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全球体外诊断行业发展分析

全球体外诊断行业发展分析

全球体外诊断行业发展分析(一)全球体外诊断行业发展现状(二)全球市场分布情况

(三)全球竞争格局

国内体外诊断行业发展分析(一)发展现状

(二)市场规模

(三)市场分布

(四)竞争情况

(五)商业模式

重点技术领域

一、生化诊断

二、免疫诊断

三、分子诊断

四、血球市场

五、POCT市场

六、尿液诊断

七、尿沉渣诊断

八、止血和血栓类

生化诊断

1.原理

2.发展现状

3.市场规模

4.竞争分析

5.发展趋势

免疫诊断

分子诊断

血球市场

2020体外诊断行业现状及前景趋势

2020年体外诊断行业现状及前景趋势 2020年

目录 1.体外诊断行业现状 (5) 1.1体外诊断行业定义及产业链分析 (5) 1.2体外诊断市场规模分析 (7) 1.3体外诊断市场运营情况分析 (7) 2.体外诊断行业存在的问题 (10) 2.1国内企业数量众多,规模较小,产品同质化严重 (10) 2.2诊断仪器研发能力较弱 (10) 2.3行业服务无序化 (10) 2.4供应链整合度低 (11) 2.5基础工作薄弱 (11) 2.6产业结构调整进展缓慢 (11) 2.7供给不足,产业化程度较低 (12) 3.体外诊断行业前景趋势 (13) 3.1行业整合成为主流 (13) 3.2纵向发展,获得更大的发展空间 (13) 3.3提高产品稳定性,掌握原料的核心制备技术 (13) 3.4国家产业政策支持 (14) 3.5医疗体制改革持续深化 (14) 3.6行业需求潜力巨大 (14) 3.7监管趋严,准入门槛提高 (15)

3.8延伸产业链 (15) 3.9生态化建设进一步开放 (16) 3.10呈现集群化分布 (16) 3.11需求开拓 (17) 4.体外诊断行业政策环境分析 (18) 4.1体外诊断行业政策环境分析 (18) 4.2体外诊断行业经济环境分析 (18) 4.3体外诊断行业社会环境分析 (19) 4.4体外诊断行业技术环境分析 (19) 5.体外诊断行业竞争分析 (20) 5.1体外诊断行业竞争分析 (20) 5.1.1对上游议价能力分析 (20) 5.1.2对下游议价能力分析 (20) 5.1.3潜在进入者分析 (21) 5.1.4替代品或替代服务分析 (21) 5.2中国体外诊断行业品牌竞争格局分析 (22) 5.3中国体外诊断行业竞争强度分析 (22) 6.体外诊断产业投资分析 (23) 6.1中国体外诊断技术投资趋势分析 (23) 6.2中国体外诊断行业投资风险 (23) 6.3中国体外诊断行业投资收益 (24)

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) (1)行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) (2)行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) (1)市场规模及发展状况 (12) (2)行业发展趋势 (12) (3)行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) (1)行业市场需求潜力巨大 (14) (2)人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) (3)人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) (4)医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) (1)行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)

(2)国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培(Abbott) (22) 7、强生(Johnson & Johnson) (23)

2019体外诊断行业研究报告重磅发布

2019体外诊断行业研究报告重磅发布 2019-8-11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 262| 评论: 0|来源: 九鼎投资 摘要: 来源:九鼎投资作者:马中杰、周爵祺|行业概览受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响,近年来,体外诊断 行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大,所运用 ... 来源:九鼎投资 作者:马中杰、周爵祺 |行业概览 受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响,近年来,体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态,体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。 中国体外诊断行业驱动力强劲,发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长,2020年市场规模预期超过500亿元。我国作为人口大国,部分疾病高发多发,随着技术手段不断更新,行业制度逐步规范,产业鼓励政策不断出台,刚性需求逐步释放,我国IVD 行业已进入快速发展期,部分细分领域出现了较好的投资机会。我们应积极研判行业未来发展趋势,制定相应的投资策略,以把握细分领域优质的投资机会。

|投资机会 1、具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会 体外诊断行业是多学科综合应用,技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标,通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧,能否通过延伸产品线,从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。 2、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径 生化诊断: 1)做精做深核心产品,进口替代,在布局国内市场的同时积极开拓国际市场; 2)仪器与试剂协同发展,拥有自主知识产权、技术水平领先的企业值得重点关注;比如科华生物002022.SZ。 免疫诊断: 1)化学发光法将逐步替代酶免法成为主流;

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称:粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少,该保存液体积和粪便的质量比约为 3: 1- 5: 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定,EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械? 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入?否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医 无无疗器械共同使用或与其接触? C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?否无 本粪便保存液,所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?便样本,不直接与患者发生直接的接触, 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理:体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分,通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态,主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应(生化诊断技术),如酸碱滴定等方法来进行检测,灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术(免疫诊断技术)的发展,通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上,抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代,随着酶联免疫方法的出现,诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒,标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后,随着分子生物学(核酸诊断技术)的发展,对人体的认识已经进入了基因和分子水平,相应的对基因的检测方法也应运而生,成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前,诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断行业核心原材料的现状及思考

近年来,我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长,2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元,成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算,我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右,远低于发达国家平均25-30美元的水平,仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持,健康中国建设的不断推进,预计在未来五年甚至更长的一段时间,我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。 体外诊断仅耗费了3%的医疗资源,但是提供了临床诊断超过70%的信息,被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来,以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲,受到了很大的影响。 这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题:如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件,我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力?! 体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成,然而无论是诊断仪器还是试剂来说,都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿,再加上体外诊断仪器关键零部件(组件),总体市场容量将高达100亿元以上,但大量依赖进口的情况非常严重。 对于常见的体外诊断仪器来说,其主要依赖进口的核心元器件包括:

(1)单光子计数模块 单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件,用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数,目前国内年消耗量约一万个,单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管(价格约2000-2500元/个),自己研发电路来构成单光子计数模块,其它公司都需要对外采购,市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。 (2)凹面平像场光栅 凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件,用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家(深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业)都是使用日本岛津(SHIMADZU)的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产,但由于价格和质量的原因,并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。 (3)激光器 激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件,用于产生稳定且光斑窄细的光源,以便对检测对象进行照射或激发,从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品,价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产,价格约在2万/个,仅有进口产品的一半左右,获得部分国内厂家的使用。 (4)加样针

2021年体外诊断行业分析报告

2021年体外诊断行业 分析报告 2021年2月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (6) (1)分类管理及注册备案制度 (7) (2)生产许可制度 (7) (3)经营许可制度 (7) (4)国家标准制度 (7) 3、行业主要法律法规 (8) (1)主要法律法规 (8) (2)主要产业政策 (10) 4、行业监管体制及政策的影响 (12) (1)国家产业政策对行业发展的积极引领作用 (12) (2)分级诊疗制度改变就医格局推动基层医疗 (12) (3)“两票制”对企业生产经营的影响 (13) 二、行业技术情况 (14) 1、体外诊断试剂概况 (14) (1)体外诊断定义 (14) (2)体外诊断行业分类 (16) ①体外诊断按检测原理或检测方法分类 (16) ②体外诊断按检测环境及条件的不同分类 (16) 2、行业技术水平及技术特点 (16) 3、主要技术门槛和技术壁垒 (18) 4、衡量核心竞争力的关键指标 (19) (1)量值溯源能力 (19)

(2)创新研发能力 (19) (3)核心原材料的开发能力 (20) (4)质量控制能力 (20) 5、行业技术发展趋势 (20) (1)医学检验标准化 (20) (2)诊断产品差异化 (20) (3)诊断试剂与仪器一体化 (21) (4)诊断仪器智能化 (21) 三、行业经营模式,周期性、区域性和季节性特征 (21) 1、行业经营模式 (21) 2、行业周期性、区域性和季节性特征 (22) 四、行业主要企业情况 (22) 1、国际市场竞争格局及主要企业 (22) (1)罗氏 (24) (2)雅培 (24) (3)丹纳赫 (24) (4)西门子 (24) 2、国内竞争格局、市场化程度及主要企业 (24) (1)国内体外诊断行业市场发展情况 (24) (2)国内大部分企业起步晚,竞争力亟待增强 (25) (3)国外知名公司占据高端市场 (25) (4)国内涌现出一批实力较强的本土企业 (26) ①新健康成 (26) ②迈克生物 (26) ③九强生物 (26) ④利德曼 (27) ⑤伊普诺康 (27)

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析(上)主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析;(下)主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 体外诊断(IVD)包括从人体采集、制备及检测样本(如血液、尿液、体液及组织等)时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次,一是三甲医院等高端市场,由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,

中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿

中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿近年来全球体外诊断市场增长稳定,年均复合增长率达到5%-7%,即使在2008年遭遇全球金融危机,全球体外诊断市场依然逆势上扬,保持稳健增长态势。据前瞻产业研究院统计,2011年,全球体外诊断市场规模为460亿美元,2017年市场规模达到648亿美元左右。 在全球体外诊断市场中,北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场,但随着新兴经济体经济的高速发展,医疗支出的不断提高,中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。 近年来,国家重视生物技术及其产业化的发展,包括台湾诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持,在产业形势整体向好的背景下,体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。 2006年以来,国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据前瞻产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据统计,2012年我国体外诊断市场规模已达190亿元,2013年增长至236亿元,2014年突破250亿元,2016年,中国体外诊断市场规模已达364亿元,随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长。 2012-2016年我国体外诊断市场规模(单位:亿元) 资料来源:前瞻产业研究院整理 从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看,外资企业占据了主导地位,

2013年国内体外诊断市场中罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比约为60%,而国内主要上市公司的占比均在6%以下,本土企业(约300-400家)仅占40%的市场份额,国内企业集中度低,市场竞争较为激烈。 我国体外诊断市场竞争格局(单位:%) 资料来源:前瞻产业研究院整理 由于目前医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上,因此在未来体外诊断行业发展增速预测上将主要参考医院市场。 从新医改以来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长情况来看,近年来诊疗人次和检查费用增速之和在6%-15%之间,这与体外诊断行业近年来增速变化差距较小,而且变化趋势基本一致。对于未来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长变化情况,前瞻产业研究院认为,鉴于国家对于医疗改革的决心,以及居民消费水平的不断提高,未来医院诊疗人次和人均医药费增长率预计还将分别保持在10%和8%左右。 基于上述分析,前瞻产业研究院判断未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长,预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。取中间值17%,按照这一平均增速测算,到2023年我国体外诊断行业规模将在1110亿元左右。 相关阅读 2020年中国诊断试剂行业细分市场现状分析免疫诊断试剂市场规模将近260亿元

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

2017年免疫诊断行业深度研究报告

2017年免疫诊断行业深度研究报告

总结概要 免疫诊断市场空间大,增速快 作为体外诊断最大的细分市场,我国免疫诊断规模已超百亿,预计未来三年维持15%以上的高增长; 技术替代已基本完成 化学发光技术已经成为免疫诊断市场的主流技术,占据70%以上的市场,引领行业发展; 进口替代空间巨大 国外四大巨头依然垄断80%以上的市场,国产厂家爆发空间巨大; 仪器与试剂封闭销售 项目间的协同作用、仪器对试剂的带动作用极为明显,仪器开发难度提高了行业门槛。 ●未来三年,必然会有更多IVD厂家聚集化学发光,预计新产业、安图、迈克以及迈瑞组成现阶段国内的第一梯队。

1.如何解读免疫诊断化验单? 5.检测结果: 医生根据各项指标检测结果和解释对病人情况做出评价 1.检验标本: 血清 3.检验项目:甲状腺功能五项 4.通过将检测结果与参考值范围对比,提示栏中以向上/向下的箭头表示该指标偏高/偏低 数据来源:网络图片,广证恒生 2.诊断原因:甲亢术后 6.检测方法:电化学发光法(免疫诊断)

免疫诊断原理解析:以电化学发光法为例 冲洗后 加入TPA 电子供体 发光磁微粒包被的抗体抗体 被测抗原 三联吡啶钌标记的抗体 磁铁 电极 三联吡啶钌发光 抗体与抗原特异性结合形成抗原抗体夹心结合物与三联吡啶钌在电极表面发生电化学反应 通过测定发光强度确定抗原浓度 免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法,包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等,检测精度为ug/L-pg/L ,主要用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。数据来源:公开资料,广证恒生 什么是免疫诊断?

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段:产品引进 (4) 2、第二阶段:自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段:快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) (1)食品药品监督管理部门 (5) (2)卫生部临床检验中心 (5) (3)行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) (1)主要法规 (6) (2)鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) (1)体外诊断市场需求增长 (9) (2)国家政策扶持 (10) (3)疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) (1)高端市场被外企占据 (10) (2)产品同质化严重,行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚,主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段:产品引进 我国检验医学的发展长期落后,这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代,中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范,由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段:自主生产、规范发展 20世纪80年代,随着国家改革开放,体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间,大量国外先进技术进入中国,涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家,到20世纪90年代初期,生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多,市场竞争激烈,推动了体外诊断产品临床应用水平。

2016年国内外体外诊断(IVD)行业发展现状分析

【行业新闻】2016年国内外体外诊断(IVD)行业发展现状分析及市场竞争格局 体外诊断产品又称为IVD(In-Vitro Diagnostics)产品,指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断,但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。体外诊断按检验原理或检验方法的不同,主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等,其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见,在我国国内市场,生化诊断市场较为成熟,免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。 IVD 试剂相关分类 1、IVD海外发展情况 由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计,全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元,并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场,而近几年,随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升,IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广,取得了较快市场增速。 在具体体外诊断产品市场份额上,POCT、微生物和免疫占比较多,POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因,在体外诊断市场中血糖快检应用较多,因而占据了较大比重,微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。

全球IVD市场规模(亿美元) 海外体外诊断市场不同产品分布 2、IVD国内发展情况 中国的IVD市场起步晚,但成长速度较快。2008-2012 年,中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平,年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算,2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿,诊断试剂为208亿),与国际IVD市场总量相比,国内市场份额所占比重较低,目前才占全球IVD总消费市场7%左右,且人均年消费金额仅为2美元左右,与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大,IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是,在国内IVD市场中,进口仪器和试剂占据了50%以上份额,尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位,未来进口

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析(上)主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析;(下)主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 体外诊断(IVD)包括从人体采集、制备及检测样本(如血液、尿液、体液及组织等)时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约90%的市场集中在医院客户。

2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大,根据Frost & Sullivan 的市场调研报告,2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元,预计2012 年市场约167亿元,同比增约16.8%。 从市场格局看,外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场,占据国内诊断市场约60%份额,国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%,仪器约30%。 目前,国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快,市场份额约为29%,而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位,达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%,分子诊断占到9%的市场份额,其它诊断试剂占到24%的份额,包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展,市场份额有望上升至35%,成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代,全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟,生化试剂技术壁垒相对较低,生化试剂检测系统多为开放式,不需用仪器与试剂的匹配,国产试剂经过多年的发展质量稳定,成本低,品类较为完善,已占据国内生化试剂大部分市场,主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等,全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等,国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

体外诊断行业现状及发展趋势分析

2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号:1589618

行业市场研究属于企业战略研究范畴,作为当前应用最为广泛的咨询服务,其研究成果以报告形式呈现,通常包含以下内容: 一份专业的行业研究报告,注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况,旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告,可以完成对行业系统、完整的调研分析工作,使决策者在阅读完行业研究报告后,能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势,确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网https://www.doczj.com/doc/df9176109.html,基于多年来对客户需求的深入了解,全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景,注重信息的时效性,从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息 报告名称:2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号:1589618←咨询时,请说明此编号。 优惠价:¥6750 元可开具增值税专用发票 网上阅读:https://www.doczj.com/doc/df9176109.html,/R_YiYaoBaoJian/18/TiWaiZhenDuanFaZhanXianZhuangFe nXiQianJingYuCe.html 温馨提示:如需英文、日文等其他语言版本,请与我们联系。 二、内容介绍 医疗电子仪器行业客户需求变化迅速,行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现,要求企业具备强大的产品研发能力,能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新,才能使得产品不断满足市场的需求变化,为企业带来持续发展。 可见,研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础,也是公司核心竞争力的体现。 从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡:地区分布不平衡,北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%;不同地区的增长率差异较大,发达国家体外诊断市场已趋于成熟,呈缓慢增长的趋势,而中国、印度、拉美等新兴市场的市场的增长率较快,规模占比正在不断提升。 从国内体外诊断市场来看,也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡;同时在同一地区内部,中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点: (1)地区医疗设施水平的发展不均衡,使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态:在医疗设施水平较高的市场,对产品升级换代的需求旺盛;在医疗设施水平较低的市场对基本的医疗仪器的需求旺盛。 (2)不同医疗机构接诊人数的差异,也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态:接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪器,以便提升诊断速度和工

2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) (1)分类管理制度 (7) (2)生产许可(备案)制度 (8) (3)经营许可(备案)制度 (9) (4)产品生产注册(备案)制度 (9) (5)国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) (1)主要法律法规 (10) (2)主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) (1)全球竞争格局 (15) (2)国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) (1)复星医药 (18) (2)科华生物 (18) (3)达安基因 (19) (4)利德曼 (19) (5)九强生物 (19) (6)迪瑞医疗 (19) (7)迈克生物 (20) (8)美康生物 (20)

(9)润达医疗 (20) (10)万孚生物 (20) (11)基蛋生物 (20) (12)凯普生物 (21) (13)透景生命 (21) (14)艾德生物 (21) (15)华大基因 (21) (16)迈瑞医疗 (21) (17)明德生物 (22) (18)新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) (1)城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) (2)生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) (3)国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) (4)医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) (1)国际巨头的竞争 (28) (2)产品标准(技术要求)不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

2019年最新体外诊断(IVD)行业分析报告

目录 1、全球IVD行业集中,新兴市场需求旺盛 (3) 1.1、全球看行业稳健增长,新兴市场需求强劲。 (3) 1.2、行业集中度高,四大巨头占据全球半壁江山 (4) 2、巨头发展路径:优势领域精耕细作,外延实现全领域覆盖 (5) 2.1、优势领域深耕细作,高研发投入稳固龙头地位 (5) 2.2、外延并购实现全领域覆盖,助力全球巨头诞生 (7) 3、IVD四大巨头成长史,并购一直在路上 (8) 3.1、罗氏:百年罗氏,全球IVD行业霸主 (8) 3.1.1、百年跌宕起伏,造就辉煌之路 (8) 3.1.2、并购助力登顶,确立体外诊断龙头地位 (8) 3.2、雅培:IVD行业元老,多元化的医疗保健公司 (9) 3.2.1、专注于医疗保健,产品多元化 (9) 3.2.2、体外诊断项目齐全,大并购成就POCT霸主 (10) 3.3、西门子:产品线布局最丰富的综合解决方案提供商 (11) 3.3.1、医疗设备不断拓新是西门子医疗的历史主旋律 (11) 3.3.2、大并购快速实现诊断业务全领域布局 (12) 3.4、丹纳赫:热衷并购的全球知名医疗器械公司 (13) 3.4.1、涉及领域丰富,实业界并购整合之王 (13) 3.4.2、体外诊断业务不断加码,收入快速增长 (14) 4、国内借鉴:小时修炼内功,大了外延扩张 (15)

1、 全球IVD 行业集中,新兴市场需求旺盛 1.1、 全球看行业稳健增长,新兴市场需求强劲。 近年全球体外诊断年均复合增速达5%,预计2020年市场规模达到747亿美元。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善,全球IVD 行业持续发展。2016 年,全球IVD 行业市场规模约为617亿美元,据Allied Market Research 预测,未来几年内全球IVD 行业将以约5%的年均复合增长率增长,并在2020 年达到747 亿美元。 图1:全球IVD 行业稳健增长(亿美元) 欧美市场占据主导地位,新兴市场需求增速迅猛。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、 日本等发达经济体国家,欧美日共占据全球体外诊断行业70%以上的市场份额,需求相对稳定,增长缓慢;中国、印度等新兴经济体国家全球市场份额占比较低,但由于人口基数大、经济增速高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,体外诊断行业正处于快速增长期。其中拉美的增速最快,2011-2016年行业复合增速达到了24%,其次是中国,复合增速17%,再次是印度同样达到了14%。中国来看,目前人均体外诊断消费支出仅4.6美元,仅有全球平均水平的一半左右,未来还有很大的提升空间。 图2:2016年欧美日发达国家占据70% 的市场份额 图3: 2011-2016年新兴市场IVD 试剂复合增速较快

体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念

一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念,如果你深刻的理解了这两个概念,对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒:顾名思义就是具有上述体外诊断功能,可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品,无论这个生产过程多么的简单,多么的手工化,作为经历过一个生产过程的产品,我们必须清楚的知道: 1、产品:在百度百科中对产品是这样解释的:人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说,应该是符合产品的狭义的概念的。

2、产品标准:既然产品是经生产出来的物品,那么原材料经过这样一个生产过程之后,是否符合产品的预期要求呢?该如何评估一个特定的产品的内在质量呢?于是,就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产品标准按其适用范围,分别由国家、部门和企业制定;它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范,在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准,它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系,即产品标准有企业标准,企业标准中有产品标准。但是,产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的,即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的,企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中,所常见的企业标准大多是产品标准,实际上准确的说法应该是企业产品标准,也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度,以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中,通常用标准物质或标准方法进行对照试验,在无标准物质或标准方法时,常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中,其有可能会被符合率(定性产品)和回收率(定量产品)这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中,精密度是指使用特定的分析程序,在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差(过失除外),表

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