项目设计开发控制程序
1. 目的：
本办法依据ISO/TS 16949:2009质量管理体系 7.3条款，规范了立项项目设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
2. 适用范围：
适用于xxxxx所有的新产品/新技术项目设计开发过程控制。
3. 定义与术语：
3.1项目定义：
3.1.1新产品/新技术项目：
设计开发一种全新的产品或全新的技术研究或从公司已有的基础产品上进行大量改动、结构功能大量拓展的项目。
3.1.2预研项目：
新产品/新技术项目的一种。针对某个问题或某项新技术而展开的一系列研究的项目。该项目成果不一定形成正式的生产产品，主要以进行技术攻关，开拓新思路为目的。
3.1.3产品改制项目：
新产品/新技术项目的一种。从公司已有的基础产品上进行某些改动，以满足需求，如成本改进，设计优化，增加功能，性能改进等的项目。
3.1.4特殊项目
新产品/新技术项目的一种。针对临时紧急的招标样机设计，送检样机设计或用户有特殊要求开展的项目。此类项目的开发过程可以灵活调整。
3.2 术语
3.2.1设计和开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
3.2.2设计：
特指在定型产品的基础上，包括为满足特殊合同、产品技术改进而进行的设计过程。
3.2.3开发：
特指需立项并进行系统、全面、完整的新产品的设计过程。
3.2.4评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3.2.5验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。设计中允许验证方法可以包括：计算校验、科学推理、对比验证、模拟演示、试验验证、检验测试、评审鉴定、使用评价。
3.2.6确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
3.2.7研发样机：
新品开发过程，根据设计文件（初稿）制作的用于评审（样机评审）的样机。
3.2.8验证样机：
验证样机的可制造性，从生产的角度评估研发样机的操作性。
3.2.9BOM:
物料清单。
3.2.10参考方案:
指同行的同类产品或方案，客户/供应商/代理商等提供的参考设计。
3.2.11标杆产品
该产品处于同行业产品领先地位，其产品质量、生产工艺和生产标准被广泛认可。
3.2.12电路图文件:
指产品开发实现功能的电路原理图、程序图、布局图、电路元器件清单等。
4. 管理职责：
4.1技术部
4.1.1项目经理（总经理授权时）
①将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制产品需求说明书
②负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标
③编制《立项申请表》、《项目详细计划表》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。
④跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。
⑤确定设计开发过程中的评审点，并主持评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。客观真实提供实施考核的数据。
⑥对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题审核，并报批、最终确定。
⑦对立项有关文件和设计开发技术文件的审核、批准。。
⑧对所负责项目设计开发过程中的问题有处理和放行权。
⑨参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。
⑩确定项目组项目成员及成员的任务，协调设计开发过程中各部门之间的接口。
⑾项目经理同时也是该项目主要设计工程师之一。
4.1.2 设计工程师
指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员和执行人员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。
4.1.3 导入项目经理（项目经理兼）
①负责新产品导入的总体规划，制定并更新新产品导入前项目进度计划及管理，确保新产品能按时按质顺利导入试产及后续生产。
②负责主导和跟进研发样机制作，落实制作所需元器件材料，按样机制作单要求完成样机的制作。
③进行样机管理。
④申请并主持样机评审。对评审意见进行跟踪。
4.1.4装配售服部
①负责组织对新品进行生产制造，进行生产问题反馈。
②参与样机评审，给予意见。
5. 工作程序
5.1设计开发的策划和输入
5.1.1项目来源
①由营销部收集、分析和总结市场、行业、顾客的相关信息。
②公司决策提供的信息输入或要求。
③合同要求，技术规范。
④行业内新技术发展动向。
⑤年度开发规划。
⑥标杆产品信息
5.1.2立项程序
由项目经理提交《立项申请表》，通过审批后确定立项。立项必须提交《立项申请
表》，否则不认为是公司设计开发项目。
5.1.3 项目启动会议
立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，确定项目组成员，分派任务，并输出《项目任务书》。
5.2设计开发过程
5.2.1概要设计及评审
a)项目成员应根据项目的范围、目标等条件制定“概要设计方案”。
b)制定产品功能列表；
c)结构工程师制定设计方案,选用关键元器件,产品限制性因素（尺寸、材料、应
用环境等），软件工程师确定产品程序方案和功能模块等。
d)项目经理负责组织设计中相关方进行概要设计方案的评审。
5.2.2制定项目详细计划
a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围和方案明确责任分工、（人员配置、
进度安排、费用预算（包括成本预价）、设备计划等）、设置评审点、项目必备
文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详
细计划》并获得各方签字确认。
b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，
如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经
总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。
5.2.3详细设计及评审
a)电气工程师进行电路详细设计和程序开发，结构工程师进行结构详细设计。
b)项目经理负责组织设计中相关方进行评审。
5.2.4设计实现
设计实现过程，输出设计文件初稿，用于研发样机的制作。如：样机图纸、物料清单（BOM）、零件图、电路图等。
5.3设计开发的验证
5.3.1样机制作与测试
(1) 样机制作
a)设计阶段完成后，由项目负责人提交BOM清单、结构设计图纸、电路图等必要
设计文件和《样机制作通知单》至装配售服部。
b)由装配售服部组织样机制作，落实制作所需元器件，按《样机制作通知单》要
求完成。并将样机制作过程中的问题进行详细纪录，输出《样机制作记录表》，反馈给项目组。
c)样机制作的数量一般为1-3台，根据实际需求的不同，具体数量可灵活调整。
(2) 样机测试
a)研发样机由项目组电气工程师进行初步调试，调试完成后，提交给装配售服部
操作，品检部进行检验测试。电气工程师负责研发样机操作的培训。
b)样机测试分基本性能测试、功能测试、整机全项目测试。根据开发计划需要，
出具不同阶段测试结果和报告。
c)全部测试完成后，出具《样机测试报告》。
5.3. 2样机评审
a)项目经理组织样机的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分
析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时对样机进行修改或重
新制作样机，重新提交检验测试，重新进行评审。
b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发
的下阶段。样机评审完成后，项目经理整理研发样机文件并归档（归档文件包
括BOM,结构图纸、测试规范、电气图等），交文控进行文件的发布，根据项目
情况可以进入后续生产。
c)若有知识产权申请，相关申请资料提交到文控处理。
d)一般情况下，完成样机整机测试合格、完成研发样机文件归档等工作后，即完
成了样机阶段。如项目目标为样机阶段，则由项目经理负责编制对设计及样机
过程中的工作进行总结与分析，形成《设计总结报告》，召开项目总结会议，
宣布结项。
5.4设计开发的确认
5.4.1设计开发确认方式
根据项目的特点，选择以下一种或一种以上方式进行开发确认：
a)样机评审完成，对于某些技术预研，技术研究项目，完成至样机项目，并通过
样机评审，完成样机文件归档。此项目可确认完成，可安排项目的结项。
b)完成试生产并经质量检测合格即完成了一种开发确认。
c)试产产品送交客户，客户认可满意即完成了开发的一种确认。
d)产品送国家授权的检测机构进行型式试验并出具合格报告即完成了开发的一
种确认。
e)最终以项目策划要求为准。
5.4.2设计开发确认评审
a)项目经理组织公司总经理、装配售服部、市场部、质管部等项目相关方召开设
计开发确认会议或技术鉴定会。《设计开发确认表》由项目相关各方签字后方
生效。
b)当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确认通过
c)当确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改进措施，
并跟踪措施的执行情况。
d)当确认未获得通过时，项目经理应组织项目组人员依确认结果分析的原因，重
新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行样机修改或制作，重新
提交检测。
5.4.3设计开发确认完成后，项目经理将所有设计开发技术文件归档到文控。
完整的技术文件可以包括但不限于包括下列内容：成套结构图、电气原理图、线路布置图、气液原理图、操作说明书、图纸清单、材料清单、外购件标准件清单、电气材料清单、工艺文件、易损件明细表及图样、维护保养手册、点检清单、安装图、检验标准、验收标准、随机附件清单。不同的项目在相关策划中可按项目具体情况选择其中的多项或全部作为输出。
5.4.4 项目总结
项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结，将开发过程中出现的问题、分析过程，处理结果编制成《项目总结报告》，并主持召开总结报告会。
5.4.5 项目结束
项目经理发《项目结项通知》，解散项目团队，上报贡献大的优秀成员并表彰。
5.5设计开发的输出
项目组/开发人员根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”。
5.6设计开发的评审
a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方
式。
b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的
缺陷和不足，自动化设备项目至少包括五个阶段，即：立项阶段、设计阶段、
样机阶段、验证阶段、确认阶段。
c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到
预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开
发结果满足顾客的要求。
d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、
完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，
直至通过。
e)除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带
入开发的下阶段。
f)对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审的意见确
定是否重新评审。
5.7设计开发更改
a)当产品设计和产品运营阶段（包括生产阶段、用户服务阶段），当有
关人员对设计的产品如原材料使用、生产的可行性、产品的可靠性、生产成本、
标准要求、性能、结构等方面发现有不合理或达不到要求或可以做得更好时或
客户有要求时，应执行设计开发的更改。
b)设计开发的更改应填写《设计开发更改申请单》，交总经理确认，并
附上相关资料，批准后方可进行更改。设计阶段的更改可不必填写《设计开发
更改申请单》，但项目经理应将更改的原因、内容、技术参数等详细记录。
c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全时，
对更改应进行评审验证和确认，审批后才能实施。
d)设计更改应对相应关联的技术文件一并进行完整更改，更改者应在文
件上做好标识、签名，并注明更改日期。
5.8设计开发计划调整或终止
5.8.1项目计划调整：
项目执行过程中如有进度调整要求，由项目经理填写提交《项目进度调整申请表》，经审核、批准后，按调整计划执行。
5.8.2项目终止
项目执行过程中如有项目终止要求，由项目经理填写提交《项目计划终止申请表》，经审核、批准后，项目终止，项目经理结束项目。
6. 相关文件
7. 相关表单
《立项申请表》
《项目任务书》
《项目详细计划》
《设计方案评审表》
《设计评审表》
《项目计划变更申请》
《项目计划终止申请》
《样机制作通知单》
《样机制作记录表》
《样机测试报告》
《设计总结报告》
《可生产通知单》
《设计开发确认表》
《项目总结报告》