《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行） 第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、 贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
药品摆放是药品分类管理要求的主要体现，规范合理的摆放有利于零售药店加强处方药与非处方药的分类管理，减少因放置混乱而错拿药品等事件的发生。因此，药店摆放药品应遵循以下七条原则。 特殊药品特殊管理原则。有二类精神药品经营资格的药店，应设立专柜存放精神药品，不能与其他药品混同摆放，不要放在特别醒目的位置，并做到专人管理、专册登记，以保证存放安全。 药品与非药品分开原则。非药品应在药柜之外摆放，不应与药品混放，更不能摆在药品的中间。有经营避孕药具等家庭常用医疗器械资格的药店，应设置医疗器械专柜。 处方药集中陈列原则。鉴于目前处方药属于“双轨制”管理阶段，对必须持处方购买的药品应集中摆放，并制作明显标识，以提示消费者购买时出示处方。 外用、易串味药单放原则。为防止药品成分相互影响，应将外用和易串味药品单独摆放，并相对分开。 按用途分类原则。为方便消费者选购和经营者取药，药店应按用途分类摆放药品，如内科用药、伤科用药等。 按功能放置原则。在分类摆放的基础上，药店要再按功能分类放置药品，如内科用药可分为呼吸内科用药、消化内科药、神经内科用药、心血管内科用药等。 非处方药突出原则。在以上原则下，药店在摆放药品时，要把非处方药摆在最醒目的位置，并尽可能地突出乙类处方药，以方便消费者选择购买，提高消费者的自我保健、自我药疗能力。 西药部分与中成药分柜摆放 西药部分分为呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科用药、五官科用药、皮科用药、维生素与矿物质类药七类。 中成药按治疗科别又分为内、外、妇、儿、皮肤、骨伤、五官科用药七类 处方药尚不规范的实际情况，扩大双轨制药品分类的类别范围，分为化学药品与中成药两类， 中成药仍为七类，化学药品采取综合分类方法分为呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、皮科、五官科、抗生素、激素、与抗病毒类、抗微生物类、其它类十类
有关药品管理、储存、标识的规定 为了保证患者安全，提醒药学人员在药品管理、储存、标识方面做到准确统一规范， 根据《药品法》、《处方管理办法》等相关法规和制度，制订本规定： 一、毒性药品 管理：毒性药品必须实行专人、专账管理，并建立毒性药品消耗登记簿。处方保留2年。储存：专柜加锁保管，不得与其它药品混放。 标识： 二、易混淆药品 管理：对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的警示标识，标识放置位置必须与摆放的药品一一对应，字迹清晰。 储存：易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。 标识： 1、听似药品：贴在药品标签左侧 2、看似药品：贴在药品标签左侧 3、多规格药品：贴在药品标签左侧
三、高危药品 管理：高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌提醒药学人员注意。 储存：高危药品应专柜单独存放，不得与其他药品混合存放。 标识：贴在药品标签左上角 四、易制毒及有毒危险化学品 管理：易制毒、有毒危险化学品实行专人负责、专用帐册、专册登记管理。 储存：专库（柜）加锁储存。 五、精神药品 管理：第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记管理；第二类精神药品应专人管理，建立收支帐目，季度盘点。第一类精神药品处方保留3年。 储存：第一类精神药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置。调剂部门、病区必须配备保险柜。第二类精神药品专柜存放。 标识：贴在药品标签左侧 六、麻醉药品 管理：麻醉药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记管理。麻醉药品处方保留3年。 储存：药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置。调剂部门、病区必
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（） 6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（） 7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计（时间：90分钟） 【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析： 本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师：导入项目任务 教材案例（一）解析 学生：分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例 学生：学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生：课堂提问、情境模拟 任务一：药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 （二）药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 （三）药品标识物管理 广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。 （四）药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二：药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 （一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （三）特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签
购买药品的类别和药品标识详解 《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（简称《药品目录》） 基本医疗保险药品（西药和中成药）分甲、乙类。 工伤保险药品不分甲、乙类。 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药和非处方药是管理上的界定。 非处方药主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 应在药师指导下购买使用甲类非处方药，可自行选择购买和使用乙类非处方药。 上市的中西药品中哪些作为处方，哪些作为非处方，由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行审核批准的。 药品需经相应药品监督管理部门（食品药品监督管理局-国务院的直属部门）批准方可销售。 外用药品红色甲类非处方药白色乙类非处方药
红色甲类非处方药绿色乙类非处方药 产品包装上的(R)和(TM)标志代表什么意思？ TM是TRADEMARK的缩写，美国的商标通常加注TM，并不一定是指已注册商标。而R是REGISTER的缩写，用在商标上是指注册商标的意思. 注册标记包括（注外加○）和（R外加○）。使用注册标记，应当标注在商标的右上角或者右下角。因此，TM与R是不同国家的商标标记，没有特别的关系. 几种药品标识的含义 1、药品通用名称（药品通用名）：列入国家药品标准的药品名称。 2、药品商品名称（药品商品名）：经国家（食品）药品监督管理
局批准，在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称。 3、药品注册商标：经国家工商行政管理总局商标局批准注册，受《商标法》保护的药品标识。 4、药品未注册商标：企业未经注册、自行使用，国家不禁止（《商标法》第四十八条规定的除外，以下同），也不受法律保护的药品标识。 易引起混淆的两个概念 如上所述，药品商品名称（药品商品名），是经国家（食品）药品监督管理局批准，在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称。药品未注册商标，是企业未经注册、自行使用，国家不禁止，也不受法律保护的药品标识，在药品的包装、标签和说明书上通常在其标识的右上角用“TM”标示，如“××××丸?”。 常见有人把“药品未注册商标”称为“药品商品名”，有的涉药企业在药品标价签或发票和有关单据上把“药品未注册商标”作为“药品商品名”标示，严格地说，都是混淆了这两个名词的概念。 只有经国家（食品）药品管理局批准，在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称才能叫做“商品名”，其他的所有名称均不能叫做“商品名”。 药品包装、标签和说明书管理上的盲点 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》第六条规定，“药品
医院药品标签管理制度 一、药品存放时的标识标签 （一）药品标签用电脑打印，字体为"宋体"。标签内容包括：药品通用名、剂型、规格。 （二）各种剂型用标准纸打印：普通药品标签用"蓝底黑字";高危药品标签"红底白字"，并在左上角加警示标识;相似药品提示标签为"黄底黑字"，，并在左上角加警示标识。 （三）字体大小根据实际情况决定。 （四）原瓶拆封药品的标签内容包括：启封人、启封日期、使用期限。 （五）住院药房全自动包药机药盒、备用拆零药品盒上标签内容包括：编号、药品名称、厂家、规格。 （六）住院药房全自动包药机备用拆零药品袋上的药品标签包括：药品名称、规格、厂家、批号、数量、拆零人、核对人、拆零日期、使用期限。 二、药学部各部门提供给患者或临床科室的药品标签 （一）静脉用药调配中心提供的输液标签内容包括：患者姓名、出生年月日、性别;科室、病历号、输液批次、制备日期;药品名称、厂家、规格、数量、剂量;给药途径、频次、滴速;给药时间;配置后有效期限、避光输注、用药注意事项;条形码。 （二）门诊药房提供的非静脉用药药品标签内容包括：患者姓名、
出生年月日、性别、科室、药品名称、规格、数量;给药途径、频次、剂量;取药时间;用药注意事项，药房联系方式。 （三）24小时值班药房提供的静脉用药药品标签内容参照（一）执行。 （四）24小时值班药房提供的非静脉用药药品标签内容参照（二）执行。 （五）住院药房提供的非注射剂型药品标签内容包括：患者姓名、出生年月日、科室;药品名称、厂家、规格、剂量、给药频次、给药方法、服药时间及用药注意事项;条形码。 （六）住院药房提供的注射剂型药品标签内容包括：患者姓名、出生年月日、科室;药品名称、厂家、规格、剂量;给药频次、给药方法;配置后效期、用药注意事项;条形码。
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
标签纸种类：不干胶标签分类 1.压光书写纸、胶版纸标签 多用途标签纸，用于信息标签、条形码打印标签，特别适合高速激光打印，也适用于喷墨打印。 2.铜版纸不干胶标签 多色彩产品标签的通用标签纸，适用于药品、食品、食用油、酒、饮料、电器、文化用品的信息标签。 3.镜面铜版纸不干胶标签 高级多色彩产品标签用的高光泽度标签纸，适用于药品、食品、食用油、酒、饮料、电器、文化用品的信息标签。 4.铝箔纸不干胶标签 多色彩产品标签的通用标签纸，适用于药品、食品、文化用品的高档信息标签。 5.激光镭射膜不干胶标签 多色彩产品标签的通用标签纸，适用于文化用品、装饰品的高档信息标签。 6.易碎纸不干胶标签 用于电器、移动电话、药品、食品等防伪封签，剥离不干胶封签后标签纸马上破碎不可再利用。 7.热敏纸不干胶标签 适用于价格标记和其他零售用途等信息标签 8.热转移纸不干胶标签 适用于微波炉、磅秤机、电脑印表机打印标签 9.可移除胶不干胶标签 面材有铜版纸、镜面铜版纸、PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）、PET（聚丙烯）等材料。 特别适合于餐具用品、家用电器、水果等信息标签。剥离不干胶标签后产品不留痕迹。 10.可水洗胶不干胶标签 面材有铜版纸、镜面铜版纸、PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）、PET（聚丙烯）等材料。 特别适合于啤酒标签、餐具用品、水果等信息标签。经水洗涤后产品不留不干胶痕迹 11.PE（聚乙烯）不干胶标签 面料有透明、光亮乳白色、亚光乳白色。 抗水、油及化学物品等性能较重要的产品标签，用于卫生间用品、化妆品、医药瓶和其他挤压性包装的信息标签。 12.PP（聚丙烯）不干胶标签 面料有透明、光亮乳白色、亚光乳白色。 抗水、油及化学物品等性能较重要的产品标签，用于卫生间用品和化妆品，适合热转移印刷的信息标签。
第十二章药品包装标识管理 [教学目的] 主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其 它规定。 [教学重点及难点] 药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。[教学方法] 讲授；多媒体演示；案例导入。 [教学时数] 2学时 第一节药品包装管理 一、药包材的管理 药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包 装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部 门在审批药品时一并注册审批。 2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）
剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。 4、原料药的包装参照药包材的要求执行。 5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的 中药饮片，不得销售。 6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部 门批准。 7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的 相容性。 二、药包材国家标准 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量 指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和 修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。 三、药包材生产 药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考 核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。 1、机构与人员 2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品标签管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日
药品标签管理制度 1.目的 规范药品标签的保管、发放和使用过程，保证药品标签的正确使用，防止药品差错事件的发生。 2.范围 医院科室／部门、员工、患者、来访者。 3.定义 药品标签：指用于标注药品的通用名、规格、警示标识或注意事项等内容，以便让医务人员或病人正确识别药品的文书。 4.内容 4.1分类： 4.1.1药品存放标识标签。 4.1.2药品分装标签。 4.1.3药品警示标签。 4.1.4静脉用药调配中心提供的输液标签。 4.1.5制剂中心生产的制剂标签 4.1.6药学部各部门提供给病人的药品标签。 4.1.7门急诊输液室、麻醉手术室以及尚未纳入统一配置病区的药品标签。 4.2要求： 4.2.1药品存放标识标签：
4.2.1.1内容应含有药品通用名和药品规格。字体根据实际情况决定，不统一规范字体大小。 4.2.1.2药品管理人员必须在药品存放处（包括药库、药房、静配中心、制剂中心、病区药柜、急救箱、抢救车等）贴上或放置药品存放标签。 4.2.1.3各病区储备药品柜外标签统一规范为“储备药品”，不得使用“私药”“公药”等名称。注射剂、口服药、外用药分开放置。 4.2.2药品分装标签：各调剂室药品分装标签应包含药品名称、规格、数量、批号、效期、剂量、分装日期。 4.2.3药品警示标签：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品按照国家规定进行统一警示标识，其他药品按照我院规定执行。 4.2.4静脉用药调配中心提供的输液标签：包括病人信息如ID号（住院号）、床号、姓名、年龄、性别；病区名称；输液标签号；药品名称、剂量、数量、规格、用法、药品使用的特殊注意点例如避光、滴速以及一些警示信息；各工作作业者签名；条形码（或二维码）。 4.2.5药学部门各调剂室提供给病人的药品标签、门急诊标签：应包括姓名、ID号（住院号或门诊号）、性别、年龄、用法、注意事项。 4.2.6门急诊输液室、麻醉手术室以及尚未纳入统一配
闫子轩发表于2007-1-30 13:49 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管
理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备 案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是 实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在
药品分类标签 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
药品分类标签 比例1：3（材料：不干胶贴） （请按实际尺寸制作） 绿底白字 15* （2张） 绿底白字 15* （2张） 绿底白字 15* （2张） 绿底白字 15* （2张） 绿底白字 12* （3张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2 张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （1张） 绿底白字 12* （3张） 绿底白字 12* （2 张）
张） 绿底白字 12* （3张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （3张） 绿底白字 12* （3张） 绿底白字 12* （2张） 绿底红字 12* （1张） 绿底白字 12* （1张） 绿底白字 12*（1张） 绿底白字 12* （1张） 绿底白字 12* （1张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2 绿底白字 12* （2 绿底白字 12* （2
张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 绿底白字 12* （2张） 红底黑字10张 红底白字 30*15cm （2 绿底白字 30*15cm 黄底白字 30*15cm 黄底白字 30*15cm 字10*7cm （30张）此项最好做 海绿底白字1张 海绿底白字1张
特别在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义, 是在进口医 疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意 义是非常有用的
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》 注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令 第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。