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GSP质量管理操作规程

GSP质量管理操作规程
GSP质量管理操作规程

GSP质量管理操作流程

1 目的

质量方针是公司质量工作的总纲,体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理,以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。

2 适用范围

本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。

3 定义

质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

4 职责

4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。

4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。

4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标,经总经理批准后实施。并组织检查和考核。

4.4 全体员工应认真执行质量方针,努力完成岗位质量目标。

4.5 质量方针和质量目标形成书面文件,由总经理签署发布。

5 公司的质量方针是:严谨、高效、满意、健康

6 程序

质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。

6.1 质量方针目标\方针的制订

6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定,并以文件的形式发布,成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。

6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。

6.1.3 质量方针目标制订的依据:

6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。

6.1.3.2 公司中长期发展规划。

6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值;尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括:经济指标、质量指标和服务指标,以及重点质量管理工作。

6.1.5质量方针目标制订程序:

6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料,于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想,并形成质量方针目标展开草图,提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。

6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论,征求意见。

6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图,由总经理批准发布。

6.1.6 质量方针目标的展开:

6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开,展开到部门和班组。

6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开,互相衔接,一直展开到足以能够解决问题为止。

6.1.6.3 方针目标展开图主要包括:

企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度(时间及要求)—责任部门(或责任人)—检查部门(或检查人)。

6.2质量方针目标的实施

每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。

6.3质量方针目标的检查

6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查,并对存在的问题制定纠正措施。

6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织,对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。

6.4质量方针目标实施总结

6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结,找出缺陷项目和薄弱环节,提出并落实改进措施。

6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结,并为明年质量方针目标的制订提供依据。

6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核,与绩效挂钩。

7 记录

7.1 质量方针目标管理的全部记录资料,由质管部负责收集、整理、汇总和保管。

7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。

1 目的

内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审,确保质量体系持续有效的运行,以满足实施GSP的要求和保证药品质量安全的需要。

2 适用范围

本标准适用于公司质量体系的内部评审。

3 定义

质量评审:确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。

4 职责

4.1 质量管理部具体负责企业内部质量评审,在总经理室和企业质量负责人的直接领导下,编制评审计划,组织评审活动。

4.2 质量体系评审由质管部根据评审计划,会同公司各职能部门组织展开评审。

4.2.1 药品质量和合格供货方评审由质管部组织具体实施。

4.2.2质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。

4.3 评审中发现的问题,及时制订并采取纠正措施。

5 审核范围

5.1内部质量评审包括质量体系评审,药品质量评审和服务质量审核。

5.1.1质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。质量体系评审每年进行一次。

5.1.2 药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。

5.1.3 公司有重大变更情况时,应进行变更后内部质量评审。

5.1.4发生重大质量问题,或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专题内部质量评审。

质量环境安全四体系管理手册

山东亿立信息工程技术有限公司 一体化管理手册 (Q&E&S) 编制: 审核: 批准: 日期:2017.02.10 发放号: 受控状态:受控 版本编号:SDYL-QES-0-2017 2017年02月15 日发布2017年02月16日实施 目录 0.1颁布令 0.2任命书 0.3公司简介 0.4职能分配表 0.5文件修改控制页 0.6管理手册的说明 1.0适用范围 2.0引用标准 3.0术语和定义 4.O管理体系 4.1总要求 4.1.1质量管理体系要求 4.1.2环境管理体系要求 4.1.3职业健康安全管理体系要求 4.2文件要求 4.2.1管理体系文件结构

4.2.2管理手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.O管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量/环境/职业健康安全方针 5.4策划 5.4.1质量/环境/职业健康安全目标 5.4.2质量/环境/职业健康安全策划 5.5职责和权限 5.5.1组织机构 5.5.2职责/权限描述 5.5.3信息交流 5.6管理评审 6.0资源管理 6.1总则 6.2人力资源 6.3基础设施 6.3.1施工机具管理 6.3.2施工机具配备 6.3.3施工机具使用 6.4工作环境 7.0工程实现策划 7.1工程实现的策划 7.2.1与顾客有关的要求 7.2.2与施工有关要求的评审 7.2.3投标及合同管理 7.2.4环境因素识别与评价 7.2.5危险源辨识/风险评价和风险控制策划7.2.6法律、法规及其他要求 7.2.7与顾客沟通 7.3设计与开发(删减) 7.4采购 7.4.1建筑材料、构配件和设备管理 7.4.2分包方管理 7.5工程项目施工质量管理 7.5.1工程施工提供的控制 7.5.2工程施工过程的确认

新版GSP零售药店质量管理体系文件

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程

8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录

医院单病种质量管理制度

文档序号:XXYY-ZWK-001 文档编号:ZWK-20XX-001 XXX医院 单病种质量管理制度 编制科室:知丁 日期:年月日

单病种质量管理制度 一、严格按照卫生部发布的单病种质量控制的通知要求,对公布的7个单病种质量控制指标开展单病种质量监控。 二、医院成立单病种质量管理领导小组,组长由业务副院长担任,成员由医务管理、护理管理、药事管理、信息统计、临床医技、病案管理等人员组成。主要负责定期检查全院单病种质量控制的实施情况,并进行效果评价和考评奖惩。 三、单病种质量管理工作在医院单病种质量管理领导小组指导下,由科室单病种质量管理实施小组具体实施,科室单病种质量管理实施小组由科主任、护士长任组长,组员包括科内医疗人员、护理人员、临床药师和其他相关责任人。 四、单病种质量管理实施小组要组织科室相关人员学习单病种质量管理相关知识,并进行考核,考核合格后上岗。 五、各实施小组设定专人负责网上信息上报,使用卫生部统一分配的用户名和密码,登录“单病种质量管理控制系统”(http://www、cha、org、cn/quality)上报相应病种信息,并由本小组副高以上的专职人员最后对网上直报的信息进行审核确认。 六、临床科室的单病种质量管理实施小组每月对本科室单病种质量控制指标进行评价,医院单病种质量管理领导小组每季度进行评估分析,并将结果及时反馈给各单病种质量管理实施小组,督促整改落实,保证质量持续改进。

七、单病种质量控制指标: (一)诊断质量指标:出入院诊断符合率、手术前后诊断符合率、临床与病理诊断符合率; (二)治疗质量指标:治愈率、好转率、未愈率、并发症发生率、抗生素使用率、病死率; (三)效率指标:平均住院日、术前平均住院日; (四)经济指标:平均住院费用、手术费用、药品费用、耗材费用。 八、实施单病种质量管理的科室建立单病种管理登记本,详细记录患者单病种管理的相关信息。 九、单病种质量管理实施小组对每个纳入单病种管理的患者进行满意度调查,每季度汇总分析,上报单病种质量管理领导小组;单病种质量管理领导小组每季度对实施单病种管理的相关卫生工作人员进行满意度调查,结合实施小组上报的患者满意度调查结果,综合分析,提出改进措施并督促科室落实。 十、单病种质量管理实施小组定期对患者进行单病种管理依从性检查,单病种质量管理领导小组定期对卫生工作人员进行实施单病种管理的依从性检查,每个季度分析评价依从性检查结果,提出改进措施并督促落实。 十一、奖罚 医院将单病种质量考评结果纳入医疗质量检查考评体

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1.质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

单病种质量管理制度

单病种质量管理制度 单病种质量管理制度 为了加强单病种质量管理工作,持续改进和提高医疗服务水平,保障医疗质量 和安全,现根据卫计委有关文件要求,结合医院实际,特制定本制度。一、单病 种质量管理是以病种为管理单元,运用在诊断、治疗、转归方面具有共性和某些重 要的医疗质量指标,用数据进行质量管理评价;通过单病种质量管理,对疾病诊疗 过程及终末质量进行控制,持续改进和提高诊疗技术水平,评价和规范医师诊疗行为。 二、单病种质量管理应坚持: (一)医疗质量、医疗安全第一原则; (二)持续改进和提高医疗服务水平原则; (三)信息数据上报及时性、准确性、完整性原则; (四)单病种质量控制指标达标率持续改进原则。 三、单病种质量管理实行院科二级管理。 四、院级单病种质量管理组织为医疗质量管理委员会,履行下列职责: (一)研 究制定医院单病种质量管理相关制度; (二)根据国家卫计委和山西省卫计委下发的单病种质量管理控制指标组织实施; (三)制订单病种质量管理培训计划; (四)督导、检查各科室单病种质量管理工作开展情况;

(五)对单病种质量管理实施效果进行评估、分析。 五、科级单病种质量管理组织为单病种质量管理实施小组;组长为临床科室主任,成员由临床科室医疗、护理人员和相关科室人员组成。履行下列职责: (一)负责单病种质量控制方案的实施; (二)负责上报单病种质量控制信息; (三)提出科室在单病种质量控制实施中存在的问题; (四)讨论研究单病种质量控制指标改善措施,持续改进单病种医疗质量; (五)对本科室单病种质量控制效果进行评价与分析。 六、单病种选择原则: (一)医院实行单病种管理的首选病种为山西省卫计委《山西省三级传染病医院评审标准实施细则》(2015年5月)单病种管理监测病种; (二)选择本地区的常见病、多发病,选择覆盖率较大的病种; (三)选择最能代表临床科室医疗特色的病种; (四)所选病种能对应一个明确的ICD-10编码或一定的编码范围。七、单病种质量控制指标管理 (一)以卫计委要求的单病种质量控制指标作为医院单病种质量控制指标,具体单病种质量控制指标见医院有关文件; (二)医院单病种质量控制目标为:单病种的过程(核心)质量控制指标总体达标率应达到本省同级医院较好水平。 八、单病种质量管理实施前应当进行相关培训。 (一)参加培训的人员包括: 1、医疗质量管理委员会委员; 2、各相关职能科室人员; 3、临床科室单病种质量管理实施小组成员;

质量和环境管理手册

质量和环境管理手 册 1 2020年4月19日

一级文件 质量和环境管理手册 文件编号:TQ1-01 版本:1发布日期: .12.01 实施日期: .01.01

文档仅供参考 文件更改履历表 1 2020年4月19日

第一章手册目录 一手册目录 0 二质量和环境管理手册发布令...........................................................................1三质量和环境方针与质量和环境目标..................................................................2四公司简介...................................................................................................3五管理者代表及顾客代表任命...........................................................................4六质量和环境管理手册的控制 (5) 1适用范围 (6) 2引用标准 (7) 3术语和定义 (8) 4质量和环境管理体系 (9) 5管理职责 (12)

文档仅供参考 6资源管理 (16) 7产品实现 (29) 8测量、分析和改进 (32) 附件1:过程识别清单 附件2:过程分析表 附件3:过程关系图 附件4:程序文件清单 附件5:目标绩效管理清单 附件6:组织结构图 附件7:顾客清单及其特殊要求 附件8:环境管理体系职责分配表 附件9:公司地理位置图 附件10:工艺流程图 第二章质量和环境管理手册发布令 为了满足市场的需求和顾客的要求,适应市场的竞争,不断提高我公 司的质量和环境管理水平,我公司根据ISO/TS16949: 技术规范、 1 2020年4月19日

完整的质量管理手册

质量手册 文件编号:YG/QM-2009 版本号: B/0 发放号: 受控状态: 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司

页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

物业公司质量、环境管理体系《管理手册》

质量、环境管理体系 管理手册 文件编号:WY/手册-001号 批准: 审核: 编制: 发放编号:

1. 目录 1.目录 (1) 2.管理手册发布令 (3) 3.公司质量、环境管理体系简介 (4) 4.质量、环境管理体系 (5) 4.1总要求 (5) 4.2文件要求 (5) 4.2.1总则 (5) 4.2.2管理手册 (5) 4.2.3文件控制 (6) 4.2.4记录控制 (6) 5. 管理职责 (6) 5.1管理承诺 (6) 5.2以住户为关注焦点 (6) 5.2.3法律与其他要求 (6) 5.3质量、环境方针 (7) 5.4.1质量目标 (7) 5.4.2质量、环境管理体系策划 (7) 5.4.3环境因素 (7) 5.4.4环境目标和指标 (8)

5.5.1职责和权限 (8) 5.5.2管理者代表 (10) 5.5.3内部沟通 (11) 5.6管理评审 (11) 6. 资源管理 (11) 6.1资源提供 (11) 6.2人力资源 (11) 6.2.1总则 (11) 6.2.2能力、意识和培训 (11) 6.3基础设施 (12) 6.4工件环境 (12) 7. 服务实现及过程实施运行 (12) 7.1服务实现及过程实施运行的策划 (12) 7.2.1住户服务要求的识别和确定 (12) 7.2.2住户服务要求的评审 (12) 7.2.3住户沟通 (12) 7.3设计和开发 (13) 7.4.1采购过程 (13) 7.4.2采购信息 (13) 7.4.3采购产品的验证 (13) 7.5.1管理服务提供的控制 (13) 7.5.2管理服务提供过程的确认 (13) 7.5.3标识和可追溯性 (14)

GSP质量管理工作方案

____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报,公司将围绕这一目标,确保该项目的顺利完成,根据贵公司目前的实际情况,指导质量管理部门如期完成的工作内容如下; 一、质量管理体系 1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款,根据公司现有人员学历状况定员定岗,(结合计算机系统电子签名,调整任命文的时间 和连续性)建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP 条款的组织机构及职能框架图,职能架构图明确规定各岗位职责、 权限及相互关系。(完成人;质量 负责人,质管部长) 2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结 考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。(完成 人:质量负责人、质管部长) 3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审,内审计划包括;设施 设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统,内审 方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改 以及落实的情况。对企业外部进行审计,包括供货方资质及质量信 誉度,供货是否及时、企业合法性,完成相关的记录。(完成人: 质量负责人、质管部长) 二.组织机构和质量管理职责 1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新, 查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核,查计算机内的信息填写是否符合要求,查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准,是否建立药品质量档案,是否有药品质量查询记录,是否有不良反应记录(完成人;质管部人员) 三,人员与培训 1. 综合部建立员工人事档案,包含人员应聘登记表、简历、劳动合 同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。(完成人;综合部) 2. 综合部负责,质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训,培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等, 3.综合部负责建立企业培训档案;(注意:培训签到人员签名要考虑计

《单病种质量管理手册》外科围手术期预防感染

《单病种质量管理手册》 第七章外科围手术期预防感染 在卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发[2009]38 号文件中明确指出,以严格控制I 类切口手术预防用药为重点,进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。 医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定,加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理,改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防性使用抗菌药物指征的,参照《常见手术预防用抗菌药物表》选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要,合理使用其他抗菌药物。 医疗机构要重点加强I 类切口手术预防性使用抗菌药物的管理和控制。I 类切口手术一般不预防使用抗菌药物,确需使用时,要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定,术前0.5-2 小时内,或麻醉开始时首次给药;手术时间超过3 小时或失血量大于1500ml ,术中可给予第二剂;总预防用药时间一般不超过24 小时,个别情况可延长至48 小时。

围手术期预防感染质量监测指标 1 、手术前预防性抗菌药物选用第一、第二代头孢菌素。 2 、在手术前1 小时开始使用预防性抗菌药物。 3 、手术超过3 小时加用抗菌药物一次。 4、在手术结束后24 小时、48 小时、72 小时内停止预防性抗生素 使用的时间。 5 、手术野皮肤准备与手术切口愈合。

围手术期预防感染质量控制指标—1 指标代码:PIP-1 指标名称:手术前预防性抗菌药物选用第一、第二代头孢菌素标准类型:过程质量 表达方式:比率提高 设置理由: 1、按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》的要求,首选使用第 一、第二代头孢菌素作为预防性抗菌药。 2、耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的医疗机构,可选用去甲万古霉素预防感染。 3、未按要求选择,使用其他抗菌药物者,应在病程记录中说明理由。信息采集:追溯性调查住院病历、麻醉与手术记录中相关预防抗菌药使用(预防性抗菌药选择与应用时机)的信息。 对象选择:使用手术名称与ICD-9-CM-3 1 、甲状腺切除术ICD-9-CM-3:06.2,06.4,06.5 2 、半月板摘除术ICD-9-CM-3:80.6 3 、子宫摘除术ICD-9-CM-3:68.3 ,68. 4 ,68. 5 ,68. 6 ,68.7 4 、剖宫产术ICD-9-CM-3:74.0 ;74.1 ;74.2 ;74.4 ;74.9 5 、腹股沟斜疝修补术ICD-9-CM-3:53.0 ;53.1 6 、阑尾切除术ICD-9-CM-3:47.0

质量环境职业健康安全管理体系管理手册

质量环境职业健康安全管理体系管理手册 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

山东东方电力安防工程有限公司公司企业标准 职业健康安全环境质量手册 2011-08-15发布2011-09-01实施 山东东方电力安防工程有限公司

目次 前言 山东东方电力安防工程有限公司《职业健康安全环境质量管理手册》,根据国家工程建设相关法律法规和GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》、 ISO9001:2008《质量管理体系要求》、OHSAS18001:2007《职业健康安全管理体系规范》、ISO14001:2004《环境管理体系要求及使用指南》编制。 本标准附录A为资料性附录,附录B为规范性附录。 本标准起草单位:办公室 引言 采用质量管理体系是本公司的一项战略性决策,推行和应用ISO9001《质量管理体系要求》以及GB/T50430《建设施工企业质量管理规范》,将促进本公司工程项目施工质量管理的科学化、规范化和法制化,并在“推行标准化现场作业、提升恒晟企业品牌、领跑电力安装市场”,持续满足电力工程客户要求方面,取得卓越的成绩。 《职业健康安全环境质量管理手册》的建立、实施和保持,对提高本公司施工企业质量保证能力,减少质量事故的发生,起到重要的作用。 鉴于电力行业“三集五大”管理要求,本公司生产、经营管理过程,该节点的规范性文件,也是本公司的规范性文件,因此,当管理体系涉及采购、外包、营销和合同管理等过程要求时质量、环境、职业健康安全管理体系和建设施工企业质量管理体系规范时,公司制定管理制度以完善管理体系的要求。

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责:管理部。 5、规定内容: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类: 5.1.1质量管理制度; 5.1.2部门及岗位职责; 5.1.3质量管理工作操作程序; 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时; 5.2.2有关法律、法规修订后; 5.2.3组织机构职能变动时; 5.2.4使用中发现问题时; 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编 码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码:HXR 5.3.1.2文件类别代码: 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

完整的质量管理手册

质量手册 文件编号:Y G/QM-2009 版本号:B/0 发放号: 受控状态: 编制:___________________ 日期:_____________________ 审核:___________________ 日期:_____________________ 批准:___________________ 日期:_____________________

工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现

产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

单病种管理汇总

关于印发《共青新市医院单病种质量管理实施方案》的通知 各部门、科室: 为进一步规范临床诊疗行为,促进医院整体医疗安全、医疗质量、医疗工作效率及费用控制等医疗管理综合水平的提高,根据卫生部制定的《医疗评价标准》、《单病种质量管理手册》及江西省卫生和计划生育委员会制定的《二级综合医院评审标准实施细则》的要求,结合本院实际,经讨论研究,制定《共青新市医院单病种质量管理实施方案》。今随文下发,请认真组织学习,并贯彻执行。 附件1 单病种质量管理组织及其工作职责 附件2 部分单病种质控指标标准值 附件3 单病种质量控制临床表单(控制性表单) 附件4 单病种质量控制临床表单(指导操作性表单)

共青新市医院单病种质量管理实施方案 为进一步规范临床诊疗行为,促进医院整体医疗安全、医疗质量、医疗工作效率及费用控制等医疗管理综合水平的提高,根据卫生部制定的《医疗评价标准》、《单病种质量管理手册》及江西省卫生和计划生育委员会制定的《二级综合医院评审标准实施细则》的要求,结合本院实际,经讨论研究,制定《共青新市医院单病种质量管理实施方案》。 一、目的及意义:单病种质量管理是以病种为管理单元,运用在诊断、治疗、转归方面具有共性和某些重要的具有统计学特性的医疗质量指标,用数据进行质量管理评价。通过单病种质控,对疾病诊疗进行过程质量控制及终末质量控制,提高医疗诊治技术,评价医师诊疗行为是否符合规范合理,进行持续改进。 二、实施计划 1.建立单病种质量管理组织:医院医疗质量管理委员会下设单病种质量管理指导评价小组,同时在实施单病种质量管理的科室建立单病种质量管理实施小组。医疗质量管理委员会在实施单病种质量管理中主要负责制订实施规划,确定实施单病种质量管理的病种;协调单病种质控实

GSP质量管理员工作流程

质量管理员工作流程 填写 审核或实地考察后 符 合 不符合规定 规 定 资料、 资质的审核和检查工作 1、负责首营企业,首营品种 资料的审核,并录入计算机系统,建立首营企业、首营品种档案。 首次经营企业审批表Q-QRT049-02(放于 首营企业资质档案中保存) 首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 首营企业 向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章)。 1、药品生产或经营许可证,GSP 证书或GMP 证书。 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单(票)样式 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。 3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品,还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质量 管 理员 审核资料是否齐全,完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察,对供货企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门:质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容:详细了解企业生产经营状况,重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。 在“首营企业审批表”上签 署审批不合格,对需要补充更换资料的,应当注明。 通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。 执行依据 相关记录

(完整版)质量管理体系手册(大纲)

说明:本大纲以某机械制造企业为例,描述了其质量管理体系的结构,类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考,制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织,可以在此基础上,补充更多、更细的内容,对于仅仅只为了拿证的组织,可以对其进行删减,简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件,但是,这个《大纲》,篇幅不大,内容灵活,既为企业识别过程提供了思路,也为审核提供了信息,有一定的作用。必须指出:本大纲只提供了一个框架,一个格式,只能做为参考,不能作为模板,企业的管理体系,必须有自己的特点,适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大,提供了空间。环境管理体系,职业健康安全管理体系等,都可以在此基础上,增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准,为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿,很不完善,例如反映标准要求还不全面,对记录的管理要求也没表述,等等,希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年,现有员工110名,专业从事金属冲压件的生产,公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力,年生产各种冲压件2000 吨,已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域,市场需求极大,但另一方面,专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地,竞争异常激烈。近年来,随着对产品的质量要求越来越高,金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压

单病种质量控制管理记录本(7781)

妇产科单病种质量控制 管理记录本 甘孜州人民医院

目录 1.单病种质量管理实施小组成员名单 2.单病种质量管理小组职责 3.单病种质量管理制度 4.单病种质量管理工作流程 5.单病种质量管理培训记录 6.单病种质量管理总结

妇产科单病种质量管理实施小组成员名单 组长:主任张玲娟 负责本科室单病种质量控制的政策制度的传达以及落实实施情况,人员分配安排,单病种病例审核,总体监督 副组长:护士长朱玲 协助组长进行监督实施工作,定期审查单病种落实实施情况,并召开质量控制评估改进会议 组员:方竞副主任医师,陈丽主治医师、冷逸玫主治医师,谭剑主治医师,亮亮住院医师,规培医师钱学飞负责书写评估改进报告

单病种质量管理小组职责 1.主要负责本科室单病种质量管理的具体实施和相关资料的收集整理,组织科室人员学习单病种质量管理相关知识,严格按照卫生部公布的质量控制指标进行单病种管理,定期梳理科室单病种质量管理情况,并及时上报我院单病种质量管理控制小组,每三个月召开一次单病种质量管理总结评估会议,根据本科室单病种管理执行情况及时进行相应调整和改进; 2.对本科室单病种质量管理实施情况进行分析评价; 3.对病种的质量、费用及成本进行分析评估; 4.对进行病种质量监控管理相关的医务人员和患者进行满意度调查; 5.参与院内单病种质量管理实施效果评估与分析,采取措施,持续改进; 6.定期向院单病种质量管理控制小组报告工作开展情况相关信息等。

单病种质量管理制度 按照卫生部发布的单病种质量控制的通知要求,对公布的6个单病种质量控制指标开展单病种质量监控。开展单病种质量管理是规范临床诊疗行为、提高医疗质量、改进医疗服务水平的重要措施。结合我院临床实际情况,制定本制度: 一、单病种质量管理工作是在医院单病种质量管理控制小组指导下,由科室单病种质量管理实施小组具体实施,科室主任为第一责任人。 二、实施单病种质量管理的科室,要建立单病种管理登记簿记录患者进入或离开管理的相关住院信息; 三、单病种质量考核与督查的控制指标: (一)诊断质量指标:出入院诊断符合率、手术前后诊断符合率、临床与病理诊断符合率; (二)治疗质量指标:治愈率、好转率、未愈率、抗生素使用率、病死率、同病种一周内再住院率; (三)效率指标:平均住院日、术前平均住院日; (四)常用指标:平均住院费用、药品费用、检查费用; 四、单病种质量控制的主要措施: (一)严格执行专科诊疗常规和技术规程; (二)坚持三级查房和疑难病例讨论制度;

××质量和环境手册

××空调器XX TCL AIR CONDITIONER CO.,LTD 质量/环境/职业健康安全管理手册(依据ISO 9001/ISO14001/OHSAS18001标准编制) 手册编号: Q/TK-22.01-2002 版号: A 编写: 审核: 批准: 生效日期: 2002年09月18日 发放编号: 受控标识:

修改码: A00 生效日期:2002-09-18 页码:第 01 页共 68 页 ××空调器XX 质量/环境/职业健康安全管理手册编号:Q/TK-22.01-2002 1.2 目录 第一章前言 1.1 封面 1.2 目录 1.3 批准 1.4 修改认定页 第二章质量/环境/职业健康安全管理体系概述 2.1 公司简介 2.2 质量/环境/职业健康安全方针和目标 2.3 公司组织机构图 2.4 质量/环境/职业健康安全管理职能分配表 2.5 职责和权限 第三章概述 3.1 主题内容和删减要求 3.2 术语和缩写 3.3 质量/环境/职业健康安全管理手册管理办法 3.4 质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册

第四章质量/环境/职业健康安全管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 第五章管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 第六章资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 第七章产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 第八章测量、分析和改进 3 / 91

GSP质量管理认证流程

新版GSP认证过程 一、新版GSP与旧版相比,是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程:检查三天。 第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。 第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项: 1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。 (11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。 7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。 (1)了解校验报告、校验方案。 (2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。 (3)冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。

质量管理手册范本

质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所

2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理

3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制

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