目录
1．目的
2．适用范围
3．定义
4.职责和权限
5．内容
6．相关文件
7．相关记录
可普汽配受控文件未经许可严禁复制
失效模式分析（FMEA）控制程序 1.0 [目的] 通过对产品在设计及生产过程所采取的分析评估,消除存在或潜在的异常原因. 2.0 [适用范围] 适用于产品设计阶段及制造过程阶段使用. 3.0 [定义] 3.1 严重度(S):潜在失效模式发生时对下一工序或产品影响后果的严重程度的评鉴指标. 3.2 发生机率(O):实际上发生和造成失效模式之原因的机率. 3.3 风险优先数:是指严重度(S),发生机率(O),难检度(D)的乘积, 是用来评定事项处理的优先级. 3.4 顾客:在本程序中,一般是指"最终使用者",但也可以是后续的或下一制造或装配工序,以及服务工作. 4.0 [职责] 4.1 FMEA小组:由研发中心.工程部等相关人员组成 4.2 品管部FMEA成员:选定产品和工序、成效追踪评估及整理 4.3 工程部FMEA成员:失效模式效应分析、技术改善对策之提出 4.4 制造部FMEA成员:管理改善对策之提出、改善措施之执行 4.5 研发中心FMEA成员: 产品失效模式效应分析,产品特性改善对策之提出注:上述仅为部分事项之主办人员权责划分,但仍需其它部门成员共同商讨定案 5.0 [程序内容] 5.1 FMEA作业过程 5.1.1 成立FMEA小组 1). 由跨功能小组组成FMEA小组,成员以5-9人组成最佳. 2). 成员必需具备下述条件: a. 有确定措施或对策之权力; b. 有执行任务之能力; c. 有6个月以上之实际工作经验. 5.1.2 FMEA的主题选定 1).在《产品质量先期策划和控制计划程序》的《控制计划(QC工程表)》中, 跨功能小组需确定需要做PFMEA的机种. 5.1.3 FMEA编号:记录PFMEA文件的编号,以便查询, 5.1.4 确定项目名称:确定所分析的系统、子系统或零件的过程特性、名称、编号. 5.1.5 责任部门确定:确定失效模式产生的部门和小组. 5.1.6 确定权责人:填入负责准备FMEA工作的负责人. 5.1.7 确定项目:填入产品编号. 5.1.8 记录制作日期:填入编制FMEA原始稿的整理日期及最新修定的日期. 5.1.9 填入FMEA小组成员:将参加FMEA小组的成员名单予以记录. 5.1.10 确定工序和产品特性与功能 1).简单描述被分析的过程或工序产品特性,并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的和该该产品特性和功能的目的. 2).如果工序过程产品特性和功能包括许多具有不同失效模式,那么可以把这些工序和产品特性及功能作为独立的过程列出.
1.目的 1.1确定与产品相关的过程潜在失效模式。 1.2确定制造或装配过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。 1.3编制潜在失效模式分析表，为制造部及技术部等部门采取纠正和预防措施提供对策。 2.适用范围 适用于新产品、产品变更及应用环境发生变更时的样品试作、批量生产。 3.定义 3.1 PFMEA：由负责制造的工程师/小组为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和相关 的原因/机理而使用的分析技术。 3.2过程流程图：指对某一产品预期的制造过程的早期描述。 3.3控制计划(QC工程表)：是对控制零件和过程的系统的书面描述。 3.4在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果 将不一样，一般而言，失效是指： 3.4.1在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。 3.4.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 3.4.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。 3.5客户：一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造装配工序，以及服务工作。 4.职责 4.1 PFMEA制订：产品开发课 4.2 PFMEA审查：APQP小组 4.3 PFMEA核准：技术部经理/管理者代表
5.作业程序 6.相关文件 6.1记录管制程序 FT-QP-003 6.2产品品质先期策划程序 FT-EP-012 6.3文件与资料管制程序 FT-QP-001 7.使用表单
7.1潜在失效模式及后果分析TR-014-02-A0 7.2过程流程图TR-014-03-A0 8.附件 1、FMEA编号 编号方法如下： ××××─××× 流水号 年份 2、项目名称 依据5.1中所确定的分析项目填入该过程（工序）、名称、编号。 3、过程责任部门 填入产品制造部门和生产线。 4、编制者 填入负责编制FMEA的人员姓名、电话及所在部门名称。 5、产品型号 填入将要分析的产品和/或零部件型号。 6、关键日期 填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 7、FMEA日期 填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。 8、主要参加人 列出参与或执行此项工作的各部门负责人姓名。 9、过程功能/要求 简单描述被分析的过程或工序，说明该工序过程或工序的目的，工序过程包括多个具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。 10、潜在失效模式:指过程中可能发生的不符过程要求和/或设计意图的形式，是对其具体工 序不符合要求的描述，它可能是引起下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜 在失效的后果。在过程FMEA准备中，应假定提供的附件、毛坯是合格的。 11、潜在失效后果:是指失效模式对客户的影响，客户可以是下一道工序、后续工序或工位、 代理商、最终用户，当评价潜在失效后果时，应依据客户可能注意到的或经历的情况来 描述失效后果，对最终用户来说失效的后果应一律用产品（或系统）的性能来描述（如 噪音大、漏油、卡死、侵蚀等）若客户是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应 用工艺/工序性能来描述（如无法装配、危害操作者、工艺基准误差大等）。 12、严重度:是潜在失效模式对客户的影响后果的严重程序的评价指标。严重度仅适用于失 效的后果，分为1∽10级，其严重程序按下表予以评价选定：
失效模式与后果分析（新版FMEA） ●课程特色 用客户的产品为案例，学员以小组的方式，学习界限图、接触矩阵图、P图、DRBFM为DFMEA奠定基础；学习过程流程图、特性矩阵图、过程变差识别和过程参数控制，为PFMEA奠定基础；掌握新版FMEA 的更新内容和要求；帮助学员学会真正将FMEA作为工程师必需掌握的设计工具。 ●课程目标 n 掌握新版FMEA（第四版）的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析（FMEA）概念、信息流、步骤和方法； n 通过界限图，正确界定FMEA的范围； n 应用接触矩阵图，分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用； n 建立P图，分析产品的错误状态，揭露导致产品不可靠的原因； n 通过过程流程图，建立产品特性和过程参数的对应关系； n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具，提高产品和过程的可靠性； n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联 ●课程大纲 课程名称：失效模式与后果分析（新版FMEA） 开课地点：广州市黄埔区黄埔东路2926号万好万家A座302室 培训对象：质保部经理，设计工程师、制造工程师和其他直接负责过程标准化和改进的人员，那些直接负责引进新产品或新制造过程的人员。 培训目标： n 掌握新版FMEA（第四版）的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析（FMEA）概念、信息流、步骤和方法； n 通过界限图，正确界定FMEA的范围；
n 应用接触矩阵图，分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用； n 建立P图，分析产品的错误状态，揭露导致产品不可靠的原因； n 通过过程流程图，建立产品特性和过程参数的对应关系； n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具，提高产品和过程的可靠性； n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联 课程内容简介：三天课程结合美国奥曼克丰富的实际案例，系统地讲解新版FMEA(第四版)的内容、要求、信息流、实施步骤和方法；包括DFMEA, DVP&R, 应用界限图、接触矩阵图、P图、设计矩阵表、DRBFM(基于失效模式的设计评估)、过程流程图、PFMEA、控制计划等工具，帮助学员了解通过实施FMEA 的过程，掌握产品特性内部、产品特性与过程特性、DFMEA和PFMEA、DFMEA与DVP&R、流程图和PFMEA、PFMEA和控制计划以及系统、子系统、部件、零件之间的相互关联，解决产品设计和过程设计可能出现的问题，在产品实现过程的前期确保失效模式得到考虑并实现失效的控制和预防。 课程详细内容： n 新版FMEA 概述 l FMEA的定义、范围和好处 l FMEA的种类: 系统FMEA, 设计FMEA, 设计FMEA l 原因和效果基本关系 l FMEA的模式和产品实现流程 l FMEA开发过程中的关联 l FMEA开发组织和小组作用 l 高层管理在FMEA过程的作用(新版)
1.目的： 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施 2.围： 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。 3．引用文件： 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》 《产品质量先期策划控制程序》 4 术语和定义： PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作围导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA围的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5．职责： 项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理 6. 工作流程和容：
目录 一、前言 (01) 二、设计FMEA (02) 1.先期规划 (03) 2.设计FMEA展开 (07) 3.后续追踪与应用 (14) 附录A：设计FMEA方块图范例 (16) 附录B：设计FMEA范例 (17) 附录C：设计FMEA表格 (18) 案例分析 (19)
一、前言 失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具，主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)，系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出，应用于飞机主操纵系统的失效分析，在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序，60年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画，同时美国军方也开始应用FMEA技术，并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629，于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission，IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。除此之外，ISO 9000及欧市产品CE标志之需求，也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。 在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA手册，此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成件供货商额外的负担，为改善此一现象，福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』，确立了FMEA在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格，此参考手册在1995年完成修定二版，并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。 目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业，根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示，有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术，值得推广。 FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMEA信息，掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性，以便尽早开始进行系统高层次之FMEA，当获得更多数据后，再扩展分析到低层次硬品。 本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。 将FMEA技术应用于制造／组装程序之分析称为”制程FMEA”，亦即在设计制造程序时，
失效分析 第三章失效分析的基本方法 1.按照失效件制造的全过程及使用条件的分析方法：（1）审查设计（2）材料分析（3）加工制 造缺陷分析（4）使用及维护情况分析 2.系统工程的分析思路方法：（1）失效系统工程分析法的类型（2）故障树分析法（3）模糊故 障树分析及应用 3.失效分析的程序：调查失效时间的现场；收集背景材料，深入研究分析，综合归纳所有信息 并提出初步结论；重现性试验或证明试验，确定失效原因并提出建议措施；最后写出分析报告等内容。 4.失效分析的步骤：（1）现场调查①保护现场②查明事故发生的时间、地点及失效过程③收集 残骸碎片，标出相对位置，保护好断口④选取进一步分析的试样，并注明位置及取样方法⑤询问目击者及相关有关人员，了解有关情况⑥写出现场调查报告（2）收集背景材料①设备的自然情况，包括设备名称，出厂及使用日期，设计参数及功能要求等②设备的运行记录，要特别注意载荷及其波动，温度变化，腐蚀介质等③设备的维修历史情况④设备的失效历史情况⑤设计图样及说明书、装配程序说明书、使用维护说明书等⑥材料选择及其依据⑦设备主要零部件的生产流程⑧设备服役前的经历，包括装配、包装、运输、储存、安装和调试等阶段⑨质量检验报告及有关的规范和标准。（3）技术参量复验①材料的化学成分②材料的金相组织和硬度及其分布③常规力学性能④主要零部件的几何参量及装配间隙（4）深入分析研究（5）综合分析归纳，推理判断提出初步结论（6）重现性试验或证明试验 5.断口的处理：①在干燥大气中断裂的新鲜断口，应立即放到干燥器内或真空室内保存，以防 止锈蚀，并应注意防止手指污染断口及损伤断口表面；对于在现场一时不能取样的零件尤其是断口，应采取有效的保护，防止零件或断口的二次污染或锈蚀，尽可能地将断裂件移到安全的地方，必要时可采取油脂封涂的办法保护断口。②对于断后被油污染的断口，要进行仔细清洗。③在潮湿大气中锈蚀的断口，可先用稀盐酸水溶液去除锈蚀氧化物，然后用清水冲洗，再用无水酒精冲洗并吹干。④在腐蚀环境中断裂的断口，在断口表面通常覆盖一层腐蚀产物，这层腐蚀产物对分析致断原因往往是非常重要的，因而不能轻易地将其去掉。 6.断口分析的具体任务：①确定断裂的宏观性质，是延性断裂还是脆性断裂或疲劳断裂等。② 确定断口的宏观形貌，是纤维状断口还是结晶状断口，有无放射线花样及有无剪切唇等。③查找裂纹源区的位置及数量，裂纹源的所在位置是在表面、次表面还是在内部，裂纹源是单个还是多个，在存在多个裂纹源区的情况下，它们产生的先后顺序是怎样的等。④确定断口的形成过程，裂纹是从何处产生的，裂纹向何处扩展，扩展的速度如何等。⑤确定断裂的微观机理，是解理型、准解理型还是微孔型，是沿晶型还是穿晶型等。⑥确定断口表面产物的性质，断口上有无腐蚀产物，何种产物，该产物是否参与了断裂过程等。 7.断口的宏观分析（1）最初断裂件的宏观判断①整机残骸的失效分析；②多个同类零件损坏的 失效分析；③同一个零件上相同部位的多处发生破断时的分析。（2）主断面（主裂纹）的宏观判断①利用碎片拼凑法确定主断面；②按照“T”形汇合法确定主断面或主裂纹；③按照裂纹
潜在失效模式及后果分析 FMEA
一基本概念 1. 可靠性工程学中应用最多的方法 潜在失效模式及后果分析FMEA 威布尔概率纸 故障树分析法FTA
失 效 Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常 工作需要修理或调换也称故障失效模式 Failure Mode —— 失效的表现形式 失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响 失效强调的是产品本身的功能状态 事故强调的是造成损害的后果 失效并不都引起事故顾 客 Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可 以是后续或下一工序的使用者 2. 术语
二为什么要FMEA? 1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化 3防错避免同类错误的发生 4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新 5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA ?首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本 ?提高产品功能保证和可靠性 ?缩短开发周期 ?改善内部信息交流 ?将责任和风险管理联系起来
三定义 FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析 是一种系统化的可靠性定性分析方法 通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中 潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行 预防的分析方法 后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析 称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA 目前被普遍简称为FMEA 常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A
1.目 的： 1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。 1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。 1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。 2.范 圍﹕ 2.1DFMEA ：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。 2.2 PFMEA ﹕ 2.2.1在APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。 2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。 3.權 責﹕ 3.1制訂﹕DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。 3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。 3.3核准﹕管理代表核准。 4.定 義﹕ 4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。 5.作業內容﹕按設計或制程FMEA 表格執行，以下簡介FMEA 表的制作﹕ 5.1 FMEA 表編號﹕編號原則如右圖 5.2項目﹕填入要分析之產品型別。 部門﹕填入要分析之工序。 5.3制定部門﹕填入主導FMEA 單位別。 5.4編制人﹕填入主導完成FMEA 工程師的名字。 5.5次系統 / 機種﹕填入客戶產品名稱。 5.6生效日期﹕填入FMEA 最新發布日期。 5.7 FMEA 日期( 原 始 )﹕填入最初FMEA 制定日期。 5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。 5.9功能 / 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包 含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。 5.10潛在失效模式﹕ D(P) 03 04 25 01 流 水 號 日 月 年 設 計 ( 制程 )
过程潜在失效模式及其后果 分析程序 （PFMEA） 编制： 审核： 批准： 生效日期： 受控标识处： 发布日期：2007.9.14 实施日期：2007.9.14 1.0 目的 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2.0 范围 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。 3.0 引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 3.1 ISO/TS16949：2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》。 3.2 《潜在失效模式及后果分析参考手册》（第3版，2001年7月） 3.3 《产品实现策划程序》 3.4 《文件控制程序》 3.5 《质量记录控制程序》 4.0 术语及定义 4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5.0 职责 5.1项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。 6.0工作程序 6.1、当顾客或公司有需求和要求时，项目组依《产品实现策划程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经项目组长核准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。 6.1.1 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、），项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。 6.1.2 项目组应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中
发行版本：A 修改码：0 过程失效模式分析控制程序 文件编码：XX/Q7.1-02 页码：1/7 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 确定与产品生产过程相关的过程失效模式;评价和发现在各个生产工 序中失效的原因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量;编制失效模式分级表,为采取纠正和预防措施提供对策. 2、 范围 适用于新产品、修改产品及材料、过程设备、模具、工艺变更时的样 件试制、批量生产。 3、 术语 无 4、 职责 4.1 质管部对PFMEA 活动进行跟踪监察. 4.2 技术部负责过程失效模式和后果分析的制定及实施. 5、 工作程序 5.1在APQP 过程中,由技术部门召集有关人员组成PFMEA 小组,报总工程师批准 5.2 PFMEA 分析小组依据工艺流程图,确定哪些过程是高风险的过程,填写<<过程流程图/风险分析表>>,然后针对这些高风险过程做PFMEA 分析. 5.3 PFMEA 分析小组对分析确定为高风险的工序步骤进行PFMEA,并记录于表格<<过程潜在失效模式冀后果分析(PFMEA)>>. 5.4 按下列要求填写PFMEA 表格: 5.4.1 FMEA 编号:按过程号编号. 5.4.2项目名称:填入所分析项目的名称.
5.4.3过程责任部门：填入生产部门名称和生产线名称 5.4.4产品名称：填入所分析产品的代号 5.4.5编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称 5.4.6关键日期：填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 5.4.7编制日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。 5.4.8主要参加人：填入执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）5.4.9过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。 5.4.10潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。 5.4.11潜在失效后果：是指失效模式预估的影响。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）. 5.4.12 严重度(S):是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的央中程度的评价指标,严重度仅适用于失效的后果.评价指标分为“1”到“10”级,按严重程度依次递增.评价准则见表1.
IATF16949风险分析及失效模式控制程序 （word版可编辑修改，含流程图） 1、目的 为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返土进行风险分析。评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠1L措施的优选体系。 2、适用范围 本公司新开发的直接交汽车厂的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。(公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用) 3、定义 3. 1 PMEA:潜在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis)在产品的设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐1进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度(RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA 失效分析在生产建设中极其重要,失效分析的限期往往要求很短,分析结论要正确无误,改进措施要切实可行。导致零部件或系统失效的因素往往很多,加之零部件相互间的受力情况很复杂,如果再考虑外界条件的影响,这就使失效分析的任务更加繁重。此外,大多数失效分析的关键性试样十分有限,只容许一次取样、一次观察和测量。在分析程序上走错一步,可能导致整个分析的失败。由此可见,如果分析之前没有一条正确的分析思路,要能如期得出正确的结论几乎是不可能的。 有了正确的分析思路,才能制定正确的分析程序。大的事故需要很多分析人员按照分工同时进行,做到有条不紊,不走弯路,不浪费测试费用。所以从经济角度也要求有正确的分析思路。 1 失效分析思路的内涵 世界上任何事物都是可以被认识的,没有不可以认识的东西,只存在尚未能够认识的东西,机械失效也不例外。实际上失效总有一个或长或短的变化发展过程,机械的失效过程实质上是材料的累积损伤过程,即材料发生物理的和化学的变化。而整个过程的演变是有条件的、有规律的,也就是说有原因的。因此,机械失效的客观规律性是整个失效分析的理论基础,也是失效分析思路的理论依据。 失效分析思路是指导失效分析全过程的思维路线,是在思想中以机械失效的规律(即宏观表 象特征和微观过程机理)为理论依据,把通过调查、观察和实验获得的失效信息(失效对象、失效现象、失效环境统称为失效信息)分别加以考察,然后有机结合起来作为一个统一整体综合考察,以获取的客观事实为证据,全面应用推理的方法,来判断失效事件的失效模式,并推断失效原因。因此,失效分析思路在整个失效分析过程中一脉相承、前后呼应,自成思考体系,把失效分析的指导思路、推理方法、程序、步骤、技巧有机地融为一体,从而达到失效分析的根本目的。 在科学的分析思路指导下,才能制定出正确的分析程序;机械的失效往往是多种原因造成的,即一果多因,常常需要正确的失效分析思路的指导;对于复杂的机械失效,涉及面广,任务艰巨,更需要正确的失效分析思路,以最小代价来获取较科学合理的分析结论。总之,掌握并运用正确的分析思路,才可能对失效事件有本质的认识,减少失效分析工作中的盲目性、片面性和主观随意性,大大提高工作的效率和质量。因此,失效分析思路不仅是失效分析学科的重要组成部分,而且是失效分析的灵魂。 失效分析是从结果求原因的逆向认识失效本质的过程,结果和原因具有双重性,因此,失效分析可以从原因入手,也可以从结果入手,也可以从失效的某个过程入手,如“顺藤摸瓜”,即以失 FMEA-失效模式和影响分析 前言 蓝草咨询的目标：为用户提升工作业绩优异而努力，为用户明天事业腾飞以蓄能！蓝草咨询的老师：都有多年实战经验，拒绝传统的说教，以案例分析，讲故事为核心，化繁为简，互动体验场景，把学员当成真诚的朋友！ 蓝草咨询的课程：以满足初级、中级、中高级的学员的个性化培训为出发点，通过学习达成不仅当前岗位知识与技能，同时为晋升岗位所需知识与技能做准备。课程设计不仅注意突出落地性、实战性、技能型，而且特别关注新技术、新渠道、新知识、创新型在实践中运用。 蓝草咨询的愿景：卓越的培训是获得知识的绝佳路径，同时是学员快乐的旅程，为快乐而培训为培训更快乐！目前开班的城市：北京、上海、深圳、苏州、香格里拉、荔波，行万里路，破万卷书！ 蓝草咨询的增值服务：可以提供开具培训费的增值税专用发票。让用户合理利用国家鼓励培训各种优惠的政策。报名学习蓝草咨询的培训等学员可以申请免费成为“蓝草club”会员，会员可以免费参加（某些活动只收取成本费用）蓝草club定期不定期举办活动，如联谊会、读书会、品鉴会等。报名学习蓝草咨询培训的学员可以自愿参加蓝草企业“蓝草朋友圈”，分享来自全国各地、多行业多领域的多方面资源，感受朋友们的成功快乐。培训成绩合格的学员获颁培训结业证书，某些课程可以获得国内知名大学颁发的证书和国际培训证书（学员仅仅承担成本费用）。成为“蓝草club”会员的学员，报名参加另外蓝草举办的培训课程的，可以享受该培训课程多种优惠。 课程介绍 《FMEA-失效模式及后果分析》课程，FMEA作为IATF16949体系中的五大工具之一，本课 程主要从使用的角度，阐述了FMEA所有的条文及应用步骤，以及在实际使用中（包含DFMEA 和PFMEA）需要特别注意的事项，旨在帮助汽车厂及其零组件供应商的工程人员真正掌握该工具的使用，有助于产品在研发阶段预防产品质量风险，从而减少量产中的质量问题。 课程对象：产品研发工程师、项目管理经理、DQE、PQE、SQE、审核员、销售人员、采购工程师、机器设备的维护人员，管理人员等 课程目标 让学员了解最近版本的FMEA工具的关注点 熟悉FMEA的制作步骤 熟悉FMEA文件制作要领 让学员了解FMEA中的文件注意事项 通过学员的小组实际练习和对结果点评 课程内容 第一章如何做好一份实用的FMEA报告 1、90%的人员在做FMEA的时候觉得非常难做 2、80%的企业，做出来的FMEA基本没有人看，没有人用 3、问题出在哪 与学员互动，调节学员的学习兴趣 第二章 FMEA策略，策划和执行 1、FMEA的策略、策划和执行的概述 1）FMEA的策略、策划和执行的概述条文说明 2、FMEA基本框架和基本方法 1）FMEA的基本框架 2）FMEA的基本方法 1.目的：确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效 发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策 2.范围：本程序适用于新产品设计、产品改型以及应用环境发生变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.定义： 3-1.FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（失效模式及后果分析）的英文简称。是一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 3-3.DFMEA:设计潜在失效模式及后果分析。 3-4.失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件损坏等现象。 3-5.严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 3-6.频度（O）：指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。预防措施可降低发生频度。 3-7.级别：用于区分部件、子系统、系统特性（例如：安全性/关键、重要、一般） 3-8.探测度（D）：评估在零部件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。分为1到10及。检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。 3-9.风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。 4.权责：由产品开发部、生产部、工艺部门、品质部负责设计失效模式及后果分析（PFMEA）的制 定与管理。 开发工程师：负责DFMEA数据信息的统筹与收集。 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。 5.作业内容 5-1.新项目立项后，在设计阶段图面设计之前产品开发工程师负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。 5-2.DFMEA小组的构成：DFMEA小组成员由产品开发部根据项目需要从项目小组成员中选择组成。5-3. 设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施 5-3-1. FMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求和确定的顾客需求等综合起来。 5-3-2.产品开发工程师在进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）前应根据顾客要求、法规要求、产品特性评估出《产品质量特性清单》（附件一）。 5-3-3. DFMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的关系框图开始，分析各项目之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。 5-3-4.由产品开发部主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，共同讨论并确定DFMEA的内容。 5-3-5.产品开发部负责编制《设计潜在失效模式及后果分析表》(附件二)。 5-4.DFMEA填写说明 潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序 潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序 1.目的 通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。 2.适用范围 适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。 3.职责 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA 小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 4.工作程序 设计FMEA的开发实施 4.1.1 DFMEA实施的时机 4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。 4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动： ① 开发新产品/产品更改； ② 产品应用的环境发生变化； ③ 材料或零部件发生变化。 4.1.2 DFMEA实施前的准备工作 ① 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 失效分析程序简述 机械失效常常会出现多个机件发生失效，特别是机械事故发生的时候，往往 有大量机件同时遭到破坏，情况相当复杂，而失效原因也错综复杂、多种多样。因 此,需要有正确的失效分析思路和合理的失效分析步骤。失效分析的实施步骤和 程序旨在保证失效分析顺利有效地进行，但是机械产品的失效常常是千变万化， 很难制定一个统一的失效分析程序。因此，其细节的制定应根据失效事件的具体 情况（失效设备的类型及其失效的严重性等）、失效分析的目的与要求（是为机理 研究、技术改进，还是为法律仲裁等）、以及有关合同或法规的规定来决定。 下面介绍一般通用的失效分析实施步骤和程序，原则上可供参考和引用。图1示 出了推荐的失效分析实施步骤和程序的流程图。 图1失效分析实施步骤和程序 1 1 . L r : U? ■■■ 制订先效分忻讣划 1 按荐先牧井析讣划 H ' ---- 垛合评定分靳銷果 暑 研陀补救描施和用骑描II 起型先效分松报皆 评审光融分祈擢吿 1 提出％鴉峥析探宵 各经济邹门、単产甜门.IW 侮门、顿育誣门凰社会公 金 " （化損餐为利益〉 1 保护失效现场保护失效现场的一切证据,维持原状、完整无缺和真实不伪, 是保证失效分析得以顺利有效地进行的先决条件。失效现场的保护范围视机械设备的类型及其失效发生的范围而定。 2 失效现场取证和收集背景材料失效现场取证应由授权的失效分析人员执行, 并授权收集一切有关的背景材料。失效现场取证可用摄影、录像、录音和绘图及文字描述等方式进行记录。 失效现场取证所应注意观察和记录的项目主要有: (1) 失效部件及碎片的名称、尺寸大小、形状和散落方位。 (2) 失效部件周围散落的金属屑和粉末、氧化皮和粉末、润滑残留物及一切可疑的杂物和痕迹。 (3) 失效部件和碎片的变形、裂纹、断口、腐蚀、磨损的外观、位置和起始点表面的材料特征, 如烧伤色泽、附着物、氧化物和腐蚀生成物等。 (4) 失效设备或部件的结构和制造特征。 (5) 环境条件(失效设备的周围景物、环境温度、湿度、大气和水质) 。 (6) 听取操作人员及佐证人介绍事故发生时情况(录音记录) 。 在观察和记录时要按照一定顺序, 避免出现遗漏。例如观察和记录时由左向右、由上向下、由表及里和由低倍到高倍等。 所应收集的背景材料通常有: (1) 失效设备的类型、制造厂名、制造日期、出厂批号, 用户、安装地点、投入运行日期、操作人员、维修人员、运行记录、维修记录、操作规程和安全规程。 (2) 该设备的设计计算书及图纸、材料检验记录、制造工艺记录、质量控制记录、验收记录和质量保证合同及其技术文件, 还有使用说明书。 (3) 有关的标准、法规及其他参考文献。 (4) 收集同类或相似部件过去曾发生过的失效情况。 3 制定失效分析计划 只有极少数的情况下, 通过现场和背景材料的分析就能得出失效原因的结论。大多数失效案例都需根据现场取证和背景材料的综合分析结果来制定失效分析计划, 确定进一步分析试验的目的、内容、方法和实施方式。 DFMEA设计失效模式影响及后果分析 DFMEA设计失效模式阻碍及后果分析 由谁进行设计失效模式及后果分析？ 由对设计具有阻碍的各部门代表组成的跨部门小组进行 供应商也能够参加 切不要不记得客户 小组组长应是负责设计的工程师 跨职能部门小组 5-9人，来自： 系统工程 零部件设计工程 试验室 材料工程 工艺过程工程 装备设计 制造 质量治理 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 组建跨职能部门设计失效模式及后果分析DFMEA小组 列出失效模式、后果和缘故 评估 the severity of the effect (S) 阻碍的严峻程度 the likelihood of the occurrence (O) 可能发生的机会 and the ability of design controls to detect failure modes and/or their cau ses (D) 探测出失效模式和/或其缘故的设计操纵能力 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 Calculate the risk priority number (RPN) to prioritize corrective actio ns 运算风险优先指数(RPN)以确定应优先采取的改进措施 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 Plan corrective actions 制订纠正行动打算 Perform corrective actions to improve the product 采取纠正行动，提升产品质量 Recalculate RPN 重新运算风险优先指数(RPN) 如何样进行设计失效模式及后果分析？ 提要 先在草稿纸上进行分析；当小组达成一致意见后，再将有关信息填在设计失效模式及后果分析FMEA表上 use fishbone and tree diagrams liberally 充分利用鱼骨图和树形图 trying to use the FMEA form as a worksheet leads to confusion and mes sed-up FMEAs 若将FMEA表当做工作单使用，就会造成纷乱，使FMEA 一塌糊涂 建议 1. 组建一个小组并制订行动打算 绝不能由个人单独进行设计失效模式及后果分析，因为： 由个人进行会使结果显现偏差 进行任何活动，都需要得到其他部门的支持 应指定一个人(如组长)保管设计失效模式及后果分析FMEA表格 应将小组成员的姓名和部门填入设计失效模式及后果分析FMEA表格2. 绘制产品功能结构图 一种图示方法，其中包括： 用块表示的各种组件(或特性) 用直线表示的各组件之间的相互关系 适当的详细程度失效分析常见思路
FMEA-失效模式和影响分析
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潜在失效模式及后果分析控制程序
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DFMEA设计失效模式影响及后果分析
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