四风险分析评估分级方法
本分析报告采用《工贸企业安全风险分级管控体系建设实施指南（试用版）》中作业条件风险程度评价—MES 法来对山东神正建设有限公司的风险点进行分级。
4.1 风险的定义
指特定危害性事件发生的可能性和后果的结合。人们常常将可能性L的大小和后果S的严重程度分别用表明相对差距的数值来表示，然后用两者的乘积反映风险程度R的大小，即R＝LS。
4.2 事故发生的可能性L
人身伤害事故和职业相关病症发生的可能性主要取决于对于特定危害的控制措施的状态M和人体暴露于危害（危险状态）的频繁程度E1；单纯财产损失事故和环境污染事故发生的可能性主要取决于对于特定危害的控制措施的状态M和危害（危险状态）出现的频次E2。
4.3 控制措施的状态M
对于特定危害引起特定事故（这里“特定事故”一词既包含“类型”的含义，如碰伤、灼伤、轧入、高处坠落、触电、火灾、爆炸等；也包含“程度”的含义，如死亡、永久性部分丧失劳动能力、暂时性全部丧失劳动能力、仅需急救、轻微设备损失等）而言，无控制措施时发生的可能性较大，有减轻后果的应急措施时发生的可能性较小，
有预防措施时发生的可能性最小。
控制措施的状态M的赋值见表4.3。
4.4 人体暴露或危险状态出现的频繁程度E
人体暴露于危险状态的频繁程度越大，发生伤害事故的可能性越大；危险状态出现的频次越高，发生财产损失的可能性越大。人体暴露的频繁程度或危险状态出现的频次E的赋值见表4.4。
4.5 事故的可能后果S
表4.5表示按伤害、职业相关病症、财产损失、环境影响等方面不同事故后果的分档赋值。
4.6 根据可能性和后果确定风险程度R=L·S=MES
将控制措施的状态M、暴露的频繁程度E（E1或E2）、一旦发生事故会造成的损失后果S分别分为若干等级，并赋予一定的相应分值。风险程度R为三者的乘积。将R亦分为若干等级。针对特定的作业条件，恰当选取M、E、S的值，根据相乘后的积确定风险程度R的级别。风险程度的分级见表4.6。
表4.6 风险程度的分级
风险等级确定标准表 备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分小于20分为低风险，20-30分为中等风险，大于30分为高风险。.RPN为20分以下为合理可接受风险。. 备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分小于20分为低风险，20-30分为中等风险，大于30分为高风险。.RPN为20分以下为合理可接受风险。. 控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准： 控制效果等级确定标准表
备注：控制效果指数的确定：对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别：得分≤25分为低风险，得到较好控制，26-59分为中等风险，得到一般控制，大于60分为高风险，得到较差控制。.RPN为25分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。. 控制效果等级确定标准表
备注：控制效果指数的确定：对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别：得分≤25分为低风险，得到较好控制，26-59分为中等风险，得到一般控制，大于60分为高风险，得到较差控制。.RPN为25分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。.
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
广州汉诺斯箱包有限公司 产品风险评估程序 一、目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，能识别化学品、原材料（面料、五金、辅料等）、工艺设备和工具中带来的危害，确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 二、范围：适合本公司内所有加工产品。 三、风险评估小组架构与职责。 3．1风险评估小组主要由以下部门组成： 业务部、开发部、生产部、跟单部、采购部、仓库 3．2风险评估小组职责： 3．2．1维护及不断完善公司的整个风险评估系统； 3．2．2对产品的质量及生产过程安全性进行评估； 3．2．3对化学品等溶剂进行风险评估； 3．2．4对原材料及供货商生产制程进行风险评估； 3．2．5对生产工艺设备进行风险评估； 3．2．6对相关的职能部门人员进行培训； 四、产品的风险评估。 主要针对产品从试产前阶段，进行可靠性、安全性（包括：结构功能、行业法律法规的合规性）的风险评估。 4．1产品试生产风险评估； 4．1．1职责部门： 4．1．2公司在接到新的产品款式后，由工厂副总经理召集相关部门负责人进行新产品评审会议及确认样品生产； 4．1．3以样品包的安全为基准，对产品的结构作出安全风险评估，确保大货符合标准要求； 4．1．4风险评估要充分考虑产品测试前后存在的潜在危险，以此达到产品结构的可靠性和安全性要求； 4．1．5为确保生产产品质量符合要求，须对生产原材料及生产工艺作出风险评估，以确保符合客户品质要求的产品正常生产； 4．1．6风险评估通过收集以往的同类产品或相似结构的生产经验，并通过相关测试数据的统计和分析来进行风险评估； 4．1．7通过内部的测试及第三方实验室的测试，对上述风险评估作出验证，包括：物理可靠与安全性、化学方面安全性等； 4．1．8验证合格后依此进入产品的量产阶段。 五、体系的评估。 产品在经过相关风险评估、开发验证正式投产后，相关部门还需对整个生产过
编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准
1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）
编制说明 依据国内相关法律、法规、规程、规范、条例、标准和其他相关的事故案例、技术标准，公司内部的管理体系文件、规章制度、作业规程、操作规程、安全技术措施等相关信息，从神华集团神朔铁路分公司K174+800～K178+200技术改造工程基本建设项目特点及工程安全生产事故发生机理着手，针对工程基本作业、安全文明施工等方面进行了全面的危险源辨识。 一、工程概况： 本段技术改造工程线路平面从神朔线三岔站东端K174+800引出，与既有上行线保持5m线间距并行向东，而后用半径为1000m的曲线左转并设中桥一座（16m+20m+16m）上跨209国道，同时通过第一个1000m半径曲线后，线间距由站端的5m逐渐拉大到15m,而后线路保持与既有上行线15m间距东行，于DK176+310处设二道河中桥（3-32m）上跨二道河，过二道河后线路用一半径为2000m的曲线左转，线间距由15m渐变为4m，接入既有下行线DK178+200处，新建下行线长，比既有上行线长。 本标段总投资约元人民币。 二、风险评估小组： 风险评估小组全体成员根据项目实际情况采取适当方法及时辨识出所存在的各种危险源，分析危险程度，制订相应的控制和应急措施，并建立档案和管理台帐。 组长：项目经理 副组长：副经理兼安全总监、总工程师、安质部长 成员：工程部长、物资部长、财务部长、计划部长、办公室主任、专职安全员、施工队长和施工作业人员 组长职责：1. 全面负责本项目施工危险源辨识和风险评估工作； 2. 依据体系规定的风险评估方法，定期进行风险评估； 3. 组织风险评估小组评估重大风险，确定风险控制措施； 4. 根据风险评估结果确定重大危害因素，提出风险控制措施及管理方案，提交小组审核；
编号：SY-AQ-07316 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 煤业风险评估及分级方法 Risk assessment and classification method of coal industry
煤业风险评估及分级方法 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、安全风险评估方法：风险源评估方法，一般可采用以下几种方法： a)PHA预先危险性分析法； b)HAZOP危险与可操作性研究； c)LEC作业条件危险性评价法； d)风险矩阵法； e)FMEA故障模式与影响评价法 f）MES改进的作业条件危险性评价法 二、盛鑫煤业安全风险分级办法： （一）风险分级应由有关管理人员、技术人员成立分级小组，在熟悉作业现场、相关法规、标准、分级方法后方能进行。 （二）分级方法 1、专家打分分级法
1）由分级小组（一般5~7人）对本专业、本单位、本项目已辨识出的风险源进行逐个打分，根据分值大小确定一般风险源和重大风险源。在分级时要考虑：A伤害程度；B风险发生的可能性；C 法律法规符合性；D影响程度；E资源消耗等因素。其分值大小见《风险源分级专家打分法分值表》。 2）分级时，对应《风险源分级专家打分法分值表》，几人同时对某一风险源进行打分，然后由主管负责人将各位专家的分值相加，再除以人数，所得分数即为风险源级别分数。综合得分在12分以下为一般风险源，12分以上为重伤及以上风险源；大于20分时，为重大风险源。分级情况填入《风险源（专家打分法）分级表》内。 风险源分级专家打分法分值表 分级项目 A伤害程度 B发生的可能性 C法律法规符合性 D影响范围
建材公司预制厂设备风险识别与风险评估控制程序 编制：王斌 审核：王乃富
建材公司预制厂资产设备管理组 2012年3月1日 设备风险识别与风险评估控制程序 1 范围 本程序规定了危害辨识、风险评估及控制的方法。 本程序适用于所有作业活动、设备风险评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，但鼓励根据本程序达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GB/T3816-92 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB6441-86 企业伤亡事故分类 职业病范围和职业病患者处理办法的规定卫生部、劳动人事部、财政部、中华全国总工会 3 术语和定义 本程序给出以下术语的定义。 3.1 危险源（危害） 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 3.2 根源危险源 事故发生的能量主体，决定事故后果的严重程度。 3.3 状态危险源 造成事故的必要条件，决定事故发生的可能性。 3.4 环境因素 环境因素主要指运行的环境，如温度、湿度、噪声、振动等造成人的失误、物的故障，进而造成能量意外释放。 3.5 危害辨识 识别危险源（危害）的存在并确定其特性的过程。 3.6 风险 某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.7 风险评估 辨识危害、风险分析以及确定风险是否可容许的全过程。 3.8 基准风险评估
对企业当前面临的危害和风险进行基本的、全面的识别和评价。 3.9 持续风险评估 不间断地、不考虑位置地识别作业活动、设备和设施所面临的风险。 1.1 基于问题的风险评估 对所确定的高风险对象或事故暴露的高风险问题，进行专项的或针对性的及详细的风险评价。1.2 风险控制 制定风险管理方案，采取措施降低风险度。 2 危害（危险源）辨识 2.1 危害辨识主要内容有： a)工作环境：包括周围环境、工程地质、地形、自然灾害、气象条件、资源交通、抢险救灾支 持条件等； b)平面布局：功能分区（生产、管理、生活区）；高温、有害物质、噪声、辐射、易燃、易 爆、危险品设施布置；建筑物、构筑物布置；风向、安全距离、卫生防护距离等； c)运输路线：施工便道、各施工作业区、作业面、作业点的贯通道路以及与外界联系的交通路 线等； d)工序：作业及控制条件、事故及失控状态、物资特性（毒性、腐蚀性、燃爆性）温度、压 力、速度； e)施工机具、设备：高温、低温、腐蚀、高压、振动、关键部位的备用设备、控制、操作、检 修和故障、失误时的紧急异常情况；机械设备的运动部件和工件、操作条件、检修作业、误运转和误操作；电气设备的断电、触电、火灾、爆炸、误运转和误操作，静电、雷电； f)危险性较大设备和高处作业设备：如提升、起重设备等； g)特殊装置、设备：危险品库房等； h)有害作业部位：粉尘、毒物、噪声、振动、辐射、高温、低温等； i)各种设施：管理设施（指挥机关等）、事故应急抢救设施（医务室等）、辅助生产、生活设 施等； j)劳动组织生理、心理因素和人机工程学因素等。 2.2 危害类别 按GB/T3816-92 生产过程危险和有害因素分类与代码及导致事故、职业危害的直接原因、起因物、诱导性原因、致害物、伤害方式等，危险/危害因素综合分为8大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-生理、心理危害、行为危害、环境危害。（详见附件A：表危险/危害因素分类）。 2.3 危险源（危害）识别要点与过程 2.3.1 危险源有两种：“根源危险源”和“状态危险源”。根源危险源是事故发生的能量主体，决定事故后果的严重程度；状态危险源是造成事故的必要条件，决定事故发生的可能性。识别危险源存在，首要任务是识别根源危险源，在此基础上再识别状态危险源（状态危险源包括了人、物和环境三方面，是人的失误、物的故障及其产生的环境因素）。 2.3.2 识别危险源（危害）是二个过程：一是识别危险源（危害）的存在，二是确定危险源（危害）特性。 2.4 危害辨识方法 工作安全分析（JSA）、计划任务观察(PJO)、安全技术交底、安健环代表检查、日常巡查、使用前检查、专项监测等。 3 风险评估 风险评估分为以下三种类型： a)基准风险评估； b)持续风险评估； c)基于问题风险评估。 3.1 基准风险评估 3.1.1 基准风险评估工作流程 工作流程图见附录B.1。
有限公司
物料及供应商风险评估程 序
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有限公司
物料及供应商风险评估程 序
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1.目的： 明确公司物料及供应商风险，确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。 2.适用范围： 本公司所有 HSF 物料及供应商均适用之。 3.权责权限： 3.1 品管部：负责对 HSF 产品中有关危害物质含量的验证，负责对危害物质允许标准的修订和 更新。 3.2 业务部：负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。 3.3 采购部：负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、 辅料、包材等符合公司相关的 HSF 产品中危害物质含量的标准。 4.内容： 4.1 材料因子评估： 根据有害物质调查表分析，针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少，测试数据的统 计数据的分析,公司把所有原料、辅料及包材进行评价后评定为以下三个级别： 风险级别 高风险 材料类别 包装材料 胶料类 化工类 塑胶配件 中风险 五金配件 外购件 辅料类 低风险 / 材料名称 包装袋（PVC、PE）、包装箱、工字 针、纸盒等 PS、尼龙等 油漆 子母扣、塑胶夹等 铁夹等 客户提供的混包配件等 热熔胶类 暂无 备注
4.2 供应商风险因子评估： 4.2.1 对提供 HSF 供应商进行风险评估，风险评估指标包括以下方面： 1） 公司规模； 2） 公司注册资本； 3） 公司产能水平； 4） 供应商有害物质管控体系情况； 5） 过去一年交货品质及有害物质管控情况。
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质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制 采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核， 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁 定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进 管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不 购进其产品。 缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位 缺陷后果购入假药或劣药 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险评估 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授 权代理其它企业产品或冒充药品的产品 风险接受 风险减少，风险避免 收货环节风险因素收货检查 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令—— “采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收 货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。 缺陷原因检查不到位 缺陷后果 1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药（受污染等）或劣 药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、 短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 质量检查验收环节风险因素检查验收 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验 收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、 严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并 有相应的记录和手续。 缺陷原因 1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到 位 缺陷后果 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验 收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失 效 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重 点 风险接受 风险减少、风险可控 储存养护风险因素储存管理、养护检查 管理措施 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相 关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库） 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五 距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储 存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和 自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标 管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要 严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过 程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时 处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品 定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、 存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品 存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系 统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理 制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定 后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定； 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满 足销售。 缺陷原因 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓 库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未 做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、 更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、 调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷 库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到 专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警” 执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。 缺陷后果 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成 为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品 发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等） 药品；4、药品储存批号、数量差错。 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控； 3、仓库设施、设备更 新提高 风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的 质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特 别是冷藏药品温度控制） 风险接受 风险减少、风险避免、风险转移 销售环节风险因素销售客户选择、销售管理 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量 审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、 规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、 程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。 缺陷原因 1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目 于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输 环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂 靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。 缺陷后果 1、销售假药、劣药； 2、协助贩毒或提供毒源； 3、销售药品 质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免 出库运输环节风险因素出库药品、冷藏药品运输 缺陷原因 1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位； 2、药 品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位， 质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四 管理措施 1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、 近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发” 原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
焦化厂场地环境调查工作流程 1. 技术路线 通过对焦化厂特定的行业进行资料收集、现场踏勘、人员访谈等污染识别，现场布点、采样分析，确定焦化场地土壤是否受到污染，污染程度及范围，是否需要进行风险评估等，工作顺序为场地环境调查与风险评估。 1.1 场地环境调查 根据《场地环境调查技术导则》与《污染场地风险评估技术导则》，场地环境调查可分为三个阶段，其中第一、二阶段为定性评估阶段，第三阶段为定量评估阶段。 第一阶段场地环境调查是以资料收集、现场踏勘和人员访谈为主的污染识别阶段，原则上不进行现场采样分析。若第一阶段调查确认场地内及周围区域当前和历史上均无可能的污染源，则认为场地的环境状况可以接受，调查活动可以结束。 第二阶段场地环境是否污染确认阶段是以采样分析为主的污染证实阶段，若第一阶段场地环境调查表明场地内或周围区域存在可能的污染源，或者由于资料缺失等原因造成无法排除场地内外存在污染源时，作为潜在污染场地进行第二阶段场地环境调查，确定污染物种类、污染程度和空间分布。该阶段通常可以分为初步采样分析和详细采样分析，每一步均包括制定工作计划、现场采样、数据评估和结果分析等步骤。根据初步采样分析结果，如污染物浓度均未超过国家和地方等相关标准及背景点浓度，并且经过不确定分析确认不需要进一步调查后，第二阶段场地环境调查工作可以结束；否则认为可能存在环境风险，需要进行详细调查，在初步采样分析的基础上，进一步采样和分析，确认场地污染程度和范围。 若场地需要进行风险评估或土壤修复时，则需要进行第三阶段场地环境调查。本阶段以补充采样和测试为主，获得满足风险评估所需要的参数，提出详细的污染程度评估及污染范围界定，并提出治理目标与推荐治理方案。本阶段
风险评价识别分级标准 一、风险评价方法 本次风险评选择专作业条件危险性分析法进行评估和分析。即LEC法。 风险值（D）＝发生事故或危险的可能性（L）＊暴露于危险环境的频次（E）＊发生事故可能产生的后果（C） 这是一种评价具有潜在危险性环境中作业时的危险性半定量评价方法。它是用与系统风险率有关的3种因素指标值之积来评价系统人员伤亡风险大小，这3种因素是，L为发生事故的可能性大小；E 为人体暴露在这种危险环境中的频繁程度；C为一旦发生事故会造成的损失后果。 取得这3种因素的科学准确的数据是相当烦琐的过程，为了简化评价过程，采取半定量计值法，给3种因素的不同等级分别确定不同的分值，再以3个分值的乘积D来评价危险性的大小； 即D＝L＊E＊C。 D值越大，说明该系统危险性大，需要增加安全措施，或改变发生事故的可能性，或减少人体暴露于危险环境中的频繁程度，或减轻事故损失，直至调整到允许范围内。 L为发生事故的可能性大小 E为暴露于危险环境的频繁程度 C为发生事故产生的后果 D为危险性分值 表1 事件发生的可能性（L）
表2 暴露于危险环境的频繁程度（E） 表3 发生事故的后果（C） 风险值大小一般所对应的危险级别
二、风险分级 依据岗位危险辨识及作业风险分析评价情况，公司作业风险包括物的不安全状态和人的不安全行为2类。 根据作业风险造成后果严重程度和可控的难易程度，作业风险分为A级（高度风险）、B级（重大风险）、C级（较大风险）、D级（一般风险）4个级别，分别用红色、橙色、黄色、绿色4类色标表示。 A级为公司级管控，由公司相关职能部门负责。主要包括:1.重大危险源的安全监管；2.大面积自然灾害；3.大型交叉检修管理；4.突发大面积停电、停水。 B级为厂级管控，由各单位负责。主要包括：1.本单位管辖的电炉、加热炉等突发停电、停水等突发异常事件的处置。2.车间交叉检修、抢修作业；3.高压电、燃气停、送作业。 C级为工段级管控，由所在单位工段负责。主要包括：1.一级、二级受限限空间作业管控；2.吊装、高处作业的管理；3.工段级以上交叉检修作业。 D级为班组级管控，由所在班组负责。主要包括：1.从事动火、有限空间、高处作业、吊装、检修停送电等危险作业的安全管控；2.非常态下抢修、抢险的作业。
危险源识别及风险评估 程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
危险源辨识及风险控制程序 文件编号:CCEHS—WP—011 版次： 编制： 审核： 签发： 分发： 总经办1份、酿造部2份、包装部2份、计划物流部2份、质量部1份 修订日期：2017年月日生效日期：2017年月日 1、目的 为满足职业健康安全管理要求，确保各类风险能够得到有效控制，对本公司在活动和服务过程中能够控制和可能施加影响的危险源进行识别。 2、范围 适用于乌鲁木齐工厂范围内危险源的识别及风险评估和控制策划。 3、职责 EHS负责组织进行危险源的风险评估和控制策划；
各部门负责识别本部门危险源； 4、控制要求 程序描述 首先应辨识公司生产、经营活动过程中的工作环境、设备(装置)、生产/维修过程存在的危害，并对确认的危害的严重程度和发生的可能性进行评价，判定其危险源风险的级别，依此建立危险源风险控制的措施和降低/消除风险的优先顺序，才能有效的防范和控制意外事故(事件)的发生，公司及各部门、全体员工应确保危险源辨识的主动性、经常性的态度对待危险源。 危险源的辨识 各部门对危险源进行积极、主动、经常性的辨识，制定有效的控制方案和措施，是防止和减少意外事故（事件）发生的有效手段。当工厂的地理、工作环境、生产设备和工艺、以及相关法律法规和标准发生变化时，亦应进行针对性对危险源的辨识，正常工作情况下，要求每一个年度至少应进行一次；对辨识、评价、确认的危险源应制定相应的控制措施，并列表登记建档。 在辨识危险源时应充分考虑相关的单元因素活动，以及相关因素之间的关系； a）工作活动场所的地理位置、环境； b）生产作业过程或所提供的服务、支援过程； c）事先计划的和无计划/突然需要进行的工作； d）计划确定的、经常/正常的工作； e）不经常、偶然发生的工作； f)常态、非常态及失效模式； 危险源主要分为：
实用文档编制说 依据国内相关法律、法规、规程、规范、条例、标准和其他相关的事故案例、技术标准，公司内部的管理体系文件、规章制度、作业规程、作规程、安全技术措施等相关信息，从神华集团神朔铁路分公K174+80K178+20技术改造工程基本建设项目特点及工程安全生产事故发生机着手，针对工程基本作业、安全文明施工等方面进行了全面的危险源辨识 一工程概况 本段技术改造工程线路平面从神朔线三岔站东K174+80引出，与既有上行线保5线间距并行向东，而后用半径1000的曲线左转并设桥一座16m+20m+16）上20国道，同时通过第一1000半径曲线后，线间距由站端5逐渐拉大15m而后线路保持与既有上行15距东行，DK176+31处设二道河中桥3-32）上跨二道河，过二道河后线路用一半径2000的曲线左转，线间距15渐变4，接入既有行DK178+20处，新建下行线3405.42，比既有上行线5.42 本标段总投资4742900元人民币 二风险评估小组 风险评估小组全体成员根据项目实际情况采取适当方法及时辨识出所存在的各种危险源，分析危险程度，制订相应的控制和应急措施，并建立案和管理台帐组长：项目经 副组长：副经理兼安全总监、总工程师、安质部 成员：工程部长、物资部长、财务部长、计划部长、办公室主任、专职安全员、施工队长和施工作业人 组长职责1.全面负责本项目施工危险源辨识和风险评估工作 2.依据体系规定的风险评估方法，定期进行风险评估 3.组织风险评估小组评估重大风险，确定风险控制措施 . 实用文档 4. 根据风险评估结果确定重大危害因素，提出风险控制措施及管理方案，提交小组审核； 5. 组织制定危险源因素清单，并讨论生成风险评估报告落实重大隐患的整改措施，掌握具体活动开展的时间和进度。 副组长职责：1. 组织危险辨识和风险评估的培训工作，指导各岗位人员进行危险源识别和风险评估活动； 2. 协调危险源辨识和风险评估工作所需的人力和物力支持，为落实风险控制措施提供必要的人力和物力支持； 3. 对职责范围内的物料、场所、活动、人员、机械设备进行危险源辨识和风险评估，并对其进行分级和动态管理。 成员职责： 1. 配合项目部做好各岗位危险源辨识和风险评估的参与活动； 2. 具体实施危险源辨识和风险评估活动的各项步骤； 3. 负责收集整理各岗位工种危险源辨识和风险评估活动参与记录，并收集成册； 4. 展开培训，提高员工风险辨识能力，使其风险辨识意识具有主动性和前瞻性；
文件编号: CAFP019-007 第1 页,共14页发布/修订日期: 13-Jan-2016 技术评审委员会 1．0 目的 1．1本标准建立了通过辨识和评估安全、人机工程和工业卫生危害，防止伤害和疾病发生，并贯彻执行控制措施以保护员工免受伤害的程序。 1．2安全风险评估是为了了解作业（操作或维修）、识别其危害及评估与评价风险程度的程序。执行安全风险评估的目的在于： 1．2.1对于职业安全卫生相关危害，可提供给相关人员（包括员工、安全卫生人员、 制造经理、及工程师等）有效的风险咨询和讨论的信息。 1．2.2统一识别危害的方式，以减少或漏失掉重大危害的可能性。 1．2.3将评估现有/模拟的操作及维修作业风险程度的方法标准化。 1．2.4将表示各种职业安全危害的风险等级的程度标准化。 1．2.5使公司能有相同的、客观的风险分数，将安全接受程度予以标准化。 1．2.6必要时，使安全工程师能将风险评估转换为职业安全卫生成本效益分析。 1．2.7整理好所有评估结果，输入在安全风险评估数据库中或录入标准格式电子档中 ，安全风险评估总结报告书中对于危害有其改善的优先顺序，并追踪这些危害 或风险的改善进度。 1．2.8提供工作前任务分（PTA）工具作为更为详细和有效的风险识别和控制工具解 决非标作业的风险评估需求。 2. 适用范围 2．1适用范围：本标准使用于长安福特汽车有限公司所有工厂以及所有进入工厂的承包商、供应商。
文件编号: CAFP019-007 第2 页,共14页发布/修订日期: 13-Jan-2016 3．0 参考资料 3．1FAS08-036设备设计、安装、改造和调试的风险评估要求 3．2PTA Process Flow PTA程序 3．3安全生产法 3．4职业病防治法 3．5建设项目（工程）劳动安全卫生预评价管理办法 3．6建设项目职业病危害分类管理办法 3．7工业企业建设项目卫生预评价规范 3．8建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定 3．9使用有毒物品作业场所劳动保护条例 3．10生产设备安全卫生设计总则 3．11机械安全风险评价的原则 3．12重大危险源辨识 3．13工业企业设计卫生标准 3．14机械安全减小由机械排放的危害性物质对健康的风险第2部... 3．15CFMAP19-006 - ESR（Engineering Safety Review）procedure 4．0 定义 4．1危险：任何有可能导致或引发伤害的隐患。可能是一个不安全状态或人的不安全行为。 4．2危害辨识 4．2.1危害辨识应至少包含安全、工业卫生和人机工程危害。 4．2.2安全危害 4．2.2.1能源相关：包括电力，化工，热/冷，辐射，噪音，空气，气体 ，蒸汽，水力，重力，易燃物，爆炸物等。 4．2.2.2被撞：包括移动或飞行物体，下落的物料等。 4．2.2.3撞倒：包括静止或运动物体，突出物，锐边或锯齿边等。 4．2.2.4卷夹：包括卷夹点，突出物，运动或禁止物之间等 4．2.2.5滑倒、绊倒、跌落：包括在同一平面或有落差的平面等。 4．3工业卫生危害 4．3.1化学品危害：包括FAS08-231化学品风险评估标准和FAS08-254受限空间进
新生妈妈及怀孕女工风险评估 1．目的 建立并维持程序以鉴别与评估怀孕女工和新生妈妈工作环境的安全卫生风险，以便采取相应的措施（包括技术和管理两个方面）对风险加以控制，使风险得到降低和消除。 2．范围 涉及怀孕女工和新生妈妈的所有工作场所 3.权责 3.1由安委主任会同各部门安全负责人定期对怀孕女工和新生妈妈工作场所的环境因素进行 评估，并针对性地制定预防整改措施； 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安委主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 3.5社会责任委员会进行稽查，并对不符项提出整改要求。 4．程序 4．1成立鉴别与评估小组 4.1.1对怀孕女工和新生妈妈工作场所的安全卫生风险的鉴别与评估由社会责任及安全卫生 管理代理人负责。 4.1.2成立由安委会、该作业或活动的部门主管、和相关代表组成怀孕女工和新生妈妈安全 卫生风险鉴别与评估小组。 4．2确定鉴别与评估风险的准则 4.2.1根据工厂生产的实际情况，确定适宜的鉴别与评估风险的准则。 4.2.2安全卫生风险不仅针对人员健康伤害，也包括造成生产、财产损失及环境冲击。 4.2.3在鉴别与评估安全卫生风险的过程中，须考量下列各相关项： a.化学性危害，包括吸入、皮肤吸收、误食或错误注射有毒害之烟雾、蒸气、液体、粘液等。 b.物理及机械性危害包括噪声、振动、辐射、温度、压力、雷射、微波、紫外线、坠落、撞 击、机具切割、夹、卷等。 c.生物性危害，包括病毒、细菌、原生虫、昆虫等。 d.人体工学性危害，包括疲劳、作息周期的影响、超工作的负荷、单调重复性的工作、在固 定的速率中工作、精神性和其他的压力。 4.2.4在执行鉴别与评估安全卫生风险时，必须考虑下列事项所导致的不利情况： a.正常操作条件。
XXXX机械加工厂 生产安全事故风险评估报告 编制单位：XXXX机械加工厂 编制日期： 2018年05月
目录 1. 前言.................................. 错误!未定义书签。 2. 总则.................................. 错误!未定义书签。 . 编制原则 ......................... 错误!未定义书签。 . 编制依据 ......................... 错误!未定义书签。 . 安全生产事故风险评估范围.......... 错误!未定义书签。 . 安全生产事故风险评估程序.......... 错误!未定义书签。 3. 生产经营单位基本概况与风险识别........ 错误!未定义书签。 . 生产经营单位基本信息.............. 错误!未定义书签。 . 生产经营单位危险有害因素辨识情况.. 错误!未定义书签。 . 事故类型分析...................... 错误!未定义书签。 . 生产经营单位安全生产管理情况...... 错误!未定义书签。 . 现有安全事故风险防控与应急措施.... 错误!未定义书签。 4. 安全生产事故风险程度分析.............. 错误!未定义书签。 5. 结论.................................. 错误!未定义书签。
1.前言 安全生产事故风险评估，是指针对不同事故种类及特点，识别存在的危险危害因素，分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果，评估各种后果的危害程度和影响范围，提出防范和控制事故风险措施的过程。 XXXX机械加工厂为查清目前存在的事故风险隐患，科学评估事故风险防控能力，客观界定事故风险等级，并为生产安全达标建设提供参考和依据，特编制《XXXX机械加工厂生产安全事故风险评估报告》 2.总则 2.1.编制原则 按照以人为本、合理保障人民群众的身体健康和财产安全，严格规范公司突发安全应急事件风险评估行为，遵循以下原则开展生产安全事故风险评估工作： 生产安全事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 生产安全事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全相关的法律法规、标准、政策，分析公司自身安全风险状况，明确安全风险防控措施。 2.2.编制依据 《中华人民共和国突发公共事件应对法》 中华人民共和国主席令[2007]第69号《中华人民共和国消防法》中华人民共和国主席令[2008]第6号《中华人民共和国特种设备安全法》 中华人民共和国主席令[2013]第4号《中华人民共和国安全生产法》 中华人民共和国主席令[2014]第13号《中华人民共和国职业病防治法》