江西省核发《药品生产许可证》验收标准
（中药饮片）
江西省食品药品监督管理局
二〇一五年一月
验收标准说明
1.根据《中华人民共和国药品管理法》、国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其中药饮片附录制订本标准。
2.本标准分十个部分共 130 条，其中否决项25 条，一般条款105条
3.结果评定：
（1）否决项全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过 15%，验收合格。
（2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15 %，验收不合格。
第一章机构与人员
第一条企业应当建立与中药饮片生产相适应的管理机构，并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。（否决项）
第二条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第三条关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（否决项）
第四条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。（否决项）
第五条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（否决项）
第六条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第七条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第八条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护
要求。
第九条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十一条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存；与中药饮片生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容（含卫生要求）应当与岗位的要求相适应,
并定期评估培训的实际效果。
第十二条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第十三条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触中药饮片的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第十四条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染中药饮片疾病的人员从事直接接触中药饮片的生产；进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；洁净区操作人员应当避免裸手直接接触中药饮片、与中药饮片直接接触的包装材料和设备表面。
第十五条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合药品GMP（2010版)的要求。
从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。（否决项）
第十七条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第二章厂房与设施
第十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合中药饮片生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。中药饮片生产企业应相对独立，应有相对独立的生产车间、仓库、质检等设施，不得与其他企业共用
上述设施。（否决项）
第十九条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对中药饮片的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（否决项）
第二十条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设臵与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第二十一条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设臵，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（否决项）第二十二条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（否决项）
第二十三条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
第二十四条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十五条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设臵必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十六条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放。毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设臵专库存放，并有相应的防盗及监控设施。（否决项）
第二十七条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
第二十八条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第二十九条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区
不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第三十条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸，应当保存购买相关生产设备和检验仪器的发票等凭证。
第三十一条中药饮片生产厂房不得用于生产对中药饮片质量有不利影响的非药用产品。（否决项）
第三十二条应当根据直接口服中药饮片生产操作要求及外部环境状况等配臵空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证中药饮片的生产环境符合要求。洁净区与中药饮片直接接触的气体经净化处理，符合生产要求。
洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染；空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养、并有记录存档。（否决项）
第三十三条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第三十四条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第三十五条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装臵。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第三十六条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第三十七条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第三十八条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第三十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第四十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放臵在专门的房间或工具柜中。
第三章设备
第四十一条应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。（否决项）
第四十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第四十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第四十四条与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。（否决项）
第四十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第四十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第四十七条设备所用的润滑剂、加热或冷却介质等不得对中药饮片或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（否决项）
第四十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第四十九条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第五十条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第五十一条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规
定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第五十二条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第五十三条用于中药饮片生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的中药饮片名称、规格和批号等。
第五十四条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第五十五条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第五十六条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五十七条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第五十八条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第五十九条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
第六十条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。D级洁净区应引入可循环的纯化水。（否决项）第六十一条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。（否决项）
第六十二条纯化水输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（否决项）第六十三条纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环。（否决项）
第六十四条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第六十五条应当按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第四章物料与产品
第六十六条生产所用原辅料、与中药饮片直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第六十七条质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。
第六十八条对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第六十九条购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第七十条中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第七十一条直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第七十二条中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第七十三条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。
第七十四条中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第七十五条进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
第七十六条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第七十七条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第七十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。（否决项）
第七十九条应设臵不合格品库（区），不合格品能在隔离区内妥善保存。不合格品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
第八十条企业应当建立中药饮片退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
第五章确认与验证
第八十一条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
第八十二条验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
第六章文件管理
第八十三条中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程和标准操作规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。（否决项）
第八十四条应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）批生产和包装指令；
（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；
（四）生产前的检查和核对的记录；
（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（六）清场记录；
（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（八）产品标签的实样；
（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。（否决项）
第八十五条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
第八十六条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第八十七条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
第八十八条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第八十九条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
第九十条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不
得在工作现场出现。
第九十一条与药品GMP（2010版)有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。
第九十二条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第九十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第九十四条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录。
第九十五条厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
第九十六条应制定确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，中药饮片召回，退货等活动的操作规程，其过程和结果应当有记录。
第七章生产管理
第九十七条净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第九十八条应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
第九十九条毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第一百条中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第一百零一条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。
第一百零二条在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
第一百零三条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第八章质量控制与质量保证
第一百零四条企业应建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系。
第一百零五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。微生物限度检测室、阳性对照室的设臵应符合药品GMP（2010版)要求；阳性对照室应有独立的人流和物流设臵，严格与其它检查室分开，其空气净化系统如不是独立设臵的系统，则阳性对照室必须采取过滤后直排等处理措施，防止污染或交叉污染。对检测涉及高致病菌的，建议采用生物安全柜。
第一百零六条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。（否决项）第一百零七条企业应具备与生产规模及品种相适应的质量检验场所和仪器设备,并有
相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。（否决项）
第一百零八条企业应设臵中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
第一百零九条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处臵、留样的存放以及记录的保存。毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
第一百一十条应制定留样操作规程，有留样观察记录，留样应符合药品GMP（2010版)要求。
第一百一十一条必要时，应当设臵专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、
潮湿或其他外界因素的干扰。
第一百一十二条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应签订委托检验合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。（否决项）
第一百一十三条质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书。
第一百一十四条质量控制实验室的文件的基本要求：
（一）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合药品GMP（2010版)的要求；
（二）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（三）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（四）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
第一百一十五条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
第一百一十六条应制定符合药品GMP（2010版)要求的试剂、试液、培养基和检定菌、标准品或对照品的管理操作规程，并有相关记录。
第一百一十七条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
第一百一十八条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第一百一十九条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第一百二十条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第一百二十一条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施；建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容应符合药品GMP（2010版)要求。
第一百二十二条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
第一百二十三条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
第一百二十四条应当建立产品质量回顾分析操作规程，内容应符合药品GMP（2010版)要求。
第一百二十五条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
第一百二十六条应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回中药饮片。
第九章产品发运与召回
第一百二十七条企业应当建立产品召回系统并制定召回操作规程。
第一百二十八条企业应当建立产品发运记录，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
第十章自检
第一百二十九条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
第一百三十条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
薏苡仁饮片检验标准操作规程 1范围 本标准建立了薏苡仁饮片的检验标准操作规程。 本标准适用于薏苡仁饮片的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2010版一部 《薏苡仁饮片质量标准》编号 3 职责 检验人员、复核人员对实施本标准负责。 4 操作规程 4.1 试药与试剂 石油醚、乙酸乙酯、醋酸、薏苡仁油、甘油三亚油酸酯、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、二氯甲烷、 4.2 设备及仪器 放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、硅胶GF254薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、回流装置、烘箱、具塞试管、250ml 容量瓶、锥形瓶、箱式电阻炉、电炉、干燥器。 4.3 检验项目 4.3.1 性状 （1）操作方法 取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。（2）记录 记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。 （3）结果判定 呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵
纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦，判为符合规定。 4.3.2 鉴别 4.3.2.1 显微鉴别 （1）操作方法 取本品横切面，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。（2）记录 记录横切面鉴别特征。 （3）结果判定 横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞。有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形，判为符合规定。 4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。 （1）操作方法 取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 （2）记录 记录供试品和对照药材的用量，吸附剂、展开剂及其配比、点样量、薄层色谱图及结果。（3）结果判定 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。判为符合规定。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ H第一法）。 （1）操作方法 取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
山东中药材的种植前景 一、山东中药材栽培概况 山东是中药材资源和生产大省，是全国中药材生产体系的重要组成部分。全省有中药 材资源1470种，其中植物类药材达1299种，约占全国中药资源种类的10%以上。大量收 购的中药材有390多种，地产药材200多种。 目前全省种植中药材已达70余种，大规模栽培的也有近20种。中药材在地面积已达180万亩左右，约占全国药材总面积的10%，其中金银花、山楂、丹参、桔梗、黄芩、西 洋参等已成为全国的主要栽培产区。 优越的地理位置，四季分明的气候条件，起伏多变的地形地貌，再加上丰富的传统植 药经验，使山东生产的中药材药性足、色泽正、质量上乘,在全国中药材市场上，口碑好，走货顺畅，深受广大药商和中药生产企业的青睐。 二、中药材栽培已成为促进山东农业发展的好项目 近十年来，随着国家中药现代化项目的实施以及山东省中药现代化科技产业示范县建 设的推动，中药材种植面积由上世纪末的30万～40万亩，迅速扩大至现今的180万亩。 中药材产业效益也已达到40亿元左右。 许多县市纷纷制定适合当地自身特色的中药现代化发展规划，将中药材的种植列为继 水果、蔬菜之后的又一个农业种植结构调整、增加农民收入、发展农村经济的好项目。在 经过一段时间的中药材规模化种植以后，林药间作、果药间作、粮药套作等栽培模式已逐 步成为我省发展中药材生产的重要方式，中药材的种植效益不断提高。 三、影响中药材生产效益的因素中药材生产虽属涉农行业，但其并不像粮食种植那样 受国家粮食安全战略的支持，并不享受像粮食生产那样国家所给予的优惠和补贴政策，其 完全是由市场调节机制决定的。 当前我省中药材市场的流通的主要两种方式 1在传统的药材产区所形成的药商、药贩及各种中药材协会等社团组织，进行中药材 收购和转卖，此仍是中药材市场流通的主体。 2公司加农户的协议方式，这种联合方式也比较松散，其运作的效果主要决定于公司 规模大小和实力强弱。 2.中药材的市场需求主要有以下几部分组成 1传统的成方配伍用药;
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛
中药饮片厂管理制度 日常管理 一、上班时间不得无故脱岗。因私离开岗位必须告之部门经理，否则按私自脱岗处理，脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理，一小时及以上按旷工一天处理。 二、上班时间不得做与工作无关的事，如睡觉、看报、上网、玩手机等，一经发现，处罚款20元。 三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可，三天及以上的上报备案。一般情况下，质量部、生产部各组人员不得2人同时休假，以保证工作的正常开展。 四、所有易耗品由办公室统一保管，统一发放。领取时由相关人员签字。 五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。 质量管理 一、取样、留样： 1、取样：质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。如逾期未完成处罚款20元。 2、留样：质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。如逾期未完成处罚款20元。 二、负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、
霉变，并及时清理。 三、标准物质、化学试剂的管理： 1、申购：新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。逾期未完成的处罚款20元。 2、验收入库：到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。逾期未完成的处罚款20元。 3、领用：领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。领用后未上报，造成库存不符的处罚款20元。 4、试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。 四、仪器设备：按要求操作及保养。如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。 五、做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。 六、对检验不合格的，及时告之采购人员。 七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。 生产管理 一、车间工作人员上班前更换工作服，戴工作帽、口罩。女员工长发的必须盘为发髻，避免头发混入药品中。如按规定着装处罚款10元。 二、上班后整理工作用品，做好岗位清洁卫生。非生产用品不得带入生产车间。 三、生产车间所用物品由部门经理统一管理，领用时作好登记，由领
中药饮片生产管理和质量控制 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制 工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适 应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具 备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP 相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设 施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩 散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中
品种选择 品种的优劣直接关系到中药材种植基地的效益和生存，因而基地栽培品种的选择至关重要。在选择过程中要首先考虑基地的各种环境条件，以种植基地为标准，选择品种类型。要将传统研究方法逐步向成分（组分）定量化、质量可控化，将后者作为选择优良品种的标准。遵循“有成分论而不唯成分论”的原则进行品种选育。并且将品种的选育与培育贯穿于基地建设的始终。 在种植基地建设中，要充分考虑经济效益。高的效益产出需要优良的中药材品种。基地建设要实行由科研基地到选育、培育基地到示范种植基地再到推广种植基地的逐步扩大种植的过程，并且将优良种植品种的选育贯穿于各种植过程之中。 中药材GAP种植基地的建设需要巨大的前期投资，盲目的推广种植由于所选品种不好就会造成巨大的资源、资金浪费，从而在降低效益的同时降低公司、科研单位的信誉，使中药材规模化生产和中药材产业的发展失去良好的外部环境。药材在生长过程中，由于环境变化、种植加工过程中的机械作用、药材本身的生物学性状和遗传学特性等诸多原因会造成很多新的种下变异，这些变异长期得不到选择和筛选，在长期进化过程中就会积累下来。这些新的变异往往使植物次生代谢产物的积累或其有效成分含量发生变化。因此，在推广种植之前，必须加大科研投入力度，对所选药材品种或类型从药
材品质、产量、生长周期、储藏与加工成本、抗逆性等多方面综合考虑，结合基地环境条件，应用模糊聚类分析系统，对各种性状指标进行量化和聚类分析，选出品质好、产量高、生长周期短、储运及加工成本低、抗逆性强的优良品种或类型，进行选育、培育基地种植。一方面利用种子繁殖，通过对后代性状分离状况的统计来判断种子的纯合度，并经多次试验种植，选择优质纯种；另一方面，通过组织和细胞培养的方法，迅速对所选优质种苗进行工业化快繁增殖，进行示范基地的种植，以此缩短研发周期，迅速取得效益。综合考虑两种方法的种植成本，选用其中一种进行推广种植。种植方式和方法选择为了达到药材的质量控制要求，中药材的种植必须符合GAP的要求。首先，种植要符合标准操作规程（SOP），其次优良品种的选出及符合SOP操作规程的种植并不等于种植基地效益的最大产出。在种植基地的建设中，要引入现代混合农业、立体农业的理念。要根据药材的特点，开展野生培育、间作套种、引种栽培等栽培方法的研究，逐步打破传统的单一种植模式和观念，开辟新的栽培技术和方法研究，大力发展一地多栽、一地多用，充分利用土地资源，进行不同营养需求层位、优势互补的多种药材套种栽培，避免品种单一化引起的品系退化或药性丧失，使土地产出最大经济效益。同时，在多品种同地栽培时，充分融入中医药配伍理论研究，搞清植物间的相互作用及植物代谢对土壤微环境及微气候的影响，适时调整种植策略。在种植基地品种栽培过程中，要顾及重要理论中“整体观念”“辩证思想”理念和“阴阳互补”观点，从中医学的
中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量
与票据是否相符；
（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
如何因地制宜发展种植中药材? 、土地发展中药材种植原则 1坚持因地制宜的原则 因各地位置、气候环境、土质地力、水肥条件不同，因此发展种植不能一概而论，甚至一座山的南坡、北坡、阳坡、阴地，一条河流上游下游都有很大差异。所以，发展药材种植首先要做好这些土地的小流域环境的调查，包括地理环境、气候环境，年最高最低温度、年降雨（雪）量、土质地力、受光和遮阴状况等，做到因地制宜。 因为药材需要的是药效成分而不是营养成分。药材的药效成分的形成，是在特定的气候环境中积累的。如旱半夏、天南星、穿山龙、天麻等只有阴蔽、凉爽、多湿的环境才能生长良好，药效成分才能形成，而枸杞、丹参、北龙胆、白芍、甘草等都喜光照等等。 2、坚持林药间作、果药间作、粮药间作、药药间作的原则 应在重点发展粮油蔬菜生产的同时发展林、果、药材生产。林果一般3—5 年内因树未长成，没有经济效益，为了解决农民的短期经济效益和当年经济效益问题，充分利用土地，建议山地、林地、荒滩地发展药材种植应实行林药间作，果药间作，粮药间作，药药间作的种植模式。如核桃、山楂、板栗、桃树、黄柏、木瓜、枣树、辛夷花树、杨树、松树、柏树等林下间作旱半夏、天南星、穿山龙、何首乌等；又如在麦田间作栝楼、牛膝、天南星、黄苓、荆芥等。实行这种间作模式，既可以弥补前3—5年内林木未形成，林间大量土地闲置的问题，提高土地经济效益，增加农民当年经济收入，又可收到林、果、粮多种经营，化解种植风险的效果。多地的种植实践证明间作的经济效益和社会效益都是显着的。
二、山地、林地、荒滩地开发种植药材品种建议 根据药材市场供求变化及山地、林地特殊的自然环境，不同土地类型发展种植的中药材品种不尽相同。 1适合荒山地单独种植的药材树种有黄连木、薄壳核桃、山楂、酸枣、黄柏、厚朴、辛夷花等。 2、适合荒山地单独开发种植的药材品种有天麻、黄苓、知母、射干、白芍、牡丹、柴胡、远志、薏米、草乌（附子）、丹参等。 3、适合山地林下、果林、退耕还林土地林下间作种植的药材品种有旱半夏、天南星、穿山龙、何首乌、栝楼。 4、适合粮药间作种植的药材品种有小麦套种栝楼、天南星；收完小麦接茬种植紫苏、牛膝、鸡冠花、黄苓、荆芥等。 5、适合河流滩涂开发种植的药材品种有枣树、山楂、甘草、麻黄草、白毛根。
凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。 三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。
五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。
5000亩特色中药材种植基地建设项目（用途:发改委甲级资质、立项、审批、备案、申请资金、节能评估等） 可行性研究报告
目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 1.2主要技术经济指标 1.3可行性研究报告编制依据 1.4综合评价与结论 第二章项目背景及建设的必要性 (5) 2.1贫困根源分析 2.2项目背景 2.3项目建设的重要性和必要性 2.4项目建设的有利条件 第三章项目承担单位基本概况 (16) 3.1项目承担单位的基本概况 3.2项目协作单位基的本概况 第四章市场分析与前景预测 (26) 4.1产品的主要用途，主要应用领域的需求、未来市场预测 4.2国内同类产品主要研发机构和生产厂家开发、生产情况 4.3产品的国内外市场竞争力，替代进口或出口的可能性 第五章项目建设内容和规模 (29) 5.1项目建设指导思想
5.2项目建设规模和建设内容 第六章技术可行性和成熟性分析 (32) 6.1 项目的基本原来、关键技术及工艺路线 6.2中草药科研种植的成熟性和可靠性 第七章项目的组织及经营方式 (37) 7.1项目组织管理 7.2项目经营方式 第八章项目实施进度 (40) 8.1项目实施进度安排 8.2项目实施年度安排 第九章投资估算与资金筹措 (41) 9.1 项目总投资规模 9.2 投资使用方案 9.3 资金筹措方案 9.4贷款偿还计划 第十章财务评价与效益分析 (43) 10.1经济效益分析 10.2社会效益分析 第十一章风险分析 (46) 11.1项目风险分析 11.2技术风险 11.3 市场风险
第十二章结论和建议 (48) 12.1总结 12.2建议
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
中药饮片采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字。未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。 5、应采购小包装饮片，除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。 6、采购中药饮片，应做好购进记录，购进记录保存2年。
中药饮片验收制度 1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药 饮片进行逐批验收. 2.验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 3.验收应按照规定的方法进行抽样检查； 4.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； 6.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
xxxxxxxxx种植专业合作社章程 第一章章程 第一条:为加快中药材产业的发展,规范种植经营行为,保护成员的合法权益,增加成员收入,促进本社发展,依照《中华人民共和国农民专业合作社法》和有关法律、法规、政策制定本章程。 第二条: 本社人发起,于2015年3月27日召开设立筹备会正式成立。 本社名称:xxxxxxxxxx种植专业合作社 社员出资总额：500万元整 本社法定代表人：xxxxx 本社住所:xxxxxxxxxxxxx 邮政编码:xxxxxxxxxx 第三条:本社以服务成员、谋求全体成员的共同利益为宗旨,成员入社自愿、退社自由、地位平等、自负盈亏、利益共享、风险共担,盈余主要按照成员与本社的出资额和交易额比例返还。 第四条:本社以成员为主要服务对象,面向全县药农,首批入社对象为对本社交易额超过万元以上的种植户,今后将逐步使中药材种植规模化和集约化,将90%以上的药农吸纳入社。本社依法为成员提供农业生产资料购买、农产品的销售、加工、运输、贮藏以及与中药材生产经营有关的技术、信息等服务,主要业务范围如下:㈠组织采购,供应成员所需的生产资料。㈡组织收购、销售成员生产的中药材产品。㈢开展成员所需的农业机械、运输、贮藏、加工、包装等服务。㈣引进中药材种植新技术、开发新产品、开展技术培训、技术交流和咨询服务。㈤申报和承办中药材产业的科技开发和技术攻关项目。
第五条:本社对由成员出资、国家财政直接补助、他人捐赠以及合法取得的其它资产所形成的财产,享有占有,使用和处分的权利,并以上述财产对债务承担责任。 第六条:本社为每个成员设立个人帐户,主要记载该成员的出资额以及该成员与本社的业务交易额。本社成员以其个人帐户所记载的出资额为限对本社承担责任。本社及全体成员应遵守社会公德和商业道德,依法开展生产经营活动。 第二章成员 第七条:具有民事行为能力,从事中药材种植每年供贸交易额达到10000元以上的中药材种植户,能够利用并接受本社提供的服务。承认并遵守本章程,履行本章程规定的入社手续的,可申请成为本社成员,本社成员中,农民成员至少占成员总数的百分之八十。本社吸纳与中药材种植产业相关的企业作为团体成员。 第八条:凡符合前条规定,向本社理事会提交书面入社申请,经理事会审核并讨论通过者,即成为本社成员。 第九条:本社成员的权利。 ㈠参加成员大会,并享有表决权,选举权和被选举权;㈡利用本社提供的服务和生产经营设施;㈢按照本章程规定分享本社盈余;㈣查阅本社章程、成员名册、成员代表大会记录、理事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告和会计帐簿;㈤对本社的工作提出质询、批评和建议;㈥提议召开临时成员大会;㈦自由提出退社声明,依照本章程规定退出本社。㈧根据市场情况,提议理事会适当调整药材收购价格,并就此举行听证会。 第十条:本社成员代表大会选举和表决,实行一人一票制,成员代表各享有一票基本表决权。出资额占本社成员总额2%以上或者与本社交易额占本社总交易额1%以上的成员,在本社重大财产处置、生产经营等事项的决策方面,最多享有1票的附加表决权。享有附加表决权的成员及其享有的附加表决权数,在每次成员代表大会召开时告知出席会议的成员。 第十一条:本社成员的义务。㈠遵守本社章程和各项规章制度,执行成员代表大会和理事
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使