1目的
为了对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，特制定本程序。
2使用范围
本程序适用于以原材料、外购件、外协件、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3职责
3.1 质检科负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处置结果。
3.2 技术部负责对严重不合格品的评审，并提出处置意见。
3.3 生产部及车间负责对不合格品的处置或制定纠正并执行纠正措施。
4工作程序
不合格品的分配
a)严重不合格——经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标及安全等的不合格。
b)一般不合格——个别或少量不影响产品质量的不合格。
4.2 进货不合格品的识别和处置
4.2.1质检员对外购产品或外协件经检验不合格时，应填写“不合格品通知单”，通知供应办办理退货手续。
4.3不合格半成品（在制品）、成品的识别和处置
4.3.1质检员判为一般不合格品的，可由质检员评审酌情提出返工或返修处置，经返工、返修后的产品仍应按规定要求重新进行检验，经检验仍不合格者可判为废品。
a) 让步接收——当不合格品的不合格程度较轻，不影响顾客使用时，可作为让步接收。由生产车间或生产部填写“让步接收申请单”，报质检科、技术部和质保工程师批准后，方可接收。让步接收的产品可以转入下道工序或入库。
有规定时，让步接收应取得顾客的同意。
b) 返工——达到合格要求。
c) 返修——达到使用要求。
返工、返修后的产品必须重新检验，并做好质量记录。
d) 经检验判为废品的产品，质检员应填写“废品通知单”并报生产部。废品应由车间统一隔离存放或放置在废品区。
4.4 交付或开始使用后发现的不合格品
对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按严重不合格品对待。除执行本程序中4.3条有关规定外，技术部应组织质检科和生产部采取相应的纠正或预防措施，执行《纠正和预防措施控制程序》；销售公司应及时与顾客协商处置的办法，以满足顾客的正当要求。
5质量记录
“进货检验记录”
“半成品检验记录”
“不合格品通知单”
“废品通知单”
6相关/支持性文件
《产品的监视和测量控制程序》
《纠正和预防措施控制程序》
有限公司 不合格品控制程序 文件编号：WST-WX/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 修订日期修订记录修订日期修订记录会签：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1铸造部及其它制造部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品保部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责铸造部及其它制造部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
不合格品控制程序--最全集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
不合格品控制程序 文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司 版本历史
目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3) 品质部： (3) 生产部： (3) 研发中心： (3) 工程部： (3) 供应链部： (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3)
生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的 通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围 本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部： 判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部： 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心： 负责对设计方面不合格的产品分析改善。
4.4工程部： 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部： 不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理 品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判 定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业 困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑 选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措 施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据 供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。 5.2生产过程不合格品的处理 首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相 关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络 IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成 品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能 够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过 相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。 5.3成品最终检测不合格品的处理 成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。 所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。 成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解 决。
不合格品控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对不合格的产品实施有效控制，防止不合格产品的非预期使用或交付。 2.0范围 适用于进货产品、过程产品、最终产品及交付后发生的不合格品的控制。 3.0职责 3.1 质检员负责不合格品的识别，跟踪不合格品的处理结果。 3.2 车间、技术、供应、仓库负责不合格品的处理。 4.0过程展开与控制 4.1 不合格品的分类 a)严重不合格：经检验判定的批量一般不合格大于10%，或造成较大经济损失500元以上，或直接影响产品关键尺寸、质量性能的不合格。 b)一般不合格：状态未经标识或可疑的产品及少量小于10%，不影响产品关键尺寸、质量性能的不合格， 4.2进货中发现不合格物料的识别和处理 处理方式：可采用挑选让步接收和退换货处理。 4.2.1进货检验员在不合格品物料上贴上“不合格”标签，仓库将其移至不合格品区。对一般不合格，检验员将《KL进货检验单》交供应科科长处理；对严重不合格品，应由质检科长确认，出具《不合格品处置单》报生产副总作出退货决定，然后质量部将《进货检验单》交供应科办理退货手续；对不影响使用
的一般不合格，由生产副总批准，可让步接收，但须经顾客同意。 4.2.2 生产中出现的不合格物料，经质量部重新检验后，按本程序4.2.1执行。 4.3不合格半成品、成品的识别和处理。 处理方式：让步放行、返工、降级、报废等。 4.3.1对于少量一般不合格品(比例小于10%)由检验员直接判定返工或返修的，技术部门在《返工单》上签署返工方法和措施，要求车间返工或返修，返工或返修后的产品必须重新检验，若合格，检验员签字确认。仍不合格者由质检科科长在相应的记录上作出确认，生产副总在检验记录上作出处理决定： a. 让步放行，检验员在不合格标签上注明“让步放行”，经质检科科长批准转至下道工序或入库。只有不合格产品经返修，检验员签字认定的仍不符合要求，但不影响顾客使用时，才办理让步接收，有规定时，让步接收应取得顾客同意。 b.报废产品由生产部门放置在废品区，由质量部统一处理。 4.3.2 质检员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检科科长在相应的记录上签字确认，并填写《不合格品处置单》交生产副总作出报废、降级、或改作它用的处理决定。 4.4 交付或开始使用后的不合格品 4.4.1对于顾客退回的不合格品，由销售部用《顾客信息反馈单》通知质量部进行确认，确认内容包括：厂标、不合格项。确认结果以《不合格品处置单》通知销售部进行对外处理。按4.3进行。 4.4.2对于工作失误造成巳出厂交付客户的不合格品，质量部应及时以《不合格品处置单》通知销售部与顾客联系处理： a.不影响产品的使用性能，但会引起某些方面的问题，如外观等，可同客户协
关于不合格品的控制程序规定 1 目的 为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，特订此程序。 2 范围 从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。 3 术语与定义 不合格：末满足要求。 4 职责 4.1质量监督检查部门：负责对进厂原料进行检查和确认； 4.2生产部门：负责对不合格品的标识，负责对经处理过的不合格品（项）进行再报 检验。 5 作业内容 5.1来料检验不合格时的处理 5.1.1检验人员依据对方产品检验报告书对来料进行检验，发现不合格时，立即进行标识和隔离；生产部门人员对不合格进行确认,以防误用；必要时，由本公司质量部派人进行确认，或采取其他方法进行确认，如拍照片，传真测试记录等；经确认为不合格品时，原则上由供应部门安排退货处理； 5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要，若需特别处理或采取其他措施对不合格原料进行处理时，则由供应部门申请，由质量部门填写《不合格品评审单》，交相关部门评审，由分管经理判定；如评审决议方案为特别处理时，须报总经理批准后，方可特别处理； 5.1.3质量部人员应复印和保留对供方质量部门的不合格检验记录，跟踪不合格品的处理结果。
5.2 生产过程检验不合格时的处理 5.2.1生产外包方在生产过程和成品检验过程中发现不合格时，由生产部门对产品进行标识和隔离，由生产部门组织对不合格品进行处理，如生产部门提出需要，本公司可派人参加对不合格品的处理； 5.2.2本公司质量部门对生产车间的成品进行抽样检查发现不合格时，由质量部门开立《纠正及预防措施处理单》，要求生产车间进行整改；本公司质量部门应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。 5.3成品在发出用户使用后发现不合格时的处理 5.3.1产品在用户使用时发现不合格时，由本公司质量部可与用户联合调查产生不合格的原因，并将相关信息反馈至公司和生产车间，若确属生产方面原因，应满足用户要求给予退货、换货或其它处理；若不属于本公司责任，应合理给用户一个圆满的答复或采取其它的协商办法； 5.3.2由本公司质量部门对不合格品处理形成的记录进行保留。 5.4不合格品的纠正与预防依照《纠正及预防措施控制程序》执行。 5.5 不合格品的处理方式： 5.5.1返工：对于返工后能达到规定要求的不合格品，处理后的不合格品由质量部门按检验标准重新检验。 5.5.2 分选：由公司组织负责分选，检验员对分选后的成品进行检验；检验合格作为合格产品使用，不合格品则退货处理。 5.5.3 特别处理：当轻微不合格或不影响使用性能时，可以不经返修作特别使用，但由相关部门作成《不合格品评审表》，经总经理批准后并经与用户协商后方可进行指定销售。5.5.4 退货：对于不能接收的材料，由外包方质量部负责人确认、批准，通知供应链作退货处理，并由供应链作记录。 5.5.4 报废：对于以上几种方式不能处理的不合格品，由生产部门或责任单位申请，经质量部门和技术部门确认，报总经理批准，最后由供应部门安排做报废处理。
不合格品控制程序 文件编号：WST-WX/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1铸造部及其它制造部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品保部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责铸造部及其它制造部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。
不合格品控制程序 文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司 版本历史
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1目的 通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围 本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部： 判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部： 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心： 负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部： 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部： 不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。5程序 5.1来料不合格品的处理 品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给
工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放 在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料 进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格 可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可 征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所 用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式 或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结 果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据
1目的 为确保对不合格产品进行有效控制，防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求及不合格品不流入下道工序或出厂。 2适用范围 本程序适用于原材料、生产过程、成品、市场退货不合格品的评审、处置和记录。 3权责 3.1质量管理部 3.1.1负责原材料、半成品、成品及客户退货产品的判定、标识和记录； 3.1.2负责跟踪不合格品处置结果，以及对不合格品纠正后的再次验证； 3.1.3质量负责人负责物料、成品让步放行的最终批准。 3.2制造部（生产课） 3.2.1负责让步接收物料的跟踪使用，落实相关工艺措施； 3.2.2负责生产过程中不合格品的标识及维修； 3.2.3负责按返工方案实施返工并记录； 3.2.4负责组织B级品全检及分选。 3.3制造部（技术工艺课） 3.3.1参与不合格物料让步接收评审； 3.3.2负责制定不合格产品返工方案。 3.4研发中心 3.4.1参与不合格物料、成品让步接收评审。
3.5中国/海外业务中心 3.5.1售后服务部负责市场退货不合格品复检、修复； 3.5.2参与成品让步接收不合格评审； 3.5.3业务中心总经理负责B级品签批。 3.6供应链管理部（仓库管理课） 3.6.1负责不合格物料标识、隔离及退货处置。 3.7成品仓 3.7.1负责不合格成品标识、隔离及退货处置。 4定义 4.1不合格：不能全部或部分满足规定的要求。 4.2让步接收：在不影响整机主要性能，而又生产急需的情况下，对批不合格物料采取让步许可使用的一种处理方式。 4.3返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的纠正措施，返工后的产品可作合格品。 4.4返修：为使不合格产品满足预期使用要求而对其所采取的修复措施，返修会影响或改变不合格产品的某些部分。 4.5挑选使用：将批不合格物料中的合格品挑选出来使用，不合格品退货或报废的一种处理方式。5程序 5.1不合格物料控制 5.1.1来料检验发现不合格时，质检员及时对不合格品进行标识，并填写纸质《来料检验报告》，经来料检验课负责人审批后发布给采购和原材料仓，原材料仓根据判定结果拒收。 5.1.2因生产急需，且不合格物料的使用不影响产品安全性、使用性能及可靠性时，采购可启动不合格品处理流程，并根据不合格的具体内容提交对口部门（如下）进行评审： a）涉及成品外观、包装及标识不合格由成品检验课签署；
不合格品控制程序（制度范本、DOC格 式）.DOC 1、目的：建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，防止不合格品及验收不合格工程的非预期使用，对不合格品进行标识、隔离、记录、评审和处置，并通知有关职能部门，从而评审和控制不合格品。 2、适用范围：适用于对原材料及产成品中不合格品的控制。 3、职责： 3、1工程部负责检验原材料及、成品是否合格，并规定其标识方法和记录方法。 3、2管理者代表负责主持召开“不合格品评审会议”。 3、3厂务经理审核并批准《不合格品评审报告》。 3、4生产部负责执行《不合格品评审报告》中决定的处理方法，工程部质检员负责监督、跟踪不合格品处理的全过程。 4、定义：无 5、工作程序 5、1工程部对原材料及产品进行检测，并依据检验结果开具检验报告。
5、2当不合格原材料出现时，必须将这些不合格的原材料进行隔离，并在其放置区域标识“不合格”。同时由工程部通知采购业务部尽快联系退货。退货记录于《供方质量跟踪表》上。 5、3当不合格成品出现时，由质检员在相应的产品上挂上“不合格”标识，同时上报管理者代表。由管理者代表负责召开由采购业务部、工程部和生产部等负责人参加的“不合格品评审会议”，讨论不合格成品的处理方式并由工程部填写《不合格品评审报告》。 5、4“评审”需列出原因分析，对不合格产成品要检查生产过程中有关环节，记录不合格原因。 5、5“评审”须写明以下处理意见：a、返工，以达到规定要求；b、报废。(注：返工后的产品应重新进行检验，并进行标识和记录) 5、6管理者代表向总经理汇报 评审会议的决定。 5、7总经理批准隔离处理的决定，并向生产部、工程部等有关职能部门下发命令。 5、8相关职能部门根据《不合格品评审报告》并根据其职责，对“不合格品”进行处理，质检员负责监督、验证“不合格品”处理的全过程。 6、相关文件和记录 6、1 BF/QJ –053 《不合格品评审报告》
不合格品的控制程序及方法 摘要：产品生产者的质量检验工作的基本任务之一就是对不合格品进行控制，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品 不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返修口和超差利用品（也称等外品）三种产品。这里关键是质量标准，没有质量标准是无法判断产品合格与否的。 不合格品的控制程序 不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和控制，并规定不合格品控制措施以及不合格品处置的有关职责和权限，以防止其非预期的使用或交付。 产品生产者的质量检验工作的基本任务之一，是建立并实施对不合格品控制的程序，通过对不合格品的控制，实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产；不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付的目的，以确保防止误用或安装不合格的产品。 不合格品控制程序应包括以下内容： 1、规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。 2、对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用色标、标签、文字、印记等。 3、做好不合格的记录，确定不合格的范围。 4、评定不合格品，提出对不合格品的处置方式，决定返工、返修、让步、降级、报废等处置，并做好记录。 5、对不合格品要及时隔离存放（可行时），严防误用或误装。 6、根据不合格品的处置方式，对不合格品做出处理并监督实施。 7、通报与不合格品有关的职能部门，必要时也应通知顾客。 不合格品的判定 1、产品质量有两种判定方法，一种是符合性判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定，是判定产品是否还具有某种使用价值，对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。 2、检验人员的职责是判定产品的符合性质量，正确做出合格与不合格的结论，对不合格的处置，属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。 3、不合格品的适应性判定是一项技术性很强的工作，应根据产品未满足规定的质量特性重要性，质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序，规定有关评审和处置部门的职责及权限。 不合格品的隔离 在产品的形成过程中，一旦出现不合格品，除及时做出标识和决定处置外，对不
不合格品控制程序 文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：V1.0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司 版本历史
目录 1目的 (2) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3)
4.1品质部： (3) 4.2生产部： (3) 4.3研发中心： (3) 4.4工程部： (3) 4.5供应链部： (4) 5程序 (4) 5.1来料不合格品的处理 (4) 5.2生产过程不合格品的处理 (5) 5.3成品最终检测不合格品的处理 (6) 5.4客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (7) 5.5原因分析与预防措施 (7) 6相关文件 (7) 7记录表格 (8) 8流程图 (8) 1目的 通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合
格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围 本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部： 判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部： 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心： 负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部： 负责制造过程不合格品的分析改善。
4.5供应链部： 不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理 5.1.1品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合 格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交 给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指 定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 5.1.3 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用 时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物 料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。
1.目的 通过对不合格品进行控制,确保公司在产品和服务提供中发生不合格品的非预期使用。 2.范围 本程序适用于公司产品和服务提供过程中的不合格品的控制。 3.职责 3.1公司的稽查小组负责公司的不合格品控制，负责组织对不合格品的判定、评审、处置及验证工作，并监督检查各部门的不合格品控制情况。 3.2审计部负责对项目资金运中不合格品的管理。 3.3工程部负责对项目施工中产生的不合格品的管理。 4.控制程序 4.1公司质量活动中的不合格品包括： a)工作质量的不合格，包括未通过立项报批的文件资料以及影响《项目运作方案》正常实施的行为和结果。 b)开发产品中的不合格，包括工程建设中未通过验收或不满足质量标准、融资投资回报以及提供的服务不满足规定的要求。 4.2不合格品的标识与隔离 a)工程实物中不合格品的标识，除了在“工程质量检验评定表”中注明不合格外，项目部要督促检查施工单位对不合格的工程实物进行标识。其它不合格品, 通过相应的文件、纪要、签署的意见等作为不合格品的标识。 b)对不合格的业务活动涉及的文件资料用单独文件夹（盒）存放； c)对不合格的工程实物，由施工单位按其质量管理规定进行隔离，项目部负责监督检查，并予以登记。 4.3不合格品的评审 a)当发现不合格品后，由发现部门填写“不合格品处理报告单”，由公司稽查小组负责组织有关部门进行评审。 b)评审应分析不合格品产生的原因，制订处理方案，填写“不合格品处理报告单”，由参与评审人员签字认可后，报分管领导审批，对项目的正常运作产生重大影响的不合格品的评审意见，需报公司总经理审批。
c)根据处理方案中规定的内容期限，由责任部门进行处理。 4.4 不合格品的处理方案包括以下几种方式： a.返工或返修； b.让步接收； c.降级使用； d.拒收或报废。 4.5不合格品处理的验证 稽查小组负责组织有关部门对不合格品的处理结果进行验证，填写“不合格品处理报告单”，由参与验证人员签字，并报分管领导审批，验证合格后，关闭“不合格品处理报告单”。 4.6 项目部负责按照Q/TZH-WI-024《工程质量事故处理规定》，对工程施工过程中发生的质量事故组织进行处理，并对施工和监理单位的不合格品的管理情况进行监督检查。 4.7不合格品的控制分析 a)稽查小组负责将不合格品的控制情况，在月度经理办公会上及时通报。 b)在每次管理评审前，稽查小组要对公司不合格品控制情况进行汇总分析，编制“不合格品控制分析报告”，提交管理评审。 5.质量记录 5.1 QR15-01 不合格品处理报告单 6.支持性文件 6.1 Q/TZH-WI-024《工程质量事故处理规定》
1. 目的 对不合格品进行识别和有效控制，以防止不合格品的非预期转序、使用或交付顾客。 2. 适用范围 适用于对进货过程到最终产品交付顾客使用过程中，各阶段发现的不合格品进行控制。 3. 职责 品管部负责组织对不合格品的判别、评审和控制。 采购部负责原辅材料不合格品的标识、隔离与处理。 生产部负责工序不合格品的返工返修、补印的生产安排和不合格品报废销毁处理。 不合格品的分类 本公司不合格品分为以下三类 A 类不合格品：质量损失金额达5000元、构成重大质量事故的不合格品。 B 类不合格品：质量损失金额在5000元以下、造成一般质量事故的不合格品。 C 类不合格品：未超过工序加放数但连续超过500张（糊盒超过1000只）的不合格品（质量差错范围内）。 D 类不合格品：未超过本工序规定的加放数，生产过程中因装版、调试而 编制：席克 审核:徐银官 批准: 周明香 日期: 合 格
造成允许范围不合格品。 判别、标识和隔离 4.2.1 凡不符合国家标准、企业标准、顾客提供标准的原辅材料、半成品、成品均为不合格品。 4.2.2.主要原辅材料由进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》进行判别。在产品、半成品、成品由操作工、检验工、专职检验员按《各工序产品质量标准》、《产品检验标准》进行检验判别。 4.2.3进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》对主要原辅材料进行判别，填写“原辅材料检验测试报告单”，发现不合格品时应立即将“不合格判定报告单”送交报验者和品管部。原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即对该报验物品如数隔离，并放置不合格标识。 4.2.4.操作工、质量巡检人员在生产过程中按《各工序产品质量标准》自检和巡检发现不合格品时，应立即挑出存放到指定区域，产品加工结束后进行整理、统计和标识，并在《产品生产质量情况记录单》上作好记录，转序到下道工序装版校车使用或送检验班组登记处置。当发现的不合格品构成C类-A 类时，车间质量主管应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。4.2. 5.半成品、成品由检验工或专职检验员按《产品检验标准》进行检验。对判定的不合格品进行标识、隔离和处置，当发现的不合格品构成C类-A 类时，检验班主管或专职检验员应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。 4.2.6 被判定为构成C类-A 类不合格的半成品、成品，在未经评审处置前严禁流入下道工序或入库出厂。 评审 4.3.1 半成品、成品的不合格品评审。 a.不合格品数量未超过本工序规定的放张，生产过程中因装版、调试而造成允许范围不合格品的，由责任工序在车间（工序）在质量记录台帐上进行评审和记录。 b.不合格品损失在一般事故范围内的，由品管部经理组织评审，填写“不合格品评审处置单”。 c.不合格品损失达到重大质量事故界限的由主管副总组织评审，由品管部填写“不合格品评审处置单”。 d. 评审结果可分为“报废”、“返工/返修”、“100%选别”、“让步放行”. 4.3.2 原辅材料不合格的评审 a.原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即报告采购部，采购部填写“不合格品评审处置单”或“特采、降级使用申请、审批表”报品
不合格品控制程序及处理流程 不合格品管理 目的:对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。 范围:针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。 定义: 不合格品(Nonconformity):超出接收标准，不满足要求的产品。 返工(Rework):由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。 修理(Repair):增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。 挑选(Sorting):对不合格品加以挑选，以区别等级。
报废:无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。 批退(Reject):品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。 特采:于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。 降级、降档:因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。 各部门职责 一. 质量部 负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。
定义不合格品的区分、隔离及标示方式; 评估定义不合格品的挑选方式及标准; 品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求; 二. 生产部 负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。 执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求; 按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业 负责生产原因造成品质异常之分析与改善; 三. 工艺部 品质异常发生时之应急处理方案拟定。
原材料不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。
不合格品控制程序 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 1目的 对不合格的产品或材料进行标识、记录、隔离、评审和处置，使产品实现过程中各阶段所产生的不合格品得到有效控制，预防不合格品被误用，防止不合格品流入下一流程或交付至客
2 范围 对不合格品的识别、记录、隔离，以及评审处置做出具体规定。 适用于对进货、过程、最终检验和性能试验中产生的不合格品，以及对成品出厂后发现的不合格品进行控制。 3 定义 不合格品：不能满足要求的产品、产品状态更改之前的产品、未经确定或可疑状态的产品，都应列为不合格品，须按不合格品实施管理。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。 特采（让步）：对有质量不合格但对最终产品不产生决定性影响的产品的特殊许可。 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 少量单件不合格品：操作员自检发现的不合格品、检验员巡检发现的不合格品、生产现场4个小时内生产的不合格品和提交顾客（包括公司内部顾客）检验合格批在使用过程中挑选退回的不良率在1%以内的不合格品。 批量不合格品 3.9.1按照抽样计划和接收水平，每一个抽检不合格的来料送货批作为一个不合格批。 3.9.2连续生产的过程不合格产品和最终产品不合格数量超过5%的产量时作为批量不合格。 3.9.3顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、在顾客生产现场挑选使用、退回数量占当批送货数量的比例在1%以上的送货批。 3.9.4顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、被顾客让步接收的出货批。 3.9.5每一个抽检不合格、被顾客（包括公司内部顾客）拒收的出货批作为一个不合格提
不合格品控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对不符合产品要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。2.0范围 适用于采购物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责不合格品的识别，控制和处置。 3.2生产部实施不合格品的纠正。 4.0程序 4.1不合格品分类 a) 严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格或造成较大经济损失直接影响产品质量。主要性能、技术指标等不合格，或不能满足法律法规要求； b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格，能满足法律法规要求。 4.2不合格的识别和处置 a）采取措施，消除已出现的不合格； b）本公司不做让步接收； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 4.2.1采购物资不合格的识别和处置方式有：退换货、挑选使用。 a）检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，将《进货验证记录》报质量管理部处置； b）对一般不合格品作挑选使用时，由质量管理部提供样品，明确筛选数量或时
间，对最终产品可能造成的影响，是否特殊标识跟踪使用。检验员进行全检和记录，挑出的不合格品作退货处理；不允许让步接收； c）对严重不合格应填写《不合格品报告》，经质量管理部负责人批准办理退货。对于出现严重不合格或连续出现不合格的供方，经质量管理部批准由供应部对其下达《纠正措施或预防措施处理单》，下次进货仍出现不合格则取消其合格供方的资格； d）对于超期物资或临期物资,库房管理员及时报质量管理部，由质量管理部依实际情况做出处置。 4.2.2过程中半成品、成品不合格的处置 过程中半成品、成品不合格的处置有：返工、报废。 a）对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可要求加工者立即返工，并将检验情况记录在《工序流转卡》内，需要时，研发部负责发出返回加工的草图、工艺卡片，并应确定返工对产品的不利影响。返工作业指导书发放前，应履行《文件控制程序》规定的批准手续；返工应按工艺文件进行，返工后的产品必须重新检验，合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，办理报废手续。 b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写《不合格品报告》，报质量管理部组织相关部门评审，提出处置意见，经总经理批准后执行。 c) 对多发性不合格应发出《纠正措施或预防措施处理单》，交责任部门分析原因，采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。 4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的处置 对于交付和开始使用后出现的不合格品，应按重大质量问题对待，质量管理部
1 目的 建立并保持对不合格的原辅材料、工序产品及成品的有效控制，防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序或出厂。 2 适用范围 本程序适用于原辅材料、工序产品及成品出厂后发生的不合格品的处置。 3 职责 3.1厂长负责对重大的不合格品的评审结果进行审批。 3.2管理者代表负责重大不合格品的评审和处置工作。 3.3技术部职责： 3.3.1.技术部参与重大不合格品的评审。 3.3.2.技术部负责轻微不合格品的审批（除辅助材料外）。根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。 3.4生产部职责： 3.4.1 生产部参与重大不合格品的评审。 3.4.2 生产部根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。 3.4.3 原料仓、生产岗位按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.4.4 生产部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。 3.5 采购部根据相关部门对不合格原辅材料的处理意见，负责同供方的联络。 3.6 服务部职责： 3.6.1因客户投诉而发现的不合格品，由服务部负责按评审结果采取相应纠正措施。 3.6.2成品仓按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.6.3服务部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。 4 不合格品的分类 a)不合格品一般情况下分为两类，即轻微的和重大的;
b) 轻微的不合格品—针对产品：是指超出公司内部指标，或经简单返工、调整就可 以纠正的不合格品；针对原料：是指直接使用后不会严重影响成品性能的不合格品； c)重大的不合格品—指既违背合同要求，又无简单方法处置的不合格品。或只能报 废的不合格品(包括不合格原辅材料的拒收/报废)。 5 工作程序 5.1不合格原辅材料的控制程序 5.1.1.标识和记录 a)经检验和试验的原料，一经发现不能满足技术要求时，由技术部检验人员出具“原 料检验报告”，签名并盖“不合格”章及技术部专用章，由原料仓工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求，对不合格原料作相应的标识和隔离，并在进货登记表上予以记录，防止在适当处置之前使用; b)包装物、卡板等辅助材料的不合格品由生产部、服务部标识和记录。 5.1.2评审和处置 a)对不合格原料，每发生一批即评审一次; b)对轻微的不合格原料，由技术部检验人员即时评审，并在检验报告单上，详细描述 不合格情况及提出相应处理意见，经技术部主管批准后放行入库并由原料仓工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识。采购部同时将不合格情况及时反馈给供方，必要时由供方提出让步申请; c)对重大不合格原料，由技术部经理填写不合格评审表，交管理者代表组织相关部门 进行评审。评审结果可能：1)在供方提出请求时，批准让步接收；2)退货/报废；评审结果由厂长批准后分发各执行部门; d)辅助材料在进厂验收时发现不合格情况由验收部门立即退货；生产过程中发现不合 格品，立即隔离和标识，并予以记录。由验收部门负责评审和处置。 5.2 不合格工序产品的控制程序 5.2.1自检 岗位自检不合格的产品不得进入下道工序，应按生产工艺要求继续调整至合格。如果