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2020年8月号 欧盟召回玩具

2020年8月号 欧盟召回玩具

中国玩具业主流媒体2020年8月号欧盟召回玩具

来源:《中外玩具制造》2020年8月号

官网:https://www.doczj.com/doc/b917708687.html,

欧盟委员会于2020年6月26日—7月17日发布的RAPEX通报(2020年第26期~第29期),共发布29项玩具召回令,部分中国产玩具如下:

毛绒娃娃

危险:拉链头容易脱落,形成细小部件;车缝线不牢固,导致填充物外泄,形成细小部件。以上部件被幼儿误食,容易导致窒息。

说明:召回产品是一款大小约50厘米的毛绒娃娃,拉开拉链,内藏发声模块。整个产品采用透明塑料袋包装。

品牌:ADAR

通报国:波兰

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制,保证产品的安全、有效,保障使用者的健康和生命安全;根据《医疗器械召回管理办法》(以下简称“《召回办法》”),特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求,确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核,确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息,对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估; b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划,上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品; c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估, 组织制定风险预防和控制措施(缺陷处理措施); d.负责编写召回通知,召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求; e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知,并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估: 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括: a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品; b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品; c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品;

汽车产品召回管理规定

《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用,收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门);各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构)根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限,整车为自交付第一个车主起,至汽车制造商明示的安全使用期止;汽车制造商未明示安全使用期的,或明示的安全使用期不满10年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止;对于汽车产品安全性零部件中的易损件,明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起5年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回:?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害,但经检测、实验和论证,在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统,或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉,或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后,按照本规定中主动召回程序的规定,实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的;或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的,主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统,负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会,并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议,主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意,不得擅自泄露相关信息。?

召回控制程序

1?目的 为防止产品由于失误,避免更大范围对客户身体造成的影响,以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理:批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表:担任产品撤回/召回小组组长,组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部: 1)负责收集撤回/召回产品的信息,撤回/召回产品的信息源包括: A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序,自己发现; B. 客户的信息反馈及投诉; C. 本国或产品销售国的法律法规的变化; D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2)采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用,及了解 客户投诉的详细情况,仔细记录相关信息,并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3)负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部:协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部:联系供应商追溯其物料的符合情况,及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部:立即停止有关产品的生产,积极配合产品撤回/召回工作,对

撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部:对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离,并暂停该品种发货。 3.7品质部:针对产品撤回/召回的具体问题,分析查核其真正原因,对产品的留样进行加严检验,必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划,并跟踪验证其效果,确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组:对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估,并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长,各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后,对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息,进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因,采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货,则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案,至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料,必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因,对产品进行分析、评价、处理,并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查,对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期(如每半年或一年)对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价,找出影响较大的问题综合分析,并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别:一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较,列出由于重复性发生的产品质量问题,加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息,由品质部收集汇总,并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度,召回分为三级:

医疗器械产品召回工作程序2019版

医疗器械产品召□工作程序(2019 版) 产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的:为加强对产品的控制管理,保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的要求建立本控制程序。 2、适用范围:本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责: 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评 价。 4、工作程序:

医疗器械产品召□工作程序(2019版) 4、1、收集信息:

4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估: 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析,并确定责任部门,由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点;O 4、对人体健康造成的伤害程度;O 5、伤害发生的概率;O 6、发生伤害的短期和长期后果;O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为: O 1、一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;O 2、二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可

汽车产品召回管理规定

汽车产品召回管理 规定

<汽车产品召回管理规定(草案)>全文 第一章总则 第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据<中华人民共和国产品质量法>等法律制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其它人因缺陷汽车产品所受损失以及其它相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其它法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准<汽车和挂车类型的术语和定义>(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。

本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为她人使用,收取租金的自然人、法人或其它组织。 本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商能够视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。 本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其它组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等经过修理、更换、收回等具体措施

医疗器械召回管理办法试题答案

《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题:(每题5分,共65分) 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题:(每题5分,共5分) 实施一级和二级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;(×) 三、问答题:(每题10分,共30分) 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些? 答:(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品; (二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品; (三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品; (四)其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度,简述各级医疗器械召回的含义。 答:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答:医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

食品安全召回管理制度

食品召回管理规定 1、为了加强食品安全监管,避免和减少不安全食品的危害,保护消费者的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规,制定本规定。 2、本规定所称不安全食品,是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品,包括: (1)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品; (2)含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识,或标识不全、不明确的食品; (3)有关法律、法规规定的其它不安全食品。 3、本规定所称召回,是指食品生产者按照规定程序,对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品,通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式,及时消除或减少食品安全危害的活动。 4、由厂质管科负责统一组织、协调本单位食品召回的监督管理工作。 5、建立质量安全档案,负责收集、分析与处理本单位有关食品

安全危害和食品召回信息并逐级上报。 6、生产车间应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度,应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息,保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录,以及食品危害纠纷信息等档案。 7、对相关的食品安全危害信息,包括消费者投诉、食品安全危害事件等,不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。 8、生产车间应当及时通过所在地的市级质监部门并提交食品安全危害调查、内容。 9、经调查和评估确认不属于不安全食品的,当配合质监部门组织的食品安全危害调查,不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。 10、确认食品属于应当召回的不安全食品的,食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。 11、自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起,当在3日内,通知有关销售停止销售。通知消费者停止消费。 12、食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括: (一)停止生产不安全食品的情况; (二)通知销售者停止销售不安全食品的情况;

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局颁布了新的医疗器械召回管 理办法,下面是为大家收集的关于医疗器械召回管理办法全文, 欢迎大家阅读! 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家 食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年 5月1日起施行。 局长:毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医 疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及 其监督管理,适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产 企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次

的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处 理的行为。 前款所述医疗器械生产企业,是指境内医疗器械产品注 册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定 的代理人。 第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括: (一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品; (二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要 求的产品; (三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致 可能存在不合理风险的产品; (四)其他需要召回的产品。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责 任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立 健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可 能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人 应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品 药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代 理人应当按照本办法的规定组织实施。

医疗器械质量管理召回的规定(2020版)

第十章医疗器械召回规定 第1条召回目的:对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制,并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。 第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。 第3条定义:医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第4条根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为: (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 第5条产品召回的判定和批准: (一)销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息,并将信息反馈到质管部。 (二)质管部根据销售部反馈,会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查,翻阅产品各种记录和检验报告,将判定的结果形成书面报告,交管理者代表审核,由总经理批准。 第6条产品缺陷的调查评估:公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查,提供相关数据和资料。 第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: (一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; (二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验

或者验证能够解释伤害发生的原因; (三)伤害所涉及的地区范围和人群特点; (四)对人体健康造成的伤害程度; (五)伤害发生的概率; (六)发生伤害的短期和长期后果; (七)其他可能对人体造成伤害的因素。 第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》,通知书应包括以下内容:(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息; (二)召回的原因; (三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等; (四)召回医疗器械的处理方式。 第9条公司作出召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 第10条公司在作出召回决定后,应立即通知市或区药品监督管理部门,并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》,与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。 第11条在召回过程中,应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》,报告召回计划实施情况。 第12条如果是从医院污染区召回的产品,在存放、维修之前应对其进行污染控制,由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。 第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。召回公司的产品由仓库进行隔离存放,并做有效标识。 第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理办法(ZA/ZY-03-14-2016) 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法(试行)》规定,加强公司经营的医疗器械产品的监督管理,并及时召回存在缺陷的产品,特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷,是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定,以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准,负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回: (a) 顾客投诉;

(b) 主管部门检查的不合格产品; (c) 媒体报道的不合格产品或事件; (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付; (e) 其他的改变(包括技术、法规、行规和突发事件)影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估,形成报告并交付公司常务副总,评估报告应包含以下内容: (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; (b)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因; (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; (d)对人体健康造成的伤害程度; (e)伤害发生的概率; (f)发生伤害的短期和长期后果; (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估,确定召回等级: (a)一级召回:使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的; (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的; (c) 三级召回:使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械召回管理规定

医疗器械召回管理规定 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号) 中华人民共和国卫生部令 第 82号 《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法(试行) 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第四条本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。 第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

产品召回管理制度

一、产品召回控制程序 1 目的 建立产品召回程序,当产品出现或可能出现质量问题时,能迅速召回产品。 2范围 适用于本公司产品的召回。 3职责 产品召回小组负责本程序的执行。 4内容 4.1企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时,就迅速采取退货或换货的措施,收回已售出的产品。 4.2根据收回产品的时限,收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 4.3产品存在的质量问题可能伤害使用者身体健康的化妆品,采用一般情况产品收回方式。产品存在的质量问题,可能严重伤害使用者身体健康的化妆品,采用紧急情况产品收回方式。 4.4一般情况产品收回程序 4.4.1由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作,此人须独立于业务部门之外,负责产品收回及协调工作。 4.4.2收回工作负责人接到产品收回决定后,迅速调阅销售记录,制定收回计划,计划内容包括产品名称、规格、批号,数量、发货日期、收回单位名称、地址、电话(或传真)、联系人,收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。 4.4.3把收回计划通知销售部门及有关人员,立即实施收回计划。 4.4.4执行人员(部门)定期报告收回工作情况及异常情况,统计收回差额及收回率等。 4.4.5收回的产品进成品仓时,启用“退回产品接收工作程序”。 4.4.6做好产品收回的各项记录,记录内容包括:品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真,收回原因、日期,处理意见等。 4.5紧急情况产品收回程序

4.5.1经批准、决定进行产品紧急收回。 4.5.2成立由企业主管质量领导,质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组,负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。 4.5.3成立由经营部门为主,质量管理部门和仓储部门参加的工作小组,负责实施产品紧急收回工作。 4.5.4紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料: 产品品名、规格、批号、数量。 产品批出货记录。 产品停止使用说明或停止销售说明,内容包括:紧急回收原因,可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施,立即停止销售、使用的通知。 4.5.5业务部门以最快的手段和途径通知发货记录中该批的客户,把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至客户。 4.5.6在颁发及转发通知的同时收回产品,注意收回率、收回数量与规定的差额。 4.5.7在紧急收回过程中,工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况,应24小时留有值班人员,处理随时可能发生的情况。 4.5.8收回的产品运到厂成品库时,启用“退回产品接收工作程序”。 4.5.9紧急收回的每一阶段,每一参预人员均应详细记录所采取的措施和时间等,收回工作结束后要整理分析并归档,存入产品质量档案中。 4.5.10领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工作结束,若可以结束,应以书面形式宣布并通知有关部门。 4.6因质量原因的退货和收回的产品,应分析是否会涉及其他批号,若可能会涉及其他批号时,所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。 4.7退回产品的接收与处理 4.7.1退回产品指销售至市场的产品,由于各种原因(如:退货或收回)退回企业的产品。 4.7.2退回产品接收工作程序: 4.7.2.1到库:退回产品到库,置收货区。 4.7.2.2预接收:

【安全】产品召回控制程序

【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品,保护顾客及消费者利益,防止担心全危害的发生,特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ,召回或撤柜产品的信息源包括: 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序,自己发现; 顾客的信息反馈及投诉; 本国或产品进口国的法律法规的变化; 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ,负责协助召回或撤柜计划的实施,并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义:能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定,或质量特性极严重不符合规定的,我们定为质量事故。 4.2产品召回:产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为,指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品(指未通过官方验证的)的有效措施。 4.3产品退回:指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回:指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上,这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果:根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了,特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。

4.6产品撤柜:公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题,及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时,相关的部门实施产品召回,技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类: 第一类为紧急召回:指在紧急情况下,由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁,如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑,应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ,对消费者造成一定不良后果,但经过医学上治疗是可以治愈的,如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ,并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害,如标签标示不当,这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组,具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括: 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码; 拟召回或撤柜产品的数量; 产品召回或撤柜的原因; 在表头标注召回或撤柜的等级; 对召回或撤柜产品的处理方式; 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ,将《产品召回计划》立即转交国际业务部,并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ,立即通过已有的联络方式(如电话、传真、E-mail等),通知所有相关的顾客,并告知关于产品召回或撤回的具体情况,并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保: 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息; 从计划开始实施起,应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作;

医疗器械产品召回工作程序

XXXX有限公司 1目的 1.1规范产品召回的工作程序。 2范围 2.1产品的召回过程。 3责任人 3.1最高管理者:负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。 3.2PMC/计划部:负责发起产品召回程序,发布召回指令,并负责产品召回的具体实 施。 3.3品管部:负责产品召回过程的控制,并负责向所在地的食品药品监督管理局提交 产品召回报告及总结。 3.4仓库:负责召回产品的存放与管理工作。 4内容 4.1出现下列情况之一,实施产品召回: 4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的; 4.1.2虽未造成人体伤害,但经检测、试验和论证,在特定条件下可能引发人体伤 害的; 4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的; 4.1.4其他可能对人体造成伤害的。 4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品; 4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的; 4.1.7国家已通报淘汰的产品; 4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷,影响使用安全的; 4.1.9其他认为需要召回的产品; 4.2产品召回程序发起

4.2.1PMC/计划收集用户(经销商、医生、患者)、公司其它部门、食品药品监督管 理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈 信息,组织公司相关部门进行调查并核实。一经核实,立即上报公司最高管 理者,发起产品召回程序。 4.3产品召回的级别: 4.3.1一级召回:使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的; 4.3.2二级召回:使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的;; 4.3.3三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.4产品召回的时限: 4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。4.5召回负责人: 4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。 4.5.2PMC/计划负责人为三级召回负责人。 4.6最高管理者根据实际情况,召集品管部、PMC/计划和供应部等部门负责人讨论后 作出产品召回的级别及《产品召回指令》。 4.7召回程序: 4.7.1PMC/计划负责填写《产品召回计划表》,经管理者代表审核后上报公司最高管 理者。 4.7.2公司最高管理者立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组,负责召 回全过程的领导决策和异常情况处理。 4.7.3八小时内要准备好如下资料:产品品名、规格、批号、数量;产品批销售记 录;PMC/计划负责准备好产品停止使用说明或销售说明(内容包括:紧急收 回原因、可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施、立即停止使用的通知 等等)。 4.7.4若用户已经在使用产品,品管部应制订建议采取的补救措施或预防措施。 4.7.5公司最高管理者下达《产品召回指令》,立即发送有关公司和部门。同时品管 部填写《医疗器械召回事件报告表》,并制订书面召回计划,连同调查评估报 告,在5个工作日内提交食品药品监督管理部门备案。 4.7.6《产品召回指令》发布后,PMC/计划应迅速填写《产品召回通知》,并在24 小时内通知有关经营企业、使用单位、或者告知者,以及可能与产品有关的 单位或个人(包括在运输途中的负责单位),按产品召回计划,以最快的方法 和途径召回,不得延误。 4.7.6.1落实销售客户名单,并报临时召回工作小组。 4.7.6.2应要求客户统计并报告召回产品的在库数据,然后要求客户进一步向相

药品召回管理制度

第一责任人的职责。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号),制定本制度。 3.适用范围:本制度所称药品召回,是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的,应适用本制度。 4.职责:质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容: 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后,应当协助生产企业履行召回义务,按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中,发现经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,并提供有关资料,包括:销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中,要求经营药房立即停止销售该药品的,药房将依照有关规定,立即停止销售该药品,协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施,继续协助生产企业履行召回义务,发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为: 5.7.1一级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 5.7.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 5.7.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

产品召回控制程序管理制度

产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象,及时解决客户抱怨及退货问题,尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时,按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之,同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份; -----产品不会对健康造成损害,但存在质量、品质规格等的缺陷; 3职责 3.1 营销部:客户投诉的受理与回复,向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部:投诉调查及退货检验,对不合格非安全信息进行分析评估,并适时提出产品召回建议;负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部:召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门:原因分析,改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部:负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度,负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时,由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息,并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后,一个工作日内联系相关部门进行初步分析,明确不良确认是否为本公司责任,并确认责任单位。

5.2.1若确认非严重问题,责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因,并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行,汇报食品安全小组通过后,提交给营销部,由营销部将纠正后的结果反馈给客户,由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题(如事故和接近事故),品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查,并向管理层代表汇报。(如有需要,应向有关政府部门作出报告) 5.3事故资料收集 收到事故通知后,相关部门应在最短的时间内拿到以下资料: --------所有相关的生产/质量保证/调查数据; --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测,确定可疑产品所涉及的批次和数量; --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息; --------营销部追踪库存及销售记录,确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的,使客户得知如何处理问题产品时,管理者代表应制订产品通告,详列产品名称、规格、批号、日期等,以使客户能确定受影响产品范围;并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批,并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件,营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策,并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据,同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况:产品批次、数量、发货信息。同时,通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理,管理者代表需填写"产品召回建议报告",并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等,交于总经理或其授权人员审批,并需详细列出收回产品的方法,包括:包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目,并予以保存。 5.6产品召回实施

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