证券研究报告
分析师王晞021-********
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仿制药国际化论坛纪要
2011年4月25日
投资要点
z2011年4月22日，兴业证券与国药励展合作主办了“2011年医药行业投融资论坛——仿制药国际化与中国机遇”，邀请多位行业内代表做主题演讲，并与投资者和企业界人士做互动交流。在目前国内药品价格下降的背景下，进军海外不失为一个明智的选择。我们看好仿制药企业参与全球化竞争，进入规范市场的前景。
主题演讲内容
“仿制药国际化的投资机遇”（兴业证券——王晞）
z仿制药市场蓬勃发展。全球仿制药市场，在过去5-6年中保持15%以上的增长，预计未来5年复合增长超过12%，增速明显快于药品市场。这一市场增长快，得益于：1)新化合物发现困难，专利药厂也转向进入仿制药领域；2)医疗开支增长快，各国政府鼓励使用仿制药，目前仿制药在很多发达国家的处方量已经远超过专利药；3)近几年是重磅炸弹专利药到期高峰。
z TEVA的经验。TEVA是全球仿制药的龙头，在美国的处方量占10%以上。其2010年的收入161亿美元，净利润33.4亿美元，利润率不比专利药厂低。最近10年的成长性远高于专利药企业。
z中国医药产业在国际化过程中，一直以原料药出口为主。未来产业升级，必然要走制剂出口的道路。我们与印度相比，差距很大。印度医药出口74%是制剂，而中国只有7%，其中很多还是外资企业出口，内资出口中又有一大半卖到非规范市场。
z规范市场的发展空间很大。国内有10多家企业通过了规范市场的制剂GMP认证，并且开始申报ANDA。
但国际化面临的挑战也很大，包括：销售模式改变，营销渠道建设，消费者对中国药企品牌和质量的认知等等。
z制剂出口前景光明。政策鼓励，2010年10月，工信部、卫生部和SFDA联合引发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确提出要支持国内企业实现制剂出口；会有一些措施鼓励和扶持国内药企将制剂走出国门。仿制药生产的成本优势也有利于国内企业走出去。另外，中国自身也是庞大的内需市场，对制剂出口企业的业绩稳定性有帮助。
z重点关注：海正药业、恒瑞医药、华海药业、美罗药业等。
“全球通用名药市场现状及其发展趋势”（中国医药工业研究总院——俞雄）
z全球医药市场2010年达到8500亿美元，增长4-6%，而通用名药的市场增速在10%左右，远远快于医药市场增速。全球医药市场增长乏力的原因在于：新药研发艰难，进入临床的药物被FDA审批通过的概率不足10%；全球制药巨头专利药到期压力巨大，排名前二十的制药企业将有35%的专利于2009-2013年到期；受各国医改政策推动，通用名药市场蓬勃发展，美国2004-2009年，通用名药的处方量占比从54%上升至72%！仿制药每年为欧盟节省300亿欧元。
z中国药企何时参与全球制剂竞争？长期来看，由于劳动力成本的上升，牺牲环保换取短期发展的模式难以持续，中国制药企业必须向产业链最高端进军，参与全球制剂的竞争。从全球市场来看，通用名药企通过不断的收购兼并实现扩张，如排名靠前的通用名药企业Teva、Mylan和Sandoz等。
z参考印度企业的发展路径，领军企业如Ranbaxy和Dr.Reddy’s都是通过从原料药出口向制剂出口转型成功实现了产业升级，我国目前制药工业远远落后于印度，虽然化学原料药已经在全球占据了领先地位，但制剂出口很少，部分企业开始转型。
z生物仿制药可能是下一个热点。根据通用名药的发展历程来看，未来生物仿制药很可能是下一个热点。
2016年，大约250亿美元的生物药将失去专利保护，各大仿制药企业明确表态将进军生物仿制药。生物仿制药的开发需要大量的资金和雄厚的技术实力，虽然市场很大，但竞争会很残酷，基本上是大公司的游戏。Rituxan有可能会成为生物仿制药开发者的首批目标。中国制药企业不应要忽视生物仿制药的巨大市场，应该积极参与竞争把握机遇。
z我国医药行业前景依然广阔。2010年我国医药工业总产值超过1万亿元，占GDP的比重为2.88%，与欧美等发达国家相比，还有很大的差距。未来医药行业发展的利好因素有：强劲的经济增长、人口老龄化、慢性病发病率上升、医改和对知识产权的重视，预计2009-2013年我国医药行业的增速为23-26%。
未来医药产业政策趋势：国家鼓励创新，更多社会资金进入医药产业；药品质量标准日益提高；中国将逐渐向国际通用模式靠拢；药品审批体系将更加公开、透明和高效。我国医药工业十二五规划中，2015年医药工业总产值将达到3万亿元。不过，目前我国外资药企依然占据了小半壁江山，外资及合资企业的销售额占全行业的比例高达31.1%，尤其在重点城市样本医院，外资企业的产品销售额占比超过了50%。
z中国通用名药产业的机遇和挑战。机遇：人口老龄化、城镇化加速，对通用名药的需求增加；生物医药被国家列为七大战略新兴产业；专利药集中到期造成通用名药战略机遇；部分企业开展国际化，并取得了一定成果。挑战：整体研发水平低下；缺乏高水平的新制剂和新剂型；缺乏仿制药国际注册经营，国际竞争力不强；缺乏国际标准和通用质量规范；缺乏熟悉国际市场操作的高端人才。
z我国要做好仿制药国际化，可以采取的策略有：立足于中高端市场，挑战专利，获取较高利润。挑战专利的诉讼案中，仿制药厂商获胜的比例约70%。挑战专利的投入约500万美元，一旦成功，头六个月有望获得约6000万美元的销售收入。进入有一定壁垒的领域，比如开发新型制剂，重视给药系统，如口服DDS、缓控释口服制剂、注射DDS、可注射缓释DDS、可注射靶向DDS、脂质体、微球、径皮DDS、吸入DDS、黏膜DDS、生物学载体DDS等。
z从国际案例看我国通用名药企业的转型。Teva公司，从最初的原料药贴牌、制剂代工和国内制剂销售，
逐步发展到合作开发或通过收购进入国外制剂市场，最后成长为全球通用名药的龙头企业。Teva1944年成立，在全球17个国家拥有38个制剂生产企业，21个原料药生产基地，仿制药/专利药销售比例为2:1。
2009年化学仿制药销售额93亿美元，专利药销售额39亿美元；60%的销售收入在北美，25%在欧洲，15%来自于其他市场。Teva研发体系完整，研发投入占销售收入比重为6%左右；追求产品差异化；挑战专利能力极强；有自主创新药物；持续关注生物仿制药。
z国内企业：复星医药：通过收购立志成为国内创新型健康产品和服务的领导者；海正药业：五大转型，生产型向研发营销转型；原料药向产业链一体化转型；化学药向基因药转型；仿制药逐步向创新药转型；
产品经营向产业与资本结合转型。
“国际化发展之路”（海正药业——朱康勤）
z国际化的发展动力。中国医药行业的持续高增长，使得中国有望在2011年成为全球第三大医药市场。与此同时，作为原料药大国，中国的制剂出口却非常小，因此在拉动内需的基础上，发展制剂出口，可以发挥中国原料药的优势，也是促进医药产业升级的根本途径。
z国际化面临的挑战。制剂出口现状不容乐观，2011年中国西成药出口15亿美元，内资企业只有5亿，进入欧美市场的仅3000万。目前药企走出去只是通过委托加工、OEM方式，缺乏品牌推广，很多制剂没有自己的API。在国外注册的产品，如何进入保险机构的采购范围，很难赢得市场认同。
z中国企业在很多方面落后印度。资金、创新能力、市场开拓、国际化人才、对欧美供应链的认识不足，因此份额远落后印度。
z印度企业的成功经验。工艺强，研发和生产的成本优势明显，对硬件投入大，与国际大公司从研发到生产全方面合作，对剂型和API高度重视，收购欧美企业，针对不同市场有清晰的销售模式，瞄准首仿，抢占市场。
z国际化的关键要素。生产硬件要接轨，做好法律事物的准备，进入当地医保系统，有意识打造企业品牌。
z海正的国际化。从战略上，明确分三步（OEM－自己API生产ANDA－新化合物、新剂型自主品牌的ANDA和NDA）。做好创新开发产品。重视质量体系建设，达到国际标准，客户标准。完善EHS体系，通过辉瑞、礼来等公司的EHS审计。国际市场开拓，已经出口40多个国家和地区。
“依托知识产权，开拓国际市场”（美国潮汇律师事务所——巢健萍）
z美国的药品申请，通用名药有：P1到P4不同的类别，其中P4是挑战专利。立项时需要充分考虑专利的情况，评估难度，选择不同的类别。美国对专利的保护为20年，药品上市还有望获得最多5年专利延长或者上市后不超过14年的独占期（考虑到FDA审批对药品的延迟所给予的补偿）
z案例。辉瑞的络活喜（苯磺酸氨氯地平），1983年的IND，1987年的NDA，1992年上市。其两个专利分别在2003年（氨氯地平）和2007年（苯磺酸盐）到期。Mylan在2002年针对苯磺酸氨氯地平做ANDA，2005年FDA批准，之后三个地方法庭受理辉瑞诉讼Mylan，2007年Mylan胜诉，立即获得180天首仿的独占销售权。而印度Dr.Reddy在2001年申请了马来酸盐形式的NDA，2004年FDA批准，2004年联邦巡回法庭判决辉瑞胜诉。
z印度企业非常重视在美国ANDA和OTC领域的发展，专利数量多。Dr.Reddy有192项美国专利授权，
772项PCT专利。Glenmark是一个小企业，也有200多项PCT专利。中国企业要积极申请PCT。对于挑战专利，也不用害怕，一般有70%多的比率成功。
“从出口原料药到出口制剂——如何进行制剂国际市场开拓”（复星医药——崔志平）
z中国企业的现状，行业集中度低，同质化严重，低水平制造，创新能力弱，发展战略不清晰等问题。但中国的市场很有吸引力，增长快，行业整合，资本的推动，低成本制造优势。
z从原料药走向制剂，复星的战略是多条腿走路。出口原料药、非规范市场的营销、仿制药全面进入海外市场、品牌仿制药海外营销、品牌药进入国外以及并购，都在进行。
z各国市场情况不同，不同市场的医保支付模式不同。美国还是全球最大的市场，也是最大的仿制药市场。
仿制药占市场份额16%，处方药占63%（2007年），仿制药上市后的价格水平下降很快。日本是2年对药品降价一次，促进仿制药销售。
z出口需要寻找合适的商业模式。复星采取的是海外并购。在海外需要寻找合适的代理商，针对不同区域市场特点，一般都选择当地最大的一些批发企业。在进入海外的过程中，需要和代理商、咨询服务机构长期合作。
z案例分析。联亚模式，在美国成立总部，做商业开发，市场营销，临床，申报，将生产、研发外包给中国和印度。
z案例分析。重视缓控释制剂开发。进入美国市场，靠普通制剂很难获得利润，因为大家都能做，价格下降很快。复星开发的万拉法辛和格列吡嗪做成长效缓释片，具有优势。
互动交流
Q:仿制药是否存在侵犯专利问题？
A：做仿制药可以选择专利过期产品，也有挑战专利品种。取决于企业自身的策略和实力。
Q：仿制药出口三步（申报ANDA，cGMP检查，海外销售）哪一个环节最难？
A：不同阶段，有不同的难点。三个环节都很重要。现阶段，中国企业的重点还是在申报ANDA和cGMP检查，海外销售的模式也有多种。
Q：发达国家对中国企业的品牌和质量是否有疑问？
A：中国最近的食品药品质量问题，会对国外的消费者产生负面影响。但从药品进入欧美市场看，并没有想像中那么困难。美国和欧洲的情况还不同。美国是通过FDA认证，质量就符合要求，一般只有合格与不合格的区别。保险机构认可质量，选择价格低的仿制药。消费者会对生产地有一定的倾向。进入欧洲，面临的障碍可能更多一些。
Q:对目前安徽模式推广的看法？按病种付费对医药行业的影响如何？
A：安徽模式对基本药物的招标价格有比较大的影响，平均降幅在40%左右。山东最近招标，进一步降低了药价。但这都局限于基本药物招标。今年还有几轮药品降价，但幅度可能低于第一批。按病种付费对药品价格有一定负面影响，但目前试点的104种疾病主要是手术。按病种付费也很难规范，如何应对不同阶段的病症，是否存在并发症，都不容易区分清楚，因此操作上有难度。
投资评级说明
行业评级报告发布日后的12个月内行业股票指数的涨跌幅度相对同期上证综指/深圳成指的涨跌幅为基准,投资建议的评级标准为：
推荐：相对表现优于市场
中性：相对表现与市场持平
回避：相对表现弱于市场
公司评级报告发布日后的12个月内公司的涨跌幅度相对同期上证综指/深圳成指的涨跌幅为基准,投资建议的评级标准为：
强烈推荐：相对大盘涨幅大于15%
推荐：相对大盘涨幅在5%～15%之间
中性：相对大盘涨幅在-5%～5%之间
回避：相对大盘涨幅小于-5%
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