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URS文件模板

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用户需求说明文件

文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX公司

XXX年

目录

1.文件审批 (3)

2目的 (4)

3范围 (4)

4法规和国家标准 (4)

法规 (4)

行业标准 (4)

国家标准 (5)

5工艺描述及产品介绍 (5)

5.1工艺/流程描述 (5)

5.2产品介绍 (5)

6.用户及系统要求 (6)

6.1.URS要求 (6)

6.1.1.URS01:设备整体要求 (6)

6.1.2.URS02:具体技术要求 (6)

6.1.3.URS03:安全及环保要求 (8)

6.1.4.URS04:文件资料要求 (8)

6.1.5.URS05:服务与维修要求 (9)

6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)

7.缩略词附件 (10)

8.文件修订变更历史 (10)

9.附件 (10)

1.文件审批

起草

起草部门签名日期

工程设备部年月日

审核

审核部门签名日期

质量管理部年月日

生产技术部年月日

设备总监年月日

生产总监年月日批准

批准人签名日期质量受权人年月日

2目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

3范围

本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准

法规

新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求,主要包括:

?中国GMP(2010年修订)及其附录

?中国药品生产验证指南(2003版)

?GEP良好工程管理规范

?《中国药典》2010年版

行业标准

?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准

国家标准

?GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

?GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

5工艺描述及产品介绍

5.1工艺/流程描述

车间前工序由摇摆颗粒机制粒的湿颗粒经传送带送至沸腾搅拌干燥机的真空进料口处,湿颗粒经真空吸入设备喷雾干燥室内经过滤的空气加热后从气流分布板进入干燥室,一定的气流速度让其中的粉粒物料因气流的推动及自身重力的共同作用而悬浮形成流化态,同时搅拌耙动料层加强流态化,强化了热气流与料层的传质、传热过程,气流所携热量使水分随气流迅速蒸发排除。此过程不断重复进行,物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。

本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线,由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成,用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。

5.2产品介绍

待生产的产品如下:

·品种一(规格2mg/片)

片重:150mg;冲模:7mm浅弧冲;片型:圆形片,批量:10~30kg,颗粒为粉末较多的细粉,流动性较好。

·品种二(规格250mg/片)

片重:500mg;冲模:15mm×7mm异型冲;片型:胶囊形片,批量:10~30kg,颗粒为细粉,流动性较好。

·品种三(规格100mg/片)

片重:200mg;冲模:9mm浅弧冲;片型:圆形片,批量:10~30kg,颗粒为

粉末较多的细粉,流动性一般。

6.用户及系统要求

6.1.URS要求

6.1.1.URS01:设备整体要求

编号要求内容

6.1.2.URS02:具体技术要求

编号要求内容

设备主机系统:

编号要求内容

编号要求内容

6.1.3. URS03:安全及环保要求

编号要求内容

6.1.4.URS04:文件资料要求

编号要求内容

6.1.5.URS05:服务与维修要求

编号要求内容

6.1.6.供应商对项目要求的确认

参见附件1。

7.缩略词附件

缩写定义

GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范

URS 用户需求标准

FAT 工厂验收测试

SAT 现场验收测试

DQ 设计确认

IQ 安装确认

OQ 运行确认

PQ 性能确认

8.文件修订变更历史

在具体实施过程中,如本文件有不妥之处,可以对本文件进行相应的修改,但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号执行日期修订变更内容简述

9.附件

附件1 URS符合性确认表格

附件1 URS符合性确认表格

该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

URS No. 符合 (是/否)

如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分

URS01-1 URS02-1 URS02-2 URS03-1 URS03-2 URS03-3 URS03-4 URS03-5 URS03-6 URS03-7 URS04-1 URS04-2 URS04-3 URS04-4 URS04-5 URS04-6 URS04-7 URS04-8 URS04-9 URS04-10 URS04-11 URS04-12 URS04-13 URS04-14 URS04-15 URS04-16 URS04-17 URS04-18 URS04-19 URS04-20 URS04-21 URS04-22 URS04-23 URS04-24

URS No. 符合 (是/否)

如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分

URS04-25 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS06-1 URS06-2 URS06-3 URS06-4 URS06-5 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS08-1 URS08-2 URS09-1 URS09-2 URS09-3 URS10-1 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS12-4 URS12-5 URS12-6 URS12-7 URS12-8 URS12-9 URS12-10 URS13-1 URS13-2 URS13-3 URS13-4

URS No. 符合 (是/否)

如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分

URS14-1 URS14-2 URS14-3 URS14-4 URS14-5 URS15-1 URS15-2 URS15-3 URS15-4 URS15-5 URS16-1 URS16-2 URS16-3 URS16-4 URS16-5

药品设备urs设计模版

User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx(英文名称) xxx(中文名称) 审核及批准 REVIEW AND APPROVAL

目录

1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)

1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述:阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求,某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细,期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然,厂家对本URS所规定的各项内容若需改动,均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意,否则应按本URS定义的内容实施,同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规,例如 该设备用于药品的包装生产,因此必须符合cGMP的要求,主要包括: 3.1.1药品生产质量管理规范(2010年修订); 3.1.2药品GMP指南(2011版)--无菌药品; 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准,例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》; 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准; 3.3国家标准,例如

设备URS书写模板

URS 用户需求及 DQ 确认 需求种类:□设备□设施□仪器□其它 配置名称:搪玻璃反应釜(17B-F09) 需求部门:208车间填表人:何美君申请理由:满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。 项目介绍项目描述: 满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。 工艺过程(或系统)描述: (1)向反应釜(17B-F09)加入全批12005-Ⅲ(3090)和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水(2005),开启搅拌,控制温度10~25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁(2163),控制温度10~25℃搅拌溶清。 (2)控制反应釜(17B-F09)温度23~35℃,缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1~2.4,滴加结束,搅拌1小时,复测pH,要求pH=2.1~2.4,若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜(17B-F09)温度23~35℃,缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8~12.2,滴加结束,搅拌1小时,复测要求pH=11.8~12.2,若不合格则继续调pH直至复核合格。 (3)反应釜(17B-F09)升温至98~103℃,保温反应8小时,取样HPLC检测,要求糖酐铁 MP=135000~195000(中间控制6:TMP-QA-4159)。 (4)反应釜(17B-F09)降温至25~35℃,用约70kg,3%盐酸调pH=5.5~6.0,搅拌30分钟,复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸调pH。 (5)将反应釜(17B-F09)的物料过超滤膜D(17B-Q07),温度30~50℃,压力0.3~1.2MPa,透析液收集到反应釜(17B-F07),透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时,用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液,当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留,要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42~0.54%(中间控制7:TMP-QA-4161)。超滤结束后透析液收集入桶,转移至环保处理。 (6)向反应釜(17B-F09)加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03(2167),控温25~35℃,缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6~8,搅拌10分钟,复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。 (7)控制反应釜(17B-F09)温度80~90℃,保温反应2小时,保温结束后降温至25~35℃。缓慢加入约13kg,3%盐酸溶液调pH=5.5~6.0,搅拌30分钟,复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。

URS模板(纯化水)

纯化水系统用户需求标准 (参考模板) 编号: 生产部门:生产x部 年月日

用户需求标准

说明:上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

目录 1.制定用户需求规格的原因1 2.水处理工艺描述1 2.1.现有的系统1 2.2.欲购置的系统1 3.GXP特性:2 4.关键工艺参数2 5.技术要求3 6.公用系统需求5 7.软件需求5 8.仪表需求5 9.安全特性6 10.实施、跟进和通过6 10.1.项目实行阶段6 10.2.咨询阶段文件6 10.3.供应商质量保证计划(QAP)6 10.4.研究文件6 10.5.设备文件6 10.6.时间表6 10.7.运输和处理6 10.8.测试6 11.文件6 12.维护7 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7 标准培训7 14.附录7

1.制定用户需求规格的原因 制定本文件的原因是: 【请在下列方框中打√(单选或者多选)】 新建或者改建 购置公用系统 购置生产设备 定制设备 预定或者用户配置的电脑系统 其他 其他原因描述: 2.水处理工艺描述 2.1.现有的系统 现有的水系统包括以下内容: 注:现有水处理系统,应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 2.2.欲购置的系统 欲购置的系统包括以下内容: 例:氯化处理-源水储罐-石英砂过滤泵-石英砂过滤器-去氯-软化器-超滤储罐-超滤泵-超滤快速冲洗泵-超滤模块-超滤后冲洗泵-Anti scaling dosing system-PH调节

系统-纯化水储罐-纯化水循环系统-UV-臭氧发生器(消毒用) 其中: ●超滤系统描述: ●臭氧发生器:用于纯化水循环系统的消毒。 ●UV:UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。 注:欲购置的水处理系统,应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 3.GXP特性: 【描述说明】:根据法律、法规以及相关管理规范的要求,列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 4.关键工艺参数 【描述说明】:对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 4.1.源水水质

URS文件模板

用户需求说明文件 文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1.文件审批 (3) 2目的 (4) 3范围 (4) 4法规和国家标准 (4) 法规 (4) 行业标准 (4) 国家标准 (5) 5工艺描述及产品介绍 (5) 5.1工艺/流程描述 (5) 5.2产品介绍 (5) 6.用户及系统要求 (5) 6.1.URS要求 (6) 6.1.1.URS01:设备整体要求 (6) 6.1.2.URS02:具体技术要求 (6) 6.1.3.URS03:安全及环保要求 (7) 6.1.4.URS04:文件资料要求 (8) 6.1.5.URS05:服务与维修要求 (8) 6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9) 7.缩略词附件 (10) 8.文件修订变更历史 (10) 9.附件 (10)

1.文件审批 起草 起草部门签名日期 工程设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量管理部年月日 生产技术部年月日 设备总监年月日 生产总监年月日批准 批准人签名日期质量受权人年月日

2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求,主要包括: ?中国GMP(2010年修订)及其附录 ?中国药品生产验证指南(2003版) ?GEP良好工程管理规范 ?《中国药典》2010年版 行业标准 ?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 ?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 ?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准

生产设备URS文件模板

目录 1.文件审批错误!未定义书签。 2目的错误!未定义书签。 3范围错误!未定义书签。 4法规和国家标准错误!未定义书签。 法规错误!未定义书签。 行业标准错误!未定义书签。 国家标准错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍错误!未定义书签。 工艺/流程描述错误!未定义书签。 产品介绍错误!未定义书签。 6. 用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求错误!未定义书签。 URS01:设备整体要求错误!未定义书签。 URS02:具体技术要求错误!未定义书签。 URS03:安全及环保要求错误!未定义书签。 URS04:文件资料要求错误!未定义书签。 URS05:服务与维修要求错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认错误!未定义书签。 7. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. 附件错误!未定义书签。

1.文件审批 起草 审核 批准 2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商(供应商)应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和

设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装,必须符合的要求,主要包括: GMP(2010年修订)及其附录 中国药品生产验证指南(2003版) 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行,物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线,由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成,用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。 产品介绍 待生产的产品如下: 用户及系统要求 URS要求

设备URS模板

机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录本文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP:药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS:用户需求说明 (4) 3.3FAT:工厂验收测试 (4) 3.4SAT:现场验收测试 (4) 3.5DQ:设计确认 (4) 3.6IQ:安装确认 (4) 3.7OQ:运行确认 (4) 3.8PQ:性能确认 (4) 3.9GAMP:良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC:程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (5) 4.2供应商职责 (5) 5.项目概述 (5) 5.1项目简介 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围(主要设备及数量) (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (6) 7.3行业标准要求 (6) 7.4公司管理制度要求 (6)

8.用户需求标准 (6) 1.1生产/运动能力 (6) 1.2性能/系统要求 (7) 1.3GMP要求 (8) 1.4EHS要求 (9) 1.5控制系统要求 (9) 1.6安全/断电及恢复 (9) 1.7清洁要求 (10) 8.1所需文件 (11) 8.2转运要求 (11) 8.3安装/验收要求 (12) 8.4培训要求 (13) 8.5售后服务 (13) 8.6对供应商要求 (13) 8.7其它 (14) 9.附件 (14) 10.客户回馈表 (15)

完整性测试仪URS(终板) 用户需求说明标准模板

**集团制药总厂 设备设施用户需求标准(URS)

**集团制药总厂 1.1文件说明 (3) 1.2项目说明 (3) 2.设备需求及技术要求: (4) 2.1设备描述: (4) 2.2工艺设备清单: (4) 3.项目实施的用户需求 (5) 3.1法律和常规需求 (5) 3.2维护与保养 (5) 3.3 SAT 验收: (6) 4.交货 (6) 4.1发货 (6) 4.2安装 (7) 4.3文件 (7) 4.4服务与培训 (9) 4.5付款要求 (9) 5 .修订历史 (9)

**集团制药总厂 设备设施用户需求标准(URS) 1.简介: 1.1文件说明 1、本用户需求标准(URS)文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用,并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号,但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准(URS)文件的要求。项目招标评审时,由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。 2、本用户需求标准(URS)一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等;工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容;文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT (出厂测试)等一系列相应文件;商务要求主要包括交货期(完工期)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。 3、投标人应充分结合本用户需求标准(URS)了解项目招标需求。 1.2项目说明 1-2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间,洁净级别为C级,是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试,测试的范围不局限于某一品

URS 模板_冻干&自动进出料

Project Engineering – User Requirements Specifications Project No: Customer: Name: Document No: Author: Reviewed by: Approved by:

EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENT Revision History

包1、冻干机 Package 1:Lyophilizers 用户需求技术规格书Revision index修订索引

Table of Contents内容目录 1.0 Overview 概况 1.1 Project introduction项目介绍 1.2 Project Standard项目标准 1.3 Equipment description设备描述 1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南 2.0 Process Description工艺描述 2.1 Input & Charging method装料方法 2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤 2.3 Output & Discharging method输出出料方法 3.0 Productivity Requirement 生产要求 3.1 Productivity Requirement产能要求 3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求 4.0 GMP requirements GMP要求 4.1 Failure mode detection故障模式探测 4.2 Level of instrumentation仪器级别 4.3 Cleaning requirement清洗要求 4.4 Qualification requirement确认要求 4.5 Material of construction材质要求 4.6 Use of lubricants润滑油使用 4.7 Data integrity数据完整性 4.8 Batch record printing批记录打印 4.9 Desired documents所需文件 4.10 Training培训 4.11 GMP requirement (Others) GMP要求(其它) 5.0 Safety requirement安全要求 5.1 General概况 5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复 6.0 Technical requirement技术要求 6.1 Basic technical requirement基本技术要求 6.2 Level of automation自控水平 6.3 Specific requirements特殊要求 7.0 Good Engineering Practices Requirements (Suggested)良好工程规范要求(建议) 8.0 Constraints约束 Abbreviation 缩略语

urs文件模板(1)

用户需求说明文件 XXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1.文件审批.................................................. 错误!未定义书签。 2目的....................................................... 错误!未定义书签。 3范围....................................................... 错误!未定义书签。 4法规和国家标准............................................. 错误!未定义书签。 法规......................................................... 错误!未定义书签。 行业标准..................................................... 错误!未定义书签。 国家标准..................................................... 错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍......................................... 错误!未定义书签。 工艺/流程描述................................................ 错误!未定义书签。 产品介绍..................................................... 错误!未定义书签。 6. ..............................................................用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求.................................................. 错误!未定义书签。 URS01:设备整体要求........................................ 错误!未定义书签。 URS02:具体技术要求........................................ 错误!未定义书签。 URS03:安全及环保要求...................................... 错误!未定义书签。 URS04:文件资料要求........................................ 错误!未定义书签。 URS05:服务与维修要求...................................... 错误!未定义书签。 供应商对项目要求的确认..................................... 错误!未定义书签。 7. ................................................................. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. ............................................................ 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. ....................................................................... 附件错误!未定义书签。

高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板

1目的 本用户需求URS文件,旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2适用范围 本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买,维护,验证等过程需求。 3参考 3.1中国药品生产质量管理规范 3.2美国药品生产质量管理规范 3.3欧洲药品生产质量管理规范 4定义 4.1URS URS是User Requirement Specification字母简写,意思是用户需求,即用户 对设备设施等关于法规,技术,安全,验证,校准,文件,维护,培训,供 应商的具体要求,并形成具体的经批准的用户需求文件。 4.2FAT FAT是Factory Acceptance Test字母简写,意思是工厂验收测试,即按照批准 的文件对指定的设备设施进行测试,包括稳定性测试,有效性测试,安全性 测试等,FAT一般在制造工厂进行测试。 4.3SAT SAT是Site Acceptance Test字母简写,意思是现场验收测试,即在IQ 完成前 或后,在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。 5职责 5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 6程序 6.1项目介绍 液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器,用其对样品进行鉴别,有关物质,含 量等项目的测定。从而控制药品的纯杂程度。 6.2法规要求

用户需求说明书(模板)

. XXX 用户需求说明书 拟制: 审核: 批准: ******公司

文件更改记录 编号:序号:

用户需求说明确认书 根据的 业务和功能需求,在[用户方名称] 和[公司名称]共同讨论的基础上,由[公司名称]编写的《用户需求说明书》是对实际需求的准确描述,特此确认。 [顾客单位] 签字(盖章): 日期:

目录 1引言 (6) 1.1目的与目标 (6) 1.2开发背景 (6) 1.3预期读者 (6) 1.4术语缩写 (6) 1.5参考资料 (6) 2任务概述 (6) 2.1主要职能 (6) 2.2组织结构 (6) 2.3限制条件 (6) 2.4假设和依赖 (6) 2.5用户原有系统情况 (6) 3功能需求 (7) 3.1对功能的一般性规定 (7) 3.2需求名称1 (7) 3.3需求名称2 (8) 3.4 (8) 3.5需求名称n (8) 4性能需求 (8) 4.1对性能的一般性规定 (8) 4.2数据容量 (8) 4.3数据精确度 (8) 4.4时间特性 (8) 4.5适应性 (8) 4.6吞吐量 (8) 5界面与接口需求 (9) 5.1界面需求 (9)

5.2内部接口 (9) 5.3外部接口 (9) 6其他需求 (9) 6.1安全性 (9) 6.2可靠性 (9) 6.3故障处理 (9) 6.4未确定的问题 (9) 7验收准则 (9)

1引言 1.1 目的与目标 1.2 开发背景 1.3 预期读者 1.4 术语缩写 1.5 参考资料 2任务概述 2.1 主要职能 2.2 组织结构 2.3 限制条件 2.4 假设和依赖 2.5 用户原有系统情况可裁剪

生产设备URS文件模板

文件审定起草人审核人批准人 部门品管部品管部品管部 签名 日期年月日年月日年月日 颁发部门品管部生效日期年月日 分发部门机动技安部、生产部、品管部 目录 1.文件审批 (2) 2目的 (3) 3范围 (3) 4法规和国家标准 (3) 法规 (3) 行业标准 (3) 国家标准 (3) 5工艺描述及产品介绍 (3) 5.1工艺/流程描述 (3) 5.2产品介绍 (4) 6. 用户及系统要求 (4) 6.1. URS要求 (4) 6.1.1. URS01:设备整体要求 (4) 6.1.2. URS02:具体技术要求 (4) 6.1.3. URS03:安全及环保要求 (6) 6.1.4. URS04:文件资料要求 (6) 6.1.5. URS05:服务与维修要求 (7) 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7) 7. 缩略词附件 (8) 8. 文件修订变更历史 (8) 9. 附件 (8)

1.文件审批 起草 起草部门签名日期 机动技安部年月日 审核 审核部门签名日期 品管部年月日 生产部年月日 批准 批准人签名日期 质量受权人年月日

2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商(供应商)应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装,必须符合的要求,主要包括: GMP(2010年修订)及其附录 中国药品生产验证指南(2003版) 产品生产工艺规程 《中国药典》2015年版二部 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 车间此过程不断重复进行,物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。

URS编写模板及URS申请审批表

用户需求说明文件 (User Requirements Specification) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

文件审批

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语定义 (4) 4.职责 (5) 5.项目概述 (5) 6.供货范围(主要设备及数量) (5) 7.法规与标准 (5) 8.用户及系统要求 (6) 8.1生产/运行能力 (6) 8.2性能/系统要求 (6) 8.3工艺要求 (6) 8.4工艺关键控制参数要求 (6) 8.5材质与机械要求 (7) 8.6电气 (7) 8.7自动控制系统 (7) 8.8数据和安全 (8) 8.9安装要求 (8) 8.10验证要求 (8) 8.11文件要求 (9) 8.12培训要求 (9) 8.13服务与维修要求 (9) 9.附件 (10) 10.参考或引用文件 (11)

正文 1.目的 2.范围 3.术语定义 3.1GMP:药品生产质量管理规范 3.2URS:用户需求说明 3.3FAT:工厂验收测试 3.4SAT:现场验收测试 3.5DQ:设计确认 3.6IQ:安装确认 3.7OQ:运行确认 3.8PQ:性能确认 3.9GAMP:良好自动化生产规范 3.10PLC:程序控制器 4.职责 4.1需求方职责 4.2供应商职责 5.项目概述 5.1项目简介及背景 5.2主要用途 5.3工艺流程 5.4主要生产产品 6.供货范围 7.法规与标准 7.1药品法规要求 7.2国家标准要求 7.3行业标准要求 7.4公司管理制度要求 8. 用户及系统要求

8.4工艺关键控制参数要求 8.8数据和安全 8.12培训要求

URS模板

CQ145高速管式离心机用户需求

方案批准

1 目的 (4) 2 范围 (4) 3 适用的法规和指南 (4) 4 缩写和定义 (4) 5 设备描述 (5) 5.1 系统安装位置 (5) 5.2 系统工艺及控制要求 (5) 6 设备设计规范 (6) 7.1 电子和机械硬件设计规范 (6) 7.2 软件设计规范 (6) 7 设备安装要求 (7) 8供应商/用户责任(安装、调试和验证) (8) 9文件和证书要求 (8) 10保修期和售后服务 (8) 11修订历史 (9)

1目的 根据2010版GMP要求,为满足公司产品需求和发展战略,XX公司须购进CQ145高速管式离心机。本文件(URS)描述CQ145高速管式离心机的最低需求,包括: ①系统操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④cGMP要求⑤安装及其他要求同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础,包括: ① FAT方案和报告②SAT方案和报告③DQ方案和报告④IQ方案和报告⑤OQ方案和 报告。 本文件将作为系统标准的编制基础以进行竞争性谈判。供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术,尤其是被证实的标准的设备和控制系统,供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。 2 范围 这份用户要求文件适用于XX公司CQ145高速管式离心机选购。 3 适用及参考的法规和指南 设计、材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国GMP2010版要求 ●有关的管道工程施工及验收规范。 ●有关的GMP实施指南 ●2010版中国药典 ●GB150和ASME BPE标准 ●GAMP5验证指南的要求 ●所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 ●安全:达到国内相关标准及CE标准要求 ●防护等级:电机、电气、仪表及所有控制系统的部件(包括控制盘)的机械防护等级

EMS URS模板

洁净室尘埃粒子在线监测系统 用户需求书 日期:2010年11月

1. 总则 1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。新 引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平,符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。 1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求,包括:工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础,包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高 的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。 1.4供货范围 1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件(系统具有浮游菌在线采样的扩展能力); 1.4.2尘埃粒子传感器; 1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统; 1.4.4控制柜,控制器及相关A/D转换模块; 1.4.5声光报警系统; 1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统; 1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计,保证数据安全性; 1.4.8须提供良好的服务器设计,保证系统运行的稳定性和可靠性; 1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。 1.5投标人资质 投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验,以及施工经验;企业应通过 ISO9001认证或相应的质量认证,并提供证书报告。 2. 适用的法规和指南 本URS中系统设备应符合的标准: (1)FDA cGMP,工业指导意见; (2)中国:最新版GMP附录一无菌药品的生产等; (3)欧盟:GMP 2008 Annex1; (4)软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录,电子签名; (5)ISO14644,ISO14698。 3.设备系统描述 该在线监测系统能够对关键区的关键环境控制参数(尘埃粒子)进行7×24小时连续实时监控,并能针对突发粒子事件进行报警;

设备URS模板

*****机用户需求标准 文件类别:用户需求标准 生效日期:2014年2月23日 页码1/12 机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared by / 编制者 部门:签名/日期: Reviewed by / 审核者 部门:签名/日期: 部门:签名/日期: 部门:签名/日期: 部门:签名/日期: Authorized by / 批准者 部门:签名/日期: 本文件根据需要应分发于以下部门: 01质量部、02 生产技术部、03设备计量室 质量部 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录本文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准。 版本号修订日期修订原因文件变更控制号 1.0 新订N/A

*****机用户需求标准 文件类别:用户需求标准 生效日期:2014年2月23日 页码2/12 目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP:药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS:用户需求说明 (4) 3.3FAT:工厂验收测试 (4) 3.4SAT:现场验收测试 (4) 3.5DQ:设计确认 (4) 3.6IQ:安装确认 (4) 3.7OQ:运行确认 (4) 3.8PQ:性能确认 (4) 3.9GAMP:良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC:程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (4) 4.2供应商职责 (4) 5.项目概述 (4) 5.1项目简介及背景 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围(主要设备及数量) (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (5) 7.3行业标准要求 (6)

URS--冷水机组 20180409(模板)

漯河微康生物科技有限公司用户需求说明文件 文件名称文件编号 冷水机组制备与安装 用户需求说明文件 漯河微康生物科技有限公司 2018年4月

用户需求说明文件2/21 目录 1.文件审批 (4) 2.目的 (5) 3.范围 (5) 4.责任 (5) 5.法规和标准 (6) 5.1法规 (6) 5.2规范和标准 (6) 6.工艺描述及产品介绍 (6) 6.1工艺/流程描述 (6) 6.2产品介绍 (7) 7.用户及系统要求 (7) 7.1 URS要求 (7) 7.1.1 设备整体性能要求 (7) 7.1.2 具体技术要求 (7) 7.1.3 材质与机械要求 (8) 7.1.4 系统关键部位的要求 (8) 7.1.5 电气要求 (9) 7.1.6 控制系统和仪器仪表要求 (10) 7.1.7 数据安全要求 (11) 7.1.8 设计、制造、供货状态要求 (11) 7.1.9 质量控制计划要求 (12) 7.1.10 质量保证与责任 (12) 7.1.11 安全及环保要求 (13) 7.1.12 文件资料要求 (13) 7.1.13 验证与确认要求 (14) 7.1.14 设备包装、运输、开箱检查和存储 (15) 7.1.15安装与验收 (15)

用户需求说明文件3/21 7.1.16服务与维修要求 (15) 7.1.17约束条件 (16) 7.2 供应商对项目要求的确认 (16) 7缩略词附件 (17) 8文件修订变更历史 (17) 9附件 (17) 附件1 URS符合性确认表格 (18)

用户需求说明文件4/21 1.文件审批 起草人职务日期 年月日 审核人职务日期 年月日 年月日 年月日 年月日 批准人职务日期 年月日

URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板

设备验证文件 (设计确认DQ) 设备名称:XXXXXXXX 设备型号:XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1.设计确认验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5.职责 (4) 6.相关文件 (5) 7.适用的法规和指南 (5) 8.缩写和定义 (5) 9.设计确认 (5) 10.验证报告 (6) 10.1偏差、漏项、变更说明 (6) 10.2评价和建议: (6) 10.3报告审核和批准: (8) 11.文件修订变更历史: (8) 12.附件: (8)

1.设计确认验证方案审批

2. 概述 2.1设备系统描述 设备名称:型号:生产厂家: 设备结构:主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点:XXXXXX。 2.2主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 4. 范围 公用工程。 5.职责 5.1 广州莱泰制药有限公司职责: 工程设备部:负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改,负责与设备供应商的沟通。 生产技术部:负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 质量管理部:负责GMP和法规要求的符合性审核,以及方案、偏差和报告实施前后的审核。 设备总监:审核验证方案和验证报告。 生产总监:审核验证方案和验证报告。 质量受权人:质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 5.2设备供应商职责: 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料; 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决;

6.相关文件 7.适用的法规和指南 1、机械安全-机械电气设备 2、《药品生产验证指南》2003版 3、生产自动化管理规范第5版 4、良好工程管理规范 5、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 6、《中国药典》2010年版 8.缩写和定义 9.设计确认 9.1 培训 方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺

URS模版

纯化水储存分配系统 用户需求 User Requirement Specifications 版次:A 编号:URS-MF-009 生效日期: 2011-05-23

审核 批准 注:本文件共14页,所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求,请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后,将意见和建议单独附页在本文件后,在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录 1.简介 (2) 1.1项目介绍 (2) 1.2目的 (2) 1.3文件概述 (2) 1.4供应范围 (2) 1.5项目标准 (2) 1.6简写 (2) 1.7参考书目 (3) 2.总则 (3) 2.1总体要求 (3) 3.纯化水管道分配系统 (3) 3.1纯化水贮罐 (4) 3.2纯化水分配泵 (4) 3.3 换热器 (5) 3.4 循环分配管道 (5) 3.5在线清洗(CIP)、在线消毒 (6) 3.6 仪器、仪表 (6) 4.控制系统(纯化水分配系统) (8) 5.验证 (9) 6.文件 (9) 7.公用工程 (10) 8.噪音水平 (10) 9.质量控制 (10) 10.维修 (11) 11.售后服务及培训 (11) 12.变更记录 (11) 13.附录 (11) 正文

1.简介 1.1项目介绍 本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT(现场接收测试)部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告,以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 1.2目的 ●本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求,描述设计常规功能、 外观及能力方面。 ●文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。 1.3文件概述 ●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法 ●本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和 交付的说明和最低要求。 ●本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自 动控制要求、法规和规范的符合性要求。 ●洁净管道的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 1.4供应范围 本用户需求说明要求承包方提供原料车间纯化水分配系统的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证,并提供相应的文件。 1.5项目标准 ●符合中国新版GMP标准(2010版)。 1.6简写 CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品优良制造规范 CIP CLean In PLace在线清洗 DI DigitaL Input数字输入 DO DigitaL Output数字输出 DQ Design QuaLification 设计确认 FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 I/O Input/Output 输入/输出 IQ InstaLLation QuaLification安装确认 OQ Operation QuaLification运行确认 PED Pressure Equipment Directive压力指示装置 PLC ProgrammabLe Logic ControLLer可编程逻辑控制器 POU Point of Use使用点 PQ Performance QuaLification性能确认

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