抗菌药物临床应用管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章组织机构和职责
第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治
疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部
门共同负责日常管理工作。
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：
（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；
（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；
（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相
关信息，提出干预和改进措施；
（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用
抗菌药物的宣传教育。
第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。
感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗
菌药物临床应用管理工作。
第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。
临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临
床应用管理工作。
第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养
和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
第三章抗菌药物临床应用管理
第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用
指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床
应用和药物评价的管理。
第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。
第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）抗菌药物临床应用及管理制度；
（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；
（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；
（五）抗菌药物不良反应的防治。
第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。
第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；
（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；
（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；
（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。
医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。
医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。
第三十四条医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（一）使用量异常增长的抗菌药物；
（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（四）企业违规销售的抗菌药物；
（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。
第四章监督管理
第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。
第四十条县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本
行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内
医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质
量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使
用率等情况进行排名并予以公示。
受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名
并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。
第四十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用
和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用
质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌
药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。
第四十三条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药
物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十四条医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊
使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
第四十六条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：
（一）抗菌药物考核不合格的；
（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超
常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。
第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
第五章法律责任
第四十九条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通
报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：
（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；
（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；
（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；
（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格
管理或者未配备相关专业技术人员的；
（五）其他违反本办法规定行为的。
第五十条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情
节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：
（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；
（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；
（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；
（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。
第五十一条医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企
业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依
据国家有关法律法规进行处理。
第五十二条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；
（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；
（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。
乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关
规定处理。
第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；
（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；
（三）违反本办法其他规定的。
第五十四条未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉
输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处
以一万元以下罚款。
第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责
的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
第五十六条医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。
第六章附则
第五十七条国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第五十八条各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理
目录。
第五十九条本办法自2012年8月1日起施行。[2]
抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章组织机构和职责 第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理 工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组的职责： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
抗菌药物临床应用 管理制度 *******医院 2016.12 目录
一、抗菌药物临床应用和管理实施细则 二、抗菌药物分级管理制度 三、抗菌药物处方权管理规定 四、抗菌药物处方专项点评制度 五、抗菌药物临床应用监督管理制度 六、抗菌药物临床应用监测与公示制度 七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度 八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度 九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度 十、抗菌药物采购供应目录调整办法 十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序 十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准 一、抗菌药物临床应用和管理实施细则
根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以《抗菌药物临床应用办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办发〔2015〕42号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。 一、组织管理及部门职责 （一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。 （二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： 1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用； 3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 （三）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理
抗菌药物临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章组织机构和职责 第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机
抗菌药物临床应用管理 中山大学附属第一医院 刘大钺
抗菌药物耐药在美国和欧洲每年造成约5万患者死亡，估计全球每年至少70多万 患者死于抗菌药物耐药。面对耐药问题，如不采取行动，预计到2050年，全世界每年将有1000万人死于抗菌药物耐药 ，死亡人数可能超过肿瘤 抗菌药物耐药：全球共同面临的危机
应对抗菌药物耐药：全球均已行动起来WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance. WHO 2011. BAD BUGS, NO DRUGS: As Antibiotic Discovery Stagnates. A Public Health Crisis Brews. IDSA 2004 Antibiotic Resistance Threats in the United States 2013. US CDC 2013.
应对抗菌药物耐药：全球均已行动起来
WHO：2019年全球的10项威胁 1、空气污染和气候变化 2、非传染性疾病 3、全球流感大流行 4、脆弱的环境 5、抗菌药物耐药性 6、埃博拉等高位病原体 7、薄弱的初级卫生服务系统 8、疫苗犹豫 9、登革热 10、艾滋病
卫健委的政策与行动 2004年 抗菌药物临床应用指导原则 2006年 围手术期围手术期预防应用抗菌药物预防应用抗菌药物预防应用抗菌药物指南指南 2008年 关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 2009年 关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 2010年 全国抗菌药物联合整治工作方案 2011-2013年 抗菌药物临床应用专项整治活动 2012年 抗菌药物临床应用管理办法 2012年 关于建立加强“两网”建设的通知 2015年 抗菌药物临床应用指导原则 2016年 遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年） 2017年 关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知 2018年 关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知 2019年 关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知
关于加强抗菌药物临床应用管理的意见 各科室： 为了进一步落实抗菌药物临床应用的各项管理规定，根据我院临床诊疗活动的特点，针对抗菌药物联合应用、分级使用及围手术期应用，制定如下补充意见。 一、抗菌药物临床应用领导小组 组长： 副组长： 成员： 二、职责 1、负责对联合应用抗菌药物的合理性进行检查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。（） 2、负责对限制级和特殊使用级抗菌药物临床应用的审查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。（） 3、负责对围手术期抗菌药物的临床应用进行检查，对存在问题的科室和病历及时通知整改。（） 4、按照院职能部门的安排，进行抗菌药物临床应用管理的检查、分析、总结等工作。 三、奖罚措施 1、各科室必须按照此补充意见，办理审批手续，规范、合理使用抗菌药物，凡没有按照此补充意见执行的，每份病历扣罚科室200元。 2、接到整改通知的科室必须在2日内进行整改，并将整改结果以书面形式通知医教科，对于未按时整改的科室，院周会通报，每份病历扣罚责任科室200元。 3、由于抗菌药物临床应用管理小组成员不认真履行职责，造成违规问题没有发现，每发现一例扣罚责任人200元。 4、管理小组成员认真履行职责，在上级部门的检查中没有发现违规问题的，每人每次给予200元奖励。 **医院 二〇一四年*月*日
附件：1、抗菌药物联合应用基本原则和规定 2、特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定 3、抗菌药物围手术期应用基本原则 附件1：抗菌药物的联合应用基本原则和规定 抗菌药物合用的目的是提高疗效，减少个别药物的剂量，从而减少不良反应，延缓耐药性的产生。对混合感染或不能作细菌学诊断的病例，联合用药可扩大抗菌范围，但使用不当也可产生严重的不良后果，如不良反应发生率增加，耐药菌株更多，故不宜盲目联合用药。 一、联合用药的适应症 1、病因未明的严重感染，可先依临床经验联合用药治疗，使药物的抗菌谱扩大，待确诊后再调整。 2、单一抗菌药物不能有效控制的严重感染或混合感染，如肠穿孔所致的腹膜炎、细菌性心内膜炎、败血症、中性粒细胞减少者合并铜绿假单胞菌感染等。 3、长期用药，细菌可能产生耐药性者，如结核病、慢性骨髓炎、慢性尿路感染等。 4、联合用药使毒性较大的抗菌药物用量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶合用时可减少前者的应用量，减轻毒性。 5、感染部位药物不易渗入者，如结核性脑膜炎。 二、联合用药的原则和规定 1、用一种抗感染药可控制的感染，无须联合用药。 2、有明确联合用药指征者，一般限于两药联用，极必要时才三药联用。 3、联合用药中至少有一种对致病菌有明显的抗菌活性，其余的不应有明显的耐药性。除极少数情况外（如抗结核病时），不宜长期采用固定组分的联合用药，而且尽量缩短联合用药的时间。 4、抗菌药物联合使用三联及以上，须提前办理审批手续，紧急情况和节假日可以顺延3天。
抗菌药物应用管理工作记录本
病区： 年度： 病区抗菌药物临床应用管理小组 组长：（科主任） 成员：（副主任医师） （联络员（主治以上）） （联络员（主治以上）） （护士长） 职责： 1、明确抗菌药物临床应用管理责任 2、开展抗菌药物临床应用疾病情况调查 3、建立完善抗菌药物临床应用技术职称体系 4、严格落实抗菌药物分级管理制度 5、抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围 6、定期开展抗菌药物临床应用监测与平台 7、加强临床微生物标本监测与细菌耐药监测 8、落实抗菌药物处方点评制度
9、定期报告抗菌药物临床应用信息 10、建立抗菌药物临床应用情况通报和谈话诫勉制度 11、严肃查处抗菌药物不合理使用情况 抗菌药物应用管理会议记录 ____季度（____月） 日期：年月日时间：时分地点： 主持人： 参加人员： 检查结果：
抗菌药物登记表 病区：_____________ 日期：____________ 序号 姓名年龄住院号 是否手术 抗生素使用是否 合理 是否是否 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 备注：使用抗菌药物必须全部登记，如果出现抗生素使用不合理现象，请根据是否手术详细填写下表。 手术病历抗菌药物登记表（月） 病区：病案号：医师：是否合理（是□∕□否） 抗菌药物预防□治疗□药品通用名单次剂量给药频次途径起止时间（年月 日时分）溶媒及剂量 评价项目科室评价 （合理 √，不合 理×）适应症 不合理：无预防用药指征 合理：1.Ⅰ类切口手术范围大、时间长； 2. Ⅰ类切口手术涉及重要器官；3. Ⅰ类切口手 术有异物植入；4. Ⅰ类切口手术年龄＞70岁；5. Ⅰ类切口手术糖尿病控制不佳；6.Ⅰ类 切口手术恶性肿瘤放、化疗中；7. Ⅰ类切口手术免疫缺陷或营养不良；8.Ⅱ类切口手术有 指征；9.Ⅲ类切口手术有指征
抗菌药物临床合理使用管 理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
抗菌药物临床合理使用管理制度为促进医院抗菌药物规范、合理使用，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产 生，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》及《抗菌 药物临床应用管理办法》等制定本制度。 一、临床合理使用抗菌药物是指本院医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，选 用适宜的抗菌药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于患 者，达到有效预防、诊断和治疗疾病的目的，避免和减少药品不良反应的发生。 二、医院成立抗菌药物临床应用管理领导小组，由分管副院长任组长，负责抗菌药物 临床使用的相关工作。各临床科室主任签订抗菌药物合理应用责任奖，并根据本科室本专 业的特点制订年度抗菌药物应用控制指标。 三、医院将合理使用抗菌药物作为医疗质量管理和综合目标管理考核的重要内容，按 照《临床诊疗规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》及《抗菌药物临床应用管理办法》 的要求，制定具体的管理办法，完善工作制度和监管机制，每月分析院、科两级抗菌药物 临床使用情况，对科室和个人存在的问题限期进行整改，结果与绩效考评挂钩。 四、根据本院用药情况，制订抗菌药物分级管理制度和药品分级目录。医生应严格执 行抗菌药物分级管理制度，根据感染部位、严重程度、致病菌种类、细菌耐药情况、患者 病理生理特点及药物价格等因素加以综合分析考虑，合理选用抗菌药物。特殊级抗菌药物 的使用一定要按规定履行程序，专家会诊意见必须在病历中记录。对不执行抗菌药物分级 管理制度的科室和个人按规定进行相应处罚。 五、检验科加强对病原微生物的培养、分离、鉴定和细菌药物敏感试验工作，并及时 将结果通报临床。感染控制科定期对细菌耐药趋势进行分析，公布感染监测报告，针对不
抗菌药物临床管理办法和要求 一、管理办法 1、院内临床科室将常用抗菌药物划分成非限制使用、限制使用、特殊使用三类进行分级管理（抗菌药物分级目录参见表）。临床医师可据患者病情开具非限制使用抗菌药物；患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应经主治医师以上专业职称任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经高级专业职称任职资格医师签名。在紧急情况下临床医师可越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限1天用量。 2、分级原则 ●非限制使用（一级）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。 ●限制使用（二级）：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 ●特殊使用（三级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 3、抗菌药物管理办公室定期对病原体分布、种类、药敏及院内感染情况进行综合分析，并向全院通报。定期对临床抗菌药物使用情况进行调查，将调查结果向药事委员会报告，并具体落实药事委员会作出对抗菌药物临床使用进行调整的决定。定期分析部分重点科室（如ICU、血液科、呼吸科等）的常见病原菌分布及耐药情况，提出临床经验用药方案。 4、三级医师查房应含有抗菌药物应用内容（如抗菌药物使用、更改及停用等）；临床药师要加强对临床用药的指导，参加查房，主动为临床用药服务，并向临床医务人员提供有关抗菌药物的信息。 5、定期对临床用药情况进行监督考核与科学评估。 6、药房出售抗菌药物亦应参照上述办法执行。
抗生素应用管理制度 各科室: 为规范我院合理使用抗菌药物，保证临床用药的安全、有效、经济，避免和减少药物不良反应，控制病原微生物耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《抗菌药物临床应用指导原则》、《河北省抗菌药物分线使用及分级管理办法》，结合我院实际情况，制订本办法及分线目录。 临床抗菌药物合理应用的基本原则 一、抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的，原则上不使用抗菌药物。 二、在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情急迫的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，选择抗菌药物进行治疗。一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，选用合适的抗菌药物治疗。 三、对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状
况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。 四、临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素：（1）患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。 （2）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。 （3）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。 （4）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。 五、抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。 六、疗程：一般感染在症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药2～3天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。 七、抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给
抗菌药物临床使用管理制度 为了进一步加强抗菌药物临床应用管理,优化抗菌药物临床应用结构,提高抗菌药物临床合理应用水平,有效遏制细菌耐药,保证医疗质量与医疗安全,依据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等文件精神,结合我院实际,特制定本管理制度。医务科、药剂科负责全院抗菌药物临床应用的监督管理 一、组织机构与职责 成立抗菌药物管理工作组 组长: 副组长: 成员: 抗菌药物管理工作组职责: 1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施。 2、制定本机构抗菌药物供应目录与抗菌药物临床应用相关技术性文件,并组织实施。 3、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度与技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。 二、抗菌药物临床应用管理 (一)实施抗菌药物分级管理制度 抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。 1、非限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
2、限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。 3、特殊使用级抗菌药物就是指具有以下情形之一的抗菌药物: (1)具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物。 (2)需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。 (3)疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。 (4)价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录根据卫生部、卫生厅的规定适时调整。 严格执行特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程,特殊使用级抗菌药物不得在门(急)诊使用。 (二)严格控制抗菌药物临床应用相关指标 1、住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时,抗菌药物品种选择与使用疗程合理。 2、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,原则上不联合预防使用抗菌药物。I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。 (三)严格医师与药师资质管理 医务科联合药剂科每年度对医师与药师开展抗菌药物临床应用知识与规范化管理培训、考核工作,医师经培训并考核合格后,授予相应级别的抗菌药物处方权。 对医师与药师进行抗菌药物临床应用知识与规范化管理培训与考核,内容包括: 1、《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、
抗菌药物使用规范 (一)合理使用抗菌药物的原则 1、选用抗菌药物应严格掌握适应症: (1)在使用抗菌药物前,应尽可能早地多次按操作规程采集标本进行细菌培养与药敏试验,并按药敏试验结果,选择或修正原使用的抗菌药物。药敏结果获知后调整用药应以经验治疗的临床效果为主。 (2)病情急、危、重者或细菌培养失败者,可按血清学诊断或临床估计的病原菌选用相应的抗菌药物。 (3)抗菌药物除因掌握其抗菌谱外还必须明确各种抗菌药物的药物动力学及其毒副反应、用药剂量、给药途径与感染部位的药物浓度及其有效浓度的持续时间等。 (4)一般情况下,尽可能避免使用广谱药物与抑制厌氧菌的抗菌药物,以防止宿主自身菌群失调而造成外来细菌的定植与耐药菌株的生长。 (5)使用抗菌药物时应避免与降低抗菌效力或增强毒性的其它非抗菌药物联用。 (6)对新生儿、老年人、孕妇及肝、肾功能损害者,应酌情选用抗菌药物及调整给药方案,并定期做好临床监测。 (7)抗菌药物的疗效因不同感染而异,一般宜继续应用至体温正常,症状消退后72—96小时,但败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布氏杆菌病、溶血性链球菌咽峡炎、结核病等不在此列。 (8)急性感染如抗菌药物的临床疗效不明显,在48—72小时内应考虑改用其她药物或调整剂量(血清杀菌效价有重要参考价值)。 (9)病毒性感染合并细菌感染时,可根据不同情况适当使用抗菌药物。 2、病毒性疾病或估计为病毒性疾病者不使用抗菌药物。 3、发热原因不明者不用抗菌药物,以免导致临床表现不典型或影响病原体的检出而延误诊断与治疗。病情严重同时高度怀疑为细菌感染,虽然细菌培养阴性仍可有针对性的选用抗菌药物,否则均按最近药敏试验的情况指导用药。 4、尽量避免皮肤粘膜等局部使用抗菌药物,尤以青霉素、头孢菌素类、氨基糖甙类等不得使用。必要时可用新霉素、杆菌肽与磺胺胺酰钠、磺胺嘧啶银等。 5、联合使用抗菌药物必须有明确的指征。联合使用抗菌药物应能达到协同作用与相加作用的治疗效果、减少毒性、防止或延缓耐药菌株的产生等目的。但不可无根据地随意联合用药,尤其就是无协同、相加作用的甚至就是拮抗作用,并可加重毒、副作用及导致耐药菌株生长的抗菌药物的联合应用。 6、严格控制抗菌药物的预防性使用。 7、抗菌治疗的同时应重视综合治疗,特别就是提高机体免疫力,不过份依赖抗菌药物。 8、注重研究药物经济学,努力降低药费支出,防止浪费。 (二)抗菌药物给药方案的制订与调整原则 1、抗菌药物给药方案(包括种类、剂型、剂量、途径、间隔时间、配伍等)应根据各类抗菌药物的抗菌谱、抗菌活性、药代动力学、药效动力学特点、细菌耐药情况,不良反应及价格等因素综合考虑,并要根据患者的生理特点(如高龄、小儿、孕妇与哺乳妇等)、病理特点(如肝肾功能损害、过敏体质等)、感染部位等具体情况制定经验性给药方案;有细菌培养与药物敏感试验结果的,则调整个体化给药方案。 2、对于轻中度感染,如选用口服药物有效,尽量不用注射剂;静脉用药除治疗
抗菌药物临床使用管理实施细则 生效日期：2006年8月25日修订日期:2011年6月15日 抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。 5、每月（季）负责对以下工作内容上报工作： （1）全院抗菌药物临床使用情况分析； （2 ）门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析； （3 ）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析； （三）检验科 1、每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感 染管理科、药学部。 2、对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析，并将常见致病菌（如：革 兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。 （四）医院感染管理科 1、定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。 2、每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药 现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。 （五）临床科室 各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物
合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的10日前，送交医务部备案。 四、加强抗菌药物遴选、购用的管理 （一）严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。 （二）抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。 （三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
抗菌药物临床应用评估与持续改进制度 为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度一抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。二??抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。? ? 三不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是否继续使用。? ?四??定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。五??违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示,以防止再次发生。六医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。七定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。
八??利用信息化手段，HISS系统及合理用药软件，不断地促进和提高抗菌药物合理应用水平。 抗菌药物遴选和定期评估制度 为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：一? ?医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。二? ?医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。三? ?医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1---2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。四? ?医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
围手术期抗菌药物预防性应用管理制度 第一条为加强我院围手术期（含介入诊疗）预防性使用抗菌药物（以下简称预防用药）的管理，促进合理用药，减少细菌耐药，依据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》和《抗菌药物临床应用管理办法》等，制定本规定。 第二条围手术期预防用药目的是预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的感染。 第三条手术部位感染最常见的病原菌是葡萄球菌(金黄色葡萄 球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)，其次是肠道杆菌科细菌(大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等)。病原菌可以是内源性或外源性的，大多数是内源性的，即来自患者本身的皮肤、粘膜及空腔脏器内的细菌。皮肤携带的致病菌多数是革兰阳性球菌，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌。手术切开胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道时，典型致病菌是革兰阴性肠道杆菌，在结直肠和阴道还有厌氧菌(主要是脆弱类杆菌)。 第四条本规定供所有手术和介入诊疗预防用药工作相关的医师、药师、护士及其他医务人员遵照执行。 第五条医院抗菌药物管理工作组负责围手术期和介入诊疗预防用药相关的培训、指导、评价、管理等工作，确保本规定贯彻落实。 第六条围手术期和介入诊疗预防用药应当遵循安全、有效、经济的原则。 第七条预防用药不能代替严格的无菌操作，医院相关部门、科室及医务人员应按照《外科手术部位感染预防控制SOP》，做好感染预防控制工作。 第八条清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官，手术野无污染，通常不需要预防使用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药： （一）手术范围大，手术时间长，污染机会增多者；
抗菌药物管理应用工作记录本 科室 年份 霍邱县第二人民医院
使用说明 1、本手册内容作为科室抗菌药物曲床应用管理的考核依据，必須按时如实填写. 2、记录本由科室抗菌药物临床应用管理小组成员填写，注意保管，人员变更时及时移交。 3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 4、手术科室使用附表1、非手术科室使用附表2进行自查，每月抽查5份使用抗菌药物的病例，按表格要求内容进行评定，并于次月1-5日将记录本上报医务科审査. 5、如遇科室抗菌药物临床应用管理的特殊情况需记录，可另加附页.
目录 1、科抗菌药物临床应用管理小组 (1) 2、抗菌药物临床应用管理制度目录 (2) 3、抗菌药物临床合理应用责任状 (3) 4、1月份抗菌药物应用自查情况分析 (4) 5、2月份抗菌药物应用自查情况分析 (5) 6、3月份抗菌药物应用自查俯况分析 (6) 7、4月份抗菌药物应用自查情况分析 (7) 8、5月份抗菌药物应用自查情况分析 (8) 9、6月份抗菌药物应用自查情况分析 (9) 10、抗菌药物应用管理科室半年总结 (10) 11、7月份抗菌药物应用自查情况分析 (11) 12、8月份抗菌药物应用自查情况分析 (12) 13、9月份抗菌药物应用自查情况分析 (13) 14、10月份抗菌药物应用自查情况分析 (14) 15、11月份抗菌药物应用自查情况分析 (15) 16、月份抗菌药物应用自查情况分析 (16) 17、抗菌药物应用管理科室年度总结 (17) 18、附表1:手术病历抗菌药物应用合理性评价表 (18) 19、附表2:非手术病历抗菌药物专项检查记录表 (19)
院抗菌药物临床应用管理实施细 则 第一章总则 第一条为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床使用，提高抗菌药物临床应用水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》、《国家卫生健康委关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》要求等有关规定，进一步加强抗菌药物临床应用、遏制细菌耐药，督促各地深化认识，落实具体责任，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条抗菌药物的临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第二章组织管理 第四条我院抗菌药物管理工作在院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物应用管理工作组，院长为抗菌药物临床应用管理的第一责任人，抗菌药物应用管理工作组由医务部、药学部、护理部、感染科、
信息科、感染疾病科、检验科及临床科主任组成，设立管理工作组办公室，由医务科、药剂科共同负责日常管理工作。 1、抗菌药物临床应用管理领导小组 组长： 副组长： 组员： 2、下设办公室：医务部： 3、抗菌药物临床应用管理工作小组（AMS） 组长： 副组长： 组员： 第五条抗菌药物管理工作组织的主要职责包括： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章与技术规范,制定抗菌药物管理制度，并组织实施。 （二）审议抗菌药物采购目录，对抗菌药物的购用及需采购目录以外抗菌药物的采购进行监督管理，并根据监督结果，分析、改进抗菌药物购用工作。 （三）根据相关指南，制定抗菌药物处方集、感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南等相关技术性文件，并组织实施。 （四）制定临床科室门急诊患者抗菌药物处方比例、门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例、住院患者抗菌药物使用率和使用强度、特殊使
广州市中西医结合医院抗菌药物临床应用管理实施细则为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，我院药事管理与药物治疗委员会根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》《卫生部关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》的要求，讨论制定了《广州市中西医结合医院抗菌药物临床应用管理实施细则》。以期达到提高我院感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医院费用的目的。 （一）、抗菌药物临床应用指导方案 临床应用抗菌药物是否正确、合理，应从以下两方面考虑： 1、有无应用抗菌药物的指征； 2、选用的品种及给药方案是否正确、合理。 （二）、抗菌药物临床应用的基本原则 1、诊断为细菌性感染者，方有应用抗菌药物的指征。根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。 2、住院病人在使用抗菌药物治疗前，应先采集血标本，及时送病原学检查及药敏试验；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。未获结果或病情不允许耽误的情况下，可根临床诊断，针对最可能的病原菌进行经验治疗，一旦获得病原学结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案，进行目标治疗。 3、感染性疾病的经验治疗直接关系到患者的治疗效果与预后，需认真对待。 治疗前应判断感染性质，对轻型的社区获得性感染，可使用一般口服抗菌药物；重症感染、全身感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保疗效，病情好转后应及时转为口服。 4、抗菌药物的局部应用只限于少数情况，如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可加用局部给药作辅助治疗。如中枢神经系统感染，包裹性厚壁脓肿以及眼科感染的局部用药等。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不
抗菌药物合理应用的管理制度 为深入贯彻落实卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院感染管理规范》及《北医三院合理使用抗感染药物管理制度》，加强我院抗菌药物合理应用的管理，特制定抗菌药物合理应用的管理制度。 、抗菌药物应用的基本原则 治疗性应用：根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药。 1.抗菌药物的适应症：细菌性感染及支原体、衣原体、螺旋体、立克次体、真菌等病原微生物的感染，非上述感染原则上不用抗菌药物。 临床确定适应证后：a.根据经验选药的同时，应尽早采集相应部位的标本查明感染病原体，根据病原种类及药物敏感试验结果调整用药。 b. 门诊基本不使用三代头孢菌素类药物，抗菌药物用量一般感染处方三日量，慢性感染二周量，避免长期用药。 2.抗菌药物治疗方案还应综合患者的情况（新生儿、老年人、孕妇、肝肾功能损害、免疫功能低下、过敏体质等）、疾病的严重程度、患者病理生理状况；另外药物的药代动力学、不良反应、价格等也是考虑的因素。 3.抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一药物可有效治疗的感染不需联合用药，仅在下列情况时有联合用药的指征： 1）病原未明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。 2）应用单一药物难以控制的需氧菌及厌氧菌混合感染； 2 种或 2 种以上 病原菌感染。 3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 4）单一药物不能有效控制的耐药菌株感染，特别是医院感染。 5）需长期用药，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性者，如抗结核药 物的联合； 6）联合用药的协同作用可使单一抗菌药物剂量减小，因而减少不良反应。 预防性应用：用于预防特定病原菌（非病毒）入侵或在某一时间段内可能发生的感染。 不宜长期连续应用。抗菌药物预防应用必须充分权衡感染发生的可能性，药物预防的效果，耐药性的产生，二重感染，不良反应以及价格等各种因素后决定是否应用。外科手术应根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。
舟山医院《抗菌药物临床应用管理制度》 为加强医院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据卫生部令第84号[2012]《抗菌药物临床应用管理办法》，结合我院工作实际，特制定本制度。 一、本制度所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 二、医务处负责全院各科室抗菌药物临床应用的监督管理。 三、抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体目录详见附件1。 四、抗菌药物管理工作组负责日常管理工作。其主要职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 五、院感科负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 六、临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 七、检验中心微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
抗菌药物临床应用管理制度 一、应严格掌握抗生素的适应证、禁忌证,以及药物的配伍禁忌,根据药物敏感实验,选择第三的,毒副作用小的抗生素。 二、严格掌握与控制预防性抗生素的使用,在使用过程中,应注意监测其耐药性的变化,密切观察菌群失调的先兆。 三、尽量减少抗生素的使用不当和对其的依赖性。 四、已确定为病毒性或疑为病毒性疾病的不使用抗生素。 五、发热原因不明者,在弄清病原学诊断前,不用抗生素,以免影响临床典型症状的出现和病原体的检出。对病情特别严重的细菌感染患者,再抽血送培养后,可试选抗生素,待细菌培养结果出来,再按药敏指导用药。 六、尽量避免皮肤、粘膜等局部应用抗生素。抗菌药物的局部应用,易造成耐药菌株的产生,引起皮肤的过敏反应,尤其青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类等不宜使用。必要时,可用新青霉素、肝菌肽、磺胺嘧啶银等。 七、联合使用抗菌素,必须有严格的指征。联合使用抗生素,应能达到协同或相加的作用,并达到减少药量、减少毒副作用,防止或延缓耐药菌株产生的木的。不可无根据地随意联合用药,特别是起无关作用和拮抗作用的。抗生素联合用药的指征是单用一种抗生素不能控制的严重感染(包括败血症、细菌性心内膜炎、化脓性脑膜炎等)、混合感染、顽固性感染及需长期用药防治细菌产生耐药的情况。一般以 二联为宜,β-内酰胺类与氨基糖甙类以联合应用。 八、选用抗生素要严格掌握适应症。
(一)应根据细菌培养和药敏结果选用毒副作用小的抗生素。 (二)尽量能避免应用广谱抗生素,以防止引起宿主自身药群失调,而导致耐药菌株的产生。 (三)对于感染特别严重者,可选按临床估计的病原菌选择抗生素。 (四)对新生儿、老年人、孕妇及肝肾功能障碍者,应谨慎选用抗生素及酌情调整给药方案。 九、使用抗生素应注意配伍禁忌及合理给药。静脉滴注时,抗生素之间,抗生素和激素、维生素及血管活性药物之间,均可发生配伍禁忌或相互作用,使抗生素的活力受到影响,甚至产生毒性反应。抗生素的给药时间及方法要视其血药浓度毒副作用而定。 十、药剂科应定期统计各科抗生素消耗量及使用类型。按规定对某些抗生素实行限制性使用,并根据本院常见病原菌的耐药谱,调整用药,以保证抗生素的活力和减少耐药菌株的产生。 十一、严格控制抗生素的预防使用。 (一)禁止无针对性地,以广谱抗生素作为预防感染的手段。 (二)对无感染迹象的昏迷、非感染性休克、恶性肿瘤、脑血管意外、糖尿病及接受侵袭性操作者,不必预防性使用抗生素。 (三)风湿性或先天性心脏病患者手术前后,可预防性使用抗生素,防止感染性心内膜炎的发生。流行性脑膜炎流行期间,为了减少带菌者,如果不能使用磺碳胺类药物,可考虑应用抗生素。