21CFR 820中文20180401

21CFR 820中文20180401

21CFR 820:2018

接收日期:2018.09.07 下发日期:2018.09.07

1 / 14 21CFR 820.1 范围

(a)适用性(applicability)

(1)现行CGMP 要求在质量体系规则中有陈述。本部分中的要求包括在供人类使用的所有成品器械的设计、生产、包装、标识、存储、安装和维修中使用的方法和被使用的设备和控制。本部分的要求旨在确保成品器械安全、有效或符合FDCA (法令)。本部分建立了适用于医疗级产品生产商的基本要求。如果生产商只用到本部分要求涉及的部分操作且不在其它里面,则生产商只需符合适用于操作的要求即可。对于I 类产品,设计控制只适用于820.30(a)(2)中列出的那些产品。本规范不适用于成品器械成分或零部件的生产厂家,但鼓励那些厂家使用本规范的适用规则作为指导。人类血液或血液成分的生产厂家不需服从本规范,但需服从本章分部分。人类细胞、组织和以细胞和组织为基础的产品(HCT/Ps ),如本章1271.3(d )中规定,是医疗器械(涉及售前评审或通知或免除通知,依法令的器械规定提交的申请或依公众健康服务法令351部分的生物产品执照申请),这些产品的制造商受本部分限制,且还要受本章C 分部分1272部分中陈述的捐赠者适配程序和本章C 分部分1272部分中适用的最新良好组织实施程序的限制。如果本章中1271部分和其它部分有冲突时,专门适用于讨论中的器械应取代另外的常规。

(2)本部分的条款适用于本部分规定的供人类使用的任何产品,此类产品被生产、进口或提供进口美国任何洲或地区、加仑比亚区或波多黎各共同体。

(3)在本规则中术语“如适用”被使用了好几次。当一种要求被“如适用”修饰时,则它被认为是“适用的”,除非生产商有成文的证明。如果不能履行会导致产品不能满足规定要求或生产商不能拿出有效的纠正措施,则要求是“适用的”。

(b)局限性(limitations):

除非有特别声明,否则本部分中的质量体系规范是对本章其它部分的补充规则。如果本章的这一部分和其它部分的适用规范之间有冲突,则专门适用于现有产品的规定应取代任何其它一般适用的要求。

(c)授权(authority)

820部分是在法令第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、

701、704、801和803小节(21U.S.C.351、352、360、360c 、360d 、360e 、360h 、360i 、360j 、360l 、371、374、381、383)授权下建立的。若不按本小节的任何适用规则操作,而按法令501(h )小节规定将导致产品掺杂劣质产品。这样的器械及不能符合的责任人将涉及到调整措施。 (d)国外生产商(foreign manufacturers)

如果为进入美国市场提供产品的生产厂家拒绝或不允许FDA 进行对外国工厂的检验以检测对本部分的符合性,则这将体现法案801(a )小节的目的,即在为进入美国市场提供产品的生产厂家的产品设计、生产、包装、标识、存储、安装和维修中使用的方法或被使用的设备和控制不符合法令的520(f )小节和本部分要求,且在该厂生产的产品依法令的501(h )小节是掺杂劣质的产品。

(e)豁免和偏差(exemptions or variances)

(1)希望申请豁免或与产品质量体系要求有偏差的人应服从法令第520(f )(2)小节要求。应依据本章§10.30陈述的程序,即FDA 管理程序来提交豁免和偏差申请。可以从CDRH

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