适航取证管理规定
——PMA分册
文件编号：XXXXXXXXXX
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为了指导和规范公司民航零部件的合格审定活动，确保公司民航零部件的设计、生产及其它支持设计与生产的活动符合民航法规和管理程序的要求，特制定本规定。
2.范围
适用于公司拟申请获得中国民航PMA批准的项目。
3.引用文件
下列引用文件，凡是注日期或版本的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件。凡是不注日期或版本的引用文件，其最新版本适用于本文件。
CCAR-21《民用航空产品和零部件合格审定程序》
CCAR-25《运输类飞机适航标准》
CCAR-183《民用航空器适航委任代表和委任单位代表的规定》
AP-21-AA-2011-03R4《航空器型号合格审定程序》
AP-21-AA-2010-04R4《生产批准和监督程序》
AP-21-06R3《民用航空材料、零部件和机载设备的合格审定程序》4.定义
中国民用航空规章：是由国务院负责管理民用航空活动的行政机关——中国民用航空局制定、发布的涉及民用航空活动的专业性规章。中国民用航空规章具有法律效力，凡从事民用航空活动的任何单位和个人都必须遵守中国民用航空规章。
适航管理程序：是适航审定部门下发的关于中国民用航空规章的实施办法或具体管理程序，是民航行政机关工作人员从事管理工作和法人、其他经济组织或者个人从事民用航空活动应当遵守的行为准则。
适航：即适航性，指在预期的使用环境中和在经申明并被核准的使用限制之内运行时，航空器（包括其部件和子系统、性能和操纵特点）的安全性和物理完整性。这要求航空器始终符合其型号设计并始终处于安全可用状态。
适航管理：即对航空器的适航性进行控制。指以确保飞行安全为目的，由中国民用航空局负责，通过制定实施细则和有关技术标准并执行规定的标准和程序，实施对民用航空器设计、生产、使用和维修的技术鉴定和监督。
局方：指中国民用航空局（以下简称民航局）、中国民用航空地区管理局（以下简称民航地区管理局）。
申请人：指符合CCAR-21部的要求，提出有关型号合格证、型号设计批准或生产许可证等申请的具有法人资格的公司、机构或个人。
零部件：指任何用于民用航空产品或者拟在民用航空产品上使用和安装的材料、零件、部件、机载设备或者软件。
关键件：指失效会对继续安全飞行和着陆产生直接危害性影响的零部件。
非关键件：指除关键件之外的零部件。
寿命件：指在持续适航文件的适航性限制章节中确定了更换时间、检查间隔或者相关程序的零部件。
标准件：指在完全符合国家标准或者行业规范的情况下生产的零部件，其中国家标准或者行业规范应当包含设计、生产和统一标识的要求，应当包括生产零部件和确保零部件制造符合性所需的信息，已经公开发布并且能够使得任何人都可以生产出该零部件。
符合性：指民用航空产品和零部件的设计符合规定的适航规章和要求。
制造符合性：指民用航空产品和零部件的制造、试验、安装等符合经批准的设计。
型号合格审定：是局方对民用航空产品和零部件进行设计批准的过程。
生产许可审定：局方对已获得民用航空产品和零部件型号设计批准并欲重复生产该产品的制造人所进行的资格性审定，以保证该产品符合经批准的型号设计。
合格审定基础：是经局方合格审定委员会或审查组确定的、对某一民用航空产品或者零部件进行合格审定所依据的标准。合格审定基础包括适用的适航规章、环境保护要求及专用条件、豁免和等效安全结论。
专用条件：是针对提交进行合格审定的民用航空产品或者零部件，由于下述原因之一使得有关的适航规章没有提供适当的或足够的安全要求，由民航局适航司制定并颁发的补充安全要求。
（1）民用航空产品或者零部件具有新颖或独特的设计特点；
（2）民用航空产品或者零部件的预期用途是非常规的；
（3）从使用中的类似民用航空产品或具有类似设计特点的民用航空产品得到的经验表明可能产生不安全状况。
等效安全：是指虽不能表明符合条款的字面要求，但存在补偿措施并可达到等效的安全水平。
豁免：指根据CCAR-21的规定，在型号合格审定中，申请人可以因技术原因向适航司申请暂时或永久豁免适航规章和环境保护要求中的某些条款。
设计批准：指局方颁发的用以表明该航空产品或者零部件设计符合相关适航规章和要求的证件。与公司相关的是零部件制造人批准书对设计部分的批准。
生产批准：指局方颁发用以表明允许按照经批准的设计和经批准的质量系统生产民用航空产品或者零部件证件。与公司相关的是零部件制造人批准书对生产部分的批准。
适航批准：指局方为某一航空器、航空发动机、螺旋桨或者零部件颁发的证件，表明该航空器、航空发动机、螺旋桨或者零部件符合经批准的设计并且处于安全可用状态。
权益转让协议：指设计批准持有人与生产批准持有人或者申请人之间签署的、以确定双方为生产民用航空产品或者零部件使用所需的设计资料的权利及责任的合同或安排。
零部件制造人批准书（PMA）：民航地区管理局颁发给供安装在已获型号合格证或型号认可证的民用航空产品上作为加改装或替换用的零部件的制造人的批准书。根据设计批准基础的不同，零部件制造人批准书可作为颁发给零部件制造人的生产批准书，或设计和生产批准书。
PMA项目单：是PMA的一部分，内容包括：零部件名称，型号，件号，适用的航空器、发动机或者螺旋桨的被替换的零部件制造人及其零部件件号，型别，序列号，注册号，设计批准依据，以及是否为关键件。
PMA件：指依据零部件制造人批准书生产的零部件。
PMA设计小改：对PMA件设计的“小改”是指对批准基础没有显着影响的更改。
PMA设计大改：对PMA件设计的“大改”是指除“小改”以外的其它更改。
同一性：是PMA件作为替换件时的特有概念，指申请人所申请零部件的设计与经适航审定部门批准的被替换件（原件）的设计是相同的。
安装适用性：指经民航地区管理局批准，允许某一PMA件安装的、已获型号批准的民用航空产品的范围。
试验产品：是指合格审定中用于各种验证试验的试验件、原型机及零部件。
飞行试验：为验证、考核零部件的适航符合性而进行的非营运性的飞行。
制造符合性检查：指在型号合格审定中，局方为了确认用于验证试验的试验件符合提交审定的设计图纸、工艺规范和有关的设计文件要求，对于试验件的生产过程和（或）完工试验件按有关程序规定所作的检查。
制造符合性检查请求单：是工程审查代表或委任工程代表请求制造符合性检查代表或委任生产检验代表进行制造符合性检查、或委托制造符合性代表或其他工程审查代表及委任工程代表代替其进行目击验证试验所用的请求单，是制造符合性检查代表进行制造符合性检查和目击验证试验的依据文件之一。
制造符合性声明：是按CCAR-21相关规定，申请人对试验产品和试验装置进行了制造符合性检查、认为试验产品和试验装置满足制造符合性要求、在提交合格审定审查组进行验证试验时和合格审查组进行制造符合性检查前向合格审定检查组提交的书面声明。制造符合性声明是申请人用以表明并保证试验产品和试验装置负荷型号资料并处于安全可用状态的文件。
制造符合性检查记录：是制造符合性检查代表或委任生产检验代表用以记录试验产品和试验装置制造符合性检查结果的表格之一。
批准放行证书/适航批准标签：是制造符合性检查代表或委任生产检验代表签发的、用于证实试验产品已经过制造符合性检查，符合型号资料的标签。
符合性方法：型号合格审查过程中，为了获得所需的证据资料以表明适航条款的符合性，申请人通常需要采用不同的方法，而这些方法统称为符合性验证方法。
设计保证：指型号合格证或型号设计批准书申请人为了充分表明其具有以下能力所必须的所有有计划的、系统性的措施：
（1）设计的产品符合适用的适航规章和环境保护要求；
（2）表明并证实对适航规章和环境保护要求的符合性；
（3）向合格审定委员会和合格审定审查组演示这种符合性。
审定计划：是申请人制定的关于采用何种符合性验证方法来表明产品符合审定基础的计划。
型号设计资料：型号设计包括：
（1）定义航空器构型和设计特征符合有关适航规章和环境保护要求所需的图纸、技术规范及其清单；
（2）确定民用航空器结构强度所需要的尺寸、材料和工艺资料；
（3）适航规章中规定的持续适航文件中的适航性限制部分；
（4）通过对比法来确定同一型号后续民用航空器的适航性和适用的环境保护要求的其他资料。
以上型号设计包括的资料称为型号设计资料。
符合性验证资料：是用于表明型号设计符合审定基础的资料，包含试验大纲，计算或分析报告，试验报告等。
型号资料：是型号设计资料与符合性验证资料的统称。
型号资料批准表：是审查代表填写的、用于证实型号资料已经过审查、符合要求并予以批准的表格。
适航检查人员：指从事适航审定的局方人员，包括局方的制造检查人员、工程人员、试飞工程师和试飞员等。
工程审查代表：指负责对提交审查的工程技术资料的符合性、正确性、完整性进行评审的审查组成员。
制造检查代表：指负责对试验产品（试验件）进行制造符合性检查的审查组成员。
主管检查员：指经局方指派，对某一生产批准书持有人进行证件管理与监督的适航检查人员。
项目工程师：指经局方指派，对获得型号合格证书后的航空产品设计状态变更和制造过程中出现的设计构型偏离进行日常管理和监控，并对设计保证系统进行日常监督的适航检查人员。
不符合项：指在生产批准书持有人处发现的与中国民用航空规章、局方批准或认可的资料不一致的项目。
质量控制资料：指按中国民用航空规章对质量控制系统的要求所建立的、局方可以接受的资料，包括制造人及其供应商制造产品和零部件所需的方法、程序、工艺、检验、试验、规范、图表、清册和表格等。
生产批准书持有人：指生产许可证、零部件制造人批准书和技术标准规定项目批准书持有人。
证件管理与监督：保证生产批准书持有人持续符合有关规章的监督活动，包括日常证件管理与监督和随机证件管理与监督。
日常证件管理与监督：指持续并有计划的证件管理与监督活动，如主管检查员评审、定期质量体系复查、供应商控制评审和产品评审。
随机证件管理与监督：指按需要进行的证件管理与监督活动，如质量体系更改评审、使用困难调查和非计划评审或调查。
5.职责
5.1.责任经理
负责调配公司的人、财、物等各类资源，保证公司设计保证系统、质量体系和PMA 产品的质量满足适航规章和局方的要求；
作为与局方联络、协调的总负责人；
保证公司所有相关人员熟知最新适航规章方面的要求，并且能够在实施PMA取证
时落实这些要求；
保证公司能够随时接受局方的审核和持续监管，包括对供应商的审核；
保证在发生任何有可能影响局方授权的变更、任何适用困难和不安全情况时，相
关的信息能够及时报告局方。
5.2.适航质量经理
保证公司的设计保证系统和质量系统符合CCAR-21的规定，主导完成和保证PMA
取证项目能够通过审查；
确保适航质量部有足够的组织权限和资源能够依据适航规章行使PMA取证过程中
的相关工作；
确保PMA取证项目在取证过程中的质量问题得到及时处理，不影响取证进度；
确保公司与PMA取证项目相关的部门和个人了解CCAR-21和适航管理程序对质量
的要求；
组织公司内部自我质量审核，以及对供应商的评审，确保满足CCAR-21中的要求。
5.3.适航工程师
负责建立和完善PMA适航取证流程；
负责与局方联络、协调，及时向局方通报任何有可能的使用困难和不安全情况；
负责指导和评审适航性要求在PMA取证项目的需求分析、研发、测试和验证、制
造符合性检查等过程中的落实，保证PMA取证项目通过设计审查；
在提交局方审查前，负责审核PMA取证项目的型号设计资料和符合性验证资料；
参与编制与审核PMA取证项目相关的计算和分析报告；
支持编制和审核持续适航文件；
负责编制适航审定类资料、地面装机试验大纲和飞行试验大纲。
5.4.质量工程师
保证PMA取证项目的质量检验记录真实、符合CCAR-21的要求；
负责PMA取证项目生产加工过程的质量管理与监控；
负责PMA取证项目所需计量仪器的管理。
5.5.研发部
负责PMA取证项目的设计及提供型号资料，包括型号设计资料、鉴定试验大纲、
分析和计算报告、持续适航文件；
支持PMA适航取证项目的符合性演示；
对设计更改进行合理的控制和管理。当局方因安全原因提出设计更改要求时，应
当确保按局方要求完成设计变更；
确保按局方可接受的方法展开设计，保证设计结果对审定基础的符合性。
5.6.生产部
负责PMA取证项目的生产场地、设备和人员满足CCAR-21的要求；
负责PMA取证项目的工艺设计和制造；
负责编制和提供满足适航规章要求的工艺资料、生产记录；
支持完成公司内部和局方进行的制造符合性审查工作。
5.7.采购部
保证PMA取证项目的供应商管理符合CCAR-21的要求；
保证PMA取证项目的原材料、制造过程采购满足审定基础和设计要求；
负责物料的采购和库存管理。
5.8.人力行政部
负责人员培训和人员资格的管理工作；保证PMA取证项目中的相关人员接受必要的培训并能满足要求；
负责培训记录的管理和保存。
5.9.供应商
负责按苏州科可瑞尔航空技术有限公司提供的要求进行设计，按界面分工完成相关分析、试验，确保产品符合设计要求。由苏州科可瑞尔航空技术有限公司向局方表明符合性。
负责对苏州科可瑞尔航空技术有限公司的适航取证工作提供支持。
负责在内部的构型管理工作，并对其子供应商进行构型管理。
6.工作程序
6.1.总则
根据AP-21-06R3《民用航空材料、零部件和机载设备的合格审定程序》，PMA适航取证工作的概要如下所示。
图1PMA适航取证概要图
6.2.申请
根据AP-21-06R3的要求和项目实际情况，在PMA取证项目完成初步设计后，公司向民航地区管理局提出申请。
申请材料包括但不限于如下资料：
按规定的格式填写申请书，并提交局方；
公司的营业执照副本；
与被改装客户签订的协议或合同；
《设计保证手册》；
《质量手册》；
PMA取证项目的合格审定计划；
完成项目的时间计划；
PMA初步设计方案；
局方要求的其它资料。
在提交申请时，公司应当确保是按CCAR-21和局方的要求提交申请资料，保证申请资料全面、准确。
申请书的有效期为两年，如公司到期仍未获得批准，须重新申请或经民航地区管理局批准延长申请书的有效期。
6.3.受理
民航地区管理局适航审定处在收到公司提交的PMA申请书及相关资料后进行评审，在5个工作日内通知公司对申请资料的评审意见。评审意见可能包括以下几种情况：（1）受理申请，向公司颁发受理申请通知书；
（2）不受理申请，以不受理函件正式通知公司；
（3）通知公司需对设计和生产能力进行评估；
（4）要求公司对申请资料进行补充或完善。
对于上述第（3）、（4）条所述情况，民航地区管理局将在评估结束后或公司将资料补齐后，在5个工作日内通知公司受理或不受理决定。
6.4.审查
实际的审查工作，由公司协调局方按照AP-21-06R3第章节的内容执行。
民航地区管理局适航审定处在发出受理申请通知书并收到缴费凭证后，将成立审查组对受理的PMA项目进行审查，审查组至少由两名审查人员组成。
6.4.1.设计审查
A.初次评审
当确认PMA取证项目符合初次评审的要求时，适航工程师即联络主管审查员，确定初次评审的时间。初次评审需提交的资料包括但不限于如下：
（1）项目审定计划；
（2）项目初步设计方案；
（3）项目初步设计阶段的安全性分析报告。
初次评审的主要目的是和审查组确定项目的审定基础，为后续的符合性验证设计提供指导；同时和审查组协商，初步达成后续的审定工作安排。
B.设计冻结评审
当确认项目设计冻结并输出相关资料后，即可进行设计冻结评审。评审的资料包括但不限于如下所列：
（1）初次评审后修订的审定计划；
（2）全套详细设计资料，包括技术规范、设计方案、图纸等；
（3）详细设计阶段的计算和分析报告；
（4）材料和工艺规范；
（5）其它用于演示符合审定基础的资料，如设计过程中的记录等。
本阶段的评审主要是判断对审定基础的符合性。可能的评审结果有：
（1）评审通过；
（2）资料阐述不到位，需要修订资料；
（3）设计轻微偏离审定基础，需要返回修改设计；
（4）设计严重偏离审定基础，需要重新进行设计或经双方协商，终止当前项目。
对于上述第（3）、（4）条的，须在整改完成后，重新进行本阶段评审。对于第（4）条出现的情况，审查员将重新评估公司的设计能力，可能全过程实施监督或建议取消项目。
C.试验评审
公司提交试验大纲供审查员评审，获得批准后即可组织制造符合性检查工作；
公司提交制造符合性声明和制造符合性检查请求单，表明试验产品和试验装置满
足制造符合性要求，并请求审查员进行制造符合性检查。当通过制造符合性检查
后，审查员会对试验产品颁发适航批准标签，并对试验场地和装置等进行批准。
试验及目击试验：审查员将视情目击试验或通过委派方式目击试验。在试验过程
中，公司（及外委试验室）应如实记录试验数据，并出具试验报告。审查员或委
任目击试验代表将填写试验目击的检查记录。
D.设计最终评审
试验成功后，修订、整理、汇总设计阶段的所有型号设计资料，包括设计文件、图纸、材料和工艺规范、技术规范、技术和分析报告、试验大纲、试验报告等，提交审查员进行评审和批准。
通过设计审查后，审查员会以型号资料批准表的形式批准型号设计资料，完成设计审查。
6.4.2.生产审查
依据局方颁布的现行有效的AP-21-AA-2011-04R3程序进行生产审查。
6.4.2.1.文件评审
完成设计审查后，审查员将与公司协商后续审定工作计划，做出生产检查安排。公司应及时准备生产检查的工作，包括现行的质量手册、现行的生产线、与PMA证书的活动直接有关的雇员数量、生产设施布局图、组织机构图、内审记录等。
文件评审阶段，审查组将根据《航空器型号合格审定系统评审大纲》（ACSEP）给出的评审准则，对公司提供的质量控制资料进行全面的评审，以确认其是否符合CCAR-21相关条款的要求。
在完成对质量控制资料的评审并确认其符合CCAR-21相关条款的要求后，由审查组组长用信函初步批准公司的质量手册。
6.4.2.2.现场评审
审查组依据批准的公司的质量控制资料并参照《航空器型号合格审定系统评审大纲》（ACSEP）给出的评审准则，通过评审公司质量控制系统的系统要素的运转情况和有效性来判定其质量控制系统是否符合CCAR-21相关条款的要求，能否全面严格地贯彻执行质量控制资料的有关规定，保证持续生产出符合经批准的型号设计并处于安全可用状态的零部件。
在现场评审过程中，重点是进行产品评审，以判定公司的质量控制系统的运转情况和有效性。产品评审也包括供应商控制评审。
产品评审对象包括从原料毛坯，到零件、组件、部件直至最终产品。通过评审其化学物理特性、硬度、尺寸、特种工艺、制造技艺、批次标识、生产记录文件、外观和功能用途等，确定是否符合型号设计资料和质量控制资料的要求。
审查员将把所有的产品评审结果记录到制造符合性检查记录表中和生产批准活动报告中。当确定了不符合项时，填写不符合项记录并通报公司。不符合项分为以下4中类型：
1)与安全有关并且需要立即采取行动的情况记录为涉及安全的不符合项。对涉及安
全的不符合项，审查员会立即提交审查组组长，由组长通报公司。如果该不符合
项影响到已交付的产品，则组长应从公司获取一份涉及用户的清册并转告相关地
区管理局适航审定处。
2)不符合适用的CCAR-21条款、局方批准的质量控制资料或认可的资料和采购订单
要求，同时有客观证据证明是一个系统缺陷或失效的现象记录为系统的不符合项。
3)公司存在不符合CCAR-21条款、局方批准的质量控制资料或认可的资料和采购订
单要求的现象，但属于孤立现象且与安全无关的记录为孤立的不符合项。
4)发现公司经局方已批准的质量控制资料存在不符合适用的CCAR-21相关条款的现
象记录为与审定有关的不符合项。
在评审活动结束后，审查组组长应填写审查批准活动报告，并口头向公司通报评审结果，随后在5个工作日内以发现问题通知书向公司通告评审结果。
公司对于审查组确定的不符合项，应在20个工作日内向审查组提交纠正措施答复。
必要时，审查组长将安排一次对公司的现场检查，来确定纠正措施是否贯彻、落实，确定该纠正措施是否有效，以防止不符合项的重复发生。
生产审查通过后，审查组长用信函批准公司的质量手册。
6.4.3.最终全面评审
在审查组进行最终全面评审之前，公司应向审查组提交一份符合性声明。
审查组完成全面评审后，用型号资料批准表对型号资料进行批准、依据AP-21-04程序中的相应要求对质量控制控制资料进行批准，并编写审查报告。
6.5.颁证
在收到审查组提交的审查报告后20个工作日内，民航地区管理局将对审查报告进行审核，并决定是否批准。
对于同意批准的零部件，由民航地区管理局向公司颁发PMA（包括项目单）；对于不同意批准的零部件，由民航地区管理局通知审查组，并由审查组书面函告公司。
6.6.证后管理
PMA证件颁发之后，民航地区管理局适航审定处和PMA持证人（即公司）应按照适航管理程序的要求对相关文件进行归档，并在证后管理中对归档文件进行更新。
PMA证件颁发后，民航地区管理局适航审定处将负责对公司进行证后管理，并指定主管检查员。
公司可申请增加新的PMA件，或扩大已有PMA件适于安装的产品范围。申请及审查按相关适航管理程序中的适用要求执行，且必须符合CCAR-21中相关的要求。
证后管理的一个主要内容是设计更改，主要原则有：
（1）对PMA件设计的“小改”是指不改变设计批准基础，且对经批准的审定基础、符合性方法及符合性结论没有显着影响的更改。所有其它更改均视为大改。对于关键件的所有更改以及对非关键件的大改，公司必须重新申请PMA；对于非关键件的小改，可按照民航地区管理局同意的方式进行批准。
（2）在申请小改时，公司必须向民航地区管理局提供充分的证据证明该更改属于小改，可能的信息包括：零部件名称及件号清单，更改之前民航地区管理局批准的、注明批准日期的最新图纸版本，以及对每一更改的简短描述。几种可接受的、对零部件设计小改的批准方式有：
a)按照经主管检查员书面同意的方式，定期提交更改以及描述性或证明性资料的清
单；
b)由具备相应授权的工程委任代表（DER）批准；
c)依据经批准的质量手册中的更改控制程序进行更改；
d)获得被替换件制造人（同时也是设计批准持证人）的批准（仅适用于通过权益转
让协议证明同一性的PMA件）。
（3）如果替换件的安装对CTSOA件造成了大改，则公司应申请并获得新的技术标准规定项目批准书。
7.附录
附录1《PMA取证流程图》
附录2《设计审查流程图》
附录3《生产审查流程图》
附录1PMA取证流程图
附录2设计审查流程图
附录3生产审查流程图
技术中心管理制度 为了建立一个良好的激励机制, 更好地调动科技人员的工作积极性, 充分发挥大家的潜能, 科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度, 本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度。 一、组织机构的划分及职责 1.1产品市场开发研究室: 具体职能如下 1) 国内外相关产品市场调研与分析 2) 综合产品信息分析与研究 3) 课题( 项目) 可行性研究和咨询论证 4) 行业( 产品应用) 发展水平与趋势调研与分析, 对产品市场应用情况数据进行处理和统计分析 5) 经过市场调查、分析, 挖掘潜在的产品应用领域 6) 收集来自产品应用单位的信息, 提出新产品开发意见和建议 7) 负责编制新产品的研发方案 8) 负责新产品开发的标准化制定 1.2 产品研发行政事务研究室: 1) 负责研发人事管理制度
2) 对新产品试验进度安排及组织协调 3) 协助包装、标签、编码、送样等具体事项 4) 负责日常办公、试验物资的采购管理工作 5) 负责新产品的注册报批相关事项, 应用研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等 1.3专利信息研究室: 负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。 1) 产品行业政策法规咨询 2) 新产品咨询与评估 3) 文献收集、检索与资料翻译 4) 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 5) 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 6) 专利商标申报 7) 专利、商标权的维持和转让事务 8) 专利战略制定与组织实施 9) 专利、商标侵权监视与诉讼 10) 专利数据资料的管理与维护 11) 图书资料和期刊管理与维护
xxxxx 投资项目审批管理制度 2007年9月
目录 第一章总则 (1) 第二章投资项目审批权限 (1) 第三章投资项目审批流程 (2) 第四章附则 (3)
第一章总则1 第一条为规范xxxxx投资审批程序，加强投资项目的实施管理和评估，落实各级责任制，以便化解风险，提高效益，特制定本制度。 第二条本制度所称投资项目主要是指由xxxxx以及下属子集团进行的基本建设或对外投资项目。 1)基本建设项目，包括新建办公场所等土建项目等。 2)对外投资项目，包括对外短期投资（股票、债券）、对外长期投资（股权、债权）、 企业兼并收购、合资联营等。 3)其他投资项目，指上述两项以外的其他固定资产、无形资产等投资项目等。 第三条本制度适用于xxxxx以及下属子集团。 第二章投资项目审批权限 第四条xxxxx对于基本建设项目、对外投资项目，以及其他投资项目实行总部集中决策，统筹管理。xxxxx拥有各项投资项目的决策权，各下属子集团的投资项目必须报经总部审批后方可实施。 第五条xxxxx对于投资项目纳入预算管理，总部及下属子集团立项的投资项目必须编制项目预算，并报经集团战略投资中心审核后，由xxxxx董事会最终审批同意。投资项目预算经xxxxx董事会审批同意后，各单位可具体负责投资项目的实施，但是在投资项目资金支出时还必须报经xxxxx财务管理中心审核，然后由集团总裁最终审批。 第六条所有预算外投资项目必须经xxxxx董事会审批后方可实施；xxxxx董事会审批同意后，投资项目在资金支出时还必须经集团总裁审批同意。 1目前xxxxx将所有投资权上收为集团总部的，随着集团管理的正规化，xxxxx可有选择性地将投资权下放到各子集团，可限额进行管理。
产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或
不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》
工程技术部管理制度 工程技术部是公司的技术管理部门，其主要工作是施工技术的学习、应用、推广和各项目施工技术方面配合和监督。作用是保证施工技术工作有目的、有计划、有条理地开展，从而完成技术管理的任务。 一、工程技术部岗位职责 （一）工程技术部岗位职责 1、认真贯彻执行国家有关方针、政策和技术标准、规范、规程及施工技术管理制度；有效指导、监管项目工程技术管理状况，提升工程质量，切实支持好、服务好工程项目建设。 2、组织制定和完善企业标准，并对公司技术工作进行具体组织、指导。 3、负责有关技术规程、规范、标准及法律、法规的购买、学习、管理和发放，并确保项目部所使用的规程、规范和标准的准确性和有效性；并定期组织规程、规范和标准的学习。 4、负责审核工程施工组织设计方案和需要论证的专项方案； 5、负责项目施工技术指导、监督工作，组织解决工程技术上存在的问题。对项目工程关键工程、特殊过程进行技术指导，并对技术实施进行跟踪及实施结果进行总结。 6、负责本部门使用文件和资料（含记录）的收发、登记编目、整理、归档和保管工作； 7、配合质检部、安检部做好工程质量、安全控制及事故处理工作，对工程进度监督； 8、配合计划部完成投标施工组织设计的编制工作； 9、参与分部分项工程的评定及竣工验收等工作； 10、推广和应用工程建设“四新”工艺，加快企业技术进步， （二）工程技术部部长岗位职责
1、负责工程技术部全面工作，落实部门岗位职责。 2、负责对本部门工作人员的工作进行安排、检查和督促，确保本部门工作如期、顺利完成。 3、负责监督检查各项目技术管理和推广等工作。 4、参与有关重大质量事故的处理和工程质量的重大决策等工作。 5、组织对各项目施工技术推广、应用及落实的检查、复查等工作，制定相应的奖罚措施并落实。 6、负责向本科室工作人员传达上级有关文件、指示等工作。 7、负责与上级管理部门、市质监部门等相关科室沟通、协调工作，保证工程技术管理顺利进行。 （三）工程技术部科员岗位职责 1、在科长领导下，做好具体工作。 2、日常工作要积极、主动，及时、准确。 3、负责监督检查各项目施工技术管理和推广等工作。 4、随时掌握各项目工程进展和施工技术情况，解决工程实施过程中存在的各类技术问题，对关键性的重大事件及时向有关领导汇报。 5、做好日常检查和定期检查的日程安排和资料整理工作，并根据有关制度、办法对各项目工程施工技术管理和落实情况进行检查，形成书面材料向有关领导汇报。 6、做好现场的技术服务工作，指导解决施工现场技术问题，跟踪技术方案、措施的实施并验证，实现持续改进；负责施工中遇到的技术问题与监理、设计的联系 二、图纸审查和管理制度： （一）施工图纸会审是施工前的一项重要技术准备工作。会审前要认真熟悉图纸，对图中的疑难问题和差错，要分别作好记录，准备好会审意见，对于较复杂的大型工程，会审前由工程技术部组织各专业进行预审，将问题汇总，并提出初步处理意见；
技术部管理规章制度 职业素养： 尊重领导，团结同事，胸怀大局，服从调配。 热爱岗位，主动高效，敢于负责，认真细致。 讲求原则，遵规守制，注重方法，诚信共赢。 工作能力： 精通业务，胜任岗位，职责明确，方法得当，结果导向。 思维清晰，善于合作，工作有序，措施得力，讲究实效， 计划严谨可执行，过程可控求结果。 综合能力不断增强，按时保质保量完成各项工作任务。 勤奋精神： 积极探索，刻苦钻研，勇于创新，有新思想、新观念、新举措。 勤奋学习，深入研究，善于总结，学习有心得，调研有成果。 细心观察，勤于思考，主动工作。 工作要求： 按时保质保量完成各项工作任务 1.技术部工作管理制度 为了加强技术部工作秩序，提高工作效率，形成整体高效的合力，更好的完成各项工作计划与任务，现制定技术部内部人员工作制度如下，需内部人员谨记遵守。 1 团结、协作、高效、严谨的作风完成部门各项工作计划与任务。 2 按照工作内容、工作计划、岗位职责，考核目标，按时完成工作任务。
3 部内工作人员要积极配合，团结协作，及时做好相互补位工作。 4 工程技术部每周举行部门例会一次，由部门经理主持，工程师参加。每次例会后，应在下周一内将会议纪要上报公司主管经理。 5每周未提出部门上周工作执行情况及下周工作安排上报主管部门经理或总工程师。 6出现重大质量、服务或客户投诉事故，立刻安排相关人员处理。处理的同时，应上报处理技术方案以及费用分析方案给公司主管经理，以便公司正确决策。 7遵守劳动纪律，有事提前一天请假，向主管交代工作进行情况，保持工作的连续性。 8 保持办公环境安静、整齐、有序，工作时间禁止吃零食。 9 各项对外活动和服务，尊重公司整体形象和服务质量。 10 工作中注意本部门与其他部门的协调、合作，为工作的整体性负责。 11 杜绝工作中的个人利益行为。 12 所有方案设计文件、工艺要求编制实行审批制度，即设计人员自校、自审，审核人审核，批准人审批，保证设计质量，为设计工作的准确性负责。 13执行企业各项管理制度。 2.数据安全及方案图纸保密管理 1 计算机病毒防范 2技术部人员应有较强的病毒防范意识，定期进行病毒检测(特别是邮件服务器)，发现病毒立即处理并通知管理部门或专职人员。 3 数据保密及数据备份
施工组织设计审批管理制度 第一章总则 第一条施工组织设计是组织施工的总体计划布置，是指导其施工全过程中各项施工活动的管理、技术的综合性文件。施工组织设计的编制正确与否，将是直接影响工程项目的进度控制、质量控制、投资控制、安全控制四大目标能否顺利实现，对充分发挥施工企业的优势，合理组织施工，科学管理，尽力采用施工新技术，有效地利用人力、物力，安排好空间和时间，组织安全、文明施工，注意保护环境，确保工程质量，缩短建设工期，提高投资效益有着十分重要意义。 第二章编报与审批程序 第二条在工程项目开工前约定的时间内，负责工程项目承建的施工单位必须完成施工组织设计的编制及内部自审、批准工作，填写《施工组织设计（方案）报审表》报监理单位。 第三条项目监理单位接到施工单位报送的施工组织设计正式文件及相应附图后，总监理工程师应在约定的时间内，组织专业监理工程师进行审查，提出意见后，由总监理工程师签认。如需修改，由总监理工程师签发书面意见，退回施工单位进行修改、补充，然后再重新报审，总监理工程师重新审查。 第四条已审定的施工组织设计，由项目监理单位报送建设单位。 第五条规模大、工艺复杂或新结构、特种结构的工程，项目监理单位对施工组织设计审查后，还应报送监理单位技术负责人审查，监理单位技术负责人审查后，提出审查意见, 由总监理工程师签发；必要时还应与建设单位协商，组织有关专业部门和有关专家会审。 第六条施工单位在编制施工组织总设计时，必须结合工程实际情况和本单位的具体条件，从技
术、组织、管理、经济、职业健康、安全文明施工、环境管理、计算机网络应用等方面进行全面、综合分析，确保施工组织设计在技术上可行，经济上合理，措施上得当，利于安全、文明施工，利于提高工程质量，利于缩短施工周期。 第七条施工组织设计一经批准，必须按已批准施工组织设计执行。 施工中，如果施工单位要对已批准的施工组织设计进行调整、补充或变动，必须按原审批程序，经专业监理工程师审查，总监理工程师签认后，方能变动。 第三章施工组织设计审查的原则 第八条施工组织设计的编制、审查和批准应符合规定的程序。 第九条施工组织设计应符合国家的技术政策，充分考虑承包合同规定的条件、施工现场条件及法规条件的要求，突出“质量第一、安全第一”的原则。 第十条施工组织设计的针对性：施工单位是否了解并掌握了本工程的特点及难点，施工条件是否分析充分。 第十一条施工组织设计的可操作性：施工单位是否有能力执行并保证工期和质量目标；该施工组织设计是否切实可行 第十二条技术方案的先进性：施工组织设计采用的技术方案和措施是否先进适用，技术是否成熟；
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
技术质量管理制度 一、总则 为加强咨询设计及施工项目的质量管理，保证交付运行的项目能够符合顾客的要求，不断提升技术人员的设计能力及产品的专业品质，特制定此技术质量管理制度。此制度将保障项目设计标准、质量控制标准及流程的管理严格按照GB/T 50380-2006（工程建设设计企业质量管理规范）、GB/T19001-2008（质量管理体系要求）、GB/T 28001—2001（职业健康安全管理体系规范）和GB/T 24001—2004（环境管理体系）等标准管理体系的要求有效运行。最终达到设计产品和施工服务符合顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意。 二、质量方针 质量第一，诚信服务，遵法环保，人本管理，持续改进，追求卓越。 质量第一――坚持“百年大计、质量第一、预防为主、终身负责”的管理理念，严格执行国家有关工程设计、建设方面的法律、法规和强制性标准。加强设计和施工的全过程控制管理，认真做好质量安全控制工作； 诚信服务――坚持以顾客为关注焦点，信守承诺严格履行合同，在合同履约过程中做到沟通及时、以诚相待、服务周到。为工程项目设计建造的全过程提供全方位高品质的服务，努力提高顾客满意度； 遵法环保――坚持“依法治企”，认真履行社会责任。严格遵循国家有关环境保护、节能减排降耗等政策，使设计产品和施工过程满足国家法律法规要求； 人本管理――坚持以人为本的经营理念，重视员工的身心健康和合法权益，严格执行相关法律法规和职业健康安全保障措施，保持良好的职业健康安全绩效； 持续改进――坚持不断完善和改进质量管理体系，在过程管理中发现薄弱环节并严格执行纠正预防措施，使设计产品质量和设计施工全过程处于可控在控状态，保持管理体系的有效性、适宜性和充分性； 追求卓越――逐年提高技术质量管理目标，坚持开展行业对标管理，以行业标杆为学习榜样找差距定措施抓落实。保持设计团队的技术和管理不断创新、工程项目力争创优、企业绩效持续改善
技术部管理制度及职责 1目的： 规定技术部的工作范围、职责、制度和考核，为公司生产、经营提供技术保证。 2范围： 公司技术岗位的从业人员。 3职责： 3.1负责公司产品开发的策划与实施，APQP计划的制定； 3.2负责提供产品图纸，保证产品图纸的完整性、准确性和有效性。 3.3负责编制产品工艺文件、检验文件和控制计划。 3.4负责技术改造、工艺改善、工艺验证工作。 3.5负责与客户进行产品技术问题的沟通与协商。 3.6负责对不合格品产生的原因进行调查、分析；为解决产品质量问题提供技术方案。 3.7负责提供产品清单，进行原材料成本核算。 3.8负责产品新技术、新工艺、新材料的应用。 3.9参与合同评审和对合格供方的评价。 3.10负责数据分析管理工作及纠正、预防措施的评审工作。 3.11负责技术方面的培训工作。 3.12负责技术文件的管理、存档、借阅、发放工作。 4制度： 4.1技术部任职人员应遵守法律、法规和公司各项规章制度。
4.2技术部任职人员应工作认真、态度严谨，保证工作的准确性。 4.3技术部任职人员应反应迅速、态度积极，及时为生产提供技术支持。 4.4技术部任职人员应忠于企业、保守秘密，不得向与公司行为无关的单位或者个人透露公司技术信息、技术文件。 4.5技术部任职人员应积极学习，不断进步，不断提高自己的技术水平。 4.6所有技术文件应妥善保存，计算机内的文件应及时备份、存档。未经允许不准将技术文件转借他人或私自带出公司。 5考核 5.1公司对技术部采取项目绩效考核的方法，以激励技术人员工作积极性。技术部对绩效考核奖金实行内部分配的办法，参与项目的人员分配办法另行规定。 5.2技术人员所设计的产品图纸应认真审核，做到正确无误，凡是因设计错误给公司造成经济损失的应当接受处罚。处罚金额如下：a.损失金额在50万元（含50万元）以上的，扣除当月工资的50%和自发生时直到年底的月度奖金、季度奖金、年度奖金； b.损失金额在20万元（含20万元）以上，50万元以下的，扣除当月工资的50%和自发生时当月的月度奖金和季度奖金； c.损失金额在5万元（含5万元）以上，20万元以下的，扣除当月工资的50%和自发生时当月的月度奖金； d. 损失金额在1万元（含1万元）以上，5万元以下的，扣除当月工
工程项目审批管理 制度
施工组织设计审批管理制度 第一章总则 第一条施工组织设计是组织施工的总体计划布置, 是指导其施工全过程中各项施工活动的管理、技术的综合性文件。施工组织设计的编制正确与否, 将是直接影响工程项目的进度控制、质量控制、投资控制、安全控制四大目标能否顺利实现, 对充分发挥施工企业的优势, 合理组织施工, 科学管理, 尽力采用施工新技术, 有效地利用人力、物力, 安排好空间和时间, 组织安全、文明施工, 注意保护环境, 确保工程质量, 缩短建设工期, 提高投资效益有着十分重要意义。 第二章编报与审批程序 第二条在工程项目开工前约定的时间内, 负责工程项目承建的施工单位必须完成施工组织设计的编制及内部自审、批准工作, 填写《施工组织设计( 方案) 报审表》报监理单位。 第三条项目监理单位接到施工单位报送的施工组织设计正式文件及相应附图后, 总监理工程师应在约定的时间内, 组织专业监理工程师进行审查, 提出意见后, 由总监理工程师签认。如需修改, 由总监理工程师签发书面意见, 退回施工单位进行修改、补充, 然后再重新报审, 总监理工程师重新审查。 第四条已审定的施工组织设计, 由项目监理单位报送建设单位。 第五条规模大、工艺复杂或新结构、特种结构的工程, 项目监理
单位对施工组织设计审查后, 还应报送监理单位技术负责人审查, 监理单位技术负责人审查后, 提出审查意见, 由总监理工程师签发; 必要时还应与建设单位协商, 组织有关专业部门和有关专家会审。 第六条施工单位在编制施工组织总设计时, 必须结合工程实际情况和本单位的具体条件, 从技术、组织、管理、经济、职业健康、安全文明施工、环境管理、计算机网络应用等方面进行全面、综合分析, 确保施工组织设计在技术上可行, 经济上合理, 措施上得当, 利于安全、文明施工, 利于提高工程质量, 利于缩短施工周期。 第七条施工组织设计一经批准, 必须按已批准施工组织设计执行。 施工中, 如果施工单位要对已批准的施工组织设计进行调整、补充或变动, 必须按原审批程序, 经专业监理工程师审查, 总监理工程师签认后, 方能变动。 第三章施工组织设计审查的原则 第八条施工组织设计的编制、审查和批准应符合规定的程序。 第九条施工组织设计应符合国家的技术政策, 充分考虑承包合同规定的条件、施工现场条件及法规条件的要求, 突出”质量第一、安全第一”的原则。 第十条施工组织设计的针对性: 施工单位是否了解并掌握了本工程的特点及难点, 施工条件是否分析充分。 第十一条施工组织设计的可操作性: 施工单位是否有能力执行并保证工期和质量目标; 该施工组织设计是否切实可行。
生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
新产品新技术新工艺的开发工作是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果转变为新产品、新材料、新生产过程等一切非常规性质的技术工作. 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉, 是我公司实现“生产一代, 试制一代, 研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段,它对企业发展方向,产品优势,开拓新市场,提高经济效益等方面起着决定性的影响.因此, 产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序、即选题（构思、调研和方案论证）、样（模）试、批试、正式投产前的准备这些重要步骤. 一、调查研究与分析决策新产品新技术的可行性分析是新产品新技术开发中不可缺少的前期工作, 必须在进行充分的技术和市场调查后, 对产品的社会需要、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证. （一）调查研究: 1. 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求; 2. 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象, 调查同 类产品的质量、价格、市场及使用情况; 3. 广泛收集国内外有关情报和专刊, 然后进行可行性分析研究. （二）可行性分析: 1. 论证该类产品的技术发展方向和动向. 2. 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3. 论证发展该产品的资源条件的可行性.（含物资、设备、能源及外购外协件配套等）. 4. 初步论证技术经济效益. 5. 写出该产品批量投产的可行性分析报告. （三）决策: 1. 制定产品发展规划: （1.）公司根据自身发展的需要, 从公司产品发展方向,发展规模,发展水平和技术改造方向, 赶超目标以及公司现有条件进行综合研究和可行性分析, 制定公司产品发展规划. （2）由研发部提出草拟规划，公司总经理办公室初步审查, 由总经理组织有关部门人员进行慎密的研究定稿后, 报董事长批准, 由生产技术部下达执行. 2. 瞄准世界先进水平和赶超目标,为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究:
编号：SM-ZD-15835 项目立项管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
项目立项管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一章总则 1.1 为有目的、有计划、有组织的开展工程项目活动，引导项目立项程序规范化、制度化、科学化，提高项目立项资金的效益；同时明确项目立项过程中相关职责、权限，保证项目立项的顺利实施，结合公司的实际，特制定本制度。 1.2 本制度适用于公司下属分子公司的新建、改建、扩建、安装、技术改造、重大的维修项目。 公司所有工程项目一律先立项、后建设。 1.3 本制度所指的立项是指公司内部立项，不包含在政府部门的立项。 第二章立项管理的相关职责 2.1 公司项目立项实行提议、审批制度，即：由投资发展部或公司及分子公司主要领导提出项目建议，经项目调研后，由总裁审批立项。避免盲目的立项、增加无谓的成本。 2.2 投资发展部作为项目的主要提出单位，根据公司发
**公司 技术部 考核管理制度 2009-11-31制订 2011-2-20修订 **公司技术部发布
1、目的 为了加强对**公司技术部各成员的管理和考核，明确各自工作的职责范围以及相应的责任，使对各成员管理与考核更公平化、合理化、公开化以及明确化，特制定此制度。 2、适用范围 **公司技术部所属各成员，包括正式的、实习的以及日后增员的。 3、部门结构及岗位职责 3.1 部门结构 **公司技术部主要分两个组，分别为设计及工艺组和技术支持组。 第一组：设计及工艺组，主要承担各种标准及非标产品的设计及研发以及工艺支持。 第二组：技术支持组，主要负责配线产品的标书制作和对外的技术推广等支持工作。 3.2 岗位职责
注：目前的人员结构为暂定，根据公司发展的需要会有较大变更。
4、人员考评细则 结合本部门的实际情况，将考评周期定位一个季度，考评主要按照集团的要求进行，分为部门考评（70%）和员工互评（30%）两大块进行。 部门考评按照工作业绩50%，工作能力30%，工作态度20%进行。 4.1工作态度 工作态度分为责任心25%，团结协助性25%，纪律性25%，服务意识、积极性25%。其中纪律性需参照人员考勤情况，出差报告、周报等执行情况。 考勤情况主要按照《**公司员工考勤制度》进行考评并由部门的内情对各个员工的出勤情况进行登记和汇总。 4.2工作能力 工作能力分为专业知识技能30%，组织协调沟通能力20%，解决问题能力20%，理解执行力20%，语言表达能力10%。 4.3工作业绩 工作业绩分为日常任务目标50%，质量目标35%，管理目标15%，附加杰出贡献（如项目研发和产品大面积推广应用）目标10%。 工作业绩考核依据：按照部门平时布置的任务完成和执行情况。 4.4奖惩制度 4.4.1 部门各人员需严格自觉的执行公司及各车间的管理制度，违者按公司及相应车间的管理制度进行考核。 4.4.2 部门各人员需积极接受直接领导安排的相关任务，服从领导的工作的安排，如有不同意见的，需主动提出并积极沟通，一旦接受该任务的，需不折不扣完成所布置的任务。否则考核当事人50元/起。 4.4.3 对于技术人员，因设计差错导致质量损失，对直接责任人按质量损失的10%进行考核，最大考核金额不大于1000元/起，同时审核人员要负连带责任，考核质量损失的5%，最大考核金额不大于500元/起。（按质保部质量投诉为依据） 4.4.4 对于需新设计的产品，如超出签署给生产部设计时间范围的并对产品的交付产生影响而延迟交货的，对责任人考核200元/起。（按生产部投诉为依据） 4.4.5 对于承担项目的技术人员即项目负责人，应合理安排好项目开发进度，合理管理好个人的日常各项工作，根据所承担的项目效益情况给予相应的经济奖励；如有特殊情况时，需及时说明原因，并提交暂停或取消项目申请书，否则出现项目延迟完成的，考核项目负责人200元/月，直到结项为止。（以项目任务书相关要求为依据） 4.4.6 各技术人员应积极主动到车间跟踪所负责的产品，并积极、主动和热情的
项目管理体系审核办法 为了验证项目管理活动和有关结果是否符合项目管理体系文件要求，及时发现项目管理体系中需要改进的问题，确保体系的有效运行和持续改进，特制定本办法。 一、职责 1．企业管理部标准化办公室负责编制并实施本程序。 2．项目管理体系管理者代表 (1)领导和策划项目管理体系审核工作。 (2)负责审核《项目管理体系内审计划》、《项目管理体系内部审核报告》。 (3)批准成立审核小组，任命审核组长。 3．企业管理部 (1)编制《项目管理体系内审计划》并组织实施内审工作。 (2)推荐经过培训具有内审员资格，且独立于受审核单位和部门的人员组成审核组。 (3)负责纠正措施效果跟踪验证工作，执行《不符合纠正与预防措施控制办法》。 4．审核组长
审核组长具体负责实施现场审核，提供现场审核结论。 5．审核员 实施现场审核，做好审核记录。 ．受审核方6． (1)配合审核员工作。 (2)对审核结果中的不合格项进行原因分析，制定纠正措施。 二、工作程序 1．每年必须对公司项目管理体系覆盖范围内的所有部门和单位至少进行一次全要素的审核。 2．审核前的准备工作 (1)企业管理部组织成立审核小组，报管理者代表批准并任命审核组长，必要时聘请有关专家参加。审核员必须由与受审核方无直接责任且具有内审员资格者担任。 (2)审核工作文件 (3)审核计划：企业管理部负责编制《项目管理体系内审计划》，其内容包括审核的目的和范围、审核依据、审核组成员名单、审核日期、受审核单位和部门。《项目管理体系内审计划》报管理者代表审批后，以正式文件形式下发受审核方。 (4)审核组长在审核前依据《项目管理体系内审计划》提出审核要求，给审核员分配任务。 3．实施审核
技术部质量管理 一质量目标 加工图及设计图的原则性错误：0个 原则性错误指加工厂收到图纸后会引起构件加工出错的图纸问题，包括：柱顶标高、柱脚标高、牛腿标高、梁长、梁端部角度、孔径大小及数量、梁（柱）身零部件位置及定位尺寸、构件尺寸、构件编号、数量、材质等。 小错误：<10个。 小错误指加工厂收到图纸后，工人在加工过程中就能发现的错误，包括：尺寸标注错误，零部件间相互冲突等。 二管理体系 三影响因素 1 设计蓝图 由于加工图的绘制蓝本是根据甲方下发的蓝图为基础进行细化的，所以蓝图的正确性，将直接导致加工图的质量。确保蓝图的质量，对加工图质量至关重要，为确保蓝图正确性，要注意以下几点：
（1）蓝图本身有错误，或设计不合理; （2）甲方没有给蓝图，只传电子版; （3）如何确认蓝图中的漏洞; 2 人员因素 由于公司技术人员大多从业时间不长，人员素质参差不齐;公司也没有培训制度，也没有绘图规定，导致技术人员在绘图过程中没有固定格式，随意绘制，具体表现在以下几个方面： （1）专业技术水平 （2）管理水平 （3）工作能力 （4）质量意识 3 工作量 加工图是对设计蓝图的深化、细化，综合加工、安装、运输等各方面因素而进行绘制的图纸，须对本工程每根不同构件进行细化，图纸量较大，从而导至出错。具体体现在： （1）图纸量大，构件种类繁多，往往会丢失零件。 （2）分工不明确，多人参与绘制，绘制过程中缺少沟通，导致重复、丢失零件等错误 （3）审图量大。 四对策与措施 1 对设计蓝图的影响：
（1）对蓝图进行核对，尤其是各种标高，连接节点的正确性和一致性进行核对。核对人必须以书面形式写核对意见。如果遇到公司出差，发电子版到公司平台，核对人以电子邮件形式将核对意见发到平台。 （2）必须要有纸质版的蓝图，电子版辅助。 （3）蓝图中的问题必须与设计沟通，并得到确定信息（书面或电邮形式）后方可正式绘图 2 人员因素 （1）组织技术人员进行对规范、规程、公司制定的技术部制图规定以及模板图进行学习，并进行一定的考核，提高员工 的专业技术水平。 （2）不定期给员工进行讲课，对过去的工作内容进行归纳、总结、分类，并建立档案，以提高员工的工作能力。 a 对常用图进行归类，绘成样板，并对这些图进行统 一编号，形成公司的图集库，以供参考（样版图、样板材 料表详见附图）; b 编制公司出图规定，经公司技术部出去的图纸，从 字体、标注样式、字高、出图顺序等必须按出图规定来（出 图管理规定详见附件） c 对常用绘图技巧进行归纳总结，对员工进行讲解; ①常用绘图命令 ②出图比例及图框的选择
技术中心管理制度 一、企业技术创新战略与规划的实施事情，包括企业技术创新战略的制定与调整，年 度打算的制定与实施（涉及企业隐秘可作技术处理）。 二、企业主营业务涉及哪些行业领域，以及在该行业领域的地位和作用。与国际同行业领域相比所具有的规模和技术优势。 三、企业技术创新体系建设，包括企业技术创新体系基本事情、技术中心组织建设（内 部组织设置与调整、下属企业组织设置、与外部单位共建组织及运行事情等）、技术中心创新机制建设（技术带头人培养、人才激励机制、知识产权爱护、技术创新投入制度及执行事 情等）、合作创新事情（产学研合作、企业合作及国际合作）、企业技术创新基础设施建设（研究试验设施、检测设施、信息化设施）。 四、企业技术创新活动开展事情，包括年度重点创新项目的实施效果、关键核心技术掌握程度和产品的自主创新事情、资源综合利用、节能落耗、清洁生产等创新事情。 五、企业信息化建设事情。 六、其他有特色的工作事情。 技术中心治理制度（二） 1、全面治理中心的各项工作，负责编制中心工作打算和进展规划。 2、拟定中心各项规章制度，并负责实施。 3、负责编制中心年度设备、材料、低值易耗品的购置打算和维修打算；并组织实施。 4、负责中心的日常治理工作，保证校园络、多媒体教室、实验室等教学设备、设施的正常运行。 5、仔细抓好中心工作人员的政治思想教育和业务培训工作； 6、依照中心工作，对人员进行调整和分配。 6、领导、组织中心工作人员完成各项日常工作，做好工作总结、评比和经验交流。 7、完成学校领导交办的其他工作。 技术中心治理制度（三） 1、教育技术中心主任岗位职责 ⑴全面负责教育技术中心的日常事务和技术工作； ⑵在教务处领导的统筹下，全面负责本部门的建设和进展规 划的制定及降实； ⑶积极采取各种有效措施确保各项任务的及时完成； ⑷完成领导交办的其它工作。 2、教育技术研究人员岗位职责 ⑴负责电教教材、多媒体课件的编导、制作； ⑵负责多媒体教材、课件制作室的治理； ⑶参与多媒体教室的建设及维护； ⑷负责各类多媒体教材、课件及资料的引进、收集及治理； ⑸开展新教育技术的研究，并做好普及与培训工作； ⑹参与各类多媒体教学的指导工作； ⑺完成领导交办的其它工作。 3、教育技术应用人员岗位职责 ⑴负责教育技术中心设备的日常维护； ⑵负责多媒体教室的建设及维护； ⑶参与电教教材、多媒体课件的编导、制作； ⑷配合学校的重大活动做好摄像、摄影工作； ⑸参与各类多媒体教学的指导工作；
项目宣传方案审批管理制度 受控状态: 受控 发放编号: 生效日期: 2007-04-02
销售需求和广告公司专业意见的基础上，销售监督中心主要在可控的预算范围内，从主要思路把握、媒体整合的合理性、广告样稿的定位把握提岀具有指导意义的意见；项目公司则主要对方案涉及到的项目信息的准确度提岀调整意见。 对于项目推广方案的审批，由销售监督中心将各方面意见整合，组织销售公司、项目公司, 以及分管领导参加的多方评审会，销售分管领导决策审批，与会人员需要签字确认，明确终稿。项目整体推广方案需要报董事局主席最终审批。 方案审阅意见反馈周期为了宣传方案更加合理、有效，需要有足够调整时间；同时为了提高工作效率，对整个工作程序中涉及的部门工作联系，规定了限制时间。宣传方案根据所涉及时间的不同，一般情况分为项目整体推广方案、月度宣传方案、周执行计划三种方案。 项目整体推广方案对于项目整体推广方案，由销售公司于项目开盘一个月前组织提报项目整体推广方案，分别提交给销售监督中心、董事局主席助理，由销售监督中心在接受方案十个工作日内组织方案沟通会。 对于项目开盘时间的初步意向，由销售公司、销售监督中心与项目公司信息沟通，明确项目预售许可证办理完结的预定阶段，并以此阶段为参考，由销售公司组织推广方案的拟写; 对于具体的开盘日期，在项目公司取得预售许可证以后，将项目资料在一周之内全部结转给销售公司，同时由销售监督中心与销售公司、项目公司、董事局主席助理沟通后形成开盘日期建议，提报董事局主席批示。 月度执行方案对于月度执行方案，由销售公司组织项目外协单位参加该项目每月末的销售例会，在会上由销售公司对项目上个月的销售情况进行总结，然后与销售监督中心、董事局主席助理三方讨论，并明确月执行方案的思路。会后由销售公司策划部组织外协单位在下次周例会提报完整的月度执行方案对于周执行计划，每周一由销售监督中心组织项目销售宣传例会，根据月度宣传方案，在会议上确定每周具体执行计划，销售公司组织执行。部分媒体发布由公司品牌公关部组织执行。 方案内容为了保证项目宣传方案的科学性、完整性，特对宣传方案的拟订提岀了规范要求。 项目的宣传方案必须具备市场状况分析、项目推广策略、以及所涉及的费用概算三个基本组成部分。对于每月执行方案，则需要具体到媒体选择、样稿风格等细节内容。 附则本制度由销售监督中心负责解释与修订。 本制度自印发之日起实施。
TS16949技术部管理制度汇编 工艺管理实施办法 工艺工作是生产制造业的基础工作，贯穿于企业生产的全部过程。是实现产品设计、保证产品质量、发展生产、降低消耗、提高生产效率的重要手段。为更好发挥工艺工作的作用、增强企业的应变能力，必须加强工艺管理。 一、产品工艺工作程序 产品工艺工作由新产品技术开发阶段的设计工艺调研开始直到产品包装入库结束，必须贯穿于产品生产的全过程。 二、产品结构工艺性审查 进行产品结构工艺性审查，是使新设计的产品在满足使用功能的前提下应符合一定的工艺性指标要求，以便在现有生产条件下能用比较经济、合理的方法将其制造出来，并要便于使用和维修。因此对所有新设计的产品和改进设计的产品，在设计过程中均须进行结构工艺性审查；对外来产品图样，首次生产前也须进行结构工艺性审查。 1．结构工艺性审查的方式和程序 1．1对初步设计和技术设计阶段的工艺性审查（或分析）采用会审方式进行。 1．2对产品图样的工艺性审查由技术质量部负责进行。 1．2．1在审查中对发现的工艺性问题需填写“产品结构工艺性审查记录”。 1．2．2全套产品图样审查完后，对无大修改意见的，审查人员需在“工艺”栏内签字，对有较大意见的，暂不签字，把产品设计图样和工艺性审查记录一起交 技术主管。 1．2．3设计者根据工艺性审查记录上的意见和建议进行修改设计，修改后对工艺未签字的图样再返回技术部复查签字。 1．2．4若设计员与工艺员意见不一致，由双方协商解决。若协商后仍有较大分歧，由技术质量部主管进行协调或裁决。
三、工艺方案设计 产品工艺方案是指导产品工艺准备工作的依据，除单件、小批生产的简单产品外，都须有工艺方案。设计工艺方案应在保证产品的同时，充分考虑生产周期、成本和环境保护。并根据企业实际能力，积极采用国内外先进工艺技术和装备，以不断提高企业工艺水平。 1．设计方案的依据 a)产品图样及相关技术文件； b)产品的生产大纲； c)产品生产性质和生产类型； d)本企业现有生产条件； e)有关技术政策： f)有关技术领导对该产品工艺工作的要求和有关部门的意见。 2．工艺方案设计、审批程序 2．1工艺人员提出产品工艺的几种方案。 2．2技术质量部组织讨论确定最佳方案。 2．3技术质量部主管审核、批准。 2．4工艺员对通过的工艺方案进行编号、存档 四、工艺规程设计 工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件，须做到正确、完整、统一、清晰。 1．设计工艺规程的基本要求 1．1设计时在充分利用现有生产条件的基础上，尽可能采用国内外工艺技术和经验。 1．2在保证产品质量的前提下，尽可能提高生产率和降低消耗。 1．3设计工艺规程必须考虑生产安全和工业卫生措施。