医院药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应监测报告制度
1.为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
2.药品不良反应（ADR）主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。
4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
5.医院设立药品不良反应监测小组，负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。
6.门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报送门诊药房。
7.各临床科室有指定的医师担任科室ADR监测员。临床科室ADR监测员在科主任的领导下从事工作，要求责任心强，作风严谨，对ADR工作制度熟悉，及时认真地填写并上报ADR报告表。保持与药剂科的密切联系。
8.药剂科具体承办对临床上报的ADR报告表的收集的收集整理、分析鉴别，向临床医师提供ADR的处理建议、负责汇总本院ADR资料并上报及转发上级ADR监察机构下发的ADR信息材料。填报的ADR表由药剂科专人负责存档、上报。
9.医院组织对全院医、药、护人员进行ADR监察工作的咨询指导，组织对临床ADR监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的ADR的信息及时提供给临床药师，以引起医师的注意并做好防范措施。
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