1、目的
通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围
适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责
3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；
3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；
3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序
4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别
4.1.1 灭菌过程
产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统
本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程
4.2.1 灭菌过程的确认
灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，
4.2.2 无菌屏障系统的确认
确认项目主要包括以下方面：
（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；
（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；
（3）密封完整性验证；
（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制
4.3.1 灭菌过程的控制
4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌
a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线
蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
4.3.2 无菌屏障系统的控制
a.需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》
和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。
b.无菌屏障系统的灭菌采用伽马辐射灭菌，辐射灭菌过程需经确认，具体见《辐射灭菌过程的确认规程》。
c.生产过程中需监测和控制初包装辐射灭菌前的初始污染菌、灭菌后的无菌性。
5、相关文件
5.1 《特殊过程确认控制程序》·····································································ZR-SOP-7.5.6
5.2 《验证和确认控制程序》········································································ZR-SOP-8.6
5.3 《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-35
5.4 《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-36
5.5 《辐射灭菌过程的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.6-4
5.6 《灭菌过程的确认规程》········································································ZR-WI-7.5.7-1
5.7 《无菌屏障系统的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.7-1
6、质量记录
无。
外包过程控制程序(总1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1 目的：为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围： a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责：a)质保部负责外协加工业务的技术、质量控制。b）采购部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 4 内容和方法：4.1 审查方式：书面审查及实地调查。4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。4.1.2 实地调查时，由质保、生产、技术等部门派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。4.2 审查标准及流程按《采购程序》“方法和步骤”执行。4.3 外协4.3.1 负责单位：由采购部依据合同评审情况负责外协加工或外协制造的对外联络事务。4.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料：—技术图纸或样品—检查标准—检验标准4.3.4 外协核价a)签订外协加工合同前须由采购部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务存档。b)原辅材料耗用量必须要经技术核算，负责的生产管理人员签证。4.3. 5 外协指导管理由采购部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。4.4 质量管理4.4.1 入厂检验：根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。4.4.2 外协厂商的质量管理为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，市场部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。4.4.2 不合格处理 a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。 b)采购部将验收情况通知协作厂商，使其针对缺陷进行改进，资料存档，作为考核依据。 a)生产中发现不合格的主要原因是由于外协而发生时，有关部门要及时通知质保部。 b)由质保部组织重检外协厂商交来的半成品或成品，并通知外协管理人员，资料存档，作为验收依据。 c)采购部通知协作厂商，资料存档，并作为考核的依据。4.4.3 责任分担不合格发生时，除要通知协作厂商针对不合格及其原因进行改进外，还要依照合同规定罚款或退换货。6.相关文件QP管理评审控制程序QP采购控制程序7.质量记录7.1外包厂商质量管理检查表 7.2 外包厂商调查表 2
特殊过程的确认 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样 验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表
灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2 范围 ) 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。 部负责灭菌后产品的全性能检验。 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。 < 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 设备的安装与验收 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。 ' 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。 仪表的校准和维护 质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
· 环境条件的确认 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。 环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。 灭菌工艺过程的确认 灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。 @ 环氧乙烷灭菌验证频率： a）每年至少应进行一次确认； b）当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证； c）验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。 技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。验证方案内容应包括，~ a）人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。 b）产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。 c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。 d）生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB 《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。 e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。 - f）产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。 灭菌过程的工艺确认 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图。对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。 微生物性能检测，对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。 》
无菌检查方法学验证 1. 概述 将规定量的供试品按无菌检查法中的薄膜过滤法进行操作,并接种小于100cfu 的试验菌,同时设置阳性对照,按规定温度培养3~5 天,与各相应的阳性对照管比较: 如含供试品各管中的试验菌均生长良好,则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用,可按此法进行供试品的无菌检查;如含供试品的任一管中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长,则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,应采用增加冲洗量或使用中和剂等方法消除供试品的抑菌作用,并再重新进行验证试验。 2. 验证前提条件 供试品的选择原则:相同配方,不同规格的制品,选择其中装量最大的制品进行验证。种类相同,含量不同的制品,选择含量最高的制品进行验证。照此原则,多规格制 品按下表选择供试品进行验证。 3. 验证方法 3.1菌液制备 3.1.1细菌菌液制备程序 ①取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的冻干菌种管各一支，分别在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后，吸出滴入营养琼脂斜面上,使均匀分布，置30~35C培养18h~24h。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于营养琼脂培养基斜面上，于30~35C培养18h~24h o 同法操作,培养得第3代培养物。 ②取生抱梭菌的冻干菌种管一支,在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养 肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入胃酶肉肝疱斜面上,使均匀分布,置30~35C培养18h~24h o用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于胃酶肉肝疱斜
面上，于30~ 35°C培养18h~24h。取生抱梭菌的第二代新鲜培养物至硫乙醇酸盐流 体培养基中,30~35C培养18h~24h,得第3代培养物。 ③分别取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的第3代营养琼脂斜面新鲜培养物，用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml稀释液加入斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后用5.0ml吸管将洗液移至另一无菌试管中,用电动混合器混合20s或在手掌上振敲80次,以使细菌悬浮均匀,得初步菌悬液。 ④取初步制成的上述菌悬液和生抱梭菌第3代新鲜培养物,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度，即得每1ml含菌数小于100cfu验证细菌菌液。 3.1.2抱子悬液制备程序 ①取白色念珠菌和黑曲霉的冻干菌种管各一支,分别在无菌操作下打开,以毛细 吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入改良马丁琼脂斜面上，使均匀分布，置23~28C培养5~7天。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于改良马丁琼脂斜面上,同上述条件培养得第2代培养物。取第2代培养物,同法操作,得第3代培养物。 ②用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml0.9%无菌氯化钠溶液加入上述第三代新鲜斜 面试管内,反复吹吸,洗脱抱子,用管口带有薄的无菌棉花或纱布的毛细吸管吸出抱子悬液至无菌试管内,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度,即得每1ml含菌数小于100cfu验证抱子悬液。 3.2 薄膜过滤 3.2.1 供试品试验组 取规定量供试品,按《无菌检查标准操作细则》薄膜过滤后,如为不含防腐剂供试品，则往其中一只滤筒内接入100ml改良马丁培养基，往另一只滤筒内各接入100ml 的硫乙醇酸盐流体培养基,用5ml灭菌注射器抽取1ml验证菌液，从集菌培养器胶管处注入培养基中;如为含防腐剂供试品,则待供试品过滤完后,连续 3 次用
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 施工过程管理控制程序(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
施工过程管理控制程序(新编版) 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评；
3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评； 3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
特殊过程确认控制程序 1 范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GJB9001A-2001 质量管理体系要求 Q/ 记录控制程序 Q/ 人力资源管理程序 Q/ 基础设施管理程序 Q/ 采购控制程序 Q/ 关键过程控制程序 Q/ 监视和测量装置的控制程序 Q/ 产品的监视和测量程序 Q/ 不合格品控制程序 3 术语和定义 本程序采用GJB9001A给出的术语和定义。 4 管理职责 冶金管理部门负责特殊过程的确认及其控制。 检验部门参与特殊过程的确认及其控制工作，并对加工产品或零件(毛坯)检查验收的质量负责。 设备部门负责对特殊过程所用的设备进行最初鉴定和定期检定。 计量部门负责对特殊过程所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。 各生产单位负责做好特殊过程的确认及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。 5 工作程序 特殊过程确认控制流程图 为特殊过程。 特殊过程确认的程序 特殊过程经确认后，采用该过程加工的产品方可投入生产，需确认的具体项目、内容和要求按以下程序进行： 按特殊过程的工艺类别，生产单位选取有代表性的典型零件或试样（涉及特殊过程关、重特性的关键件、重要件均应选取），申请对工艺过程进行特殊过程确认，经冶金管理部门认可后，工艺员填写“特殊过程确认表”（冶表122，见附录A）。需要时，冶金管理部门可下达特殊过程确认项目的技术通知。生产单位技术负责人组织工艺室、检验室及其
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 施工过程管理控制程序(标准版)
施工过程管理控制程序(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评； 3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评；
3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》 4.2.2项目实施规划是依据项目规划大纲要求进行编写，主要内容有：工程概况、项目组织、施工目标、经营管理规划、文明施工及临设布置、进度管理策划、技术质量策划、物质管理策划、安全管理策
特殊过程及关键工序控制程序 版本 D 修订0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部（项目部）在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司（项目部）针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案（措施）实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部（项目部）编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案（措施），实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则5.1.1关键工序的确认原则 a影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中 的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b. 影响建筑使用功能的过程。如：电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。
c. 影响建筑工程观感质量的过程。如：外装饰工程。 d. 影响工序交接质量的工序。如：水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序； b. 产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序； c. 产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1关键工序的施工控制 a. 项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业 指导书，其内容应包括：施工的操作方法、工艺流程、质量标准、材料、机具的选配、施工 注意事项等要求。 b. 项目技术负责人应根据编制的作业指导书，向施工技术人员及相关的人员进行技术交底。施工技术人员对施工班组长进行关键工序的交底，规定施工工艺及设备、质量控制及评定标准的书面交底，质检员在施工过程中进行跟踪检查。 c. 设置质量控制点，对施工过程的技术参数和过程特性进行监视和控制。项目技术负责人组织有关的施工技术人员共同研究过程工序特点，确定需要监控的技术参数和质量要点。施工员和质检员严格按照施工规范和工程质量控制点的要求旁站监控技术参数和质量要点，并填写 关键工序旁站监控记录，并在施工过程中的以“三检”制度为基础，实施监 5.2.2 特殊过程的施工控制 特殊过程除应满足关键工序的控制要求外，还应满足下列要求:
特殊过程确认控制程序 1范围 本程序规定了特殊过程的确认与控制要求及其工作程序。 本程序适用于公司航空产品生产中，特殊过程的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GJB9001A-2001 质量管理体系要求 Q/1DZG2.3 记录控制程序 Q/1DZG2.7 人力资源管理程序 Q/1DZG2.8 基础设施管理程序
Q/1DZG2.13 采购控制程序 Q/1DZG2.16 关键过程控制程序 Q/1DZG2.18 监视和测量装置的控制程序 Q/1DZG2.22 产品的监视和测量程序 Q/1DZG2.23 不合格品控制程序 3术语和定义 本程序采用GJB9001A给出的术语和定义。 4管理职责 4.1 冶金管理部门负责特殊过程的确认及其控制。 4.2 检验部门参与特殊过程的确认及其控制工作，并对加工产品或零件(毛坯)检查验收的质量负责。
4.3 设备部门负责对特殊过程所用的设备进行最初鉴定和定期检定。 4.4 计量部门负责对特殊过程所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。 4.5 各生产单位负责做好特殊过程的确认及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。5工作程序 特殊过程确认控制流程图 5.1 特殊过程的识别 锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理、橡胶、塑料、涂覆、粘接等专业的工艺过程，均为特殊过程。 5.2 特殊过程确认的程序 特殊过程经确认后，采用该过程加工的产品方可投入生产，需确认的具体项目、内容和要求按以下程序进行:
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
过程确认控制程序 编写：文件号： 审核：版本/修改：A/0 批准：页次：1/1 1.0目的： 确保生产和服务提供所有过程能力符合规定的要求 2.0范围 适用于公司生产和服务提供所有过程的确认和控制. 3.0职责 3.1技术部为过程确认和控制的归口部门，负责提供生产和服务的所有过程的确认及组织实施；负责设备的认可； 3.2人事部负责人员资格的鉴定； 4.0程序 4.1技术部编制“产品质量先期策划管理程序”并组织实施； 4.2项目小组依据“产品质量先期策划管理程序”的规定，对提供生产和服务的所有过程进行确认，填写《过程确认表》以证实这些过程实现所策划的结果和能力； 4.3过程确认的内容包括： 1）过程能力合格水平的评价要求得到规定；2）过程设备的认可方法得到体现； 3）人员资格水平考核得到实施；4）采用的方法和步骤； 4）对产品特性和参数的记录要求；5）过程再确认。 4.4 过程确认的安排包括： a）技术部对所使用的设备、设施能力要求（包括精确度、安全性、可用性等方面）及其维护保养要求进行确认，具体执行“设施和工作环境控制程序”的有关规定； b)人事部对相关生产人员要进行岗位培训、考核； c)技术部编制作业指导书，确定最佳的工艺参数（即工艺基准书），经质量部经理批准后实施，以保证产品质量； d)生产部、质量部对生产过程的实现要监控并记录，技术部填写《设备一览表》，生产部填写相应的《生产日报表》，质量部填写相应的检验记录或测试报告； e)生产部、技术部在规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认；涉及生产工艺和作业指导书的更改，技术部应执行“文件控制程序”关于文件更改的有关规定。 4.5对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行“测量和监控装置的控制程序”；生产中要认真做好首检（开机时首件产品检查）、自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、巡检（专职检验员巡逻检查），并作好相应检验记录；经首检合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行“过程和产品的测量和监控程序”的有关规定。 5.0 相关文件： “产品质量先期策划管理程序”
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特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 技术质量部 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 特殊过程及关键工序的确认原则 关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 特殊过程的确认原则 a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;
特殊过程控制程序 （ISO9001：2015） 1 范围 本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。 本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。 2 术语和定义 2.1 特殊过程 直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。 3 职责 3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。 3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。 3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。 3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。 3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。 3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。 4 工作程序 4.1 特殊过程识别
工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括： a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的； b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的； c)产品不能经济地验证的。 工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。 4.2 确认准则 工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。 4.3 人员鉴定 人员鉴定要求： a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件； b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。 4.4 设备认可 设备认可要求：
a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求； b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。 4.5 原材料确认 检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。 4.6 过程确认 实施过程确认的要求： a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门； b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施； c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督； d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督； e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录； f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。 4.7 过程确认记录
检测工作控制流程 Prepared on 22 November 2020
检测工作控制流程1 目的 对检测工作过程作出规定和进行控制，保证检测公司出具检测报告的质量。 2 适用范围 适用于检测公司的检测工作管理。 3 职责 技术负责人是程序实施的负责人。 各部门和相关人员执行程序。 4 程序 任务的受理和下达 4.1.1 综合部与委托方签定委托检测合同，合同交监督部门备案。 4.1.2 送检测样品时，委托方填写试验委托单三联单，同时提交样品和技术资料。 4.1.3 收样员检查和确认试验委托单内容及样品，办理接收手续。执行《样品收取和处置管理程序》。 4.1.4 委托三联单的上联（委托信息）交资料员，中联（任务单）交检测部门，下联（取报告单）交委托人。 4.1.5 收样员下达任务单，同检测部门办理领样品手续。 收样员负责公司所有部门的收样工作，所有样品必须在样品上做标识，注明送样单位及工程名称。 委托单的录入工作由对应的实验员负责。 检测工作的准备和检查 4.2.1 检测部门的检测人员对影响检测工作质量的因素进行检查，形成相应的记录。
A 确认检测人员的能力是否满足检测工作的要求和持证上岗。 B 检查仪器设备的运行情况和量值溯源是否满足的要求。 C 确认检测方法，非标方法要经过技术主负责人批准和征得委托方同意。 D 检查检测样品，详细核对检测内容、样品状态和标识。 E 检查环境条件，是否满足检测方法标准的要求和仪器设备的使用要求。 4.2.2 检测人员调整上述条件，使其达到标准要求后进行检测和记录。 4.2.3 检测人员按照任务单和检测方法标准对样品的要求，进行必要的准备。 实验员需要外出检测时，必须提前通知部门负责人，如发现实验员私自外出检测，而部门负责人不知情的情况，每次扣实验员50元。 检测和检测结果 4.3.1 检测人员严格按照检测标准、检测细则和操作规程进行检测，精心操作和 检测。 4.3.2 检测人员如实填写原始记录，检测数据的采集、计算和处理要符合规范，所包含 信息能够再现检测工作的全过程，执行《记录管理程序》。 4.3.3 检测人员录入检测数据，经过检测人员、核验人员签字后连同原始记录、任务 单、一同交综合部，并办理交接手续。 检测报告 4.4.1 实验员录入委托信息和印制检测报告，审核人审核报告，授权签字人批准报告，由负责收款部门对外发放报告，并负责保管存档检测报告。执行《结果报告管理程序》。 记录和归档 4.5.1 检测人员妥善保管检测工作全过程形成的记录，年末归档，交办公室统一保存。
一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名部门职责 品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5.验证依据 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 6.验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称是否校验是否在有效期内备注 灭菌锅 洁净工作台 生物安全柜 电子天平
电热恒温箱 霉菌培养箱 确认人/日期：审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。检查结果见表1。 表1
6.2.2灵敏度检查 6.2.2.1菌液制备方法描述 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。 6.2.2.2培养基接种 取每管将量为12ml的硫乙醇酸盐液体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生饱梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 6.2.2.3结果判断，空白对照应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该批培养基的灵敏度检查符合规定。 6.2.2.4试验结果见表2 表2 培养基试验液是否长菌菌生长情况培养条件判定 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球 菌1ml 1. 30℃-35℃培 养3天 2. 铜绿假单胞菌 1ml 1. 2. 生饱杆菌1ml 1. 2. 空白对照 胰酪大豆胨枯草芽孢杆菌 1.20℃-25℃培