企业的安全风险关乎到整个体系建设的根本，如何构建一个有效的预防机制，就要根据企业的安全风险评估报告来实施，下面就企业安全风险评估报告怎么写，进行详细说明
一、企业基本情况
企业名称、具体地址、行业、法人及电话、安全科负责人及电话、产品、职工人数。
二、生产工艺
原材料（危险有害原材料要说明危害、储存量及危害程度）
三、主要危险因素
主要危险因素要说明所在具体位置，要说明具体危害是什么及危害程度
四、应急救援
组织机构、人员、电话、应急物料准备说明施救具体步骤说明指挥人员、具体施救人员、安全生产专家说明用什么方法施救，施救具体步骤，用什么物料施救，物料存放地点
危害辨识与风险评估
危害辨识与风险评估是HSE管理的技术基础，因其高度专业性，同时也是众多企业HSE管理的薄弱之处。
凭借强大的专业能力与多年从业经验，赛为安全旗下咨询师能依据危害辨识与风险评估结果，帮助客户建立符合最低合理可行原则的风险管控方案。
赛为还能提供HAZOP分析和量化风险评估服务。
赛为还提供预先危险性分析PHA咨询服务。
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KFB-I型远红外按摩理疗床 FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告 北京富盛荣实业有限责任公司 二零零零年十二月
安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此，在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T 0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分：风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法，本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。 产品概述 KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法，可对人体全身或局部进行按摩理疗，并在按摩过程中辅以远红外辐射，对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用，也可以在家庭中使用。 产品的主要性能指标： 1.按摩轮直线摆动幅度：横向不小于30mm,纵向不小于100mm 2.按摩行程：最大1000mm，局部按摩行程190-370mm 3.按摩速度：50mm/s 4.定时：自动定时30min,可在1-119min围任意设置 5.按摩时振动频率：38Hz 6.远红外辐射：波长2.5-13.5mm 温度：40℃和50℃两档 超温保护：不超过60℃ 7.最大载荷：120kg 8.噪声：不超过55dB 9.安全性：符合GB9706.1标准，电击防护I类B型 10.耗电：1KVA 产品特征 本产品属于体外按摩，红外辐照的物理治疗设备，参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示，列出产品特征： 1.预期用途是什么和器械如何使用？ ?预期用户可以是理疗医生，也可以是普通人。 ?用户按照使用说明书即可操作。 ?使用环境无特殊要求。 ?产品不需要由专业人员现场安装。 2.器械是否预期要与患者或其他人员接触？ 只与患者身体有限时间接触，不限制着装。 3.器械中装入或使用了什么材料/部件？ 这些材料/部件的安全性均为已知。
风险分析报告模版 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期： 目录 第一章综 述·························· (3) 第二章风险管理输入·························· (5) 第三章风险管理·························· (7) 第四章风险管理结论·························· (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
风险评估报告 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
目录 里必沁水河特大桥风险评估报告 1、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【】）。 （2）《公路桥梁风险评估与管理暂行规定》 （3）《沿江高速公路工程地质勘测报告》 （4）项目公司和总承包部安全管理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）高沁高速公路LJ12标段实施性施工组织设计 评估对象目标及范围 1.1.1 评估对象 评估的对象是里必沁水河特大桥横跨侯月双线铁路和省道S331及沁水河的桥梁 1.1.2 评估范围 评估范围为里必沁水河特大桥所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 1.1.3 评估目的
对里必沁水河特大桥横跨侯月铁路和省道S331及沁水河的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该桥梁施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 2、里必沁水河特大桥概况 特大桥概况 里必沁水河特大桥位于高平至沁水高速公路经沁水县龙岗镇里必村东侧约处，横跨侯月双线铁路和省道S331及沁水河。本桥标准按设计行车速度80km/h。里必沁水河特大桥里程为K62+～K63+，全长1347米，中心里程为K62+940。本桥平面分别位于直线（起始桩号：K61+，终止桩号：K62+）、缓和曲线（起始桩号：K62+，终止桩号：K62+，右偏）和圆曲线（起始桩号：K62+，终止桩号：K63+，右偏）上。桥面纵坡%。本桥共23个墩（台），桩基216根，其中5、6、7号墩采用钻孔桩，其余采用挖孔桩。4#、5#墩之间跨既有电气化侯月双线铁路和S331省道，跨铁路采用防护棚架保护施工。预制30m箱梁112片。跨径组合为（3×30米装配式预应力混凝土连续箱梁）+（80+3×150+80米预应力混凝土刚构）+（8×30米装配式预应力混凝土连续箱梁）+（80+150+80米预应力混凝土刚构）+（3×30米装配式预应力混凝土连续箱梁）。全桥共分六联，桥墩采用钢筋混凝土柱式墩、实体墩、空心墩，灌注桩基础；桥台采用柱式台，灌注桩基础。 连续刚构上部结构采用直腹板预应力混凝土箱梁，箱梁为单箱单室
XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号
风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部门（参考）职务（参考） *** 设计管代 *** 销售销售经理 *** 质检质检负责人 ** 生产生产负责人 ** 技术部技术负责人
风险评估报告 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
合江县火麻沟砖厂 安 全 风 险 评 估 报 告 风险评估单位：合江县火麻沟砖厂 2016年03月18日
目录 1 8 7 1 合江县火麻沟砖厂 风险评估报告 一、风险评估对象 1、交通地理任置 合江县火麻沟砖厂位于合江县县城东北方向，直距约17km,政隶属合江县南滩乡中塝村。采矿权人：合江县火麻沟砖厂,属民营独资企业，法人代表：韩明杰，现持采矿许可证证号：登记面积为，开采深度+300m～+250m。矿山位于南（滩）～石（龙）水泥公路东侧，交通方便。 主要从事页岩矿石的生产和销售。 目前，矿山从业人员9人，其中管理人员3人，特殊工种人员2人，其它作业人4人。开采矿石主要用于生产建筑用砖瓦，产品面向当地乡镇。
砖厂位于四川盆地南缘，属亚热带湿润季风气候，受高原和盆地影响，春暖夏热，潮湿多雨。 本地属地震波及区，四川地震区主要位于东经104°以西高原山地。国家地震局1981年对泸州市地区地震观测表明，本区属0～3级地震区。根据国家地震局1990年版《中国地震烈度区划图》，评估区内地震烈度小于Ⅵ度。 砖厂生产及生活用水均取自附近的山泉水和南滩乡供水管路水。 砖厂电源来自南滩乡供电站，10KV线路已至砖厂。 2、周边重要基础设施： 距离南滩乡政府约8公里、距合江县县城路程在1小时以内，地理位置十分便利。 距泸州矿山救护队约小时路程。 距合江县急救中心、人民医院不超过1小时路程。 3、评估企业概况
4、生产工艺流程 露天开采：挖掘机地表剥离→挖掘机分离矿石→铲装→小汽车运至加工房。 5、联系方式 地址：合江县南滩乡中塝村。 法人：韩明杰，电话： 取系人：王淋，电话： 6、评估组织机构
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布
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目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
1.2011年3月15日，据央视曝光，尽管双汇宣称“十八道检验、十八个放心”，但按照双汇公司的规定，十八道检验并不包括“瘦肉精”检测，尿检等检测程序也形同虚设。此前，河南孟州等地添加“瘦肉精”养殖的有毒生猪顺利卖到双汇集团旗下公司。该公司市场部负责产品质量投诉及媒体宣传的工作人员则向记者回应说，原料在入厂前都会经过官方检验，央视所曝的“瘦肉精”事件，公司正在进行调查核实。与此同时，农业部第一时间责成河南、江苏农牧部门严肃查办，严格整改，切实加强监管，并立即派出督察组赶赴河南督导查处工作。农业部还表示，将在彻查的基础上，责成有关地方和部门对相关责任人员进行严肃处理，并随后向社会公布结果。受此影响，15日下午，双汇旗下上市公司双汇发展跌停，并宣布停牌。17日晚间，双汇集团再次发表公开声明：要求涉事子公司召回在市场上流通的产品，并在政府有关部门的监管下进行处理。据了解，截至3月17日，已经控制涉案人员14人，其中养猪场负责人7人、生猪经纪人6人、济源双汇采购员1人。对于双汇发展的投资者来说，不幸只是刚刚开始，复盘后的双汇发展更是连续两天跌停。瞬时间，双汇被推到风口浪尖之上。作为国内规模最大的肉制品企业，“瘦肉精”事件令双汇声誉大受影响。继三鹿之后，又一国内重量级公司面临着空前的危机。 要求：请结合该案例，试分析内部控制对企业的重要性，并阐释内部控制的现实意义。 1.分析提示： （1）内部控制是由企业董事会、管理层和其他员工实施的，旨在为经营的效率和有效性、财务报告的可靠性、遵循适用的法律法规等目标的实现提供合理保证的过程。可见，一个健全的内部控制体系是由多方实施，为了多方利益的一个过程。双汇“瘦肉精”事件的发生很大程度上正是由于企业内部控制缺失，存在重大盲点或漏洞，才造成了目前这种境况。形同虚设的检测程序只会成为不法分子的通道，因此一个企业要想做大做强，一个健全的内部控制系统不可缺少，不能因为短期利益而牺牲企业长久的发展。只有这样才能避免类似案件的再次发生，真正为企业、为更多利益相关者带来真实的益处。 （2）实施内部控制有助于提升企业管理水平。企业内部控制的完善程度反映了企业管理水平的高低，而内部控制体系的建设也是提升管理水平的有效手段。双汇拥有18道安检程序，却没有对瘦肉精的检验，让其内部控制程序形同虚设。这说明从企业管理层内部就有漏洞和弊端，管理水平需要提高。严格管理企业，实现管理创新，促进传统的管理模式向现代企业管理过渡，加强内部控制是企业实现管理现代化的科学方法，建立和健全内部控制是企业发展的必然要求。 （3）实施内部控制有助于提高企业的风险防御能力。内部控制的核心是控制影响目标实现的风险，防范企业经营活动偏离企业目标的一切可能性。正是在安检这个最重要的风险防范点上出现了问题，才造成双汇成为了众矢之的。如果一个企业拥有健全的防范风险的内部控制系统，任何的差错都会得到很好的监控，更不会造成如此大的影响和损失。 （4）实施内部控制有助于维护社会公众的利益。在整个瘦肉精事件中，最大的受害者还是社会
西安沣科花园项目 风险分析评估报告 B国电建 POWERCHINA 编制： 审核: 审批: 中国水电建设集团十五工程局有限公司西安沣科花园项目部
2017年6月 评估说明 按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》和 (GB/T29639-2013)《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》 (国能综安全[2016]542号)的要求，结合项目生产经营实际情况，在应急预案编制前，按照自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等事故类别，运用预先危险性分析法分析本单位存在的危险因素；运用风险矩阵图，分析事故发生的可能性及危险性，确定风险等级，针对危险因素做出评价，并提出风险防控措施。最终形成《西安沣科花园项目应急预案风险评估报告》，为项目应急预案编制工作提供基础支撑。
西安沣科花园项目风险分析报告 1 评估目的 为规范项目安全风险管理工作，进一步控制和减少事故发生，通过识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，确定事故发生的类型、等级和可能性，进而提出风险防控措施，确保生产作业安全。2编制原则 客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 3 编制依据 《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》（国能综安全[2016]542号） 《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013） 《风险评估风险管理技术》（GB/T 27921-2011） 《电力建设企业应急能力建设评估规范（试行）》（国家能源局电力安全监管司2016年8 月） 中国电力建设集团（股份）有限公司应急能力建设评估工作实施方案》 （中电建股[2017]37号） 《关于印发<中国水电建设集团十五工程局有限公司2017 年应急能力建设评估实施方案> 的通知》（水电十五局[2017]220号）等法律法规、规章及
化德县蒙太钛业有限公司 应急预案风险评估报告 一、评估目的 为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业，由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则 1、坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可靠、可用。 2、坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 三、评估组织 风险评价小组有公司主要负责人、安全生产管理人员和安委会成员、生产等各部门主要负责人组成： 组长：张顺成（总经理） 副组长：许桂云（生产厂长） 成员：赵东（安全管理员）王建平（技术主管） 武录（炉长）赵建忠（炉长） 师进东（机修组长）张艳（电工组长） 四、评估过程 1、成立风险评估小组 2、收集分析资料、现场勘查 3、组织进行风险识别和评估 4、评估汇总交公司主要负责人批准 五、风险评估范围 评估范围主要围绕生产经营活动开展，主要包括公司在生产经营过程的生产工艺装置和储存设施以及配套的公用工程系统的风险进
行辨识和分析。 六、评估方法 1、直接判断法： 当出现以下情况之一时，可判断为重要危险源：不符合职业健康安全法律法规、标准、规程、规范的情况；曾发生过重大以上的事故，且仍未采取防范措施的情况；直接观察到的事故隐患，但无预防控制措施的情况。 2、预先危险分析法： 预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。主要用于对危险物质和主要工艺、设备等进行分析。通过对生产装置及工艺、设备的安全性进行危险性预先分析，辨别装置的危险部位、主要危险特性以及可导致重大事故的缺陷和隐患，防止这些危险发展成事故。 （1）分析步骤 收集有关资料，对要进行分析的系统作基本情况了解1）对系统的生产目的、工艺过程以及操作条件和周边环境进行充分的调查了解； 2）收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件； 3）推测可能导致的事故类型和危险程度； 4）确定危险、有害因素后果的危险等级； 5）制定相应的安全措施。 （2）危险性等级
*****产品 风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
风险管理案例分析 中信泰富炒汇巨亏事件 一、案例背景 中信泰富有限公司是一家在香港交易所上市的综合企业公 司，公司业务集中在香港及广大的内地市场，业务重点以基 建为主，包括投资物业、基础设施、能源项目、环保项目、 航空以及电讯业务。 2008 年 10 月 20 日 香港恒指成分股中信泰富突然惊爆，因投资杠杆式外汇产品 而巨亏 155 亿港元！其中包括约8.07 亿港元的已实现亏损， 和 147 亿港元的估计亏损，而且亏损有可能继续扩大。2008 年 10 月 21 日 中信泰富股价开盘即暴跌38%，盘中更一度跌至 6.47 港元，跌幅超过 55.4%，当日收报于 6.52 港元，跌幅达55.1%，远远超过业界预计的20%左右的跌幅。 香港证监会确认，已经对中信泰富的业务展开调查，而由于 中信泰富的股价在两天内已经跌了近 80%，联交所公布的公告 显示，中信泰富主席荣智健及母公司中信集团，于场内分 别增持 100 万股及 200 万股，来维持股价稳定。 2009 年 3 月26日 中信泰富公布08 年全年业绩，大亏126.62 亿港元，董事会 主席荣智健强调集团财政状况仍稳健，暂时无供股需要。
二、案例分析 目的：由于参与澳元期权的对赌，荣智健主政的中信泰富发 生了 155 亿港元的巨额亏损。这位以斐然经营业绩颠覆了“富不过三代”商业定律的“红色资本家”后代不仅因此丢失了 中信泰富的最高管理权杖，而且可能面临着长达 14 年的牢狱之灾。从 30 余年商战风雨中走过来的荣智健为何如此惨败，扼腕叹息之余，人们更多的是诘问与思索。 分析：原因 1.少数人统治：群体决策缺陷。由于现代投资市 场的高风险以及决策规范化和民主化的要求，国际上许多大 型金融企业都实行群体决策制度，如董事会制、委员会制等。但是，对于一个组织而言，如果高层管理者中存在一个特殊人物，群体决策就会陷入少数人统治的境地。 泰富有着非同常人的“钳控力” ，如身上有着极具分量的标签——即荣氏家族第三代传人，同时还是中信泰富的缔造 者，某种程度上可以影响和支配决策集团中其他决策成员的 思想与态度；另一方面，中信泰富高层存在着明显的“内聚力”现象，其中以公司董事总经理范鸿龄、公司副董事总经 理荣明杰、公司董事兼财务部部长荣明方三人与荣智健的关 系最具代表性。范鸿龄与荣智健一起打下了中信泰富的江 山，并追随荣智健20 多年，形成了对荣的特殊情感，而后 者分别作为荣智健的长子与爱女更是对父亲遵从有三。显 然，两种力量都最终可能导致对荣智健个人决策权监督的失
软件项目的风险分析 软件工程项目的开发也存在各种各样的风险，有些风险甚至是灾难性的。R.Charette认为，风险与将要发生的事情有关，它涉及诸如思想、观念、行为、地点、时间等多种因素；风险随条件的变化而改变，人们改变、选择、控制与风险密切相关的条件可以减少风险，但改变、选择、控制条件的策略往往是不确定的。在软件开发过程中，人们关心的问题是，什么风险会导致软件项目的彻底失败？顾客需求、开发环境、目标机、时间、成本的改变对软件项目的风险会产生什么影响？人们必须抓住什么机会、采取什么措施才能有效地减少风险、顺利完成任务？所有这些问题都是软件开发过程中不可避免并需要妥善处理的。软件工程的风险分析包括：风险标识、风险估算、风险评价和风险管理四部分 1、风险标识 从宏观上看，风险可以分为项目风险、技术风险和商业风险三类。由于项目在预算、进度、人力、资源、顾客和需求等方面的原因对软件项目产生的不良影响称为项目风险。软件在设计、实现、接口、验证和维护过程中可能发生的潜在问题，如规格说明的二义性、采用陈旧或尚不成熟的技术等等，对软件项目带来的危害称技术风险。开发了一个没人需要的优质软件，或推销部门不知如何销售这一软件产品，或开发的产品不符合公司的产品销售战略，等等，称为商业
风险。这些风险有些是可以预料的，有些是很难预料的。为了帮助项目管理人员、项目规划人员全面了解软件开发过程存在的风险，Boehm建议设计并使用各类风险检测表标识各种风险。 2、风险估算 软件项目管理人员可以从影响风险的因素和风险发生 后带来的损失两方面来度量风险。为了对各种风险进行估算，必须建立风险度量指标体系；必须指明各种风险带来的后果和损失；必须估算风险对软件项目及软件产品的影响；必须给出风险估算的定量结果。 3、风险评价和管理 在风险分析过程中，经常使用三元组[RI,LI,XI]描述风险。其中RI代表风险，LI表示风险发生的概率，XI是风险带来的影响，I = 1，2，…L是风险序号，表示软件项目共有L种风险。软件开发过程中，由于项目超支、进度拖延和软件性能下降都会导致软件项目的终止，因此多数软件项目的风险分析都需要给出成本、进度和性能三种典型的风险参考量。当软件项目的风险参考量达到或超过某一临界点时，软件项目将被迫终止。在软件开发过程中，成本、进度、性能是相互关联的。例如，项目投入成本的增长应与进度相匹配，当项目投入的成本与项目拖延的时间超过某一临界点时，项目也应该终止进行。通常风险估算过程可分为
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
风险事件案例分析
目录 【标题】前苏联乌克兰境内的切尔诺贝利核电站核泄漏事故案例 (3) 【标题】危机处理的思考——2008年雪灾对电力系统的影响 (9) 【标题】中航油石油期权事件 (14) 【标题】中信泰富炒汇巨亏事件 (22) 【标题】中铝收购力拓的思考 (27) 【标题】华远公司追款案 (30) 【标题】摩托罗拉陷入战略迷途 (32) 【标题】三鹿集团败于管理失控 (35) 【标题】合俊集团 (38) 【标题】新华集团面临诉讼难局 (41)
【标题】前苏联乌克兰境内的切尔诺贝利核电站核泄漏事故案例 【风险类型】：运营风险——安全、健康和环境风险 【事件描述】： 1986年4月26日星期六，当地 时间早上1点23分45秒，位于前苏 联乌克兰境内的切尔诺贝利核电站的 4号核反应堆遭遇大规模，灾难性的 功率激增，导致蒸汽爆炸，撕裂反应 堆的顶部，暴露了核心，并散发出大 量的放射性微粒和气态残骸（主要是 铯-137和锶-90），使空气（氧气） 与超高温核心中的1700吨可燃性石 墨减速剂接触；燃烧的石墨减速剂加 速了放射性粒子的泄漏。泄漏一部分 是由于放射性物质并没有被装在某种 控制容器中（不像大多数西方的核电站，苏联的反应堆通常没有这种装置）。随后放射性粒子随风穿越了国界。 切尔诺贝利核事故被认为是历史上最严重的核子电厂事故，也是国际核事件分级表(International Nuclear Event Scale)中唯一的第七级事件。因为功率的剧增导致反应炉被破坏，使得严重的放射性物质被释放到环境中。在最初发生的蒸汽爆炸导致了两人死亡，而事故中绝大部分受害者的死因都归咎于放射线。事故共造成31名工作人员死亡，数千人受到强核辐射，数万人撤离。对环境的破坏无法估量。直到今天，切尔诺贝利核电站还存有100公斤钚，每一毫克钚就足以使人丧命，钚的半衰期是24万5000年，这对于人类而言其实就是永远。 事故发生后，反应堆熔化燃烧，引起爆炸，冲破保护壳，厂房起火，放射性物质源源泄出。用水和化学剂灭火，瞬间即被蒸发，消防员的靴子陷没在熔化的沥青中。1、2、3号机组暂停运转，电站周围30公里宣布为危险区，撤走居民。事故发生时当场死2人，遭辐射受伤204人。前苏联于事故发生后官方公布，共死亡31人，主要是抢险人员，其中包括一名少将；得放射病的203人；从危险区撤出13.5万人。1996年乌克兰官方公布，10年来已有16.7万人死于本事故的核污染，320万人受到辐射伤害。 白俄罗斯共和国损失了20％的农业用地，220万人居住的土地遭到污染，成百个村镇人去屋空。乌克兰被遗弃的禁区成了盗贼的乐园和野马的天堂，所有珍贵物品均被盗走，因此将污染扩散到区外。近核电站7千米内的松树、云杉凋萎，1000公顷森林逐渐死亡。30千米以外的“安全区”也不安全，癌症患者、儿童甲状腺患者和畸形家畜急剧增加；即使80千米外的集体农庄，20%的
风险评估报告 Prepared on 22 November 2020
药品质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 山东新康医药连锁有限公司 目录 一、概述 (3) 二、目的 (3) 三、范围 (3) 四、风险评估小组组织结构及职能 (3) 1、风险评估标准 (4) 2、风险发生的严重性 (4) 3、风险发生的可能性 (5) 4、风险发生的可检测性 (5) 5、风险的等级 (5) 六、评估识别及分析评价 (6) 七、风险控制措施的实施及再评价 (6) 八、风险评估报告 (6) 九、风险沟通 (6) 附件：《山东新康医药连锁有限公司风险控制表》 (7) 一、概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。 三、范围 本次风险分析包含企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 四、风险评估小组组织结构及职能
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
信用卡电子银行业务风险 案例分析报告 The document was prepared on January 2, 2021
工行新余分行实现个人电子银行业务快速发展 的五点经验 2008年11月7日 9点53分来源：中国金融网作者：邹平【中国金融网声明：本作品系中国金融网独家所有，已与中国金融网签约的合作单位需转载本文，请注明来自“中国金 融网” 关键词: 工行新余分行 【本文摘要】工行江西新余分行依托个人金融业务“专业化经营、系统化管理”改革平台，围绕姜董事长提出的电子银行业务“跑马圈地”战略目标，实施二次创业工程,实现了个人电子银行业务的快速发展。
工行江西新余分行依托个人金融业务“专业化经营、系统化管理”改革平台，围绕姜董事长提出的电子银行业务“跑马圈地”战略目标，实施二次创业工程,实现了个人电子银行业务的快速发展。据统计，截至10月31日，工行新余分行个人网上银行客户、个人网上银行证书客户、个人电话银行客户、手机银行客户营销已完成或超额完成全年任务。工行新余分 行的主要做法是： 一是深化“两化”改革，整合营销渠道。按照个人金融业务“专业化经营、系统化管理”的改革要求，工行新余分行对个人金融业务产品营销渠道进行了整合，将“以客户为中心”的经营思想落实在经营管理的各个环节，改变传统了的部门分割、多头管理、产品分散经营的局面，将个人电子银行产品的营销管理职能整合到个人金融业务部，直接负责各支
行、各分理处的个人电子银行产品的宣传、推介和营销管理，在组织模式上实现了对接，在体制上保证了“以客户为中心”的“大个金”经营模式，为个人电子银行业务发展打下了坚 实的基础。 二是加大宣传力度，树立品牌形象。今年以来，工行新余分行加大了对个人电子银行产品的宣传推广力度，努力扩大个人电子银行产品在社会的影响，提高了个人电子银行品牌产品的知名度。首先是网点宣传。通过经常性地在营业网点悬挂宣传横幅、在咨询台摆放宣传折页、张贴宣传画开展宣传。还专门制作了宣传幻灯在营业网点的电子宣传牌反复播放，加强了对个人电子银行产品宣传。其次是上街宣传。工行新余分行经常组织人员到居民社区、购物广场、休闲广场等公共场所宣传包括个人电子银行产品在内的个人金融产品宣传。最后是上门宣传。工行新余分行积极与政府部门、企事业单位、中职院校联系，上门开展个人金融产品宣传、咨询活动。 三是组织竞赛活动，扰动营销氛围。工行新余分行根据不同的季节组织开展了一系列个
风险管理报告 产品名称 （型号） 起草人：夏** 批准人：周** 批准日期：月 上海*******有限公司
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行 了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表： 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；