21CFR 820：2018
21CFR 820.1 范围
(a)适用性(applicability)
(1)现行CGMP 要求在质量体系规则中有陈述。本部分中的要求包括在供人类使用的所有成品器械的设计、生产、包装、标识、存储、安装和维修中使用的方法和被使用的设备和控制。本部分的要求旨在确保成品器械安全、有效或符合FDCA （法令）。本部分建立了适用于医疗级产品生产商的基本要求。如果生产商只用到本部分要求涉及的部分操作且不在其它里面，则生产商只需符合适用于操作的要求即可。对于I 类产品，设计控制只适用于820.30(a)(2)中列出的那些产品。本规范不适用于成品器械成分或零部件的生产厂家，但鼓励那些厂家使用本规范的适用规则作为指导。人类血液或血液成分的生产厂家不需服从本规范，但需服从本章分部分。人类细胞、组织和以细胞和组织为基础的产品（HCT/Ps ），如本章1271.3（d ）中规定，是医疗器械（涉及售前评审或通知或免除通知，依法令的器械规定提交的申请或依公众健康服务法令351部分的生物产品执照申请），这些产品的制造商受本部分限制，且还要受本章C 分部分1272部分中陈述的捐赠者适配程序和本章C 分部分1272部分中适用的最新良好组织实施程序的限制。如果本章中1271部分和其它部分有冲突时，专门适用于讨论中的器械应取代另外的常规。
(2)本部分的条款适用于本部分规定的供人类使用的任何产品，此类产品被生产、进口或提供进口美国任何洲或地区、加仑比亚区或波多黎各共同体。
(3)在本规则中术语“如适用”被使用了好几次。当一种要求被“如适用”修饰时，则它被认为是“适用的”，除非生产商有成文的证明。如果不能履行会导致产品不能满足规定要求或生产商不能拿出有效的纠正措施，则要求是“适用的”。
(b)局限性(limitations)：
除非有特别声明，否则本部分中的质量体系规范是对本章其它部分的补充规则。如果本章的这一部分和其它部分的适用规范之间有冲突，则专门适用于现有产品的规定应取代任何其它一般适用的要求。
(c)授权(authority)
820部分是在法令第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、
701、704、801和803小节（21U.S.C.351、352、360、360c 、360d 、360e 、360h 、360i 、360j 、360l 、371、374、381、383）授权下建立的。若不按本小节的任何适用规则操作，而按法令501（h ）小节规定将导致产品掺杂劣质产品。这样的器械及不能符合的责任人将涉及到调整措施。 (d)国外生产商(foreign manufacturers)
如果为进入美国市场提供产品的生产厂家拒绝或不允许FDA 进行对外国工厂的检验以检测对本部分的符合性，则这将体现法案801（a ）小节的目的，即在为进入美国市场提供产品的生产厂家的产品设计、生产、包装、标识、存储、安装和维修中使用的方法或被使用的设备和控制不符合法令的520（f ）小节和本部分要求，且在该厂生产的产品依法令的501（h ）小节是掺杂劣质的产品。
(e)豁免和偏差(exemptions or variances)
（1）希望申请豁免或与产品质量体系要求有偏差的人应服从法令第520（f ）（2）小节要求。应依据本章§10.30陈述的程序，即FDA 管理程序来提交豁免和偏差申请。可以从CDRH
（辐
射健康和器械中心），小生产商协助部门（HFZ-220），1350 Piccard Dr., Rockville, MD 20850,美国，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818得到关于这方面的指导。（2）当FDA认为偏差对公众健康有利时，FDA将开始并承认与产品质量体系要求的偏差。只要产品仍对公众健康有益且如果没有偏差就不可能充分得到此产品，则该偏差将保持有效。
21CFR 820.3 定义
（a）法令(Act):意思是美国联邦食品、药品及化妆品法令，如修订版（201-903小节，52条例，1040等），如修订版（21U.S.C.321-394）。法令201小节中的所有定义应适用于本部分的规范。
（b）抱怨(complaint)意思是当销售后，声称与产品标识、质量、持久性、可靠性、安全性、有效性或性能有关的缺陷的任何书面、电子或口头通知。
（c）成分(component)意思是任何原料、物质、组件、部件、软件、硬件、标签或装配件，这些成分将被包括作为成品、包装和标识的一部分。
（d）控制号码(control number)意思是任何区别符号，例如：字母或数字区分组合，或者数字和字母组合，从控制号码可以确定某一单位、批次的成品器械的生产、包装、标识或销售历史。
（e）设计历史档案(design history file)（DHF）意思是描述成品设计历史的记录编辑。
（f）设计输入(design input)意思是用作为产品设计基础的产品物理和性能要求。
（g）设计输出(design output)意思是在每一个设计阶段或整个设计工作结束后设计工作的结果。完成的设计输出是产品主要记录的基础。整个完成的设计输出包括产品、产品包装和标识以及产品主要记录。
（h）设计评审(design review)意思是对产品设计进行一次文本性、综合性、系统性的检查，以评估设计要求的适用能力，以及评估设计满足这些要求的能力，并确定问题。
（i）器械历史记录(device history record)（DHR）意思是包含成品的生产历史的记录编辑。
（j）器械主要记录(device master record)（DMR）意思是包含成品的程序和规范的记录编辑。
（k）建立(establish)意思是规定、成文（书面或电子形式）和执行。
（l）成品(finished device)意思是任何产品或产品配件，适合于使用或具有某种功能，不管它是否进行过包装、标识或消毒。
（m）批次(lot or batch)意思是由某一类型、模型、等级、尺码，成分或软件版本组成的一个或多个成分或成品，且都要在实质上相同的条件下生产出来且在特定的限制条件下具有一致的特点和质量。
（n）最高管理层(management with executive responsibility)意思是那些有权建立、变更制造商的质量方针和质量体系的制造商的高级职员。
（o）制造商(manufacturer)意思是设计、生产、建造、装配或处理成品的人员。制造商包括但不局限于那些进行合同消毒、安装、重新标识、再制造、重新包装或规范开发的人员以及履行这些功能的国外实体的批发商。
（p）生产材料(manufacturing material)意思是任何用于或用来便于生产过程的材料或物质，在生产过程中产生的伴随成分或副产品成分，它们作为剩余物或杂质出现在成品中或成品上，并不是制造商设计的或制造商的意图。
（q）不合格(nonconformity)意思是未满足某一特定要求。
（r）产品(product)意思是成分、生产材料、半成品、成品及退回的产品。
（s）质量(quality)意思是产品满足适合使用的能力的特性和特点的总称，包括安全性和性能。
（t）质量审核(quality audit)意思是在规定间隔内和充分频率内对制造商质量体系进行的系统的、独立的检查以判定质量体系活动和这种活动的结果是否符合质量体系程序，这些程序被有效执行而且适合获得质量体系目标。
（u）质量方针(quality policy)意思是组织关于质量的总的目的和方向，像最高管理层建立的那样。
（v）质量体系（quality system）意思是执行质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
（w）再制造商(remanufacturer)意思是对成品器械进行处理、调整、修理、重新包装、修补或执行其它操作的人员，这些活动能明显改变成品器械的性能或安全性规范或预期用途。
（x）返工(rework)意思是对不合格产品采取的措施从而使产品在被放行销售之前满足规定的DMR要求。
（y）规范(specification)意思是一种产品、中间过程、服务或其它活动必须符合的任何要求。
（z）确认(validation)意思是通过对具体用途的特殊要求能连续满足的客观证据的检查和提供来证实。
（1）过程确认(process validation)意思是通过一个过程能连续产生符合预定规范的结果或产品的客观证据来证实。
（2）设计确认(design validation)意思是通过产品规范符合用户需要和特定用途的客观证据来证实。
（aa）验证(verification)意思是通过对规定的要求已被满足的客观证据的检查和提供来证实。
（bb）规定为器械的人类细胞，组织或以细胞/组织委基础单位的产品（HCT/P），是指如本章1271.3（d）中定义的不符合1271.10（a）标准的HCT/P，但是仍被规定为器械的HCT/P。
（cc）器械唯一标识（UDI）是指能够在分销和使用中充分识别出器械的标识，并符合本章830.20的要求。器械唯一标识由以下信息组成：
（1）器械标识——是UDI必须具备的固定的一部分，识别器械的特定版本或模型，以及识别器械的标签。
（2）产品标识——是UDI中有条件的、可变的一部分，当出现在器械标签上时，识别一项或多项下列信息：
（i）器械生产属于的小批号或大批号
（ii）特定器械的序列号
（iii）特定器械的有效期
（iv）特定器械的生产日期。
（v）对于规定为器械的HCT/P产品，本章1271.290（c）要求的独特的标识代码。
（dd）通用产品代码（UPC）是指用来识别在美国零售产品的产品标识。
21CFR 820.5 质量体系
每一生产厂家都应建立并保持一个质量体系，该体系适用于设计和生产的特定医疗产
品，并且该产品符合本部分的要求。
分部分B----质量体系要求
21CFR 820.20 管理职责
(a)质量方针（quality policy）：最高管理层应建立其质量方针和质量目标，并做出质量承诺。还应确保质量方针被各级组织（部门）理解、执行并保持。
(b)组织(organization)：每一个生产厂家都应建立并保持一个完善的组织结构，以确保产品依本部分要求进行设计和生产。
(1)职责和权限(responsibility and authority)：每一个生产厂家都应建立适当的职责、权限以及进行影响质量的管理、执行和评估工作的人员间的相互关系，并赋予相关执行人员执行任务所需的独立性和权力。
(2)资源(resources)：每一个生产厂家都应提供充足的资源，包括进行管理、工作执行和评估活动，包括内部质量审核的已培训人员的指定以符合本部分要求。
(3)管理者代表(management representative)：最高管理层应任命一名管理人员并对此认命成文，不考虑其它职责，此人应有如下权力和职责：
(i)确保质量体系要求按照本部分有效地建立并保持。
(ii)将关于质量体系的履行情况报告给最高管理层评审。
(c)管理评审(management review)：最高管理层应按照已经建立的程序在规定周期和频率内对质量体系的适用性和有效性进行评审，以确保质量体系满足本节要求和生产商建立的质量方针和质量目标。质量体系评审的日期和结果应成文。
(d)质量计划(quality planning)：每一生产厂家都应建立规定与设计和生产的产品有关的质量操作方法、资源及活动的质量计划。生产厂家应确定如何才能符合质量要求。
(e)质量体系程序(quality system procedures)：每一个生产厂家都应建立质量体系程序和作业指导。如适合，应建立质量体系中使用的文体结构大纲。
21CFR 820.22 质量审核
每一个生产厂家都应建立质量审核程序，并且执行这些审核，以确保质量体系符合建立的质量体系要求，并判定质量体系的有效性。质量审核应由不直接负责被审核事宜的人员执行。若必要的话，要采取纠正措施包括不符合事宜的重新审核。每次质量审核和重新审核（若有）应有审核报告，审核报告应由负责审核事宜的管理者来评审。质量审核和重新审核的日期和结果应成文。21CFR 820.25 人员
(a)总则（general）：每个生产商都应有充足的人员，这些人员都要有必需的教育、背景、培训和
经验以确保本部分中要求的活动被正确执行。
(b)培训（training）：每个生产商都应建立注明培训需求的程序并确保所有人员都被培训过，以足
以履行他们被指定的职责。培训应被记录。
(1) 作为他们培训的一部分，人员应知道由于他们具体工作的不正确执行而可能导致的产品缺陷。
(2)执行验证和确认活动的人员应知道工作中可能遇到的缺陷和错误。
分部分C----设计控制
21CFR 820.30 设计控制
章节器械
868.6810…………………………878.4460…………………………880.6760…………………………892.5650…………………………892.5740…………………………导尿管，气管支气管的抽气管外科医生用手套
防护限制器
手动放射性核素涂药器系统放射性核素过程疗法辐射源
(a)总则（general）
(1)每一个III级或II级器械的生产商和本部分（a）(2)段中列出的I级器械的生产商应建立并保持器械设计控制程序，以确保符合规定的设计要求。
(2)以下I级器械涉及到设计控制：
(i)由计算机软件自动操作的器械；
(ii)下表中所列的器械：
(b)设计及开发规划（design and development planning）
每一生产厂家应建立和保持描述或参考设计及开发活动的计划并规定执行的职责。此计划应当用提供的不同组或活动来确定和描述接口程序或输入设计及开发过程。此计划应作为设计及开发进程活动而被评审、更新及批准。
(c)设计输入(design input)
每一生产商都应建立和保持一个程序以确保关于器械的设计要求是恰当的且能标明器械的设计用途，其中包括使用者和病人的需求。程序应当包括一个表明对未完成的、不明确的或者冲突的要求的处理机制。设计输入要求应成文并由指定的人来评审并批准。批准，包括批准这些要求的日期和批准人的签名应形成文件。
(d)设计输出(design output)，每一生产厂家都应建立并保持明确规定和记录设计输出的程序，以保证对设计输入要求进行一个充分的符合性评估。设计输出程序应包括或参考接收标准并应确保标明对器械正常运行十分重要的那些设计输出。设计输出在发行前应被成文、评审并批准。批准（包括批准输出的个人日期及签字）应形成文件。
(e)设计评审(design review)，每一生产厂家都应建立并保持一套程序，以确保设计结果的正式记录的评审在器械设计开发过程的适当阶段得以计划和执行。程序应保证每一次设计评审的参与者都包括与被评审的设计阶段有关的所有职能的代表及不直接负责被评审的设计阶段的个人以及所需的专家。设计评审结果包括设计的标识、执行评审的日期及个人，这些都应当记录在设计历史档案中。
(f)设计验证(design verification)，每一生产厂家都应建立和保持验证器械设计的程序。设计验证应确定设计输出符合设计输入的要求。设计验证的结果包括设计标识、进行验证的方法、日期及个人，都应记录于设计历史档案中。
(g)设计确认(design validation)，每一生产厂家都应建立并保持确认器械设计的程序。设计确认应在规定的最初产品单位、批次或它们的等同物的操作条件下执行。设计确认应确保器械符合规定的使用者需求和预期用途且应包括在真实或模拟使用条件下进行的产品试验。设计确认应包括软
件确认和风险分析。
如适用，包括设计验证、方法、日期和确认执行人的设计确认结果应记录在设计历史档案中。(h)设计转换(design transfer)，每一生产厂家都应建立和保持一套程序以保证器械设计能正确地转换成生产规范。
(i)设计变更(design changes)，每一生产厂家都应建立和保持在设计变更执行前对其进行标识、文件、确认或进行适当验证、评审和批准的程序。
(j)设计历史档案(design history file)，每一生产厂家都应建立和保持每一类型器械的设计历史档案。设计历史档案应包括或涉及来证明设计是依据合格的设计方案和本部分的要求来建立的必需的记录。
分部分D----文件控制
21CFR 820.40 文件控制
每一生产厂家都应建立并保持程序来控制本部分要求的所有文件。程序应提供以下内容：(a)文件的批准和发放（document approval and distribution）。每一生产商都应指定一个人对所有建立的文件在发放前进行适当的评审和批准以符合这部分要求。批准，包括批准文件的日期和批准人签字应形成文件。符合这部分要求所建立的文件应在它们被指定、使用或其它需要的所有位置都可获得。所有作废文件应迅速从使用的地方撤走或有其它防止非预期使用的方法。
(b)文件的变更（document changes），必须由与最初审核和批准该文件有相同职能或部门的人来评审和批准对该文件的修改，除非另有特殊指定。批准后的变更应及时与适当的人员沟通。每一生产商应保留文件变更记录。变更记录应包括变更描述、受影响文件的标识、批准人的签字、批准日期和变更何时生效。
分部分E----采购控制
21CFR 820.50 采购控制
每一生产商都应建立并保持一套保证所有采购或收到的产品和服务都符合规定要求的程序。
(a)供应商、合同商和顾问的评估(evaluation of suppliers, contractors, and consultants)。每个生产商都应建立并保持包括质量要求，供应商、合同商和顾问都必须符合的要求。每个生产商都应：
(1)根据他们可以达到特定要求的能力，包括质量要求，来评估、挑选潜在供应商、合同商及顾问。评估应形成文件。
(2)根据评估结果来确定对产品、服务、供应商、合同商及顾问所执行的控制类型和程度。
(3)建立并保持合格供应商、合同商及顾问的记录。
(b)采购数据（资料）(purchasing data)
每一生产商都应建立和保持能清楚地描述特定要求的数据、资料，包括对采购或收到的产品和服务的质量要求。采购文件应包括（如可能）供应商、合同商及顾问同意通知生产商其产品或服务的改变的合同，以便生产商能决定这些变动是否会影响其最终产品的质量。采购数据、资料应依据820.40予以批准。
分部分F----标识和可追溯性
21CFR 820.60 标识
820.60标识（identification）
每一个生产商都应建立并保持用于在接收、生产、销售及安装的所有阶段标识产品以防止混乱的程序。
21CFR 820.65 可追溯性
对于生产外科植入体内或用以支持或维持生命且当不按标识指示操作时会对使用者造成显著伤害的器械生产商应建立并保持识别成品每个单位、批次及其（如适用）组成的控制编号程序。此程序应有助于采取纠正措施。这类标识应记录到器械历史记录中（DHR）。
分部分G—生产和过程控制
21CFR 820.70 生产和过程控制
(a)总则(general)
每一生产厂家都应建立、执行、控制和监督生产过程以确保生产的器械符合其规范。在生产过程中发生器械规范偏差时，生产商应建立并保持过程控制程序，在程序中描述确保符合规范所需的任何过程控制。如果需要过程控制，则它们应包括:
(1)成文的指导、SOPs及规定和控制生产方式的方法；
(2)在生产过程中过程参数、组成及器械特性的监督、控制；
(3)遵守的特定参考标准或法令；
(4)过程和过程设备的批准；以及
(5)应在成文标准中或通过确定并批准的代表样品说明的工艺标准。
(b)生产和过程改变(production and process changes)
每一生产厂家都应建立并保持改变规范、方法、过程或程序的程序。这样的改变在执行前应依据820.75进行验证或（若适用）进行确认。这些活动应成文。变更应依据820.40进行批准。
(c)环境控制(environmental control)
在环境条件对产品质量有不利影响时，生产商应建立并保持有效控制这些环境条件的程序。环境控制体系应定期检验以验证体系，包括必需的设备是有效的且能正确运行。这些活动应成文并被评审。
(d)人员(personnel)
每一生产商都应建立并保持对于接触产品或环境会对产品质量产生不利影响的人员健康、清洁、个人操行和个人衣着的要求。生产商应确保在特殊环境
条件下临时工作的人员被适当培训或在培训过的人员的指导下进行操作。
(e)污染控制(contamination control)
每一生产商都应建立并保持防止设备或产品被对产品质量产生不利影响的物质污染的程序。
(f)建筑物(buildings)
建筑物要有适当的设计并有足够的空间来执行必要的操作，防止混乱，确保有序处理。(g)设备(equipment)
每个生产商都应确保在生产过程中使用的所有设备都符合规定要求并被正确设计、构造、放置和安装以便于保养、调整、清洁和使用。
（1）保养计划，每个生产商都应建立并保持设备调整、清洁和其它保养的计划以确保符合生产规范。保养活动，包括执行保养活动的人员和日期都应成文。
（2）检查，每个生产商都应依建立的程序执行定期检查以确保坚持适当的设备保养计划。检查，包括执行检查的人员和日期都应成文。
（3）调整，每个生产商都应确保所有固有的限制或容许的偏差明显的贴在要求进行定期调整的设备上或旁边，或可以由执行这些调整的人员得到。
(h)生产材料(manufacturing material)
对于对产品质量有不利影响的生产材料，生产商应建立并保持使用和去除这类生产材料的程序，从而确保去除或限制对器械质量产生不利影响的材料的用量。对此生产材料的去除或减少应成文。
(i)自动化过程(automated processes)
当计算机或自动化数据处理系统用作为生产或质量体系的一部分时，生产商应依据建立好的草案确认计算机软件的功效。所有的软件变更在批准和发放前都应被确认。这些确认行为和结果应形成文件。
21CFR 820.72 检验、测量和试验设备
(a)检验、测量和试验设备的控制(control of inspection, measuring, and test
equipment)
每一生产厂家都应确保所有的检验，测量和试验设备（包括机械式的，自动化的或电子的检验和试验设备）适用于其预期目的且可以产生有效结果。每个生产商都应建立并保持确保设备被例行校正，检验，检查和保养的程序。此程序应包括设备的搬运，维护和存贮规范，从而保持设备的准确性和适用性。这些活动应成文。
(b)校正(calibration)
校正程序应包括准确度和精密度的具体指示和限制。当不符合准确度和精密度范围时，应有补救措施规定，以重新建立范围并评估是否对器械质量有不利影响。这些活动应成文。
(1)校正标准
用于检验，测量和试验设备的校正标准应能追溯到国家或国际标准。如果国家或国际标准不适用或不可得，则生产商应使用一个独立的相同标准。如果没有适用的标准，则生产商应建立并保持一个内部标准。
(2)校正记录
设备标识，校正日期，执行每一种校正的个人和下一次校正的日期都应成文。这些记录应放在每种设备上或附近，或者应由使用这种设备的人和负责校正此设备的人容易得到。
21CFR 820.75 过程确认
(a)凡是不能由连续的检验及测试来证明的过程结果，此过程应当在一个高水平保证的情况下进行效期确认并根据已建立的程序批准。确认活动和结果包括批准确认的日期和个人签名及（如适用）确认的主要设备都应形成文件。
(b)每一生产厂家都应建立并保持监测及控制确认过程的过程参数的程序以确保能持续符合规定要求。
(1)每一生产厂家都应确保效期确认是由有资格的人员执行的。
(2)效期确认的过程、监测和控制方法和数据、执行日期、（如适合）执行过程确认的人员或
使用的主要设备都应形成文件。
(c)当发生变更或过程偏离时，生产厂家应评审和评估这一过程，且如适用则执行重新确认。这些活动都应成文。
分部分H----接受活动
21CFR 820.80 进料、半成品和成品器械验收
(a)总则(general) 每一生产厂家都应建立并保持一套验收活动程序。验收活动包括检验、测试或其它验证活动。
(b)进料验收活动(receiving acceptance activities)
每一生产厂家都应建立并保持对进入产品验收的程序。进入产品应被检验、测试或其它验证其是否符合规定的要求。接受还是拒受应成文。
(c)半成品验收活动(in-process acceptance activities)
如适用，每个生产商都应建立并保持验收程序，以确保符合过程中产品规定要求。此程序应确保过程中产品受控，直到完成所要求的检验、测试或其它验证活动，或确保收到必需的批准，而且要成文。
(d)成品验收活动(final acceptance activities)
每一生产商都应建立并保持成品器械的验收程序，以确保每一生产过程、每一批次的成品器械都符合接受标准。成品在放行前都要放置在待验区或进行其它有效控制。成品器械不得被放行销售直到：
(1)完成了DMR中要求的活动；
(2)评审了相关数据资料和文件；
(3)由指定的个人签字授权放行；
(4)授权给定了日期。
(e)验收记录(acceptance records)
每一生产商都应依据本部分要求记录验收活动。这些记录应包括：
(1)执行的验收活动
(2)执行验收活动的日期
(3)结果
(4)进行验收活动的个人签字
(5)如适用，所使用的设备
这些记录应是DHR的一部分。
21CFR 820.86 验收状态
每一个生产商都应通过适当的方法来标识产品的验收状态，从而表明产品是否符合验收标准。验收状态标识在产品的生产、包装、标识、安装及维修的全过程中都应保持，从而确保只有符合可接受标准要求的产品才可销售、使用或安装。
分部分I----不合格品
21CFR 820.90 不合格品
（a）不合格品的控制(control of nonconforming product)
每一生产厂家都应建立并保持控制不符合规定要求的产品的程序。程序应注明对不合格品的识别、记录、评估、隔离及处理。不合格品的评估应包括是否需要进行调查及给负责不合格品的个人或组织通知的判定。评估和任何调查应成文。
（b）不合格品的评审和处理(nonconformity review and disposition)
（1）每一生产厂家都应建立并保持对确定评审职责和对不合格品进行处理权利的程序。此程序应陈述评审和处理过程。对不合格品的处理应成文。文件应包括说明不合格品可使用的理由及授权使用的人员签字。
（2）每一生产商都应建立并保持返工程序，包括对返工后的不合格品的重新测试和重新评估，从而确保产品符合其现行合格规范。返工和重新评估活动，包括返工对产品造成的任何不利影响的判定都应记录到DHR中。
分部分J----纠正和预防措施
21CFR 820.100 纠正和预防措施
(a)每个生产商都应建立和保持执行纠正和预防措施的程序。此程序应包括以下要求：
(1)分析过程、作业操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、客户抱怨、退还的产品和其它鉴定不合格品存在和潜在原因的质量数据来源、或其它质量问题。若需要，应用适当的统计方法来检测再次发生的质量问题。
(2)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原因。
(3)确定需要的纠正和预防不合格产品和其它质量问题再次发生的措施。
(4)证实或确认纠正和预防措施以确保此措施是有效的且对成品没有不利影响。
(5)执行、记录需要纠正和预防确定的质量问题的方法和程序变更。
(6)确保那些与质量问题和不合格产品有关的信息被传给那些直接负责确保这种产品质量或预防这类质量问题的人员。
(7)将关于确定的质量问题及纠正和预防措施的信息提交给管理者评审。
(b)本部分要求的所有措施和它们的结果都应形成文件。
分部分K----标识和包装控制
21CFR 820.120 器械标识
每一生产商都应建立并保持控制标识活动的程序。
(a)标识的完整性(label integrity)
标识应被打印并贴上，从而在生产、贮存、搬运、销售和使用（如适用）的通常条件下能够保持清晰和牢固。
(b)标识的检验(labeling inspection)
直到由指定的人员检查了标签的准确性后（如适用，包括正确的UDI或UPC，正确的寿命、控制编号、贮存指示、搬运处理指导及其它附加处理指示）方可放行贮存或使用。放行（包括进行检查的日期和个人签字）应记录到DHR中。
(c)标识的贮存(labeling storage)
每个生产商都应通过一种能提供适当标识并能防止混乱的方式来贮存标签。
(d)标识操作(labeling operations)
每个生产商都应控制标签和包装操作以防止标签混乱。用于每个生产单位、批次中的标签和标识都应记录于DHR中。
(e)控制编号(control number)
在820.65中对控制编号做了要求，即控制编号在产品的销售过程中应在产品上或伴随产品。21CFR 820.130 器械包装
每个生产商都应确保产品包装和货运包装被设计和构造，从而在处理、贮存、搬运和销售的常规条件下能保护产品不变质或损坏。
分部分L----搬运、存储、分销和安装
21CFR 820.140 搬运
每个生产商都应建立并保持一套程序以确保在搬运过程中不会发生产品混乱、损坏、变质、污染或对产品的其它不利影响。
21CFR 820.150 存储
(a)每个生产商都应建立并保持控制产品存储区域和仓库的程序，从而能防止产品在待使用或销售期间产生混乱、损坏、变质、污染或其它不利影响，并能确保不使用或销售已经废弃的、被拒收的或变质的产品。当产品过期变质时，则应以便于适当库存更替的方式来存储它们而且应适当评估其条件。
(b)每个生产商都应建立并保持描述从存储区和仓库运来或运往存储区或仓库的批准接收方法的程序。
21CFR 820.160 分销
a) 每个生产商都应建立并保持成品器械的控制和销售程序，以确保只有得到放行批准的器械才可销售，并评审订单以确保产品被放行销售前解决含糊和错误之处。当产品过期变质已不能使用时，此程序应能保证过期或变质的产品不被放行销售。
(b) 每个生产商都应保留包括或涉及的以下销售记录：
(1) 最初托运人的名称和地址；
(2) 装运的器械标识和数量；
(3) 装运日期；
(4) 使用的任何控制编号。
21CFR 820.170 安装
(a) 每个生产需要安装的器械生产商都应建立并保持充分的安装和检验指导及测试程序（如适用）。指导和程序应包括确保器械能正确安装的指导说明，从而使安装后的器械可以达到预期效果。生产商应与器械一起发放指导说明和程序或使安装器械的人可以得到。
(b) 安装器械的人应确保按生产商指导说明和程序进行安装、检验和任何要求的测试并记录检验和测试结果以证明进行了正确的安装。
分部分M----记录
21CFR 820.180 总要求
本部分要求的所有记录都应保存在生产机构中或其它生产负责官员或FDA指定执行检验的人员所能得到的地方。这样的记录（包括不在检验机构保存的记录）应做好被FDA员工评审和
复印的准备。这类记录应保持清洁且应在最小限度损坏、防止丢失的条件下保存。保存在自动数据处理系统中的那些记录应备份。
(a)机密性(confidentiality)
生产商认为机密的记录可以标注出来，以帮助FDA根据本章20部分的公共信息规则来决定此信息是否可泄露。
(b)记录保留期限(record retention period)
本部分要求的所有记录应保存一段等于产品设计和预期寿命的时间，但从生产商放行进行商业销售之日算起决不能少于2年。
(c)例外(exceptions)
本部分不适用于820.20(c)“管理评审”、820.22“质量审核”和用来符合820.50(a)“供应商、合同商、顾问的评估”中要求的供应商审核报告中所要求的报告，但适用于依据这些规则建立的程序。应FDA指定员工的要求，管理层中的一名执行员工应书面证明执行并记录了本部分要求的管理评审、质量审核以及（如适用）供应商审核，并有执行的日期和要求采取的纠正措施。21CFR 820.181 器械主要记录（DMR）
每一生产厂家都应保留DMR。每个生产厂家都应确保每一个DMR都是依据820.40编制和批准的。每一类型器械的DMR都应包括或涉及以下信息：
(a)器械规范包括，适当的图案、组成、配方、成分规范和软件规范；
(b)生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；
(c)质量保证程序和规范，包括接受标准和使用的质量保证设备；
(d)包装和标识规范，包括使用的方法和过程；
(e)安装、保养及维修程序和方法。
21CFR 820.184 器械历史记录（DHR）
每个生产商都应保留DHR。每个生产商都应建立并保持确保每一批次或单位产品的DHR都保持的程序以证明器械是依据DMR和本部分要求而生产的。DHR应包括或涉及如下信息：（a）生产日期
（b）生产的数量
（c）放行销售的数量
（d）证明器械是依据DMR生产的验收记录
（e）每个生产单位使用的主要识别标签和标识
（f）使用任何的UDI或UPC，以及任何其它的器械标识和控制编号。
21CFR 820.186 质量体系记录
每个生产商都应保留一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括或参考本部分要求的但不是特指某一个具体类型器械的程序和文件体系，包括但不仅限于820.20要求的记录。每一生产商应确保QSR是依据820.40编制并批准的。
21CFR 820.198 抱怨档案
(a)每一生产厂家都应保留抱怨档案。每个生产商都应建立并保持由正式指定单位（部门）进行抱怨的接收、评审和评估的程序。这样的程序应确保：
(1)所有的抱怨要统一并及时进行处理。
(2)收到口头抱怨后要成文。
(3)评估抱怨以决定依据本章803或804部分，医疗器械报告（MDR），抱怨是否存在需要报告给FDA的事件。
(b)每一生产厂家都应评审和评估所有的抱怨以决定是否需要进行调查。当不需进行调查时，生产商应保留一个记录，包括不进行调查的原因和负责做出不进行调查决定的人的姓名。
(c)应评审、评估及调查所有涉及器械、标识或包装可能不符合其规范的抱怨，除非曾对类似抱怨进行过调查且不需要进行另一个调查。
(d)对依据本章803部分有必须报告给FDA的任何事件的抱怨应立即由指定的人进行评审、评估和调查，还要保存在抱怨档案中的单独部分或很清楚的区别开来。除了820.198(e)要求的信息外，依据本段，调查记录应包括以下决定：
(1)器械是否是不符合其规范。
(2)器械是否用于治疗或诊断。
(3)如果有，器械与报告的事故或不利事件的关系。
(e)当依本节进行了调查时，调查记录应由本节（a）段中指出的正式指定单位（部门）来保存。调查记录应包括：
(1)器械名称
(2) 收到抱怨的日期
(3) 使用任何的UDI或UPC，以及任何其它的器械标识和控制编号。
(4)抱怨者的姓名、地址和电话号码
(5)抱怨的特点和详情
(6)调查的日期和结果
(7)采取的纠正措施
(8)对抱怨者的任何答复
(f)当生产商的正式指定抱怨单位位于与生产公司分开的一个场所时，则调查的抱怨和调查记录应使生产公司容易得到。
(g)如果生产商正式指定抱怨单位位于美国之外，则本部分要求的记录应在美国如下任一处能够得到。
(1)美国的一个场所，生产商的记录正规地保存在这儿。
(2)批发商那儿。
分部分N----维修
21CFR 820.200 维修
820.200(a)维修是一项特殊要求,每个生产商都应建立并保持执行和证明维修符合规定要求的指导和程序。
820.200(b)每一生产商都应依820.100来分析带有适当统计方法的维修报告。
820.200(c)对于收到依本章803部分必须将出现的事件报告给FDA的维修报告的每个生产商都应自觉把报告认定为抱怨且应依据820.198要求进行处理。
820.200(d)维修报告应成文并包括：
(1)维修的器械名称。
(2) 使用任何的UDI或UPC，以及任何其它的器械标识和控制编号。
(3)维修日期。
(4)维修器械的人员。
(5)执行的维修。
(6)试验和检验数据。
分部分O----统计技术
21CFR 820.250 统计技术
(a) 如适用，每个生产商都应建立并保持区别有效统计技术的程序，此统计技术要求用来建立、控制、验证过程能力和产品特性的可接受性。
(b)当使用取样计划时，应记录成文并以有效的统计基本原理为基础。每一生产商都应建立并保持确保取样方法有效的程序，且确保当发生变更时要评审取样计划。这些活动应形成文件。
公司简介： Company Profile 浙江正基塑业有限公司,始创于1990年3月，座落于风景秀丽、交通便捷的杭嘉湖平原腹地，自古以来素有鱼米之乡美誉的浙江桐乡经济开发区，距G60桐乡出口及沪杭高铁桐乡站20分钟车程，区位优势明显。公司于2001年改制为私营股份制有限公司，又于2013年7月增资，在桐乡开发区同德路399号投资兴建新的生产基地，现已迁入新厂区生产。公司拥有50-850T各型电脑注塑机30余台，具有自主研发、模具制造、注塑生产能力。自主研发生产的销轴式折叠周转箱、新型托盘式围板箱、通气散热式鲜花储运箱等产品，荣获国家发明专利3项、实用新型、外观等专利三十多项。 公司主要业务范围为模具制造、销售。为电子、机械、物流、仓储、医药、蔬菜、连锁配送、农产品深加工等行业、企业。提供各种规格、用途的周转箱、物流箱等产品。为有志于提升企业形象、降低企业运营成本、提高仓储、物流效率的用户，提供电子标签、电子追踪等产品及服务。正基公司立志于为减少货物的包装废弃物，为客户节省营运成本。现主要客户包括九阳、美菱、美的、金翼蛋业、法雷奥，口水娃，爱玛车业，易果生鲜等知名企业。 公司经营理念：专心、专注、脚踏实地地为客户提供极具性价比的产品及服务。 公司文化宣言：正直做人、积极做事。以公司美好愿景为奋斗目标，倡导彼此关爱、相互激励、共同成长的团队精神。树立正直、积极、协作、和谐的企业价值观。
公司人才观念：追求公司与员工共同成长，培养员工正直积极的品质，鼓励员工不断探索学习，赢得优异工作成绩，并协助影响其他人。 公司福利待遇：我们认为，员工是企业存在发展的重要因素，所以，我们尊重及优待每一位员工，工资待遇为本地区同行业前列，更提供培训机制为有志于与公司共同成长的员工。 Zhejiang Zhengji Plastic Industry Co.,Ltd (also called “ZNKIA”), was established in 1990, is located in Zhejiang Tongxiang Economic Development Zone which has the beautiful scenery and convenient transportation, passing through 320 State Road, from the G60 export of high-speed Tongxiang, Shanghai-Hangzhou high-speed rail station is just a 20-minute drive away. The company has reorganized to a private shareholding company in the year of 2001 and has obtained ISO9001:2008 Certification. ZNKIA has moved into a new-built factory which is located in No.399,Tongde Road, Economic Development Zone,Tongxiang city. ZNKIA now owns more than 20 sets of injection molding machines controlled by computer. ZNKIA has much abilities in research and developing, mould
公司简介中英文 怒江方正植物生化有限责任公司简介 NUJIANG FOUNDER PLANT BIOCHEMICAL Co. Ltd, 怒江方正植物生化有限责任公司成立于2003年，成立以来与中国科学院昆明植物研究所共同研究开发天然药物“云南萝芙木”人工种植及加工提取生物总碱，以云南特色资源“萝芙木综合利用开发研究，开发实用型新产品”，提高云南萝芙木的经济价值。 公司现有职工38人，高级职称4人，中级职称7人，其他职工27人，拥有生产利血平、育亨宾设备一套。公司占地面积6亩，其中办公楼建筑1-4层900平方米、厂房车间及仓库850平方米、宿舍楼1-3层建筑面积1100平方米。从2003年引种试验至2007年示范化种植成功后至今累计种植云南萝芙木面积4000多亩。拥有苗圃基地80亩，试验示范基地150亩。公司2005年11月被列为“省县域经济发展的第一批产业化重点项目”，2006年11月认定为“怒江州产业化重点龙头企业”，2007年萝芙木推广试验示范被怒江州政府评定为“科技技术进步奖”，2008年被国家科技部列为“国家级星火计划项目”。2010年获得国家工商行政管理总局核准的“萝芙木”商标，2011年7月获得国家知识产权局颁发的专利一项。同年“萝芙木”品牌产品获得国家有关部门认证为“中国著名品牌”“中国市场优质名牌产品”“全国消费者满意产品”。我公司也获得“全国质量服务信誉A级企业”等称号。 公司坚持“以人为本”的思想，形成了一支年轻化、素质高、能力强，具务实、高效、科学的工作作风的管理队伍。我公司现已发展成为全国最大的云南萝芙木种植研究开发及精深加工的生产基地。
coefficient not greater than 1.3; High efficiency: control 1 hour travel time between any two points within the various groups within the area up to half an hour, 1-hour access to the airport, 45min reached the city's main traffic hub, external highway for half an hour with the main channels connecting bus 1.5 hours between any two groups of core areas; Intensive: 2030 transit share rate of around 35%, 2050 bus sharing rate of 45% per cent. 3rd chapter, Yibin city, traffic situation and General ... 3.1.1 city traffic status 1, external transport passenger and cargo traffic in Yibin city, traffic at the present main railway, highway, waterway and air four modes of passenger and freight transport, thereand cultural heritage, highlighting the cultural taste and shape characteristics of the city in Yibin. According to forecasts, vision 2050 population will reach 2.1 million people in the center of Yibin city, urban land is around 210km2. Figure 2.6-1 2050 figure 2.7 land use planning in the Center City, Yibin city development requires the development of bus rapid transit construction and socio-economic development trends, Yibin city coordination, supporting urban space layout and infrastructure networks, transport organized, internal and external traffic hub smoothly linking, realizing sustainable development of Yibin city integrated transportation system. Concrete can be summarized as, accessible, efficient, intensive and sustainable. Accessibility: Central built-up area road network density of about 7.0km/km2; bus line density of 3-4 km/km2, bus transfer
QINGDAO YIYOU FORGE CO.,LTD was established in 2004, and located in Jiaozhou wan Industrial Park in the heartland of the economic region of Qingdao city, Shandong province, P. R. China. Our factory is situated in proximity to a transportation hub and is adjacent to QINGDAO LIUTING AIRPORT, the expressway along the Jiaozhou bay, the Jiqing expressway, and the Tongsan expressway. It covers an area of 100 acres with 22,000 square meters in use for buildings. RMB 150,000,000 was invested, and Yiyou is one of the largest bases of forge manufactured parts in China. Some of our specialized products include automotive knuckles, front axles, flanges, gear blanks, engineered machinery parts, load hooks, non-ferrous metal forged parts, stainless steel forged parts and so on. Currently, we have two heavy forging workshops, two finishing machine shops, one heat treatment shop and one die workshop. There are two forging lines in the forging shops, one with a MP6300 high speed press forging line and the second with a MP5000 high speed forging line. These are technologically advanced machine lines that can manufacture more than 800,000 knuckles and bevel gears yearly. We supply the knuckles to SINOTRUK and other well known car manufacturers and are well recognized for the quality of our parts. There are three production lines in the roll forge workshop. One roll forging line is a fixed forging line with 4000t friction press machines for pre forging and 6300t friction presses for finish forging. The second forging line is 2500t front axle roll forging line. The third forging line is the 1600t front axle forging line. All of the three forging lines are equipped with an intermediate frequency furnace. Our yearly capacity from these lines is over 500,000 pieces. There are three front axle machining lines in the finishing machine shops and one high efficiency and precision manufacturing line for knuckles. We also have two semi-automatic heat treatment lines and an automatic heat treatment line in the heat treatment shop. In addition there is a MCRBII, a small and medium size machining center for manufacturing dies in our facilities. To assist in quality control Yiyou utilizes Metallurgical Microscopy, a brienll hardness tester, a carbon-sulfur analyzer, a Polarimeter and other inspection equipment in the SRMC. QINGDAO YIYOU FORGE CO.,LTD is a substantial private company with a wide range of professional, highly skilled engineers and technicians. We have advanced equipment for machining moulds and have passed the TS16949 quality system authentication. We have the capability to develop and manufacture all manner of precision forged parts. Our total factory yearly production capacity is more than 300 million parts.
FOSHAN NENWELL IMPORT&EXPORT TRADING CO., LTD Welcome to our company (https://www.doczj.com/doc/ce5395334.html,). Our main products are freezers, refrigerators, showcases, commercial chillers, wine coolers, food equipment, etc. Our company can handle all the processes for the export. We are focusing on the quality testing, logistic issues and provide new supplier/factory sources in China for you and your company. Except for freezers, we can also handle other product export processing for customers. In a word, we can handle the whole export service for our clients. Our company aims at providing our cooperation partners with the most optimized service which composes of product, quality, price and service. Meanwhile, we will constantly strengthen our cooperation relationships with our partners all over the world. Let us expand business scope and increase the market share together. Based on the "People-oriented" basic operation concept and the "mutual benefit, constant innovation" service concept, we will provide more valuable service for market and society. We hope to establish long-term, stable and cooperative relationships with customers from all over the world. Basic Information Company Name: Foshan Nenwell Import& Export Trading Co., Ltd. Year Established: 2010 Business Type: Trading Company Main Products: Freezer Other Products/Services: Refrigerator,Washing machine,water dispenser,showcase,fryer Operational Address: (Office Function Only) Rm. 901, Bldg. 3, Tian'an Nanhai Digital New City, No. 1, Jianping Rd., Guicheng St., Nanhai District, Foshan, Guangdong, China (Mainland) Number of Employees: 11 - 50 People View management No. of R&D Staff: Less than 5 People No. of QC Staff: Less than 5 People more QA/QC details
公司简介 汕头市猛狮新能源车辆技术有限公司，作为猛狮科技（股票代码：002684）全资子公司成立于2013年，是集研发、制造、销售、服务于一体的专业化个人智能代步车企业。短短数载，猛狮新能源凭借卓越的产品和精湛的科技，成为中国个人智能代步工具的领导者。 汕头市猛狮新能源车辆技术有限公司是目前中国最大的个人智能代步工具生产基地之一、全国品类最全的折叠电动车制造商，建成八大智能体系，产品广泛运用于短距离接驳，休闲运动，一般出行等。公司总占地面积60多亩，下设PMC中心、营销中心，研发中心，品质管理中心。公司目前在职员工120余名，其中本科学历以上达到公司在职人员的90%，取得博士学历的有两名。目前公司拥有业界最先进的设备、制造工艺。整车年生产能力超过30万辆。戴乐电动车作为汕头市猛狮新能源车辆技术有限公司的自有品牌，销售渠道已经覆盖全国10多个省、市、自治区，40多家专卖店，产品更畅销全球20 多个国家和地区，2014年外销加内销实现全年销量50000余台。 公司坚持以市场为导向，以“科技创新”为宗旨，秉承“客户体验第一”的经营理念，不断为广大客户提供优质的产品和服务。 我们欢迎海内外各界有识之士莅临我公司进行专业的技术交流和诚信的商务合作。您的满意就是我们的目标。 Company Introduction Shantou Menshine New Energy Vehicle Co.,Ltd. Founded as a wholly-owned subsidiary of Dynavolt （002684）in 2013,is a professional personal Intelligent Scooters enterprises R&D、manufacture、sale、service in one.Just a few years, Menshine New Energy with excellent products and superb technology, already in China personal Intelligent Scooter independent brand Top 3,prove to be a personal intelligent transport leader of China. Shantou Menshine New Energy Vehicle
公司简介翻译 一、公司简介 所谓公司简介，就是公司为树立自己的形象，使用较为生动的语言对自己的现状、历史、组成、业务范围、业务特色等进行介绍，从而达到宣传自己目的的书面材料。对公司而言，宣传自己极为重要，而其宣传材料在宣传过程中的作用也举足轻重。 二、公司简介的功能 公司简介具有呼唤功能和信息功能。首先，根据英国翻译理论家New-mark对文本类型的划分，公司简介属于呼唤型(V ocative)文体。呼唤型文本的功能在于号召读者采取行动、进行思考或去感受，实际就是号召读者按照文本的意图做出“反应”。而公司简介的目的在于树立公司良好形象，吸引国内外投资商、厂家、销售商、消费者等群体，使得这些群体产生对公司投资或合作或购买该公司产品或服务的兴趣。所以，很多公司在宣传自己的时候，会使用一些描述性较强的词句，中文公司简介尤其如此。 当然，公司简介还兼有信息功能，因为这些材料还要为宣传对象提供一些有关公司情况的实质性信息，使这些对象对公司有一个真正的了解。具体说来，公司简介的内容常包括1）公司背景，包括如何成立，建立人，公司的历史，业务发展；2）经营性质和目的、公司服务内容或者产品介绍；3）公司员工和公司的结构介绍；4）公司的顾客群或者范围介绍；5）公司近期内的重大发展介绍；6）合作邀请。这些都是公司宣传的实质性信息。 三、公司简介的文体特征 无论是英文公司简介，还是中文公司简介，都具有上文提到的呼唤功能和信息功能，旨在唤起读者对公司的好感，然后采取投资该公司、购买该公司产品或服务等行动，但由于中英文两种语言背后的思维不同，比如英文重逻辑、汉语重描述，英文重简单、中文重渲染等，所以中英文公司宣传材料在用词和句式等方面各有其特点。 （一）中文公司简介的文体特征 1、词汇特征 中文的公司简介行文倾向于“雅”，多使用富有感染力的描述性词汇，辞藻华丽，尤其是四字成语，有时甚至夸大其辞，同时喜欢用一些程式化用语和标语口号式文字。另外，文中不乏行业术语。 2、句法、篇章特征 （1）句型：讲究句子的工整对仗，多使用含多个并列结构的长句；多喜欢引经据典、长篇大论，使用概念式及空洞夸大的描述性套话，体现出汉语务虚的特点； （2）语气：整体语气正式，更具渲染性和号召力。 （3）修辞：通常使用排比、拟人、夸张的修辞手法以渲染宣传的效果 （二）英文公司简介的文体特征 1、词汇特征 英文公司简介倾向于“白”，更注重事实和客观陈述，叙述时往往不会过多地使用溢美之词，反而语调平实、措词简单、通俗易懂；同时用词新颖、富有表现力。英语公司宣传材料往往也会使用抽象名词，其中也不乏行业术语。 2、句法、篇章特征 （1）句型：多用简单句，直奔主题；主动句和被动句相结合；表述中注重事实和客观陈述，用具体数据等说明问题，且语言中更多强调公司对社会的实际贡献和对消费者的有效承诺；（2）语气语态：整体语气正式而平和，比较亲近读者，吸引潜在的合作伙伴和消费者。多
公司简介 深圳大地创想建筑景观规划设计有限公司，简称大地创想（Reasonable Fantasy Design Group）是极具发展潜力、创新意识的品牌设计机构，由国内最具创意和进取精神的资深设计师组成，公司创始人具有海外从业的背景和国内一流设计院管理经验。提供建筑、景观、规划设计从方案到施工图等全套工程设计咨询服务。公司现有签约设计师和建筑师、景观设计师、城市规划师、结构工程师、机电工程等各类高级专业技术人才，在景园、建筑方向有自己的独到产品和技术，强调设计的原创性和先进性；并有能力提供整个设计产业链的全方位服务，旨在整合本土设计师的力量，所有业内流行的先进设计理念在这里都能以您能理解的方式表达、实践直至获得最终的检验 Shenzhen Reasonable Fantasy Architecture ＆Landscape Design and plan Company Limited, which is referred to as Reasonable Fantasy Design Group, is a brand design agency with great potential for development and innovation consciousness. It is composed of creative senior designers with pioneering spirit. The founder of the company has the background of overseas employment and the experience of managing domestic first-class design institute. The company provides architectural, landscape and planning design from concept design to construction drawings with full set of engineering design consultation service.It now has designers and architects, landscape architects, city planners, structural engineers, mechanical and electrical engineering and other types of senior professional designers. We have our own unique products and technologies in the field of landscape and architecture with the emphases on the design originality and advanced technology; It has the capability to provide full range of design services, and it aims to combine local designers and advanced design concepts to represent to you in the way which is easy to understand and practice until the final inspection 核心理念：人本自然，时鉴真知 Core Concept: “Human Basing on Nature, Practice Telling the Truth” 首先，关于“人本自然” 含义1：以人为本的自然环境评价标准，并不是所有原生的自然环境都是适合人类生存的，对其进行符合人本需求的恰当改造是人类天赋的生存权利，不应被自然原教旨主义的狭隘观点所剥夺。 含义2：人类对生存环境的改造要本着自然的规律，不能焚林而猎，涸泽而渔，不然的话，必然适得其反，不但不能改善人类的生存环境，反而可能招致灾难性的后果，从而走向“人本”的反面。 含义3：人本身就是自然的一部分，浑然一体，将人与自然割裂开来并不不符合这个世界的真相。“人本自然”就是要把人归入自然，然后作为一个高度统一的系统来研究。 First of all, “Human Basing on Nature” Definition 1:it is standard evaluation of people-oriented natural environment. Not all the original natural environment is suitable for human survival, and the appropriate transformation of the human demand is the survival rights of human, and it shall not be deprived by the narrow view of naturalism. Definition 2: Transformation of the human living environment should be adapted to the laws of nature. It should not seek short-term interests; otherwise it will run against our desire. With that situation it not only reduces the human living environment, but also leads to disastrous consequences and goes to the opposite of "Human Basing on Nature".
XX贸易有限公司画册文稿 XX贸易有限公司 品牌代理渠道拓展 专注于五金锁具、给排水管、开关插座、油漆涂料、陶瓷卫浴、不锈钢、小家电等系列产品的营销代理和代理采购 公司简介 XX贸易有限公司，是一家立足广西、以拓展东盟十国市场为主的渠道营销型对外贸易公司，专注于五金锁具、给排水管、开关插座、油漆涂料、陶瓷卫浴、不锈钢、小家电等系列产品的营销代理和代理采购。公司致力为中国品牌厂家提供针对东盟国家专业的营销团队和可行的营销渠道服务，在中国与东盟国家间构建更有效的贸易信息体系。 公司注册成立于….，注册资金….。 公司拥有广泛的商品信息网络和强有力的执行团队，合作伙伴遍及各行各业。公司成立两个月就成功取得对外贸易经营者资格核准和进出口贸易经营资格.公司秉承“客户至上、服务第一、求是创新、互惠互利“的经营宗旨，加强与各界的联系和合作，通过联手国内品牌厂家，开拓东盟贸易市场，为客户与品牌厂家之间构建一个直接交流和交易的平台，为客户节约成本，为厂家赢取更大的利润。 牵手品牌构建渠道定向营销 经营范围 公司以建筑材料、矿产品、五金交电、机械产品及设备、轻工产品、农副产品、电子产品及设备、文化体育用品及器材的零售及进出口贸易。进出口贸易主要面向东盟十国。 主要业务涵括：建材产品销售代理、矿产品销售代理、机电产品进出口销售代理、电子五金进出口销售代理等。
公司同时致力开拓建材、机械、电子五金等产品的进出口贸易电子商务平台。 XX专注于建材五大类的营销代理和代理采购 五金锁具给排水管开关插座油漆涂料陶瓷卫浴 品牌代理渠道拓展 合作优势 一、地理优势 广西地处南国边陲，处泛北部湾经济合作区、西南经济圈与东盟经济圈的中心，是中国—东盟自由贸易区的中心地带，连接中国国内和东盟市场，具有双向沟通中国与东盟的区位优势；是中国唯一与东盟既有陆地接壤又有海上通道的省区。 二、政策优势 中国－东盟自由贸易区自由贸易区建成以来，中国和东盟国家7000余种商品开始实行零关税，并实质性开放服务贸易市场。关税壁垒的消除，为中国与东盟国家带来巨大商机。 三、社会优势 1、资源方面：集团下属企业的房地产开发和建筑装饰工程多，对建材的需求量相当庞大；集团下属有数家矿产冶炼公司，产资源方面得天独厚。 2、社会资源：政府提供的政策扶持和东盟国家所设办事处与政府的良好合作关系。 3、多家银行系统提供信贷的大力支持。 企业的未来发展战略 把握现代服务业的发展规律
怒江方正植物生化有限责任公司简介 NUJIANG FOUNDER PLANT BIOCHEMICAL Co. Ltd, 怒江方正植物生化有限责任公司成立于2003年，成立以来与中国科学院昆明植物研究所共同研究开发天然药物“云南萝芙木”人工种植及加工提取生物总碱，以云南特色资源“萝芙木综合利用开发研究，开发实用型新产品”，提高云南萝芙木的经济价值。 公司现有职工38人，高级职称4人，中级职称7人，其他职工27人，拥有生产利血平、育亨宾设备一套。公司占地面积6亩，其中办公楼建筑1-4层900平方米、厂房车间及仓库850平方米、宿舍楼1-3层建筑面积1100平方米。从2003年引种试验至2007年示范化种植成功后至今累计种植云南萝芙木面积4000多亩。拥有苗圃基地80亩，试验示范基地150亩。公司2005年11月被列为“省县域经济发展的第一批产业化重点项目”，2006年11月认定为“怒江州产业化重点龙头企业”，2007年萝芙木推广试验示范被怒江州政府评定为“科技技术进步奖”，2008年被国家科技部列为“国家级星火计划项目”。2010年获得国家工商行政管理总局核准的“萝芙木”商标，2011年7月获得国家知识产权局颁发的专利一项。同年“萝芙木”品牌产品获得国家有关部门认证为“中国著名品牌”“中国市场优质名牌产品”“全国消费者满意产品”。我公司也获得“全国质量服务信誉A级企业”等称号。 公司坚持“以人为本”的思想，形成了一支年轻化、素质高、能力强，具务实、高效、科学的工作作风的管理队伍。我公司现已发展成为全国最大的云南萝芙木种植研究开发及精深加工的生产基地。
The Nujiang Founder Plant Biochemical Co., Ltd. was established in 2003, since the establishment of research and development of artificial cultivation and processing of natural medicine Y unnan Rauwolfia extract the alkaloids with the Kunming Institute of Botany, Chinese Academy of Sciences, special resources in Y unnan, "Rauwolfiaresearch and development, the development of practical new products, improve Y unnan Rauwolfia economic value. The company existing staff 38 people, four senior titles, intermediate grade, 27 other workers, with production of reserpine, yohimbine set of equipment. The company covers an area of 6 acres, office buildings 1-4 layers of 900 square meters, 850 square meters of factory workshop and warehouse, dormitory 1-3 floor building area of 1100 square meters. Has accumulated from 2003 after the introduction experiment to the 2007 demonstration planting success planting in Y unnan Rauwolfia area of 4000 acres. Nursery base 80 acres, 150 acres of pilot demonstration bases. November 2005 as a county economic development industry's first batch of key projects "in November 2006, identified as the Nujiang Prefecture, industrialization leading enterprises" in 2007, Rauwolfia promotion of pilot demonstration Nujiang Prefecture Government assessed as "Science and Technology progress A ward" in 2008 by the National Science and Technology as the "national Spark Program. Approved by the State Administration for Industry and Rauwolfia "trademark in 2010, one patent issued by the State Intellectual Property Office in July 2011. In the same year, "Rauwolfia" brand products in the relevant departments of the state certification
Company Profile 企业概况
Performance Profile 企业业绩简介 xxxCo., Ltd., founded in Oct. 1994 with the registered capital of RMB 30,000,000 Yuan, has passed qualification on construction decoration & building curtain wall Level I and qualification on special design of construction decoration, Grade A issued by Ministry of Construction, Safety Qualification Certificate Level I issued by Fujian Construction Bureau, as well as Fire-fighting Design & Construction Qualification Certificate Grade A issued by Fujian Public Security Bureau Fire Fighting Brigade. Xxx有限公司创立于1994年10月，注册资金3000万元，现公司已具备建设部颁发的“建筑装饰、建筑幕墙施工一级资质”及“建筑装饰专项设计甲级资质”，福建省建设厅颁发的“一级安全资质证书”，福建省公安消防总队颁发的“甲级消防设计、施工资质证书”。 Currently, our company has a total of 300 employees, including 69 managerial staffs and 52 of which have professional titles, and 11 project managers. Since our establishment, the company performance is updating year after year under the joint efforts of our staffs, the design and construction performance that we have completed have been well accepted by the owner and people from all walks of life. Our mainly performance is as follows: 目前公司拥有员工总人数约300人，包括管理人员69人，具有专业职称管理人员52人，项目经理总数11人。公司自创办以来，在全体员工的不断努力下，公司业绩年年翻新，所完成的设计和施工业绩均得到业主乃至社会各界的普遍赞誉。现将公司主要的业绩简介如下： I. Honors and Award 一、企业荣誉情况：
罐头食品有限公司简 介中英文
大连真心罐头食品有限公司，位于拥有“北方明珠”、“黄桃之乡”美誉的滨城大连，系国内生产和加工水 果罐头的著名品牌，年产量超过4.5万吨，中国罐头工业协会理事单位。 公司正式成立于2002年，总占地面积十万余平方米，其中建筑面积近六万平方米，拥有正式员工千余名，高级管理人员百余名，先后通过QS安全认证、ISO9000质量管理体系认证、HACCP国际食品安全管理体系认证、获得各种专利百余项，并于2006年被评为“辽宁省农业产业化龙头企业”称号，同年被评为“大连市最具进取精神企业” 称号，2007年，更是获得了“大连市最具美誉度企业”和中国罐头协会授予的“2007全国罐头十大优秀品牌”等荣誉称号。2009年，获“辽宁省名牌”产品，“辽宁省著名商标”称号，2010年获中国罐头工业协会、烹饪协会颁发的“金厨奖”，2011年3月被吉林省政府授予“吉林慈善奖优秀捐赠企业”称号，2011年5月荣获中国罐头协会颁发“中国罐头内销十强企业”荣誉称号，2011年7月喜获“中国驰名商标”。 真心罐头致力于内销水果罐头市场发展，致力于打造内销水果罐头高含金量的第一品牌，公司拥有中国水果罐头行业最强生产链，大连设有生产基地之外，还在大连、河北、安徽、浙江、广东等地又有18家以上外协工厂，拥有包括南国和北国在内的近二十个品种、百余个规格的产品，是目前中国水果罐头行业产品最齐全、规模最大、覆盖区域最广的专业制造商之一。近年来“真心”注重技术创新，多次派管理团队赴希腊、南非、欧美、南美等世界先进罐头生产企业参观学习并引进意大利OMAP开瓣机、意大利FMC 挖核机5台（国内首进），2006年自主研发应用的全封闭杀菌脱气机解决了传统罐头加工工艺中不全封闭不可连续进行的难题且获得了国家知识产权专利项目。2008年投资近亿元开工建设的第二条黄桃罐头全自动生产线也于今年（2010年8月）建成投产，新生产线投产为“真心”持续多年的销售领先及超行业水平增 长态势提供稳固的后援保障。 Dalian sincerely canned food co., LTD., located in the "northern pearl", "peach of the township" reputation of dalian, is the domestic production of canned and processed fruit well-known brands, the annual output of more than 45000 tons, China canned industry association director unit. Company was formally established in 2002, the total area more than thousand square meters, building area of sixty thousand square meters, has formally with thousands of employees, senior management personnel more than, have passed QS safety certification, ISO9000 quality management system certification, HACCP international food safety management system certification, access to hundred various patents, and in 2006 was named "liaoning provincial agricultural industrialization leading enterprises" title, in the same year was named "the most enterprising spirit in dalian enterprises" title, in 2007, has won the "most reputation enterprise" in dalian and China canned association awarded the "2007 national canned ten excellent brand" honorary title. In 2009, "liaoning province famous brand" products, "liaoning province famous trademark" title, in 2010 China canned industry association, cooking association awarded "gold kitchen awards", in March 2011 by jilin province government awarded the "jilin charity award for outstanding endowment enterprise" title, won the China association of canned issued in May, 2011 "Chinese canned domestic top ten enterprises" honorary title, in July 2011, was awarded "China well-known trademark".