导致生产现场部分或全部人员完全停工等待时,异常工时得影响度以１00%计算(或可依据不同得状况规定影响度) 2）、当所发生得异常导致生产现场需要增加人力投入排除异常现象(采取临时对策)时,异常工时得影响度以实际增加投入得工时为准。
工厂生产过程质量管理考核办法 工厂生产过程质量管理及考核办法 1、目的 对与生产过程有关的各项因素进行有效控制，确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，生产出符合要求的产品。以保证我厂产品质量长期稳定，鼓励创优质名牌产品理念，经厂长办公室研究批准，特设定产品质量奖惩条例。考核办法和质量奖持钩，由生产、质监部具体考核，月统计、季兑现。 2、适用范围 适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。 3、职责 3.1生产科（车间）是过程控制的主管部门,负责过程控制的策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制. 3.2、质管科负责产品过程的监督。 3.3、供销科负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。 3.4、质管科负责对质量有影响的生产人员的培训。 3.5、各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4、工作程序 4.1、生产科（车间）负责确定产品加工，包装等生产过程，并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划，对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制，使其处于受控状态。 4.2、人员控制 4.2.1、生产科（车间）负责确定生产车间，各工序人员需求及能力配备要求。 4.2.2、质管科负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训，使之胜任本岗位工作。对从事检验及特殊岗位，重要岗位的人员还必须进行资格认可，持证上岗。 4.2.2、具体按《人事管理制度》进行。 4.3设备的控制 4.3.1生产科（车间）负责设备，设施的配备，负责水、电、气能源供应保障，负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。 4.3.2、资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案，主要设备完好率应达到98%以上。 4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程，不违章操作，对日常设备设施，爱护使用和维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.4、原材料控制 4.4.1供销科负责组织提供经验或验证合格的原辅材料、包装及其它物品投入使用加工。 4.4.2、在加工过程中，发现原辅材料、包装的质量问题，就停止使用，并及时报告检验部门鉴定处置。 4.4.3、具体以《采购控制程序》和《不合格品控制程序》执行。 4.5、生产操作控制 4.5.1、生产车间按照技术标准，生产技术配方，操作规定等作业文件组织生产，遵守工艺纪律，保持文明生产秩序。 4.5.2、生产车间在生产过程中执行“三检”制即自检、互检、巡检结合，上道工序的产品合格后方能转入下道工序，保证生产出符合规定要求的产品。 4.6、生产环境控制