标准化作业---操作指导书和目视标准内审检查表模板（8.5.1.2）
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
制造过程审核检查表受检查单位： 序号检查内一．人为因素容 受检查过程名称： 检查结果NC S A NS R 1数量满足要求。 2了解生产和质量的目标和指标。 3经过单位培训合格。 4通过资格评定并持有上岗证。 5熟悉工艺要求及操作要领。 6严格执行操作规程。 7熟悉设备保养内容。 8熟悉检测内容及频次。 9熟悉使用检测设备或工具。 10能鉴别产品的缺陷或发现异常。 11按要求进行标识和记录。 二．方法因素 1生产工艺文件为最新版本。 2操作说明能保证工人在操作中不会造成质量问题。 3确定了追溯性原则并遵照执行。 4质量信息传递方式已确定并渠道畅通。 5不合格品的程序已制定并遵照执行。 6周转卡符合要求。 三．设备因素 1工艺卡规定的工装设备齐全。 2设备的编码和标记齐全。 3工装设备进行了规范的调试和检定。 4工具更换的频次已说明并得到遵守。 5设备工具及切削液在使用中不会造成质量问题。 6工装设备损坏产品的危险得到了控制。 7工装设备的预防性维护已制定措施并遵照执行。 8工装设备的故障修复已制定措施并遵照执行。 9防错系统已运行。 10工装、模具维修后经过验证。 四．环境因素 1通道、地面、工位设施的布置符合要求。 2工装设备、零件及材料进行了定置管理。 3不同型号和状态的零部件进行了标识和隔离。 4环境温度、湿度、清洁度、光照度符合要求。 5防止磕碰、划伤及锈蚀的措施有效。 五．材料因素 1上线的材料及辅料经检验和试验合格。 2避免了材料及辅料混漏的可能。
制造过程确认检查表（续） 序号检查内容检查结果NC S A NS R 3对上线的材料、辅料或产品进行标识。 4材料及辅料应在有效期内。 5紧急放行的产品和材料有明显的标识和记录。 六．检测因素 1检查工艺卡或监控计划为有效版本。 2检查记录卡或控制图为有效版本。 检查工艺卡或监控计划已明确特性参数的中间 3 值、公差和控制限。 4首件检查并确认。 5检查工艺卡或监控计划中的检测设备齐全。 6检测设备准确度符合质量特性的检测要求。 7检测设备在校准有效期内。 8检测设备失效时，对检测结果进行了有效性评价。 9按规定的项目和频次检验。 10检查记录和控制图按规定项目和频次得到记录。 11特殊工序的参数得到连续的监控。 12对不合格品进行了追溯。 13记录的不合格品得到了处理。 14工序能力达到了要求。 小计 总计 总平均得分值：Tq=〔（ 2×审核项目数－扣分值）/ （ 2×审核项目数）〕× 100% = 结论： 审核员：年月日 审核组长：年月日 批准：年月日 说明： 1．总平均得分值Tq：大于或等于90%为过程控制目标。当低于该目标、审核结果远小于以前的结果或出现趋势下降时。应采取必要的有效措施。 序号符号说明扣分值 1 NC 本工序不适用，可以不查。 2 S 满意，达到要求，合格。0 3 A 可接受，质量风险不大，待改进。 1 4 NS 不满意，不可以接受存在较大的质量风险。 2 5 R 不存在，没有措施，风险大。 3
范文范例指导学习 审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要 求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的 风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括： 需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知 识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审？
Notes on completion of the table: Field 1) a. col.2) to col. 6): are completed by the client prior to the audit and submitted to the certification body with the …Readiness Evaluation work sheet“. For every CRP (customer-related process) identified a work sheet has to be created. Field 1) should also include organisational or physical location of the CRP and inform of possible contact persons in the audit. Column 7) and column 8) are filled in by the auditor Column 8) NR = needs research, OFI = opportunity for improvement; nc = minor nonconformity; NC = major nonconformity
Notes on completion of the table: Field 1) a. col.2) to col. 6): are completed by the client prior to the audit and submitted to the certification body with the …Readiness Evaluation work sheet“. For every CRP (customer-related process) identified a work sheet has to be created. Field 1) should also include organisational or physical location of the CRP and inform of possible contact persons in the audit. Column 7) and column 8) are filled in by the auditor Column 8) NR = needs research, OFI = opportunity for improvement; nc = minor nonconformity; NC = major nonconformity
过程审核检查表
过程审核检查表 产品名称(产品类型)：审核人：审核日期：共5页第1页 相关工序序号检查内容检查记录 流程图相关工序1 人员/素质 1.1 是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？ 1.1.1 检验员是否有停止生产的权力？ 1.1.2 操作者是否知道容易发生哪些不合格类型？是否知道 不合格对后序加工装配和顾客造成的影响？ 1.1.3 操作者是否受到自检责任的教育？自检内容是否有规 定？操作者是否按规定进行自检？ 1.2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？ 1.2.1 操作者是否知道自己的清洁范围，工作台、设备、量 检具、工位器具、环境等是否整洁、有序？
1.2.2 是否能对突发的设备故障采取果断措施？ 1.3 员工是否适合于完成所交付的任务？ 1.3.1 操作者是否有岗位说明书？岗位说明书中对操作者的 岗位职责和任职要求是否做了明确的要求？操作者是 否熟知其内容？ 1.3.2 工位是否有操作规程？操作者是否熟知操作规程的内 容？是否严格执行？ 1.3.3 操作者是否有上岗证？该工种是否为特殊工种，如果 是则是否取得专业资格证书？ 1.3.4 工位是否有安全操作规程？操作者是否受到安全意识 教育？是否按要穿戴劳保用品？ 1.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？ 1.4.1 工位是否有人员替代计划？替代人员是否取得了设备 操作资格？是否具备所需的素质条件？ 1.4.2 是否实行了一人多机？是否开展了多能工培训？
1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？ 1.5.1 是否设立了质量、出勤率等指标？员工是否清楚？是 否对指标完成情况进行统计？ 1.5.2 是否对人、机、料、法、环、测等方面存在的问题进 行改进，以降低成本、提高质量？ 1.5.3 是否定期开展对员工的满意度调查，结果如何？是否 有措施改进？ 1.5.4 是否有提高员工积极性的激励机制？有无相应的规 定？如何体现？实施效果如何？
审核项目审核发现整改措施责任部门完成时间是否建立项目组织机构（项目管理），并为项1、在 APQP控制程序里建立了项目管理的流程，确定了项 目管理以及团队成员确定了各自的任务及权目组成员职责 限 是否为落实项目规划了必要的资源，相关的资源是否已经到位，并且说明了变更情况1、在新设备、工装清单上明确了有关顾客对产品追溯性要求所请购的喷码机； 是否已经编制了一份项目计划表，并且与客户进行了协商沟通1、编制了项目计划，具体的项目时间没有得到有效实施， 没有严格按照项目进度更新项目计划的时间安排。 2、样品阶段的交期变更（例如产品的解冻试验未通过顾按照 XX 公司客户项目的进展， 客要求），与顾客进行了沟通，但没有及时更新后续项目更新项目计划，重新评审项目计工程部10/30 计划划 目前项目计划处于第三阶段，但未对各阶段展开评价，未 确认各阶段项目的落实情况。 项目管理机构是否可以在项目进行过程中提供可靠的变更管理目前所有的产品结构，外观变更均通知顾客并得到批准，同时对变更后的结果进行了验证关闭。
对于涉及变更SOP的，应及时编制更改组织内部以及客户相关负责人是否已经纳1、查《工程变更控制程序》和《事态升级控制程序》能 入变更管理清晰规定变更的流程和事态升级的流程， 应商的变更也会及时通知。 对设计顾客和供 是否为项目编制了一份质量管理计划，该计划是否得到落实，落实情况是否被定期监控查看 APQP项目文件记录，看到在第一阶段编制了《产品质量保证计划》和在后续阶段里编制了产品生产的控制计划。 是否建立了事态升级过程，该过程是否得到有效的落实建立了《事态升级控制程序》 过程中涉及的事态升级的流程 ，其中描述了产品设计开发 针对具体产品和过程的要求是否已经到位1、建立了《合同评审控制程序》，明确了识别顾客要求的 流程，建立了顾客特殊要求清单；收集有关产品的法律法规和行 业规范，并作为外来文件进行管业务部11/1 但未能识别该产品有关的法规、技术规范要求 理
4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量手 册, 或质量手册并附 带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物
是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制
是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置 记录是否清晰，易于识别和可恢复？●质量管理体系记 录的清晰度 ●质量管理体系记 录的标识 ●环境和存放条件 必须与文件的存储 方法相协调（如：硬 拷贝，软盘等）
是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据 5 管理职责