新技术准入制度
技术准入制度
1、凡申请开展的新技术、新业务为本地区已开展的,属成熟项目,而我院尚未开展,但我院已具备该项目的条件,人员、设备、房舍,经技术准入审批委员会审核后即可开展。
2、凡申请开展的新技术、新业务为国内已经开展本地区同行业尚未开展的,科室提交申请材料上报医务科,由医务科调研后将科室申报材料及调研材料一并提交技术准入审批委员会讨论,技术准入审批委员会论证确保病人安全的应急预案,院长批准,需报上级部门批准的,上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。
3、拟开展新技术、新业务科室申请报告内容包括,
1, 新技术项目名称、工作方法、人员资质、所需设备,
条件、临床应用可行性方案。
,2, 写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。 ,3, 新技术、新业务的开展符合国家有关法律、法规以
及有关伦理政策。
,4, 开展的新技术、新业务可能存在各种风险以及相应
的防范措施。开展新技术、新业务必须详细告知病
人及家属,征得病人同意并签署知情同意书后方可
开展,对新技术、新业务可能产生的不良后果,作
出防范预案。
4、院技术准入审批委员会对新技术、新业务进行风险评估,提出审批意见。
5、医务科每半年向院技术准入审批委员会提交项目管理报告。医院技术准入管理实施细则为进一步规范我院临床
技术管理,严格技术准入,提高医疗技术质量,保障医疗
医疗安全,制定本管理规定。本规定中所称的医疗技术准入主要为新开展的医疗技术、诊疗项目的准入、对现有技术的创新以及我院已开展的但随着医学发展其可行性需要新论证的诊疗技术。上述技术必须经过医院准入方可应用开展。
一、基本要求
1、所申请准入的新医疗技术必须是我院尚未开展的,
具有创新性和临床应用价值,
2、必须为我院《执业许可证》所核定的诊疗项目范围
内的医疗技术,
临床申请准入的技术必须首先向医务科递交“临床3、
科室开展新技术、新项目报表’及所申请准入技术的可
行性报告,内容包括申请准入的技术所需的各种设备条
件、开展技术的人员资质、与被应用医疗技术的患者的
谈话记录等。
4、申请开展的医疗技术实行人员必须具有合格的医师
执业许可证,执业范围必须与申请开展的技术密切相关。邀请外院专家来我院协助开展技术的人员必须符合医院有关会诊管理规定,
5、申请技术准入的开展人员必须具有3年以上相关临床
技术经验,并具有高年资主治以上职称。首次开展准
入技术的人员必须具有相关的培训经历并经考核合
格,
6、请准入的技术必须符合基本的诊疗原则及操作规范,
符合法律法规要求及伦理原则,
7、对现有医疗技术的论证主要针对应用该技术导致2例
纠纷并致患者人身受到重大伤害的诊疗技术。二、技术管理基本要求
1、技术准入申请由医务科受理,并组织技术准入审批
委员会论证,论证主要包括可行性、合法性以及可操
作性。医务科将技术准入审批委员会论证结果汇总后
报院长或分管院长批准执行。
临床科室务必严格遵守诊疗技术操作规范和诊疗指2、
南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承
受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治
疗,严格掌握所申请开展的诊疗技术的使用症。 3、开展准入的技术必须制定合理的治疗方案,包括医
疗、护理等各项准备工作,并制定相应的风险防范预
案。
实施准入的技术诊疗前,应当向患者和其家属告知4、
开展技术目的、风险、注意事项、可能发生的并发症
及预防措施,并签署知情同意书。
5、建立健全开展准入的技术的诊疗后随访制度,并按
规定进行随访、记录。
6、现有的医疗技术经临床科室或有关个人申请淘汰
的,经技术准入委员会论证后,由医务科报院长或分
管院长批准执行。
7、临床科室对准入开展的医疗技术的开展效果须在开
展技术后1周内向医务科书面反馈技术效果,必要时
由医务科组织技术准入委员会进行评价分析并提出开
展此技术的建议。
XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 （试行） 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，完善新 技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质 量，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，根据《医疗 技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》相关文件精神， 结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外 其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级： 1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。 3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。
三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我 院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉 及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风 险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写 ），经科室讨论审核，科1新技术、新项目准入申报表》（附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在
医疗技术准入及监督管理制度 为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务准入的必备条件 1．拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。 2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3．拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。 4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 三、新技术、新业务的准入程序 1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，
经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。 3．拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。 4.经医院医疗委员会认定，医务科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。 四、可行性论证的主要内容 包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 五、督查措施 1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目须经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 2.医务科每半年对开展的新项目例行检查一次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。 3．对不能按期完成的新项目，项目申请人须向学术委员会详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
蒲城县中医医院 医疗技术准入管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组 组长：赵养田 副组长：种应征周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民
王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组 组长：种应征 副组长：周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民 刘雪云刘德明刘红 3、承办机构 由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入 为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风
新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类： 3、探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料： 8、新技术项目负责人资质证明材料； 9、新技术项目组人员资质证明材料；
10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 11、新技术开展的必要性和可行性； 12、新技术开展的实施方案和风险预案； 13、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件； 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序： 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施； 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施； 18、开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。 19、新技术临床试用期间，医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用。
阜阳市第六人民医院卫生技术人员准入制度 一、医师、医技类人员资格准入管理制度 1、严格按照《中华人民共和国执业医师法》和国家中医药管理局制定的《中医师、士管理办法（试行）》执行医师注册执业管理。 2、医务科严格审查医师资质，未取得医师执业资格者及未经医师执业注册者不得独立从事医疗工作。 3、严格遵守医师执业范围，严禁超范围执业；严格执行医疗技术准入与手术分级管理制度，严禁越级开展手术。 4、对取得医师资格证的人员，须将相关资料及时报人事科，人事科签字审核后，医务科为其办理注册手续并授予处方权，《执业医师证书》、《医师资格证书》交人事科留档。 5、对新调入我院有执业资格的人员，必须在报到工作前先办理执业变更手续，再由本人提出书面申请、科室签具意见后报医务科授予处方权后，方能独立执业。 6、新分配来院并取得了医师资格的研究生，须按程序进行医师执业注册，申请处方权。 7、已取得执业助理医师资格的人员，必须在执业医师指导下从事各项诊疗活动，不能独立执业。 8、医技人员必须取得相应专业技术资格，经科室考核合格后书面报送医务科，在审核同意备案后方可独立执业和出具相关检查报告。 二、护理类人员资格准入制度 1、严格按照《护士条例》执行护士注册执业管理。护理部负责本院护士注册管理工作，严格审查护士资质。 2、未取得护士执业资格者及未经护士执业注册者均不得独立从事护理工作。 3、严格遵守护士执业范围，严禁超范围执业。
4、从事护理工作的注册护理人员，必须自觉遵守《护士条例》有 关规定。遵照执行卫生行政主管部门规定的其他条件。 5、对新进我院有执业资格的人员，在办理首次注册或变更执业注册后，方能独立执业。调入科室根据其实际业务能力试用1至3个月，经科室考试、考核确定能胜任本科室业务工作的，由科室出具意见后报护理部备案。 6、注册护士在特殊护理岗位工作必须经过相应岗位技能培训方可上岗。 三、药师资格准入管理制度 1、严格按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等法规管理医院药学专业技术人员（以下称药师）。 2、药剂科严格审查药师资质，未取得（中、西药学）药师资格者，不得独立从事药学专业技术工作。确因医院工作需要需独立执业，对取得药士而未达药师职称的药剂人员，应从事药学专业技术工作满3年，并对其人文素质、基础理论、专业技能、相关知识与技能进行必要的考试与考核，合格者，药剂科报主管院长同意，人事科备案后，可以独立从事药学专业技术工作。 3、对新调入有药师以上专业技术任职资格人员，先试用2个月，试用期满后，药剂科应进行必要的综合考试与考核，合格者，药剂科报主管院长同意，人事科备案后，可以独立从事药学专业技术工作。 4、新到的院校毕业生，见习期为1年，不能独立执业，只能从事药士级别的工作，在上级药师指导下从事普通处方调配工作，并在药房、制剂、库房间轮转强训。见习期满后，如取得专业技术任职资格，由本人将资格证书报人事科备案，按专业技术任职资格管理；如未取得专业 技术任职资格，同见习期管理。 二〇一一年八月二十四日
新技术、新项目准入管理制度 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提咼学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程：
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； （2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2）,并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
德庆县人民医院医疗技术人员资质准入管理制度 为加强各科室管理，确保医疗安全和质量，预防医疗事故发生，我院依据2009年卫生部颁布并实施《医疗技术临床应用管理办法》结合我院实际制定《德庆县人民医院医疗技术人员资质准入管理制度》，对医疗技术人员实行资质准入管理。 第一条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第二条卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构，分别负责对第三类、第二类医疗技术临床应用能力及人员资质准入进行审核，同时本院医教科对相应人员进行资质准入审核。卫生部也可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行审核。
第三条第一类医疗技术临床应用由我院医教科根据功能、任务、技术能力及人员准入实施严格管理。 第四条我院依法将准予医务人员实施与其专业能力相适应的第一类医疗技术。 第五条独立从事第一类医疗技术的人员应具备的资质条件： 1、在本院注册的执业医师； 2、学历证、医师资格证、执业资格证、职称证四证齐全，具备大型医用设备上岗证、放射人员上岗证； 3、具有3年住院医师以上专业技术任职资格； 4、通过本院理论与技术考核； 5、1年内不超过2起严重差错或1起医疗事故； 6、手术分级准入参照本院《手术分级授权管理制度》。 第六条独立从事第二类医疗技术的人员应具备的资质条件： 1、在本院注册的执业医师； 2、学历证、医师资格证、执业资格证、职称证四证齐全，具备大型医用设备上岗证、放射人员上岗证； 3、具有主治医师以上专业技术任职资格； 4、经省级培训基地培训，并考核合格，取得上岗证； 5、1年内不超过2起严重差错或1起医疗事故。 医教科
10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生
厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
医疗技术准入管理制度 一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度 二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。 三、新医疗技术分为以下三类 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会
伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务处审核和集体评估。 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务处申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务处组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构
新技术新项目申报流程 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
新技术、新项目申报 一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级： 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施； 2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施；
4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序： （一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案； （二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证； （三）符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。
第13项 新技术和新项目准入制度 （一）新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 （二）新技术、新业务的分级、分类 对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级： 国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类： 第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2.高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （三）新技术、新业务的批准权限 1.申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。 3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。 （四）新技术、新业务准入的必备条件
新技术、新业务开展 管 理 考 核 制 度 新技术、新业务管理考核制度 新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，
鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新医疗技术分为以下三类： （一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 （二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 （三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新业务准入、审批制度 一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 三、新技术新业务的准入程序 （一）申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应
医疗新技术准入与管理制度 医疗新技术准入制度: 一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书;可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。 二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。 三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。 四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。 五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。 六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。 七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的;立即暂停临床(试)用并上报医务科。 八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。 医疗新技术管理制度 一、集体讨论制度:医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情 1 况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。 二、知情同意程序:为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。 三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。 四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。 五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。 六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。 七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。 八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。
新技术新项目准入制度 新技术、新项目准入管理制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床 应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院《伦理委员会》审查通过；
6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体 评估。 1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务科申请，由医务科组织审核和 集体评估，经分管院长批准后开展。 2．拟开展新技术属二类技术的，由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规 范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后15个工作日内由医务 科组织《医疗质量与安全管理委员会》及《伦理委员会》专家评审；评审通过后由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。 3．拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审 核流程》进行申报审批。 （四）所需提交材料 开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括： 1．医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2．开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3．该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术 路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4．开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5．医学伦理审查报告； 6．其他需要说明的问题。
新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -
医疗技术准入制度 （一）为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。 （二）凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 （三）新医疗技术分为以下三类 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 （四）医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 （五）医院学术委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 （六）新技术包括下列具体项目 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性的诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、组织、器官移植技术项目； 7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 （七）严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交学术委员会审核和集体评估。 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向学术委员会申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由学术委员会组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。 2、申请开展一般诊疗技术必须提交以下有关材料： ①项目申请书； ②可行性研究报告； ③国内外相关技术资料集检索报告； ④具体设施方案；
榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表 项目名称 申请科室 申请负责人 申报日期
填写说明 一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实 填报本表。 二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。 三、申报科室应如实填写，不够可另附页。 四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。
榆林市中医医院院内 新技术、新项目申请表科室申请日期 项目名称 项目主要负责人 开展该项目必备的 技术条件、人员和 设施及准备情况 操作规程 该项目在市内、省 内、国内开展情况 技术优势及特色 预期年完成临床病 例数，其社会效益 和经济效益以及对 本学科发展和提高 的作用
可行性论证报告 一、立项背景及意义 包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。 二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。 三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。 四、临床经济及社会效益分析： 对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。 五、项目的风险分析与对策 对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。 六、项目承担科室和撰写日期 注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，