医药研发外包合同– CRO行业报
告
1.1 CRO介绍
CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，
可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全
部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO 的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域
和阶
段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。
1.2 跨国公司研发外包的动因
随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部
分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。
分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药
物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。
分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。
缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况
从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的
研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企
业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。
目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%
的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和PharmaKinetes。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药
物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售
支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。
欧洲是CRO服务的第二大来源地，欧洲约有150家CRO公司，市场规模居全球第二，仅次于美国。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积
极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧
盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO发展速度变缓, 市场占有率有所
下降。
日本CRO行业起步于20世纪90年代初，1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布,厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。
目前日本约60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元。日本着名的CRO
公司有EPS(Ever progress tem)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日
本CRO 市场50%的市场份额。
CRO 市场概况3.1 CRO市场规模
近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。
有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合成上万种化合物，但其中能够进入临床试验的只有十几、二十几种化合物。在这一情形下，需要新的药物开发方法，每个研发环节需要更专业的研发人才，这也是CRO 产业看好的原因。
CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发比例越来越大。
2007 年，生物制药公司的新药研发费用合计约为600 亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式。而在1998 年这一市场仅仅42 亿美元，10 年来增长了320%。尤其在近几年增长率高达19-20%，远高于R&D 的增长速度。预计在未来5 年将继续保持高速增长，2014 年市场规模将达到330 亿美元。可以说，制药工业正在加速减少传统的内部研发（in house），增加外包比例。
2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图
数据来源：国创天成投资顾问整理分析
根据Frost & Sullivan 2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了将近1/3 的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO 参与的占
2/3。
驱动外包市场急速扩张的有几个重要因素
大批“重磅炸弹”药品的专利即将到期，例如辉瑞公司的降胆固醇重磅炸弹立普妥(Lipitor)将于2011年到期,百时美施贵宝的血液稀释剂Plavix也将于2012年到期。2009年至2015年，专利到期的部分原研药在2008年的销售合计收入约为1000亿美元。从以往来看，在这些药物专利到期后，仿制药将占领这些原创药物市场销售额的80%左右。
大型制药企业的研发线（product pipeline）“苍白”，具有“重磅炸弹”潜力的新药候选者凤毛麟角，更糟糕的是，数个“重磅炸弹”的新药开发失败，包括辉瑞公司的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药Torcetrapib 和肺吸入型胰岛素Exbera。
大型跨国制药企业的R&D 花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为制药公司节省30-70%的经费，这对研发成本巨大的医药公司来说是一个巨大的诱惑。
在2007年，几乎所有的大型国际制药公司都宣布了裁员和加大CRO比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。辉瑞公司计划把外包服务占R&D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司与印度Piramal 公司合作开展临床前研究，礼来与中国的医药公司
Hutchison合作开发癌症药物。
3.2 CRO外包业务构成
CRO的前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期服务主要是II 和III 期临床研究以及相应的服务。虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。
2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和
纳斯达克
交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包服务市
场挺进
的引擎。
根据以上6 个公司的财务报表可以看出，临床研究及其服务占有外包市场的最大
份额达51%，而临床前研究占有46%的市场份额，平分秋色。
CRO外包服务构成比例图
临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分（API）生产、动物模型研究、药代动力学、（常规和特殊）药理毒理学以及I 期临床研究。
其中药代动力学、药理毒理学以及I 期临床研究占有最大份额为32%，其次是动物
模型研（Research Model Service， RMS）占有9%。临床研究包括II-IV 期临床、
后期临床样品检和新药上市服务（包括新药上市申报、上市后安全监测和市场推
广），其中II-IV 期临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的
市场份额。
3.4 国际CRO企业竞争状况
2007 年新药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳
斯达克。交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外
包服务市场挺进
的引擎。这6 家公司中有4 个基地在美国，一家在加拿大，另一家在我国上海。按2007 年
全年销售额大小排列为，Covance（NYSE: CVD）为15.4 亿美元占10%的市场份额排
在首
位，Pharmaceutical Product Development（NASDAQ: PPDI）为14 亿美元居次席，Charles RiverLab（NYSE: CRL）为12.3 亿美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS）为12.1 亿美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）为7.42 亿美元，药明康德（NYSE: WX）
为1.35 亿美元。
2007年美国六大CRO上市公司销售额
国内CRO市场分析4.1 国内市场规模
随着新药研发成本的直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的5 亿美元
上升
至12 亿美元。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分拨离出来，外包
给发展中
国家；与此同时，国内的CRO 企业数量也直线上升，由2000 年初的几十家发展到
今天的
300 多家，上海、北京还成立了研发外包联盟。
根据2008 年的数据，浦东新区生物医药研发外包从2004 年的2.2 亿元，到
2007 年底猛增了近10 倍，达到21.4 亿元，连续4 年大幅度增长，在全国名列前茅。上海从事研发外包服务的生物医药集聚态势明显，大部分优势企业集中在以张
江为核心的国家上海生物医药科技产业基地即张江药谷内。CRO 的市场规模也从2007年的60亿元左右发展到2008年的100亿元，实际上我国的医药研发市场每年的
增长速度至少为30%，按这个数据推算我国2010年的市场规模约为169亿元。
4.2 跨国企业在国内的布局
中国国内旺盛的市场需求、成本优势和技术能力都使中国成为跨国CRO 的重要战略地，绝大多数的大型跨国CRO企业都在中国设立了分公司。国外一些大型CRO 机构
自1996 年起进入中国。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），
已在北京设了分支机构。2007 年8 月，全球第二大CRO 公司科文斯（上海）中心
实验室在张江药谷落成。其余跨国CRO 中还包括MDS 和保诺科技。
4.3 国内企业竞争格局
从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：
一是从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的
药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的是北京的Bridge Pharmaceuticals、
保诺和无锡的药明康德（Wuxi Pharma Tech），其他的还有上海的美迪西生物医药
有（ShanghaiMedicilon，最近宣布与MPI在上海合资建立临床前研发中心）、上海
华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等。
二是从事临床试验的CRO。大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医
药
技术开发有限公司（ExcelPharmaStudies）、北京KendleWitsMedicalConsulting 等。
三是从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO
也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。
目前国内有超过500 家的CRO 企业，但是基本都是中小型企业。国际制药企业所转移到中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业，中国本土 CRO 公司中还有一大部分单纯从事新药研发咨询、新药申请报批等业务，研发水平不高。
4.4 国内CRO企业的拓展方向
一．CRO 企业垂直拓展研发能力，以图覆盖创新药物研发全过程。
2009 年1 月，康龙化成通过收购临床前毒理学服务CRO 维通博际(中国)，得以将业
务从新药发现向下游扩展
2010 年10 月，科文斯上宣布在中国投资2000～2500 万美元，用于拓展临床前研究，
向上游拓展
二．国内 CRO 企业组建联盟，通过品牌共享和营销协作的合作形式，提供从新药研发、临
床前研究、临床实验到登记和签约生产的一站式合作研究服务。
2005 年，北京的中国生物技术外包服务联盟(ABO)成立，目前有33 家成员单位，通过这种联盟关系，ABO 整体营收已经翻了一倍
2007 年，桑迪亚医药、上海联友制药以及上海华大天源建立了CRO 同盟，以联盟的
名义进行市场推广和接订单，共同完成外包服务
三．与大型跨国公司的合作正在不断扩大和升级，以前合作研发的主要集中在药物合成、活性成分生产和临床试验等方面，现在，合作研发开始快速转变到药物合成、药代动力学、药物安全性评价、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验等药物研发的全过程。
药明康德与跨国药企的研发合作关系日益加深：
为辉瑞提供合成化学、并行药物化学、生物分析等服务，之后与其签订为期三年的
药物体外ADME（吸收、分布、代谢、排泄）合作新协议。
2003 年与礼来建立合作关系，从最初的早期化合物筛选以及化合物合成的合作，逐
渐发展到生产服务领域（化合物、原料药生产。
2010 年3 月，与比利时杨森制药签订临床前服务合作协议，提供毒理以及其它非临
床服务，同时，杨森制药将提供培训等服务，帮助药明康德提升科研能力。
尚华医药专门设立分公司为礼来提供CRO 服务：
尚华医药在2002 年6 月成立开拓者化学，专为礼来提供研发服务，由外方提供资
金、技术和研发方向，由中方企业组织科研队伍和实施科研计划
2008 年8 月，开拓者化学成功地为礼来筛选出第一个肿瘤方面的候选药物
鉴于双方在开拓者化学方面合作的成功，又先后成立了开拓者医药和开拓者生物等
机构，为礼来提供专门服务
国内CRO细分市场的分析
5.1 临床试验CRO 市场规模
有关数据表明： 2004 年，国内外包给CRO 的临床研究费用大约为4.8 亿元人民币，2005 年为5.6 亿元，2006 年达到7 亿元的规模，2007年市场规模达到9 亿
元人民以上。中国临床试验CRO 目前的市场规模还不是很大，占整个CRO 市场的比
例更是低于15%，但是在成熟的制药市场，如美国，临床试验CRO 一般占整个CRO
领域的40%左右。“中国临床试验CRO 的发展潜力还是很大。
2004-2007年中国临床试验CRO市场规模
数据来源：
国创天成投资顾问整理分析
临床试验CRO 在未来2～3 年内将会高速增长。主要来自于多方面因素的推动：
第一个因素是由于中国制药市场的快速成长，跨国制药企业和生物公司加快了在中
国投放产品的速度和规模，多个跨国公司都制定了雄心勃勃的产品投放和销售计划。另外，在过去2 年内，这些跨国制药企业临床研究部门的人数急剧增加，而且这个
趋势还在继续。
第二个因素是跨国制药企业在这一两年纷纷开始在中国建立全功能的全球研发中心，比如诺华、阿斯利康、GSK 等，相继在中国投资建立研发中心，未来必然对高质量
的临床研究服务有相应的需求。
第三个因素来自于中国SFDA 监管的变化，我们看到最近SFDA 对临床试验的监管更加严格，这是促进行业发展的重要条件。而值得注意的是，近几年，国际多中心试验在中国的数量在快速增加，从2004 年的低于50 个成长到2007 年的近250 个。第四个因素来自于中国制药行业本身的变化。经过十来年的探索和积累，中国本土的创新药研发在积极发展，创新药的研发对高质量的临床试验服务同样有着天然的需求。
5．2 药代动力学和药理毒理学服务业务竞争异常激烈
几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代动力学和毒理学是进入
后期临床研究的“铁门槛”，很多新药候选者因此“死”在I 期临床。各国政府新药审批部门要
求很高，如我国SFDA 要求从事药理毒理学的机构要达到GLP 标准。所以，尽管是块“肥肉”，规模一般的机构也难以下嘴。对药代动力学的要求相对放松。这一领域是大中型公司的必争之地。
5.3临床样品检测和动物模型研究被垄断
临床样品的检测服务主要指收集和分析III 期临床研究的样品，也称“中心实验室”服务。
CVD 公司的中心实验室规模最大，业务范围超过45 个国家，为全球1/4 的临床研
究进行样
本检测服务，是全部竞争者的总和，呈现垄断趋势。这也是多种因素促成的，首先，全球关注药物安全问题，要求权威机构提供检测报告；其次，检测机构必须在多国
有分支或合作；第三，要求拥有尖端仪器。很明显，这些条件不是什么人都能做得
到的。试验模型和服务（RMS）占有市场9%的份额，上市公司中仅有Charles River 实验室一家提供该项服务，2007年的销售收入比前一年增长12.1%，主要由于美国、欧洲以及全球范围对转基因动物模型等的需求增强。
行业内龙头企业 -药明康德介绍
6.1 药明康德
药明康德公司是一家药业，生物科技和医疗设备研究与开发外包公司，经营业
务涵盖中国和美国，核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服务业务
包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设
备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性
药用成分，生物制剂制造，实验和相服务。
SWOT 分析
近几年药明康德的业绩增长非常迅速，营业收入从2007年的1.35亿美元猛增至2010年的3.34亿美元，平均年复合增长率在35%左右。来自中国实验室的外包服务是该公司的核心业务,根据2008年数据来自中国实验室的外包业务占到所有外包业务的71%，这个比例在2009年、2010年均有所上升。中国区的外包业务呈现良好的增长趋势,2010年全年该业务增长了18%，2011年第一季度和第二季度分别同比增长12%和14.5%。
利润组成
数据来源：药明康德 Fact sheet
2008年无锡药明康德收购AppTec 导致资产账面价值降低6050 万美元，导致2008 年净亏损6400万美元。AppTec是美国一家为生物医药及医疗仪器公司提供药物测试、合同研究及研发等领域的服务公司，由于AppTec目前所从事业务正是药明康德此前
所没有涉及的，此次收购后，双方的业务正好形成互补。由此，药明康德的业务领
域也将完成对化学医药、生物制药及医疗仪器的全覆盖。AppTec的营业收入估计在7000万美元至7200万美元之间，但是在药明康德收购AppTec后的11个月时间里AppTec只为公司带来大约5770 万美元的收益。
2008 – 2010 年销售额及净利润数据（亿美元）
国家政策法规的支持
为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国各项法律法规逐渐完善起来。2002
年《药
品注册管理办法》的颁布与实施，使得我国的新药临床审评机制产生了深刻变化，
对临床试验的要求更加严格。2003 年8 月，《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
的颁布，更激活了CRO 市场的发展。GCP 规定，申办者可以委托合同研究组织执行
临床试验中的某些工作和任务。依据这一规定，CRO 可以合法地通过书面合同的方
式承担部分或全部的申办者职责。
医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
2017年医药制造业行业分析 报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年10月
正文目录 1 医药制造业行业简析 (5) 1.1 全行业分析 (5) 1.2 子行业分析 (8) 2医药上市公司盈利能力分析 (10) 2.1 原料药 (13) 2.2 医药商业 (15) 2.3 化学制剂 (17) 2.4 医疗服务 (19) 2.5 生物制品 (21) 2.6 中药 (23) 2.7 医疗器械 (25) 3医药上市公司三费情况 (27) 4医药上市公司营运能力分析 (29) 5估值水平和涨跌幅 (30) 6 相关建议 (32) 图表目录 图表1：医药生物行业2011年以来收入变化（亿元） (5) 图表2：医药生物行业2011年以来利润变化（亿元） (6) 图表3：2011年以来医药生物行业毛利率和利润率 (7) 图表4：2011年以来医药生物行业期间费用率 (7) 图表5：医药制造子行业2017H1利润总额情况 (9) 图表6：医药制造子行业2017H1主营收入情况 (9) 图表7：医药上市公司营收 (10)
图表8：医药上市公司归母净利 (11) 图表9：医药上市公司扣非归母净利 (11) 图表10：医药上市公司ROE (12) 图表11：各子板块营收和归母净利情况 (13) 图表12：原料药板块营收和净利润增长率变化 (14) 图表13：原料药板块ROE (14) 图表14：17年上半年利润变化绝对额较多的原料药企业及原因 (15) 图表15：医药商业板块业务情况 (16) 图表16：医药商业板块ROE (16) 图表17：17H1年归母净利增长30%以上的医药商业企业及原因 (17) 图表18：化药制剂板块营收、净利情况 (18) 图表19：化药制剂板块ROE (18) 图表20：17H1年增速30%以上化学制剂企业情况和增长原因 (19) 图表21：医疗服务板块营收和归母净利增长情况 (20) 图表22：医疗服务板块ROE (20) 图表23：增速30%以上医疗服务企业情况和增长原因 (21) 图表24：生物制品板块营收和净利增长情况 (22) 图表25：生物制品板块ROE (22) 图表26：生物制品板块17H1净利增速超过30%企业情况 (23) 图表27：中药板块营收和归母净利情况 (24) 图表28：中药板块ROE (24) 图表29：中药板块17H1利润增速30%以上企业情况 (25) 图表30：医疗器械板块营收和净利润情况 (26) 图表31：医疗器械板块ROE (26) 图表32：医疗器械板块归母净利增速较快的企业情况 (27) 图表33：销售费用率 (28) 图表34：管理费用率 (28) 图表35：财务费用率 (29) 图表36：存货周转率 (30)
2002-2003 中国植物提取物市场分析 2003年3月
目录 第一章概述 (11) 第一节概念的界定 (11) 第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 (33) 第三节现代植物药定量化问题的难点探讨 (44) 第四节植物提取物的产业化趋势 (55) 第五节我国急需现代植物药意识 (77) 第二章热点品种分析 (88) 第一节分析说明 (88) 第二节银杏提取物 (88) 第三节大豆异黄酮 (1212) 第四节当归提取物 (1313) 第五节葛根提取物 (1515) 第六节枸杞子提取物 (1616) 第七节贯叶连翘提取物 (1717) 第八节红豆杉提取物 (1919) 第九节红景天提取物 (2222) 第十节虎杖提取物 (2424) 第十一节黄芪提取物 (2525) 第十二节绞股蓝提取物 (2727) 第十三节灵芝提取物 (2929) 第十四节葡萄籽提取物 (3131) 第十五节千层塔提取物 (3333) 第十六节人参提取物 (3535) 第十七节五味子提取物 (3737) 第十八节缬草提取物 (3838) 第十九节月见草提取物.............. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。
第三章优秀企业竞争分析. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节企业概述.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节三九集团.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节山东绿叶制药股份有限公司.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节西安天诚医药生物工程有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五节北京绿色金可生物技术股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第六节湖南华湘宏生堂实业有限公司.. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七节湖南金农生物资源股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四章植物提取物国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节国内市场概况................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节以个别提取物为例的国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节市场行情.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五章植物提取物进出口分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节我国植物提取物进出口状况.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策错误!未定义书签。错误!未定义 书签。 第六章植物提取物国际市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节概述........................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节分地区植物提取物及其制剂市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节植物提取物与中药国际化战略分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七章植物提取物产业发展前景与相关政策错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节植物提取物产业发展前景...... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节国内相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节国外相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节国外植物药产品的法规管理前景错误!未定义书签。错误!未定义书签。
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
2014年医药行业分析 报告 2014年7月
目录 一、控费、降价呈常态化，行业增速逐步上行 (4) 1、医保推进、城镇化驱动，行业长期增长无忧 (4) 2、医保控费使行业收入增速低于理论需求，但负面冲击在减弱 (5) 3、降价、控费呈常态化，行业增速逐步上行 (8) 二、招标提速，把握结构性机会 (10) 1、招标政策趋暖，基药独家、新药、进口替代品种有望受益 (10) 2、低价药迎来政策性利好，“基低药”成最大赢家 (11) 3、药价改革机制逐步推出，“二次议价”加剧行业分化 (13) 三、把握行业变局，掘金主题投资：医疗服务 (15) 1、医疗机构终端改革加速，民营医疗服务迎来大发展 (15) （1）台湾案例：制度红利两次释放，成效十分明显 (18) 2、民营医院发展方向：差异化竞争 (21) （1）专科连锁：蓬勃发展 (21) （2）高端医疗：扩张起步 (22) （3）综合医院：公平对待的政策姗姗来迟 (24) （4）投资建议 (26) 四、把握行业变局，掘金主题投资：并购 (28) 1、行业层面：制药持续活跃，医疗服务窗口打开，医疗器械集中爆发 (29) （1）并购是行业集中度提升的要求，高估值加快并购节奏 (29) 2、医疗器械：理想与现实的落差，一二级市场估值差距推动并购集中爆发 (30) 3、公司层面：平台并购价值期望分析 (31) 五、投资策略 (34) 六、重点公司简况 (36) 1、天士力：招标助推快速成长丹滴三期值得期待 (36) 2、华东医药：核心品种快速驱动，股改有望合理解决 (37)
3、康缘药业：产品驱动公司高成长 (39) 4、康恩贝：内生外延双轮驱动 (40) 5、红日药业：朝阳蓬勃，光彩夺目 (41) 6、白云山：旺季喜迎世界杯国产伟哥即将上市 (42) 7、福安药业：上半年主业大幅预增业绩拐点确认无疑 (43) 8、益佰制药：产品梯队丰富，营销改革发力 (44) 9、嘉事堂：GPO模式有望复制，全国高端耗材配送网络初具规模 (45) 10、理邦仪器：新产品打开价值空间 (46) 11、乐普医疗：战略大布局，发展新时代 (47)
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是2.12亿，2050年将达到4.8亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入3819.86亿元，同比增长13.01%；实现营业利润411.21亿，同比增长20.28%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降 0.32%，但利润增速上升了4.42%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长14.95%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产
医药行业研究报告 导读：本文医药行业研究报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 一、行业发展概况 医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，中国的制药工业起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。?特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13．8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。据国家经贸委统计，1999年我国医药商品销售总额达1216亿元，1999年全国医药行业实现利润111亿元。其中，利润总额在亿元以上的有24家，名列医药企业前三名的是天津市医药集团有限公司，三九集团，中美天津史克制药有限公司。销售收入在10亿元以上的有22家，名列医药企业前三位的是上海医药总公司，三九集团，中国医药集团总公司。统计表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定，建康，快速发展阶段。但是与先进国家相比，我们的差距非常明显，尤其是面临WTO的加入，国内市场的放开，前面还有很长的路要走。到目
前为止，我国已拥有6700多个制药企业，能生产原料药1400种，每年实际生产800-900种，生产制剂药4000多种、植物药8000多种。化学原料药产量1999年达到43万吨，其中二十四大类原料药26万吨，成为世界原料药第二大生产国。其中青霉素及β—内酰胺类药物和维生素等已成为最大生产国和出口国。除少数品种外，几乎世界上所有主要品种的药物我们都能生产，有的还远销国外创汇。 2000年中国最新医药行业进展：截止到2000年9月份，全国医药工业产值1703亿元，同比上升23%，增加值上升25%，高于全国平均水平13%，医药商业领域共实现1126亿元，同比增长15。4%，完成利润4。18亿元，原料药同比增长9。2%，中药同比增长6%，工业利润达8亿元，同比增长37。6%，全国除安徽省外，其余省市医药利润均呈现增长势头；库存下降，应收帐款减少明显；药品销售区域差距加大，整个医药销售更倾向于发达的沿海地区，其中浙江，江苏，上海，广东，山东，北京六省市占全国医药市场的60%；预计全年将实现工业产值2300亿元，商业1500亿元，进出口63亿元（进口40亿元），全行业总体利润可达125-130亿元。与医药行业的高速成长相对应的是世界医药的未来发展新趋势：传统化学制药增长速度将逐步放慢，天然和生物药品将成为行业主要增长点，非处方药的增长速度不段加快，天然药品，生物药品和非处方药将三分天下，形成21世纪药业的三大新兴市场，这是未来医药行业最重要的特点。 （一）化学药物方面
2020年医药制造行业研究报告摘要医药制造行业属于弱周期行业，在监管、环保、资金和技术层面均有一定进入壁垒，下游需求的稳定为医药制造行业的发展提供了有力的支撑，但目前医药制造行业仍然存在集中度低、产品同质化严重等问题。2018年以来，受医改政策持续推进的影响，行业整体收入和利润增速承压。预计2020年，医药行业政策将持续在“去产能”和“调结构”两方面发力，随着一致性评价进程的深入、由国家医保局主导的带量采购在全国推行、基药目录和医保目录完成新一轮调整以及重点监控目录的发布，医药制造行业收入和利润增长仍将面临一定压力，并进一步带来企业竞争力的分化，研发能力、成本控制能力、品种储备、资金实力将对企业信用水平产生重要影响，行业集中度也有望得以提升。 进入2019年，医药制造企业债券发行数量及规模均有明显下降，同时，发行主体仍集中于高信用等级。医药制造行业发行人普遍具有品牌优势和细分市场竞争优势，尽管盈利水平有所下滑且企业存在分化，但整体仍处于较高水平；资产负债率适宜，行业整体信用品质较高。 一、行业概况 医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，包括化学制药工业（含化学原料药和
化学制剂药）、中药工业（含中成药制造和中药饮片加工）、生物制药工业和医疗设备及器械制造工业等子行业。 从产业链的分布看，医药制造业上游为能源、种植、化工等行业，下游为医药流通环节，其中，化学制药工业上游行业主要为基础化工原料，化工原料通过化学合成形成化学中间体，再通过进一步的化学反应形成药物有效成分化学原料药，最后依据不同的给药形式制备成不同剂型的制剂药；中药工业上游主要为中药材种植业，经过采摘、晾晒等处理形成中药材，中药材可直接通过炮制形成中药饮片，也可进行有效成分的提取，制备成丸、散、膏、丹等不同剂型的中成药；生物医药对研发依赖性强，研发服务是其主要上游行业。医药制造业下游主要为医院、零售药店、第三终端等销售渠道，药品和医疗器械通过该等渠道完成最终的销售或者医疗服务的提供；由于药品关系到国计民生，医疗制造行业下游具有需求刚性。 医药制造行业由于具备一定需求刚性，周期性不强。产业政策的引导、监管和干预对医药生产企业的市场需求和价格策略形成影响，而企业产品优势的维持、技术创新与工艺升级、市场拓展效率的提升等均需要大量的资金投入和过硬的研发团队，所以医药制造行业作为技术密集型和资金密集型行业，对政策、研发和资金等要素较为敏感。 二、行业环境
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
医药行业年全球市场分 析报告 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2004年世界药业 2004年估计世界药品市场的增长在6%左右，其中美国市场由于美国经济增长在4%左右，药品市场的增长在10%以上，欧洲的增长在6-7%，除日本之外的亚洲国家的增长在10%以上，中国药品市场的增长在14%以上，特别是跨国制药企业在中国的增长比较迅速。日本在多年几乎没有增长的情况下，2004年可能有2-4%的增长。 2004年世界药品市场的特点有以下几个： 1，研究开发仍然回报太低，新的重磅炸弹式新产品尚没有出现。生物技术公司重新得到市场认可，但是融资的情况仍然不容乐观。跨国制药公司和生物技术企业的合作更加紧密，但是，融资的资金数量已经不象1990年代那样高，而且融资的难度增加。新产品中生物技术产品的比例仍然继续增加。对于没有市场前景的研发化合物，希望能及早终止开发，以节约费用和有效地使用研究开发费。 2，研究开发费的增长速度进一步放缓，制药企业更将精力放在产品引进和与其他小企业合作上。 3，原来的拳头产品和重磅炸弹销售开始下降，新的、能够代替专利到期老产品的产品比较难开发。 4，曾经是拳头产品的COX-2抑制剂面临全面调查，心血管副作用成为COX-2抑制剂的滑铁卢。说明各国的制药企业和药品管理部门对药物副作用的重视程度加强。
5，经过2000年以来FDA及SEC(美国证券委员会)的监管加强，制药企业在市场运作、库存管理、商业道德、药品促销等方面多比较谨慎。自检的力度也加强了。程序上更加严格。 6，各国的医疗体制改革继续进行，药政管理部门和制药企业的沟通强化，一起寻找双方可以接受的条件，达成协议。如意大利、德国等欧洲国家。 7，参考价格、鼓励使用仿制药、进行价格调整、限制处方和医生处方量限制是各国常用的方法和手段。意大利等国家对于销售特别好的品种和药物进行限量和降价措施。日本基本上也是采取同样的手段。欧洲对于药品专利持积极态度，实际上也是鼓励使用仿制药。 8，美国由于实施商业医疗保险，所以为了节约医疗保险费用，国民自动地使用仿制药。因为在3级医疗保险中，不同的药物不同的自费部分。美国的仿制药使用已经达到49%，接近1/2。欧洲的仿制药使用也有很大的进步。2003年仿制药增长达到24%，商品名药物增长仅6%，估计2004年仍然保持这样的势头。所以，进入仿制药的企业越来越多，使这个领域的竞争从2004年年初起就很激烈。 9，对于天然药物和传统药物，一方面各国持越来越开放的态度，同时也强化了对于它们的副作用的跟踪，及时发出警报。 10，默克制药公司的没落，有分析家认为默克制药公司坚持不走兼并的路，可能是错误的。2004年大型的制药企业兼并重新开始，其中包括世界性的兼并：法国赛诺菲-圣德拉堡制药公司兼并安万特制药公司，新成立的赛诺菲-安万特制药公司成为世界第3位的制药公司，而且，由于赛诺菲制药公司的研究开发存储产品比较多，前景比较看好。日本的山之内制药公司和藤泽制药公司合并
医药行业内部控制及风险分析
医药企业内部控制及风险分析（以云南白药为例） 目录 1 医药行业的业务特点 1.1医药行业概述 1.2医药行业业务特点 2医药行业内部控制 2.1一般企业内部控制内容 2.2医药企业内部控制 2.2.1我国医药企业内部控制现状 2.2.2云南白药内部控制分析及评价 3医药企业风险及风险表现 3.1风险评价概述 3.2医药企业面临的各种风险及表现 3.2.1人力资源风险及表现 3.2.2法律风险及表现 3.2.3安全风险及表现 3.2.4 财务风险及表现 4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议 4,1 对医药企业内部控制的建议
4,2 对医药企业风险管理的建议 1 医药企业的业务特点 1.1医药行业概述 医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多，经济高速发展的中国，医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润，高增长的发展态势。同时，医药行业作为国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，一二三产业为一体的产业。 按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行的国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制，连锁制取代； 制造生产规模化的改造；GMP,GSP认证等；医药企业越来越需要信息化的支持。 1.2医药行业的业务特点 a)企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理； 医药消费具有很强的季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程的质量监控要求高；医药分销管理难度大。 b)医药行业生产过程复杂，对技术要求高，，生产流程长； 制药行业一般生产流程（中药工艺为例） 生产过程漫长，质量要求严格 生产现场管理信息准确性要求高 GMP标准的全面贯彻 产出率控制 生产过程中所使用的物料平衡 C) 药品生产过程 前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛----- 配料------充填-------内包装-------外包装 其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验。 因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。 2 医药企业内部控制 2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面：
医药行业投资分析报告 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是亿，2050年将达到亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。 2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时
Topic Menu： （1）医药行业流通链条、重点港股和美股对应的子行业位置（2）容易模糊的概念 （3）医药行业及各子行业发展状况及层次 （4）未来两年专利药到期带来的机会 （5）未来病症趋势及用药变化 （6）心血管和血液制品两个子行业的分析 （7）医药上市公司品牌 （8）医改政策简介 （9）未来看点 （10）Tips：搜索医保目录，了解小行业竞争状况-
一、国医疗行业流通链 图表 1 医药行业流通链条（港股和美股） 医疗行业可以分为，医药工业、医药商业以及医疗器械这三大子行业，外加一个医药研发外包业CRO。H股和美股的代表性上市公司在行业的分布状况如上图所示。1未来我们投资的逻辑要从以下方面入手：盈利模式简单；获得医改好处最多的小行业；品牌专科药；未来有新的产品推出；主打产品与未来病症趋势相呼应；小行业老大；估值恰当；公司发展历史稳健。行业兼并重组也是个机会（中国生物制药为什么会成功），暂且不在本报告研究容里面。 二、容易模糊的常见名词概念 （1）专利药、原研药、首仿药、仿制药 专利药：有专利保护期的药，在专利未到期之前，国的公司可以仿制，但不能投产。跨国公司的专利药是难以仿制的，国的这个概念模糊些，也存在一个新药审批时间差。 原研药：主要是指过了专利保护期的专利药品，也包括未能申请我国专利保护但在国首次上市的药品。国市场上，原研药主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。目前，原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准，同等质量的国产仿制药与原研药差价悬殊。 同等质量为什么药价差距大？是成分有微小差异导致的还是政府限价导致的？ 仿制药：与原研药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药只是复制了原研药的主要成份的分子结构，至于其他成份的添加与仿制可能有微小差异。 仿制药在国市场占到了95%，未来的趋势是，加快研发竞争，抢占首仿药市场。 1报告没有涉及普药产品的研究，其实，普药是受医改扩容好处最多的，进入基本医药目录后，销量过去还有未来都会放量增长，但这些龙头公司都是A股（哈药、华北、双鹤）。
分析报告 提交日期：2 0 1 0年9月2 8日
目录 1 中国医药行业概况综述 1.1改革开放三十年来我国医药行业发展历程 1.2目前我国医药行业的发展状况 1.3我国医药行业的未来走势 1.4我国医药行业的市场供需状况 1.5推动中国未来医药市场的因素 2 2009-2010 年中国医药行业运行走势分析 2.1 2009 年我国医药行业的发展状况 2.2中国医药行业处于调整升级关键期 2.3国内医药市场并购整合的主要趋势 2.4 2010 年中国医药行业的发展态势分析 2.4.1中国医药产业的市场需求分析 2.4.2中国医药行业发展存在的问题及对策
3 中国医药行业宏观环境分析 13
13 4.2 中国化学药产品市场分析 4.3 中国中药行业分析3.1 中国医药行业的经济环境分析 3.2 医药行业的政策环境分析 3.2.1 公立医院改革试点工作渐入正轨 3.2.2 新医改方案将对行业产生巨大而深远影响 3.3 医药行业的技术环境分析 11 4 医药行业具体市场分析 11 4.1 中国生物制药行业分析 11 4.1.1 生物制药概述及产业特征 11 4.1.2 生物制药业的重点发展领域和发展趋势 12 4.1.3 生物制药业的发展现状 12 4.1.4 中国生物制药发展面临的问题和发展策略 12 4.1.5 发展前景展望及投资价值分析 13 13
4.3.1 中药行业发展的背景分析13 4.3.2 中药行业的行业分析14 5 医药行业风险分析15 5.1 国际经济环境风险15 5.2 国内宏观经济风险16 5.3 国内经济政策风险16 5.4 区域经济风险17 6 2010-2015 年中国医药行业投资分析及前景预测18 7 具体投资建议和重点企业个股分析19 7.1 具体投资建议19 7.2 具体企业个股分析19 19 7.2.1 云南白药 （000538） 7.2.2 恒瑞医药（600276）22
生物医药行业产业研究报告 一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40
13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出
2018年医药制造行业 分析报告 2018年9月
目录 一、行业发展概况 (5) 1、行业规模快速增长 (5) 2、医药终端需求稳步增长 (6) 3、创新能力有所提升 (7) 4、制药企业质量管理不断加强 (8) 5、行业整合加速，企业实力增强 (9) 6、国际化步伐加快 (10) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策 (12) 1、医药行业主管部门 (12) 2、医药行业监管体制 (13) （1）药品生产经营许可证制度 (13) （2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度.14 （3）药品注册制度 (14) （4）国家药品标准制度 (14) （5）药品定价制度 (15) （6）处方药和非处方药分类管理制度 (15) （7）中药保护制度 (15) （8）生物制品批签发制度 (16) （9）血液制品管理制度 (16) （10）麻醉药品和精神药品管理制度 (16) （11）医疗器械管理制度 (16) 3、医药行业主要法律法规及政策 (17) （1）行业相关法律法规 (17) （2）行业主要政策 (17)
①医药制造行业发展规划 (17) ②关于医药研发的支持政策 (18) ③药品生产相关政策 (18) ④医疗改革政策 (19) ⑤医药流通政策 (21) 三、行业主要特点 (22) 1、技术水平及技术特点 (22) 2、行业周期性、区域性或季节性 (22) 四、上下游行业情况 (22) 1、中药材种植加工业对本行业的影响 (23) 2、原料药制造业对本行业的影响 (23) 3、药品流通行业对本行业的影响 (23) 五、行业进入的主要障碍 (24) 1、政策准入壁垒 (24) 2、技术壁垒 (25) 3、资金壁垒 (25) 六、行业竞争状况 (25) 七、影响行业发展的因素 (27) 1、有利因素 (27) （1）健康中国战略地位确立，大健康产业进入新的发展期 (27) （2）人口结构变化，医疗保健产品市场需求增加 (28) （3）医保体系进一步完善 (28) 2、不利因素 (29) （1）面临与国际大型制药企业的竞争 (29) （2）药品价格受宏观调控呈下降趋势 (29)
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用范围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：