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中成药临床合理应用基本原则

中成药临床合理应用基本原则
中成药临床合理应用基本原则

中成药临床合理应用基本原则

1.辨证用药依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药。

2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。

3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。

4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老年人使用剂量应取偏小值。

5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。

6.使用中药注射剂还应做到:

(1)用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

(2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁止超功能主治用药。

(3)中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

(4)中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。

(5)加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异

常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

最新国家基本药物临床应用指南(中成药)

《国家基本药物临床应用指南》 培训参考大纲 (中成药部分) (一)目的 了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选。熟悉国家基本药物目录2009年版基层部分的“中成药”各类药物及其各品种在药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量方面的内容。掌握中成药临床应用指导原则,辩证用药,提高国家基本药物中成药的应用水平,保证临床安全、合理用药。 为使社区医务人员更好地掌握本课程的基本理论、基本知识和基本技能,对教学内容的要求分为三个层次:“掌握”、“熟悉”和“了解”。“掌握”是指本课程中需重点讲解的内容;“熟悉”是指本课程一般讲解的内容;“了解”可略讲或安排自学。 (二)授课学时及重点内容(24学时) 1.了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选;掌握《国家基本药物目录2009年版基层部分》的“中成药”(种类、品种等)的说明和《国家基本药物临床用药指南(中成药)2009年版基层部分》的使用方法;掌握中成药临床应用指导原则,辩证用药;熟悉中成药的分类方法及各类品种的药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等方面的内容。(4学时) 2.(1)内科用药:解表剂、祛暑剂、泻下剂(2学时) 掌握:九味羌活丸(颗粒)、感冒清热颗粒、柴胡注射液、银翘解毒丸(颗粒、片)、防风通圣丸(颗粒)、藿香正气水、麻仁润肠丸(软胶囊)。 熟悉:玉屏风颗粒、保济丸。 了解:十滴水。 3.(1)内科用药:清热剂(2学时) 掌握:黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、板蓝根颗粒、茵栀黄颗粒(口服液)、护肝片 (胶囊、颗粒)。 熟悉:牛黄上清丸(胶囊、片)、银黄颗粒(片)、复方黄连素片。 4.(1)内科用药:温里剂、止咳平喘剂、开窍剂(2学时)

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则 一、中成药安全性 中成药的历史悠久,应用广泛,大量研究和临床实践表明,在合理使用的情况下,中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面,其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。药物的两重性是药物作用的基本规律之一,中成药也不例外,中成药既能起到防病治病的作用,也可引起不良反应。 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 (1)中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应 (2)特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等。 (3)方药证候不符,如辨证不当或适应证把握不准确 (4)长期或超剂量用药,特别是含有毒性中药材的中成药,如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等,过量服用即可中毒(5)不适当的中药或中西药的联合应用。 2.中成药使用中出现的不良反应有多种类型 临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应,可表现为其中一种或几种症状。 3.临床上预防中成药不良反应,要注意以下几个方面: (1)加强用药观察及中药不良反应监测,完善中药不良反应报告制

度。 (2)注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有过敏反应,应及时处理,以防止发生严重后果。(3)辨证用药,采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群,如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者,更应注意用药方案。 (4)注意药物间的相互作用,中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。 (5)需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 二、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药:依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药。辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 2.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 3.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老年人使用剂量应取偏小值。 4.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则 Prepared on 22 November 2020

中成药临床应用指导原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选 定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用 相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合, 选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老 年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射 或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到: (1)用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。 (2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁止超功能主治用药。 (3)中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 (4)中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。 (5)加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。 二、联合用药原则 (一)中成药的联合使用 1.当疾病复杂,一个中成药不能满足所有证候时,可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用,应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时,还应遵循以下原则: 两种以上中药注射剂联合使用,应遵循主治功放互补及增放减毒原则,符合中医传统配伍理论的要求,无配伍禁忌。

中成药临床应用指导原则

●中成药安全性 ●中成药的历史悠久,应用广泛,大量研究和临床实践表明,在合理使用的情况下, 中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面,其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。 ●药物的两重性是药物作用的基本规律之一,中成药也不例外,中成药既能起到防病 治病的作用,也可引起不良反应。 ● 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 ●(1)中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应; ●(2)特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等; ●(3)方药证候不符,如辨证不当或适应证把握不准确; ●(4)长期或超剂量用药,特别是含有毒性中药材的中成药,如朱砂、雄黄、蟾酥、 附子、川乌、草乌、北豆根等,过量服用即可中毒; ●(5)不适当的中药或中西药的联合应用。 ● 2.中成药使用中出现的不良反应 有多种类型 ●临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循 环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应,可表现为其中一种或几种症状。 ● 3.临床上预防中成药不良反应,要注意以下几个方面: ●(1)加强用药观察及中药不良反应监测,完善中药不良反应报告制度。 ●(2)注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有 过敏反应,应及时处理,以防止发生严重后果。 ●(3)辨证用药,采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群,如婴幼儿、老年人、 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者,更应注意用药方案。 ●(4)注意药物间的相互作用,中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作 用而可能引起的不良反应。 ●(5)需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 ●一、中成药临床应用基本原则(1) ● 1.辨证用药 ●依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定 适宜的中成药。 ● 2.辨病辨证结合用药 ●辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成 药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 ●一、中成药临床应用基本原则(2) ● 3.剂型的选择 ●应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 ● 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的 中成药,老年人使用剂量应取偏小值。 ●一、中成药临床应用基本原则(3) ● 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选 用静脉注射或滴注给药。 ● 6.使用中药注射剂还应做到:

中成药临床应用指南

中成药临床应用指导原则 2010年6月

目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (7) 三、中成药安全性 (9) 第二部分中成药临床应用原则 (11) 一、中成药临床应用基本原则 (11) 二、联合用药原则 (12) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (13) 四、儿童使用中成药的基本原则 (14) 第三部分各论 (16) 一、解表剂 (16) 二、泻下剂 (17) 三、和解剂 (18) 四、清热剂 (19) 五、祛暑剂 (20) 六、温里剂 (21) 七、表里双解剂 (22) 八、补益剂 (23) 九、安神剂 (24) 十、开窍剂 (25) 十一、固涩剂 (25) 十二、理气剂 (26) 十三、理血剂 (27) 十四、治风剂 (28) 十五、治燥剂 (29) 十六、祛湿剂 (30) 十七、祛痰剂 (31) 十八、止咳平喘剂 (32) 十九、消导化积剂 (33) 二十、杀虫剂 (34) 第四部分中成药临床应用的管理 (35) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (35) 二、中成药不良反应的监测 (36) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (37)

前言 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。

国家基本药物临床应用指南培训考试试题

中成药临床应用指导原则培训考试试题 单位姓名 一填空题 1 中成药是在中医药理论的指导下,以—中药才(饮片)------为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2 解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成,具有—发汗解肌透疹---.-等功效。按辩证要点可分为:-----辛温解表--------------------辛凉解表-------------扶正解表剂---------三类。 3滋补性中成药应在------ 饭前------服用,对胃肠道有刺激的应在-----饭后----------服用,驱虫药最后---空腹------------服用,呕吐者应---少量多次------------服用。调经药应在----临近经期前数日-------服用。 4十九畏中,丁香畏----郁金----,芒硝畏----硫磺----------。 5《内经》中早已提出:寒者热之,---热者寒之----------------,虚者补之-------实者泻之-----------的原则。 二简单题 1孕妇使用中成药的基本原则 ⑴妊娠期妇女必须用药时,应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药,尽量采取口服途径给药,应慎重使用中药注射剂;根据中成药治疗效果,应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程,及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成

药,为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份,如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用,属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等,行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等,辛热燥烈类的干姜、肉桂等,滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2不良反应的预防包括哪些方面 加强管理,保证质量 药证相符,合理用药 严控剂量,规范用法 特殊人群,尤须重视 加强监控,合理用药 3儿童使用中成药的原则 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性,根据不同年龄阶段儿童生理特点,选择恰当的药物和用药方法,儿童中成药用药剂量,必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药,儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量,应根据推荐剂量选择相应药量。

中成药临床用药指导原则

《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

(完整)中成药临床应用指导原则

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中成药临床应用指导原则(正式版)

中成药临床应用指导原则

目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (4) 三、中成药安全性 (5) 第二部分中成药临床应用原则 (6) 一、中成药临床应用基本原则 (6) 二、联合用药原则 (6) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (7) 四、儿童使用中成药的基本原则 (7) 第三部分各论 (8) 一、解表剂 (8) 二、泻下剂 (8) 三、和解剂 (8) 四、清热剂 (9) 五、祛暑剂 (9) 六、温里剂 (9) 七、表里双解剂 (10) 八、补益剂 (10) 九、安神剂 (10) 十、开窍剂 (11) 十一、固涩剂 (11) 十二、理气剂 (11) 十三、理血剂 (12) 十四、治风剂 (12) 十五、治燥剂 (12) 十六、祛湿剂 (13) 十七、祛痰剂 (13) 十八、止咳平喘剂 (13) 十九、消导化积剂 (14) 二十、杀虫剂 (14) 第四部分中成药临床应用的管理 (15) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (15) 二、中成药不良反应的监测 (15) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (15)

前言 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发…2008?71号)执行。

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程,与西兽药相比,既有相同点,也有其特殊性。首先,中药新药的发现或立题,多来源于临床的直接观察及经验获得的提示;其次,中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难;再者,影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此,临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠,规范临床研究行为,根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时,应根据注册分类的要求和具体情况的需要,进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象,确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性,同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证,保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证,一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史,并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观,中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态,维持机体气机出入升降、功能活动的有序性,提高机体对外环境的适应能力。因此,中药的特点和优势在于“整体调节",这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立,不应只从单纯生物医学模式出发,仅着眼于外来致病因子,或生物学发病机理的微观改变和局部征象,而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时,将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗,或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察,显

中成药临床使用指导原则

业务学习培训2016年3月25日 中成药临床应用指导原则 第二部分中成药临床应用原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到: (1)用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。 (2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁止超功能主治用药。 (3)中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 (4)中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。 (5)加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。 二、联合用药原则 (一)中成药的联合使用 1.当疾病复杂,一个中成药不能满足所有证候时,可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用,应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时,还应遵循以下原则: 1.两种以上中药注射剂联合使用,应遵循主治功效互补及增效减毒原则,符合中医传统配伍理论的要求,无配伍禁忌。 2.谨慎联合用药,如确需联合使用时,应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二)

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二) 单位:姓名:得分: 一、填空题 1.中成药是在中医药理论的指导下,以为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2.解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成,具有等功效。按辩证要点可分为: 、、三类。 3.滋补性中成药应在服用,对胃肠道有刺激的应在服用,驱虫药最后服用,呕吐者应服用。调经药应服用。 4.十九畏中,丁香畏,芒硝畏。 5.《内经》中早已提出:寒者热之,,虚者补之,的原则。 二、简单题 1、孕妇使用中成药的基本原则

2、不良反应的预防包括哪些方面 3、儿童使用中成药的原则 4、简述中成药的剂型。(5种以上) 5、中成药的使用注意有几点?

中成药临床应用指导原则培训考试试题(二) 答案: 1.中药才(饮片) 2. 发汗解肌透疹,辛温解表,辛凉解表,扶正解表剂。 3. 饭前,饭后,空腹,少量多次,临近经期前数日, 4. 郁金,硫磺。 5. 热者寒之,实者泻之 二、简答题: 1. ⑴妊娠期妇女必须用药时,应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药,尽量采取口服途径给药,应慎重使用中药注射剂;根据中成药治疗效果,应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程,及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药,为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份,如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用,属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等,行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等,辛热燥烈类的干姜、肉桂等,滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2. 加强管理,保证质量 药证相符,合理用药 严控剂量,规范用法 特殊人群,尤须重视 加强监控,合理用药 3. 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性,根据不同年龄阶段儿童生理特点,选择恰当的药物和用药方法,儿童中成药用药剂量,必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药,儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量,应根据推荐剂量选择相应药量。 3.非儿童专用中成药应结合具体病情,在保证有效性和安全性的

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原 则 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

中成药临床应用指导原则? 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选 定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用 相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合, 选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老 年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射 或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到: (1)用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。 (2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁止超功能主治用药。 (3)中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 (4)中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。 (5)加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。 二、联合用药原则 (一)中成药的联合使用 1.当疾病复杂,一个中成药不能满足所有证候时,可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用,应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时,还应遵循以下原则: 两种以上中药注射剂联合使用,应遵循主治功放互补及增放减毒原则,符合中医传统配伍理论的要求,无配伍禁忌。 谨慎联合用药,如确需联合使用时,应谨镇考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

中成药在临床上的合理应用

中成药在临床上的合理应用 中成药是祖国医药的重要组成部分,在保障人民健康方面,发挥着越来越重要的作用,但是中成药的品种繁多,剂量复杂,在临床使用中还存在着许多问题,为此就如何合理使用中成药谈点粗浅看法。 中成药是祖国医药的重要组成部分,在保障人民健康方面,发挥着越来越重要的作用,但是中成药的品种繁多,剂量复杂,在临床使用中还存在着许多问题,为此就如何合理使用中成药谈点粗浅看法。 1 辨证论治是指导合理使用中成药的基础 临床中不按照辨证论治的特点而滥用中成药的现象很普遍。如不辨明属风寒还是风热是实证还是虚证,用羚羊感冒片、银翘解毒片治疗一切感冒发热;不辨是风寒咳嗽还是风热咳嗽,用蛇胆川贝液、复方川贝精片或川贝止咳糖浆、润肺膏等治疗各种咳嗽症。此种用药方法,有时不但起不到治疗作用,还会贻误病情,必须引起足够重视和对症治疗,以提高中成药临床应用的有效性和合理性。 2 中成药与西药的配伍问题 2.1 中成药与西药合用可增强疗效例如金匮肾气丸与强的松同用,可增强治疗肾炎的疗效,有利于消除尿蛋白与水肿,而且能降低强的松的副作用。对于此种配伍,应认真总结经验,予以推广。 2.2 中成药与西药不合理配伍,使药物疗效降低,甚至产生毒副作用例如临床中与四环素同用的牛黄解毒片,牛黄解毒片中的石膏含有钙,易与四环素的成分形成络合物而降低溶解度:六味地黄丸、金匮肾气丸、大山楂丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸与氨茶碱、胃舒平、碳酸氢钠等同用,二者合用酸碱中和而降低疗效。婴儿散与磺胺类药(如复方新诺明)二者合用,作用降低;山楂丸、保和丸与复方新诺明同用,山楂丸、保和丸中含的维生素C、枸橼酸、苹果酸、酒石酸等可酸化尿液,使乙酰化的磺胺不易溶解,析出结晶深集在尿道外,轻则可引起结晶尿,重则导致血尿。临床上须伴服等剂量的碳酸氢钠,以克服上述毒副作用。中西药联用涉及药理学、生物化学和临床各科,是具有很大潜力的研究课题,因此应在中西医结合理论研究基础上,深入研究中西药联用的规律和药物间的相互关系,使中西药配伍规范化、科学化。 3 中成药的服用时间和方法是确保疗效的重要环节 目前,中成药的服法简单,多是不拘情况一律早晚温开水送服,

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则 2016-7 田寮社康中心谢俊生

目录 前言 第一部分中成药概述 一、中成药的剂型 二、中成药分类 三、中成药安全性 第二部分中成药临床应用原则 一、中成药临床应用基本原则 二、联合用药原则 三、孕妇使用中成药的基本原则 四、儿童使用中成药的基本原则 第三部分各论 一、解表剂 二、泻下剂 三、和解剂 四、清热剂 五、祛暑剂 六、温里剂 七、表里双解剂 八、补益剂 九、安神剂 十、开窍剂 十一、固涩剂 十二、理气剂 十三、理血剂 十四、治风剂 十五、治燥剂 十六、祛湿剂 十七、祛痰剂 十八、止咳平喘剂

十九、消导化积剂 二十、杀虫剂 第四部分中成药临床应用的管理 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 二、中成药不良反应的监测 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度

前言 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。

8、中成药临床应用指南试题及答案

中成药临床应用指导原则培训考试试题 姓名得分 一填空题 1 中成药是在中医药理论的指导下,以—中药才()为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2 解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成,具有—()等功效。按辩证要点可分为:()、( )、()三类。 3滋补性中成药应在( )服用,对胃肠道有刺激的应在( )服用,驱虫药最后( )服用,呕吐者应( )服用。调经药应在( )服用。 4十九畏中,丁香畏( ),牙硝畏( )。 5《内经》中早已提出:( )、()、()的原则。 二简单题 1孕妇使用中成药的基本原则 2不良反应的预防包括哪些方面 3简述中成药的剂型。(5种以上)

一填空题 1 中成药是在中医药理论的指导下,以(中药才(饮片))为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2 解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成,具有(发汗解肌透疹)功效。按辩证要点可分为:(辛温解表)(辛凉解表)(扶正解表剂)三类。 3滋补性中成药应在(饭前)服用,对胃肠道有刺激的应在(饭后)服用,驱虫药最后(空腹)服用,呕吐者应(少量多次)服用。调经药应在(临近经期前数日)服用。 4郁金三棱 5未病先防、已病防变、已变防渐 二简单题 1孕妇使用中成药的基本原则 ⑴妊娠期妇女必须用药时,应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药,尽量采取口服途径给药,应慎重使用中药注射剂。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药,为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份,如砒霜、雄黄、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用,属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等,行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等,辛热燥烈类的干姜、肉桂等,滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2不良反应的预防包括哪些方面 加强管理,保证质量 药证相符,合理用药 严控剂量,规范用法 特殊人群,尤须重视 加强监控,合理用药 3 丸剂、颗粒剂、散剂、煎膏剂、片剂、胶剂

中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原LG GROUP system office room [ LG A16H-LG Y Y-LGU A8Q8-LG A162]

中成药临床应用指导原则? 一、中成药临床应用基本原则 1 ?辨证用药依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选 定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用 相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合, 选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3?剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型。 4?使用剂量的确定对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老 年人使用剂量应取偏小值。 5?合理选择给药途径能口服给药的,不采川注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射 或滴注给药。 6 ?使用中药注射剂还应做到: (1)用药前应仔细询问过敏史,对过敬体质者应慎用。 (2)严格按照程说明书规定的功能主治使用,辨旺施药,禁止超功能主治用药。 (3)中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 (4)中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。 (5)加強用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。 二、联合用药原则 (-)中成药的联合使用 1 ?当疾病复杂,一个中成药不能满足所有证候时,可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联介应用,应逍谯药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或堆本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4?合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5. 一些病证可釆用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时,还应遵循以下原则: 两种以上中药注射剂联合使用,应遵循主治功放互补及增放减毒原则,符合中医传统配伍理论的要求,无配伍禁忌。 谨慎联合用药,如确需联合使用时,应谨镇考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用

版国家基本药物临床应用指南测试题中成药部分

版国家基本药物临床应用指南测试题中成药部 分 公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

中成药临床应用基础试题 一、选择题 1、影响药物升降沉浮的因素有:D A:四气五味;B:药物本身质地的轻重;C:炮制、配位;D:以上均是 2、下列药物不能与五灵脂同用的是:A A:人参;B:草乌;C:郁金;D:犀角 3、下列关于四气的说法错误的是:C A:是指寒热温凉四种不同的药性;B:为药性理论重要组成部分;C:说明药物作用的唯一理论以军;D:反映了药物对人体阴阳盛衰、寒热变化的作用倾向。 4、小儿退热口服液一般不用于:B A:小儿外感风热;B:小儿外感风寒;C:咽喉肿痛;D:头痛目赤 5、VC 银翘片可以用于:D A:流行性感冒;B;四肢酸懒;C:头痛咳嗽;D:以上均是 6、感冒清热颗粒的功用是:A A:疏风散寒,解表清热;B:疏风解表、清热解毒;C:疏散风热、宣肺止咳;D:清热散风、解表退热。 7、中成药的优点:D A:便于保存;B 便于携带;C:可大规模生产;D:以上均是 8、双黄连口服液的功用是:B A:疏风散寒,解表清热;B:疏风解表、清热解毒;C:疏散风热、宣肺止咳;D:清热散风、解表退热。 9、千柏鼻炎片可用于:D A:鼻渊;B:慢性鼻炎;C:过敏性鼻炎;D:以上均是

10、VC 银翘片治疗的病症主要是:B A:风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛;B:流行性感冒、头痛咳嗽、咽喉肿痛;C:鼻渊、慢性鼻炎、过敏性鼻炎等;D:风热犯肺、恶寒头痛、咳嗽、痰黄 11、柴胡注射液的功用是:D A:和解退热;B:疏肌解热;C:举升阳气;D:以上均是 12、下列哪种中成药可用于治疗风寒感冒:A A:感冒清热颗粒;B双黄连口服液;C:桑菊饮颗粒;D: VC银翘片 13、中成药临床应用基本原则有(E) A辨证用药 B辨病辨证结合用药 C剂型的选择使和用剂量的确定 D合理选择给药途径E以上答案都是 14、老年人使用剂量应取(A) A偏小值 B偏大值 C偏中值 D偏高值 E偏底值 15、使用中药注射剂错误的(E) A用药前应仔细询问过敏史B 辨证施药,禁止超功能主治用药。C中药注射剂应单独使用,严禁混合配伍D加强用药监护E中药注射剂可以混合配伍 16、以下哪些人群需要加强药品监护的(E) A老人 B儿童 C肝肾功能异常 D初次使用中药注射剂的患者 E以上答案全是 17.不属于中成药联合用药原则的是( E ) A一个中成药不能满足所有证候时,可以联合应用多种中成药。 B多种中成药的联合应用,应遵循药效互补原则及增效减毒原则。 C药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用 D合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 E中成药不能采用内服与外用药联合使用

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