高纲1043
江苏省高等教育自学考试大纲
03053中药制剂分析
南京中医药大学编
江苏省高等教育自学考试委员会办公室
一、课程性质及其设置目的与要求
（一）课程性质和特点
《中药制剂分析》是我省高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门主干专业课程，是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用性学科。
本课程是在应考者掌握《分析化学》、《中药化学》、《中药药剂学》等学科基本理论和基本技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的原理、方法和特点。
本课程的主要讲授内容有：定性鉴别，主要介绍中药制剂常用的定性鉴别方法和原理；杂质检查，主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法；含量测定，主要介绍中药制剂常用的含量测定方法和原理，包括含量测定方法的验证；各类化学成分分析，主要介绍中药制剂中生物碱类、黄酮类等主要成分的分析方法、原理和特点；各类中药制剂分析，主要介绍常见的液体、固体中药制剂的分析方法和分析特点；中药制剂质量标准的制定，重点介绍中药制剂质量标准的主要内容及质量标准研究的一般程序和要求。
（二）本课程的基本要求
通过本课程的理论教学和实验教学，应考者要能够掌握中药制剂分析（鉴别、检查和含量测定）的基本方法，为进一步研究和制定中药制剂质量标准打下基础。
（三）本课程与相关课程的联系
本课程的前修课程是《分析化学》、《中药化学》、《中药药剂学》。《分析化学》是研究物质化学组成、含量测定和结构信息等的方法与理论的学科。《中药化学》是运用化学原理和方法来研究中药中化学成分的学科，它包括中药中化学成分的提取、分离、鉴定及必要的结构改造等。《中药药剂学》是运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
上述三门课程是《中药制剂分析》的基础，有了这些基础，就能更好地学习和掌握中药制剂分析的原理与方法。
二、课程内容与考核目标
第一章绪论
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂分析的目的、意义、特点及中药制剂分析的一般程序，简单介绍药品标准。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解中药制剂分析的目的、意义、主要任务及一般程序，了解中药制剂分析所依据的药品标准。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：中药制剂分析的一般程序；
2、熟悉：中药制剂分析的基本内容；
3、了解：中药制剂分析的目的、意义和特点及所依据的药品标准。
第二章中药制剂的鉴别
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂常用的各种定性鉴别方法和原理。
(二)学习目的和要求
通过本章的学习，要理解中药制剂定性鉴别的目的，并能掌握几种重要的定性鉴别方法。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。
2、熟悉：高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。
3、了解：性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。
第三章中药制剂的检查
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要了解中药制剂杂质的概念和一般内容，并能掌握重金属、砷盐等几种重要杂质的检查方法和原理。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：重金属、砷盐、氯化物等一般杂质检查的原理、方法和注意事项。
2、熟悉：土大黄苷等几种特殊杂质检查的原理和方法；
3、了解：中药制剂杂质的概念、来源及限度要求。
第四章中药制剂的含量测定
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂含量测定样品前处理方法、常用定量方法及含量测定方法的验证。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解中药制剂含量测定的目的，掌握高效液相色谱法等几种重要的含量测定方法，并熟悉含量测定样品的前处理及含量测定方法学验证的指标和意义。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法的基本原理及其在中药制剂分析中的应用。
2、熟悉：含量测定样品的前处理及含量测定方法学验证的指标。
3、了解：光谱学方法在中药制剂分析中的应用。
第五章中药制剂中各类化学成分的分析
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂中生物碱类、黄酮类等各类成分的分析方法、原理和特点。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解和掌握中药制剂中所含不同成分的分析方法、原理和特点。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：中药制剂中生物碱、黄酮、蒽醌、三萜皂苷类成分的分析方法、原理和特点。
2、熟悉：中药制剂中挥发性成分分析的方法、原理和特点。
3、了解：中药制剂中木脂素、香豆素、有机酸、多糖等成分的分析方法、原理和特点。
第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析
(一)课程内容
本章主要介绍含牛黄、麝香等动物药中药制剂以及含砷、汞等矿物药中药制剂的分析方法、原理及特点。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解和掌握含动物药或矿物药中药制剂的分析方法、原理和特点。
(三)考核知识点与考核要求
1、熟悉：含牛黄、麝香的中药制剂分析的方法和特点。
2、了解：含熊胆、蛇胆、蟾酥、斑蝥及含砷、汞等矿物药中药制剂分析的方法和特点。
第七章各类中药制剂的分析
(一)课程内容
本章主要介绍常见的液体、固体、半固体、外用膏剂及中药注射剂等中药制剂分析的方法和特点。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要了解各类中药制剂的质量要求，掌握常见剂型的分析方法和特点。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、软膏剂、注射剂的分析方法和特点。
2、熟悉：其它常见剂型中药制剂分析的特点。
3、了解：不同剂型中药制剂的质量要求。
第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定（不作考试要求）
第九章中药制剂质量标准的制定
(一)课程内容
本章主要介绍中药制剂质量标准的主要内容及中药制剂质量标准研究的一般程序和要求。
(二)学习目的与要求
通过本章的学习，要理解制定中药制剂质量标准的目的和意义，熟悉中药制剂质量标准的主要内容及中药制剂质量标准研究的主要方法。
(三)考核知识点与考核要求
1、掌握：中药制剂质量标准的研究方法。
2、熟悉：中药制剂质量标准的主要内容及制定中药制剂质量标准的前提。
3、了解：中药制剂质量标准的特性，制定中药制剂质量标准的目的和意义。
第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介（不作考试要求）
三、有关说明和实施要求
(一)关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明
在大纲的考核要求中，提出了“了解”、“熟悉”、“掌握”三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：
1、了解：要求应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，能领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，并能够根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。
2、熟悉：要求应考者应该掌握的课程中的知识点。如简答一些操作步骤、注意事项等。
3、掌握：要求应考者必须掌握的课程中的重要知识点。如一些重要的分析方法等。
(二)自学教材
本课程使用教材为：《中药制剂分析》，梁生旺主编，中国中医药出版社，2007年版。
(三)自学方法的指导
本课程作为一门中药专业的主干课程，内容多，难度大，应考者在自学过程中应注意以下几点： 1、在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，了解课程的性质、地位和任务，熟知课程的基本要求以及本课程与有关课程的联系，使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。
2、在阅读某一章教材内容前，应先认真阅读大纲中关于该章的考核知识点、自学要求和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
3、阅读教材时，应根据大纲要求，逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握。在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。
(四)对社会助学的要求
1、应熟悉考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。
3、对应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础，以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。
4、辅导时应对应考者进行学习方法的指导，提倡应考者掌握“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。
5、辅导时要注意基础，突出重点，要帮助应考者对课程内容建立一个整体的概念，对应考者提出的问题，应以启发引导为主。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导应考者逐步学会独立学习，在自学的过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。
7、要使应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。
(五)关于命题和考试的若干规定
1、本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试内容，试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。
2、试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“了解”20%，“熟悉”40%，“掌握”40%。
3、试题难易程度要合理，分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2∶3∶3∶2。
4、本课程考试试卷可能采用的题型有：填空题、单项选择题、名词解释题、简述题及计算题等类型（见附录）。
5、考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。
附录：题型举例
一、填空题
如：中药制剂分析取样的基本原则是。
二、单项选择题
如：下列溶剂中，溶解谱最广的是（）
（1）乙醇（2）氯仿（3）水（4）石油醚
三、名词解释
如：中药制剂质量标准
四、简述题
如：简述等吸收波长法定量的依据
五、计算题（略）
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
中药制剂分析作业 1. 试述中药分析目前存在的主要问题和发展趋势。 答：由于中药化学成分多样且复杂，杂质来源途径多，使中药制剂原材料质量难控制；其次，药效成分与机体作用机理间缺乏相关性，使分析水平难以评判中药尤其是中药复方的质量水平；此外，中药分析起步晚，基础薄弱，分析方法有限，也制约了中药分析研究的发展。发展趋势： ①分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展，分析仪器向分离能力强、灵敏度高、稳定性更好的方向发展，如 HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等，起到分离分析的双重作用； ②中药的指纹图谱进一步完善，更好的用于控制中药制剂的内在质量； ③中药制剂对照品的制备，利于中药有效成分的筛选与确定； ④中药分析检测成分向多指标方向发展； ⑤体内药物分析的深入研究，为合理用药和新药开发研究提供理论依据。 2. 与化学合成药物分析相比中药分析有何特点？ 答：中药制剂分析与化学合成药物分析有很大的区别，中药制剂成分复杂，干扰较多，被测成分含量偏低，波动较大；且中药分析研究没有化学合成药物研究的深入，处于起步阶段，分析方法、指标确定不全面。具体特点如下： ①测定对象不同，化学合成药测单一有效成分；中药含一至多种有效成分，还有活性成分、指标性成分。 ②含量高低不同，西药含量高，中药含量低，因而采用的测定方法不同，侧重点不同。 ③分析理论不同，西药为线性理论，中药包括线性理论和非线性理论。 ④分析过程中杂质检查不同，化学药包括重金属、有关物质、溶剂；中药包括重金属、残留农药、霉变、虫蛀物质。 ⑤中药分析方法的敏度度、准确度、质量标准化较化学合成药物薄弱。 3．干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？ 答:干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分、结晶水，也包括其它挥发性物质；水分测定仅针对中药材中水分进行测定。常用水分测定方法有： ①烘干法---不含或含少量挥发性成分的药材; ②甲苯法----含挥发性成分的药物； ③减压干燥----含挥发性成分的贵重药品，及遇热易分解的药材； ④气相色谱法----散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等各类型中药制剂中微量水分的测定； ⑤费休氏法。 4．薄层色谱法对生物碱类和有机酸类成分定性鉴别时，为减小拖尾现象应如何选择展开剂？答: 薄层色谱法对有机酸类成分定性鉴别时，选择硅胶为吸附剂时，硅胶显弱酸性，应在展开剂中加入一定比例的酸（如乙酸），可防止拖尾现象。 对于生物碱类，多选用氧化铝为吸附剂，选用中性溶剂为展开剂；若采用硅胶为吸附剂，则选用碱性展开剂为宜；但对某些碱性较弱的生物碱可使用中性展开剂。为减少拖尾现象，还应滴加适量的氨水。
学术学位课程教学大纲 《药物分析》 第一章药物分析概述 【教学目标】 1.掌握药物分析学的基本任务；中药及制剂分析的研究内容及特点。 2.熟悉药品标准及及中药制剂分析中的作用。 3.熟悉中药制剂分析的基本程序。 【教学内容】 1.药物分析概述 ①药物分析学的基本任务 ②药物分析学科现状、发展趋势、新挑战。 2.中药复杂体系分析 ①中药及其制剂分析的内容 ②中药及其制剂分析的特点 3.药典概况 ①药品标准，介绍中国药典和局部颁标准，以及最新发展。 ②外国药典简介，包括美国药典，欧洲药典，日本药典，英国药典,不同药典 的比较。 4.中药制剂分析工作的基本程序。 【教学方法】课堂讲授。 【教学安排】2学时 第二章中药及中药制剂的鉴别 【教学目标】 1. 掌握如何建立中药及其制剂的薄层色谱定性鉴别方法。 2. 熟悉中药制剂的升华鉴别方法和光谱鉴别方法。 3. 了解中药及其制剂的显微鉴别；气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。 【教学内容】 1. 中药材及中药制剂的性状鉴别。 2. 中药材及中药制剂的显微鉴别。
3. 中药材及中药制剂的理化鉴别： ①化学反应法。 ②微量升华法。 ③色谱法。 ④光谱法。 【教学方法】课堂讲授。 【教学安排】2学时 第三章中药及其制剂的检查 【教学目标】 1. 掌握重金属、砷盐及特殊成分的检查原理和方法。 2. 熟悉药典规定检查的项目及特殊杂质的检查原理。 3. 了解农药残留量的检查原理和方法。 【教学内容】 1. 中药制剂中杂质的来源和检查方法。 2. 一般杂质的检查：重金属、砷盐，干燥失重测定法，水分测定法，炽灼残渣检查法，灰分测定法等。 3. 特殊杂质的检查：土大黄苷、乌头酯型生物碱等。 4. 农药残留量的检查。 【教学方法】课堂讲授。 【教学时数】4学时。 第四章中药及其制剂的含量测定 【教学目标】 1. 了解中药及其制剂含量测定的目的和意义。 2. 熟悉含量测定样品的处理方法。 3. 掌握可见－紫外分光光度法、薄层色谱定量方法和高效液相色谱法在中药及制剂分析中的应用。 4. 了解其它分析方法在中药制剂分析中的应用及分析方法的最新进展。 【教学内容】 1. 含量测定的目的和意义。
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
中药制剂分析重点标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
第一章 1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点： 1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。 2）中药制剂原料药材质量的差别。 3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。 4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的多途径性。 6）中药制剂有效成分的非单一性。 7）中药质量控制方法的多元性。 3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法 萃取法：适用于液体制剂 冷浸法：适用于固体样品的提取 回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回 流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效 率高，遇热易破坏的成分不宜用 2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性 3）超临界流体萃取法： 4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点 5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取8.净化方法及适用范围： 1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质 2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定 3）沉淀法 4）盐析法 5）固相微萃取 9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查 内容。
中国药科大学2014年本专科专业介绍 ?作者:招生办 ?来源:招办发布 ?阅读:6912 ?时间:2014/6/8 15:52:42 ?栏目:专业介绍 2014年本专科专业介绍 药学院 药学(基础药学理科基地) 修业年限：四年授予学位：理学学士 业务培养要求和目标：本专业学生应掌握药学的基础科学理论和实验技能，具有宽厚的基础和一定的创新能力，具备从事创新药物研究、药学生物技术研究、药物评价研究的扎实基础。培养能从事药学研究和教学工作的高级科学技术人才。 该基地班属“国家理科基础科学研究和教学人才培养基地基础药学专业点”（简称基地班）。根据国家对基地班人才培养的要求，学校精心组织，加强生物学科、数理学科、计算机在药学领域的应用等内容的教学。该基地班采用竞争机制，实行滚动分流的培养方式。符合条件的品学兼优者可推荐免试攻读硕士学位研究生。 主要课程：大学英语、高等数学、线性代数、数理统计、物理学、基础化学、仪器分析、有机化学、物理化学、生物化学基础、基础生物学、微生物学、药学医学基础、有机合成反应、天然药物化学、分子生物学、药物化学、药剂学、生化药学、计算机辅助药物设计、药物分析、药物设计、专业英语文献等。 药学 修业年限：四年授予学位：理学学士 业务培养要求和目标：本专业学生应掌握药学各分支学科的基本理论和基础知识，接受药学科研方法和技能的基本训练。具备较扎实的基础和较宽广的专业知识。培养能从事药物化学、药物分析、药物评价、临床合理用药、医药经营及管理、新药研究与开发、药品生产与管理等方面工作的高级科学技术人才。 主要课程：大学英语、高等数学、线性代数、数理统计、物理学、无机化学、分析化学、有机化学、物理化学、生物化学与分子生物学、微生物学、天然药物化学、药物化学、生药学、药理学、药剂学、药物代谢动力学、药物分析、临床药理学、细胞生物学、病理生理学、药物毒理学、药学医学基础、临床医学概论等。
药学学科生药学专业硕士培养方案 100703：生药学 一、学科概况 生药学是一门以应用本草学、植物学、动物学、矿物学、化学、药理学和中医学等学科知识为基础，应用现代生药学的基础理论和操作技术，研究生药（药材）的名称、来源、生产、采制、鉴定、化学成分、医疗用途及其资源综合利用开发与保护的学科。以应用植物分类学、天然药物、生物化学、分子与细胞生物学、植物生理学等学科知识为基础，研究西北地区高原天然药物的来源、分类、资源开发利用与保护、生产及品质评价、药效药理、毒理，着重研究道地药材、珍稀药用植物的资源及其开发利用，同时加强与化学、医药学等相关学科的交叉，逐步形成较为完整的集中药资源调查、天然药物有效成分的分离提取、生药混乱品种的鉴定整理和资源综合开发利用与保护等为一体的研究体系。二、培养目标 培养的研究生应科学作风严谨、求实，重视理论与实践相结合，具有坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识，熟练的专业技能。 了解本学科的最新发展方向；能够独立进行药用植物野外调查、采 集、整理和鉴定植物标本；能开展生药的鉴定研究、质量研究、中草 药资源的综合利用等研究工作；外语要求通过国家英语六级考试并达
到四会；毕业后具有独立进行本学科的教学、科研和实际工作的能力。 三、学习年限 硕士研究生在校学习年限为三年、最长在校年限（含休学）四年。 四、研究方向 1．药用植物资源开发与利用 2．生药鉴定与资源的综合利用 3．中、藏药及其复方质量标准和效应物质基础研究 五、课程设置与学分安排 总学分不低于32.0学分，其中学位课不少于8门； 公共课计入总学分； 学科通开课总学分不低于6.0学分，其中学位课不少于2门，计入总学分； 专业基础课总学分不低于3.0学分，其中学位课不少于1门，计入总学分； 方向选修课计入总学分； 专业外语计入总学分； 人文与科学素养选修课计入总学分； 必修环节计入总学分； 补本课不计入总学分；
自考《中药制剂分析》章节复习题：第10章 第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介 一、单项选择题(每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案) 1.中药指纹图谱是指 D A、中药材经适当处理后，测得到的光谱图 B、中药制剂经处理后测得的光谱图 C、中药材经经适当处理后，测得到的色谱图 D、中药材或中药制剂经适当处理后，测得能够表示其特性的色谱图或光谱图 E、中药材经适当处理后，测得到能够表示其特性的色谱图 2.中药指纹图谱研究中样品采集应 A A、大于10批 B、小于10批 C、大于20批 D、5批 E、1批 3.在进行中药指纹图谱研究中，供试品溶液应用何种量器配制 E A、刻度烧杯 B、锥形瓶 C、纳氏比色管 D、刻度试管 E、已标定的容量瓶 4.用HPLC法研究丹参葡萄糖注射液指纹图谱时，实验中分别在210nm标出2个峰;254nm处标出大于9个峰;280nm标出3个峰;325nm标出1个峰，应选的测定波长是 C A、200nm B、210nm C、254nm D、280nm E、325nm 5.国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为 E A、丸剂 B、散剂 C、合剂 D、颗粒剂 E、注射剂 6.HPCE中表观淌度是指 A A、电泳淌度与电渗淌度的加合 B、电泳的淌度 C、电渗流的淌度 D、正离子的迁移速度 E、负离子的迁移速度 二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分) 1.GC-MS分析时可获得的信号参数有 ABCDE
A 总离子流色谱图 B 质量色谱图 C 选择离子监测图 D 质谱图 E 色谱保留值 2.HPLC-MS系统常用的接口主要有 ABCD A 流通池接口 B 热喷雾接口 C 粒子束接口 D 电喷雾接口 E 离子喷雾接口 3.目前中药指纹图谱研究的方法主要有 CD A TLC指纹图谱 B HPLC指纹图谱 C GC指纹图谱 D MS指纹图谱 E DNA指纹图谱 4.中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性 BCDE A 原药材 B 中间体 C 有效部位 D 注射剂产品 E 注射剂辅料 5.HPCE的主要分离模式有 ABCDE A 醋酸纤维素膜电泳 B 琼脂凝胶电泳 C 毛细管区带电泳 D 毛细管等速电泳 E 毛细管等电聚焦 三、填空题： 1.LC-MS的大气压离子化接口，包括大气压舱和离子转换器两部分。 2.中药指纹图谱的基本属性是整体性和模糊性。 3.建立中药指纹图谱的原则是系统性、特征性、稳定性。 4.中药注射剂指纹图谱的操作步骤主要包括供试品和对照品的制备、检测方法的选择、指纹图谱及技术参数分析。 5.中药指纹图谱是一种综合的、可量化的的鉴定手段 四、简答题 1、何谓中药指纹图谱?其有何属性? 中药指纹图谱又称中药化学指纹图谱，是指某种(或某地)中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特性的色谱或光谱图。
中国药科大学中药制剂分析期末考试~ 级王学姐by---10 回忆了一下本届考试的内容，不太记得了，说下大概。答案不一定全对。考试题型：）分*20一．填空题（1杂质的检查分为：制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，残余农药检查，黄曲霉1. 素检查，二氧化硫检查，微生物限度检查。 2.取样的基本原则：代表性，真实性，科学性阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材，按制剂方法处理3.后，再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。:凡例，正文，附录，索引4.中国药典的内容一般分为 5.氧化反应，代谢反应为药物代谢第一相反应，结合反应为第二相反应 6.挥发油为混合物，含脂肪族，芳香族，萜类类物质。-碘化钾，碘化铋钾，碘化汞钾，硅钨酸7.生物碱沉淀试剂：碘 分）单选题（2*10二．给了药材名其他有选填题，选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法，有 一题是皂苷的性质，称，让你选鉴别方法，所以要记得药材的主要成分是哪类物质。）判断题（2*10三．重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。错，硫代乙2.1.取样后的样品要销毁。错，留样观察。芦丁与槲皮素4.Hgs。酰胺，硫化钠。3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸，朱砂的主要成 分中药大。5.Rf在聚酰胺薄层上芦丁的极性大，所以芦丁的Rf小。错，芦丁酚羟基比例小，皂苷流动相中加入二乙胺，顺序反过来6.浓酸，稀酸，水。错，矿物质的处理顺序是混合酸，不记得了，大概是说可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。错，加入硝酸银。7.不含熊磺酸的阴性对照二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品，不含女贞子的阴性对照溶液，溶液。）简答题（1*8,1*7,1*10四．方法学考察的内容：提取条件的选定；净化分离方法的选定；测定条件的选择；空白试验1.重复性试验；检测灵条件的选择；线性关系考察；测定方法的稳定性考察；精密度实验；敏度及最小检出量；2.中药制剂质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制 备工艺稳定 3.类似上述简答题中的第六题。给了一段蜜丸提取鉴别的文字，问目的和提取到的物质。第一问是问将蜜丸打碎后加入水溶散的目的。第二问是问加入乙醚提取到的物质及鉴别方法，第三问是问加入甲醇后提取到到的物质及鉴别方法。 五．综合题（15） 复方丹参方由丹参，三七，冰片组成。 （1）叙述丹参的提取分离方法及定性鉴别的方法并说明现象。 （2）叙述三七的提取分离方法及用高效液相定量分析的方法。 重点： 第一章绪论 1.中药制剂分析的特点⑴中药制剂化学成分的多样性与复杂性：日本学者对浸膏剂质量进行研究，
第一篇仪器分析 紫外吸收光谱的产生 1.概述 紫外吸收光谱：分子价电子能级跃迁。 吸收曲线的讨论： ①同一种物质对不同波长光的吸光度不同。吸光度最大处对应的波长称为最大吸收波长λmax ②对于不同物质，它们的吸收曲线形状和λmax则不同。 电子跃迁与分子吸收光谱 分子具有三种不同能级：电子能级、振动能级和转动能级 有机物紫外吸收光谱 1．紫外—可见吸收光谱 有机化合物的紫外—可见吸收光谱是三种电子跃迁的结果：σ电子、π电子、n电子。当外层电子吸收紫外或可见辐射后，就从基态向激发态(反键轨道)跃迁。 2 σ→σ＊跃迁 所需能量最大； 3 n→σ＊跃迁 所需能量较大。 4 π→π＊跃迁 所需能量较小，吸收波长处于远紫外区的近紫外端或近紫外区。 5.生色团与助色团 生色团： 含有π键的不饱和基团称为生色团。简单的生色团由双键或叁键体系组成。 助色团： 有一些含有n电子的基团本身没有生色功能，但当它们与生色团相连时，就会增强生色团的生色能力，这样的基团称为助色团。 红移与蓝移 λmax向长波方向移动称为红移，向短波方向移动称为蓝移 (或紫移)。
定性分析 定性分析 max：可作为定性依据； 红外吸收光谱分析法 红外吸收光谱产生的条件满足两个条件： (1)辐射应具有能满足物质产生振动跃迁所需的能量； (2)辐射与物质间有相互偶合作用。 对称分子：没有偶极矩，辐射不能引起共振，无红外活性。 非对称分子：有偶极矩，有红外活性。 分子中基团的基本振动形式 两类基本振动形式 1、伸缩振动 2、变形振动 红外分光光度计 仪器类型 两种类型：色散型、干涉型（傅立叶变换红外光谱仪） 核磁共振波谱分析法 核磁共振基本原理 原子核的自旋 若原子核存在自旋，产生核磁矩： 核磁共振现象 自旋量子数 I=1/2的原子核（氢核），可当作电荷均匀分布的球体，绕自旋轴转动时，产生磁场，类似一个小磁铁。 核磁共振共振条件 (1) 核有自旋(磁性核) (2)外磁场,能级裂分; (3)照射频率与外磁场的比值 0 / H0 = / (2 ) 自旋偶合：自旋核与自旋核之间的相互作用称自旋-自旋偶合,简称自旋偶合。 化学位移：在有机化合物中，各种氢核周围的电子云密度不同（结构中不同位置）
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
考试题型及分值: ①填空题1x１0 ②单选题１x20 ③配伍题1x５x2 ④多选题2x1０ ⑤对下列方法得画线部分做出解释(变相问答题)3题(共20) ⑥计算题3题(共20):一题必为杂质限量 第一章绪论 ☆中药制剂分析得主要内容(了解):①中药制剂得鉴别 ②中药制剂得检查 ③中药制剂得含量测定 ★掌握中药制剂分析工作得基本程序、取样得要求与基本原则 中药制剂分析检验得程序一般可分为取样、供试品溶液得制备、供试品溶液得测定(鉴别、检查或含量测定)、书写检验报告等【１】。 取样得要求:取样必须符合科学性、真实性与代表性得要求; 取样得基本原则:均匀合理,所取样品具代表性; ★我国现行得质量标准就是什么？ 《中华人民共与国药典》与局(部)颁标准,二者军事由国家药典委员会负责制定与修订,国家食品药品监督管理局颁布实施、★药典包括哪几个部分？各个部分相应解释得内容就是什么? ①凡例②正文③附录④索引 现行版药典为2015年版,分成四部。 一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品四部为总则 凡例:就是解释与正确使用《中国药典》进行质量检验得基本指导原则,对一些与标准有关得、共性得、需要明确问题以及采用得计量单位、符号、术语等,用条文加以规定,以帮助理解与掌握药典正文并避免在文中重复。 正文:为药典得主体,包括所收载得全部药材与制剂品种得质量标准、 附录:收载本版药典得制剂通则,药材与饮片检定通用法,物理常数测定法,通用法,专项测定法,生物检定法,试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液以及对照品与对照药材,中药质量标准分析方法验证指导原则,中药注射剂安全性检查法应用指导原则,中药生物活性测定指导原则,抑菌剂效力检查法指导原则等项内容。 ★凡例中需要特殊记忆得知识点 ①常温系指1０－30℃,乙醇未标明浓度时,均系指95％(ML/ML) ②取样量得精确度:称取“0.1g”系指称取量可为0。0６-０、14g; 称取“２g”,系指称取量可为１。５-2、5g; 称取“2、0g”系指称取量可为1、95—2、0５g; 称取“2。0０ｇ”,系指称取量可为“１.99５-2、0０5ｇ”、 ③精密称定:系指称取重量应准确至所取重量得千分之一。 ④称定:系指称取重量应准确至所取重量得百分之一。 ⑤取用量用“约”若干时,系指取用量不得超过规定量得±10％ ⑥恒重:除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重得差异在0、３ｍg以下得重量。 ☆外国药典:(１)美国药典(USP)(２)英国药典(BP)(3)欧洲药典(EP)(4)日本药典(JP) 第三章中药制剂得鉴别 ★中药制剂得鉴别得内容包括？ 性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别与生物鉴别等。 ★显微鉴别得概念、所针对得鉴别对象
江西中医药大学成人高等教育学习平台 2017年下学期期末考试 批次专业：2016年春季-中药(专升本)课程：中药制剂分析(专升本) 总时长：120分钟 1. ( 单选题 ) 热原组成中致热活性最强的是( )。(本题3.0分) A、脂多糖 B、蛋白质 C、磷脂 D、多肽 E、核糖 学生答案：A 标准答案：A 解析： 得分：3 2. ( 单选题 ) 利用溶出原理达到缓（控）释目的的方法是（）。(本题 3.0分) A、包衣 B、制成微囊 C、制成不溶性骨架片 D、将药物包藏于亲水性高分子材料中 E、制成药树脂
学生答案：D 标准答案：D 解析： 得分：3 3. ( 单选题 ) 主要用于口含片或咀嚼片的填充剂是（）。(本题 3.0分) A、预胶化淀粉 B、甘露醇 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、硫酸钙 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 4. ( 单选题 ) 根据生物技术药物结构性质，目前主要的给药途径是（）。(本题3.0分) A、鼻腔给药 B、口服给药 C、注射给药 D、经皮给药 E、肺部给药 学生答案：C 标准答案：C 解析： 得分：3
5. ( 单选题 ) 关于药物经皮吸收的影响因素中表述错误的是（）。(本题3.0分) A、皮肤的水合作用，对水溶性药物的促进作用较脂溶性药物显著。 B、由于人体不同部位角质层的厚度不同，药物在人体许多部位的透过性差异很大。 C、选用与离子型药物所带电荷相反的物质作为载体有利于药物在角质层的透过。 D、熔点低的药物易透过皮肤。 E、由于脂溶性越强越易透过角质层，药物的脂溶性增加利于提高药物的经皮透过量。 学生答案：E 标准答案：E 解析： 得分：3 6. ( 单选题 ) 复方碘口服溶液处方中，加入碘化钾的目的是（）。(本题3.0分) A、乳化剂 B、助溶剂 C、潜溶剂 D、增溶剂 E、润湿剂 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 7. ( 单选题 ) 微粒的动力学性质是指（）。(本题3.0分)
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析重点 选选择题（单选 30 道、多选 5 道共 35 分）填空（10 空每个 1 分）题问答题（论述题 2 道、简答题 1 道共 25 分）释义题（10 分）质量分析题（20 分）考试时间： 11 月月 8 日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每 5 年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法： 溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法： 液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P 13 -P 14 四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题第二章牛黄解毒片显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧光剂的硅 1 / 13
中药制剂分析总结2014-6 1中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用科学，是中药科学领域中的一个重要的组成部分 2中药制剂分析的任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品、成品）进行质量分析 中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析 3药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、和管理部门共同遵循的法定依据。特点：属于强制性标准。 4国家药品标准包括《中华人民共和药典》和局（部）颁药品标准 5药片管理法规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准 6《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分 7药典正文包括：名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏和制剂等内容 8附录包括制剂通则和通用检验方法 9中药制剂分析的对象包括制剂生产中原料、半成品、成品及新药开发研究的试验样品 10中药制剂分析的检验程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等 中药制剂的检验程序分为取样、制备供试品溶液、鉴别、检查、含量测定等 11供试品的原则：最大限度地保留被测定成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度12中药制剂的鉴别是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。 13中药制剂的鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方面，有时在性状鉴别中还应作相应物理常数的测定14制剂的性状：指成品的颜色、形态、气味 15中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成 16中药制剂的理化鉴别：利用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂中所含的化学成分进行定性鉴别，从而判断制剂的真伪。 (扩展)17理化鉴别的方法：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法；其中，薄层色谱法最常用 18中药制剂的检查包括；制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。为了确保用药安全、有效，中药制剂的杂质检查是控制其质量的重要内容之一 19中药制剂的杂质：指无医疗作用且能影响制剂质量或对人体产生危害作用的物质 20杂质一般分为：一般杂质和特殊杂质 一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如：酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等 特殊杂质：在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质 21杂质的来源：一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。 22重金属的检查方法： 第一种方法：硫代乙酰胺法（酸性）适用：供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查 第二种方法：炽灼法适用：供试品需要灼烧破坏，取灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查 第三种方法：硫化钠法（碱性）适用：检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中及生成沉淀）的药品中的重金属第四种方法：微孔滤膜法适用：用于有色溶液或重金属限量低的品种 23砷盐检测法：用于药品中微量砷（以As计算）限量检查的方法 《中国药典》规定的方法一是古蔡法(定性)；二是二乙基二硫代氨基甲银法（可以定量） 24古蔡法（100%出现）（如何进行、装置、描述过程） 基本原理:本法系采用锌和酸的作用所产生的初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢，再与溴化汞试纸作用生成的黄色至棕色砷斑，比较供试品与标准砷溶液在同一条件下所显的砷斑的颜色深浅，以测得供试品的砷限度。
第一章绪论 １．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析 ２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 ３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃ 4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案 6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物 7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分 8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法 12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法 13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体 1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏 法 4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃 取法 5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性 6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同 1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效 2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。 3．中药制剂的检验程序分为取样、制备供试品溶液、鉴别、检查、含量测定等。 4．《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 5．中药制剂的鉴别包括A.性状鉴别 B.显微鉴别 C.理化鉴别 D.杂质检查 E.生物鉴别 2．中药制剂中可测定的物理常数有 A.折光率 B.相对密度 C.比旋度 D.熔点 E.吸收度 3．中药制剂蜜丸的显微鉴别中，可以采用下面哪些方法使粘结组织解离。 A.气相色谱法 B.氢氧化钾法 C.升华法 D.硝铬酸法 E.氯酸钾法 4．中药制剂的理化鉴别有 A.化学反应法 B.升华法 C.光谱法 D.色谱法 E.砷盐检查法 5．中药制剂的色谱鉴别方法有 A.纸色谱法 B.薄层色谱法 C.柱色谱法 D.薄膜色谱法 E.气相色谱法 6．薄层色谱使用的材料有 A.薄层板 B.涂布器 C.展开缸 D.柱温箱 E.点样器材 1．中药制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 2．中药制剂性状鉴别内容主要有_颜色、形态、形状、气、味、其他 3．中药制剂的光谱鉴别法主要有荧光法、可见-紫外分光光度法、红外分光光度法等。 4．中药制剂的色谱鉴别法主要有纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等。 1．简述中药制剂显微鉴别的含义。.利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成 2．薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？有对照品对照、阴阳对照、采用对照药材和对照品同时对照。 3．气相色谱鉴别最适宜的制剂样品为哪些制剂？最适宜的制剂样品为含有挥发油或挥发性成分的制剂 4．薄层色谱鉴别中，采用阴性对照的目的是什么？可以排除干扰，确定该鉴别的专属性 第三章中药制剂的检查 3. 评价中药制剂是否优良的主要标准包括A. 中药制剂是否有效 B. 中药制剂有无副作用