1.0目的
建立和保持一个文件化的升级程序以解决公司生产活动中遇到的各种事态升级问题的处理。
2.0 范围
适用于以下事态升级问题的处理：
◆客户反馈/客户投诉
◆不合格品处理（含制程、终检等过程发现的不合格品）
◆供应商质量问题
◆环境、安全事故及其它问题
3.0客户反馈/客户投诉事态升级程序
LCN-8P003 退货及投诉处理程序
LCN-8P001内部不合格品处理程序LCN-8P008 供应商不合格品处理程序LCN-EP-006 应急准备与响应管理
LX-SP12-01事故管理程序
LCN-5P001管理评审
8.0 记录
LCN-8F004 退货及投诉报告
1 目的 启动项目事态升级的目的是为保证APQP小组能够按时按质按量完成汽车项目开发任务，及时纠正各个阶段中出现的问题，降低项目风险，确保项目进度和顾客满意。 2 范围 适用于所有汽车项目新产品开发过程。 3 职责 APQP组长：项目开发过程中出现问题时，对问题加以明确并组织解决问题；当问题不能有效解决时启动项目事态升级程序，并持续跟进问题的解决。 总经理：关注项目事态升级，当项目组长在其责任层次上不能有效解决问题时，召集会议作出决策，同时为问题有效解决提供强有力的支援。当确定公司内部综合能力不能达成客户要求时，指示客户协商或客户支持。 4 程序 定义 项目事态升级：当项目开发过程中出现问题时，必须评估项目风险，根据风险大小升级到某一个层次，一般有四个层次：项目会谈、高层决策、客户协商、客户支持。 项目会谈（1级）：当项目进程与计划进度及项目目标出现偏差时，项目组长邀请各部门相关人员参加会谈，检讨问题解决方案，落实责任人和完成期限。 高层决策（2级）：如果1级项目会谈没有达到期望效果，或现有能力不能有效解决问题时，由项目组长报告总经理，启动高层决策。 客户协商（3级）：如果2级高层决策确定公司内部综合能力不能达到客户要求时，由总经理指示相关人员与客户协商。 客户指导（4级）：若以上几级均不能有效解决问题，则由总经理裁定并安排邀请顾客到现场进行深入指导，举行顾客与公司高层的会谈，确定最终改进方案。 新项目启动时，公司高层指定项目组长，并成立项目小组。项目组长需依照客户需求确定项目目标，编制【APQP 进度计划表】，并报经公司高层批准。 项目组长按照项目开发节点定期或随时召集项目小组会议，确定项目进度、重点工作完成状况、布置下一阶段工作任务，评估项目风险。通常存在的项目风险并导致事态升级的原因可能是： A、未遵守预定的开发期限； B、未实施决定性措施； C、质量能力/质量绩效得不到保障； D、看不到进步； E、未遵守承诺； F、项目流程中出现的偏差在目前的责任层上无法解决。 当项目开发进度正常时，项目组长在【APQP计划表】中用绿色标识已完成事项。 当某一事项未按时完成或完成结果偏离目标时，项目组长评估此事项是否会影响整体项目进程或对客户端带来不良影响，若没有影响或影响轻微，则由项目组长与责任部门相关人员进行项目会谈，确定问
靖江市新航汽配制造有限公司 KUN SHAN LIAN XIONG AUTO PARTS CO.,LTD 事态升级管理程序
1目的 识别和确定在设计、生产和销售活动中可能出现的风险，提前采取措施，降低或避免风险，保证提交给顾客高质 量的产品和服务。 2适用范围 本程序适用于本公司的风险评估、识别和控制，规定了职责关系及权限。 3定义： 持续改进：在达到产品基本质量要求的基础上，有目标、有计划开展的旨在不断优化公司质量、服务、和成本目标值的一系列活动。 4职责和权限 4.1总经理作为本公司风险管理负责人，负责规定风险管理的职责和权限，并为风险管理活动提供充分的资源，主持风险管理的评审。 4.2各部门为风险管理提供必要的信息，参与并制定行动措施，对活动实施跟踪。 4.3项目组长负责项目中风险管理. 5程序内容
项目管理程序 5.1 项目计划 确定项目里程碑事件及 项目风险计划 项目实施 A B 5.2 项目问题 解决 Y 顾客支持 N Y N 管理层支持 高层会谈Y N B A 5.3 问题解决 资料归档5.1 项目组长编制项目计划，确定项目里程碑事件及项目风险计划。 顾客要求项目计划项目组长 5.2 项目实施中发现问题，首先项目组内部执行解决措施。如果发生如下产品要求风险计划项目组长情况则事态升级： 法律法规要求会议记录项目组长A）未遵守预期的开发期限； 公司自身要求会议记录项目组长B）未实施决定性的措施； C）未达到预期设定的目标； 会议记录项目组长D）未遵守承诺； E）项目运行中出现偏差，目前管理层次无法解决。 5.2.1 事态升级级别如下： A）1 级：管理层支持 项目组长项目组邀请管理层参加会议，对需要解决问题进行讨论，制定措施并有效 会议记录客户经理实施。 会议记录客户经理B）2 级：顾客支持 如果 1 级没有达到预期的目的或效果，则在顾客的支持下进行分析和改 善。 C）3 级：高层会谈 如果以上都没有达到目的，则邀请顾客现场深入指导，并进行高层会谈。 5.3 项目组长对问题及巨额资料进行汇总归档，保存在项目文件夹内。 2
项目阶段事态升级管理程序 （IATF16949-2016） 1.0目的 当项目阶段中不符合情况影响到项目计划时，以及当发现工艺技术、供应商及其所在的国家存在特殊风险时，应对相关风险进行管理和控制。 2.0适用范围 适用于项目阶段的项目计划收到影响时，工艺技术、供应商及其所在的国家存在特殊风险时的控制。 3.0职责 3.1项目小组成员负责现场问题的处理和汇报。 3.2项目负责人负责跟踪未解决问题清单的处理进度以及事态升级时，协调相关资源，保证项目进行。 3.3职责部门领导负责在事态升级时参与问题的解决以及需要相关资源时，汇报。 3.4销售部长负责需要就交期与顾客沟通时，协调沟通事宜。 3.5技术总监负责参与事态决策以及参与事态升级时纠正措施对策的制定。3.6副总经理负责了解重要事态以及提供事态升级时，职能范围内解决问题所需的相关资源。 3.7总经理负责了解重大事态，并为问题解决提供相关资源。 4.0术语 无
5.0流程图 5.1项目阶段升级流程图：
5.2 事态升级的要求： 5.2.1 项目阶段应对未解决问题清单每月进行一次进展结果管理，包括：未解决问题和关闭问题的现状进行总结管理，项目会议应对相关的记录、整改措施、未解决问题的进展完成情况记录进行保存。 5.2.2 事态等级划分： 5.2.3 紧急事态清单，包括： ●日程紧急变更（提前、暂停、终止等）； ●设计变更（图纸）； ●产能、预测变更； ●样件数量/日程/要求变更；
●DV/PV实验失败，需要重新测试； ●其它客户/供应商紧急要求事项； ●其它内部/外部原因引起的影响项目开发的紧急情况。 5.2.4 事态等级应对方法： 5.2.5 事态升级触发条件： Level 1升级Level 2： ●开发日程的相关问题关闭延迟一周以上； ●顾客交付延迟1天以上； ●潜在问题/风险项目小组内部资源协调时，遇到不可抗拒因素阻碍； ●潜在问题/风险在解决问题过程中需要的决策权限超出项目小组成员职责范 围时； Level 2升级Level 3： ●开发日程的相关问题关闭延迟一月以上； ●顾客交付延迟1天以上且得不到解决时； ●潜在问题/风险在解决问题过程中超出职责部门领导权限时；
1.目的 定义并明确在公司产品过程设计开发、来料检查、生产中及售后的事态升级要求与执行程序。 2.范围 适用于本公司设计开发、来料检查、生产和售后整个过程事态升级问题的处理. 3 定义： 事态升级：按公司文件要求执行过程中，有超出文件要求且重复发生2次以上的事情需要做出升 级处理。根据事情的轻重程度分为0级，1级，2级与3级，其中0级是按文件正常的要求，3级是事 态最严重的分级。 1级：专题质量会谈，项目组长邀请各部门主要领导人员参加 2级：总经理或总工程师参与，特别是在1级没有达到期望效果，则升入本级 3级：客户支持参与，以上级别未达目标，应邀请顾客到现场进行深入指导，举行双方高层次会谈4. 职责 4.1 品管部：负责制定产品来料，过程生产与售后控制的事态升级要求与执行程序。 4.2 技术部：负责定义产品过程设计开发过程的事态升级要求与执行程序。 4.3 其他部门：负责协助事态升级程序的执行与问题的处理。 5. 作业内容 5.1当项目执行过程中发生下列情况时，项目组长应及时提升管理等级： 1.设计开发事态:未遵守预定的项目开发时间期限、未实施决定性措施、质量能力、绩效得不到保障、看不到进步或未遵守承诺、项目流程中出现的偏差在目前的责任层上无法解决、重大工程变更、开发产品不合格、其他有影响质量的重大事项。 2.来料检查过程不合格事态 3.生产过程不合格事态 4.入库过程不合格事态 5.产品售后过程不合格事态 6.各阶段产品安全的要求不符合 5.2设计开发事态升级要求及程序 5.2.1未按计划及要求完成
5.2.2产品不符合要求
5.5入库过程事态升级要求及程序
1.0目的 建立和保持一个文件化的升级程序以解决公司生产活动中遇到的各种事态升级问题的处理 2.0围 适用于以下事态升级问题的处理: ?客户反馈/客户投诉 ?不合格品处理（含制程、终检等过程发现的不合格品） ?供应商质量问题 ?环境、安全事故及其它问题 3.0客户反馈/客户投诉事态升级程序 客户保证容： 请求客户技术人员现场深入指导，并与公司高层进 行会谈。 4.0不合格品处理事态升级程序（含制程、终检等过程发现的不合格品） 主责 流程 升级原因/升级容 输出 王责 流程 升级原因/升级谷 输出 质量工程师 质量工程师 客诉报告 J 客户反馈信息丿 1 F 质量部在 24小时 内作岀回复 否 生产部/ 质量部/ 技术部 跨部门会议 I — 总经理 升级可能原因：未按照客户要求确认问题并给一个 初步的回复 召集公司各相关部门开会讨论，分析问题根本原因 给客户回复对策 升级可能原因： 1. 未按客户要求的期限回复； 2. 报告容不能满足客户要求 3. 改善周期太长，不能满足客户的交货要求 升级可能原因： 1. 对策执行性差，利用公司资源无法解决此问题。 2. 对策执行的结果不好，没有从根本上解决此问 题。 客诉报告 客户反馈 信息 8D 报告 会议记录 8D 报告 8D 报告 客户 客户支持
操作员 检验员 生产组长检验组长 质量工程师 质量经理生产经理技术经理项目经理 公司高层客户 产品外观/尺寸不 符合客户要求 质量工程师确认 1 否 各部门评审 1 否 客户支技 1 r是 结束 是 是 结 束 结 束 5.0供应商质量冋题事态升级程序操作员将不良状况反馈给生产组长，检验员将不良状 况反馈给检验组长 升级可能原因： 1. 生产组长或检验组长不能做最终判定 2. 生产部对最终处置方式不满意 3. 判定标准不清晰 质量工程师根据不良信息和接收标准判断是否可以接 收 升级可能原因： 1. 质量工程师不能做最终判定 2. 客户接收标准不够清晰 质量工程师负责召集各部门评审，探讨不合格品的处 置方式 升级可能原因： 各部门经理意见不能统一 与客户进行沟通将不良信息反馈给客户，商谈让客户 帮忙试做并确认试做效果。 部不合格 品单 部不合格 品单 部不合格 品单 评审记录 与客户沟 通的 主责流程升级原因/升级容输出
1.品质管理工作流程
2.流程权限配置及流程角色说明 2.1流程权限配置图 2.2流程角色说明 2.2.1技术质量部质检员： （1）应对所负责检验的原辅物料的规格,检测方法与检测仪器等均能了解,对照相应的检验规范，进行检验，及时进行检验状态标识，并记录检验结果； （2）进料检验发现品质不良状况时的处理； （3）负责每月进货品质状况统计及进货检验数据库维护； （4）负责对制成品和成品的性能按检验规范进行检测，并记录检验结果； （5）对技术质量部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.2生产部质检员： （1）负责对制成品和成品的外观按检验规范进行检测，并记录检验结果； 2.2.3技术质量部经理： （1）对技术质量部质检员的进料检验报告、制成品和成品的性能检测报告进行审核，并对检测结果负责； （2）对进料、过程和出厂检验发生的不合格报告进行审核；
（3）负责对不合格品的处理； 2.2.4生产部主管： （1）对生产部质检员制成品和成品的外观检验结果进行审核； （2）对生产部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.5 技术副总： 负责对不合格报告和不合格品处理方式的最终审批。
3.质量管理工作管理标准 3.1质量检验总体要求 （1）时效性：进料检验时，技术质量部接到仓库原材料“申检单”后，必须在2天内检验完成（有PCTS检测项目，4天检测完成）（2）准确性：检验人员按公司检验作业规范的要求进行检验，必须对检验的结果负责； （3）检验人员出具的检验报告格式是标准化的模板格式。 （4）报告制度：检验人员在进料、过程、最终检验过程中发现的不合格情况，发现在第一时间（1小时内）向上一级领导反馈。3.2 不合格处理总体要求 （1）不合格品处理三不放过原则：质量问题原因不清不放过；责任者未受到教育不放过；没有改善措施不放过。 （2）所有的不合格品都应放置在指定的不合格区进行隔离, 操作人员/检验人员依据『产品标识和可追溯性控制程序』规定及时予以标识，以防误用。 （3）为了给不良品责任分析、技术分析和统计汇总提供可靠的数据和资料，操作人员/检验人员发现不良品后，一定要按齐全、统一、正确和清晰的要求，认真填写不合格原始记录。
1.0目的 识别在过程设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品和服务。 2.0范围 适用于本公司汽车产品在制造过程开发、生产中销售后整个生命周期的风险识别和管理。 3.0权责 3.1最高管理者：最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 3.1.1制定本公司的风险管理方针。 3.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。 3.1.3规定风险管理的职责和权限，授权品管部确定风险管理小组成员。 3.1.4主持每年的风险管理活动评审。 3.2品保部：品保部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 3.2.1负责指定各项目风险管理负责人。 3.2.2负责批准风险管理计划。 3.2.3负责组织协调风险管理活动。 3.2.4负责跟踪检查风险管理活动实施状况。 3.3项目风险管理负责人： 3.3.1负责制定风险管理计划。 3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动。 3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风 险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 3.3.4负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 4.0定义： 4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。 4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平过程。 4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接授性的过程。 4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程。 4.5生合周期：在产品寿命中，从初始开概念（本公司为：样件）到最终停用或处置的所有阶段。 4.6生产后：在设计已完成并且产品生产以后的产品周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。 5.0作业流程 5.1建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一
品质流程管理 品质产品检验工作流程、各部门工作流程图,制定标准化品质工作流程，让品质管理能够工作标准化
1.产品检验工作流程 产品检验工作流程说明 序号节点责任人相关说明相关文件/记录 1 制定 标准品质工程师 品质工程师制定检验标准，交品质主 管审核后，呈报总经理审批 《进料检验标准》 2 原材 料进料检验员 根据进料检验标准和管理制度，实施 原材料检验，并做好记录 《进料检验记 录》、《入库单》、
检验库管员检验合格，交由库管人员，办理入库《领料单》生产部生产部根据《领料单》领料生产 3 制程 检验制程检验员 根据制程检验标准以及控制程序实 施制程巡回检验，并做好记录 《制程检验标 准》、《制程巡验记 录表》 生产部检验合格，继续生产 4 成品 检验成品检验员 依据成品检验标准及管理制度实施 检验，并做好记录 《成品检验标 准》、《成品检验记 录表》、《出货检验 报告》 库管人员 将检验合格的成品，办理入库，准备 出货 品质工程师 检验人员 整理检验记录，填写《检验报告》， 并上交品质主管审核签字后，交由总 经理进行最终审批 5 修订 标准品质工程师 检验过程中，发现问题，及时修订品 质标准 《产品检验标准》
2.样品检验工作流程 样品检验工作流程说明 序号 节点 责任人 相关说明 相关文件/记录 1 检验 质检员 品质部对生产部提供的样品，按客户 要求及检验标准进行检验 《样品检验报告》 2 出具报告 质检员填写《检验单》，出具《检验 总经理 技术部 品质部 生产部
报告》，上报技术部、总经理审批 3 审批意见 技术主管 总经理样品有问题，退生产部返工，重新生产；样品品质合格，品质部提出相关意见后，生产部开始小批量试产 4 特性检验 质检员 质检员针对样品特性进行检验 5 出具报告 检验完毕，检验员填写《检验报告》， 上报技术部、总经理审核、批准 6 审批处理生产部 检验不合格，退回生产部返工；检验 合格，生产部开始批量生产 3.制程检验工作流程
1 项目事态升级处理流程 批准： 审核： 编制： 更改记录 版次更改内容更改原因更改日期更改人审核人批准 人
2 为确保新项目开发进度，及时处理各个阶段中出现的事态问 1 编制目的 题，降低项目风险，确保项目开发的产品质量和进度满足顾客 要求，特制定本流程。 2 适用范围适合于所有汽车新产品项目开发过程中的事态升级处理。 3.1? 事态升级：当新项目开发过程中出现问题时，需评估项目 3 术语定义 风险严重程度，根据风险大小从项目组开始逐步升级到公司 层、顾客项目组、顾客公司高层等不同层次进行解决的过程。 项目事态问题，一般包括： - 4.1 开发人员能力不足- 4.2 新设备/ 工装/ 量具等资源 不能满足要求 4 过程输入 - 4.3 开发费用超出预算- 4.3 项目进度延期 - 4.4 设计变更- 4.5 样品检测不合格 - 4.6 PPAP 未批准 5 过程流程职责流程工作内容描述输出成文信息
5.1.1 事态依严重程度分ABCD共4 级。 事态分级 5.1.2 D 级事态：为项目组级，在 项目组及成员范围内解决。 5.1.3 C 级事态：为公司层级，由 D 级升级到公司高层内决策解决。 技术质 5.1 项目问题清单 量部 5.1.4 B 级事态：为顾客项目组 级，由C级升级到客户项目组内协商 解决。 5.1.5 A 级事态：为顾客公司层 级，由 B 级升级到顾客公司高层，由 本公司高层与顾客高层协商决策解 决。 （或项目经理，下略去）在《项目进 度计划表》中用绿色标识已完成事 项。 是否启动 项目 5.2 项目进度计划表 认此事是否会影响整体项目进度或对 组长客户端带来不良影响，确定是否启动 事态升级流程。一般项目工程师个人 可自行解决的项目问题可不需启动事 态升级流程。
1．总则 1．1制定目的 为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。 1．2适用范围 本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。 1．3权责单位 （1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2．作业规定 2．1抽样计划 本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。 2．2检验原则 （1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。 （2）检验方式如需调整，应由品管部经理（含）以上之人员批准方可变更。 2．3检验方式转换说明 2．3．1转换核准程序 （1）由品管部提出加严、放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（2）由交验单位提出放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（3）由品管部经理（含）以上人员指示对某些检验采用加严、放宽或恢复正常检验方式，由品管部实施。 2．3．2由正常检验转换为加严检验的条件 在正常检验过程中，连续检验十批（不包括两次交验复检批）中，有五批以上被判定不合格（拒收）时，品管部可以申请改用加严检验。 2．3．3由加严检验转换为正常检验的条件 在加严检验过程中，连续检验十批均判定合格（允收）时，品管部可以改用正常检验方式。2．3．4由正常检验转换为放宽检验的条件
在正常检验过程中，连续检验十批均判定合格（允许），且在所抽取之样本中，无主要缺陷（MA）及致命缺陷（CR）时，品管部或交验单位可以提出放宽检验的申请。 2．3．5由放宽检验转换为正常检验的条件 在放宽检验过程中，只要有一批被判定不合格（拒收）时，品管人员应报请品管部经理恢复正常检验方式。 2．4全数检验时机 有下列情形时，经品管部经理（含）以上人员核准，应采用全数检验： （1）交验物料（成品）有致命缺陷（CR）时。 （2）有安全上缺陷或隐患之品质问题时。 （3）入库检验及加工过程中不良甚多时。 （4）品质极不稳定的。 （5）其他状况有必要实施全数检验时。 3．附件 [附件]HA01-1《样本代码表》 [附件]HA01-2《抽样表》 1．总则 1．1制定目的 本公司为管制采购物料、委外加工物料品质，使其符合设计规格及允收品质水准，特制定本规定。 1．2适用范围 凡本公司采购物料、委外加工物料或本公司自制之零部件均适用本规定。 1．3权责单位 （1）品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责规定制定、修改、废止之核准。 2．检验规定 2．1抽样计划 依据GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样计划。 3．2品质特性
质量管理程序 药品在库养护操作程序 一、目的：为规范药品在库养护程序，确保在库药品质量，特制订本程序。 二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）。 三、适应范围：适用于本公司在库药品养护操作。 四、责任： 1、养护员负责在库药品养护工作；发现可疑药品立即在计算机系统进行锁定，并悬挂明显标识，控制销售；填写药品养护记录，建立药品养护档案。 2、保管员负责在库药品保管工作和仓库卫生、药品储存条件维护等工作； 3、质量管理部质量管理员对药品养护情况进行监督检查。 五、内容： 1、确定在库药品需要重点养护的品种和一般养护的品种 1.1首营品种，主营品种； 1.2特殊储存要求的药品，它包括：易串味品种（可参见易串味品种目录），生物制品； 1.3性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种（参 照药品说明书）； 1.4储存时间较长的品种：即长时间没有销售的药品。这个长时 间可以是1年或2年；
1.5近效期品种：即距离有效期6个月的品种； 1.6药监部门重点监控的品种：只要是药监部门通告中的药品都要列为重点养护，通告包括当地药监部门和国家局质量通告。 1.7 一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。 2、重点养护的品种每个月检查养护一次，必要时可以缩短检查养护周期时间，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数；一般养护的品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。 3、养护检查的内容： 3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情 况； 3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规 疋； 3.3检查有效期药品的效期。 3.4检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定； 3.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。 4、在养护过程中，如发现超过效期的、变质的等不合格药品或 可疑药品，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑 药品销售。同时填写《药品质量复核通知单》，报告质量管理部门确 认，在此期间，任何部门、岗位不得对质量有疑问药品及不合格品进行擅自处理。对存在质量问题的药品应当米取以下措施： 4.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 4.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 4.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 4.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
内部日常管理办法 文件编号 版 本 A ．0 IQC 管理流程图 生效日期 制定部门 品质部 管 理 流 程 图 责 任 单 位 相关文件及表单 NG OK 供应商 仓库 仓库 IQC IQC 相关单位 相关单位 IQC IQC 、仓库 送货单据 收货单 送检单 MIL-STD-105E II 抽样标准 IQC 作业指导书 IQC 检验报告 MRB 会议 MRB 会签单 限期改善通知书 标识贴纸 MRB 会签单 限期改善通知书 制 定 审 核 核 准 材料入厂 仓库暂收置待检区 开送检单 按标准抽样 贴绿PASS 标签 IQC 检验 相关部门决定 特采 挑选 退货 仓库入仓 置退货区 贴 黄色标签 贴蓝色标签 贴红色标签 检验结果
供应商品质控制管理流程图 制定部门 品质部 管 理 流 程 图 责 任 单 位 相关文件及表单 N NG OK NG OK IQC IPQC QE/IQC 工程师 供应商 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师 来料检验规范书 IQC 来料不良检测报告 IPQC 巡拉作业指导书 试验报告 品质异常联络单 改善处理报告 品质异常联络单 制 定 审 核 核 准 品质异常联络单 IQC 检验中发现的来料异常 生产中发现的来料异常 试验中发现的来料异常 跟进回复结果 跟进改善结果 结案 提出处理对策 知会采购部 继续跟进供 应商回复
制程控制（IPQC ）管理流程图 制定部门 品质部 管 理 流 程 图 责 任 单 位 相关文件及表单 NG OK OK NG NG OK NG OK OK NG NG OK OK 制造部 制造部 IPQC 制造部 FQC 相关责任部门 相关责任部门 品质部（IPQC ） IPQC 、制造部、工程部 制造部、工程部 品质部 领料单 排拉表、作业标准书 IPQC 巡拉报告/BOM 修理日报表 QC 日报表 纠正/预防措施通知单 IPQC 巡拉检查报告 纠正/预防措施通知单 首件检验报告 制 定 审 核 核 准 生产领料 生产投产 生产、工程分析原因 批量生产 不良率较低 修理 IPQC 核对物料 FQC 检测 确认责任部门 写纠正/预防措施 送首件确认 IPQC 检验 结 案 效果确认 不良率较高
1.0目的 建立和保持一个文件化的升级程序以解决公司生产活动中遇到的各种事态升级问题的处理。 2.0 范围 适用于以下事态升级问题的处理： ◆客户反馈/客户投诉 ◆不合格品处理（含制程、终检等过程发现的不合格品） ◆供应商质量问题 ◆环境、安全事故及其它问题 3.0客户反馈/客户投诉事态升级程序 主责流程升级原因/升级内容输出质量工程师 质量工程师 生产部/ 质量部/ 技术部 总经理客户 升级可能原因：未按照客户要求确认问题并给一个 初步的回复 召集公司各相关部门开会讨论，分析问题根本原因 给客户回复对策 升级可能原因： 1.未按客户要求的期限回复； 2.报告内容不能满足客户要求 3.改善周期太长，不能满足客户的交货要求 升级可能原因： 1.对策执行性差，利用公司资源无法解决此问题。 2.对策执行的结果不好，没有从根本上解决此问 题。 客户保证内容： 请求客户技术人员现场深入指导，并与公司高层进 行会谈。 客诉报告 客户反馈 信息 8D报告 会议记录 8D报告 8D报告客诉报告 客户反馈信息 质量部在24小时 内作出回复 是结 束 否 跨部门会议 总经理确认 客户支持 否 否 是结 束 是结 束 结束 是
4.0不合格品处理事态升级程序（含制程、终检等过程发现的不合格品） 主责流程升级原因/ 升级内容输出 操作员 检验员 生产组长检验组长 质量工程师 质量经理生产经理技术经理项目经理 公司高层客户 操作员将不良状况反馈给生产组长， 检验员将不良状况反馈给检验组长 升级可能原因： 1.生产组长或检验组长不能做最终判定 2.生产部对最终处置方式不满意 3.判定标准不清晰 质量工程师根据不良信息和接收标准判断是否可以 接收 升级可能原因： 1.质量工程师不能做最终判定 2.客户接收标准不够清晰 质量工程师负责召集各部门评审，探讨不合格品的 处置方式 升级可能原因： 各部门经理意见不能统一 与客户进行沟通将不良信息反馈给客户，商谈让客 户帮忙试做并确认试做效果。 内部不合 格品单 内部不合 格品单 内部不合 格品单 评审记录 与客户沟 通的邮件产品外观/尺寸不 符合客户要求 质量工程师确认是结 束 否 各部门评审 客户支技 否 是结 束 结束 是
一、项目质量管理程序质保部： ⒈制订公司内部质量 验收标准； ⒉参与项目施工组织 设计的编制与审定； ⒊对右列计划（2 项）之 项目质量管理程序项目质量管理程序 项目中标末期～项目开工初期阶段 质保部： ⒈根据施工组织设计 编写各分项工程质量 控制要点； ⒉质量计划书 2.1 创优计划 审定； ⒋参与特殊工序施工 方案的编制 施工过程质量控制 质量控制 选择合格分包商和物资供应商2.2 阶段质量预控计划2.3 质量意识教育计划 对有关人员进行质量意识教育施工组织 设计交底 物资进场验证分项工程施工 前技术交底 特殊工序作业 指导书交底 项目质量主管： ⒈组织每周质量例会与每月质量检查讲评 ⒉对右列各点进行检查与监督 ⒊开展工种、班组质量评比竞赛，进行奖励与处罚 ⒋请质监站检查 ⒌请评优组专家检查评定 进场物资 标识 对分包商施工过程 质量的控制 样板引路 1.分包商要建立与项目经 理部质保体系对口的部门 的专职质检人员 2.对每道工序的检验和质 量验评标准的控制，检验 批进行专检 3.控制每道工序的不合格 点率小于 8% 质量否决制度
对检验批 质量的验收 公司自有分包商业主指定分包商 分包班组自检 填写自检记录表分包主管工长分包商班组自检 填写自检记录表分包主管工长 组织班组长质量检查员验收填写： 1.检验批验收记录 2.验收等级 3.隐蔽工程检查验 收记录 组织班组长、 质检员共同验 收 填写： 1.检验批验收记录 2.验收等级 3.隐蔽工程检查验收记录 4.填写上报验收申请表 项目现场工程师项目现场工程师 组织分包商工长、质检员验收 1.核定验收等级 2.在隐蔽及检验 批验收记录表上 填写具体检查意 见 3.填写检验批验 收申请表 项目现场工程 师邀请业主监 理共同验收 1.核定验收等级 2.在隐蔽工程及检 验批验收记录表上 填写具体检查意见 3.在工程报验单上 签署同意报验与否业主监理 的意见 业主监理 项目质量主管邀请业主监理共同验收监理工程师在隐 蔽工程及检验批 验收记录上签署 具体验收意见 项目现场工程 师邀请业主监 理共同验收 监理工程师在隐 蔽工程检验批验 收记录表、验收 申请表上签署具 可进行下一工序施工 体检查意见可进行下一工序施工 分包商工长 组织上下工 序班组交接 检查 填写交接记录表
施工企业现场质量管控流程及奖惩办法集合 建设工程施工质量管控流程 第一章总则 为了加强公司建设工程质量管理，切实落实“以质量求效益，以品牌求发展”的管理工作方针，建立质量管理网络，明确职责，使公司建设工程质量管理活动做到标准化、规范化、科学化，确保公司建设工程质量，特制定本管控流程。 第二章质量管理组织体系 第二条、公司实行总工程师领导下的质量科长、质检员的三级质量管理组织体系，以保证质量管理工作协调有效地进行。 第三条、公司总工程师、质量科长向总经理负责，对公司的工程质量负直接的主管领导责任。 第四条、质量科长协助总工程师管理工程质量，协调工程各专业之间技术矛盾，处理和解决重大技术问题和关键问题。 第五条、质检员是工程质量管理的现场责任人，由土建结构工程师担任，在质量科长领导下监督参建单位包括勘察、设计、监理、分包单位和材料供应商的质量责任行为
是否符合合同和规范要求，检查设计图纸质量、材料设备质量、隐蔽工程质量、 工艺工序质量，办理现场设计、技术变更和工程量收方事项，建立分部分项工程 质量检查验收记录台帐，对工程质量负直接责任。 第三章质量管理方针、方法、标准和工作流程 第五条、工程质量管理实行“质量第一，预防为主”的方针。 第六条、工程质量管理实行“计划、执行、检查、处理”（PDCA）循环工作方法，不断改进过程控制。 第七条、工程质量管理标准 1、符合公司制定的工程项目质量目标和《工程项目质量管理计划书》的要求。 2、符合与勘察、设计、施工、监理、材料设备供应商签定的合同及补充协议的约定和 要求。 3、符合经批准的设计施工图和技术文件的要求。 4、符合工程建设各项规范和技术标准及政府部门有关质量管理的规章制度。 5、保证按项目任务书、设计图、合同规定的数量、质量完成工程，顺利通过验收，交 付使用，实现使用功能。 第八条、工程质量管理按下列工作流程实施： （一）确定工程项目质量目标。 1、每个项目在开工前，由总工程师、质量科长负责组织技术人员参与，根据公司的项目任务书和投资收益计划，针对工程技术标准、材料设备的规格档次、使用年限、工程规模、达到的使用功能等质量标准，协调工期、成本、质量三者矛盾，在一周内制定出符合实际情况的项目质量目标。 2、质量目标报经公司总经理主持的专门会议进行研究讨论，定稿后作为工程质量管理的标准。 （二）编制项目质量管理计划。 1、在确定项目质量目标并经批准后，由总工程师、质量科长负责组织技术人员参与，根据项目质量目标的要求在两周内编制出《工程项目质量管理计划书》。 2、《工程项目质量管理计划书》要体现从设计质量、材料设备质量、工艺工序质量、分项分部工程质量到单位工程质量的全程管理控制。其内容应包括： 编制依据 项目概况
制程品质控制程序 1.目的 1.1规范生产制程的品质控制，确保生产出的产品达到产品质量要求； 1.2提高制程品质控制能力，预防不良品的产生，避免不良品流入下工序、入库、销售，确保制程品的质量。 2.范围 适用于从配料到成品入库各工序的制程品质控制。 3.职责 3.1品质部： 制程依据检验规范及技术要求对首件产品进行检验确认，制程中产品的巡检和完工转序/入库产品的抽检，并完成相应的检验记录；负责制程品质异常反馈与跟进和专项质量改进的跟进和验证，负责制程质量的统计分析；在发生重大质量异常时，有要求停产的权力；组织制程不合格品的评审和处臵，负责制程检验规范及工艺规范/作业指导书和记录等相关技术文件的制定；对制程品质异常进行原因分析，提出有效的纠正和预防措施。 3.2 生产部（生产车间） 负责制程产品的自检、互检，巡检协同质检部做好首件检验工作；负责转序/入库半成品/成品的整理报检；负责制程异常反馈，在质检部及技术部的指导下完成质量异常的纠正和预防工作及其它专项质量改进工作。负责制程设备、工装的调校和维修保养，确保制程设备、工装满足要求。负责在质量改进活动中的设备性能及操作方法的改进。 3.3供应部 负责制程不良原材料退货及反馈供方。 3.4技术部 负责对生产现场使用的产品图样、工艺文件进行有效控制，负责产品生产过程的工艺策划、工艺改进，负责所有产品的工艺图纸、作业指导、工艺文件的编制与提供； 4.制程 4.1 生产准备 4.1.1生产状态整备，当首次量产、异常停机后再次生产、产品转换时，应对生产计划、材料状况、技术文件、设备特性、工装情况等进行检查，确保各项均符合要求后才可开始作业。 4.1.2前臵检验（互检）。作业人员应对转入的物料与工件进行抽检，确认流入本工序的工件
事态升级控制程序 （IATF16949-2016） 1.目的 定义并明确在公司产品过程设计开发、来料检查、生产中及售后的事态升级要求与执行程序。 2.范围 适用于本公司设计开发、来料检查、生产和售后整个过程事态升级问题的处理. 当项目执行过程中发生下列情况时，项目组长应及时提升管理等级： 1.设计开发事态:未遵守预定的项目开发时间期限、未实施决定性措施、质量能力、绩效得不到保障、看不到进步或未遵守承诺、项目流程中出现的偏差在目前的责任层上无法解决、重大工程变更、开发产品不合格、其他有影响质量的重大事项。 2.来料检查过程不合格事态 3.生产过程不合格事态 4.入库过程不合格事态 5.产品售后过程不合格事态 3.定义： 事态升级：按公司文件要求执行过程中，有超出文件要求且重复发生2次以上的事情需要做出升级处理。根据事情的轻重程度分为0级，1级，2级与3级，其中0级是按文件正常的要求，3级是事态最严重的分级。 1级：专题质量会谈，项目组长邀请各部门主要领导人员参加
2级：总经理或总工程师参与，特别是在1级没有达到期望效果，则升入本级3级：客户支持参与，以上级别未达目标，应邀请顾客到现场进行深入指导，举行双方高层次会谈 4.职责 4.1品管部：负责制定产品来料，过程生产与售后控制的事态升级要求与执行程序。 4.2技术部：负责定义产品过程设计开发过程的事态升级要求与执行程序。 4.3其他部门：负责协助事态升级程序的执行与问题的处理。 5.作业内容 5.1设计开发事态升级要求及程序
5.2来料检查过程事态升级要求及程序
5.3生产过程事态升级要求及程序
事态升级管理办法 编写：年月日 会签：年月日 会签：年月日 会签：年月日 会签：年月日 批准：年月日 分发号： 部门： 持有者： 2018年12月01日发布2019年04月01日实施
1.目的 启动项目事态升级的目的是为了保证APQP小组能够按时按质按量完成汽车项目开发任务，及时纠正各个阶段中出现的问题，降低项目风险，确保项目进度和顾客满意，特制定本办法。 2．适用范围 适用于所有汽车项目新产品开发过程。 3．定义 3.1 项目事态升级：当项目开发过程中出现问题时，必须评估项目风险，根据风险大小升级到某一个层次，一般有四个层次：项目会谈、高层决策、客户协商、客户支持。 3.1 项目会议（1级）；当项目进程与计划进度及项目目标出现偏差时，项目组长邀请各部门相关人员参加会谈，检讨问题解决方案，落实责任人和完成期限。 3.1 高层决策（2级）：如果1级项目会谈没有达到期望效果，或现有能力不能有效解决问题时，由项目组长报告总经理，启动高层决策。 3.1 客户协商（3级）：如果2级高层决定确定公司内部综合能力不能达到客户要求时，由总经理指示相关人员与客户协商。 3.1 客户指导（4级）：若以上几级均不能有效解决问题，则由总经理裁定并安排邀请顾客到现场进行深入指导，举行顾客与公司高层的会谈，确定最终改进方案。 4．权责 4.1 APQP组长：项目开发过程中出现问题时，对问题加以明确并组织解决问题；当问题不能有效解决时启动项目事态升级程序，并持续跟进问题的解决。 4.2 总经理：关注项目事态升级，当项目组长在其责任层次上不能有效解决问题时，召集会议作出决策，同时为问题有效解决提供强有力的支援。当确定公司内部综合能力不能达成客户要求时，指示客户协调或客户支持。 5.作业内容 5.1汽车新项目启动时，公司高层指定项目组长，并成立项目小组。项目组长需依照客户需求确定项目目标，编制《项目进度计划表》，并报公司高层批准。 5.2项目组长按照项目开发节点定期或随时召集项目小组会议，确定项目进度、重点工作完成状况、布置下一阶段工作任务，评估项目风险。通常存在的项目风险并导致事态升级的原因可能是： A、未遵守预定的开发期限 B、未实施决定性措施
三、事态升级管理规定 1、目的 启动项目事态升级的目的是为了保证APQP小组能够按时按质按量完成项目开发任务，及时纠正各个阶段中出现的问题，降低项目风险，确保项目进度和顾客满意。 2、适用范围 适合于所有项目新产品开发过程。 3、定义 3.1项目事态升级：当项目开发过程中出现问题时，必须评估项目风险，根据风险大小升级到某一个层次，一般有四个层次：项目会谈、高层决策、客户协商、客户支持。3.2 项目会谈（1级）：当项目进程与计划进度及项目目标出现偏差时，项目组长邀请各部门相关人员参加会谈，检讨问题解决方案，落实责任人和完成期限。 3.3 高层决策（2级）：如果1级项目会谈没有达到期望效果，或现有能力不能有效解决问题时，由项目组长报告总经理，启动高层决策。 3.4 客户协商（3级）：如果2级高层决策确定公司内部综合能力不能达到客户要求时，由总经理指示相关人员与客户协商。 3.5 客户指导（4级）：若以上几级均不能有效解决问题，则由总经理裁定并安排邀请顾客到现场进行深入指导，举行顾客与公司高层的会谈，确定最终改进方案。 4、职责 4.1 APQP组长：项目开发过程中出现问题时，对问题加以明确并组织解决问题；当问题不能有效解决时启动项目事态升级程序，并持续跟进问题的解决。 4.2 总经理：关注项目事态升级，当项目组长在其责任层次上不能有效解决问题时，召集会议作出决策，同时为问题有效解决提供强有力的支援。当确定公司内部综合能力不能达成客户要求时，指示客户协商或客户支持。 5、内容 5.1新项目启动时，公司高层指定项目组长，并成立项目小组。项目组长需依照客户需求确定项目目标，编制【项目进度计划表】，并报经公司高层批准。 5.2 项目组长按照项目开发节点定期或随时召集项目小组会议，确定项目进度、重点工作完成状况、布置下一阶段工作任务，评估项目风险。 通常存在的项目风险并导致事态升级的原因可能是：
目的 定义并明确在公司产品过程设计开发、来料检查、生产中及售后的事态升级要求与执行程序。 范围 适用于本公司设计开发、来料检查、生产和售后整个过程事态升级问题的处理. 3 定义： 事态升级：按公司文件要求执行过程中，有超出文件要求且重复发生2次以上的事情需要做出升级处理。根据事情的轻重程度分为0级，1级，2级与3级，其中0级是按文件正常的要求，3级是事态最严重的分级。 1级：专题质量会谈，项目组长邀请各部门主要领导人员参加 2级：总经理或总工程师参与，特别是在1级没有达到期望效果，则升入本级 3级：客户支持参与，以上级别未达目标，应邀请顾客到现场进行深入指导，举行双方高层次会谈 4. 职责 品管部：负责制定产品来料，过程生产与售后控制的事态升级要求与执行程序。 技术部：负责定义产品过程设计开发过程的事态升级要求与执行程序。 其他部门：负责协助事态升级程序的执行与问题的处理。 5. 作业内容 当项目执行过程中发生下列情况时，项目组长应及时提升管理等级： 1.设计开发事态:未遵守预定的项目开发时间期限、未实施决定性措施、质量能力、绩效得不到保障、看不到进步或未遵守承诺、项目流程中出现的偏差在目前的责任层上无法解决、重大工程变更、开发产品不合格、其他有影响质量的重大事项。 2.来料检查过程不合格事态 3.生产过程不合格事态 4.入库过程不合格事态 5.产品售后过程不合格事态 6.各阶段产品安全的要求不符合 设计开发事态升级要求及程序
产品不符合要求
生产过程事态升级要求及程序
入库过程事态升级要求及程序
6. 相关文件化信息 交付及售后服务管理程序 质量信息反馈制度 产品和服务放行控制程序 不合格控制程序 7 编制：审核：批准：日期：日期：日期：