技术文件管理制度2014版1 技术文件管理制度
（2014版）
1 目的：
规范技术文件的管理，确保技术文件正确的使用。
2 适用范围：
适用于本公司专用车产品技术部门以纸质或电子文件形式而存在的设计文件、工艺文件和外来技术文件。
3 技术文件分类：
3.1 设计文件：包括设计任务书、产品设计图样、产品明细表、使用说明书等。
3.2 工艺文件：包括产品工艺流程图、工艺规程、工艺定额表、工装设计图样等。
3.3 外来技术文件：包括产品适用的国家法律法规、国家及行业标准、顾客技术文件。
4 技术文件编号：
4.1设计文件：
●产品型号按行业标准规定进行编写，汽车产品型号按GB9417标准执
行。
●产品图样编号可以采用随机编号或规范编号。随机编号采用电脑软件；汽车产品规范编号按ZB/TT04005标准执行。
●其它产品设计文件采用后缀法，后缀采用双拼音（详见下表）。
技术文件类别用后缀拼音一览表
注：表中未列出类推
4.2 工艺文件：工装设计图样采用随机编号法，其它工艺文件可采用后缀法。
4.3 外来技术文件：沿用原有编号，原有没有编号的，用标识码（见下述）代替。
4.4标识码：
所有技术文件均应编制标识码，用以识别文件的有效性，便于追溯文件的版本。设计、工艺文件以阶段标识作为标识码，含义如下：
S-试制如S3代表第三轮试制用的文件
A-小批试制
B-正式生产
外来技术文件以收到登记日期+顺序号（顺序号用英文字母）作为标识码，如20090609A。外来技术文件标识码由资料员归档
登记时统一编制。
5 技术文件的审批：
技术文件审批按《常用技术文件审批规范》执行。
6 技术文件复制和发放
6.1 技术文件编号和审批后，方可进行复制和分发；复制数量和分发范围由文件编制部门主管确定；设计图样复制应优先采用晒图。
6.2 分发前应加盖受控章，设计图样逐页加盖，工艺文件可采用首页章和骑缝章形式，非鲜章无效。
6.3 发放文件应使用复制品，原件应予归档。
6.4 文件发放时应建立分发记录表，接收人应在记录表上签字。
6.5 技术通知单和更改单分发时，接收人应在原件签收栏签字，签收好的原件应予归档。
6.6 技术文件未经分发部门许可，不得擅自复制和分发。
7 技术文件的更改
7.1 更改的审批
技术文件更改由相关技术人员填写《工程更改通知单》，经技术部门主管审核后方可进行。重大设计更改（可能影响产品性能和保安项）要经企业技术负责人批准，必要时应对更改进行评
审、验证和确认。借（通）用件的图样更改容易破坏通用件的性质，更改前应对其影响进行评审。
7.2更改方法
7.2.1划改
技术文件的更改一般应采用划改：将需要更改的尺寸、文字、符号或图形等，用细实线划掉（被划掉部分应能清楚地看出更改前的情况），然后填注新的尺寸、文字、符号或图形等。
划改时在靠近图样与文件的更改部位，写上更改标记：用加圆圈的小写英文字母表示（如：a、b、c……）。如地方紧凑，允许在其附近空白处写上更改内容和更改标记，然后用一条带箭头的细实线指向更改处。
更改后均应在更改栏中填写：更改标记、更改处数、更改通知单编号、更改人签名和更改日期。
7.2.2更换
当划改会引起误解，或有损文件的清晰，或内容较多填写不下时，应采取更换方式以实施更改。
采用更换方式更改应保留被更改文件存档备查，并同时加盖“参考”和“作废”章作为标识。同时在更改栏中填写：更改标记、更改处数、更改通知单编号、更改人签名和更改日期。
采用更换方式更改技术文件，其更换文件编号或标识码应有作区分。
7.2.3 粘贴
对外文件（如产品说明书），为避免误解，不采用划改方式。在不更换的情况下一般采用粘贴，将更改内容打印或印刷在成帖子，直接贴在被更改处。
粘贴更改不做标记，文件发出前应由发出部门核对确保无误。
7.2.4 刮改
刮改更改一般只用于玻璃底图，将被更改的内容刮掉，填写更改的内容，刮改后应在更改栏中填写：更改标记、更改处数、更改通知单编号、更改人签名和更改日期。
刮改后需由相关技术人员校对，无误后方可应用。
7.2.5 更改的实施
更改实施应由文件编制部门负责，文件使用部门应予配合，及时找出待更改的文件；技术部门应对文件更改的状况定期检查。
7.3 文件编制部门应负责对PLM系统中的相应技术文件进行同步更改。
8 文件的借阅和补发
一般文件的借阅和补发应经技术部门主管同意，并办理登记。重要文件的借阅和补发应经公司技术负责人同意，并办理登记。机密文件的借阅应经公司总经理同意，并办理登记。
技术文件管理制度-新版7
技术文件管理制度
技术文件是本公司的核心机密，是本公司进行生产和管理工作共同的依据，是本公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。为了加强管理并规范员工的行为，特制定本制度，要求本公司员工互相监督、自觉遵守。
1、技术文件的定义
技术文件是指公司的产品设计图纸、生产图纸、工艺文件，操作规范、顾客提供的图纸图样、各种技术标准，以及商务合同、客户资源、财务报表等等；与公司利益相关的各种文件的统称。
2、技术文件的编制和管理
生技部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并从技术人员中指定一人兼职做文件管理员，负责公司各部门所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废等处理。各使用部门负责人负责日常使用中各种技术文件的分发、登记并监督确保技术文件的清晰完整性，有效性。2.1技术文件编号和签署栏的管理
编号管理是有效控制和使用技术文件的保证；签署栏是技术文件实际执行的记录，也是分明执行人各自职责的明证；应统一技术文件的编号和签署栏格式。具体编号参考本公司文件管理人员制定的《技术文件统一编号标准》。未经文件管理员授权，任何人不得在技术文件、图纸、图样等资料的编号上作任何标记、涂改。
技术文件、内部技术标准及图纸资料的应严格执行设计（编制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。技术文件标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件视为待审文件。
编制技术文件的技术人员应在编制的技术文件审批生效后对技术资料进行整理，并交文件管理员刻制光盘，备份、存档。
2.2技术文件的发放、借阅、复制、修改、回收及销毁
日常工作中，文件管理员按技术文件来源（内部或者外来文件）和文件类别（生产图纸、工艺文件、技术标准以及收集的参考资料等）明确区分，填写《文件受控清单》。同时在清单中标明文件现行修订状态，以防止作废或失效文件的被错误发放。
2.2.1技术文件的发放：技术文件发放时，必须在文件正面右上角加盖“受控”章，生产图纸还需加盖“生产用图”章，领用部门或人员凭部门负责人签字批准的《文件领用单》在文件管理员处领出，文件管理员填写《文件发放记录本》，注明发放文件名称和编号以及发放日期，领用人在发放记录上签名；为方便文件的追踪，在发放文件的背面加盖《发放回收章》，同时添注日期。
2.2.2技术文件的复制和借阅：员工复制、借阅技术文件应凭部门负责人批准的《复制、借阅申请单》到文件管理员处复制或借阅，管理员在《文件发放记录本》上做好登记，备注添注“复制”、“借阅”字样，借阅的文件用完后及时归还，并保证资料的清晰和完整性。
2.2.3技术文件的修改：技术文件修改前，负责修改部门填报《文件更改申请单》填写修改理由及具体内容，由生技部组织技术人员会审，会审通过，指定相关技术人员修改文件，修改后的技术文件必须重新履行会审、会签及批准手续，修改通过的文件发放前，由文件管理员下达文件更改通知书，先收回原发放的旧有文件再发放。
2.2.4技术文件的回收和销毁：因工艺变更、产品技术标准变化等原因，导致技术文件失效不再使用的，由文件管理员下达文件作废、失效声明及时收回；
收回的技术文件，由生技部统一归档、并决定文件的处置，完全没有保存价值的技术文件，由有关技术人员同生技部负责人共同校对核实后，填写《文件销毁申请单》（注明文件名称、编号和销毁理由），并经总经理批准，即可销毁。销毁申请单应妥善保存，有据可查。
为便于今后的产品技术改造、或因法律规定原因而保留的技术文件，应加盖“文件作废”章以防误用，
并妥善贮存。
因图纸、文件的损坏、污损等原因不能再使用，需重新更换
新图纸，更换时凭部门负责人批准的《文件领用申请单》，同时附上原有损坏文件到文件管理员处领用，原分发号不变，旧有的技术文件不必登记即时销毁。
文件回收和重新发放，必须加盖“发放回收章”，注明回收或重新发放日期并在《文件发放记录本》记录。销毁的纸质文件必须经过碎纸机或者烧掉，光盘等文件必须锤击粉碎。
3、技术文件的保密
3.1受控的技术文件的电子文档资料存放在公司技术文件专用存放电脑，并做好纸质或光盘备份，纸质和光盘备份由文件管理员分类编号收存到资料柜内保管，资料柜钥匙和电脑密码由文件管理员负责保管。
3.2未经文件管理员授权，任何部门人员不得擅自打印、复制技术文件，不得以电子文档等形式在网上传递或者用移动硬盘、U盘、软盘等进行备份。文件管理员的计算机作为公司唯一一个可以收发技术文件电子文档的窗口，其余员工的计算机只可以收发一般邮件，如需外发技术文件，需填写《文件领用申请单》，经部门负责人批准后，由文件管理员负责外发，并做好记录。
3.3日常工作使用中，文件使用者要保管好自己的文件，不得私自向外人转让和借出技术资料，技术文件未经总经理批准，不能带离公司厂区范围，一经发现公司将给予严肃处理。
3.4公司内部用于工作的计算机未经部门负责人批准不得随意拆开，硬盘不准任何人私自带离公司。若计算机出现故障，需部门负责人指定专人送修，并保证公司技术文件不会泄露。
3.5在公司厂区内的任何人，若不负责任的故意破坏、遗失技术文件或者因为种种原因泄漏公司的技术文件，公司将视情节轻重给予相应惩罚，严重者公司将追究其法律责任。
QC/SYHS-SJ/2010
上虞市华盛减速电机有限公司
技术文件管理制度
（A版）
受控状态：□是□非
编制：
审核：
批准：
2010年9月20日发布2010年9月24日实施
技术文件管理制度
技术文件是本公司的核心机密，是本公司进行生产和管理工作共同的依据，是本公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、
一致性以及保密性。为了加强管理并规范员工的行为，特制定本制度，要求本公司员工互相监督、自觉遵守。
1、技术文件的定义
技术文件是指公司的产品设计图纸、生产图纸、工艺文件，操作规范、顾客提供的图纸图样、各种技术标准，以及商务合同、客户资源、财务报表等等；与公司利益相关的各种文件的统称。
2、技术文件的编制和管理
生技部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并从技术人员中指定一人兼职做文件管理员，负责公司各部门所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废等处理。各使用部门负责人负责日常使用中各种技术文件的分发、登记并监督确保技术文件的清晰完整性，有效性。2.1技术文件编号和签署栏的管理
编号管理是有效控制和使用技术文件的保证；签署栏是技术文件实际执行的记录，也是分明执行人各自职责的明证；应统一技术文件的编号和签署栏格式。具体编号参考本公司文件管理人员制定的《技术文件统一编号标准》。未经文件管理员授权，任何人不得在技术文件、图纸、图样等资料的编号上作任何标记、涂改。
技术文件、内部技术标准及图纸资料的应严格执行设计（编制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。技术文件标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件视为待审文件。
编制技术文件的技术人员应在编制的技术文件审批生效后对技术资料进行整理，并交文件管理员刻制光盘，备份、存档。
2.2技术文件的发放、借阅、复制、修改、回收及销毁
日常工作中，文件管理员按技术文件来源（内部或者外来文件）和文件类别（生产图纸、工艺文件、技术标准以及收集的参考资料等）明确区分，填写《文件受控清单》。同时在清单中标明文件现行修订状态，以防止作废或失效文件的被错误发放。
2.2.1技术文件的发放：技术文件发放时，必须在文件正面右上角加盖“受控”章，生产图纸还需加盖“生产用图”章，领用部门或人员凭部门负责人签字批准的《文件领用单》在文件管理员处领出，文件管理员填写《文件发放记录本》，注明发放文件名称和编号以及发放日期，领用人在发放记录上签名；为方便文件的追踪，在发放文件的背面加盖《发放回收章》，同时添注日期。
2.2.2技术文件的复制和借阅：员工复制、借阅技术文件应凭部门负责人批准的《复制、借阅申请单》到文件管理员处复制或借阅，管理员在《文件发放记录本》上做好登记，备注添注“复制”、“借阅”字样，借阅的文件用完后及时归还，并保证资料的清晰和完整性。
2.2.3技术文件的修改：技术文件修改前，负责修改部门填报《文件更改申请单》填写修改理由及具体内容，由生技部组织技术人员会审，会审通过，指定相关技术人员修改文件，修改后的技术文件必须重新履行会审、会签及批准手续，修改通过的文件发放前，由文件管理员下达文件更改通知书，先收回原发放的旧有文件再发放。
2.2.4技术文件的回收和销毁：因工艺变更、产品技术标准
变化等原因，导致技术文件失效不再使用的，由文件管理员下达文件作废、失效声明及时收回；
收回的技术文件，由生技部统一归档、并决定文件的处置，完全没有保存价值的技术文件，由有关技术人员同生技部负责人共同校对核实后，填写《文件销毁申请单》（注明文件名称、编号和销毁理由），并经总经理批准，即可销毁。销毁申请单应妥善保存，有据可查。
为便于今后的产品技术改造、或因法律规定原因而保留的技术文件，应加盖“文件作废”章以防误用，并妥善贮存。
因图纸、文件的损坏、污损等原因不能再使用，需重新更换新图纸，更换时凭部门负责人批准的《文件领用申请单》，同时附上原有损坏文件到文件管理员处领用，原分发号不变，旧有的技术文件不必登记即时销毁。
文件回收和重新发放，必须加盖“发放回收章”，注明回收或重新发放日期并在《文件发放记录本》记录。销毁的纸质文件必须经过碎纸机或者烧掉，光盘等文件必须锤击粉碎。
3、技术文件的保密
3.1受控的技术文件的电子文档资料存放在公司技术文件专用存放电脑，并做好纸质或光盘备份，纸质和光盘备份由文件管理员分类编号收存到资料柜内保管，资料柜钥匙和电脑密码由文件管理员负责保管。
3.2未经文件管理员授权，任何部门人员不得擅自打印、复制技术文件，不得以电子文档等形式在网上传递或者用移动硬
盘、U盘、软盘等进行备份。文件管理员的计算机作为公司唯一一个可以收发技术文件电子文档的窗口，其余员工的计算机只可以收发一般邮件，如需外发技术文件，需填写《文件领用申请单》，经部门负责人批准后，由文件管理员负责外发，并做好记录。
3.3日常工作使用中，文件使用者要保管好自己的文件，不得私自向外人转让和借出技术资料，技术文件未经总经理批准，不能带离公司厂区范围，一经发现公司将给予严肃处理。
3.4公司内部用于工作的计算机未经部门负责人批准不得随意拆开，硬盘不准任何人私自带离公司。若计算机出现故障，需部门负责人指定专人送修，并保证公司技术文件不会泄露。
3.5在公司厂区内的任何人，若不负责任的故意破坏、遗失技术文件或者因为种种原因泄漏公司的技术文件，公司将视情节轻重给予相应惩罚，严重者公司将追究其法律责任。
技术文件管理制度(最新版)1 产品图样技术文件管理制度
1. 主题内容与适用范围
本标准规定了产品图样及技术文件的版本及文件编制、会签、归档、保存、发放、更改、收回等管理要求。
目的是对文件和资料进行有效的控制。
本标准适用于本公司产品研制、生产过程中产品图样、技术文件和资料的版本、形成、归档、保管、使用和借阅。
2. 引用文件
SJ/T 207.1～3－1999 《设计文件的管理制度第1～3部分》
SJ/T 207.4－1999 《设计文件管理制度第4部分：设计文件的分类编号》
QB/YT KF 7.7.9-2009 《更改控制程序》
QB/YT KF 7.03-2009 《项目（设计/开发）控制程序》
GB/T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南
Q/YTD 1002-2011 《企业档案分类编号及标识》
3. 产品图样及技术文件的编制要求
3.1 产品图样及技术文件所包含的信息构成了产品技术状
态基线。必须以产品为单位，提出明确的产品技术状
态信息。它包括产品的定义和使用信息，即:要求/规范（技术指标）、设计图样、零件清单、软件清单、模型、试验规范、维护和操作手册及文件版本号。
3.2 在产品实现过程中的关键件、重要件，应在文件中进行标识，确保关键件、重要件的可追溯性。对静电敏
感器件、湿度敏感器件等，应予以标识，以便加强防护。
3.3产品图样及技术文件应以产品或整件为单位成套，归档图样文件需会签完整。其编制要求和填写格式及十
进分类编号、名称必须符合SJ 207的规定。产品成套设计文件、工艺文件资料的编制明细要求见附录A。
3.4 产品定型鉴定文件的编制要求（见附录B）。
4. 各部门职责
技术开发部：负责产品研制过程中的产品实现策划，设计、工艺图纸文件及定型文件、资料的拟制、审核、齐套、会签及更改，并对产品图样的正确性、现行有效性负责。对应用软件工具，研
发过程中的电子文件及其修改状态、文件的版本、流转进行掌控，对电子文件的质量负责。
生产管理部及车间：负责产品在试制、生产过程中形成的文件、记录、资料的收集、整理，对所领用的产品图样完整、安全
和回收负责；
质量控制部：负责产品在试制、生产过程中形成的有关质量文件、记录资料的收集、整理。
销售服务部：负责收集、整理、提供有关产品销售合同、技术协议、来自顾客的产品图样和技术文件。
技术管理部：负责收集、整理有关产品研制合同、技术协议、设计任务书、设计评审、验证、确认、定型鉴定文件。负责产品图样、技术文件资料的归档、分类保管和借阅、发放、登记、控制。5. 会签
5.1 会签的产品图样由设计师负责提供，未经会签的图样不得归档和投入生产。
5.2 会签路线
产品图样按下列规定逐级会签：
拟制→审核→工艺（需要时）→标准化→批准
研发试制阶段加工所需图样的会签可简化为：拟制→审核→批准
5.3 会签者权限
会签者权限见表1。
5.4 会签者的职责
5.4.1 拟制
a.对所设计产品的结构、性能、参数的正确、公差和材料的选择、及对产品设计的工艺性、加工要求及公
差的合理性负责。
b.图样及技术文件的编制符合国家及行业有关标准规定，内容正确、清晰。
c.标题栏、明细表及其他文件填写正确、完整。
5.4.2 审核
a.对所设计图样进行审核校对，对设计中的错误提出修正建议，保证设计图纸质量。
b.审查设计文件是否贯彻了国家现行有关标准。
c.审查公差配合尺寸基准面的选用是否合理，材料、涂复的选用及表面粗糙度和热处理要求等是否合适。
5.4.3 标准化会签：
a.对产品图样及技术文件的标准化负责。
b.检查设计文件是否贯彻了现行国家行业有关标准。
c.检查设计文件的完整性、成套性及图面质量。
d.检查设计文件的幅面格式及编制方法。
5.4.4 批准
a.对产品设计文件的总体适用性、发放的合宜性及产品的可
靠性、安全性负责。
b.对产品的结构、性能、寿命、精度及符合使用要求和产品的经济合理性负责。
c.审查是否贯彻了现行标准和有关法律、法规规定。
d.对产品能否按预定规模生产负责。
6. 产品图样及技术文件的管理要求
6.1 产品试制阶段产品图样的管理
6.1.1 试制产品的底图图纸、经拟制、审核、批准会签后，由技术开发部流转档案室作准归档，由档案室登记
统一保管。
6.1.2 试制阶段所需用的图纸一律由技术开发部提供。档案室根据用图部门申请复印，试制用图加盖“试制用
图纸”印章，非标产品图样加盖“ZX”（专项）印章，印章为红色，然后登记发放。
6.1.3 试制产品在批量生产前，技术开发部应及时做好产品设计、工艺图纸文件的完善、齐套工作。档案室在
设计、工艺图纸基本齐套后，根据生产计划，复印发放试制用图纸。
6.1.4 “试制用图纸”如需更改，由原设计师进行划改，在更改处记录更改标记号（“a”、“b”、“c”、……等）
和更改日期。
6.1.5 试制产品定型鉴定前，由产品项目负责人（或指定专人）到档案室取出该产品全部资料，重新整理齐套，
经标准化审查会签，再经总经理或总工程师批准后交档案室存档。
6.2 产品生产阶段产品图样的管理
6.2.1 产品定型后，一般冻结产品的技术状态，确需更改时，应由技术开发部提出申请，经评审和总工程师批
准后进行。必要时还应获得客户同意。
6.2.2 产品图样、文件归档后的更改，按QB/YT KF
7.7.9-2009《更改控制程序》规定办理，由设计人员填写
更改通知单，有关部门进行更改评审，会签审批后，送档案室。更改/评审工作由档案室负责。
6.3在产品图样文件中，“关键件”标识为“G”（或“△”），“重要件”标识为“Z”（或“☆”）。
6.4 外来图纸、文件的管理
外来图纸、文件亦应移交档案室登记并加盖“外来文件”印章，然后归档，需使用时，由使用部门申请，档案室复印、加盖有效使用印章后登记发放使用。
7. 归档、保存与发放
电子文件归档与管理规范（GB/T18894-2002） 作者：档案馆文章来源：本站原创点击数：7082 更新时间：2009-12-21 1、范围 本标准规定了在公务活动中产生的，具有保存价值的电子文件的形成、积累、归档、保管、利用、统计的一般方法。 本标准适用于党政机关产生的电子文件的归档与管理，其他社会组织的电子文件管理可参照本标准。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 DA/T18 档案著录规则 DA/T22 归档文件整理规则 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1电子文件electronic records 指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。 3.2归档电子文件archival electronic records 指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件（3.1） 3.3背景信息context 指描述生成电子文件（3.1）的职能活动、电子文件的作用、办理过程、结果、上下文关系以及对其产生影响的历史环境等信息。 3.4元数据metadata
指描述电子文件（3.1）数据属性的数据，包括文件的格式、编排结构、硬件和软件环境、文件处理软件、字处理和图形工具软件、字符集等数据。 3.5逻辑归档logical filing 指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件（3.1）的管理权限向档案部门移交的过程。 3.6物理归档physical filing 指把电子文件（3.1）集中下载到可脱机保存的载体上，向档案部门移交的过程。 3.7真实性authenticity 指对电子文件（3.1）的内容、结构和背景信息（3.3）进行鉴定后，确认其与形成时的原始状况一致。 3.8完整性integrity 指电子文件（3.1）内容、结构、背景信息（3.3）和元数据（3.4）等无缺损。 3.9有效性utility 指电子文件（3.1）应具备的可理解性和可被利用性，包括信息的可识别性、存储系统的可靠性、载体的完好性和兼容性等。 3.10捕获capture 指对电子文件（3.1）进行实时收集和存储的方法与过程。 3.11迁移migration 指将源系统中的电子文件（3.1）向目的系统进行转移存储的方法与过程。 4、总则 4.1 电子文件自形成时应有严格的管理制度和技术措施，确保其真实性、完整性和有效性。 4.2 应对电子文件的形成、收集、积累、鉴定、归档等实行全过程管理与监控，保证管理工作的连续性。
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
文件资料管理制度 1 公文处理办法 1.1总则 1.1.1为做好指挥部公文处理工作，促进公文处理规范化、制度化、科学化，提高工作效率和公文质量，根据《国家机关公文处理办法》和中铁五局公文处理的有关规定，结合指挥部实际，制定本实施细则。 1.1.2公文是具有法定效力和规范体式的公务文书，是指挥部依法经营和进行公务活动的重要工具。 1.1.3公文处理是指公文的办理、管理、整理(立卷)、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。 1.1.4公文处理应当贯彻党政分开、实事求是、精简高效的原则，严格执行国家保密法律、法规和企业有关保密规定，做到及时、准确、安全。 1.1.5综合部是公文处理的管理机构，主管指挥部或项目部的公文处理工作，统一负责本指挥部或项目部公文的收发、分办、传递、用印、立卷、归档和销毁。 1.1.6指挥部或项目部综合部应明确专(兼)职人员负责公文处理工作，专(兼)职人员应当相对稳定。架子队应指定一名专（兼职）人员负责架子队公文处理工作。 1.2公文主要种类 指挥部以编正式文号确定的公文种类有9种，凡编有文号的正式公文，均应在以下9个文种范围内准确使用文种。 1.2.1决定：适用于对重要事项或者重大行动做出安排，奖惩有关单位和人员，变更或者撤销下级单位不适当的决定事项。 1.2.2通知：适用于批转下级单位公文，转发上级和不相隶属单位公文；发布规章；传达要求下级单位办理和需要有关单位周知或者执行的事项；任免和聘用干部。 1.2.3通报：适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或者情
况。 1.2.4报告：适用于向上级单位汇报工作，反映情况，提出建议，答复上级单位的询问。 1.2.5请示：适用于向上级单位请求指示、批准。 1.2.6批复：适用于答复下级单位的请示事项。 1.2.7函：适用于不相隶属单位之间商洽工作，询问和答复问题；请求批准和答复审批事项。 意见。：适用于对重要问题提出见解和处理办法。 会议。纪要：适用于记载和传达会议情况和议定事项。 1.3公文格式 公文一般由发文机关、秘密等级和保密期限、紧急程度、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件、印章、成文时间、附注、主题词、抄送机关、印发机关和印发时间等部分组成。 1.3.1发文机关应当写全称或者规范化简称；联合行文，主办机关应当排列在前。 1.3.2秘密公文应当分别标明“绝密”、“机密”、“秘密”及保密期限。 1.3.3紧急公文应当分别标明“特急”、“急件”； 1.3.4发文字号应当包括机关代字、年份、序号。联合发文，只标明主办机关发文字号。 1.3.5上行文应当在首页注明签发人姓名。其中，“请示”应当在文尾附注处注明能对该公文咨询做出答复的联系人的姓名和电话。 1.3.6公文标题应当准确简要地概括公文的主要内容，一般应当标明发文机关，并准确标明公文种类；标题中除法规、规章名称加书名号外，一般不用标点符号。 1.3.7主送机关指公文的主要受理单位，应当使用全称或者规范化简称、统称。 1.3.8公文如有附件，应当注明附件顺序和名称。如附件页数较多不能与主件一并装订，则应在单独装订的附件首面左上角注明主件
Q/X F 杭州市幸福机电科技有限公司企业标准 Q/X F021A—2010 电子文件归档与管理规范 2010-03-31发布2010-05-01实施杭州幸福机电科技有限公司
前言 本标准是根据技术中心电子文件归档管理的需要，由技术中心组织，参照GB/T 18894-2002 《电子文档归档与管理规范》和GB/T17687.1-1999 《CAD电子文件光盘存储、归档与档案管理要求第一部分：电子文件归档与档案管理》起草。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准由技术中心提出并归口。 本标准起草部门：技术中心、综合办。 本标准主要起草人：张洁裔、彭宇林。 本标准于2010年4月2日由公司副总经理陈勤法批准发布，于2010年5月1日起实施。
第一章总则 第一条为了加强技术中心产生的科学技术电子文件（以下简称电子文件）的归档、管理，有效维护电子文件的真实性、完整性、安全性和可识别性，特制定本办法。 第二条本标准适用于技术中心在军民品研发过程（包括售前技术支持）中产生的所有电子文件的归档与管理。 第三条基本术语解释 （一）电子文件：指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。 （二）归档电子文件：指我公司技术中心产生的具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件。本规范具体指：军品按公司新产品研发程序文件规定的需形成文件的所有技术文件和图样，专业会议文件，与各协调单位进行沟通、交流、汇报等形成的传真、信函和汇报材料等；民品主要为售前技术方案、新产品研发过程形成的最终技术文件（方案论证报告、材料采购清单、使用维修说明书、调试细则）等，各种工程设计图纸（包括机房图、电气原理图、机构装配图、零件图、接线图等），以及考查报告、图片，出差报告等。 第二章电子文件归档与管理体系 第四条技术中心建立档案室，负责电子文件保存和管理工作，保证及时沟通、解决在电子文件归档与管理中出现的问题。 第五条技术中心负责对电子文件生命周期全过程的有效控制，保证管理工作的连续性以及电子文件真实性、完整性和有效性的延续，实现电子文件的归档及管理和利用。 第六条所有应归档的电子文件，通过保密U盘或光盘向档案室移交。 第七条电子文件归档应登记时间、范围、技术环境、相关软件、格式等，保证归档电子文件的管理质量。归档电子文件同时存在相应的纸质或其他载体形式的文件时，应当在内容、相关说明及描述上保持一致。 第八条为保证电子文件的安全性，防止因灾难、意外可能带来的数据丢失，对于电子文件正式文本必须在两台电脑或两个硬盘上同时保存。具有永久和长期保存价值的文本或图像、图形形式的电子文件，必须制成纸质文件，同步归档保存。 第九条军品项目每个研制阶段完成后，由项目主管负责组织项目组成员，按规定
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程
制药公司文件管理操作 规程S O P 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
文件管理SOP 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。
4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 标题：文件的名称。 首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。 目的：文件制定的目的。 适用范围：该文件的适用范围。 职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。
专题一：电子文件管理规范与流程 第一讲电子文件管理流程 一、电子文件管理流程的变化与特点 文件管理流程是指在整个文件生命周期中一系列有联系的文件管理活动，包括鉴定、归档、整理、保护、检索（著录和查询）、提供利用等多项业务内容。与纸质文件管理流程相比，电子文件管理流程正在发生一些值得关注的变化，很多为人们所熟知的经典管理环节正在经历多方位的改变。 （一）电子文件管理流程在时间上的变化 １．提前 这是所有电子文件管理流程变化中最明显也是最普遍的一种表现。考虑到电子文件信息易更改、易流逝，如果还像过去一样，按照生成、积累、立卷、鉴定、归档、分类、著录等顺序按部就班地管理电子文件，那么结果很可能是很多工作还未来得及开展之前，电子文件就被更改甚至删除了，导致文件流失、失真等现象的发生。并且，还会造成重复劳动，如形成者在对文件形成时已提取了主题词，归档后的还会有主题标引的工作。此外，甚至可能导致额外劳动，如为了弥补电子文件管理前期管理不善的后果而采取一些补救措施，耗费不应消耗的资源。因此，应把需要和可能实现的管理功能尽早实现，如提前到电子文件形成阶段。目前，比较普遍的提前的管理活动包括：（１）归档。纸质文件的归档时间一般分为两类，一是文件形成后第二年上半年归档，主要适用于行政文件，二是项目结束后归档，主要适用于科技文件。这种情况在电子环境中发生了变化，归档时间明显提前。如上海宝钢集团，其文书文件处理完毕后存入有关数据库，只要工作时间允许，档案人员可以随时将之归入档案数据库，归档之前需要增加一些管理性信息，如分类号、档号等，而不必再等到第二年的上半年。如航天集团５０１所等单位，为了保证信息资产免遭流失，这些企业规定设计部门的所有图纸最后都必须由档案部门控制输出，即实现“集中出图”。而集中出图的前提就是ＣＡＤ电子文件的实时归档，即电子文件在形成后，即刻向档案部门移交。设计人员完成设计任务后，或通过网络将ＣＡＤ文件传送到档案部门，或采用送交磁盘的方法将ＣＡＤ文件先行集中到档案部门，由档案部门打印底图，送各主管人员签署，签署后的底图晒印成蓝图后分发给生产部门。实时归档除了避免了设计任务结束后设计人员将原来文件删除的现象，保证了ＣＡＤ电子文件的齐全和完整；还及时集中了设计成果，在此基础上，通过组织数据库、开发检索系统等措施，可以尽快实现设计信息在企业内的共享。 （２）鉴定。归档是鉴定结果的一项执行活动，归档的提前必然要求鉴定工作的提前。最理想的情况是由计算机自动鉴定，即在电子文件管理系统设计的调查阶段，便着手开始保管期限表的制定工作，根据机构职能机构图中显示的机构职能、工作和环节，明确机构的主要职能活动、重要工作内容和关键的工作步骤；根据业务流程图中所展示的电子文件生成节点，明确电子文件的种类；结合机构的主要职能活动、重要工作内容和关键的工作步骤，将这些职能、工作、环节中生成的电子文件作为有价值的文件保存，其他文件酌情考虑；将上述结果反映在电子文件保管期限表中，并将电子文件保管期限表纳入管理系统，即按照规定的文件种类（名称）、区分这些不同种类（名称）文件价值的依据、保管期限，开发自动鉴定的功能模块。文件一旦生成，系统便将文件与保管期限表的条款对照判断，然后文件才能进入正常的处理流程；如果系统不能自动判断文件的保存价值，系统则及时提醒文件管理人员或档案人员人工鉴定。目前完全实现自动鉴定的实例较少见，但是已有不少单位通过制度规定文件形成人员具有鉴定的职责，届时系统会自动提醒或要求其判断电子文件的保管期限。 （３）著录。为了保证著录信息的准确，减少重复劳动，很多单位要求在文件形成之时由形成者完成一些著录项目的编制工作，这一功能最好设计到电子文件管理系统中，由系统给形成者提要求，不完成此工作，无法进入下一个流程。比如北京五洲设计院的电子文件管理系统中，从设计工作的开始阶段，设计人员必须完成由档案部门设计的著录单（记录设计项目的名称、时间、来源、责任者、设计者等），方可进入设计系统的界面开始设计工作。在机构中，为了方便文件形成部门的著录，保证这项工作的标准化，以便档案部门将著录数据纳入统一的数据库中，档案部门可以与文件形成部门合作，将需要著录的项目编制成统一的表格软件，发给（或置于内部网上）文件形成者。由文件形成者进行著录，便于著录信息的及时采集，保证著录信息的高质量；同时也避免了档案工作者在文件
电子文件管理课程 一、单选题（共6 小题，每题5 分） 1、《电子文件管理暂行办法》第八条规定：“需要永久和长期保存的电子公文，应在每一个存储载体中同时存有相应的符合规范要求的（）。” B、机读目录 2、（）是一个很好的文件格式转换工具，可用于在不同应用程序之间进行格式化文本文档的传送。 D 、RTF 3、（）是指描述电子文件数据属性的数据。C 、元数据 4、（）格式不支持在一个文件中存储多幅图像。D 、JPEG 5、（）利用兼有文本和图像文件的优点，且文件中的文字信息可供检索、利用。 A 、版式文件 6、（）对实物档案与大幅面档案数字化具有明显优势。D 、数码相机 7、（）是扫描仪最主要的技术指标。C 、分辨率 8、《电子文件管理条例》归档电子文件的形成单位和档案保管部门应当对归档电子文件，集中拷贝至耐久性好的载体上，（）保存。B 、一式三套 9、（）即可扩展标记语言. 是当前处理结构化文档信息的有力工具。A 、XML 10、（）指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件的管理权限向档案部门移交的过程。A 、逻辑归档 11、对磁性载体上的归档电子文件，应每4 年转存一次。原载体同时保留时间不少于（）年。D 、4 12、（）可以有效防止网络入侵。B 、物理隔离 13、（）是解决电子文件管理的重要工具。A 、元数据 二、多选题（共6 小题，每题5 分） 1、常见的视频文件格式有（）。A 、MOV B、AVI D、MPEG 2、电子文件利用效益分析应走（）的道路。B 、量化分析C 、科学分析 3、常见的检索方式有（）。A 、精确检索B 、模糊检C 、多条件检索 4、档案管理软件使用的突出特点是（）。B 、使用人员变化快C 、软件使用时间长 5、常见的操作系统有（）。A 、Windows B、DOS C、Linux D、Unix 6、《电子文件归档与管理规范》规定保存图像型电子文件以（）为通用格式。 A 、JPEG B、TIFF 7、档案管理软件使用的突出特点是（）。B 、使用人员变化快C 、软件使用时间长 8、电子文件利用效益分析应走（）的道路。B 、量化分析C 、科学分析 9、《电子文件归档与管理规范》规定保存文字型电子文件以（）为通用格式。 A 、XML B、RTF D、TXT 10、从管理的角度，可将元数据分为（）。A 、记录型B 、管控型C 、环境型 11、《电子文件归档与管理规范》规定保存音频电子文件以（）为通用格式。 B 、MP3 C、WAV 12、常见的音频格式有（）。A 、MP3 B、RA D、WAV 13、电子文件的易操作性表现在（）。A 、易复制C 、易制作D 、易修改 14、《电子文件归档与管理规范》中就保证电子文件有效性的规定有（）。 B 、迁移 C 、备份 15、电子文件是（）两个概念的交集。C 、文件D 、数字信息
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
文件管理SOP 文件控制： 变更记载:
文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写容时应有足够的空格。文件
的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和容要求 ●标准类文件正常格式和容要求 ●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 ●标题：文件的名称。 ●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发 部门及份数。 ●目的：文件制定的目的。 ●适用围：该文件的适用围。 ●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 ●容：管理标准的正文容包括管理职能、管理容与要求；操作标准的正文容包括工作容与要求、责任与权限；技术标准的正文容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。 ●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。 ●页脚：第几页共几页(居中排列)。 ●举例如：
I S O电子文件管理规定 Revised final draft November 26, 2020
ISO14001电子文件管理办法 第一条为规范公司电子文件编制、审核、批准、发放、作废、登记等管理工作，保障电子文件的真实性、有效性、安全性，根据国家关于电子文件管理的有关规定、标准，结合公司实际情况，制定本办法。 第二条本办法规定了公司在产品、服务、活动中产生的电子文件的编制、审核、批准、发放、作废、登记等管理工作。 第三条本办法所称电子文件（电子公文）是指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。 第四条公司文件、公文等有关资料可以制作成电子文件进行发布、实施，经批准、发布的电子文件具有同纸质文件具有同等的效力，发布的电子文件形成部门应负责输出一份制成纸质文件并经过审批程序后与电子文件一同归档保存。 第五条公司各类电子文件的发布格式：文本文件现阶段采用PDF格式文档；图像文件采用TIFF或JPEG格式；视频或多媒体文件采用MPEG或AVI格式；声音文件推荐采用MP3或WAV格式；其他文件参照有关规定。 第六条电子文件的编号同纸质文件的编号，其形成制作质量由文件的起草者、审核者、批准签发者负责，电子文件应采用安全措施，防止未经授权的更改，同时应当随时对电子文件进行备份，存储在脱机保存的载体上。 第七条电子文件发放部门负责对发放的电子文件进行登记；电子文件的更改由电子文件编制生成部门负责并经过审批程序，更改后的电子文件应重新进行登记发放；电子文件的作废应经过主管领导审批，并由电子文件的发放部门进行通知，并有作废电子文件的记录。 第八条电子文件发放可以通过网络、邮箱、磁盘载体等形式进行，在接送交电子文件时，应当对电子文件及其载体、技术环境进行检验，检验载体有无划痕，是否清洁；有无病毒；核实电子文件的真实性、完整性、有效性检验及审核手续是否完备。 第九条各部门应根据规定，将提交发布的电子文件通过移交载体或者网上传输等方式安全及时地报送公司办公室。 第十条公司办公室应配备相应的保管设施，健全各项工作制度，强化管理与维护，确保备份保存归档的电子文件的安全、有效。 第十一条本办法由办公室负责解释。 第十二条本办法自2006年1月1日起施行。 2006年1至4月公司有效电子文件清单/执行从2006年3月1日起 序号电子文件编号电子文件名称版号/修改号 1 JX/QEOSC-C-2006综合管理手册 C； 2 JX/QEOCX-4.2.3文件控制程序 C； 3 JX/QEOCX-4.2.4记录控制程序 C； 4JX/QEOCX-5.5.3C；
电子文件、电子档案、OA三者的区别 作者：薛馨枫 概念澄清 电子文件和电子档案是电子信息实体，而办公自动化（OA）是信息管理系统，这三个概念不能放到一起比较。 办公自动化系统（OA）, 电子文件管理系统和电子档案管理系统可以放到一起比较，这三个系统边界很清楚。 电子文件与电子档案 （一）电子文件 是指机关、团体、企事业单位和其他组织在处理公务过程中，通过计算机等电子设备形成、办理、传输和存储的文字、图表、图像、音频、视频等不同形式的信息记录。 《电子文件管理系统通用功能要求》GB/T 29194 《电子文件管理暂行办法》中办国办厅字〔2009〕39号 （二）电子档案 是指机关、团体、企事业单位和其他组织在处理公务过程中形成的对国家和社会具有保存价值并归档保存的电子文件。 《电子档案移交与接收办法》国家档案局档发[2012]7号 办公自动化系统、电子文件管理系统与电子档案管理系统 （一）办公自动化系统（OA） 利用现代通信技术、办公自动化设备和电子计算机系统来实现日常事务处理、信息管理
和决策支持的综合自动化计算机应用系统，英文缩写OA。 （二）电子文件管理系统 是应用于电子文件形成单位的，旨在捕获电子文件并实施维护、利用和处置的专业系统。《电子文件管理系统通用功能要求》GB/T 29194 （三）电子档案管理系统 是一个采用档案电子化、影像数字化、办公无纸化以及信息网络化等先进技术，实现包括档案文件、声音、影像、文本在内的多媒体档案资源的存储和查询检索的计算机应用系统。 电子文件与电子档案的区别 “文件”涵盖从文件产生、流转、到最终永久保存或销毁的文件全生命周期，其中具有保存价值的文件被称为“档案”。电子文件是文件的电子形式，电子文件包含电子档案。 电子文件电子档案 （一）价值的区别 电子文件具有凭证价值，而电子档案除凭证价值外，还具有保存价值。 （二）文件生命阶段涵盖的区别 电子档案特指归档后的文件生命阶段，而电子文件则涵盖整个文件生命周期。 电子文件的归档 “归档”是按照国家规定将具有保存价值的电子文件及其元数据的保管权交给档案部门的过程。 《电子档案管理基本术语》DA/T 58—2014 《电子文件归档与管理规范》GB/T18894-2002对电子文件的归档与管理要求如下：（一）归档要求
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：
（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。
国家标准：电子文件归档与治理规范 GB／T 18894—2002 1 范围 本标准规定了在公务活动中产生的，具有保存价值的电子文件的形成、积存、归档、保管、利用、统计的一般方法。 本标准适用于党政机关产生的电子文件的归档与治理，其他社会组织的电子文件治理可参照本标准。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 DA／T 18档案著录规则 DA／T 22归档文件整理规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1 电子文件electronic records 指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依靠计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。3．2 归档电子文件archival electronic records 指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件(3．1)。 3．3
背景信息 context 指描述生成电子文件(3．1)的职能活动、电子文件的作用、办理过程、结果、上下文关系以及对其产生阻碍的历史环境等信息。 3．4 元数据 metadata 指描述电子文件(3．1)数据属性的数据，包括文件的格式、编排结构、硬件和软件环境、文件处理软件、字处理和图形工具软件、字符集等数据。 3．5 逻辑归档logical filing 指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件(3．1)的治理权限向档案部门移交的过程。 3．6 物理归档 physical filing 指把电子文件(3．1)集中下载到可脱机保存的载体上，向档案部门移交的过程。 3．7 真实性authenticity 指对电子文件(3．1)的内容、结构和背景信息(3．3)进行鉴定后，确认其与形成时的原始状况一致。 3．8 完整性integrity 指电子文件(3．1)的内容、结构、背景信息(3．3)和元数据(3．4)等无缺损。 3．9 有效性utility
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。