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质量管理体系
内部审核全套资料
符合IATF16949：2016及ISO9001：2015
目录
1、QR9.2-01内部审核方案
2、QR9.2-02内部审核实施计划
3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程
4、QR9.2-03内审检查表（19个过程）
5、QR9.2-04内部审核报告
6、QR9.2-05内审不符合报告及整改
7、QR9.2-06末次会议纪要
8、QR9.2-06首次会议纪要
9、QR9.2-06首末次会议签到表
QR9.2-01 NO.2018
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质量管理体系
内部审核方案
IATF16969：2016
品通〔2018〕第 11号
编制：
审核：
批准：
品
一、审核目的：
对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
二、审核依据：
1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南
3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；
4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；
5. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：
1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。
包括体系审核、制造过程审核、产品审核
2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。
五、审核频次：
结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；
内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。
九、首、末次会议地点参加人员
1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行
2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等
十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
十一、审核活动职责
质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备
2019年--IA TF16949：2016质量管理体系内部审核全套资料十二、体系审核方案
5
十三、制造过程审核方案
6
十四、产品审核方案
7
QR9.2-02 NO.2018
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2018年质量管理体系
内部审核实施计划
IATF16969：2016
品通〔2018〕第 11号
编制：
审核：
批准：
品管部
2018年月10日
一、审核目的：
对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
二、审核依据：
1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南
3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；
4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；
5. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：
1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。
2.审核场所：号，公司所有部门、有关过程。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。
五、审核频次：
结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：
七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；
内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。
九、首、末次会议地点参加人员
1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行
2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等
十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
十一、审核活动职责
质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备查
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2018年度内部审核计划QR9.2-02O.2016
编制/日期：2018.01.20 审批/日期：
QR9.2-03 NO：2018 审核日期：2018年1月17日
QR9.2-03 NO：2018 审核日期：2018年1月17日
QR9.2-03 NO：2018 审核日期：2018年1月17日
QR9.2-03 NO：2018 审核日期：2018年1月17日
******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：
二零一六年三月 目录 一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)
一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、 有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产 品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****； 第二组（B）：****、****； 第三组（C）：****、****； 审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的 问题。
二、内部质量审核组别分布及图例时 间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月 部 门 管理者 代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明： 计划审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格） 四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
XXXXXXXX公司 IATF16949：2016质量管理体系内部审核实施计划 编号： 编制： 审核： 批准： 2018年6月18日
一、审核目的： 对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19001-2016 idt ISO19001:2015 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 2.审核场所：公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程： 七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编 (含全套内审检查表)
内审总结报告 （IATF16949-2016） 按照IATF16949要素及本公司程序文件要求，对全公司所有部门进行了全要素审核，涉及各部门不符合情况如附表：附表一：各部门内部审核不符合率统计 产品开发部门 市场部采购部生产部质量部管理部总计审核项总计842532319617285符合项总计731824128811226不符合项总计1178198659不符合率 13.09% 28% 25% 61.29% 8.33% 35.29% 20.70% 通过以上审核问题点发现，重度不符合项 13项，轻度不符项38项，改进项 8 项，不符合项涉及到程序较多，要求各部门针对各审核组开具的不符项进行纠正和预防，各部门并将纠正预防报告7日内完成，提交到质量部。 注明：红颜色为重度不符合项；黑色为轻度不符合项；绿色为改进事项。 0.00% 10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%产品开发部门 市场部 采购部 生产部 质量部 管理部 总计
附表二：不符合项内容统计 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查0310-2、120-2产品再检结果报告书中良品数量字迹不清晰 查120-2产品5D对策单根本原因分析不彻底 查FC检测仪无校准证书 查KIPPEC日点检表填写不完善 质量部96项8项 查F016产品无再捡记录 查进货检查成绩书未进行批准签署 查顾客反馈清单记录不完善 查5D对策单与程序文件质量记录编号不符
审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查HBYD135-2PZ 文件包中，对顾客提供的技术文件要求没有组织内部评审 第一、二阶段所有签字确认的文件都未进行签署 查《产品先期质量策划小组职责、权限》中的产品型号应是HBYD135-2PZ,但实际产品型号是HBYD103-35PZ,文件中的人员没有及时更新（两年前离职的人员还在表单中体现） 查《项目可行性分析》中项目名称没有填写，并在内容中发现额定特性灵敏度（86±3dB ）但顾客要求额定特性灵敏度（85±3dB ） 查文件包中的项目负责人、任命日期与策划小组日期不符 查《先期质量策划小组会议纪要》中额定长期最大功率是10W,但顾客要求额定长期最大功率是15,W 与顾客要求不一致。查《项目可行性分析》中预计产量50000只/年，查《产品输入评审报告》中预计产量20万只/年，两个数据不一致。查第一阶段中《产品过程设想》、《设计目标》、《产品特性分析》无表单记录 查《设计潜在失效模式及后果分析》中产品型号填写HBYD103-32PZ,但实际型号是HBYD135-2PZ 查《YD135-2PZ 设计FMEA 检查表》中产品型号填写错误并填写内容不完善 产品开发部 门 84项 (HBYD135-2 PZ 产品第 一阶段、第二阶段) 11项 查仓库时长期库存发现特殊领料单与临时技术通知领料单不符（音圈为V114，技术通知为V144） 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计 不符合内容
内部审核检查表 受审核单位 ： CX —12—04 审核组成员： 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3
内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注
受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部
受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6
内部审核方案 文件编号：为了更好地发挥质量管理体系内审的作用，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进，特制定2020年质量管理体系内审方案。 一、审核目的： 1．体系审核：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 2．过程审核：验证公司制造过程是否符合要求，评价是否需要采取改进或纠正措施，推进和完善产品制造过程。 3．产品审核：为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致，通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定，验证产品是否符合所有的技术要求，以产品质量来确认质量能力。 二、审核依据： 1．IATF16949：2016 ； 2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息； 3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 4. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 公司质量管理体系的全部要素，及其涉及的所有职能部门、过程及产品。 四、审核组成员： 挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员；内部审核组分为2组；审核组成员要坚持公正、客观的审核原则，不得审核本部门涉及的工作及过程。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程： 每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核准备： 1．审核前一个星期落实审核组人员，召开内审员会议，做好动员工作，分好工。 2．审核员在一周的时间内完成审核表的编制，提交审核小组长审核通过，方可使用。八、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 1．审核计划在审核前3天发放到各职能部门。 2．审核报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 3．审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效
2016年质量管理体系内部审核实施计划 IATF16969：2016 品通〔2016〕第 11号 编制： 审核： 批准：
一、审核目的： 对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程： 七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备查
2018~2020 年度AS9100内审计划 编制：批准：
一、目的 1、检查公司质量管理体系是否符合ISO9001:2015和AS9100D:2016标准要求； 2、检查公司质量管理体系运行是否符合文件要求； 3、检查公司质量管理体系的运行效果； 4、及时发现管理体系运行中存在的问题，并对发现的问题采取纠正措施，持续改进公司的质量管理体系。 二、审核范围 1、公司管理层及公司各部门等场所和人员； 2、公司质量管理体系及相关的活动及结果。 三、审核依据 1、ISO9001:2015和AS9100D:2016标准； 2、公司质量管理体系文件； 3、相关法律、法规、标准规范等； 4、合同。 四、审核日期：2018年6月21~22日（共2天） 五、审核组成员： 审核组长：XX（A） 审核组员：XX（B）、XX（C）、XX（D）、XX（E）、XX（F） (注：审核员不审核自己所属的部门，如有涉及，请在审核过程中所属部门的内审员自动回避；以上审核员均已获得内审员资格，见《内审员证书清单》) 六、审核要求： 1、审核员对受审部门进行审核时，要求对所有适用的质量管理体系过程都进行审核，按过程方法要求（该过程的输入、活动要求、考核目标、输出等内容）收集客观证据，寻找管理体系的薄弱环节，并作好完整的审核记录，以便跟踪落实纠正不合格项； 2、请各部门安排好内审期间受审核部门陪同人员和审核组员的工作。
七、审核日程安排： 拟制/日期：批准/日期：
会议/培训记录
内 部 质 量 审 核 检 查 表 审核时间：2018-6-22 审核员： 被审核部门：销售部 陪审人员：
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
2018 年 7 月内部审核计划 受控编号：010 共页第页
内部审核实施计划表 受控编号：********* 共2页第1页 河南博林检测技术有限公司 *****（****）第****号 实验室各科室： 根据《检验检测机构资质认定评审准则》和本实验室质量体系计划的安排，拟于2018年***月***日至***日进行2018年度****月份内部质量体系审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备，迎接内审。 审核目的：审核2018年本公司的检验检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。 审核要求：采用集中式审核，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。 审核范围：检验检测机构资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门。 审核依据：《检验检测机构资质认定评审准则》，质量体系文件【例如：《质量手册》、《程序文件》】，相关法律、法规和试验标准等。 审核时间：2018年****月****日至***日 审核组：组长：**** 审核组成员：*****（技术负责人、*****）、*****（检测一室主任、内审员、监督员）、*****（检测二室主任、内审员、监督员）、****（业务室主任、内审员）、******（内审员）。 首、末次会议参加人员：质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。 受控编号：******** 共2页第2页审核日程表：
编制：审批：日期：2017年11月15日 会议记录 受控编号：******* 共页第页
年度内部审核计划ZG-02、审核目的 审核质量保证体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量保证体系持续有效地运行，并为质量体系的改进 提供依据 二、审核范围：本公司质量保证手册覆盖的全部产品、全部部门及其涉及的过程。 三、审核依据 1）公司《质量保证手册》； 2）程序文件及其他质量文件； 3）《固容规》、产品标准、合同。 四、审核组成员审核组长：党聚良组员：高银林、高银枝、孙占群、党国红、孙建文、柏春艳、刘振峰、冯二红、范翠平、仵晓强、高瑞亮、张换真、潘峰。 五、审核日期 编制: （质保工程 师）批准: （总经 理） 2016年1月4日?2016年1月5日六、审核日程安排
审核时间 2016年1月4日~1月5日 审核地点 会议室 内部体系审核通知单 参加审核人员: 高银林、党聚良、孙占群、高银廷、高银枝、党国红、孙建文、柏春艳、潘峰、 刘振峰、冯二红、范翠平、仵晓强、高瑞亮、张换真。 审核内容: 质量手册中的各个环节如下: 质量体系、管理职责、合同评审；文件和资料控制、质量记录控制；采购与材料控制、设备与计量 控制；检验控 制，耐压试验控制；工艺控制、焊接控制；理化控制、不合格品控制；热处理控制、无损检 测控制；质量改进、人员培训。 审核目的 审核质量保证体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求, 系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据 审核范围 本公司质量保证手册覆盖的全部产品、全部部门及其涉及的过程。 审核依据 组长 ZG-03 确保质量保证体 公司《质量保证手册》、程序文件及其他质量文件； 《固容规》、产品标准及合同 。 党聚良 编制 日期 审核 日期 批准 日期
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录） 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2. 组织QM S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√ 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国 际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素 可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适 宜。 4.2 理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定：√ a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： -- 顾客；
-- 最终用户或受益人； -- 法人，股东； -- 银行； -- 外部供应商； -- 雇员及其他为组织工作者； -- 法律法规及监管机关； -- 地方社区团体； -- 非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机 关 符合法律法规要求 顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系构
2016年度内部审核方案 一、目的和范围 1、对质量、环境、职业健康安全管理体系的运行情况进行检查，以验证质量、环境、职业健康安全管理体系的符合性、有效性，识别持续改进的机会。 2、在2017年1月份完成对公司机关及相关项目部的房屋建筑工程施工、市政公用工程施工、公路工程施工、建筑装修装饰工程施工所涉及的质量管理，以及上述工程施工及相关管理活动涉及的环境/职业健康安全管理的全部内审，将审核结果提交管理评审，以确定是否可以在2017年2月接受管理体系认证审核。 二、审核内容及时间安排 1、审核内容：ISO9001:2015、GB/T50430-2007、ISO14001:2015、 GB/T28001-2011标准以及本公司管理手册和相应程序文件、顾客要求、有关法律、法规和其他要求，对上次内审不合格项进行现场验证。 2、审核组成员：XXXX。 3、本公司管理体系内部审核采用集中一次的完整审核形式。 4、内审时间：2017年1月中旬。 5、管理评审：2017年2月中旬。 三、职责、资源 1、最高管理者： ---对QEOHS管理体系的有效性承担责任； ---确保制定QEOHS管理体系的QEOHS方针和目标，并与组织环境和战略方向相一致； ---确保QEOHS管理体系要求融入与组织的业务过程；
---促进使用过程方法和基于风险的思维； ---确保获得QEOHS管理体系所需的资源； ---沟通有效的QEOHS管理和符合QEOHS管理体系要求的重要性；---确保实现QEOHS管理体系的预期结果； ---促使、指导和支持员工努力提高QEOHS管理体系的有效性；---推动改进； ---支持其他管理者履行其相关领域的职责。 2、体系运行代表： ---确保QEOHS管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；---协助最高管理者实施QEOHS的承诺，提出调整组织机构、提供必要人力资源专项技能、组织的基础设施以及技术和财力资源的建议； ---组织公司内部的QEOHS管理体系审核，协助最高管理者组织管理评审，组织对纠正和预防措施效果的验证； ---向最高管理者报告QEOHS管理体系的绩效和任何改进的需求；---确保提高公司全体人员增强顾客满意的意识； ---对QEOHS管理体系范围内产品和服务质量、环境和职业健康安全绩效,以及QEOHS管理体系的正常运行负全责。当发现不符合QEOHS管理体系、客户合同、相关法律法规和采用标准要求时，有权采取相适宜的措施； ---负责组织就QEOHS管理体系的有关事宜与外部相关的信息交流。 3、贯标办 ---内部QEOHS管理体系审核方案的制定，协助体系运行代表实施、监视、评审与改进审核方案； ---按有关要求做好内审文件的归档工作。 3、审核组长
2017~2019 年度AS9100内审计划 编制：批准： FM1801 A/0
一、目的 1、检查公司质量管理体系是否符合ISO9001:2015和AS9100D:2016标准要求； 2、检查公司质量管理体系运行是否符合文件要求； 3、检查公司质量管理体系的运行效果； 4、及时发现管理体系运行中存在的问题，并对发现的问题采取纠正措施，持续改进公司的质量管理体系。 二、审核范围 1、公司管理层及公司各部门等场所和人员； 2、公司质量管理体系及相关的活动及结果。 三、审核依据 1、ISO9001:2015和AS9100D:2016标准； 2、公司质量管理体系文件； 3、相关法律、法规、标准规范等； 4、合同。 四、审核日期：2017年6月21~22日（共2天） 五、审核组成员： 审核组长：XX（A） 审核组员：XX（B）、XX（C）、XX（D）、XX（E）、XX（F） (注：审核员不审核自己所属的部门，如有涉及，请在审核过程中所属部门的内审员自动回避；以上审核员均已获得内审员资格，见《内审员证书清单》) 六、审核要求： 1、审核员对受审部门进行审核时，要求对所有适用的质量管理体系过程都进行审核，按过程方法要求（该过程的输入、活动要求、考核目标、输出等内容）收集客观证据，寻找管理体系的薄弱环节，并作好完整的审核记录，以便跟踪落实纠正不合格项； 2、请各部门安排好内审期间受审核部门陪同人员和审核组员的工作。
七、审核日程安排： 拟制/日期：2017-06-07批准/日期：
会议/培训记录 FM0402 A/1
1.第1）部分到第6）部分，由审核员在内审前完成； 2.第7）部分到第8）部分，由审核员在审核时填写； MAJ=Major Nonconformity(严重不合格)；MIN=Minor Nonconformity(轻微不合格)；OB＝Observing(观察项)FM1803 A/0
内审检查表 序号检查项目审核记录判定结果不符合报告编号 4.1 质量手册 程序文件及其它文件 工艺流程图、外包过程的控制 组织架构图 质量管理体系持续改进的过程关系 管理评审/分析计划/测试计划 改进策划/改进措施 1.建立了质量手册 2.由建立21个程序文件及相应的作业指导文件; 3.工艺流程图 4.公司目前暂无外包过程; 5.有建立组织架构 6.使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进 四大过程 采用了过程方法和持续改进准则 Y 4.2.1 质量手册 书面的质量方针和质量目标 必需的质量程序文件 文件架构和其它文件的充分性 记录的充分性 国家或地区法规规定的其他文件，如：产品注册要求的文件、 法规规定持证上岗的资格证明等 是否对每一型号/类型医疗器械建立一套与产品制造有关的 全套文件，包括：原材料、标记、包装材料、半成品和成品的 技术规范；零件明细表；产品图纸、工程图纸；作业指导书、 包装、设备操作指导书；质量计划；制造、检验、试验程序； 验收准则； 1.建立了质量手册 2.由建立21个程序文件及相应的作业指导文件,其中包括 所必须的质量管理体系文件; 3.记录充分,其他符合要求; 4.有识别相关的法规,如欧盟标准,国标等; 5.有针对产品的各型号建立了一套文件,包括了原 材料、标记、包装材料、半成品和成品的技术规范；零件 明细表；产品图纸、工程图纸；作业指导书、包装、设备 操作指导书；制造、检验、试验程序；验收准 则. Y 4.2.2 对ISO13485要素的裁剪及合理性 质量体系包括部门范围 质量手册是否包括除裁剪外的所有ISO13485要素 手册中对质量体系过程的识别和相关作用描述是否清晰 1.裁剪的合理 2.质量手册包括了除裁剪外的所有ISO13485要素; 3.基本清淅; Y 5.4.1 质量目标是否具有可测量性，测量方法是否明确规定并理解 质量目标是否有相关层次上得到分解？分解是否适宜？ 质量目标是否按质量方针的框架来建立 1.有制订公司目标,并可测量 2.质量目标有进行分解,见手册; Y 内审员:被审核部门:管理者代表被审核部门代表:
备注﹕ 1. 审核涵盖全部过程和所有过程文件。 2. 本次审核依据IATF16949:2016标准的所有条款。 3. 本计划安排审核之时间﹐如与当事人有冲突﹐应尽量做出调整，确实无法调整，请提前通知审核组长调整。 第 1 页 / 共 1 页 审核目的 验证本公司推行的IATF16949:2016质量管理体系的符合性﹑适宜性和有效性。 审核范围 本公司汽车汽车连接器的生产、销售及相关管理活动。 审核依据 (1) IATF16949:2016质量管理体系标准； (2) 质量手册、程序文件、作业指导文件； (3) 相关法律法规和顾客特殊要求。 制定时间 2020年5月15日 审核时间 产品审核：2020年05月19日 (共1天) 过程审核：2020年05月20日 (共1天) 体系审核：2020年05月21～22日 (共2天) 审核小组 组长：（A 组：车克林） 组员：（B 组：张楠、邓见东）、（C 组：柳超、梁婉秀）、（D 组：邓述辉、罗志恒） 日期 时间 受审部门 过程 IATF16949条款 审核人 陪审 人员 19号 08:30-09:00 ALL 首次会议 ALL ALL 09:00-17:30 技术、制造、品质 产品审核 D 组：邓述辉、罗志恒 / 20号 09:00-17:30 技术、制造、品质 制造过程审核 A 组：车克林 / 21号 09:00-12:00 最高管理者/管理者 代表 MP1目标策划过程 4.1/4.2/4.3/4.4/ 5.1/5.2/5.3/ 6.2/ 7.4 B 组：张楠、邓见东 车克林 MP2内部审核过程 9.2 MP3管理评审过程 6.3/ 7.1/9.3 MP4改进过程 6.1/9.1/9.3/ 10.1/10.2/10.3 09:00-12:00 营业采购部-市场端 COP1顾客要求评审过程 4.3.2/8.2 C 组： 柳超、梁婉秀 各业务部负责人或指定人员 COP4交付过程 8.2/8.5.1/8.5.5 COP5顾客反馈与沟通过程 7.4/8.2/8.5.3/9.1.2/10.2.6/10.3.1 13:30-17:30 技术部 COP2 APQP 过程 4.4.1.1/4.4.1.2/ 8.1/8.3 D 组： 邓述辉 22号 08:30-12:00 综合管理部 SP4文件和记录控制过程 7.5 B 组：张楠、邓见东 柳超 SP3人力资源管理过程 7.1/7.2/7.3 08:30-12:00 营业采购部-供方端 SP5 采购和供应商控制过程 8.4/7.2.4 C 组：柳超、梁婉秀 罗志恒 13:30-17:30 制造部 COP3制造过程 6.1.2.3/7.1.3.1 8.5 A 组：车克林 邓见东/邓述辉 工程部 SP1设备工装管理过程 6.1.2.3/7.1.3/ 8.5.1.5/ 8.5.1.6 品质部 SP2监视和测量资源管理 7.1.5 D 组：邓述辉、罗志恒 张楠 SP6 检验过程 8.6/9.1/10.2 SP7 不合格品控制过程 8.7 18:30-19:00 ALL 审核总结会议/末次会议 审核结果报告 ALL
ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
2016 版内部审核检查表 编制人： 内部审核纪录编号：
内审检查表 内审员：审核日期： 2016 年月日 条款号检查内容检查记录检查整改项及 结论说明 4评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1公司或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检测数据、结果负责，查资料查单位法人证书、组织机公司有相应的法律符合 并承担相应法律责任。构代码等证明文件地位 4.1.2公司应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。组织结构是否完善符合 岗位设置是否有利于检测活动中组织机构完善能够 责任范围区分，有无重叠责任不满足检测活动开展 清现象 4.1.3公司及其人员从事检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公正性声明内容是否覆盖公正符合 公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。性、独立性、利益关系、外部干有公正性声明 扰、人为因素等各种影响 4.1.4公司应建立和保持维护其公正和诚信的程序。公司及其人员应不受来自内外部有相应程序，询问相符合 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检测数据、结果的真实、查程序文件及询问相关人员关人员没有受到来 客观、准确和可追溯。自外部等的压力 4.1.5公司应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储符合 和传输结果信息的要求。公司及其人员应对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商查程序文件有相应程序 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检测活动相适应的检测技术人员和管理人员 4.2.1 公司应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗 位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履是否建立了人员管理程序文件文有程序文件，相关记符合件中是否对录用、培训、管理等录可以证实活动符 活动的职责、范围、工作程序等合要求
年度内审计划 编号：LD/JL－8.2.2 －01 审核目的确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。 XXXXX产品的生产和服务全过 程。审核范围 a) ISO9001:2000 ；b) 公司质量管理体系文件； 审核依据 c) 公司适用的法律、法规；d) 合同。 时间 实施项目及要点(2003 年) 负责人协助人 1、成立内审组管理者代 2. 开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核 备注 编制人批准人批准
日期 审核实施计划 编号：LD/JL－8.2.2 －02 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系 运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2000 标准，质量手册、程序文件、相关 法律、法规及产品标准。 5、审核组长：( 第一组) 组员： ( 第二组) 6、审核时间：2003.5.29 壹天 审核活动安 审核日程审核时间审核条款 排 8：00 － 第一组首次会议 8：30
4.1 ， 5.1 ，5.2 ，5.3 ，5.4.1 ， 8：30－9： 总经理 5.5.1 ，5.5.2 ，5.5.3 ，5.6 ， 30 6.1 ，8.5.1 9：30－10： 4.2.1 ，5.5.2 ，5.4.1 ，5.2 ， 管理者代表 00 8.2.2 ，8.5.1 4.2.1 ，4.2.2 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 10：00－ 5.4.1 ，5.5.1 ，5.6 ，6.2 ，8.3 ， 办公室 12：00 8.4 ，8.5.1 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 14：00－7.2 ，7.4.1 ，7.4.2 ，7.4.3 ， 供销部 16：30 7.5.5 ，8.2.1 ，8.4 ，8.3 ，8.5.1 16：30－ 审核组会议 17：00 5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5 8：00 －.4.2/ 质检部 12：00 7.1/7.6/8.2.3/ 8.2.4/8.3/8.4/8.5 第二组 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 13：00－ 生技部及车 6.3 ，6.4 ， 7.5 ， 8.2.3 ，8.3 ， 16：00 间 8.4 ，8.5.1