当前位置:文档之家› 丙泊酚中长链脂肪乳注射液

丙泊酚中长链脂肪乳注射液

丙泊酚中长链脂肪乳注射液
丙泊酚中长链脂肪乳注射液

1.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110059 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000095)

2.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110057 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000118)

3.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110056 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000125)

4.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002063)

5.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110058 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000101)

6.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110386 B.Braun Melsungen AG 86979001000503)

7.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110387 B.Braun Melsungen AG 86979001000510)

8.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110388 B.Braun Melsungen AG 86979001000527)

9.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110279 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001974)

10.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110278 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001998)

11.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110277 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002018)

12.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110276 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002001)

13.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110285 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002056)

14.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110284 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002049)

15.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110283 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002032)

16.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110282 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002025)

17.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110281 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001967)

18.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110280 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001981)

19.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070007 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001295)

20.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070008 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001301)

21.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070009 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001271)

22.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070010 Fresenius Kabi Deutschland GmbH

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

药品行政保护库

丙泊酚注射液说明书

丙泊酚注射液说明书【说明书修订日期】 核准日期:2007年05月14日 修改日期:2011年05月24日 【药品名称】 丙泊酚注射液 【商品名】 迪施宁 【英文名】 Propofol Injection 【汉语拼音】 Bingbofen Zhusheye 【医保类别】 甲类 【成份】 化学名称:2,6-二异丙基苯酚 分子式为:C12H18O 分子量为:178.27 辅料:大豆油(供注射用),甘油(供注射用),蛋黄卵磷脂。【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】

适用于诱导和维持全身麻醉,也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静,以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。 【规格】 (1)20ml:200mg;(2)10ml:100mg 【用法用量】 丙泊酚注射液已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉,并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛药作为全身麻醉的辅助区域麻醉技术,所需的剂量较低。在注射器或玻璃输液瓶中,未稀释的丙泊酚注射液能用于输注,当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时,建议使用微量泵或输液泵,以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用,但只能用5%葡萄糖静脉注射液稀释,存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中,稀释度不得超过1:5(2mg/ml),稀释液应该无菌制备,在给药前配制。该稀释液6小时内稳定。丙泊酚注射乳剂稀释及与其他药物合并给药方法见下表:

1.成人 麻醉诱导:建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml(40mg)]调节剂量,观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人,大约需要2.0-2.5毫克/公斤的丙泊酚;超过该年龄需要量一般将减少;ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低,每10秒钟约2ml(20mg)。 麻醉维持:通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同,通常4-12毫克/公斤/小时的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药,应根据临床需要,每次给予2.5ml(2 5mg)至5.0ml(50mg)的量。 ICU镇静:当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时,建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节,通常0.3-0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围,应能获得令人满意的镇静效果。 人工流产手术:术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导,术中若因疼痛刺激病人有肢体动时,以0.5mg/kg剂量追加,应能获得满意的效果。

长链脂肪乳注射液(00)说明书--克林诺

长链脂肪乳注射液(00)说明书 【药品名称】 通用名:长链脂肪乳注射液(00) 商品名:克林诺(CLINOLEIC 20%) 英文名:Long Chain Fat Emulsion Injection(00) 汉语拼音:Changlian Zhifangru Zhusheye(00) 【主要成分】 本品主要成分及其化学名称为: 每100ml含: 每100ml中的磷脂可提供47mg或1.5mmol的磷。 辅料:卵磷脂、甘油、油酸钠、氢氧化钠、注射用水 【性状】本品为乳白色均匀乳状液体。 【适应症】适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者,进行肠外营养补充脂肪。【规格】250ml:50g(脂肪):3g(磷脂) 【用法用量】 本品脂肪含量:200mg/ml。 给药途径 静脉输注: *当作为全营养混合物(与葡萄糖和氨基酸)的一部分时,根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药; *在极少情况下,当单独作为口服或肠内营养的补充支持治疗,本品可通过外周静脉给药。剂量: 成人: 剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg/天。开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g(脂肪乳)或0.5ml(10滴),随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。 在混合营养液中使用(与葡萄糖和氨基酸) 给患者输注前,必须检查各组份的相容性及混合物的稳定性。混合物应在严格无菌条件下轻缓振摇制备。

乳液的“分层”或“析出油”可由目测观察到混合物中有黄色液滴或颗粒聚集。 【不良反应】 过敏反应罕见(对鸡蛋和大豆蛋白过敏)。 在输注初期,若出现下列任何不正常反应(出汗、颤抖、头痛或呼吸困难),应立即停止输注。在长期进行肠道外营养期间,有可能出现下列不良反应: -碱性磷酸酶、转氨酶及胆红素增加; -罕见:肝肿大和黄疸; -中度的血小板减少症。 【禁忌】 —对活性成份或对任一辅料过敏者(如鸡蛋或大豆蛋白); —患严重血脂异常,及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病; —严重脓毒血症; —严重肝脏疾病; —凝血障碍,血栓性静脉炎; —急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究); —心肌梗塞。 【注意事项】 通过静脉输注开始时需进行特别临床监护。如出现任何异常情况,应立即停止输注。使用前检查乳剂的均一性,且袋子无破损。 若出现任何过敏反应的体征(如发热、寒战、皮疹和呼吸困难等),必须立即停止输注。 应每日监测血浆甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。 在短期和长期静脉营养治疗期间,应根据患者健康状况,定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。 使用本品治疗前应先纠正水电解质或代谢紊乱。 脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注,以避免代谢性酸中毒的发生。 必须定期检查血糖、酸碱平衡、电解质、水平衡和血细胞计数。 对任何经胃肠外输注,尤其对急性少尿症或无尿的患者应特别注意水平衡。 与其它脂肪乳一样,对早产儿和/或低体重婴儿使用本品,应在新生儿学专家严密监督下使用。在新生儿出生7天和2个月的婴儿有使用本品临床输注的经验。 对于新生儿高胆红素(总血清胆红素>200μmol/L)的患儿应谨慎使用本品,应密切监测总胆红素水平。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对妊娠及哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证。因此,除特殊考虑外,本品不应用于妊娠及哺乳妇女。 【儿童用药】 儿童: 本品应连续24小时/天输注给药。建议每天输注剂量不超过3g脂质/公斤体重,且输注速率为0.15g脂质/公斤体重/小时。在治疗第一周内逐渐增加每日剂量。 对早产儿和低体重的新生儿: 本品禁用于妊娠不足28周的早产儿。 本品应连续24小时/天输注给药。 起始每日剂量为0.5-1.0g脂质/公斤体重。该剂量可每24小时增加0.5-1.0g脂质/公斤体重,最高至每日剂量为2g脂质/公斤体重。

丙泊酚注射液的制备及质量标准研究

丙泊酚注射液的制备及质量标准研究 丙泊酚注射液是一新型的静脉麻醉药,目前在麻醉诱导、维持及辅助硬膜外麻醉等方面广泛应用。本论文目的:①在前期小试处方工艺基础上,摸索中试条件下的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。 ②采用中试样品进行质控标准的方法学研究,以期得到一个真实、可控的质量标准。③在完成以上两步工作后,采用确定的质量标准对规模化生产的样品进行稳定性考察,进一步验证处方工艺的可行性和质量标准的确实可控性。 工作共分三部分完成:第一部分:处方工艺的优化。①利用小试条件下确定的原始处方,对产品的pH范围做了研究并结合产品的实际情况,最终确定pH在 6.0~8.5之间为最佳范围。 ②乳化条件的优化,以温度影响最为显著,最终确定50℃~60℃为最佳乳化温度。③均质条件的优化,以压力和均质次数的影响最为显著,最终确定为:级压力:1000bar,二级压力:500bar,连续均质5次,低压匀化一次为最佳的均质条件。 ④灭菌条件以115。C,30分钟为佳。 第二部分:质量标准的建立。参照丙泊酚注射液进口注册标准及国内试行标准,确定了本产品的质量标准。 其中采用滴定法测定游离脂肪酸,高效液相法测定有关物质、含量。以甲醇-乙腈-水(60:15:25)(加万分之一的三乙胺混合)为流动相,检测波长为280nm。 结果丙泊酚的回归方程:A=4062.2C+9670.1,R=0.9999。平均回收率为 99.62%,RSD为0.892%。 采用紫外-可见分光光度法测定甲氧基苯胺值。采用高效液相法测定溶血磷脂胆碱,以甲醇-冰醋酸(500:10)(用三乙胺调pH至6.0)为流动相,采用蒸发散

丙泊酚注射液的市场情况

丙泊酚注射液的市场情况 在麻醉药物临床应用中,丙泊酚已经成为举足轻重的药物,其市场份额占到整个麻醉药市场的50%以上,远远高于其药品,稳居麻醉药物用药金额第一的位置,且其用药金额每年都以20%的增长率在增长。静脉麻醉类药物的代表性药物有是丙泊酚、依托咪酯和氯胺酮,依托咪酯也是一个快速增长的静脉麻醉类药物,而非巴比妥类药物氯胺酮处于逐年下滑的态势。 1989年美国FDA批准阿斯利康的丙泊酚注射液在美国上市,目前,丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。 中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚。目前CFDA批准的丙泊酚注射液厂家共有四个:西安力邦制药有限公司的“力蒙欣”、四川国瑞药业有限责任公司的“乐维静”、广东嘉博制药有限公司的“迪施宁”和江苏恩华药业股份有限公司的产品。2013年和2014 年新批准了广东嘉博制药、四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。批准进口的制剂企业有阿斯利康、费森尤斯卡比及德国贝朗。

2014年,国内城市公立医院丙泊酚用药金额为7.03亿元,同比增长率为16.51%,占据麻醉药品市场的四成多。其中进口药物阿斯利康的得普利麻占据了60.56%、北京费森尤斯的“静安”占据了29.97%。国产丙泊酚占据了9.47%。同比上一年占比下滑了0.73个百分点;国产丙泊酚主要品牌是西安力邦制药的“力蒙欣”占据4.95%、四川国瑞药业的“乐维静”占据3.43%、广东嘉博药业的药物“迪施宁”占据了1.08%。江苏恩华药业股份上市的“泊得乐”处于起步阶段,所占比重较小,但是,江苏恩华药业已将麻醉药物作为企业的发展重点,有着一定的销售渠道,在未来的竞争中,不甘示弱。 新进入全身麻醉市场的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,由于安全性更高,不良反应更少,临床应用中用于全身麻醉诱导和维持,同时也是重症监护患者辅助通气治疗时的镇静药物。近两年,在临床使用中表现出较快的增长势头。

中长链脂肪乳注射液说明书--力能

中-长链脂肪乳(C6-24)注射液说明书 【药品名称】 ) 通用名:中/长链脂肪乳注射液(C6 ~24 商品名:力能 ) 英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6 ~24 ) 汉语拼音:Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye(C6 ~24 【主要成分】 本品为复方制剂,其组分为: 【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】 用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。 【规格】 250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂) 【用法用量】 静脉滴注。 除非另外规定或根据能量需要而定。建议剂量:按体重一日静脉滴注本品10% 10~20ml/kg,或本品20% 5~10ml/kg,相当于1~2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。 输注速度:最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1.25ml/kg或20% 0.625ml/kg(相当于0.125g脂肪/kg)。在开始使用本品进行肠外营养治疗时,建议用较慢的速度,即按体重一小时0.05g脂肪/kg进行滴注。 本品可单独输注或配制成“全合一”营养混合液进行输注。只有在可配伍性得到保证的前提下,才能将其它药品加入本品内。 通过静脉输注时,如果需要,本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注。本品与氨基酸和/或糖溶液一起输注时,应使用单独的输注系统和静脉。如果本品要通过一个共同的最后输注通道时(旁路,Y型管),必须保证所有溶液具有可配伍性。 不能使用孔径为0.2μm的滤过器,因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器。使用前摇匀! 患者在肠外营养治疗期间均可使用本品。 【不良反应】 使用本品后可能发生的早期不良反应是: -体温轻度升高 -发热感,寒冷感 -寒颤

丙泊酚注射液与依托咪酯脂肪乳注射液的配伍稳定性研究

丙泊酚注射液与依托咪酯脂肪乳注射液的配伍稳定性研究 目的:探究分析丙泊酚注射液与依托咪酯脂肪乳注射液混合溶液的配伍稳定性,为临床运用提供实验依据。方法:同一个实验组人员使用同一个移液器取丙泊酚注射液和依托咪酯注射液,按照V∶V=1∶1的比例于25 ℃恒温下分别存放0、1、3、5、7、9、10 h,分别测定不同时间点配伍溶液的乳剂粒径分布、ζ电位以及pH值。采用高效液相色谱(HPLC)法测定两种药物的含量。采用核磁共振波谱(NMR)法检测0、1、3、5、7、9、10 h不同时间点二者混合后的一维氢谱信号丙泊酚的酚羟基对位的芳香环质子(4-H)峰面积和依托咪酯的咪唑上两个氮原子之间的质子(5-H)峰面积。结果:通过测定,不同时间的配伍溶液的pH值分别为(7.60±0.41)、(7.50±0.39)、(7.55±0.40)、(7.62±0.43)、(7.64±0.42)、(7.58±0.40)、(7.59±0.40),不同时间点的pH值两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。同样,不同时间的配伍溶液的乳剂粒径分布、ζ电位两项指标两两比较差异均无统计学意义(P>0.05);通过高效液相色谱法測定不同时间的配伍溶液的含量。以0 h的药物含量为100%计算,1、3、5、7、9、10 h 的配伍溶液中丙泊酚含量为(99.80±1.20)、(98.80±1.18)、(99.40±1.16)、(98.40±1.20)、(98.50±1.15)、(98.80±1.22)%,组内两两比较差异均无统计学意义(P>0.05),同样依托咪酯含量在不同时间点的含量两两组内比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。采用核磁共振波谱法检测不同时间点二者混合后的一维氢谱信号峰面积,丙泊酚4-H在不同时间点的峰面积均在(53 025 430.60±58 943.70)上下浮动,组内两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。依托咪酯5-H 在不同时间点的峰面积基本在(16 342 703.21±3785.60)变化,组内两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:丙泊酚注射液与依托咪酯脂肪乳注射液按照V∶V=1∶1的比例混合,乳剂粒径分布、ζ电位、pH、两种药物的含量以及一维氢谱信号丙泊酚4-H峰面积和依托咪酯5-H峰面积各项指标均无明显变化,说明两种的配伍溶液在室温下10 h内是稳定的。 全憑静脉麻醉是指仅以静脉麻醉药物完成的麻醉,可以胜任任何手术麻醉,可控性好,成为麻醉中的主要方法之一。运用于全凭静脉麻醉的麻醉剂主要有丙泊酚、依托咪酯及咪达唑仑等,为临床手术提供了优质的麻醉剂,促进了医学的快速发展[1]。丙泊酚(propofol)又称异丙酚,是一种新型的短效、快速静脉麻醉药,苏醒迅速而完全,反复给药或持续输注后体内无蓄积,目前普遍用于麻醉诱导、维持以及ICU病房的镇静[2]。依托咪酯(etomidate)于1972年运用于临床,该药为咪唑的羟化盐,是一种作用强、短效的非巴比妥类催眠性静脉麻醉药[3]。国内有研究报道,丙泊酚注射液与依托咪酯脂肪乳注射液联合运用于临床麻醉[4]。但是,两者药物是否可以配伍使用,临床上尚未报道。本文旨在探究分析丙泊酚注射液与依托咪酯脂肪乳注射液混合溶液的配伍稳定性,为临床运用提供实验依据。 1 材料与方法 1.1 所用试剂丙泊酚标准品(国家标准物质网,纯度:99.8%);依托咪酯标准品(国家标准物质网,纯度:99.8%);丙泊酚注射液(生产厂家:阿斯利康

丙泊酚中长链脂肪乳注射液

1.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110059 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000095) 2.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110057 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000118) 3.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110056 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000125) 4.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002063) 5.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110058 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000101) 6.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110386 B.Braun Melsungen AG 86979001000503) 7.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110387 B.Braun Melsungen AG 86979001000510) 8.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110388 B.Braun Melsungen AG 86979001000527) 9.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110279 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001974) 10.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110278 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001998) 11.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110277 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002018) 12.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110276 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002001) 13.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110285 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002056) 14.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110284 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002049) 15.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110283 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002032)

脂肪乳的比较(20210305070752)

肠内营养中包含中长链、中链、长链脂肪乳,比较它们的区别,各适 用于哪种人群? 长链脂肪乳(LCT): C14-24 一般食物中都是长链脂肪酸,可以满足人体日常所需,价格也便宜。必需氨基酸都是长链脂 肪酸,长期禁食时必须加用长链脂肪酸。 规格:(1) 100ml: 20g (脂肪)与1.2g (磷脂) (2)250ml: 50g (脂肪)与3g (磷脂) (3)1000ml: 200g (脂肪)与12g (磷脂) 优势: 有非常好的耐受性 包括两种必需脂肪酸:亚油酸和亚麻酸 缺点: ?需要肉毒碱的参与,代谢速度较慢,功能慢; ?快速输注可产生高脂血症 ?大疑长期输注可造成器官脂肪沉积,引起肝功能损伤,胆汁淤积,长期输注可能引起凝血机制障碍 ?抑制网状内皮系统功能:含3-6不饱和脂肪酸(亚油酸),代谢产生PGE2,抑制IL2 的分泌。导致免疫功能的损害。 ?有研究表明,长链脂肪酸可能和炎症相关,危重病人建议不要完全用长链。 适应人群:适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者,进行肠外营养补充脂肪。 中链脂肪乳(MCT) 优点: ?中链脂肪酸链短,分子量小,亲水性较强,水解度大,代谢、淸除快而完全; ?通过肝门静脉直接进入血液循环,能快速供能。半衰期短(17min),与白蛋白结合少; ?较LCT更容易改善氮平衡; ?直接进入线粒体,快速完全地氧化利用,不依赖肉毒碱转移酶 ?不在肝内合成脂肪(再脂化),不造成肝内脂肪沉积 ?刺激细胞释放胰岛素,改善匍萄糖利用 ?代谢生成酮体,能被肠粘膜上皮和免疫细胞利用 ?不产生花生四烯酸,没有免疫抑制 缺点: 不含有人体必需脂肪酸 生酮作用远大于LCT,不能用于酮中毒和酸中毒病人 可通过I血恼屏障,有明显毒性

中长链脂肪乳注射液(C6~24)说明书力能

核准日期:2007年2月14日 中/长链脂肪乳注射液(C6~24)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:中/长链脂肪乳注射液(C6~24) 商品名称:力能? 英文名称:Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection (C6~24) 汉语拼音:Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye (C6~24) 【成份】 本品为复方制剂,其组份为: 10% 10% 20% 20% 250ml 500ml 250ml 500ml 纯化大豆油(g) 12.5 25.0 25.0 50.0 中链甘油三酸酯(g) 12.5 25.0 25.0 50.0 精制蛋黄卵磷脂(g) 1.5 3.0 3.0 6.0 甘油(g) 6.25 12.5 6.25 12.5 总能量,kJ(kcal) 1075(258) 2150(515) 2038(488) 4075(975) pH值 6.5~8.8 6.5~8.8 6.5~8.7 6.5~8.7 渗透压,mosm/L 272 272 273 273 本品辅料为精制蛋黄卵磷脂、甘油和注射用水,用适量氢氧化钠调节pH。 【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】 用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。 【规格】 (1) 250ml : 大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g (2) 500ml : 大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g (3) 250ml : 大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g (4) 500ml : 大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g 【用法用量】 静脉滴注。 除非另外规定或根据能量需要而定, 建议剂量:按体重一日静脉滴注本品10% 10~20ml/kg或本品20% 5~10ml/kg, 相当于1~2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。 输注速度:最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1.25ml/kg或20% 0.625ml/kg(相当于0.125g脂肪/kg)。在开始使用本品进行肠外营养治疗时, 建议用较慢的速度,即按体重一小时0.05g脂肪/kg进行滴注。 本品可单独输注或配制成"全合一"营养混合液进行输注。只有在可配伍性得到保证的前提下,才能将其它药品加入本品内。 通过静脉输注时,如果需要,本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注。

丙泊酚注射液说明书

丙泊酚注射液说明书 【药品名称】 通用名:丙泊酚注射液 英文名:Propofol Injection 汉语拼音:Bingbofen Zhusheye 本品主要成份及其化学名称为:丙泊酚,2,6-二异丙基苯酚 分子式:C12H18O 分子量:178.3 【性状】本品为白色均匀乳状液体。每毫升乳剂含丙泊酚10毫克,其它成份为大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。 【药理毒理】丙泊酚是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药,起效时间约为30-40秒。由于药物被迅速代谢和清除,其麻醉时间很短,约4-6分钟。 在通常的维持状态,通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚,没有发现明显的蓄积。 由于大脑迷走神经紧张的影响和交感神经的抑制,在麻醉诱导期间,有报道可能引起心动过缓和低血压。当然,在麻醉维持期间,血液动力学通常恢复到正常。 急性毒性研究表明,本品对小鼠的半数致死剂量(LD50)为53mg/kg,对大鼠的LD50为42mg/kg。 在大鼠及狗的慢性毒性研究中,按体重每日输注10~30mg/kg,持续1月,无毒性发生或病理学改变。 在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未发现本品的毒性作用。目前缺乏本品用于妊娠及哺乳期妇女的经验。 本品没有致突变及致畸作用,缺乏有关致癌毒性的资料。 【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。 静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述:快速分布相(半衰期t1/2=1.8~4.1分钟);快速b消除相(半衰期t1/2=34~64分钟);缓慢γ消除相(半衰期为184~382分钟)。在γ消除相中,由于从组织中缓慢释放,血药浓度下降缓慢。其起始分布容积(V)为22~76升,总分布容积(Vdβ)为387~1587升。丙泊酚在体内清除迅速,总清除率约每分钟2升。 药物清除的代谢过程主要在肝脏,形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物(40%)、相应的对苯酚及4-硫酸盐结合物,代谢产物通过尿排泄(约88%)。不到0.3%的药物以原形由粪便排泄。 丙泊酚可透过胎盘屏障。 【适应症】全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 【用法用量】 使用本品时,所用设备应在麻醉下能够处理突发事件,并能监测心血管系统的变化(如心电图,脉搏血氧饱和度仪)。应根据病人反应及术前用药实行个体化给药,麻醉时除了使用丙泊酚外一般还应补充镇痛药。 连续应用不得超过7天。 ¨剂量 成人麻醉 麻醉诱导 本品应采用丙泊酚点滴法实施麻醉诱导(每10秒约20-40mg),直到临床体征显示麻醉作用

脂肪乳注射液(C14-24).

脂肪乳注射液(C14—24)说明书 【药品名称】 通用名:10%、20%、30% 脂肪乳注射液 曾用名: 商品名: 英文名:Fat Emulsion Injection, Intralipid 汉语拼音:Zhifangru Zhusheye 其结构式为: CH 2OCOR 1 R 2 COOCH O CH 2-O-P-O-CH 2 CH 2 N+(CH 3 )O 本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。每1000ml含: 10% 20% 30%注射用大豆油 100g 200g 300g 注射用卵磷脂 12g 12g 12g 注射用甘油 22g 22g 16.7g 注射用水(加至) 1000m1 1000m1 100Oml pH值约为 8 8 8 渗透压(mosm/kg H 2 O) 300 35O 310 能量 MJ(kcal) 4.6(1100) 8.4(2000) 12.6(3000) 【性状】 本品为白色乳状液体。 【药理毒理】 某些不饱和脂肪酸,机体自身不能合成,需从植物油摄取,是机体不可缺少的营养素,故称必需脂肪酸,又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。脂肪酸是人体的主要能源物质,脂肪酸氧化是是体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下,

脂肪酸可在体内分解成CO 2及H 2 O并释出大量能量,以ATP形式供机体利用。除脑组织 外,大多数组织均能氧化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活跃。 磷脂是是构成细胞生物膜(细胞膜、核膜、线粒体膜)脂双层的基本骨架,还是构成各种脂蛋白的主要组成成分,参与脂肪和胆固醇的运输。血浆中磷脂过低,则胆固醇/卵磷脂比值增大,易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化,故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。此外,在胆汁中磷脂与胆盐、胆固醇一起形成胶粒,利于胆固醇的溶解和排泄。磷脂在自然界中广泛分布,植物中以大豆等种子中含量较为丰富,动物中神经组织含量最高。 本品是供静脉输注用的灭菌的脂肪乳剂,含有注射用大豆油和注射用卵磷脂,其中约60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒径大小和生物特性与天然乳糜微粒相似。 【药代动力学】 【适应症】 能量补充药。本品是静脉营养的组成部分之一,为机体提供能量和必需脂肪酸,用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸,预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症,也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液更适合输液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化,脂肪肝,以及小儿湿疹,神经衰弱症。在药用辅料中作增溶剂、乳化剂及油脂类的抗氧化剂。【用法用量】 成人:静脉滴注,按脂肪量计,每天最大推荐剂量为3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占总能量的70%。10%、20%脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时;30%脂肪乳注射液250ml的输注时间不少于4小时。 新生儿和婴儿:10%、20%脂肪乳注射液每天使用剂量为0.5~4g(甘油三酯)/kg,输注速度不超过0.17g/kg/小时。每天最大用量不应超过4g/kg。只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的情况下输注剂量才可逐渐增加至每天4g/kg。早产儿及低体重新生儿,最好是24小时连续输注,开始时每天剂量为0.5~1g/kg,以后逐渐增加到每天2g/kg。 必需脂肪酸缺乏者:为预防和治疗必需脂肪酸缺乏症(EFAD),非蛋白热卡中至少有4 ~8%的能量应由脂肪乳注射液来提供,以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。当EFAD合并应激时,治疗EFAD所需脂肪乳注射液的量也应相应增加。 用法:本品可单独输注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、电解质、维生素和微

中长链脂肪乳注射液说明书力能

中—长链脂肪乳(C6—24)注射液说明书 【药品名称】 通用名:中/长链脂肪乳注射液(C6~24) 商品名:力能 英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24) 汉语拼音:Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye(C6~24) 【主要成分】 本品为复方制剂,其组分为: 本品辅料为精制蛋黄软磷脂、甘油和注射用水、用适量氢氧化钠调节PH. 【性状】 本品为白色乳状液体。 【适应症】 用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。 【规格】 250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂) 【用法用量】 静脉滴注。 除非另外规定或根据能量需要而定。建议剂量:按体重一日静脉滴注本品10%10~20ml/kg,或本品20%5~10ml/kg,相当于1~2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。输注速度:最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1.25ml/kg或20% 0。625ml/kg (相当于0.125g脂肪/kg)。在开始使用本品进行肠外营养治疗时,建议用较慢的速度,即按体重一小时0。05g脂肪/kg进行滴注。 本品可单独输注或配制成“全合一”营养混合液进行输注。只有在可配伍性得到保证的前提下,才能将其它药品加入本品内。 通过静脉输注时,如果需要,本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注.本品与氨基酸和/或糖溶液一起输注时,应使用单独的输注系统和静脉.如果本品要通过一个共同的最后输注通道时(旁路,Y型管),必须保证所有溶液具有可配伍性。 不能使用孔径为0。2μm的滤过器,因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器。使用前摇匀!患者在肠外营养治疗期间均可使用本品。 【不良反应】 使用本品后可能发生的早期不良反应是: -体温轻度升高 -发热感,寒冷感 -寒颤

丙泊酚脂肪乳注射液处方工艺优化及质量评价

丙泊酚脂肪乳注射液处方工艺优化及质量评价丙泊酚(propofol)是一种静脉注射用麻醉药,由于其作用快、易控制等特点,其在临床的应用非常广泛,本课题选用丙泊酚为主药通过现代化的制备工艺,对 丙泊酚脂肪乳注射液进行研究。建立了丙泊酚和有关物质的高效液相色谱检测方法,该方法灵敏度高、专属性好,适用于丙泊酚及有关物质的分析检测,采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂,柱温控制在30℃;分别采用275、254nm作为紫外检测波长。 流动相A为磷酸二氢钠0.2%的水溶液,pH值为3.0,流动相B:乙腈,采用梯度程序洗脱法,流速为1.0 ml/min。在上述拟定的色谱条件下,有关物质A和B均 能与主峰丙泊酚得到良好分离,且相邻峰之间的分离度超过1.5。 同时采用蒸发光作为检测器,建立了溶血磷脂酰胆碱的高效液相色谱检测方法,该方法也具有灵敏度、专属性好的特点。通过单因素试验选择了 1.2%磷脂和0.05%油酸用量,选择了大豆油和中链甘油三酯比例为1:1的混合油作为油相载体。 通过正交实验设计来优化制备工艺,最终选择高剪切乳化温度控制在 70℃;NaOH选择在初乳制备前加入,高压均质压力为300bar,均质温度控制在60℃等工艺条件制备了丙泊酚脂肪乳注射液,并通过电子射镜和粒径分布等进行表征。在实验室处方和制备工艺基础上进一步进行中试工艺的优化,使用1OObar压力 均质替代实验室的高剪切和均质混合来进行初乳的制备,选择了过滤压力≤ 40Kpa,以减少大于1μm的不溶性微粒数量;灌装充氮压力为30Kpa时,其灌装后的氧气残余量为3.0±0.4%;灭菌条件为121℃,12min,其中当工业蒸汽压力≥ 0.3Mpa,冷却水压力=0.2Mpa时,在保证F0值≥12的条件下既能缩短升温和降温

中长链脂肪乳问题

1、请问C 6-24中/长链脂肪乳和C 8-24 中长链脂肪乳有区别吗? 答: C 6-24中/长链脂肪乳和C 8-24 中/长链脂肪乳在成分上没有区别,是不同阶 段,通用名的命名方式不同。C 6-24 中/长链脂肪乳为曾用名,现在,国家已经统 一为C 8-24中/长链脂肪乳。招标时,C 6-24 和C 8-24 为同类产品,不分标的。 中/长链脂肪乳由中链脂肪乳和长链脂肪乳物理混合而成。其中,中链脂肪乳由中链脂肪酸( 6~12个碳原子)通过化学的方法(甘油酯化)加工后生成,称为中链甘油三酯,也称甘油三酸脂(MCT)。根据中/长链脂肪乳注射液国家标 准中,中链甘油三酸酯含量测定方法,C 8(辛酸)和C 10 (癸酸)的含量不低于95%。 C 6 含量极低。 1984年,华瑞注册中/长链脂肪乳的(力能)通用名时,国家以中链脂肪乳 中的最短碳链C 6 开始命名,随着对中链脂肪乳的进一步研究,国家以中链脂肪 乳中的主要成分C 8 开始命名,并且为了规范中长链脂肪乳的通用名,自华瑞力 能之后,后续厂家生产出的中/长链脂肪乳,都是以C 8-24 来命名。 2、力邦特与(普通中/长链脂肪乳在输注时添加VE),防止脂质过氧化效果一样吗? 答:力邦特与普通中/长链脂肪乳在输注时添加VE,防止脂质过氧化效果不一样。力邦特中的VE不是简单的物理混合,是脂肪乳载药型VE。抗脂质过氧化的效果优于普通中/长链脂肪乳在输注时添加VE。 1)力邦特的结构是以单层卵磷脂包裹甘油三酯, VE溶解在甘油三酯(油相)中,均匀的分散在乳滴中。普通中长链脂肪乳中加入VE注射液,在脂肪乳稳定的水包油结构中,后加入的VE是不能真正的溶入油相中的,更不能均匀的分散在每一个乳滴之中,只能是一个所谓的“混匀”。 2)从VE的吸收过程来看,力邦特的抗脂质过氧化效果更好。 维生素E在胆酸、胰液和脂肪的存在时,在脂酶的作用下以混合微粒,在小肠上部经非饱和的被动弥散方式被肠上皮细胞吸收。各种形式的维生素E被吸收后大多由乳糜微粒携带经淋巴系统到达肝脏。肝脏中的维生素E通过乳糜微粒和极低密度脂蛋白(VLDL)的载体作用进入血浆,从而发挥其抗氧化作用。

丙泊酚注射痛2

丙泊酚中/长链与丙泊酚注射液注射痛的比较 【摘要】目的对比观察两种不同剂型丙泊酚注射液在注射时产生的注射痛。方法选择年龄18~65岁,ASAⅠ~Ⅲ,无心脑肝肾功能异常的择期全麻手术患者140例,随机分为两组,分别在相同的静脉穿刺部位以相同速率和剂量注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(MCT/LCT)和普通丙泊酚注射液(LCT),观察丙泊酚乳剂注射部位产生疼痛的时间、发生率和严重程度。结果:两种不同剂型的丙泊酚乳剂在注射时产生疼痛的时间无显著性差异(P>0.05);疼痛发生率和严重程度有显著性差异(P<0.05),LCT组显著高于MCT/LCT组。结论丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(MCT/LCT)可显著缓解注射痛。 【关键词】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;丙泊酚注射液;注射痛 最早的丙泊酚(2,6-二异丙酚),是以16%聚氧乙烯蓖麻油为溶剂制成1%的溶液,该剂型在注射时不但产生明显的注射痛,而且还可发生严重的过敏反应。自1982年以来,丙泊酚一直以脂肪乳作为溶剂制成10mg/ml的溶液,脂肪乳含有10%的长链甘油三酯(大豆油)。该剂型不再发生过敏反应,但仍有32%~90%的患者发生注射部位中等以上的疼痛。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(MCT/LCT)是目前推出的新产品,其脂肪乳溶剂中含有中链甘油三酯(椰子油)和长链甘油三酯。本研究针对该新剂型和目前常用的丙泊酚注射液对注射痛的影响作一个观察比较。 资料与方法 一般资料选择择期手术拟行全身麻醉者140例,ASAⅠ~Ⅲ,年龄18~65岁,随机分为丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(MCT/LCT)和普通丙泊酚注射液(LCT)两组,MCT/LCT组80例,LCT组60例。术前检查排除心脑肝肾功能异常者、精神疾患者和过分焦虑者。 方法所有患者免用术前用药,入室后开始与病人交流,培训视觉模拟评分法(VAS10分法):以0~10分刻度尺为工具,0分为无痛,10分为极度难耐受的疼痛,由被测试者在最接近自己疼痛程度的地方作标记来量化疼痛的程度。培训完毕后开放静脉,统一采用18G套管针(贝朗公司)行手背静脉穿刺。按常规行全麻监测,麻醉诱导开始即以2 mg/kg的剂量在60秒内通过注射泵静脉注射,注射泵速度(ml/h)=2mg×体重(kg)÷10(mg/ml)×60=12×体重(kg)。边注射边和患者交流并记录观察指标。 观察指标患者入室后,记录患者一般情况和ASA分级。观察项目(1) 焦虑程度。按VAS 10分法把患者对手术和麻醉的焦虑程度进行量化来分级评价。观察项目(2)穿刺疼痛。静脉穿刺时询问患者,按VAS 10分法穿刺痛属于哪一级。观察项目(3)注射痛及发生的时间。在泵注丙泊酚时询问患者有无疼痛并记录疼痛开始的时间(开始注射到产生疼痛的时间段),疼痛的程度(VAS 10分法)以及性质(针扎样刺痛,烧灼痛,酸胀样钝痛)。观察项目(4)效果评价。诱导完毕后由实施麻醉的医师对麻醉效果作一个评价:非常满意,满意,一般,不满意。 统计分析采用SPSS11.0统计软件分析,计量资料以均数±标准差(X±S)表示,组建比较采用成组t检验,组内比较采用配对t检验,P<0.05为差异有显著意义。 结果两组患者年龄、性别、体重、ASA分级、焦虑评分、静脉穿刺痛方面

丙泊酚注射液的市场情况

丙泊酚注射液的市场情 况 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

丙泊酚注射液的市场情况 在麻醉药物临床应用中,丙泊酚已经成为举足轻重的药物,其市场份额占到整个麻醉药市场的50%以上,远远高于其药品,稳居麻醉药物用药金额第一的位置,且其用药金额每年都以20%的增长率在增长。静脉麻醉类药物的代表性药物有是丙泊酚、依托咪酯和氯胺酮,依托咪酯也是一个快速增长的静脉麻醉类药物,而非巴比妥类药物氯胺酮处于逐年下滑的态势。 1989年美国FDA批准阿斯利康的丙泊酚注射液在美国上市,目前,丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。 中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚。目前CFDA批准的丙泊酚注射液厂家共有四个:西安力邦制药有限公司的“力蒙欣”、四川国瑞药业有限责任公司的“乐维静”、广东嘉博制药有限公司的“迪施宁”和江苏恩华药业股份有限公司的产品。2013年和2014年新批准了广东嘉博制药、四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。批准进口的制剂企业有阿斯利康、费森尤斯卡比及德国贝朗。

2014年,国内城市公立医院丙泊酚用药金额为亿元,同比增长率为%,占据麻醉药品市场的四成多。其中进口药物阿斯利康的得普利麻占据了%、北京费森尤斯的“静安”占据了%。国产丙泊酚占据了%。同比上一年占比下滑了个百分点;国产丙泊酚主要品牌是西安力邦制药的“力蒙欣”占据%、四川国瑞药业的“乐维静”占据%、广东嘉博药业的药物“迪施宁”占据了%。江苏恩华药业股份上市的“泊得乐”处于起步阶段,所占比重较小,但是,江苏恩华药业已将麻醉药物作为企业的发展重点,有着一定的销售渠道,在未来的竞争中,不甘示弱。 新进入全身麻醉市场的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,由于安全性更高,不良反应更少,临床应用中用于全身麻醉诱导和维持,同时也是重症监护患者辅助通气治疗时的镇静药物。近两年,在临床使用中表现出较快的增长势头。

丙泊酚注射液检验标准

丙泊酚乳状注射液(征求意见稿) Bingbofen Ruzhuang Zhusheye Propofol Injectable Emulsion 本品由丙泊酚、大豆油(供注射用)经注射用蛋黄卵磷脂乳化并加甘油(供注射用)制 成的灭菌乳状液体。含丙泊酚(C12H18O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【处方】 丙泊酚10g 大豆油(供注射用)100g 蛋黄卵磷脂12g 甘油(供注射用)22.5g 其他辅料适量 注射用水适量 制成1000ml 【性状】本品为白色的均匀乳状液体。 【鉴别】(1)取本品,用异丙醇稀释制成每1ml 中约含丙泊酚40μg 的溶液,照紫外- 可见分光光度法(中国药典2010 年版二部附录IV A)测定,在272nm 的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主 峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值取本品,依法测定(中国药典2010 年版二部附录VI H),pH 值应为 6.0~8.5。 乳粒取本品,照粒度和粒度分布测定法(中国药典2010 年版二部附录Ⅸ E),采用第 三法检查(如使用马尔文激光散射粒度分析仪,建议参数为吸收率0~100,折射率1.47~ 1.52,遮光度5~10%),体积平均粒径不得过0.4μm,小于和等于1μm 的乳粒不得低于98%。

另取本品,充分振摇后,取1 滴置载玻片上,加盖玻片(防止产生小气泡),置显微镜下(放大1000 倍),照粒度和粒度分布测定法(中国药典2010 年版二部附录IX E 第一法)检查,观察四个视野,并观察载玻片上的下层乳粒,不得检出大于5μm 的乳粒。 游离脂肪酸取棕榈酸对照品约0.1795g,精密称定,置100ml 量瓶中,加正庚烷溶解 并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取本品与对照品溶液各1ml,分别置20ml 具塞试管中,加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L 硫酸溶液(40:10:1)混合液5.0ml,振摇1 分钟,放置10 分钟。供试品溶液试管中精密加入正庚烷和水各3ml,对照品溶液试管精密加入正庚烷2ml 和水4ml,密塞,上下翻动10 次,静置至少15 分钟,使分层。分别精密量取上层液3ml,置10ml 离心管中,加尼罗蓝指示液(取尼罗蓝0.04g,加水200ml,使溶解后,加正庚烷100ml 振摇,弃去上层正庚烷,反复操作4 次。取下层水溶液20ml,加无水乙醇180ml,混匀。置棕色瓶中,室温一个月内使用)1ml,在氮气流下,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数。 过氧化值取冰醋酸-三氯甲烷(3∶2)混合液30ml,置250 ml 碘瓶中,通氮气10 分 钟,密塞,精密量取本品5.0ml,迅速加入碘瓶中,轻轻振摇,精密加饱和碘化钾溶液0.5ml,密塞,准确振摇1 分钟,加新沸过的冷水30ml 与淀粉指示液2ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过0.50ml。 2,6-二异丙基-1,4-苯醌取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密称取 2,6-二异丙基-1,4-苯醌(杂质Ⅱ)对照品适量,用四氢呋喃-异丙醇(5∶3)溶解并稀释制成每1ml 含1μg 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为254nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶 液色谱图中如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含杂质Ⅱ不得过标示量的0.1%。 有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml,

相关主题
相关文档 最新文档