骨科手术器械二类产品
技术审评规范
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件3
骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范
（2017版）
本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。
本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。
骨科手术器械产品类代号为6810。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定。
骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。
由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。
骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。
（二）产品的结构组成
骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。
由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。
骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。
常见产品如图：
椎管铰刀椎管刮刀
方形铰刀圆形铰刀
有齿刮匙弯头刮匙
髓核钳颈椎咬骨钳
钉孔钻开髓钻
平台钻髌骨钻
软钻摆锯
（三）产品工作原理
骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术中，与电动/气动/手动工具配合使用，对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
骨科手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元。骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。
（五）产品适用的相关标准
骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：
表1相关产品标准
上述标准为本产品所涉及到的相关标准，各企业可以根据实际情况选择引用。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围
骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围，具体产品举例如下：
椎管铲刀：供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。
椎板咬骨钳：供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用。
髓核钳：供骨科手术中咬切髓核等软组织用。
骨科电动/气动工具配件－刀片、磨头：与气动或电动工具配合使用，供骨科手术中骨的切割、雕塑等用。
椎体融合器安装器械包：供骨科手术时安装椎体融合器用。
（七）产品的主要风险
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对骨科手术器械产品已知或可预见的风险进行判定，在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害。企业还应根据产品自身特点确定其他危害（见表2），并采取应对措施，确保风险降到可接收程度。
表2 产品主要危害
（八）产品技术要求的主要性能指标
本条给出骨科手术器械需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据产品自身的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
企业在制定产品技术要求时，应明确规格型号的划分，且性能指标应至少满足以下要求：
1.材料要求
骨科手术器械产品应明确产品的材料要求。产品组件的材
料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料
牌号的描述应与其符合的标准一致。如不锈钢材料应符合GB/T 1220或YY/T 或GB 4234或ASTM A276-08a等标准的要求；钛
合金材料应符合GB/T 13810或GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求等；铝合金材料应符合GB/T 3190的要求等。产品的材料若无相应的国家标准、行业标准应由供方提供相应的材
质证明，应含有基本理化性能等信息。
如咬骨钳的头部可选用GB/T 1220中规定的30Cr13，
32Cr13Mo，40Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的材料。
2.硬度
骨科手术器械产品硬度如有国家标准、行业标准要求，应
执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1137等）；如无相应标准要求，企业可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。
如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47 HRC～53 HRC，32Cr13Mo材料48 HRC～56 HRC，40Cr13材料
50HRC～58 HRC，左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；电池提供动力的骨科手术器械刀具硬度不低于HRC30；网电源提供动力的骨科手术器械刀具硬度为：不锈钢材硬度不小于650
HV10，其他材料硬度不小于750 HV10，电动片锯齿部表面硬度应不低于HRC 30。
3.耐腐蚀性
不锈钢材料应具有耐腐蚀性能，不低于YY/T 0149-2006中中b级规定的要求。
铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T 的规定。
4.外观
骨科手术器械产品表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具产品外观应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
5.规格尺寸
骨科手术器械产品应明确产品规格尺寸，一般采用图表明示。
6.使用性能
骨科手术器械产品使用性能如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1137等）；如无相应标准要求，企业可根据产品实际情况明确使用性能要求，但应满足临床使用要求。
例如：咬骨钳开闭时，腮部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。咬骨钳闭合后，钳头应互相吻合，无错口现象。咬骨钳鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当骨钳开闭时，螺钉不得跟动。
7.表面粗糙度
产品金属表面粗糙度如有行业标准要求，应按行业标准执行；如无相应行业标准要求，企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。如：椎板咬骨钳（剪）的表面粗糙度，头部凹槽Ra≤μm，光亮外表面Ra≤μm，无光亮外表面Ra≤μm；电池提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm（刃口除外）；网电源提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤μm，刃口部位粗糙度Ra≤μm。
8.与有源设备连用的骨科手术器械专用要求（如适用）
骨科手术器械产品与电池、网电源、气源动力装置连用时应符合：
（1）切削刃磨类刀具
网电源提供动力的切削刃磨类刀具，切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于，切削刃头部直径尺寸公差不大于。电池提供动力的刀具标识应符合YY/T 1052的规定。
（2）金钢砂磨类刀具
应符合JB/T 中第4章规定的技术要求。
（3）锯类刀具
应符合YY 1137-2005中骨锯通用技术条件的要求。
9.无菌提供的产品经确认的方法灭菌后应无菌。若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
10.其他可能涉及的物理要求和化学要求；组件应根据自身特性制定专有技术指标，并能满足使用要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。
骨科手术器械的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如同一注册单元中的无菌提供产品与非无菌提供产品，应选无菌提供的产品做为典型型号产品送检；骨科手术器械关键部分，如椎板咬骨钳头部，材料不同应分别送检；电动骨组织手术器械包中，切削刃磨类刀具应与锯类刀具分别送检。
（十）产品生产制造相关要求
骨科手术器械产品生产企业应进行严格的质量控制。首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并提供验证报告说明其过程控制点，如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺过程；应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制。
（十一）产品的临床评价细化要求
骨科手术器械产品的临床评价资料应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定。
1.对于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014第12号附件）（以下简称目录）及《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号附件）（以下简称第二批目录）中的骨科手术器械产品，临床评价应包括申报产品相关信息与目录、第二批目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录、第二批目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明、相应支持性资料。
2.对于未列入目录、第二批目录的骨科手术器械产品，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中的相关要求，开展临床试验进行评价。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十三）产品说明书和标签要求
产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T ）的要求。产品说明书还应包括以下内容：
1.应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；
2.应明确重复使用产品使用后的清洗方法；
3.应注明产品贮存环境要求；
4.应明确配套、组合产品使用方法；
5.应按照相应行业标准，明确骨科手术器械的标志、标识。
(十四)研究资料
1.产品性能研究
应当提供骨科手术器械性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应明确主要组件的来源及质量要求。
2.生物相容性的评价研究
骨科手术器械直接与人体组织接触，应按照GB/T16886系列标准对产品进行生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。在进行生物评价过程中，应明确骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质，如理化性能、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等。
如采用不锈钢材料生产的咬骨钳产品，根据GB/T 16886系列标准进行生物学评价，应明确其与人体椎体接触部分的材料牌号及要求，阐述与人体椎体接触的部位和时间。生产企业可通过提供咬骨钳产品所用不锈钢材料与上市产品的等同性评价材料，明确选择或放弃生物学试验的理由，汇总已有的数据进行论证，完成生物学评价。
3.产品有效期/使用期限和包装研究
产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段，无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告等。骨科手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑，一般无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期，可与无菌包装验证研究共同进行。
产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。以无菌形式提供的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求。
三、审查关注点
（一）骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；材料要求、硬度要求、外观要求、尺寸要求、使用性能、表面粗糙度要求等是否做出了要求。应明确产品组件原材料牌号要求或供方出厂报告要求；产品组件硬度要求是否符合相关国家标准、行业标准要求或满足临床使用要求。
（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确
本产品使用说明、注意事项及警示说明。
（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（四）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其
他产品安全性和有效性。
骨科手术器械（二类）产品技术审评规范
编制说明
一、指导原则起草目的
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范骨科手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）
（六）食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144号）
（七）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）（八）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）根据《医疗器械分类规则》确定了骨科手术器械（第二类）产品的分类及适用范围。
（二）骨科手术器械命名除参照分类界定通知等相关文件外，主要考虑了临床使用的常见名称和已批准上市产品的名称。
（三）本审评规范在编写过程中，正处于医疗器械产品分类调整阶段，新版的医疗器械分类目录还未正式颁布。如新版分类目录颁布后，审评人员可按照最新的要求采纳本规范的相关内容。
（四）目前暂未有行业标准或审评规范等文件针对非无菌提供的骨科手术器械使用寿命做出明确规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》应明确产品的有效期或使用期限。企业在进行产品效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得有效期或使用期限的验证结果。
四、产品技术审评规范编写人员
本规范的编写成员由注册行政审批人员、技术审评人员、医疗器械检验人员、临床骨科专家、专业厂家代表等共同组
成，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中，从而保证审评规范的正确、全面、实用。
骨科手术器械类产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范骨科手术器械类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于无源类常规手术器械，带电手术器械（如电动骨锯）不在此规范涉及范围内。 依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）管理类别分为I类和II类，产品类代号为6810。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械等。 如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。 （二）产品的结构组成 应明确产品的结构和组成。 （三）产品工作原理 主要应用机械力学原理。 （四）产品适用的相关标准 常用的国家标准、行业标准包括： GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺) GB/T 1220-2007 不锈钢棒 GB/T 4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 5132.5-2009 电气用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5部分：圆形层压模制棒 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材 GB/T3621-2007 钛及钛合金板材 GB/T 3623-2007 钛及钛合金丝 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0294.1-2005 外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T 1052-2004 手术器械标志 YY 1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件 YY/T 1127-2006 咬骨钳 YY/T 1135-2008 骨剪 YY 1137-2005 骨锯通用技术条件 YY 91071～91073-1999 平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿、圆凿 YY/T 91141-1999 骨科凿类通用技术条件 注：应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。（五）产品的预期用途 产品预期用途范例如下： 剪类：用于剪断骨、韧带、软组织或器械
28种常用手术器械用 途
精品资料 01.弯血管钳：又称止血钳，用于分离、钳夹组织或血管止血，以及协助缝合。 02.直血管钳：又称止血钳，用于皮下组织止血。 03.直角钳：用于游离血管、神经、输尿管、胆道等组织及牵引物的引导。 04. 组织剪：简称弯剪，有长、短、尖、钝之分。用于游离、剪开浅部及深部组织。 05.线剪：简称直剪，用于剪线、敷料。 06.手术刀：由刀柄刀片构成，刀柄和刀片有多种型号，用于不同组织的切割和解剖。 07.手术镊：镊的尖端分为有齿和无齿两类，有长短、粗细之分用于夹持、辅助解剖及缝合组织。 08. 持针器：有不同长度及直弯之分，用于夹持缝针、协助缝线打结。 09.缝针：由针尖、针体、针眼三部分组成。针尖分圆针、三角针;针体有不同弧度，分直针、1/2弧、3/8弧3个弧度。用于缝合各种组织。 10.布巾钳：用于固定敷料，保护切口。 11.苛克钳：又称有齿直钳，用于夹持较厚组织及易滑脱组织，也可用于切除组织的夹持牵引。前端钩齿可防止滑脱，对组织的损伤较大，不能用作一般的止血。 12.组织钳：又称鼠齿钳、爱力司钳，用以夹持纱巾垫与切口边缘的皮下组织，也用于夹持组织或皮瓣作为牵引。 13.阑尾钳：用于夹提、固定阑尾或输尿管等组织。 14.肺叶钳：用于夹提、牵引肺叶，以显露手术野。 15.胃钳：用于钳夹胃或结肠残端。轴为多关节，力量大、压榨力强，组织不易脱落。 16.肠钳：分直弯两种，用于夹持肠管，齿槽薄、细，对组织压榨作用小。 17吸引器头：有不同长度，弯度及口径。用于吸出术野血液、体液及冲洗液，保持术野清晰。 18.取石钳：有各种弧度，用于夹持各种结石。 19.拉钩：又称牵开器，有不同形状、大小，用于牵开切口、显露术野，便于手术操作。拉钩种类繁多，大小、形状不一，根据手术部位、深浅进行选择。 (1)甲状腺拉钩：用于浅部切口牵开显露。 (2)爪形拉钩：用于牵开肌肉。 (3)腹部拉钩：用于牵开腹壁。 (4)直角拉钩：用于牵开腹壁及腹腔脏器。 (5)S拉钩：用于深部切口牵开显露。 (6)输尿管拉钩：用于牵开输尿管、血管等。 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2
手术室外来器械处理流程 一接收器械 (一)择期手术 1手术室设置骨科厂家登记本，要求厂家人员逐项填写：登记日期、医生姓名、手术名称、器械份数或件数、厂家名称、送取器械人员签字。 2厂家送器械人员于手术前两日8：00之前把器械送到手术室，按照手术室清洗流程进行清洗。流程完成后与手术室老师交接并登记。（份数4-1，4-2）小份清点件数。 3厂家器械必须由手术室老师打包，严格遵照手术室器械包装要求，同时注明植入物和相关配合器械（品名），手术日期、有效期、失效期、打包者姓名、锅次、批号。 4 手术室严禁使用在本院外灭菌的手术器械。 5 供应室负责择期手术器械的灭菌工作。 6 手术室与供应室进行交接，交接物品名称及使用日期。生物监 测合格后，方可开台手术。 （二）急诊手术 手术室负责急诊手术器械和植入物的灭菌工作。病人生命垂危或肢体残障等紧急情况下，如有植入物，除放置爬行卡，必须随锅进行生物监测。灭菌结束后，爬行卡合格可做为提前放行的标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后，手术室需书面说明发放原因，手术医生签字
确认，做好详细记录以便追溯。 二器械处理原则：凡手术使用过的器械，手术后跟台人员立即对器械进行初步处理。未经清洗消毒的器械不得拿离手术室。厂家人员取走器械时必须与手术室老师进行核对、确认签字后方可取走。（一）非感染手术的器械：由厂家跟台人员负责清洗，手术室提供相应的设备物品。 （二）感染手术的器械：按照手术室感染手术处理流程进行处理，初洗消毒后，由手术室老师按要求打包灭菌（注明双蒸）。器械 归来后由厂家取走。 三厂家注意：以下任何一项不符合要求，手术室均不得接受。（一）器械不清洁、不干燥、有污垢。 （二）单份器械装载不合理且大于7公斤。 （三）器械盒不符合灭菌要求。
骨科常见手术操作规范 人工股骨头置换术 手术适应征: 1. 股骨颈头下型或粉碎骨折者； 2. 65岁以上老年人股骨颈头下型骨折，或Pauwel角大于70°者；3．股骨颈骨折经治疗失败，或股骨颈骨折病人不能配合治疗者；4. 陈旧性股骨颈骨折不愈合，股骨颈已吸收，或股骨头缺血坏死， 髓臼及其软骨正常者； 5．股骨颈部良性肿瘤，不宜行刮除植骨者； 6. 恶性肿瘤转移引起股骨颈病理性骨折，为减轻病人痛苦，可施行 人工股骨头置换术。 禁忌证: 1. 有严重心、肺、肝、肾等疾病不能耐受手术者； 2．严重糖尿病患者； 3. 有全身感染病灶存在时； 4. 被臼破坏较重，或已有明显退行性变者； 5. 儿童、中青年不应作此手术。 术前准备： 1. 全面检查，了解心、肺、肝、肾的功能，并做相应治疗； 2. 患肢进行胫骨结节牵引或皮肤牵引1—2周；
3. 手术前一天开始应用抗生素； 4. 术前备皮、洗澡、更换内衣、洗肠等； 5. 摄X线照片检查，了解病变情况及选择与原股骨头相近大小的人 工股骨头；柄的粗细应略小于股骨上端髓腔的内径。 6. 特殊器械:除一般骨科器械外，还应准备人工关节置换手术器械。 (1)人工股骨头；(2)股骨头把持器；(3)股骨头锤入器；(4)股骨 头拔出器；(5)髓腔锤。 7. 麻醉：硬膜外麻。 8. 体位：侧卧，患肢向上，使患髋屈曲45°，以便术中活动肢体。手术步骤： 1. 采用髋关节后外侧切口，其显露同股骨颈骨折内固定带肌蒂骨瓣 植骨术。显露骼关节囊后壁后，将后关节囊作倒T字或十字形切开，即可显露骨折部。用股骨头拔出器，取出完整的股骨头。同时，用卡尺或两脚规测量股骨头的直径，以选择合适的人工股骨头。再以钢丝线锯或骨刀截除股骨颈残端。 2. 修正股骨颈残端，使其基底部呈斜坡状，向前倾斜150，并保留 股骨矩基础上开始扩髓。 3．然后，将患肢尽力内旋，用粗细不等的髓腔锤扩大髓腔。 4．将已选好的人工股骨头，对准方向保持正常股骨的127°颈干角及 12°-5°前倾角，插入已扩好的做腔内。此时，将四个松质骨块嵌入人工股骨头柄的圆孔内，或用骨粘固剂。然后，用锤徐徐锤
1、手术刀 分刀柄和刀片，用于切开组织。 2、手术剪 分线剪和解剖剪，尖头为线剪，用于剪线和敷料，钝头为解剖剪，用于分离、解剖、剪开组织。 3、手术镊 用于夹持组织，已利解剖及缝合。有不同的长度。镊的尖端分为有齿及无齿（平镊）。有齿镊用于夹持比较坚韧的皮肤、筋膜等。平镊用于夹持比较脆弱的胃肠壁、脏器等。 4、血管钳 血管钳在结构上的不同，主要是齿槽床。由于手术操作的需要，齿槽床分为直、弯、直角、弧形等。用于血管手术的血管钳，齿槽的齿较细、较浅，弹力较好，对组织的压榨作用与对血管壁及其其内膜的损伤亦较轻，称无损伤血管钳。常用的血管钳尖端为平端。尖端带齿者称有齿血管钳，多用于夹持较厚的坚韧组织已防滑脱，对组织的损伤较大。 血管钳对组织有压榨作用，不宜用其夹持皮肤、脏器及脆弱的组织。 5、缝合针 分直针和弯针；圆针和三角针。三角针前半部为三棱形，较锋利，用于缝合皮肤、软骨、韧带等坚韧的组织，损伤较大。圆针用于缝合血管和神经等 6、持针器 用于夹持缝针缝合组织，缝针应夹在靠近持针钳的尖端，若夹在齿槽床中间，则容易将针折断。一般应夹在缝针的后三分之一处，缝线应重迭三分之一以便操作。 7、组织钳 对组织的压榨较血管钳轻，一般用以夹持软组织，较不易滑脱。 8、巾钳 用于固定消毒巾。 9、海绵钳 分有齿和无齿，前者用于夹持敷料作消毒用、或放在盛消毒液的大口量杯或大口瓶内，便于供手术台下向台上传递物品之用。后者用于夹持肠管等组织。 10、拉钩 根据需要，有各种不同的类型。使用拉钩时，应以纱垫将拉钩于组织隔开，拉力应均匀，不能突然用力过大。以免损伤组织。有皮肤拉钩、甲状腺拉钩、阑尾拉钩、腹腔拉钩等。11、吸引头 常用的单管吸引头，用于吸除手术野的血液及胸、腹腔内液体等。套管吸引头则主要用于吸除腹腔内的液体，其外套管有多个侧孔，可避免大网膜、肠壁等被吸住堵塞吸引头。12、探针 普通探针用于探查窦道、瘘管、伤口和管腔。有槽探针用于窦道瘘管切开或脓肿引流时的引导工具 13、缝线 分为可吸收缝线及不吸收缝线两大类。 1．可吸收缝线类： 主要为羊肠线和合成纤维线。 (1)肠线：为羊的小肠粘膜下层制成，主要用于内脏如胃、肠、膀胱、输尿管、胆道等粘膜层的缝合(2)合成纤维线：适合于缝合腹膜、腱鞘等。 2．不吸收缝线类： 有丝线、棉线、不锈钢丝、尼龙线、钽丝、银丝、麻线等数十种。一般0→多0号丝线可用
骨科 膝关节置换：骨备四件、克克钳、护皮膜（多）、止血带、电刀、吸引器、绷 带、电刀、电钻、下肢器械盒、骨撬、电池、骨水泥、冰盐水、50ml注射器、球式灌洗器、输血器、布包（多）、骨刀（直、弯、宽）、1#可吸收线（多）、双手套、纱布绷带（多）、髋关节包、骨蜡 自备：万古霉素、外来器械、氨甲环酸、钉皮机 鸡尾酒：罗哌两支、地米两支、NS50ml 髋关节置换：侧卧位、外来器械、外来电钻、骨刀（直、弯）、骨备四件、 骨撬、克克钳、克氏针、无菌绷带、护皮膜、双手套、纱布（多）、10ml、50ml 注射器、碘酊消毒、髋关节拉钩、电钻、引流装置、1#、0#可吸收线 自备：氨甲环酸、庆大霉素或万古霉素、钉皮机 椎间盘突出狭窄、滑脱：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血 棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨撬、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、冰盐水、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多） 腰椎暴裂骨折钉棒内固定：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止 血棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、双极、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多） 腰椎内固定取出：俯卧位、取出器械、腰椎包、电刀、皮针、4#、7#丝线、20ml注射器、溢流管、套针、1#可吸收线 骨盆骨折：平卧位、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、髋关节拉钩、腹壁 拉钩、电钻2、持骨钳、三抓、小S、骨元针、直角拉钩、直角钳、骨蜡、卡丝钳、10ml注射器、1#可吸收线、 骨盆骨折（骨二）：漂浮卧位、侧卧垫、小垫子、腿架、术中备血、普包、 骨备四件、电钻*2、克氏针、无菌绷带、布包（多）、外来器械、大S、骨刀、骨剥、骨撬、直角拉钩、刀片*2、50ml注射器、电刀、吸引器个三套、克克钳、引流袋、输液器*2、自备氨甲环酸
手术器械的清洗流程 （一）一般手术器械的处理一般手术器械是指非感染的手术器械，如甲状腺、疝气、椎间盘等手术器械。 处理方法：将术后器械的流动水下去除血污T酶浸泡2min以上（或+超声波震荡）宀流动 水彻底冲洗T分类烘干（精细、尖锐的器械要分开）T检查T上油T包装或分类存放于器械柜内。（二）一般感染手术器械的处理 一般感染手术器械是指切开腔道（如胃、肠、胰、阑尾等）、肿瘤根治、胧肿切开、结核病 灶清除以及为感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者实施手术的器械。 处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T流动水刷洗干净T分类烘干T检查T上 油T分类保存于器械柜中。 （三）特殊感染手术器械的处理 特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。 处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T初步冲洗T包装T高压灭菌T于流动水 用毛刷彻底刷洗T分类烘干T检查T上油T包装T再次高压消毒后保存无菌器械柜中备用。 （四）内镜手术器械的处理 处理方法：卸下可移动的内镜部件、光学导线的连接配件、通道阀等T张开钳夹部位，以流动水冲洗衣面血迹、小刷轻轻刷洗T高压水枪冲洗关节部位、内腔通道，去除隐藏血迹或有 机物T浸泡于酶剂（腔镜专用清洗剂）的稀释液中2min，充分去除有机物T流动水再次冲 洗T擦干T高压氧气或压缩空气吹干各部件水分T专用润滑剂直接喷于器械表面、轴节、内腔、弹簧部位，再用镜头纸擦去表面油迹T保存于专用仪器柜中。若为HBsAg阳性者，术后器械应先浸泡于0.33%戊二醛稀释液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然后再按上法清洗。手术器械、内镜、一般诊疗用品的消毒灭菌要求 （一）凡进入人体组织或无菌器官的手术器具及物品全部采用高压灭菌或经外科切口进入无菌室的内镜及其附件，如腹腔镜，关节镜，脑室镜，膀胱镜，宫腔镜等用前应达到灭菌水平。 （二）接触未破损皮肤的一般诊疗用品如血压计，听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒， 血压计袖带若被血液，体液污染应在清洁的基础上用含500mg/L 有效氯消毒浸泡30分钟后再清洗干净。 （三）接触未破损粘膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板、体温表等，用后先清洁去污、消毒、擦干，耐高温的器具如扩阴器，开口器，压舌板采用高温灭菌，体温表在清洁的基础上用含氯消毒剂浸泡消毒30 分钟后，清水冲净擦干备用。 （四）通过管道间接与浅表体腔粘膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机、麻醉用器具，雾化器、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等可在清洁的基础上耐高温的可用高压灭菌，不耐高温的可清洁后用500mg/L 含氯制剂浸泡30 分钟，用清水冲净晾干备用，严格要求一用一消毒，湿化液应用无菌水，如连续使用可每天更换湿化液，并每周更换消毒所用器具。 （五）凡进入人体自然通道与管腔粘膜接触的内镜及其附件，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、乙状结肠镜、直肠镜等，可用过氧乙酸，戊二醛、万福金安等高效消毒剂。 （六）进入破损粘膜的内镜附件也应达到灭菌水平，如活检钳、高频电刀。 （七）口腔器材按照其危害程度进行不同的处理，外科器械及其它穿破口腔软组织或骨组织 的器械，不穿破口腔软组织但与软组织有接触的器械必须灭菌，口腔检查器械如镊子、压舌板、
骨科常用医疗技术操作规范 骨牵引 一、穿针原则 １、术前征得患者同意,签手术知情同意书; ２、熟悉穿针部位得血管神经走行。原则就是在重要结构得一侧穿针,以避免损伤这些重要得结果。 ３、遵循无菌操作得技术进行皮肤准备。 ４、麻醉以１％利多卡因局部浸润麻醉皮肤,但要告知病人完全将骨膜阻滞就是困难得,在操作中可能会有疼痛。 ５、皮肤切口穿针前,应用小尖刀片预先做一小切口,再行穿针,针眼处每日以酒精消毒,可减少针道得感染。 ６、尽量用手摇钻而不用动力钻,以避免高温高热造成骨坏死。 ７、穿刺针最好位于干骺端避免损伤骺板,理想得穿刺针就是只穿过皮肤、皮下与骨骼,避开肌肉与肌腱。 ８、不要破坏骨折血肿以免人为将闭合骨折变为开放状态。 ９、不要穿入关节否则会造成化脓性关节炎得发生。 １０、其它如在穿刺过程中针不要弯曲;要选择合适得牵引弓;牵引得力线要与骨折得纵轴一致;要注意牵引重量,不要过牵;随时给予Ｘ线检查。 二、常用部位骨牵引 １、胫骨结节胫骨结节向后一横指,在其平面下部,由外向内穿针。 ２、跟骨外踝顶点下２㎝,再向后２㎝或内踝顶点下３㎝,由内向外穿针。 ３、股骨下端髌骨上缘２㎝或内收肌结节上２横指处,由内向外穿针。 ４、尺骨鹰嘴由鹰嘴尖端向远端⒈５横指处,由内向外穿针。
５、指骨指骨远节基底远侧。 ６、颅骨双侧外耳道经顶部得连线与两眉弓外缘向枕部划线得交点。
皮牵引 一、牵引机制 将胶布与皮肤之间得摩擦力通过浅筋膜、深筋膜及肌间隔等传导到骨骼上。 二、牵引方法 胶布宽度为肢体最细周径得一半,上端在骨折部位,下端超过肢体远端１０㎝。也有特制得泡沫塑料带牵引。 三、注意事项 １、适用于儿童、老人或作为一种最初得、暂时得治疗手段; ２、仔细检查牵引处皮肤,祛除污物; ３、保护骨突起部位,避免胶布粘贴骨突起; ４、最大牵引重量一般为５㎏,具体因人而异; ５、抬高患肢,防止水肿; ６、每天检查肢体长度,调整牵引力度。 四、常用皮牵引 １、上肢皮牵引; ２、下肢皮牵引。 石膏固定 一、适应证 １、用于骨折,脱位,韧带损伤与关节感染性疾病,用来缓解疼痛,促进愈合; ２、用于稳定脊柱与下肢骨折,早期活动; ３、用来稳定固定关节,改善功能,比如桡神经损伤引起得腕下垂等;
第一节骨伤科常用手术器械介绍 骨科手术与外科其他手术一样，是一门专项技术，除一些通用器械外还需要一些专用手术器械，因为骨科器械种类繁多，不能一一介绍，因此将一些常用手术器械做一简单介绍。 一·牵开器 牵开器即称拉钩。为了充分显露手术野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤，骨科手术除了应用一些普通的牵开器外，还可根据手术部位的不同，选用一些具有特殊性能的牵开器，如胫骨牵开器（图2-1）和自动牵开器（图2-2）等。胫骨牵开器的弧形圆头可插入骨干之下，在手术中保护周围软组织。于施行截骨术时，因骨干之下，已有自两侧插入的胫骨牵开器的两个弧形圆头存在，故锋利的截骨刀刃就不至于在截断骨干后损伤其下之软组织（图2-3）。在作脊柱手术时，应用自动牵开器除可充分显露手术野，并有压迫软组织，协助止血的作用。在其他一些手术中，应用自动牵开器，可以减少助手人数。 二·骨膜剥离器 骨膜剥离器又称骨膜起子或骨膜剥离质。应用骨膜剥离器，可将附着于骨面上的骨膜及软组织自骨面上剥离下来。骨膜剥离器有多种不同形状，其刃的锐利程度亦有所不同，常用者如（图2-4）所示。 三·持骨器 持骨器又称持骨钳或骨把持器。持骨器用以夹住骨折端，帮助骨折复位并保持复位后的位置，以便于进行内固定。有骨钳和骨夹两种
形式（图2-5） 四·骨钻和钻头 有手摇钻（图2-6）及电动钻（图2-7），气钻等。前者构造较简单，只能用于在骨上钻洞。其优点为灭菌方便；又因其转动速度较慢，不产生高热，故不致引起钻孔周围组织“灼伤”。后者构造复杂，维护要求较高。电动钻，气钻除可用于钻洞外，还附有各种形状和大小不等的锯片。除去钻头，装上锯片后，即成电动锯，气锯，可用于采取植骨片和截骨等。电动钻和气钻还附有修整骨面的附件，故适用范围较广，对缩短手术时间有一定帮助。常用的钻头有15号至45号等不同直径。在选用钻头时，必须与螺丝钉相匹配。 五·骨锤 骨锤的用途是敲击功能，直接敲击或间接敲击。分通用骨锤和专用骨锤。一般专用骨锤是配套专门工具使用，通用骨锤则应用广泛。锤头部分多用金属制成，既有硬木或聚乙烯做锤头表面（图2-8）。骨锤一般按其重量及大小等分成不同型号。轻型主要用于指骨，趾骨及小关节的手术；中型主要用于尺，桡骨及脊骨手术；重型用于股骨，胫骨，肱骨和大关节的手术。 六·骨凿和骨刀 骨凿（图2-9）的头部仅有一个斜坡形的刃面。骨凿之刃面不仅短而粗，因此在操作时有凿裂骨片的危险。骨凿主要用于修理骨面和取骨。骨刀则由两个相等坡度的斜面相遇于一个刀口而构成。主要由于截骨和切骨。有各种形状及型号之骨凿和骨刀。
一般手术器械处理流程 第一步 初步冲洗：将器械放入专用的盆内，用流动水刷洗器械，去除器械上的血迹等污染物,擦干器械。 第二步 酶洗:（1）将器械放入多酶稀释液（稀释比例：1；270）中浸泡2～5分钟，充分与多酶液接触。 （2）用手工刷洗器械，以彻底清除器械上的血迹等污染物。 第三步 冲洗：用流动热水彻底冲洗，将污物和酶充分冲洗干净。 第四步 润滑：器械拿起来擦干后，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例：1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干。 第五步 检查：目测（1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。 （2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度热水按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分 钟，除锈完成后，转流程第三步。 （3）变形，损伤，镀层脱落的器械，报废。 第六步 打包灭菌。 一般腔镜器械的处理流程 第一步预处理 （1）拆卸：将能拆开的部件完全拆开 （2）初步冲洗：将器械放入专用的盆内，用流动水冲洗，去除器械上的血迹等污染物,擦干器械，注意管腔必须使用专用刷刷洗。
第二步手工清洗 将器械放入多酶稀释液（稀释比例：1；270）中浸泡2～5分钟，充分与多酶稀释液接触，手工清洗（管腔必须使用吸球和通条）以达到彻底分解器械上有机物的目的。 第三步冲洗:用蒸馏水彻底冲洗，将污物和多酶清洗剂充分冲洗干净第四步润滑 器械拿起来沥干后，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例：1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干，用电吹风或氧气将器械的各部件吹干，管腔必须用无水酒精干燥。 第五步检查：目测 （1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。 （2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度热水,按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分钟。除锈完成后，转流程第三步。 （3）变形，损伤，镀层脱落的器械，报废。 第六步核对卡片，数目正确后，将腔镜器械放回固定位置，备用。 特殊感染手术器械的处理流程 第一步消毒：将器械的各关节打开，浸泡于专用的消毒液桶中（含有效氯2000g/L）30分钟，充分与消毒液接触， 溶解器械上的血迹等污染物。 第二部清洗：将浸泡好的器械进行手工刷洗，以彻底清除器械上的血迹等污染物。 第三步放入专用的盆内用水冲洗，将污物和器械上的血迹等污染物洗干净第四步器械拿起来擦干。 第五步打包、送去高压。 第六步润滑：将高压回来的器械，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干。 第七步检查：目测 （1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。 （2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度热水按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分钟。除锈完成后，转流程第二步。
骨科临床基本技术操作规范 一．石膏绷带固定 [ 包扎前准备] 1 ?物品：适当大小石膏绷带卷、温热水(约40°C左右)、石膏刀、剪、针、线、衬垫物、颜色笔。 2 ．患者的准备： (1) 向病者及家属交待包扎注意事项及石膏固定的必要性。 (2) 用肥皂水洗净患肢，有伤口者先行换药。 [ 固定时注意事项] 1 ．先将肢体置于功能位，用器械固定或专人扶持，并保持该位置直至石膏包扎完毕、硬化定型为止。扶持石膏时应用手掌，禁用手指。 2 ．缠绕石膏时要按一定方向沿肢体表面滚动，切忌用力抽拉绷带，并随时用手抹平，使各层相互粘合。 3 ．在关节部位应用石膏条加厚加固，搬动时要防止石膏折断，过床后要用枕头或沙袋垫平。 4 ．石膏包扎后应注明日期及诊断。 5 ．石膏未干固以前，注意凸出部勿受压，以免凹陷压迫皮肤，引起压迫性溃疡。 6 ．为加速石膏凝固，可在温水中加放少许食盐，天气潮湿可用电炉、电吹风等方法烘干。 7 ．石膏固定应包括骨折部位的远近端二个关节。肢体应露出指(趾)端以便于 观察。 8 ．术后应密切观察，尤其最初六个小时。如有下列情况，应及时切开或拆除石膏。 (1) 肢体明显肿胀或剧痛。 (坏疽及缺血性挛缩) (2) 肢体有循环障碍或神经受压。 (3) 不明原因的高热。(压疮，化脓性皮炎，坠积性肺炎) 9 ．石膏松动、变软失效，应及时更换。
10．应鼓励患者活动未固定的关节并抬高患肢，固定部位的肌肉应作主动收缩、舒张的锻炼，以促进血液循环，防止肌肉萎缩及关节僵硬。 二牵引术 [ 适应证] 1 ．长骨干骨折复位后不稳定，需要维持对位者。如股骨干大斜形骨折。 2 ．骨折脱位，需要持续牵引方能复位。如颈椎骨折脱位。 3 ．需要矫正或预防肌肉痉挛所致的关节畸形。 4 ．软组织挛缩引起的畸形。 5 ．某些腰痛、坐骨神经痛患者。 [ 牵引方法] 1 ．骨牵引：小孩易损伤骨骺，应慎用。 (1) 穿针部位： 1) 胫骨结节：由胫骨外侧，自腓骨头和胫骨结节连线的中点(自胫骨结节下1CM 画一条与胫骨结节纵轴垂直的横线，在纵轴两侧各3CM左右处，与垂线的交点) 由外向内侧穿入，注意勿损伤腓总神经。 2) 跟骨：踝关节置于中立位，自内髁尖端和足跟后下缘连线中点，由内向外穿入，注意勿损伤胫后动脉及胫神经。 3) 股骨髁上：内上髁内收肌结节上方一横指处进入 (画髌骨上缘1CM处与股骨垂直的横线，画沿股骨内髁隆起最高点与髌骨上缘横线相交的垂线，两线交点) 由内向外，注意勿损伤动脉。 (2) 操作方法： 1) 放好体位，划标线记，常规消毒，铺无菌巾。 2) 手术者在牵引针进出口处，采用局部浸润麻醉方法，由皮肤直至骨膜下，助手固定患肢，皮肤轻向近心端牵拉。 3) 术者用骨钻，将牵引针直接穿入皮肤，按进出口位置，垂直于骨干钻入。 4) 用酒精纱块保护针的皮肤接触点。 5) 安装牵引弓、牵引架，按所需重量进行牵引。床脚抬高。
精品文档 . 第一节骨伤科常用手术器械介绍 骨科手术与外科其他手术一样，是一门专项技术，除一些通用器械外还需要一些专用手 术器械，因为骨科器械种类繁多，不能一一介绍，因此将一些常用手术器械做一简单介绍。 一·牵开器 牵开器即称拉钩。为了充分显露手术野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤，骨科手术除了应用一些普通的牵开器外，还可根据手术部位的不同，选用一些具有特殊性能的牵开器，如胫骨牵开器（图2-1）和自动牵开器（图2-2）等。胫骨牵开器的弧形圆头可插入骨干之下，在手术中保护周围软组织。于施行截骨术时，因骨干之下，已有自两侧插入的胫骨牵开器的两个弧形圆头存在，故锋利的截骨刀刃就不至于在截断骨干后损伤其下之软组织（图2-3）。在作脊柱手术时，应用自动牵开器除可充分显露手术野，并有压迫软组织，协助止血的作用。在其他一些手术中，应用自动牵开器，可以减少助手人数。 二·骨膜剥离器 骨膜剥离器又称骨膜起子或骨膜剥离质。应用骨膜剥离器，可将附着于骨面上的骨膜及软组织自骨面上剥离下来。骨膜剥离器有多种不同形状，其刃的锐利程度亦有所不同，常用者如（图2-4）所示。 三·持骨器 持骨器又称持骨钳或骨把持器。持骨器用以夹住骨折端，帮助骨折复位并保持复位后的位置，以便于进行内固定。有骨钳和骨夹两种形式（图2-5） 四·骨钻和钻头 有手摇钻（图2-6）及电动钻（图2-7），气钻等。前者构造较简单，只能用于在骨上钻洞。其优点为灭菌方便；又因其转动速度较慢，不产生高热，故不致引起钻孔周围组织“灼伤”。后者构造复杂，维护要求较高。电动钻，气钻除可用于钻洞外，还附有各种形状和大小不等的锯片。除去钻头，装上锯片后，即成电动锯，气锯，可用于采取植骨片和截骨等。电动钻和气钻还附有修整骨面的附件，故适用范围较广，对缩短手术时间有一定帮助。常用的钻头有15号至45号等不同直径。在选用钻头时，必须与螺丝钉相匹配。 五·骨锤 骨锤的用途是敲击功能，直接敲击或间接敲击。分通用骨锤和专用骨锤。一般专用骨锤是配套专门工具使用，通用骨锤则应用广泛。锤头部分多用金属制成，既有硬木或聚乙烯做锤头表面（图2-8）。骨锤一般按其重量及大小等分成不同型号。轻型主要用于指骨，趾骨及小关节的手术；中型主要用于尺，桡骨及脊骨手术；重型用于股骨，胫骨，肱骨和大关节的手术。 六·骨凿和骨刀 骨凿（图2-9）的头部仅有一个斜坡形的刃面。骨凿之刃面不仅短而粗，因此在操作时有凿裂骨片的危险。骨凿主要用于修理骨面和取骨。骨刀则由两个相等坡度的斜面相遇于一个刀口而构成。主要由于截骨和切骨。有各种形状及型号之骨凿和骨刀。 七·骨剪和咬骨钳 骨剪（图2-10）用于修剪骨片和骨端。咬骨钳用于咬除骨端的尖刺状或突出的骨缘。骨剪和咬骨钳除有各种不同的宽度和角度外，都有单关节和双关节之分。 八·骨锉 骨锉（图2-11）用于锉平骨的断端。有扁平的和弯的等各种型式。 九·刮匙 刮匙（图2-12）可用于刮出骨腔内的小死骨，肉芽组织和瘢痕组织等。在做脊椎结核病灶清除术时，须备有各种弯度和方向的长柄刮匙，以便于从各种角度进入病灶，刮除死骨，干酪样坏死组织等。
骨科临床基本技术操作规范 ．石膏绷带固定 [ 包扎前准备] 1.物品：适当大小石膏绷带卷、温热水(约40C左右)、石膏刀、剪、针、线、 2．患者的准备： (1)向病者及家属交待包扎注意事项及石膏固定的必要性。 (2)用肥皂水洗净患肢，有伤口者先行换药。 [ 固定时注意事项] 1．先将肢体置于功能位，用器械固定或专人扶持，并保持该位置直至石膏包扎完毕、硬化定型为止。扶持石膏时应用手掌，禁用手指。 2．缠绕石膏时要按一定方向沿肢体表面滚动，切忌用力抽拉绷带，并随时用手抹平，使各层相互粘合。 3．在关节部位应用石膏条加厚加固，搬动时要防止石膏折断，过床后要用枕头或沙袋垫平。4．石膏包扎后应注明日期及诊断。 5．石膏未干固以前，注意凸出部勿受压，以免凹陷压迫皮肤，引起压迫性溃疡。 6．为加速石膏凝固，可在温水中加放少许食盐，天气潮湿可用电炉、电吹风等方法烘干。7．石膏固定应包括骨折部位的远近端二个关节。肢体应露出指(趾)端以便于 观察。 8 ．术后应密切观察，尤其最初六个小时。如有下列情况，应及时切开或拆除石膏。 (1)肢体明显肿胀或剧痛。 (坏疽及缺血性挛缩) (2)肢体有循环障碍或神经受压。 (3)不明原因的高热。(压疮，化脓性皮炎，坠积性肺炎) 9 ．石膏松动、变软失效，应及时更换。 10．应鼓励患者活动未固定的关节并抬高患肢，固定部位的肌肉应作主动收缩、 舒张的锻炼，以促进血液循环，防止肌肉萎缩及关节僵硬。 牵引术 适应证]
长骨干骨折复位后不稳定，需要维持对位者。如股骨干大斜形骨折。 骨折脱位，需要持续牵引方能复位。如颈椎骨折脱位。 需要矫正或预防肌肉痉挛所致的关节畸形。 软组织挛缩引起的畸形。 某些腰痛、坐骨神经痛患者。 牵引方法] ．骨牵引：小孩易损伤骨骺，应慎用。 (1) 穿针部位： 1)胫骨结节：由胫骨外侧，自腓骨头和胫骨结节连线的中点(自胫骨结节下1CM 画一条与胫骨结节纵轴垂直的横线，在纵轴两侧各3CM左右处，与垂线的交点) 由外向内侧穿入，注意勿损伤腓总神经。 2) 跟骨：踝关节置于中立位，自内髁尖端和足跟后下缘连线中点，由内向外穿入，注意勿损伤胫后动脉及胫神经。 3)股骨髁上：内上髁内收肌结节上方一横指处进入 (画髌骨上缘1CM处与股骨垂直的横线，画沿股骨内髁隆起最高点与髌骨上缘横线相交的垂线，两线交点) 由内向外，注意勿损伤动脉。 (2) 操作方法： 1) 放好体位，划标线记，常规消毒，铺无菌巾。 2)手术者在牵引针进出口处，采用局部浸润麻醉方法，由皮肤直至骨膜下，助手固定患肢，皮肤轻向近心端牵拉。 3)术者用骨钻，将牵引针直接穿入皮肤，按进出口位置，垂直于骨干钻入。 4)用酒精纱块保护针的皮肤接触点。 5)安装牵引弓、牵引架，按所需重量进行牵引。床脚抬高。
手术室植入物管理制度 （1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。 （2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。 （3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。 （4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。 （5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），另一份保存于科室。 （6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。
手术室外来器械、植入物管理流程 术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室。 通知相应的器械供应商 检查植入型器械符合生物监测 供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒 术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药剂科。 外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消毒后清洁处理。
骨科手术分级管理制度(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
一、手术的分类? 手术及有创操作分级手术指各种开放性手术、腔镜手术及麻醉方法（以下统 称手术）。依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级： 一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。 二、手术医师级别? 依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规 定手术医师的级别。所有手术医师均应依法取得执业医师资格。 1、住院医师? （1）低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。 （2）高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。 2、主治医师
（1）低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。 （2）高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。 3、副主任医师： （1）低年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。（2）高年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上者。 4、主任医师:受聘主任医师岗位工作者。 三、各级医师手术权限? (一)低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。 (二)高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。 (三)低年资主治医师：可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。 (四)高年资主治医师：可主持三级手术。 (五)低年资副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。 (六)高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。
骨科常见手术及所用器械名称、价格 欧阳光明（2021.03.07） 科室：创急 疾病名称手术名称所用器械名称价格 1018.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎后路II型板用钉（FJA板用 钉） 颈椎骨折切开复位内固定止动压片钉1018.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎前路板植骨钉1048.95 颈椎骨折切开复位内固定颈椎后路II型板（FJA-II）2782.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎后路II型板（FJA-II）3528 颈椎骨折切开复位内固定颈椎前路IC板（FJA-IC）7150.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎前路IC板（FJA-IC）6730.5 脊柱骨折切开复位内固定横连器2520 脊柱骨折切开复位内固定提拉钉/侧开口钉（FJD3/D6）1144.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形棒（FJB1）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形棒（FJB1）706.65 *欧阳光明*创编 2021.03.07
脊柱骨折切开复位内固定角度棒（FJB2）706.65 脊柱骨折切开复位内固定矫形棒（FJB1）888.3 骨科常见手术及所用器械名称、价格 科室：创急 疾病名称手术名称所用器械名称价格脊柱骨折切开复位内固定矫形钉IV型（FJD5-IV）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形钉III型（FJD5-III）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形钉V型/万向钉（FJD5-V）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定锥板钩1144.5 脊柱骨折切开复位内固定椎弓根钩1144.5 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路IV型板用钉（FJA- IV板用钉） 1407 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路钉棒系统垫片571.2 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路钉棒系统双棒连接器2509.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形钉II型（FJD5-II）1806 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路IV型板（FJA-IV 板） 8358 脊柱骨折切开复位内固定Fidji颈椎笼9366 脊柱骨折切开复位内固定Fidji腰椎笼9366 *欧阳光明*创编 2021.03.07
题目：手术器械手工清洗 一、手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。 二、常用手术器械手工清洗流程 1、着装规范，做好个人职业防护。 2、冲洗：将有锈的器械除锈，无锈的用流动水冲洗。拆卸的部件与螺丝拆开分别清洗， 带腔隙的钳类器械如髓核钳、椎板咬骨钳用流动水冲洗的同时作加闭与松开交替动作。 3、超声清洗：将器械用蓝筐盛放，置于超声清洗机内超声洗涤8min，机内为多酶清洁 剂，超声机加盖，防止气溶胶和噪音污染，器械应置于液面下2cm。 4、刷洗：用塑料刷在水面下刷洗器械的齿部、槽部及内外表面注意防止气溶胶和水滴 飞溅，器械的齿部槽部及内外表面清洁要达到无污迹和锈迹，关节缝隙外需撑开反复刷洗。 5、漂洗：用流动水冲洗或在水面下浸泡防止水滴飞溅，应无清洁剂残留。 6、消毒：酸性氧化电位水消毒流动冲洗或浸泡2分钟。 7、终末漂洗：用纯化水水冲洗。 8、润滑：将器械浸泡于润滑防锈剂溶液30s，注意防止器械再次污染。 9、干燥：用干燥箱70~90℃、20min干燥。达到器械无水垢、无污物、无锈迹、 关节灵活。 三、管腔器械手工清洗流程 1、着装规范，做好个人职业防护。 2、拆卸后流动水冲洗。 3、多酶清洁剂浸泡。 4、刷 腔刷刷洗，高压水枪冲洗管腔。5、多酶清洗剂加超声洗涤8分钟。6、高压水枪冲洗管腔。7、酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡2分钟进行消毒。8、用纯化水水冲洗。9、压力气枪及干燥箱70~90℃、20min干燥。 四、注意事项: 1、手工清洗时水温宜为1 5℃～30℃。去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或 擦洗。刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 2、管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。不应使用钢丝球类用具和 去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。
神经系统检查 1.感觉一般只测定痛觉及触觉，必要时还可测定温觉、位置觉、振动觉、两点辨别觉及本体感觉。末梢神经损伤时，相应的神经分布区域就会有感觉障碍。横贯性脊髓损伤，在损害平面及其以下有感觉障碍，损害水平以上有一感觉过敏带。半侧脊髓损伤可在受伤节段以下对侧出现痛觉、温觉障碍以及同侧的运动障碍。 2.运动观察肌肉外形、周径、肌力及肌张力。正常肌肉在静止时保持一定程度的张力。上运动元神经损伤时肌张力增强，被动运动受阻；下运动神经元损伤时肌张力减弱，肌肉松弛无力。 3.反射应在肌肉放松的体位进行，两侧对比，常用的检查如下。 (1)深反射：刺激肌腱、关节内的本位感受器而引起的肌肉收缩反应。肱二头肌反射(C5~C7)；肱三头肌反射(C6~C8)；膝腱反射(L2~L4)；跟腱反射(L4~S2).。 (2)浅反射：刺激皮肤的体表感受器而引起的肌肉收缩反应。腹壁反射：上腹(T7~T9)，中腹(T9~T11)，下腹(T11~L1)；提睾反射(L1~L2)；肛门反射(S4~S5)。 (3)病理反射：一般在中枢神经受损时才出现，如Hoffman 征、Babinski征、髌阵挛、踝阵挛等。 4.自主神经 (1)皮肤、毛发、指(趾)甲营养状态：自主神经受损区的皮肤
失去正常的光泽，粗糙，毛发脱落；指(趾)甲失去光泽，易裂，变形。 (2)皮肤划痕试验：钝针快划皮肤，几秒后出现白色条纹，持续1~5min，见于交感神经兴奋性高者。钝针深压慢划，几秒后出现红色条纹，持续8~30min，一般属于正常现象。 (3)排尿障碍：见于横贯性脊髓损伤，应检查有无尿储留或尿失禁，是否已形成自主性膀胱或反射性膀胱。 骨科无菌技术 概述 无菌技术对任何手术都非常重要，对骨科手术尤其重要。骨科手术常需植入各种与人体组织相容性好的异物，如人工关节、骨水泥、人造骨、各种内固定物等。这些异物在无菌条件下与人体组织是可以相安无事的。一旦发生感染，他们就成为人体组织不能相容的异物。如不取出，感染难以治愈。若去除将导致肢体畸形，后将完全腐烂，甚至丧失功能。经较长时间治疗后，炎症静止，创口也已闭合。但是如需再次手术，等待的时间仍较长。因为局部骨组织内还遗留有细菌，机体要完全消灭它，尚需要较长的时间。普通外科的感染创口愈合后，再次手术要等待3个月，而骨科传统的常规是等待1年。因为创口虽已愈合，但再次手术可使还未彻底消灭的细菌扩散，以致感染复燃，手术将再次失败。由于上述原因，骨科手术对无菌技术的要求更高。