医疗器械电磁兼容检测项目介绍及常见不合格项整改对策
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目录
1.医疗器械电磁兼容标准执行情况
2.医疗器械的电磁兼容标准
3.医疗器械电磁兼容试验项目介绍
4.YY0505和GB/T18268的异同
5.医用电器设备EMC 常见不合格项及
整改对策
1.医疗器械标准执行情况
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?国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况–强制性标准
–目前执行IEC60601‐1‐2：2007 第三版标准
–IEC60601‐1‐2第四版2014年2月已经发布，美国将从2017年4月1日开始实施
?国内其他行业电磁兼容标准的执行情况
–家电、IT 、手机、汽车等行业电磁兼容标准已是强制的标准
?国内医疗器械行业的电磁兼容性标准
–YY0505‐2012(等同IEC60601‐1‐2：2004第二版的修订版)
–2012年12月17日发布，2014年1月1日起正式实施。
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?CFDA 关于YY0505发布的公告和通知
–关于发布实施YY 0505‐2012《医用电气设备第1‐2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）；
–关于印发YY 0505‐2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知（食药监办械[2012]149号）
–关于YY 0505‐2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）；
?从2014年1月1日起首次申报注册和重新注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁
兼容标准要求的检测报告。
?从2015年1月1日起，首次申报注册和重新注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合
电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册和重新注册的第
I 类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的检测报告。
2.医疗器械的电磁兼容标准
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?医疗器械的电磁兼容标准
–医用电气设备的电磁兼容标准
–体外诊断设备的电磁兼容标准
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?医用电气设备的电磁兼容标准
–非植入的医用电气设备
?YY 0505‐2012《医用电气设备第1‐2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
–有源植入式医用电气设备(如心脏起搏器)
?ISO14708系列标准
?EN45502系列标准
?AAMI 系列标准
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?体外诊断设备的电磁兼容标准
–GB/T 18268.1‐2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
–GB/T 18268.26‐2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
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?YY0505‐2012中引用的基础标准
–发射（Emission ）
?GB4824 ‐2004 (idt CISPR 11:2003)工、科、医（ISM ）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法
?GB 9254‐2008（idt CISPR 22：2006）信息技术设备‐无线电骚扰特性‐限值和测量方法
?GB17743‐2007（idt CISPR 15：2005）电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法
?GB 4343.1‐2009 （idt CISPR 14‐1:2005）电磁兼容‐家用电器、电动工具和类似器具的要求
?GB17625.1‐2003（idt IEC61000‐3‐2:2003 ）谐波电流发射限值的测试
?GB17625.2‐2007（idt IEC61000‐3‐3:2005）电压波动和闪烁的限值的测试
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–抗扰度（Immunity ）
?GB/T 17626.2‐2006 静电放电抗扰度试验
?GB/T 17626.3‐2008 射频电磁场辐射抗扰度试验
?GB/T 17626.4‐2008 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
?
GB/T 17626.5‐2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌
(冲击)抗扰度试验
?GB/T 17626.6‐2008 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度
?GB/T 17626.8‐2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验
?GB/T 17626.11‐2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
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?GB/T18268.1‐2010中引用的基础标准–发射（Emission ）
?GB4824 ‐2004 (idt CISPR 11:2003)工、科、医（ISM ）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法
?GB17625.1‐2003（idt IEC61000‐3‐2:2003 ）谐波电流发射限值的测试
?GB17625.2‐2007（idt IEC61000‐3‐3:2005）电压波动和闪烁的限值的测试
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?GB/T 17626.2‐2006 静电放电抗扰度试验
?GB/T 17626.3‐2008 射频电磁场辐射抗扰度试验
?GB/T 17626.4‐2008 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
?
GB/T 17626.5‐2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌
(冲击)抗扰度试验
?GB/T 17626.6‐2008 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度
?GB/T 17626.8‐2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验
?GB/T 17626.11‐2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
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3.医疗器械电磁兼容试验项目介绍
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YY0505-2012试验项目概述
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?设备的分组
–1组：包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备；
?1组举例：心电图和心磁图设备和系统、脑电图和脑磁图设备和系统、肌电图和肌磁图设备和系统、X 射线诊断系统、计算机体层摄影系统（CT 系统）、核医学系统、超声诊断设备、X 射线治疗系统、牙科设备、电子束加速器、超声治疗设备、体外碎石设备、输液泵、辐射保暖台、婴儿培养箱、呼吸机。
–2 组：包括放电加工（EDM ）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。
?2组举例：磁共振成像系统、透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）、高热治疗设备、高频手术设备和系统。
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?设备的分类
–A 类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备；（注：与电网有隔离）
?举例：ＣＴ、ＭＲ。
–B 类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。（注：直连公共电网）?举例：家庭用血压计与血糖仪。
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传导发射试验：测量样品(EUT)通过传输线（电源线、信号线等）传播的电磁骚扰（测量频率范围通常为150kHz ～30MHz ）。
试验设施：屏蔽室
试验设备：接收机、人工电源网络
传导发射测试方法：
1、确定EUT （受试设备）所属组别和类别；
2、分别对Ｌ、Ｎ进行测试；
3、接收机检波读数；
4、电脑测试软件打印波形数据。
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?传道发射示意图
人工电源网络作用是隔离电网和
EUT，使得骚扰电压仅是EUT发射
的。同时提供一个稳定阻抗。一
般是50欧姆。
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传导发射布置图
0.8m
有源医疗器械电磁兼容性检测 —样品送检要求关于YY0505及GB/T18268.1\18268.26注册检验及委托检测，请送检企业准备好以下 材料：（*为必填项） 1）样机及辅助设备 测试附件（指注册单元中包含的全部配附件） 测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序） 测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）* 2）随机文件 使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款) 技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款） 如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告 3）产品标识、标记 设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ） * 4）画出产品各组成部分间的连接框图 注：务必画出所申报注册单元涵盖的全部组成部分及选配件，连接框图应能体现样品的最大配置状态，同时标注各部分或部件间的连接线缆（如电缆、水路、气体管路等）名称。 * 5）填写以下表格 注：1）适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。 2）对于测量、实验室控制用电设备，适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。
注：含应用软件的应提供软件版本号。
注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。 * 6）EUT的基本性能描述 （注：1、除非识别出设备的基本性能，否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验; 基本性能应在随机文件中说明。 2、基本性能----是指与基本安全无关的临床功能，它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险。） 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心 业务室&电磁兼容室
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机；足浴盆;足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；治疗仪;足底理疗仪；减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血
医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 1.目的： 为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。 2.适用范围： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。 3.职责： 3.1可靠性测试实验室 3.1.1负责可靠性测试的实施； 3.1.2协助外协厂完成相关可靠性试验； 3.1.3负责出具可靠性测试报告。 3.2其他部门 根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。 4.定义： 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 5.样品选取原则 5.1物料可靠性试验原则 5.1.1新物料、变更物料样品验证时； 5.1.2物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。 5.2整机可靠性试验原则 5.2.1新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前； 5.2.2量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下： 5.2.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品； 5.2.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时； 5.2.2.3停产一个月后重新生产； 5.2.2.4其它，根据实际情况予以调整。
5.2.3根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。 5.3可靠性试验计划拟定的时间 5.3.1新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时； 5.3.2正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整； 5.3.3定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的 定期产品可靠性试验计划。 5.4样品/样机要求 5.4.1产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应 起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的 操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明 功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。 5.4.2样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无 影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。 6.可靠性测试项目 6.1气候环境类测试 高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温 高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。 6.2机械操作类测试 连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。 6.3表面处理类测试 丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。 6.4包装可靠性测试 包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。 7.测试方法及判定基准： 7.1高温动作
汽车电子EMC测试，正在受到越来越多的关注。其中最重要的三个标准为，CISPR 25、ISO11452-2、ISO11452-4。本文给出了测试设备、所起到的作用和推荐方案，是汽车电子工程师的必备速查手册。 一、CISPR25标准 CISPR25目前用的是2007年第三版标准，与2002年的旧版，还是有很大差别。 1、CISPR25传导骚扰测试设备 CISPR25传导骚扰测试方法分为两种。一种是电压方法：电压测量只能用于单一导线的传导发射特性，故常用于测量电源线的发射，采用人工电源网络做隔离物；另外一种是电流探头方法：测量控制/信号线的发射。 CISPR25传导骚扰测试设备 2、CISPR25辐射骚扰测试方法 1）电波暗室（ALSE）方法：辐射场强测量应在ALSE 内进行，以消除来自电气设备以及广播台站产生的额外电磁骚扰的影响。 2）TEM小室方法：辐射场强度的测量应该在屏蔽室中进行，以消除来自电气设备和广播站的附加干扰。TEM 小室的工作如同屏蔽室一样。 3）带状线法方法：带状线是开方式的波导，由一个接地平板和一个主导电体（隔板）构成，有特征阻抗。一般采用的特征阻抗值是50Ω和90Ω。 目前关于零部件/模块的辐射骚扰测量的常见方法主要是：ALSE方法、TEM小室方法、带状线法。但目前由于TEM小室受电磁环境及场地限制较多，带状线法则还处于研究和实践中。所以基本上都是用ALSE方法来进行汽车电子的辐射骚扰测量。
CISPR25辐射骚扰测试设备 二、ISO11452-2标准 ISO11452介绍的是用各种不同的测试方法来对车载电子进行抗骚扰类的测试。所以我们将对最常用的两种测试方法进行介绍。分别是电波暗室法（ISO11452-2）和大电流注入法（ISO11452-4）。 辐射抗干扰测试方法： 校准法：使用校准夹具标定的标准电流值，系统记录下发射功率后，再将样品摆放上去开始试验，测试过程中的注入功率不变，但产生的电流可能出现变化。 闭环法：无需校准，直接测试，系统根据监测钳的数据实时改变输出功率，尽量使电流稳定在测试要求的数值。 注：这两种方法产生的结果很可能有较大差别。其效果和产品自身的阻抗特性有关。其中闭环法不常见，而基本都是用校准法进行测试。
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
标准-GB/T 17626 电磁兼容试验全标准 电磁兼容性测试（简称EMC，是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电 磁干扰的能力。EMC设计与EMC测试是相辅相成的。EMC设计的好坏是要通过EMC测试来衡量的。只有在产品的EMC设计和研制的全过程中，进行EMC的相容性预测和评估，才能及早发 现可能存在的电磁干扰，并采取必要的抑制和防护措施，从而确保系统的电磁兼容性。 GB/T 17626 电磁兼容试验和测量技术系列标准包括以下部分：GB/T 17626.1-2006 电磁兼容试验和测量技术抗扰度试 验总论 GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电 抗干扰度试验 GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁 场辐射抗干扰度试验 GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬 变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验
应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.7-2008 电磁兼容试验和测量技术供电系统 及所连设备谐波、谐间波的测量和测量仪器导则 GB/T 17626.8-2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场 抗扰度试验 GB/T 17626.9-1998 电磁兼容试验和测量技术脉冲磁场 抗扰度试验 GB/T 17626.10-1998 电磁兼容试验和测量技术阻尼振荡 磁场抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.12-1998 电磁兼容试验和测量技术振荡波抗 扰度试验 GB/T 17626.13-2006 电磁兼容试验和测量技术交流电源 端口谐波、谐间波及电网信号的的低频抗扰度试验 GB/T 17626.14-2005 电磁兼容试验和测量技术电压波动 抗扰度试验 GB/T 17626.17-2005 电磁兼容试验和测量技术直流电源 输入端口纹波抗扰度试验 GB/T 17626.27-2006 电磁兼容试验和测量技术三相电压 不平衡抗扰度试验
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V；
e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 2.4 正常工作载荷 135kg。 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求
电磁兼容作业 电磁兼容标准与测试 班级：电气工程及其自动化0703班 姓名：贾震 学号：070301091
电磁兼容标准及测试 一．概述 随着科学技术的发展，特别是微电子、信息、通讯等高科技的迅速进步与发展，对电磁骚扰的控制与防护提出了繁多而又复杂的问题。在世界各国，特别是欧洲的一些先进国家，经过几十年对电磁干扰和抗干扰等问题的研究和控制，已将这些技术研究形成了一门新兴的学科——电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）。 电磁兼容就是研究在有限的空间、有限的时间、有限的频谱资源条件下，各种用电设备（分系统，系统、广义的还包括生物体），可以共存并不致引起降级的一门科学，国家标准GB/T 4365-1995《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。就是说在规定的电磁环境中，任何设备、系统都不因受电磁干扰而降低工作性能，并且其本身所发射的电磁能量也不大于规定的极限值，以免影响其它设备或系统的正常工作，从而达到互不干扰而共存的目地。 国际无线电干扰特别委员会（法文缩写是CISPR）是国际电工委员会（IEC）的一个特别委员会，它成立于1934年，是最早开始系统地对电磁兼容进行研究的国际性的标准化组织。该委员会成立的初衷主要是保护广播、通讯不受电磁干扰的影响。围绕这方面的问题，对车辆、
家电、电动工具、工科医射频设备、高压架空线路等提出了一系列骚扰限值（包括射频辐射和传导两方面,工作频率多在9kHz～18GHz）和测试方法的标准。近几年来随着它的业务范围不断扩大，也开展了一些抗扰度标准的研究。它更主要的重点还是研究电磁骚扰限值及其测量方法。 二、电磁兼容标准 早在一九三四年国际电工委员会就成立了无线电干扰特别委员会简称CISPR，专门研究无线电干扰问题，制定有关标准，旨在保护广播接收效果。当初只有少数国家参加该委员会，如比利时、法国、荷兰和英国等。经过多年的发展人们对电磁兼容的认识发生了深刻的变化，1989年欧洲共同体委员会颁发了89/336/EEC指令，明确规定，自1996年1月1日起，所有电子、电器产品须经过EMC性能的认证，否则将禁止其在欧共体市场销售。此举在世界范围内引起较大反响，EMC已成影响国际贸易的一项重要指标。随着技术的发展CISPR工作范围也由当初保护广播接收业务扩展到涉及保护无线电接收的所有业务。国际电工委员会IEC有两个专们从事电磁兼容标准化工作的技术委员会：一个就是CISPR成立于1934年；另一个是电磁兼容委员会TC77，成立于1981年。CISPR最初关心的主要是广播接收频段的无线电骚扰问题，之后在EMC标准化工作方面进行了不懈的努力。 CISPR已基本上将工业和民用产品的EMC考虑在其标准中。CISPR 还起草了通用射频骚扰限额值国际标准草案，这样，对那些新开发的以及暂时还不能与现有CISPR产品标准相对应的产品，可以用射频骚扰
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/c65852882.html, 医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨 作者：林少斌陈俊 来源：《中国科技博览》2017年第23期 [摘要]在现代临床医学之中医疗器械设备发挥着越来越重要的作用，但是随着医院机械设备使用的不断增多，系统中受到的干扰源也越多，因此提升医疗器械电磁兼容就显得越发重要，对此在本文中笔者将从医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述出发，通过YY0505标准以及GB/T18268.1和GB/T18268.26标准，对医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节进行以下探讨。 [关键词]医疗器械；电磁兼容；标准；关键细节 中图分类号：TN215 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）23-0124-01 前言 电磁兼容是对电磁干扰的一种判断，英文简称为EMC，由于现下医疗器械设备功能结构性更强，同时机械仪器元件设备敏感度也更高，因此更易受到电磁干扰，医疗器械设备电磁兼容性往往难以获得，这就影响了医疗仪器设备的使用性能，为了能够更好的保障医疗器械设备的临床使用价值，加强医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨就显得越发重要。 1 医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述 电磁兼容又被称之为EMC，主要就是指在同一电磁环境中的电设备能够正常运行并且不受到此环境中的其他设备电磁波干扰，同时不干扰其他电设备运行能力，就表示此仪器设备具有电磁兼容能力。通常情况下，判断机械设备是否具有电磁兼容性，有以下三个方面的判断标准，首先是该设备不对其他设备系统产生电磁干扰，其次是该设备对其他设备系统发射的电磁波不具有敏感性，最后是机械设备也不会对自身造成任何干扰。而对于医疗机械设备而言，对电磁兼容（EMC）标准要求则更高一些，为了能够更好的对疗器械电磁兼容（EMC）标准进行说明，国家食品药品监督委员会专门针对于于此，在2010年推行了B/T18268.1和 GB/T18268.26医疗仪器测量控制实验标准，并在2012年推行了YY0505医疗机械设备通用安全使用标准，对医疗仪机械设备的电磁兼容性进行说明，以此来对我国医疗器械电磁兼容性提出相关要求[1]。 2 医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节 2.1 医用器械电磁兼容（EMC）YY0505标准细节
广州广电计量检测股份有限公司https://www.doczj.com/doc/c65852882.html,/ 医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 1.目的： 为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。 2.适用范围： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。 3.职责： 3.1可靠性测试实验室 3.1.1负责可靠性测试的实施； 3.1.2协助外协厂完成相关可靠性试验； 3.1.3负责出具可靠性测试报告。 3.2其他部门 根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。 4.定义： 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 5.样品选取原则 5.1物料可靠性试验原则 5.1.1新物料、变更物料样品验证时； 5.1.2物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。 5.2整机可靠性试验原则 5.2.1新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前； 5.2.2量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下： 5.2.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品； 5.2.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时； 5.2.2.3停产一个月后重新生产；
5.2.2.4其它，根据实际情况予以调整。 5.2.3根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。 5.3可靠性试验计划拟定的时间 5.3.1新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时； 5.3.2正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整； 5.3.3定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的 定期产品可靠性试验计划。 5.4样品/样机要求 5.4.1产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应 起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的 操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明 功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。 5.4.2样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无 影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。 6.可靠性测试项目 6.1气候环境类测试 高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温 高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。 6.2机械操作类测试 连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。 6.3表面处理类测试 丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。 6.4包装可靠性测试 包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。 7.测试方法及判定基准：
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》
XX有限公司 MS-CARE-01 社会责任及EHS手册 （1.0版） 制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施
医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训xxx省医疗器械检验所
电磁兼容是上世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业多学科的边缘学科。其核心是电磁波，理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等。它与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。 xxx省医疗器械检验所
上世纪初，广播通信业务快速发展，无线电干扰现象日益突出。那时，从而引起了人们对广播通信业务中的无线电干扰现象的关注。随着科学技术的发展，特别是上世纪中叶，电子技术和电子产业蓬勃发展，人们发现电子、电器产品在使用时，它们之间存在着严重的相互干扰现象，从而使早期对无线电干扰现象的研究逐步发展演变为对电磁兼容性的研究。 xxx省医疗器械检验所
电磁兼容性的英文为：Electromagnetic Compatibility，缩写为EMC，在有关国家标准 中有明确的定义：“设备或系统在其电磁环境 中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。”通俗地说，就是电气设备或系统在其使用的电磁环境中能正常工作而不致相互影响而使性能降低的一门技术。定义中电磁兼容性的概念外延还可以有所扩大，它不但包括电气设备之间的电磁兼容性问题，还包括电磁骚扰对其它物类的影响问题。 xxx省医疗器械检验所
电磁兼容性可以简单地用数学式表示为EMC=EMI（电磁干扰）+EMS（电磁敏感度），其含义是：要达到电磁兼容性的目的，一方面要控制设备的电磁干扰，另一方面要控制设备的电磁敏感度。控制电磁干扰主要是控制电磁骚扰源（抑制电磁骚扰），控制电磁敏感度主要是提高设备的电磁抗扰度，即提高设备在电磁骚扰环境中不被干扰而仍能维持正常工作的特性。 xxx省医疗器械检验所
1.900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信PDA 手机EMC电磁兼容性测试 1．1 范围 本标准规定了发送和接收语音和/或数据的第一阶段和第二段GSM 900MHz和DCS 1800MHz数字蜂窝通信系统的移动台（MS）及其辅助设备的电磁兼容性（EMC要求，包括测量方法、频率范围、限值和性能判据。 1．2 引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ●GB/T 6113.1-1995 无线电骚扰和抗扰度测量设备规范 ●GB 9254-1998 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 ●GB/T 17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 ●GB/T 17626.3-1998 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 ●GB/T 17626.4-1998 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 ●GB/T 17626.5-1998 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验 ●GB/T 17626.6-1998 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 ●GB/T 17626.11-1998 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗 扰度试验 ●ISO 7637-1 (1990) 车辆传导和耦合的电气骚扰第一部分带有12V额定电压电 源的客车和小型商用交通工具公沿电源线的瞬态传导 ●ISO 7637-2 (1990) 车辆传导和耦合的电气骚扰第二部分带有24V额定电压电 源的客车和商用交通工具仅沿电源线的瞬态传导 ●ETS300 607-1(1997-1) 欧洲数字蜂窝通系统（第二阶段）移动台的一致性规范 （GSM11.10-1） 1. 3 定义和缩略语 1．3。1 定义 下列定义适用于本标准: ●辅助设备（Ancillary Equipment） 与MS收信机、发信机或收发信机相连的设备（装置），且同时满足下列条件； i.与MS收信机、发信机或收发信机相连，以提供额外的操作和/或控制特性（例如，把控 制延伸到其它位置）； ii.不能独立于收信机、发信机或收发信机使用，否则不能单独提供用户功能； iii.所连接的收信机、发信机或收发信机，在没有此辅助设备时，能执行诸如收发等预定的功能（即辅助设备不是主设备基本功能的子单元）。 ●固定台（Base Station Equipment） 在固定位置使用并由交流电源供电的MS。 ●空闲模式（Idle Mode） MS收信机或收发信机的一种工作模式。在这种模式下，被测设备（EUT）已加电，可提 供服务，并能对建立呼叫的要求作出响应。 ●一体化天线设备（Integral Antenna Equipment） 该类设备的天线无需外部接头，是设备的一部分。一体化天线可以是内置的或外置的。 ●端口（Port） 指定设备与外部电磁环境的特定接口。
医疗器械培训课件 三方面内容:国家法律法规、公司器械管理制度、原始记录表格第一部分:国家相关法律法规 国家医疗器械管理相关法律法规共约十个(含省内一个)。 1、医疗器械监督管理条例 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器
医疗设备和器械电磁兼容测试方案 主要依据标准： CISPR11/EN55011/GB4824：《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》。 IEC60601-1-2/YY0505：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。 IEC61326-1/GBT18268.1：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》。 IEC61326-2-6/GBT18268.26：《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）设备》。 IEC61000-3-2/GB17625.1：《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流 ≤16A）》。 IEC61000-3-3/GB17625.2：《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压EMS测试项目供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》。 EMI测试项目： 传导骚扰电压，150kHz-30MHz，QP/AV。 喀呖声，150kHz-30MHz，QP。 磁感应电流，9kHz-30MHz，QP。
辐射骚扰（磁场），9kHz-30MHz，QP。 辐射骚扰（电场），150kHz-1GHz，QP；1GHz-18GHz，PEAK/加权。 谐波电流发射，依据IEC61000-3-2测试。 电压波动及闪烁，依据IEC61000-3-3测试。 EMS测试项目： 静电放电抗扰度，接触放电6kV，空气放电8kV。 射频电场辐射抗扰度，最大测试场强10V/m。 电快速瞬变群脉冲抗扰度，最高测试电平2kV。 浪涌（冲击）抗扰度，最高测试电平2kV。 射频传导骚扰抗扰度，最高测试电平10V。 工频磁场抗扰度，最大测试场强3A/m。 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度，依据IEC61000-4-11。原文来自OItek。
灯具做CE认证时的电磁兼容测试 灯具做CE认证时的电磁兼容测试 CE-EMC认证是CE认证关于电磁兼容方面的认证，灯具的EM C认证的测试包括以下方面： 1、静放电（ESD） 2、射频干扰（RI） 3、工频磁场（HI） 4、快速脉冲群（EFT） 5、电流注入（CI） 6、浪涌（Surge） 7、电压跌落（VD） 关于目前EMC测试项目说明： EMI（CISPR 15）： 1，骚扰电压（Disturbance voltage） 2，辐射电磁骚扰（Radiated electromagnetic disturbance） 3，插入损耗（电感镇流器）（Insertion loss） EMS（IEC 61000-4-6）： 1，传导抗扰度（Conducted immunity） 备注（Remark）：电子变压器、电子镇流器需要做上述EMI中的1、2项即可，电感镇流器只需要做上述EMI中的第3项即可，电子感应器、电子调光器需要做上述EMI、EMS中的所有项目。 抗干扰标准简介 如果打算把电子产品销往国外，就不但要了解一些有关抗干扰方面的问题，还要知道用哪些测试方法和设备才能使产品符合欧盟（EU）的标准。 欧盟的EMC标准要求所有的电子产品都要进行抗干扰试验，包括认为干扰和自然干扰两种。标准还要求产品不能发射出有害的信号，因为这种信号会干扰其他产品的正常工作。 产品是否符合EMC要求，应根据欧洲标准（EN-European Norms）进行测试。欧洲标准由电子技术标准化委员会颁布，而EN的抗干扰标准则是由国际电工技术委员会（IEC-International Electrotechnical Commission）制定而成，并从1997年1月起，采用与EN同样的编号。如IEC1000-4-2变成IEC61000-4-2，这和EN61000-4-2的静电放电（ESD-Electrostatic Discharge）标准是相同的。 由IEC制定的抗干扰标准有一定的设备要求，并与放射标准有明显的差别，对于美国厂商销售产品会带来一些问题。因此，选择正确的设备和了解正确的测试方法具有同样的重要性，最终的目的是使产品符合要求。 本文介绍四种抗干扰标准： 1.IEC61000-4-2静电放电测试：这是一项对产品的一般性测试，目的是考察仪器在ESD条件下的 性能。放电在人与仪器附近的目标之间进行，或者使放电干扰直接传到仪器中去。 在IEC61000-4-2中，要求一个人手持一金属物（如改锥等）去接近仪器的某个部位。该标准规定了空气放电方式和直流放电方式。在空气放电方式下，从ESD信号发生器的测试探头发出的火花传向待测的设备（EUT）。测试探头必须能提供8kV的可调充电电压。直流放电方式要求用ESD 信号发生器的冲击脉冲，当信号发生器的探头尖部接触到EUT时，发生放电。在这种方式下，信号发生器应能提供4kV的可调电压。 2.IEC61000-4-3辐射电磁场测试： 这项测试是考察电子产品对辐射EMI场的敏感度。例如，考察一台计算机在非常靠近一个辐射能量的天线时的性能。该标准规定了产品在保持正常工作的情况下所能承受的辐射能量等级。例如，产品经受得住手提无线电收发信机、荧光、工业焊机或半地TV天线等产生的强电磁场的电磁干扰。 测试过程和测试等级由标准加以规定，并作为测试设备的共同标准。测试频率为80MHz-1000MHz，调制度为80%，到EUT的距离为3米。