颗
粒
分
装
机
验
证
方
案申请部门：
审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言
2人员培训确认
3概述
4 验证的目的
5 验证所需文件
6 验证范围
7 验证项目和时间安排
8 风险评估
9 设计确认
10 供应商审计和评估
11 安装确认IQ
12 运行确认
13 性能确认
14 结果与评价
15 验证周期
16 设备使用阶段
17设备报废阶段
1 引言
1.1 验证小组：
1.2 验证小组职责
1.2.1负责验证方案的审批；
1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；
1.2.3负责验证数据及结果的审核；
1.2.4负责验证报告的审批；
1.2.5负责发放验证证书；
1.2.6负责验证周期的确认；
1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；
1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部
1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；
1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；
1.3.3负责仪器仪表的校正；
1.3.4负责拟定验证周期；
1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；
1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；
1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；
1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；
1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；
1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；
1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；
1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部
1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；
1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；
1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；
1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
1.6 仓储部：负责提供物料支持。
1.7人事部
1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。
3概述
DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。
设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型
设备编号：出厂日期： 2009年11月
生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间
主要技术参数
4 验证的目的
对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求
5 验证所需文件
6 验证范围
本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。
7 验证项目和时间安排
计划于2013年- 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
验证时间：
设计确认：从 2013年月日至2013年月日
安装确认：从 2013年月日至2013年月日
运行确认：从2013年月日至2013年月日
性能确认：从 2013年月日至2013年月日
起草报告：从 2013年月日至2013年月日
8 风险评估
8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定
8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：
8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
8.3风险级别评判标准
8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
8.3.2风险评价标准
风险评估与控制表
颗粒自动包装机验证方案 9 /
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颗粒自动包装机验证方案 10 /
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颗粒自动包装机验证方案11 / 30
XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005
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9 设计确认DQ
9.1目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。
9.2 URS符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表
9.3设计结果评价与小结：
本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。
评价人日期2013年月日
10 供应商审计和评估
11 安装确认IQ
11.1目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。
11.2人员的相关培训
11.3 到货的完整性
11.4 设备信息确认
11.5设备材质、表面、维修、清洁、焊接等
11.6 环境状况