对试验设计方法的一些探究
试验设计概述：
试验研究可分为试验设计、试验的实施、收集整理和分析试验数据等步骤。而实验设计是影响研究成功与否最关键的一个环节，是提高试验质量的重要基础。试验设计是在试验开始之前，根据某项研究的目的和要求，制定试验研究进程计划和具体的试验实施方案。其主要内容是研究如何安排试验、取得数据，然后进行综合的科学分析，从而达到尽快获得最优方案的目的。如果试验安排得合理，就能用较少的试验次数，在较短的时间内达到预期的试验目的；反之，试验次数既多，其结果还往往不能令人满意。试验次数过多，不仅浪费大量的人力和物力，有时还会由于时间拖得太长，使试验条件发生变化而导致试验失败。因此，如何合理安排试验方案是值得研究的一个重要课题。
目前，已建立起许多试验设计方法。如我们大家比较熟悉的，常用单因素实验设计方法的有黄金分割法、分数法、交替法、等比法、对分法和随机法等，这些方法为多因素试验水平范围的选取提供了重要的依据，并在生产中取得了显著成效。而多因素试验设计方法有正交试验设计、均匀实验设计、稳健试验设计、完全随机化设计、随机区组试验设计、回归正交试验设计、回归正交旋转试验设计等。下面通过以下几种方法进行探究。
一、单因素试验设计
在其他因素相对一致的条件下，只研究某一个因素效应的试验，就叫单因素试验。常用的单因素试验设计方法有黄金分割法、分数法、交替法、等比法、对分法和随机法等。单因素试验不仅简单易行，而且能对被试验因
素作深入研究，是研究某个因素具体规律时常用而有效的手段。同时还可结合生产中出现的问题随时布置试验，求得迅速解决。单因素试验由于没有考虑各因素之间的相互关系，试验结果往往具有一定的局限性。
单因素试验只研究一个因素的效应，制定试验方案时，根据研究的目的要求及试验条件，把要研究的因素分成若干水平，每个水平就是一个处理，再加上对照（有时就是该因素的零水平）就可以了。
例如硫酸铵加量对微生物生长的影响试验，硫酸铵的用量分
p、1p、2p、
p四个水平。
3
在设计单因素试验方案时，应注意数量水平的级差不能过细。过细，试验因素不同水平的效应差异不明显，甚至会被试验误差所掩盖，试验结果不能说明问题。但单因素试验设计方法为多因素试验设计水平范围的选取提供了重要的依据，并在生产中取得了显著的成效。下面通过几种方法来看一下。
1.分数法
由菲波那契(Fibonacci)数列：
1, 2, 3, 5, 8, 13, 21, 34, 55, 89, 144, 233, …
得出分数数列：
1/2 , 2/3, 3/5, 5/8, 8/13, 13/21, 21/34, 34/55, 55/89, …用分数数列来安排试验点的优选法称为分数法。
分数法适用场合：试验点只能取整数的情况；受条件限制只能做几次试验的情况。
实际上，0.618法也是分数法的一种，当n →∞时：
......
6180339887.01
lim
=+∞
→n n n F F
分数法的使用：
（1）确定等分试验范围的份数：增加或缩减—与分母同
（2）根据第一批试验的结果，判断极值的存在区间，然后继续用分数法安排第二批试验。
2.对分法
用分数数列第一项(1/2)来安排试验点的方法
特点：每个试验点的位置都在试验区间的中点，每做一次试验，试验区间长度就缩短一半。
——对分法的分法简单，能很快地逼近极值点。 使用条件：
①要有一个标准（或具体指标）。 ②要预知该因素对指标的影响规律。 二、多因素试验设计
研究两个以上不同因素效应的试验，叫做多因素试验或多因素试验。多因素试验设计方法有正交试验设计、均匀试验设计、稳健试验设计、完全随机化设计、随机区组试验设计、回归正交试验设计、回归正交旋转试验设计、回归通用旋转试验设计、混料回归试验设计、D-最优回归设计等，其中最基础的、在各领域应用最广泛的多因素试验设计方法是正交试验设计、均匀试验设计、回归正交试验设计以及回归正交旋转试验设计。多因素试验克服了单因素试验的缺点，其结果能较全面的说明问题。
但随着试验因素的增多，往往容易使试验过于复杂庞大，反而会降低试验的精确性。处理数目与试验种类、排列方法、要求的精确程度有关，应以较少的处理解决较多问题，因此。复因素试验一般以2-4个试验因素较好。下面通过集中来探究一下。
1.正交试验设计
对于单因素或两因素试验，因其因素少，试验的设计、实施与分析都比较简单。但在实际工作中，常常需要同时考察3个或3个以上的试验因素，若进行全面试验，则试验的规模将很大，往往因试验条件的限制而难于实施。正交试验设计就是安排多因素试验、寻求最优水平组合的一种高效率试验设计方法。利用正交表，适用于多因素试验，以部分实施代替全面实施。
常用的等水平正交表有：
L（32），8L（72），9L(43），16L（54)；
4
常用的混合水平正交表有：
L（4×42），12L（3×42），12L(6×22），16L
8
（24×92)，
L（44×32)
16
正交试验设计的基本程序：
对于多因素试验，正交试验设计是简单常用的一种试验设计方法。其基本程序包括试验方案设计及试验结果分析两部分。
试验方案设计流程为：实验目的与要求→试验指标→选因素，定水平→因素、水平确定→选合适正交表→表头设计→列试验方案 试验方案结果分析：
结论
正交试验结果的直观分析法：1、选出参考最优组合 2、判明各因子对试验指标影响的主次关系
(1)分别计算各因素、各水平的试验指标i K 及其平均值，与i K 的极差i R
进行试验，记录试验结果
试验结果极差分析 试验结果方差分析
计
算
K
值
计 算 K 值 计算极差R
绘制 因素 指标 趋势图
计算各列偏差平方和、自由度
列方差分析表，进行F 检验
优水平 优组合
因素主次顺序
分析检验结果，写出结论
(2)比较各因素的极差R，排出各因素的主次关系，根据K值的大小，选取理论上的最优组合
3、比较参考最优组合和理论最优组合，确定最终最优组合
方差分析可以分析出试验误差的大小，从而知道试验精度；不仅可给出各因素及交互作用对试验指标影响的主次顺序，而且可分析出哪些因素影响显著，哪些影响不显著。对于显著因素，选取优水平并在试验中加以严格控制；对不显著因素，可视具体情况确定优水平。但极差分析不能对各因素的主要程度给予精确的数量估计。
2.均匀试验设计
正交设计法是从全面试验中挑选部分试验点进行试验，他在挑选试验点时有两个特点，即均匀分散、整齐可比。“均匀分散”是试验点具有代表性，“整齐可比”可便于试验的数据分析。然而，为了照顾“整齐可比”，试验点就不能充分地“均匀分散”，且试验点的数目就会比较多（试验次数随水平数的平方而增加）。“均匀设计”方法的思路是去掉“整齐可比”的要求，通过提高试验点“均匀分散”的程度，使实验点具有更好的代表性，使得能用较少的试验获得较多的信息。
例如
表1 )
U
7(4
7
1 2 3 4
1 1
2
3 6
2 2 4 6 5
3 3 6 2 4
5 5 3 1 2
6 6 5 4 1
7 7 7 7 7
表2 )
U
9(4
9
1 2 3 4
1 1 3 7 9
2 2 6 4 8
3 3 9 1 7
4 4 2 8 6
5 5 5 5 5
6 6 8 2 4
7 7 1 9 3
8 8 4 6 2
9 9 7 3 1
每个均匀设计表都有一个使用表，它将建议我们如何选择适当的列安排试验因素，进行试验设计，这样可以减少“试验偏差”。其中‘偏差’为均匀性的度量值，数值小的设计表示均匀性好。例如)
U的使用表为：
7(4
7
1 2 3 4
1 1
2
3 6
2 2 4 6 5
3 3 6 2 4
5 5 3 1 2
6 6 5 4 1
7 7
7
7
7
1 2 3 1 1 2 3 2 2 4 6 3 3 6 2 4 4 1 5 5 5 3 1 6 6 5 4 7
7
7
7
1.均匀设计表的特点：（1）每列中不同数字只出现一次，即每个因素的各水平在 n 次实验中只出现一次。（2）()m U K n 表中最后一行是
所有因素最高水平的组合或最低水平的组合，因此，有时不宜用
()m U K n 安排实验，如在化工实验中，所有最高水平组合在一起可能
反应过分剧烈，甚至爆炸；反之，所有最低水平的组合，有时会出现反常现象，甚至化学反应不能进行。而*()m U K n
表是由1
n U
表中去
掉最后一行所得，因而*()m U K n 表中没有此行的组合。（3）若n 为
偶数，根据使用表，*()m U K n 比()m U K n
能安排更多的实验因素，
若n 为奇数，根据使用表 ，*()m U K n 安排的实验因素通常少于
()m U K n 。（4）用()m U K n 或*()m U K n 中任两列同一横行的水平数在普通方格纸上绘制散点图时，每行每列只有一个点；但不同列所绘制的散点图一般不等价。
2.均匀设计表的分类：（1）相同水平的均匀设计表 形式为()
m U K n 或*()m U K n ，该类设计表用于各因素水平数相同的均匀设计。（2）
混合水平的均匀设计表 形式为1212()m m U K K n ?，该类设计表用于各
因素水平数不全相同时的均匀设计。混合水平的均匀设计表是将相同水平的均匀设计表()m U K n 或*()m U K n 应用拟水平的方法变化而来的。
3.均匀设计表的选用：①．根据研究目的和专业知识，确定实验因素及其水平数。②．根据各因素的水平数，确定选用哪一类的均匀设计表。若各因素的水平数相等，则从相同水平数的均匀设计表中选择；若各因素的水平数不全相等，则从混合水平的均匀设计表中选择。③．确定多大的均匀设计表：当各因素的水平数相等时，根据水平数
k 确定选用n 行的均匀设计表（k
n =）
；当各因素的水平数不完全相等时，则根据各因素水平数的最小公倍数n 确定选用n 行的均匀设计表。④．根据使用表中m 所对应的D 值的大小，优先选用D 值小的
()m U K n 或*()m U K n 安排实验。⑤．根据使用表，确定()m U K n 或
*()m U K n 的列号，并安排实验。
4.均匀试验分析：均匀设计的数据分析用回归分析方法。 根据研究目的选用多元线性回归模型或非线性回归模型。（1）仅考虑各因素对观察指标的主效应时，其回归模型是线性的：
m
m i i X
b X b X b b X b b Y ++++=∑+= 2
2
1100?
（m i ,,2,1 =）
（2）不仅考虑各因素的主效应，还考虑各因素的二阶主效应和交互效应时，其回归模型是非线性的，为二次回归模型： j
i
ij
j i i
i
i
X X b X b b Y
∑∑+∑+=0
?
j
i ij i
j i i
ii i
i i i
X
X b X
b X b b ≠∑∑+∑+∑+=2
式中 m j i ,,2,1, =， i i i
X b ∑为各因素的主效应，2
i ii i X b ∑为 各因素的二阶主效应，j i ij i
j i X X b ≠∑∑为各因素间的交互效应。 （3）不仅考虑各因素的主效应、二阶主效应和交互效应，还考虑高
阶主效应和交互效应时，可在二次回归模型中加上相应的高阶项。例如考虑三阶主效应和交互效应时，应加上3
i X 、j i X X 2
或k j i X X X 等项。
（4）从所选模型中筛选有意义的变量及其交互作用项时，应用逐步回归分析方法从所选的模型中筛选出有意义的自变量及其交互作用项，建立回归 方程。
（5）对最终选定的模型进行评价。常用校正决定系数、剩余标准差或残差分析评价所选模型的优劣。 5.均匀试验设计的优点与缺点：
优点：（1）与正交设计相比，均匀设计的实验次数等于水平数k ，而正交设计的实验次数至少为2k ，故均匀设计的实验次数明显少于正交设计。因此，均匀设计常用于多个因素多水平的实验。（2）与正交设计相比，均匀实验设计也可分析各因素间的交互作用，但安排实验时不必留出交互作用列，只须在回归分析时增加交互作用项即可。
缺点：当实验因素和水平数较少时，均匀设计的均匀程度低，宜用
正交设计或析因设计。
3.完全方案
多因素试验研究的因素较多，完全方案是其最简单的一种设计，设计的原理就是每个试验因素的每个水平都要相互碰到，所有因素处于完全平等的地位。设计时首先确定要研究的因素及每个试验因素的水平，然后再将所有试验因素的各个水平组合起来，每一个组合就是一个处理。完全方案包括了每个试验因素不同水平的一切可能的组合，反映情况比较全面，所以也称全面试验。这种设计的特点是完全、均衡，它既能考察试验因素对试验指标的影响，也能考察因素间的交互作用，并能选出最优水平组合，从而能充分揭示事物的内部规律。
完全方案的缺点就是处理数太多，尤其是当试验因素和水平数较多时，试验方案过于庞大。使试验难以进行。所以这种设计只能在试验因素较少，水平数不多时应用。
4.不均衡方案
不均衡方案是为了缩减处理数，在完全方案的基础上，根据经验和专业知识，剔除一些次要的和无意义的组合而可构成。不均衡必然不完全，所以不均衡方案是一种不完全方案。
也可以先选关键性的因素，拟定几个简单方案进行试验，待这些因素的作用明确后，再把几个有效的因素及其有效的处理组成不均衡方案，由简到繁，逐步深入。
三、综合试验
通过单因素和复因素试验，可以探索出在一定条件下不同因素的最优组
合，根据这个最优组合制定一整套的技术措施，再与现行生产所采用的成套技术措施相比较，研究最优组合的综合效应并检验其实用价值，这就是综合试验。所以，综合试验具有检验和示范的作用。
第一部分风险评价 新年伊始随着公司业务量越来越多，给公司带来了希望也带来了风险，对作业环境的风险评价和作业岗位的风险评价工作日显重要，目前从提交的安全管控方案等安全资料上看都存在着一些问题，在此公司安全环保部原与大家共同学习第一部分风险识别与评价 什么是风险评价 风险评价（Risk Assessment）是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评价的工作。即，风险评价就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 从信息安全的角度来讲，风险评价是对（即某事件或事物所具有的信息集）所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及综合作用所带来风险的可能性的评价。 风险评价任务 风险评价的主要任务包括： 识别组织(或称项目)面临的各种风险 评价风险和可能带来的负面影响 确定组织(或称项目)承受风险的能力 确定风险消减和控制的优先等级
推荐风险消减对策 风险评价过程注意事项 在风险评价过程中，有几个关键的问题需要考虑。 首先，要确定保护的对象（资产、人、其它）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产、人、其它面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？ 第三，资产、人、其它中存在哪里弱点可能会被威胁？ 第四，一旦威胁事件发生，组织(或称项目)会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？ 最后，组织(或称项目)应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？ 解决以上问题的过程，就是风险评价的过程。 进行风险评价时，有几个对应关系必须考虑： 每项资产可能面临多种威胁 威胁源（威胁代理）可能不止一个 每种威胁可能利用一个或多个弱点+ 风险评价的可行途径 在风险管理的前期准备阶段，组织(或称项目)已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中重要的就是对风险评价战略的考
风险辨识和评价方法 风险辨识和评价的方法很多，各企业应根据各自的实际情况选择使用。以下是常用的几种方法： 1.工作危害分析法(JHA) 工作危害分析法是一种定性的风险分析辨识方法，它是基于作业活动的一种风险辨识技术，用来进行人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不安全因素以及管理缺陷等的有效识别。即先把整个作业活动(任务)划分成多个工作步骤，将作业步骤中的危险源找出来，并判断其在现有安全控制措施条件下可能导致的事故类型及其后果。若现有安全控制措施不能满足安全生产的需要，应制定新的安全控制措施以保证安全生产;危险性仍然较大时，还应将其列为重点对象加强管控，必要时还应制定应急处置措施加以保障，从而将风险降低至可以接受的水平。 2. 安全检查表分析法(SCL) 安全检查表法是一种定性的风险分析辨识方法，它是将一系列项目列出检查表进行分析，以确定系统、场所的状态是否符合安全要求，通过检查发现系统中存在的风险，提出改进措施的一种方法。安全检查表的编制主要是依据以下四个方面的内容： ①国家、地方的相关安全法规、规定、规程、规范和标准，行业、企业的规章制度、标准及企业安全生产操作规程。 ②国内外行业、企业事故统计案例，经验教训。 ③行业及企业安全生产的经验，特别是本企业安全生产的实践经验，引发事故的各种潜在不安全因素及成功杜绝或减少事故发生的成功经验。
④系统安全分析的结果，如采用事故树分析方法找出的不安全因素，或作为防止事故控制点源列入检查表。 3. 风险矩阵分析法(LS) 风险矩阵分析法是一种半定量的风险评价方法,它在进行风险评价时，将风险事件的后果严重程度相对的定性分为若干级，将风险事件发生的可能性也相对定性分为若干级，然后以严重性为表列，以可能性为表行，制成表，在行列的交点上给出定性的加权指数。所有的加权指数构成一个矩阵，而每一个指数代表了一个风险等级。R=L×S;R：风险程度;L：发生事故的可能性，重点考虑事故发生的频次、以及人体暴露在这种危险环境中的频繁程度;S：发生事故的后果严重性，重点考虑伤害程度、持续时间。 4.作业条件危险性分析法(LEC) 作业条件危险性分析法是一种半定量的风险评价方法,它用与系统风险有关的三种因素指标值的乘积来评价操作人员伤亡风险大小。三种因素分别是：L(事故发生的可能性)、E(人员暴露于危险环境中的频繁程度)和C(一旦发生事故可能造成的后果)。给三种因素的不同等级分别确定不同的分值，再以三个分值的乘积D(危险性)来评价作业条件危险性的大小，即：D=L×E×C。D值越大，说明该系统危险性大。 5.风险程度分析法(MES) 风险程度分析法是是一种半定量的风险评价方法,它是对作业条件危险性分析法(LEC)的改进。风险程度R，R=M×E×S。其中M为控制措施的状态;暴露的频繁程度E增加了职业病发病情况、环境影响状况两项影响因素;事故的可能后果S,
安全技术｜常用的14种安全评价方法对比分享，抓紧收藏备用～～ 由于风险评价方法众多，他们的都有各自的适用范围，在此我给大家带 来一些常识性区分的学习。我们从评价目标、定性/定量、方法特点、 适用范围、应用条件、优缺点等方面进行比较说明。1、评价方法类 比法安全检查表预先危险性分析(PHA)故障类型和影响分析(FMEA)故 障类型和影响危险性分析(FMECA)事件树ETA)事故树(FTA)作业条件 危险性评价道化学公司法(DOW)帝国化学公司蒙德法(MOND)日本劳 动省六阶段法单元危险性快速排序法危险性与可操作性研究模糊综合 评价2、评价方法对应评价目的类比法：危害程度分级、危险性分级 安全检查表：危险有害因素分析安全等级预先危险性分析(PHA) ：危 险有害因素分析危险性等级 故障类型和影响分析(FMEA) :故障(事故)原因影响程度等级 故障类型和影响危险性分析(FMECA)：故障原因故障等级危险指数 事件树ETA) ：事故原因触发条件事故概率 事故树(FTA) ：事故原因事故概率 作业条件危险性评价: 危险性等级 道化学公司法(DOW) :火灾爆炸危险性等级事故损失 帝国化学公司蒙德法(MOND): 火灾、爆炸、毒性及系统整体危险性等 级 日本劳动省六阶段法: 危险性等级 单元危险性快速排序法：危险性等级
危险性与可操作性研究：偏离及其原因、后果、对系统的影响 模糊综合评价; 安全等级3、评价方法对应定性/定量类比法：定性 安全检查表：定性定量 预先危险性分析(PHA) ：定性 故障类型和影响分析(FMEA)：定性 故障类型和影响危险性分析(FMECA); 定性定量 事件树ETA) ；定性定量 事故树(FTA) ：定性定量 作业条件危险性评价：定性半定量 道化学公司法(DOW)：定量 帝国化学公司蒙德法(MOND); 定量 日本劳动省六阶段法；定性定量 单元危险性快速排序法：定量 危险性与可操作性研究：定性 模糊综合评价：半定量4、评价方法对应方法特点类比法：利用类比作业场所检测、统计数据分级和事故统计分析资料类推 安全检查表：按事先编制的有标准要求的检查表逐项检查按规定赋分标准赋分评定安全等级 预先危险性分析(PHA): 讨论分析系统存在的危险、有害因素、触发条件、事故类型，评定危险性等级 故障类型和影响分析(FMEA): 列表、分析系统(单元、元件)故障类型、故障原因、故障影响评定影响程序等级
常见的风险评价方法有哪些？ 答：商业银行风险的评价是指商业银行在取得风险估计结果的基础上，研究该风险的性质，分析谈风险的影响，寻求风险对策的行为。 风险评价的方法在很大程度上取决于管理者的主观因素，不同的管理者对同样货币金额的风险有不同的评价方法。这是因为相同的损益对于不同地位、不同处境的法人具有不同的效用。所谓效用，是指利益或收益存在于主体心目中的满足欲望或需要的能力。 主观因素决定着决策者对待风险的态度，而其态度不外乎三种情况：拒绝风险，放弃盈利机会；承担风险，追求利润；合理地规范其所能承受的风险程度，不因高盈利而冒大风险，也不因小风险而放弃盈利机会。显然，后者的态度是积极稳健的。商业银行常用的风险评价方法有以下几种： 1．成本效益分析法。成本效益分析法是研究在采取某种措施的情况下需要付出多大的代价，以及可以取得多大的效果。2．权衡分析法。权衡分析法是将各项风险所致后果进行量化比较，从而各项风险的存在与发生可能造成的影响。3．风险效益分析法。风险效益分析法是研究在采取某种措施的情况下，取得一定的效果需要承担多大的风险。 4．统计型评价法。统计型评价法是对已知发生的概率及其损益值的各种风险进行成本及效果比较分析并加以评价的方法。 5．综合分析法。综合分析法是利用统计分析的方法，将风险的构成要素划分为若干具体的项目，由专家对各项目进行调查统计评出分值，然后根据分值及权数计算出各要素的实际评分值与最大可能值之比，作为风险程度评价的依据。 风险评价是一个系统工程，参加评价的单位必须具有指定主管部门批准的资格，需要有资质人员参与的一定组织形式，经过确立项目、信息搜集、最终评价报告等一系列的运作过程。风险评价的质量直接关系机械产品的安全性，关系到机器使用者的劳动条件和生命安全。本书无意对风险评价整个组织系统工作做全面论述，仅对评价工作的方法和工具作一介绍。 1．风险评价的工作方法 （1）跨职能小组。它包括领导、安全工程管理和技术、机械的产品设计和工艺设计、制造、维修、原材料采购、市场营销、财务、甚至机械产品的用户等各类人员，尤其是安全工程人员和用户的尽早参与有重要意义。多方面的人员组成风险评价跨职能小组，可以从不同的角度对产品的安全提出有益的建议，达到人力、信息、工具和方法，甚至知识和经验的高度集成，资源共享，避免走弯路。 （2）并行工程。跨职能小组内有分工，各分工小组之间的工作程序可以并行展开，使评工作的一部分迭代过程可以重叠或同时进行。需要注意的是，并行工程不能省去评价程序工作中的任何环节，各分工小组的工作内容允许有交叉，但各自的职责要求必须明确，不得含糊，以免出现漏评价，特别要防止重大疏漏。 （3）明确进度。为保证风险评价的质量，防止评价工作的随意性，评价工作一定要有明确的计划和进度目标要求（建立工作流程图），坚持阶段检查、评审和意见反馈，以便及时发现问题、协调关系、交流经验、避免失误，以利整个评价工作按时、按质完成。 2．机械风险评价的常用L具简介 （1）安全检查表（SCL）。这是事先以机械设备和作业情况为分析对象，经过熟悉并富有安全技术和管理经验的人员的详尽分析和充分讨论，编制的一个表格（清单）。它列出检查部位、检查项目、检查要求、各项赋分标准、安全等级分值标准等内容。对系统进行评价时，对照安全检查表逐项检查、赋分，从而评价出机械系统的安全等级。 （2）事故树分析（FTA）。事故的树形演绎分析法，是围绕一个特定的事故开始，层层分析其发生原因，把特定的事故和所有的各层原因（危险因素）之间用逻辑门符号连接成树状图形，再通过对事故树简化、计算达到分析、评价的目的。 （3）作业条件（岗位）危险性评价法（格雷厄姆一金尼法）。将影响作业条件危险性的因素分为事故发生的可能性（L）、人员暴露于危险的频繁程度（E）和事故发生可能造成的后果（C）三个因素，由专家组成员按规定标准给这三个因素分别打分并取平均值，将三因素平均值的乘积D=L?E?C作为危险性分值（D），来评价作业条件（岗位）的危险性等级。D值越大，作业条件的危险性也越大，这是一种半定量的评价方法。 （4）劳动卫生分级评价。目前已采用的劳动卫生分级评价方法有：职业性接触毒物危害程度分级、有毒作业分级、生产性粉尘作业危害程度分级、噪声作业分级、高温作业分级、低温作业分级、冷水作业分级、体力劳动强度分级及
临床科研设计 （诊断试验设计） 题目：CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价 1、【立项依据】： 1)胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一，发病率今年来明显上升，恶性程度高、发展较快、 预后较差。临床上主要表现为腹痛、食欲不振、消瘦和黄疸等。发病年龄以45~65岁最多见，男女之比为:1. 2)CA19-9抗原，属胰腺癌相关抗原，是检测胰腺癌的常用检测方法，有助于胰腺癌的 诊断。 3)无创伤性，危险性小，简单易行，费用低。 4)研究具有可行性。 5)研究对象充足。 6)试验条件具备。 7)符合社会伦理道德。 8)通过该诊断试验来评价CA19-9抗原对胰腺癌是否有独立的诊断价值，是否与穿刺病 理活检互为补充，提高胰腺癌的诊断水平。 2、【诊断标准】（金标准）：经皮穿刺病理活检。 临床出现明显食欲减退、上腹痛、进行性消瘦和黄疸，上腹扪及肿块；影像学有占位。对40岁以上近期出现下列临床表现时应重视： 1)持续性上腹不适，进餐后加重伴食欲下降； 2)不能解释的进行性消瘦； 3)不能解释的糖尿病或糖尿病突然加重； 4)多发性深静脉血栓或游走性静脉炎； 5)有胰腺癌家族史、大量吸烟、慢性胰腺炎者应密切随访检查。 3、研究对象的来源、入选标准及分组方法 【研究对象的来源】：2007年~2010年南昌大学第二附属医院经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的住院病人。 【入选标准】： ①由于该病可发生于各年龄段，老年人发病率较高，所以年龄在45-65岁； ②性别要求无差异； ③经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的病人。 【分组方法】：经皮穿刺病理活检确诊为胰腺癌的P例为病例组，病理活检证实未患胰腺癌的Q例为对照组。
目前常用的风险评价方法有： (1)主观评分法 主观评分法是一种定性描述定量化方法，充分利用专家的经验等隐性知识。首先根据评价对象选定若干个评价指标，再根据评价项目可能的结果制订出评价标准，聘请若干专家组成专家小组，各专家按评价标准凭借自己的经验给出各指标的评价分值，然后对其进行结集。可采用以下评分方法：①加法评价型。将专家评定的各指标的得分相加求和，按总分表示评价结果。②功效系数法。由各专家对不同的评价指标分别给出不同的功效系数，逐步由多目标转化为单目标，最终得出评价对象的评价结果。③加权评价型。各专家依照评价指标的重要程度对评价对象中的各项指标给予不同的权重，对各因素的重要程度做区别对待。(2)数理统计方法 主要数理统计方法有聚类分析、主成分分析、因子分析等。聚类分析是根据“物以类聚”的道理将个体或对象进行分类的一种多元统计方法。聚类分析使得同一类中的对象之间的相似性比其他类的对象的相似性强。主成分分析也称主分量分析，是利用降维的思想，在保证损失很少信息的情况下把多指标转化为少数的几个综合指标的统计方法。因子分析也是利用降维的思想，根据相关性大小把原始变量分组，使得每组内的变量之间相关性较高而不同组间的变量相关性较低，这样以少数几个因子反映原变量的大部分信息。
(3)模糊综合评价法 在综合评价中，将模糊数学理论和综合评价的基本思路结合起来，称为模糊综合评价法。模糊综合评价法的基本原理是考虑与被评价对象相关的多种因素，以模糊数学为理论基础进行综合评价。利用模糊数学的方法对那些不能直接量化的指标在模糊定性评判的基础下进行定量，并且利用汇总求和的方法，即要根据评价者对评价指标体系末级指标的模糊评判信息，运用模糊数学运算方法对评判信息从后向前逐级进行综合，直至得到以隶属度表示的评判结果，并根据隶属度确定被评对象的评定等级。(4)风险值评价法 风险值方法(V承模型)是上世纪90年代兴起的一种风险管理工具。风险值是以货币为单位评价价格波动风险的参数，可从价格变化的累积概率分布中直接求得。VaR模型在对风险进行量化和动态监管方面有突出优势，即只用一个数字就可以明确地表示出供应链面临的全部市场风险。风险值的计算可用随机模拟的蒙特卡罗模拟法，首先需要识别供应链重要的风险因素，选择评价对象价值变化和市场风险因素变化的分布和随机分布，并估计相应的参数。其次，模拟市场风险因素的变化路径，构建未来变化的情景。然后依据市场价格因素的变化，利用定价公式等方法计算产品的价值及变化，以及每一特定情形的期末估计在给定置信度下的VaR。该方法适用于那些无法凭经验决策的问题，但计算量太大，对基础数据要求高，系统成本太高，计算效率难以
风险评价资料 1.术语与定义 1.1危险有害因素：简称危害因素。是指可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。这种“根源或状态”来自作业环境中物的不安全状态、人的不安全行为、有害的作业环境和管理上的缺陷。 1.2危害因素辨识：识别组织整个范围内所有存在的危害因素并确定每个危害因素特性的过程。 1.3风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。风险有两个主要特性，即可能性和严重性。可能性，是指危险情况发生的概率。严重性，是指危险情况一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的大小和程度。 1.4工作危害分析法（JHA）：是指通过对工作过程的逐步分析，找出其有危险的工作步骤，进行控制和预防。适合于对作业活动中存在的风险进行分析。 1.5安全检查表分析法（SCL）：依据相关的标准、规范，对工程、系统中已知的危险类别、设计缺陷以及与一般工艺设备、操作、管理有关的潜在危险性和有害性进行判别检查。适合于对设备设施存在的风险进行分析。 1.6风险评估：评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。 2.危害因素辨识 2.1辨识范围 （1）规划、设计和建设、投产、运行等阶段； （2）常规和异常活动； （3）事故及潜在的紧急情况；
（4）所有进入作业场所的人员的活动； （5）原材料、产品的运输和使用过程； （6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； （7）人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； （8）丢弃、废弃、拆除与处置； （9）气候、地震及其他自然灾害等。 2.2辨识内容 在进行危害识别时，应依据《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861）的规定，对潜在的人的因素、物的因素、环境因素、管理因素等危害因素进行辨识，充分考虑危害的根源和性质。如，造成火灾和爆炸的因素；造成冲击和撞击、物体打击、高处坠落、机械伤害的原因；造成中毒、窒息、触电及辐射的因素；工作环境的化学性危害因素和物理性危害因素；人机工程因素；设备腐蚀、焊接缺陷等；导致有毒有害物料、气体泄漏的原因等。 2.3危害因素造成的事故类别及后果 危害因素造成的事故类别，包括物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、锅炉爆炸、容器爆炸、其它爆炸、中毒和窒息、其它伤害。 危害因素引发的后果，包括人身伤害、伤亡疾病、财产损失、停工、违法、影响商誉、工作环境破坏、环境污染等。 3.风险评估方法 企业可结合实际，选择有效、可行的风险评估方法进行危害因素辨识和风险评估。其中，常用的方法有工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL），有条件的企业可以选用危险与可操作性分析（HAZOP ）进行工艺危害风险分析。
临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两种药心律失常发生率与对照药的差异无统计学意义。显然，只有设置对照组才能确定降脂药的副作用。因此，未设对照的临床试验报告的毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对照的类型 临床上常用对照类型如下：
多中心协作研究 定义：多中心协作研究，指的是对某一重大的研究课题，有着多个单位和专业的研究人员，在同一的组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同的目标，于相对短的时间内，力求获得满意研究结果的一种形式。它即可克服个体化研究认识上可能产生的偏差，也可能克服个别研究结果代表的局限性。 必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题的广泛协作研究，能够充分发挥学术优势，促进医学科学的发展，实属必要。具体特点有以下几个方面： 1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。 2、研究的结果具有较为广泛的代表性。 3、能充分发挥学术力量的优势。 4、任务庞大，工作复杂。 组织 根据研究课题的性质及其任务大小，则组织相应规模的多中心和研究人员参加，它的严密组织和科学的管理是十分重要的。 在组织确立协作单位时，必须抓住三个基本要素： 1、在健全组织领导下，参与协作的单位，要具备条件保证能收集到高质量的、 可比性好的研究资料； 2、被确立的研究中心，要能保证对从多协作单位收集的研究资料，具有科 学的整理能力，并对研究工作提供所需要的完整资料； 3、协作中心应具有较高的学术水平，对回答主要研究问题的资料，能够进行 严格的审查以保证所获资料的真实性 多中心研究质量评价的标准: 1、研究课题回答的问题, 是否很重要。 2、对研究问题的回答，是否具有多、快、好的特点。 “多”——研究病例多；“快”——完成任务快；“好”——研究质量高。 3、研究的可行性是否良好。 4、参与研究的领导和技术骨干是否稳定。 急性心梗的危险因素和预后因素之间的差别 ?危险因素预后因素 ?年龄年龄 ?男性女性 ?吸烟吸烟 ?高血压低血压 ?高脂血症梗死部位 ?糖尿病充血性心力衰竭 ?缺乏锻炼室性心律紊乱 ?常用临床科研设计方案 我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面: 1.论文数量与先进国家相比相差较大 2.论文质量有待提高 3.我国科技期刊的影响力较小 4.高等院校论文差距不小
4.2风险评价的基本方法 常用方法有：专家打分评价法、安全检查表法、作业条件危险性评价法（LEC）、预先危害分析（PHA）、故障类型及影响分析（FMEA）、风险概率评价法（PRA）、危险可操作性研究（HAZOP）、故障树分析法（FTA）、事故树分析（ETA）、火灾爆炸指数法、矩阵法、头脑风暴法等。在此只简单介绍几种常用方法。 4.2.1专家打分评价法 （1）组成评价组。由熟悉作业现场、相关法规、标准的有关管理人员、技术人员、有经验工作人员、外请专家等组成评价小组，一般由5—7人组成。 （2）打分取值。评价组成员按《评价专家打分法分值表》对辨识出的每一项危害因素进行逐个打分，然后将各专家的分值相加，再除以人数，所得分数即为危害因素级别分值。 （3）级别判断。综合得分在12分以下为一般风险，12分以上为重大风险；当A=5和B=5时，也应定为重大风险（企业可自行设定）。 4.2.2作业条件危险性评价法（LEC法） 由于LEC法简单、综合性强，被大多企业所采用。它是在危害因素辩识的基础上，利用三种因素加权计算出每一种危害因素所带来的风险大小（主要评价操作人员伤亡风险大小）。其表达式为：D＝LEC 式中：D代表风险值；L代表发生事故的可能性大小；E代表暴露于危险环境的频繁程度；C代表发生事故产生的后果。 企业可根据实际情况确定L、E、C在不同情况下的对应值，一般情况下，L在0.1～1之间（见表1），E在0.5～10之间（见表2），C在1～100之间（见表3）。按照D＝LEC，求出风险值（D），加以判断（见表4），当C≥40或D≥160时（企业自定），可将此因素列为
重大风险。 表1 发生事故的可能性(L)取值表 表2 暴露于危险环境的频繁程度(E)取值 表 3 发生事故产生的后果(C)取值表 需要注意的是，无论是专家打分法还是LEC 法，风险等级的划分都是凭经验判断，难免带有局限性，应用时要根据实际情况进行修正。 4.2.3 故障类型及影响分析（FMEA ） FMEA 是一种归纳分析法，主要是在设计阶段对系统的各个组成部分，即元件、组件、子系统等进行分析，找出它们所能产生的故障及其类型，查明每种故障对系统的安全所带来的影响，判明故障的重要度，以便采取措施予以防止和消除。FMEA 也是一种自下而上的分析方法。如果对某些可能造成特别严重后果的故障类型单独拿出来分析，称为致命度分析(CA)。FMEA 与CA 合称为FMECA 。FMECA 通常也是采用安全分析表的形式分析故障类型、故障严重度、故障发生频率、控制事故措施等内容。 (1)故障。元件、子系统、系统在运行时，达不到设计规定的要求，因而完不成规定的任务或完成的不好。 (2)故障类型。系统、子系统或元件发生的每一种故障的形式称为故障类型。例如：一个阀门故障可以有4种故障类型，即内漏、外漏、打不开、关不严。 (3)故障等级。根据故障类型对系统或子系统影响的程度不同而划分的等级称为故障等级。 列出设备的所有故障类型对一个系统或装置的影响因素，这些故障模式对设备故障进行描述(开启、关闭、泄漏等)，故障类型的影响由对设备故障有系统影响确定。 FMEA 辨识可直接导致事故或对事故有重要影响的单一故障模式。在FMEA 中不直接确定人的影响因素，但像人失误操作影响通常作为一设备故障模式表示出来。一个FMEA 不能有效地辨识引起事故的详尽的设备故障组合。此方法虽然动用的人力、物力、耗用的时间比其它方法要多，但在分析的系统、深入、准确、全面等方面有独到优势。 4.2.4安全检查表法(SCL)
（社区干预试验设计可参照） 临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求； ②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义； ④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。 “”科研设计 承担单位、科研负责人 1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。）。 2．研究对象： （1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）、制定入选（纳入）标准及排除标准； （2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都 要随机化）； （3）样本含量。（说明确定样本含量的依据） 3．处理因素：（详细写） 处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。 （1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）； （2）治疗方法及操作程序（包括对照组）； （3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；（4）技术关键。 4．研究结果： 确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。 （1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）； （2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法； （3）科研记录表格及汇总表格式样； （4）统计方法及指标确定，预计结果； （5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。 5．创新设想（本研究的）： 6．工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）： 7．研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工）： 8．经费的筹措及使用计划： 9．存在（可能出现）的问题、困难及解决办法：
精选范文、公文、论文、和其他应用文档，希望能帮助到你们！ 2020医学科研设计方案 众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 完善的设计方案需具备六个条件 一般来说，应具备以下条件：人力、物力和时间满足设计要求；实验设计的"三要素"和"四原则"均符合专业和统计学要求；重要的实验因素和观测指标没有遗漏，并做了合理安排；重要的非实验因素（包括对能产生的各种偏性）都得到了很有效的预防和控制；研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有相应的对策和严格的质量控抓对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计"三要素和四原则"，无疑是其设计方案科学严谨的象征。 实验设计的"三要素" 实验设计三要素应着重考虑： 一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：１．一般医学科研-常用动物、离体标本或人体内取得的某些样品作为受试对象；２．新药的临床前试验-一般用动物作为受试对象；３．新药的临床试验阶段-一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为４期，在１期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。
选择什么样的患者，应有严格的规定。 二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分析，必要时做一些预实验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非实验因素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平的取值是定量的，如药物的剂量、药物作用的时间等，在实验中取哪些水平需要认真考虑，水平选取得过于密集，实验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平时结果的影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件，选取质量因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。 三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客观（如读取病理切片或Ｘ光片上所获得的结果）或主观指标（如给某些定性实验结果人为打分或赋值），一定要按事先规定读取数值的严格标准，必要时还应进行统一的技术培训。 实验设计的"四原则" 实验设计四原则的实施主要包括： 一、随机原则的实施：即运用"随机数字表"实现随机化；运用"随机排列表"
风险评价的方法 对系统进行风险分析，首先鉴别出系统中的危险之后，然后进行风险评价。根据风险评价方法的不同，可分为定性风险评价和定量风险评价。 1．定性评价方法 定性风险评价可以根据系统层次按次序揭示系统、分系统和设备中的危险，作到不漏任何一项，并按风险的可能性和严重性分类，以便分别按轻重缓急采取安全措施。在实践中，有两种定性风险估算方法，即风险评价指数（Risk Assessment Code：RAC）法、总风险暴露指数（Total Risk Exposure Code：TREC）法。 （1）RAC法 RAC法是定性风险估算常用的方法，它是将决定危险事件的风险的两种因素——危险严重性和危险可能性，按其特点划分为相对的等级，形成一种风险评价矩阵，并赋以一定的加权值来定性地衡量风险大小。 危险严重性等级——由于系统、分系统或设备的故障、环境条件、设计缺陷、操作规程不当、人为差错均可能引起有害后果，将这些后果的严重程度相对定性地分为若干级，称为危险事件的严重性等级。通常将严重性等级分为四级。 根据危险事件发生的频繁程度，将危险事件发生的可能性定性地分为为若干等级，称为危险事件的可能性等级。通常可能性等级分为五级，如表2所示。 将上述危险严重性和可能性等级制成矩阵并分别给以定性的加权指数，形成风险评价指数矩阵，表3为一种风险评价指数矩阵的实例。 矩阵中的加权指数称为风险评估指数，指数1到20是根据危险事件可能性和严重性水平综合而确定的，通常将最高风险指数定为1，相对应于危险事件是频繁发生的并是有灾难性的后果的。最低风险指数20，对应于危险事件几乎不可能发生并且后果是轻微的，数字等级的划发具有随意性，但要便于区别各种风险的档次，划分得过细或过粗都不便于风险的决策，因此需要根据具体对象制定。 矩阵中的指数给出四种不同类别的决策结果，也可称为风险接受准则。其中指数为1～5，为不可接受的风险；6～9为不希望有的风险，需由订购方决策；10～17是有控制的接受的风险，需要订购方评审后方可接受；18～20是不经评审即可接受的风险。 风险评估指数通常是主观制定的，而且定性的指标有时没实际意义，它是这种评估的一大缺点。因为无论是对危险事件的严重性或是可能性做出严格的定性量度是很困难的。例如严重性的最高等级通常是损失费用几百万元或一、二人死亡，但是很多危险事件可能导致成百或成千人的死亡和上亿元的财产损失，这种情况是无法用最高等级来表达其风险大小的。因而，这种指数的实用价值就受到影响。RAC法的另一个缺点是：风险评估指数通常是主观制定，而且定性指标有时没实际意义。
医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用） （社区干预试验设计可参照） 临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求；②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义；④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。 “ ”科研设计 承担单位、科研负责人 1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。）。 2．研究对象： （1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）、制定入选（纳入）标准及排除标准； （2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上 ，都要随机化）； （3）样本含量。（说明确定样本含量的依据） 3．处理因素：（详细写） 处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。 （1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）； （2）治疗方法及操作程序（包括对照组）； （3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）； （4）技术关键。 4．研究结果： 确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。 （1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）； （2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法； （3）科研记录表格及汇总表格式样； （4）统计方法及指标确定，预计结果； （5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。 5．创新设想（本研究的）： 6．工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）： 7．研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工）： 8．经费的筹措及使用计划： 9．存在（可能出现）的问题、困难及解决办法：
风险评价方法及资料文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
风险评价资料 1.术语与定义 1.1危险有害因素：简称危害因素。是指可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。这种“根源或状态”来自作业环境中物的不安全状态、人的不安全行为、有害的作业环境和管理上的缺陷。 1.2危害因素辨识：识别组织整个范围内所有存在的危害因素并确定每个危害因素特性的过程。 1.3风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。风险有两个主要特性，即可能性和严重性。可能性，是指危险情况发生的概率。严重性，是指危险情况一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的大小和程度。 1.4工作危害分析法（JHA）：是指通过对工作过程的逐步分析，找出其有危险的工作步骤，进行控制和预防。适合于对作业活动中存在的风险进行分析。 1.5安全检查表分析法（SCL）：依据相关的标准、规范，对工程、系统中已知的危险类别、设计缺陷以及与一般工艺设备、操作、管理有关的潜在危险性和有害性进行判别检查。适合于对设备设施存在的风险进行分析。 1.6风险评估：评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。 2.危害因素辨识 2.1辨识范围 （1）规划、设计和建设、投产、运行等阶段； （2）常规和异常活动； （3）事故及潜在的紧急情况；
（4）所有进入作业场所的人员的活动； （5）原材料、产品的运输和使用过程； （6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； （7）人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； （8）丢弃、废弃、拆除与处置； （9）气候、地震及其他自然灾害等。 2.2辨识内容 在进行危害识别时，应依据《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861）的规定，对潜在的人的因素、物的因素、环境因素、管理因素等危害因素进行辨识，充分考虑危害的根源和性质。如，造成火灾和爆炸的因素；造成冲击和撞击、物体打击、高处坠落、机械伤害的原因；造成中毒、窒息、触电及辐射的因素；工作环境的化学性危害因素和物理性危害因素；人机工程因素；设备腐蚀、焊接缺陷等；导致有毒有害物料、气体泄漏的原因等。 2.3危害因素造成的事故类别及后果 危害因素造成的事故类别，包括物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、锅炉爆炸、容器爆炸、其它爆炸、中毒和窒息、其它伤害。 危害因素引发的后果，包括人身伤害、伤亡疾病、财产损失、停工、违法、影响商誉、工作环境破坏、环境污染等。 3.风险评估方法 企业可结合实际，选择有效、可行的风险评估方法进行危害因素辨识和风险评估。其中，常用的方法有工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL），有条件的企业可以选用危险与可操作性分析（HAZOP）进行工艺危害风险分析。
两种主要的风险评价方法及填表说明 一、安全检查表（SCL）分析方法 1、分析的对象：一般用于设备、系统、场所、生产工艺或操作规程等的分析。 2、基本分析方法：分析人员通过列出对象的一些具体项目，基于经验的方法，对这些项目发生偏差的可 能性和偏差的后果进行逐项分析，以识别其中存在的危害、设计缺陷以及事故隐患等。 3、分析步骤： 1）将对象细分解成若干具体的分析项目； 2）将这些项目填入SCL表，并填写每个项目的标准状态（要求的状态）； 3）运用自己的经验和可靠的参考资料，对每个项目产生偏差（偏离要求的状态）可能造成的后果，以及目前偏差发生的可能性（偏差控制措施的完善情况）进行分析； 4）根据分析结果，得到L和S值（见后），乘积为该项目的风险度； 5）根据每项分析的风险度，采取相应对策，对其中风险度较高的，按部《隐患（缺陷）整改治理管理规定》，提出建议，落实整改，降低其风险度。 4、分析的注意事项： 1）为提高分析的科学性，一般应成立风险评价小组，共同完成分析； 2）填写过程中，可以将主要构件、次要构件分开填写，对主要构件要重点分析； 3）每个分析项目可能存在两个以上的偏差，及不同的后果，应分开进行分析； 4）“标准栏”填写时不能笼统地以完好来表示，要有具体的内容； 5）“产生偏差的主要后果”，按可能造成的较大损失来填写； 6）“现有安全控制措施”栏中的“防范控制措施”指的是硬件上的措施，如没有可划掉； 7）对风险度9以上的项目最好在备注栏填上建议。 二、工作危害（JHA）分析方法 1、分析的对象：一般用于作业过程的危害分析，包括任何如检修、操作、巡检、开停工等工作。 2、基本分析方法：分析人员将该作业过程分解成若干步骤，基于经验的方法，对每一步骤可能存在的危 害因素进行分析识别，该危害可以是对作业人员的，也可以是对生产设备的。 3、分析步骤： 1）首先将要分析的工作按时间顺序分解为若干个作业步骤，即首先做什么、其次做什么等等，用3—4个词说明一个步骤，只说做什么，不用说如何做； 2）对于每一作业步骤对作业者和相关设备、生产工艺等存在哪些危害因素（或者说是“可能产生不良后果的因素”）进行分析：比如操作者会被什么东西打着、碰着？他有跌倒、撞头、中毒、机械伤害等危险吗？他作业中容易发生什么疏漏，有什么会做得不到位吗？对生产有什么影响？会损坏什么设备吗？等等。 3）根据自己的经验和可靠的参考资料，对这些危害因素可能造成的后果，以及目前发生的可能性（危害防范控制措施的完善情况等）进行分析； 4）根据分析结果，得到L和S值，乘积为该危害因素的风险度； 5）根据每项分析的风险度，采取相应对策，对其中风险度较高的，按部《隐患（缺陷）整改治理管理
设计临床科研试验的主要原则 设计临床科研试验的主要原则 设计临床科研试验的主要原则 2006-11-27 西医学论文 随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。 临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。 1.Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。 2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性。p 3.Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的，在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用等。 4.Ⅳ期临床试验为上市后的监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性的考察，着重于新药的不良反应监察，其次为研究和鉴定药物的远期疗效和新的适应证。
我国的Ⅱ期临床试验分两个阶段，相当于国外的Ⅱ期和Ⅲ期试验；我国的Ⅲ期临床试验相当于国外的Ⅳ期临床试验。 另外，早期的临床试验常不分期。例如，有的制药厂研制出治疗脑血栓的新药，在动物实验中疗效显著，制成针剂在临床应用，其给药方案和剂量参照国外“同类”产品。而医生在应用此类产品时，进行了严格的血液学指标的监测，发现和国外“同类”产品并不相同，存在着潜在的不安全因素。此类药物未经完善的临床试验而用于临床是值得我们关注的。 早期临床疗效研究多是病案分析性质的临床经验总结，不设对照组，也不论疾病是否有自愈倾向，根据治疗后病情的`变化用治愈率表示疗效。此后，有的设计根据医生或病人的主观愿望先确立治疗组，然后随意选择同期或不同期，在同一医院或不同医院，应用不同治疗方法的同类病人为对照，并非确立了研究对象后，将他们随机分配到治疗组和对照组中。虽然有的论文报道临床试验采用随机对照，但没有描述二组治疗前均衡性检验的结果。这些方法(无对照、无随机对照或无证据说明进行了随机对照)都不能真实地反映所研究药物的疗效。影响临床试验的因素很多，包括：(1)治疗措施；(2)疾病的特征(不同的疾病有不同的病理发生期和临床期特征和结局，同一种疾病在不同的病人中表现的类型、病程、严重程度、试验前的治疗、并发症和预后也不一样；如脑血管病有自愈的倾向，变性病呈慢性进行性发展直至死亡)；(3)安慰剂效应(根据报道安慰剂对临床多种疾病的有效率达30%；(4)霍桑效应(某些疾病的病人，因迷信或厌恶某医生或医院而产生一种心理效应，对疗效产生正负两方面的影响)；(5)其他因素(对象的选择，观察测量的指标和方法，以及受试者的失访率等)。由此可见，在接受某种治疗的实验组中，在研究终点时所统计出来的“? 菩А保???嵌嘀忠蛩氐男в?恢?谝黄鸬淖酆献饔茫?晒Φ牧俅彩匝檠芯坑δ芙?煌?вη?挚??怪瘟拼胧┑男в?凸鄣谋┞冻隼矗?赐 ?员燃?鹧芯恳蛩睾头茄芯恳蛩厮???男вΓ???图跎傺芯康奈蟛睢?/P