知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。
9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。 知情同意书的模板 模板1： 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么？
骨科手术知情同意书 2010-01-25 23:04:39| 分类：骨科学| 标签：|字号大中小订阅 骨折手法复位外固定知情同意书 1. 骨折无法一次性复位，需要再次手法复位、甚至需要手术治疗可能。 2. 首次复位效果不佳，但是因为骨折处肿胀严重无法立刻行再次复位，需要等待肿胀消退后再复位。 3. 骨折无法解剖复位，但是已经达到功能复位，为了避免加重损伤减少并发症而无需再次复位。 4. 手法复位过程中或术后肿胀、血肿压迫、疤痕结缔组织增生，大量骨痂形成造成神经损伤导致损伤部位 以下该神经支配区的感觉和功能障碍。 5. 手法复位过程中或术后肿胀、血肿压迫造成血管损伤即使修复后仍有肢体缺血坏死可能。 6. 骨折部临近关节功能障碍，甚至无法恢复可能。 7. 骨折延迟愈合，畸形愈合，甚至不愈合可能。仍需手术进一步治疗。 8. 虽然已经达到理想复位，但是在固定过程中骨折有再次发生移位的可能。需要再次复位或者手术治疗。 9. 其它难以预料的并发症发生。 急诊手外伤清创术谈话要点 1、手术需麻醉，虽然是臂丛麻醉，但同样有麻醉意外(心跳、呼吸骤停)可能； 2、创面污染严重，软组织碾挫后易发生感染； 3、重要的肌腱、神经。血管损伤，有待于手术中进一步探查明确，手术前诊断尚等待进一步完善补充和完 善； 4、创面污染小、肌腱、神经损伤未见有损伤，则行一期吻接；否则，可考虑二期修复； 5、有主要动脉断裂，需作动脉吻接、直接吻接困难，需静脉桥接，血管吻接后有血管危象发生可能，一旦 出现，有肢体(或趾、指)坏死可能； 6、若术后粘连严重引起功能不良则行二期手术予以松解 7、开放性伤口中有外来异物，有时由于位置及不透光等因素，一期未予以取出的，则二期手术取出 8、合并有骨折按骨折手术谈话要点再补充 9、其它难以预料的并发症发生。 * 锁骨骨折术前谈话 1.手术目的为使骨折固定，以利于骨折愈合，恢复肢体功能。 2 麻醉意外，危及生命。 3 术中可能出现输血、输液反应。 4.术中可能出现血管、神经损伤。 5.术中可能出现气胸。 6.术中由于骨折粉碎，不可能完全解剖复位。 △7.术中根据骨折情况，需取髂骨植骨或异体植骨，异体植骨有可能出现排斥反应。 8. 术后伤口有可能感染及皮肤坏死。 9. 术后骨折不稳定可能发生再移位。 10.术后内固定可能出现松动、断裂。 11.术后内固定可能出现异物反应。 12.术后骨折可能不愈合。 13.术后可能出现肩关节功能活动受限。 14.骨折愈合后应取内固定，内固定有取不出的可能。
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
广西壮族自治区崇左市天等县人民医院 内镜下异物取出术知情同意书 患者姓名：性别：年龄：岁科室：住院/门诊号： 通讯地址： ───────────────────────────────────────── 疾病介绍和治疗建议 医生已告知我有消化道异物，建议行内镜下异物取出术。 【疾病特点及其危害性】 消化道异物多为误服异物，使异物停留在消化道内（食管、胃、小肠、大肠等）或异物插入消化道壁内。根据异物不同和是否插入消化道壁及部位，可能引起胸痛、腹痛、腹胀、无法正常进食、消化道出血、穿孔、梗阻以及周围器官（心脏、大血管、肺、肝等）损伤，而造成损害健康甚至危害生命。 【拟定医疗方案的性质、目的】 为了防治异物所造成的损害，可通过内镜下使用特殊器械（如异物钳、网篮等）进行消化道异物取出术取出异物。从而达到预防或解除异物对健康的危害。 【替代医疗方案及其风险】根据您的病情，目前我院还有如下治疗方法和手术方式： 1.随诊观察，定期复查，但有可能在随诊期间发生病情变化，如梗阻、异物对器官和健康损害加重、延 误最佳诊疗时机，甚至可能危及生命等。 2.食道镜取出异物。 3.通过外科手术取出异物，但手术创伤大，费用高。 【拒绝拟定医疗方案的风险】 可能不会发生以下介绍的手术风险，但消化道异物不取出，可能随时会发生病情变化，如消化道梗阻、异物对器官和健康损害加重、延误最佳诊疗时机，甚至危及生命等。 ───────────────────────────────────────────────手术潜在风险和对策 医生告知我如下内镜下异物取出术可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术方式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何治疗都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度恶心、皮疹等症状到过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此治疗可能发生的风险和医生的对策： 内镜下异物取出术是内镜治疗中比较复杂的技术，有一定的创伤性和危险性，也并不能完全保证实施该医疗措施的效果。在实施上述医疗措施的过程中或实施后可能出现下列并发症和风险，但不仅限于：1）局部损伤：胃镜检查时咽部损伤，肠镜检查时局部黏膜损伤，或因呕吐出现贲门、食管黏膜撕裂。 2）检查过程中使用的麻醉药物过敏、误吸等。 3）心脑血管意外发生，极少数患者由于胃、肠镜检查时恶心、疼痛、不适、情绪紧张等情况下可能出现心律失常、心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及脑出血、脑梗塞等脑血管意外，危及生命，当患者具有较大上述风险或出现上述情况时随时终止操作，并在相应科室配合下给予患者及时治疗和抢救。 4）出血：取出异物时可导致消化道出血、大出血，大多可通过局部注射、氩气、钛夹等治疗手段达到治疗或预防目的，不排除极少数患者需要输血、手术止血等治疗手段。不排除如异物已插入周围大血管、心脏等，在取异物过程中发生致命性大出血。 5）穿孔：极少数患者在操作过程中或操作完成后发生消化道穿孔，并可能引起胸腹腔感染、纵膈炎、胸腹膜炎等并发症，甚至危及生命，也可能需要手术治疗。
ICU气管插管知情同意书 姓名：___ 性别： __ 年龄：__岁住院号：____ 临床诊断：拟行操作： 目的：保证气道通畅、防止缺氧窒息 本操作由经过严格训练的医务人员完全按医疗规范和常规进行操作治疗。在一般情况下均能顺利完成。但接受治疗者均为危重患者，合并其它疾病，且因个体差异及某些不可预测的因素，插管过程中可能出现下列情况： 1、牙齿松动或脱落； 2、口、咽、喉部损伤，出血、窒息； 3、插管后损伤声带，气管狭窄，声门水肿等； 4、气管穿孔、气管食管瘘； 5、恶性心律失常，呼吸、心跳骤停； 6、气管插管失败，必要时需紧急气管切开置管； 7、拔管困难，需气管切开； 8、气道开放后的肺部感染； 9、其它： 。 我们根据国家有关法律法规规定，充分尊重患者或其家属知情权，特此告知。对于气管插管过程中可能出现的上述医疗意外及并发症，家属充分理解并同意接受，并承担上述情况导致的后果。院方将以高度的责任心，积极地尽力给予预防和治疗。 签名： 与患者的关系： 年月日
告知医生： 年月日 ICU住院诊治知情书 姓名：____________性别：_____年龄：_____住院号：____________ 临床诊断：_______________________________________________ 目前患者病情危重，随时有生命危险，需要转入加强治疗中心(ICU)抢救治疗。由于ICU的工作性质不同于普通病房，现向患者或代理人告知有关事项： 1、依据重症加强病房管理的要求，并且为了更好的进行病人的救治工作，除了规定的时间外，避免非医疗性的探视。 2、ICU是高投入的抢救治疗机构，集中了最先进的抢救设备和仪器，医疗所需费用大，为保证救治工作的顺利进行，应及时缴纳住院费用，以免影响治疗； 3、因抢救病情需要，在ICU内可能需进行下列操作。 ①中心静脉穿刺置管； ②动脉穿刺置管； ③紧急气管插管，气管切开，纤维支气管镜检查或治疗； ④机械通气治疗； ⑤心脏骤停，进行胸外心脏按压，电击除颤等。 4、其他：在紧急情况下，为抢救病人生命，上述操作、治疗或检查可能来不及征求家属意见。 我们根据国家有关法律法规规定，充分尊重患者或其家属知情权，特此告知。患者及亲属充分理解并同意接受重症医学科的治疗。 家属(代理人)意见: 与患者的关系: 家属(代理人)签名: 联系电话: 医生签名: 年月日 （如患者对自己所患疾病已知情，应由本人签字；如患者家属要求对患者疾病进行保密，由患者亲属或被授权委托人签字）
颈部肿物切除术知情同意书 根据目前对病情的了解和检查资料，综合分析认为病人患，经医师研究，需要在麻醉下进行颈部肿物切除术治疗。医生已告知我颈部肿物切除术可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体操作根据不同病人的情况有所不同。 1.我理解任何手术麻醉都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解该项操作技术有一定的创伤性和危险性，在实施过程中/后可能出现下列并发症和风险，但不仅限于： 1)麻醉并发症，严重者可致休克，危及生命； 2)呼吸并发症：气胸、支气管肺炎、肺不张、肺感染、、肺脓肿、胸腔积液等； 3)心脑血管并发症：心律失常、心肌梗死、心衰、心脏骤停、脑血管意外； 4)伤口并发症：出血、血肿、感染、裂开、伤口不愈合； 5)颈部血管神经损伤：迷走神经损伤、喉返神经损伤、喉上神经损伤、膈神经、面神经总 干或其分支、颈内动静脉破裂； 6)检查/术中、检查/术后大出血，严重者可致休克，危及生命； 7)如肿物侵及周围组织如腮腺、颌下腺，将视情况行腮腺、颌下腺部分或全部切除； 8)如肿瘤与颈内动脉等重要组织粘连严重无法分离，不能完整切除肿物； 9)冰冻或术后病理如为恶性，需进一步治疗； 10)术中因解剖位置及关系变异变更术式； 11)误咽、呛咳，严重的发生窒息乃至死亡； 12)术后伤口瘘：包括腮腺瘘及颌下腺瘘； 13)乳糜瘘； 14)血栓性静脉炎，以致肺栓塞、脑栓塞； 15)多脏器功能衰竭（包括弥漫性血管内凝血）； 16)诱发原有疾病恶化； 17)术后病理报告与术中快速病理检查结果不符； 18)再次检查/手术； 19)因病灶或患者健康的原因，终止检查/手术； 20)检查后仍有可能不能明确诊断或者排除有关情况； 21)检查仍有误诊、漏诊的可能； 22)术中反射性喉痉挛，呼吸、心跳骤停，必要时需行气管切开术； 23)局部皮肤瘢痕或畸形，切口周围皮肤麻木； 24)耳颞神经综合症； 25)复发； 26)需二次手术； 4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 5.我理解术后如果我的体位不当或不遵医嘱，可能影响手术效果。 医生已经告知我将要进行的操作方式、此次诊治及诊治后可能发生的并发症和风险、可
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
拔牙手术知情同意书 漠河县人民医院拔牙手术知情同意书患者姓名性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议： 医生已告知我患有，需要在麻醉下进行拔牙治疗。治疗目的及预期效果： 5.我理解治疗后如果我不遵医嘱，可能影响治疗效果。 特殊风险或主要高危因素我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险：
2、牙周手术知情同意书
3、口腔正畸知情同意书 漠河县人民医院 口腔正畸知情同意书 患者姓名性别年龄病历号 疾病介绍和治疗建议： 医生已告知我患有，需要在麻醉下进行口腔正畸术。 一般乳牙颌和替牙期牙颌畸形的治疗需要 1 年左右，恒牙期治疗需要 2 年左右，疑难患者及特殊病例需要更长时间。治疗完成后还需戴用保持器 2 年左右，少数患者需要更长时间，甚至终生保持，以防复发。 9)现代医学研究发现，正畸患者的颞下颌和关节病(TMD)发病率与普通人群的TMD 发
病率相同，因此一般认为常规正畸治疗既不会引起也不能阻止 TMD 的发生。如果患 者治疗前就有颞下颌关节弹响，疼痛等症状，请向你的主治大夫咨询治疗中可能出 现的问题。 10)正畸治疗过程中有可能会出现非正畸医生所能控制的意外情况如牙根吸收、牙髓坏 死等，少数患者的牙齿可能由于存在的难以发现的根骨粘连而无法移动，以致无法 完成治疗计划。 11)医师的设计方案综合考虑了患者要求、健康、美观、功能、稳定自身条件等因素， 可能不能完全满足您的所有要求或特殊喜好，但我们会尽最大的努力为您提供目前 医疗水平所能达到的最好治疗结果。 4.我理解治疗后如果我不遵医嘱，可能影响治疗效果。 特殊风险或主要危险因素 我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险： 一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。 患者知情选择 ?我的医生已经告知我将要进行的操作方式、此次操作及操作后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次操作的相关问题。 ?我同意在操作中医生可以根据我的病情对预定的操作方式做出调整。 ?我理解我的操作需要多位医生共同进行。 ?我并未得到操作百分之百成功的许诺。 ?我授权医师对操作切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。 患者签名签名日期年月日如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名： 患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日医生陈述我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。 医生签名签名日期年月日 4、口腔科治疗知情同意书 漠河县人民医院口腔科治疗知情同意书患者姓名性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议 医生已告知我患有，需要在麻醉下进行治疗。治疗目的及预期效果：
根据患方所述病史、存在的症状及有关检查，术前诊断为：**由于病情需要，建议于*年*月*日拟行***手术，以达到***的治疗目的。手术是一种高风险、高难度的治疗方法，签于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄等因素，绝对安全又没有任何风险的手术是不存在的。又由于已知和无法预见的原因，本手术有可能会发生失败、并发症、损伤邻近器官或某些难以防范和处理的意外情况。即使在医务人员已认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，手术仍有可能发生如下医疗风险： 1、麻醉意外，麻醉过程中呼吸、心跳骤停，脑卒中、截瘫、肢体瘫痪。麻醉拨管后声音嘶哑，喉部水肿、肺部感染等。 2、病员年老、体弱或伴有心、肺、肝、肾等疾病以及潜在的上述疾病，术中、术后可能突发意外，或以上脏器功能衰竭，甚至死亡。 3、术中因病变浸润、炎症、解剖异常等因素，可能发生术中、术后难以控制的大出血、广泛渗血，而危及生命。也可能发生难以预料的器官损伤而需部分或全部切除。 4、手术中发现病变不能切除，或切除后易发生生命危险，则行姑息性手术或仅作探查。 5、诊断不明确，需要剖腹探查，手术有可能达不到目的。 6、术中发现其它病变，需改变原手术方案，亦可能无法进行预期手术。 7、术后因腹腔内出血可能需再次手术。 8、术后发生肺不张，肺部感染、胸腔积液和呼吸功能衰竭等并发症。 9、术后发生心律失常、心力衰竭、心肌梗死、脑卒中、深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉栓塞等心血管并发症，甚至死亡。
10、急性肾功能衰竭，如尿少、尿闭或多尿等。肝功能衰竭，如黄疸、腹水进行性加重和肝性脑病、肝昏迷。 11、应激性溃疡并发大出血、出血性休克等。 12、术后感染，包括全身性感染（如菌血症、败血症、脓毒血症等）和腹腔内感染或脓肿、尿路感染等。 13、切口血肿、感染、积液、脂肪液化、裂开等。术后切口疤痕增生、疼痛等。 14、甲状腺手术可能致喉上神经、喉返神经、血管、甲状旁腺、气管等损伤，空气栓塞、呼吸道梗塞等；术后可发生出血、喉头水肿、气管软化、气管痉挛、呼吸困难、窒息、声音嘶、哑、失音、呛咳、手足搐搦、甲状腺危象等，有时需作气管切开。甲状腺功能减退。 15、乳腺癌根治术为毁坏性手术，影响美容。术中易损伤胸长神经、胸背神经、臂丛神经干、腋静脉等，术后可发生皮肤坏死、皮下积液积血、淋巴漏及回流障碍、腋静脉血栓、患侧上肢水肿、活动功能障碍等。 16、胃、肠术后吻合口出血、漏、狭窄、梗阻等。 17、胃术后二十指肠残端瘘、嗳气、返酸、呕吐、营养不良、贫血、返流性食管炎、倾倒综合症、腹腔残余感染等。 18、直肠手术可能损伤输尿管、膀胱、精囊腺、阴道等，术后可致排尿困难、性功能障碍或丧失、大便失控、尿潴留等。 19、Miles手术需作永久性人工造口，对正常生活有一定影响。造口并发症：造口回缩、内漏、小肠脱出、周围刺激性皮炎、出血、坏死等。会阴部创口延迟愈合。
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充
分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印； 6. 内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 7. 避免使用简写字或首字母缩写的词汇 8. 避免使用笔画多的字；
下腔静脉滤器取出术 患者知情同意书 患者患者的姓名，男，001岁，以“间断胸痛1月余，再发加重1天”之主诉入院。 临床诊断： 拟行手术名称：下腔静脉滤器取出术 手术可能发生的医疗意外及并发症： 1、术中取滤器时引起静脉内膜撕裂，破裂出血，严重造成失血性休克等； 2、滤器取出过程中，血管内残存游离血栓脱落，造成肺栓塞及其它器官栓塞，严重危及生命； 3、滤器取出过程中可能损伤下腔静脉及周围相关组织器官:腹腔动脉、肠管等； 4、滤器取出过程中发生滤器取出装置的缠绕、打折、断裂，严重的需要外科手术取出； 5、原有深静脉血栓，经抗凝溶栓治疗后，原有病变部位或滤器周围仍有游离血栓存在，或继发性血栓形成的，无法在规定时间里取出滤器的需留置滤器继续治疗； 6、滤器的移位、倾斜、变形及下腔静脉血管解剖变异等，可能造成滤器无法取出； 7、术后并发静脉炎等 8、术后穿刺部位出血、血肿、感染脓肿等； 9、术后深静脉可能激发新的血栓形成，造成原有病情加重，再次发生肺栓塞可能等； 10、原有其他疾病所致意外，出现相应突发病变及并发症等； 11、其他意外，以及目前医学科学尚不能发现或解决的问题。 12.其它意外：如停电、机器故障等。 我们以高度的责任心，严格按照医疗工作制度及操作常规进行手术，由于目前医疗技术的局限性和疾病的复杂性，不能绝对避免上述医疗意外和并发症，一旦发生任何情况，我们将全力救治，但不能确保救治完全成功，对所有的不良后果和产生的费用由患者承担，如果患者或家属对上述情况充分理解并同意此手术，请履行签名手续。 患者或家属意见：_________手术，谅解意外。 患者签名：受委托人签名（患者关系）： 签名日期：2018-01- 谈话医师签名：
受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
××医院 关节游离体取出术知情同意书 患者姓名性别年龄科室床号住院号 疾病介绍和治疗建议： 医生已告知我患有，需要在麻醉下进行手术。替代方案：关节镜下游离体取出术：优点：创伤小。缺点：费用较高，术野较小，游离体可能发现不了，导致遗漏。我院暂无相关技术及设备。 手术潜在风险和对策： 医生告知我手术可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何手术、麻醉都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到 严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此手术存在以下风险和局限性： 1)麻醉意外，药物过敏等不良反应，严重者可致休克、甚至危及生命。 2)根据术中情况变更手术方式。 3)术中损伤神经、血管及邻近器官，如运动神经损伤导致相应肌肉功能失去 支配，引起肢体功能障碍甚至残疾；皮神经损伤导致相应部位麻木、疼痛； 血管损伤导致大出血，严重者可致休克，肢体缺血性挛缩甚至危及生命。 4)围手术期心、肺、脑血管意外出现：脑出血或脑栓塞；心律失常，心肌梗 死，心力衰竭，血压降低，休克；肺栓塞，呼吸功能障碍，呼吸衰竭，甚至死亡。 5)切口并发症：出血、血肿、裂开、不愈合、感染，瘘管及窦道形成；各种 原因切口不能一期闭合，需植皮、皮瓣移植或延迟关闭等；术后切口部疤痕形成，甚至可能形成增殖性疤痕或疤痕疙瘩。 6)游离体取出的意外情况，如游离体游走至重要组织、脏器内或其附近，需 行二次或多次手术，或改由具有相关资质的科室或医院手术；X线不显影的游离体无法定位，取出失败；游离体无法取出或全部取出而永久存留体内。 7)术后若干时间内可能会继续产生新的游离体，需要再次或多次手术取出。 8)止血带或尿管并发症：皮肤、血管、神经等损伤，尿管脱落，尿道、膀胱 损伤等出现。 9)其他难以预料的严重情况或预计到但无法避免的意外情况。 10)目前通用的某些手术方法在若干时间后可能废弃不用，不应视为手术方案 不当。 4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等 疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相
受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
疾病介绍和医疗建议： 1.医师已告知我患有_________疾病，为保证气道通畅，改善呼吸功能，需要进 行气管切开术。 手术潜在风险和对策： 医师告知我及家属如下气管切开术可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的操作方案根据不同患者的情况有所不同，医师告诉我可与我的医师讨论有关我操作的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医师讨论。 1.任何麻醉都存在风险。 2.任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休 克，甚至危及生命。 3.此手术可能发生的风险和医师的对策： 1.心脑血管意外：心律失常、心跳骤停等。 2.术中损伤气管周围组织，可导致： i.血管损伤，出血； ii.食管损伤，气管—食管瘘：少见、较小的、时间不长的瘘孔，有时可自行愈合，瘘口较大或时间较长、上皮已长入瘘口者，只能手术修补； iii.神经损伤：包括喉返神经、喉上神经等； iv.甲状腺损伤、出血； v.皮下气肿：是手术后最常见的并发症，大多数与数日后可自行吸收，不需要作特殊处理； vi.气胸及纵隔气肿：轻者无明显症状，严重者可引起窒息。此时应行胸膜穿刺，抽除气体。严重者可行闭式引流术。 3.出血：术中伤口少量出血。可压迫止血，若出血较多，可能有血管损伤，可能 需手术结扎出血点。术后出血，对症处理。 4.由于垫肩或体位变动导致原发病加重，甚至危及生命。 5.肺部并发症：如肺炎、肺脓肿，支气管炎、肺炎，肺不张等。 6.术中、术后急性窒息致死亡。 7.术后喉狭窄。 8.置管位置不佳，必要时二次手术。 9.术后伤口感染，不愈合或愈合延迟。 10.术后呼吸功能不佳，导致拔管延迟或终生带管：根据不同病因，酌情处理。 11.其他难以预料的意外。 4.我理解如果患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或有吸 烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 一旦发生上述风险和意外，医师会采取积极应对措施。 医师陈述： 我已经告知患者将要进行的操作方法、操作存在的潜在风险、可能存在的其他方法并且解答了患者关于此次操作的相关问题。 医师签名_________________ 患者知情选择： 医师已经告知我将要进行的操作方法、操作存在的潜在风险、可能存在的其他治疗方法并且解答了我关于此次操作的相关问题。愿意接受气管切开术。 患者签名______________-
目录 鼻内窥镜下鼻腔电凝止血术知情同意书 (2) 鼻腔鼻窦恶性肿瘤切除术知情同意书 (3) 鼻腔鼻窦良性肿物切除术知情同意书 (4) 鼻腔鼻窦内翻乳头状瘤切除术知情同意书（血管瘤可共用） (5) 常规鼻科手术知情同意书 (6) 鼻前庭囊肿切除术 (7) 扁桃体（及腺样体）切除术（含鼓膜切开或置管） (8) 悬雍垂咽腭成型术知情同意书 (9) 全喉切除术知情同意书 (10) 部分喉切除术知情同意书 (11) 颈部良性肿物切除术知情同意书 (12) 支撑喉镜下喉部肿物切除术知情同意书 (13) 气管切开术知情同意书 (14) 中耳炎手术知情同意书 (15) 鼓室置管术（穿刺） (16) 外耳道骨瘤（胆脂瘤）切除术 (17) 耳、鼻部肿物切除（含耳前瘘管，有皮瓣内容） (18) 耳、鼻部清创 (19) 特殊操作 (20) 各项活检： (21) 鼻骨骨折复位 (22) 扁桃体周围脓肿切开术 (23) 环杓关节复位术同意书 (24) 电子耳蜗手术同意书 (25) 平阳霉素注射治疗鳞状上皮癌、恶性淋巴肉瘤、坏死肉芽肿、血管瘤等 (26) 气管食道异物手术同意书 (27) 喉外伤清创 (28) 扁桃体术后出血/咽部探查止血术 (29) 腮腺良（恶）性肿物切除术知情同意书 (29)
鼻内窥镜下鼻腔电凝止血术知情同意书 1)麻醉并发症，严重者可致休克，危及生命； 2)由疼痛、紧张及操作刺激及全身应激诱发的心脑血管并发症：心律失常、心肌梗死、心 衰、心脏骤停、脑血管意外； 3)术中可能找不到出血点 4)术中及术后继续出血，需要再手术治疗 5)术后伤口及鼻周围组织器官并发感染。 6)术中检查发现其他病变可能 7)术后有再发出血可能 8)术后可能出现鼻腔粘连及鼻腔干燥等症状 9)术中术后如果不遵医嘱，可能影响手术效果。 10)如果患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以 上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 11)其它意外及难以预料的并发症发生之可能。
知情同意书 我们将要建立“样本库”，您的情况符合该样本库入组条件，因此，我们邀请您参加本项目。本知情同意书将向您介绍本项研究的目的、过程、获益和风险等，请仔细阅读本知情同意书后决定是否参加。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。 本项研究的负责人是姓名，职称，单位。 1. 项目目的 此样本库建立的背景意义（包括国内、国外研究进展）； 如有必要，告知受试者留取的标本将被用于基因研究。 2. 研究过程 研究内容； 预期参加的受试者人数； 研究过程，需何种检查操作； 留取标本的种类和数量； 需要收集的其他个人信息； 是否要求随访及随访的次数。 3. 标本的保留及归属 标本将被保存于何处，保存多久； 标本的最终处置； 标本的所有权属于谁； 如果留取标本将涉及基因研究，是否会产生商业利益（如是，受试者是否会获得一部分利润）。 4. 研究信息的获取 受试者有权获知的研究信息； 哪些研究信息受试者不会获知，并解释原因； 研究发现是否会被公开，何时公开，如何公开； 如果将来该研究发现有明确的临床应用价值，受试者是否愿意获知。 5. 标本信息的二次使用 留取的标本和/或信息是否会用于以后相关的研究； 受试者有权选择是否同意标本和/或信息的二次使用； 届时是否会再次联系受试者； 受试者可选择是否愿意被再次联系； 受试者可提出对标本使用的限制。 6．风险 采集标本过程中的风险（不适用于留取多余废弃标本的情况）；
如果研究信息公开，获知结果后对个人和家庭造成的心理压力； 私密信息如果泄露，是否带来社会歧视，以及对保险、就业、婚育、家庭关系等的负面影响； 未知风险：可能存在目前尚未知的风险。 7．获益 受试者个人是否从该研究中获益及获益的确定/不确定性； 其他潜在获益：获取新知识，对个人，家庭或社会的临床价值，如果研究者计划再次联系受试者以告知临床相关信息，获得的长期利益。 8．保密和隐私 说明对标本和信息采取的保密措施（标本是否设有身份标识、保存标本和信息的设备和条件）； 保密的权限设置（说明可能获得信息的第三方，如政府监管部门、伦理委员会成员等）； 如果发表时必须公开受试者个人姓名，需要获得同意。 9．花费 研究涉及的具体费用，哪些费用需要受试者自负。 10．其它选择和退出研究 受试者可以选择不参加研究； 有权退出研究且不会受到惩罚； 退出的程序，以及如何提出销毁标本的要求，或提出去除标本标识符的要求； 在撤回数据或标本中的限制。 11．如有问题与谁联系 如果您有与本项目相关的任何问题，请联系医师，联系电话。 备注：联系电话应全天24小时均可用，建议同时提供2名研究者的联系方式。 如果您有与受试者自身权益相关的问题，可与XX大学第一医院生物医学研究伦理委员会联系，联系电话：********。 12．签字 受试者声明： 研究者向我说明了（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益事项，我有足够的时间和机会提出问题，研究者做出的解答我很满意。我知道当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。我阅读了这份知情同意书，决定参加本项研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由都可以退出本项研究。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。受试者签名：日期： 备注： 1. 当受试者为无民事行为能力或限制民事行为能力人时，由其法定代理人签字。
异物取出术知情同意书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
***医院 异物取出手术知情同意书 患者姓名性别年龄病区床号住院号 疾病介绍和治疗建议：医生已告知我患有， 需要在麻醉下进行手术。 手术潜在风险和对策： 医生告知我手术可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1．我理解任何手术、麻醉都存在风险。 2．我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3．我理解此手术存在以下风险和局限性： 1) 麻醉意外，药物过敏等不良反应，严重者可致休克、甚至危及生命。 2) 根据术中情况变更手术方式。 3) 术中损伤神经、血管及邻近器官，如运动神经损伤导致相应肌肉功能失去 支配，引起肢体功能障碍甚至残疾；皮神经损伤导致相应部位麻木、疼痛；血管损伤导致大出血，严重者可致休克，肢体缺血性挛缩甚至危及生命。 4) 围手术期心、肺、脑血管意外出现：脑出血或脑栓塞；心律失常，心肌梗 死，心力衰竭，血压降低，休克；肺栓塞，呼吸功能障碍，呼吸衰竭，甚至死亡。 5) 创口并发症：出血、血肿、裂开、不愈合、感染，瘘管及窦道形成；各种 原因伤口不能一期闭合，需植皮、皮瓣移植或延迟关闭等；术后创口部疤痕形成，甚至可能形成增殖性疤痕或疤痕疙瘩。 6）因异物不可避免可能会携带破伤风、其他细菌、病毒等致病微生物，且其在人体内潜伏期长，即使应用破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白注射，并抗生素治疗，仍不能避免发生破伤风及伤口感染的可能。 7) 异物取出的意外情况，需行二次或多次手术；X线不显影的异物无法定 位，取出失败；异物无法取出或全部取出而永久存留体内。 8) 止血带及尿管并发症出现。 9) 其他难以预料的严重情况或预计到但无法避免的意外情况。 10)目前通用的手术方法在若干时间后可能废弃不用，不应视为手术方案不 当。 4．我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 2