《云南省兽药GSP检查验收申请书》
申请企业名称：***兽药兽药经营店（公章）申请日期：年月日受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、本表1～8栏由申请企业填写。
5、9～10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。
6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
云南省兽药GSP检查验收申请书
企业名称***兽药经营店
地址******* 邮政编码671600
经营方式批零兼营
经营
范围
兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、
消毒剂。
经济性质个体工
商户
开办
时间
1995、9
职工
总数
5
年平均
销售额
（万元）
100
法定代表（企业负责人）***
学历/技
术职称
中专电话***
质量管理机构负责人***
学历/技
术职称
大学电话***
联系人*** 电话传真****
企
业
基
本
情
况（可附页）
***兽药经营店，经营场所占地面积100平方米，仓库占地面积为120平方米。兽药经营店人员配置共4个，经营品种为兽药。兽药饮料添加剂。***兽药经营店自1995年开始经营起。始终依法经营，依法交纳各种费用。不断学习养殖业务知识。不断招收专业人才，不断提升市场竞争能力。一直坚持买好产品。卖好产品给养殖户。兽药经营店一直直遵循产品失进先出的原则。每一月清仓一次对所存货物保持店内严禁销售假冒、劣货、销正规产家的药品为经营方针。
州市县级兽医行政管理部门初审意见审查意见：
年月日（公章）
省
州
市
级
兽
医
行
政
管
理
部
门
受
理
意
见
年月日（公章）
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号姓名职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
1 *** 负责人畜牧兽
医
中专
2 *** 质量负责人动物医
学
大学
3 *** 质量管理人员畜牧兽
医
中专
4 **** 销售员畜牧兽
医
中专
5 **** 销售员畜牧兽
医
中专
6 *** 销售员畜牧大学
注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
营业场所及辅助、办公
用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注100平方米15平方米20平方米
兽药储存用
仓库
仓库面积备注
仓库
总面积
冷库面积阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药
专库面积
180 60 100 20
设施、设备
货架、柜台货架9个、柜台1个备注避光、通风、照明风扇1台、照明灯12盏
控制温度、湿度温湿计1个
防尘、防潮、防霉、防污染隔离木板800平方米
防虫、防鼠、防鸟老鼠夹5个
其他运输用车辆和
设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备车型：云L F0519 数量：1
符合
车型：数量：
说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附录1填写说明
1.适用范围及格式要求
1.1《云南省兽药GSP检查验收申请书》（以下简称《检查验收申请书》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。
1.2《检查验收申请书》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报组织验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自存一份。
1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请书》内各项内容。
1.4《检查验收申请书》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。
2.封面
2.1申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。
2.2申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二O一O年十一月一日”。
3.兽药GSP检查验收申请书
3.1企业名称：与封面企业名称一致。
3.2地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。
3.3经营方式：连锁、批发、零售
3.4经营范围: 非国家强制免疫兽用生物制品、兽用原料药、兽药制剂
3.5经济性质：个体工商户、独资企业、有限责任公司
3.6开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。
3.7法定代表人：按企业营业执照填写。
3.8质量负责人：填写对企业质量进行全面负责的人员。
3.9联系人：填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。
3.10企业基本情况：包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。
3.11州市县兽医行政管理部门初审意见：本栏由负责对申报资料进行初审的兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报”。
3.12省州市级兽医行政管理部门受理意见：本栏由组织开展兽药GSP检查验收的兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。
4.企业人员情况：本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人
员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。
5.企业场所和设施设备
5.1营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。
5.2兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。
5.3设施设备：根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第九条、第十条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。
6、企业所属非法人分支机构情况表主要填写连锁和批发企业的分支机构。
7.需提交的文件资料
6.1经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。
6.2经营场所和仓库的使用证明复印件：指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。
6.3主要设施设备及其图片和说明：由企业将填写的主要设施设
备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。
6.4兽药经营质量管理文件：包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十七条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。
6.5兽药记录样表：包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十八条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。
6.6企业GSP自查报告：由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。
云南省兽药GSP管理制度和记录文件
管理制度和记录文件使用说明
1、本文件不作为企业GSP认证文件的标准，作为云南省兽药经营企业建立质量管理文件体系的参考文件。
2、兽药经营企业必须根据企业实际情况，对文件内容进行修改、完善。企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关空白内容填上姓名后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业准备程序：
A确定组织机构图：建立完善的组织机构图，各部门定岗，明确部门职能及岗位职责。只有这样，才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中，并切实将各项工作落实到各部门、各级人员。
B人员的组织准备：配置一定数量的，熟悉企业情况、具有一定学历、资力，熟悉GSP 规范及相关法律法规，并经适当培训的药学技术人员。
C建立文件管理程序：确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内容等。
D资料准备：收集企业的历史资料，并加以整理加工，去粗取精；熟悉兽药管理条例、GSP规范及其他有关兽药经营管理的法律法规；收集国内外同行的有关资料。
E设计业务流程，建立质量管理模式：结合国家法规及企业实际，设计企业从药品购进、接受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点，明确物流、信息流、资金流的传递程序。
F文件编制：根据GSP要求和企业实际，建立企业GSP文件总目录，并将其分解到各级责任人进行编写，文件一般由使用者起草，起草完备后组织汇稿，进行三级汇签。
G文件分发：汇签完备的文件，由档案室统一归档、印刷、分发并记录。注意，新文件下发后，应即收回旧版文件。
H文件培训：文件执行前，必须经过必要的培训。
I 申报认证：在所有文件试行3个月后，可按照申报文件要求进行自检，准备上报资料，申请GSP认证。
表1 批发企业组织机构
总经理 ***
营销副总 ***
省市县兽药监管部门
质量部
***
物流部
***
质量管理组（***）
质量验收组（***）
养护组（***）
库管组***）
发运组（***）
采购组（***）
行政部
***
营销部
***
财务部（***）
销售组（***）
内务组（***）
3
表2零售企业组织机构
兽药店总经理
全面负责公司的经营活动，对所经营兽药质量负全责
兽药店副总经理
负责公司兽药质量管理的具体工作
负责文秘档案、党群、行政、人事管理
综合管理员 营业员 会计 收款员 出纳员 采购员
驻店医师采购员
负责兽药销售
负责收款
负责财务经济管理
负责经营兽药的采购
处方审核
库管员 验收员 养护员 质管员
负责兽药在库管理
负责对购进兽药、售后
退回兽药的质量进行逐批验收、并做好记录
在质管员的指导下负责
兽药的在库养护
负责质量管理工作的实
施和督促
省市县兽药
监管部门
文件名称质量方针、目标和承诺文件编码共 35页第 4 页
起草人*** 审核人*** 批准人***
起草日期2012.1.1 审核日期2012.2.1 批准日期2013.3.1
颁发人*** 颁发数量 5 生效日期2012.3.15
分发人***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平
二、适用范围：公司全体员工
三、责任人：公司全体员工
四、正文：
本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：
① 确保企业经营行为的规范性、合法性；
② 确保所经营兽药质量的安全有效；
③ 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
④ 不断提升公司的质量信誉及品牌效益；
⑤ 最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
文件名称兽药经营质量管理制度文件编码共 35 页第 5页
起草人*** 审核人*** 批准人***
起草日期2012.1.1 审核日期2012.2.1 批准日期2012.3.1
颁发人*** 颁发数量 5 生效日期2012.3.15
分发人***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：规范兽药经营，提高兽药产品质量
二、适用范围：全体员工
三、责任人：企业负责人
四、正文：
1、业务经营原则：
（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规要求办理。
（2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
（3）以“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。
2、业务经营计划：
（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。
（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。
（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。
3、购销对象选择原则：
（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。
（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。
4、购销合同：
（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应
审核客户的资质，授权委托书。
（2）购销合同签订的内容：
a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；
b、质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；
c、付款方式及期限；
d、交货地点及办法、费用承担；
e、双方单位信息；
f、双方其他约定条款。
（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。
（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。
5、购销凭证和质量管理：
(1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。
（2）收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。
（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。
（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。
6、供货单位与采购兽药
（1）供货单位，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“供货单位审核表”，经审核批准后方可经营。
（2）凡采购的兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“采购兽药审核表”，经审核批准后方可经营。
文件名称质量责任制度文件编码
第7 页
起草人*** 审核人*** 批准人***
起草日期2012.1.1 审核日期2012.2.1 批准日期2012.3.1
颁发人*** 颁发数量 5 生效日期2012.3.15 分发人***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。
二、适用范围：全体员工
三、责任人：全体员工
四、正文：
1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，适用于公司每个员工。
2、本制度依据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求制定。
3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。
5、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销假劣兽药。
6、企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。
8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。
文件名称总经理岗位职责文件编码
第 8 页
起草人*** 审核人 *** 批准人***
起草日期 2012.1.1 审核日期 2012.2.1 批准日期 2012.3.1
颁发人*** 颁发数量 1 生效日期 2012.3.15
分发人***
一、目的：明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。
二、适用范围：总经理
三、责任人：总经理
四、正文：
1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。
2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。
4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。
5、建立健全公司规章制度和工作流程。
6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。
7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。
8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。
9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。
文件名称质量管理负责人岗位职责文件编码
第 9页
起草人*** 审核人*** 批准人***
起草日期2012.1.1 审核日期2012.2.1 批准日期2012.3.1
颁发人*** 颁发数量 5 生效日期2012.3.15
分发人***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量
二、适用范围：质量管理负责人
三、责任人：质量管理负责人
四、正文：
1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：
①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责兽药的验收管理。
8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
文件名称采购人员岗位职责文件编码
第 10 页
起草人*** 审核人*** 批准人***
起草日期2012.1.1 审核日期2012.2.1 批准日期2012.3.1
颁发人*** 颁发数量 3 生效日期2012.3.15
分发人***、赵云西、董孟迁
一、目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。
二、适用范围：经营业务人员
三、责任人：总经理，经营业务人员
四、正文：
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规；
2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；
8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；
9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。
兽药GSP检查验收申报材料范本 篇一：兽药GSP申报材料完整篇 XX兽药店GSP检查验收申请书 申请企业名称：XX兽药店（公章） 申请日期： 受理部门： 受理日期：二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 XX省兽药GSP检查验收申请书 篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书
申请企业名称： 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企
兽药GSP认证全文 目录 一、质量管理制度 1、兽药 GSP 认证自查告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57) 7、不合格兽药控制程序 (59) 8、兽药拆零销售程序 (61) -0-
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐
备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
总经理岗位职责 1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。 9 尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。 XX 兽药店兽药经营企业质量管理目标坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》《云南省兽药经营质量管理规范 实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确 保各项质量管理制度的有效实施，强化质量管理，增强综合素质，不 断提高兽药经营质量管理水平。 质量管理方针：质量第一，用户至上。 质量管理目标如下：
1、确保经营行为的规范性、合法性. 2、确保所经营兽药质量的安全有效。 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4、不断提高质量信誉及品片效益。 5、最大限度地满足客户的需求。 质量承诺：所销的兽药产品均为兽药GSP 企业生产的合格兽药产品，保证出售的盖药产品符合国家法定兽药质量标准。 XX 兽药店
零售企业组织结构 兽药店总经理 全面负责公司的经营活动，对所经营兽药质量负全责 兽药店副总经理 负责公司兽药质量管理的具体工作 省 市 县 兽 药 监管 部 门 综合管理营业员收款员会计出纳员采购员驻点医师库管员库管员库管员库管员
江苏省兽药GSP检查验收申请书 申请企业名称：高邮市二福渔药经营部 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字毛填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料： ⑴、《兽药经营许可证》、营业执照复印件（新开办企业不需提供）； ⑵、企业人员情况一览表 ⑶企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ⑷企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； ⑸、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 ⑹、企业兽药经营质量管理制度目录 ⑺、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》情况的自查报告。
江苏省兽药GSP检查验收申请书
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
企业人员情况一览表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
目录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理制度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理制度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告制度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57)
兽药GSP认证所需材料 GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。 随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导与培训，加大兽药GSP的实施力度，积极有效的推动了兽药GSP的进程。作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列，2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收，成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收，截止2007年12月，又有一百多家企业顺利通过GSP验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作，目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收，山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。 如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识，即已从过去比照GSP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。 应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。 那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍： 一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。全面、深入学习GSP规范 对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实质实施GSP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在GSP实施上统一认识。仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的GSP认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为
兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范 1、机构与人员 （1）机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求 a.设有质量管理机构 b.质量管理部门负责人 c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员 （2）人员资质要求 a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。 c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。 （3）培训要求 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。 2.场所与设施 （1）营业场所 a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板 b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 （2）仓库
（3）常用设施、设备 a.离地设施设备：货架、垫板； b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计； d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂； e、照明设备: f、防火、安全设施、设备：灭火器等。
兽药G S P认证标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。
3.营业场所内显着位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防
附件1 青海省兽药经营质量管理规范（GSP） 检查验收办法（试行） 第一条为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企 业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组 织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报 材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本 辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的 监督检查。 第四条省农牧厅根据检查验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。 第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地区
回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检 查验收工作。 第六条省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理， 建立检查员个人档案并定期进行考评。 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中 从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是； （二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定； （三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员； （四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称， 并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件： （一）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上； （二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定； （三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成 经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。 第九条申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽
质量管理体系文件管理制度 一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本企业质量管理文件的管理。 二、适用围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、容： 1 质量管理文件的分类： （1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量管理体系文件的管理 （1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。 5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。 6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要施。 质量方针、目标和承诺
兽药经营GSP考核测评试卷单位：：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和
国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)： 1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对兽药经营者进行处罚； E、兽药生产
3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有：( )
A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂； E、化学药品 7、下列说法不正确的有：( ) A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材料；
兽药GSP主证材料 管理制度 1
总经理岗位职责 1、总经理是公司最高行政管理领导人, 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工, 确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责; 有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务; 遵守公司规章的义务; 履行经济合同的义务; 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其它经济组织对本公司的商业竞争行为。 9尊重员工的合法权利, 保障员工有正当权益; 改进员工待遇、福利和工作生活环境。 XX兽药店 2
兽药经营企业质量管理目标 坚持”质量第一”的原则, 全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规, 加强基础管理, 完善各项质量管理制度, 确保各项质量管理制度的有效实施, 强化质量管理, 增强综合素质, 不断提高兽药经营质量管理水平。 质量管理方针: 质量第一, 用户至上。 质量管理目标如下: 1、确保经营行为的规范性、合法性. 2、确保所经营兽药质量的安全有效。 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4、不断提高质量信誉及品片效益。 5、最大限度地满足客户的需求。 质量承诺: 所销的兽药产品均为兽药GSP企业生产的合格兽药产品, 保证出售的盖药产品符合国家法定兽药质量标准。 XX兽药店 3
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资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 5 零售企业组织结构
瑞强兽药有限公司GSP认证自查报告 一、企业概况： 我公司成立于20 年月日，企业性质为个人独资企业，注册地址为市区路号，注册资金为万元。公司营业场所平方米，仓库平方米，办公及辅助区面积平方米。目前共有人员人，其中药学专业技术人员人，质量管理员（兼验收员）人，学历，职称为，养护员人，学历。公司经营范围为，经营药品品种达个，20 年实现销售万元。为确保GSP认证，公司花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添臵了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查总结 （一）管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，公司首先结合企业实际和GSP 要求，修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对公司全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 （二）人员与培训 公司目前共有人员人，企业负责人为学历，职
称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职 称（资格），质管部经理学历，职称（资格）。其他员 工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上 人员均持有健康证，并建立了健康档案。 公司自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，公司自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，公司质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，参加药监部门组织的GSP培训次，我公司的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我公司营业场所 m2，仓库面积 m2，环境整洁。营 业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，地架个，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。 （四）进货与验收 我公司购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、
培训计划(培训方案) 编号： 培训 目的培训内容 计划培训 时间 地点 授课 人 培训 方式 培训 对象 考核 方式 备注 核准：审查：拟定： 教育培训档案 兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 （1）企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 （2）员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编号：建档时间： 姓名性别出生年月任职时间 部门岗位员工号 检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施 《健康检查档案》——企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
甲类研制# 设施设备一览表 编号： 序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人
兽药陈列/储存环境温湿度记录表 货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月 日期 上午下午 记录员库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后 温 度℃ 湿 度% 温 度℃ 湿 度% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准 审核条款序 号 条款内容 检查 结果 一、场所和设施1 兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。具有连锁资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。 2 兽药经营单位的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应。以批发为主的兽药经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单位，其经营面积不得小于30平方米，仓库面积不得小于80平方米；以零售为主的兽药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于25平方米。 3 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 4 兽药经营场所应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。 5 兽药经营单位应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 6 兽用生物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。 冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。 7 兽药经营单位的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。 8 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。 9 兽药经营单位的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。 10 兽药经营场单位应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。 11 兽药经营单位的货架、柜台等应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。 二、机构和人员12 兽药经营单位应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。 13 兽药经营单位直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 14 兽用生物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营单位应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。
xxxx兽药经销部
目录 (一)兽药购进程序………………………………………………3-6 (二)兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9 (三)兽药拆零销售程序………………………………………9-10 (四)不合格兽药控制程序……………………………………10-12 (五)营业场所、仓库环境及设备清洁程序 (12) (六)首营企业审核程序…………………………………………12-13
兽药购进程序 确定供货单位合法资格和质量信誉。 1.1 对供货单位合法资格的确定 1.1.1 兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 1.1.2 兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；1.1. 2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 1.1. 2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 1.1. 2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 1.1. 2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 1.1. 2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 1.2 对供货单位质量信誉的确定 1.2.1 兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的兽药GMP、兽药GSP认证证书的复印件； 1.2.2 兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核； 1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 1.2.2.2 对兽药GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 2 对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核
兽药经营质量管理验收 申报材料 申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门： 受理日期：年月日 目录
１、广东省兽药GSP检查验收申请书………………………… 2、原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件…………………………………………………… 3、企业负责人身份证复印件…………………………… 4、企业质量负责人身份证复印件…………………………… 5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件……… 6、企业质量负责人简历……………………………………… 7、《企业名称预先核准通知书》复印件…………………… 8、企业员工一览表…………………………………………… 9、企业所有人员学历证书复印件…………………………… 10、经营场所和仓库的使用证明复印件…………………… 11、企业质量管理组织、机构设置与职能框架图…………… 12、企业经营场所和仓库的方位示意图(经营场所和仓库未在一起的，应单独画出)……………………… 13、经营场所内部平面布局…………………………………… 14、仓库内部平面布局图……………………………………… 15、经营企业设施、设备情况表……………………………… 16、企业实施兽药GSP情况的自查报告………………………
17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件………………………………………………… 备注： 1、新开办兽药经营企业不申报本目录 2、6、16项材料。 2、已开办兽药经营企业需申报目录所有材料。 3、材料按目录所列次序装订。 4、表格材料由市局统一制订，附后。 受理编号： 广东省兽药GSP检查验收申请书
质量治理体系文件治理制度 一、目的：制订质量治理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量治理文件的治理。 二、适用范围：本制度规定了治理文件的起草、审核、审定、公布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于治理文件的治理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、内容： 1 质量治理文件的分类： （1）质量治理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量治理制度和质量治理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、
质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量治理体系文件的治理 （1）质量治理部门负责编制、审核本公司的质量治理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司要紧负责人负责质量治理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量治理文件的印制、公布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量治理体系文件信息 的收集、整理和归档等工作。
竭诚为您提供优质文档/双击可除 兽药gsp整改报告 篇一：兽药gsp认证自查报告 兽药gsp认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于20XX年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保gsp认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业gsp质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施gsp认证工作，企业结合实际和gsp 要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执
行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训 企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。 企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计 划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门gsp培训1次。 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。 企业于20XX年4月份按照gsp条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 周永银兽药经营部20XX年5月1日 受理编号：黔兽药gsp 《贵州省兽药gsp检查验收》
《云南省兽药GSP检查验收申请书》 申请企业名称：***兽药兽药经营店（公章）申请日期：年月日受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、本表1～8栏由申请企业填写。 5、9～10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
云南省兽药GSP检查验收申请书 企业名称***兽药经营店 地址******* 邮政编码671600 经营方式批零兼营 经营 范围 兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、 消毒剂。 经济性质个体工 商户 开办 时间 1995、9 职工 总数 5 年平均 销售额 （万元） 100 法定代表（企业负责人）*** 学历/技 术职称 中专电话*** 质量管理机构负责人*** 学历/技 术职称 大学电话*** 联系人*** 电话传真**** 企 业 基 本 情 况（可附页） ***兽药经营店，经营场所占地面积100平方米，仓库占地面积为120平方米。兽药经营店人员配置共4个，经营品种为兽药。兽药饮料添加剂。***兽药经营店自1995年开始经营起。始终依法经营，依法交纳各种费用。不断学习养殖业务知识。不断招收专业人才，不断提升市场竞争能力。一直坚持买好产品。卖好产品给养殖户。兽药经营店一直直遵循产品失进先出的原则。每一月清仓一次对所存货物保持店内严禁销售假冒、劣货、销正规产家的药品为经营方针。