常用药品 新药 网下采购 高价已采购 抗肿瘤药 急诊用药 科室申请 科室申请 科室申请
药事委员会 物价委员会 审核价格
院务会讨论 药剂科汇总制定采购计划
（一般不超过2个月用量） 库房保管、各药房负责人 提前
3天拟制定采购计划 分管院长审批
药剂科 网上集中招标采购
药品保管验收入库 合格 不合格
麻醉
药品
库
常
温
库
阴 凉 库 中药饮片库 冷
库
定位存放待领用
严格分类分区储存 养护 中成药与西
药、内服药与外用药分开
药品与非药品
分开
麻醉、一类精
神、毒性药品 高危药品专门设施存放 温湿度检测与与
记录2次/日，做好药品养护记录
设立库存预警机制，防止药品断档
中药饮片采取干燥等方法养护 麻精特殊药品及贵重药每日盘
点，其他每月盘。 专人负
责、专
柜加锁、
专用账册、专用处方
专册登记、双人双锁
近效期药品 过期、失效药品 退 货
报损、销毁、登记药品调剂
通过 环节责任：规范审批全院
用药，保障药品质量与安全，促进合理用药。
环节责任：负责全院药品价格监督管理。 环节责任：规范采购政策和行为，准确维护药品信息及价格；负责对
全院西药、中成药和中药饮片的采购；保障临床用药需求。 环节责任：根据进货单对药品名称、规格、数量、批号、有效期及外包装进行验收，电脑入库单据交药品会计，并存档，做账转财务支付款 门诊西药房 门诊
中
药房
住院
部药房
1.负责本部门药品的领用及发放工作；
2.每日清点贵重药品做到帐物相符；
3.提升服务意识，为患者提供满意服务。 1.负责我院中药饮片与中成药的领用及发放工作； 2.定期盘点贵重药品 3.负责中药饮片的代煎 1.负责住院医嘱的审核、调配、发药及退药等； 2.及时补充药品，满足临床用药需求； 3.负责24小时药品调剂及药事咨询。
1.审方应认真检查处方前记、正文、后记是否完整，对问题处方先与医师沟通修改后再发药；
2.调剂人员要“四查十对”，发药时复核并仔细
交待用法，特殊条件保存的药品，向患者说明； 3.优先配发急诊处方；
4.合理安排机动人员，防止出现患者排长队现象
环节责任：指导和审核采购计划品种、数量。 制定本部门工作计划，指导安排
本部门人员管理及药品管理。 未通过1天内
药品采购
药品验收
药品储存使用
1月内 使 用
1月内 3天内解决
不符合国家药品政策的品种
全院用药不合理问题（销量不合理增长或滞销） 新老药在使用过程中出现严重不良反应
临床科室和患者提出的药品质量反
馈或质疑
药房对有质量问题或可疑质量问题
的药品 药事委员会
全面质量管理基本知识复习题一 （概述部分） 一．填空题 1．顾客是指接受的或个人。 2．顾客既包括的顾客，也包括的顾客。 3．外部顾客包括 和。 4．顾客满意是指顾客对其已被的的感受。 5．顾客满意度是顾客接受产品和服务的感受与比较的结果。 6．顾客满意的基本特性包括主观性、和阶段性。7．质量成本是指企业为了保证满意的而支出的一切费用以及由于产品质量未达到满意而产生的一切的总和。 8．质量成本一般可以分为质量成本和质量成本两大类。 9．常见的质量经济分析方法主要由、寿命周期费用分析、以及质量改进分析组成。 10．为了确保社会的健康有序发展，为了有效保护消费者的安全、健康，必须要对生产产品的企业进行必要的监控。监控主要包括监督和监管。 二．判断题 1．企业是一个经济组织，企业可以忽视顾客、忽视质量、通过获得最大利润来确保企业的生存和发展。（）2．质量管理是通过使顾客满意而达到企业长期成功的管理方法。（）3．顾客就是指在组织外部接受服务和使用产品的个人和团体。（）4．如果顾客的实际感受与期望价值一致，顾客就会非常满意，因此顾客就会成为忠诚的顾客。 ( ) 5．朱兰博士提出的“质量大堤”的观念是强调企业需要用质量来确保生存和发展。（）6．凡是因制造有缺陷的产品而直接或间接发生的有关费用，都属于质量成本的内容。（）7．产品质量的好坏,关系到每个人的切身利益,关系到整个社会的发展。( ) 8．提高经济效益是企业竞争中取胜的根本保证。（）9．提高质量是企业生存和发展的保证。（）
10．质量成本是指企业为了保证满意的质量而支出的一切费用以及产品质量未达到满意而产生的一切损失的总和。 ( ） 三．选择题 1．是指一组固有特性满足要求的程度。 A.质量 B.质量管理 C.质量控制 D.质量改进 2. 指顾客对其要求已被满足的程度的感受。 A.顾客期望 B.顾客满意 C.顾客满意度 D.顾客感受 3.顾客满意的程度与顾客自身条件如知识和经验、收入状况、生活习惯、价值观等有关，这反映了顾客满意特性。 A.主观性 B.层次性 C.相对性 D.阶段性 4. 是研究企业经济效益与质量之间的关系的活动。 A.质量成本分析 B.价值工程 C.寿命周期分析 D.质量经济分析 5.在产品制造和销售过程中所发生的质量成本称为。 A.内部故障分析 B.间接质量成本 C.直接质量成本 D.外部故障成本 6.是顾客接受产品和服务的实际感受与期望值比较的结果。 A.顾客感受 B.顾客满意度 C.顾客满意 D.顾客期望 7．为了确保社会健康有序发展，为了有效保护消费者的安全、健康，必须对质量进行必要的监控，主要的监控方法有。 A.政策监管 B.群众舆论 C.社会监管 D.政府监管 8．指出下列哪些是预防成本。 A.质量管理培训教育费 B.进货检验费 C.保修费 D.质量体系程序制定费 四.简答题 什么是顾客、什么是顾客满意？
全面质量管理内容和特点，概括起来是“三全”、“四一切” 三全 “三全”一一是指对全面质量、全部过程和由全体人员参加者的管理。 1.全面质量的管理 过去我们一说到质量，往往是指产品质量，它包括性能、寿命、可靠性和安全性，即所谓狭义质量概念。当然，产品质量是非常重要的。但是，产品质量再好，如果制造成本高，销售价格贵，用户是不欢迎的。即使产品质量很好，成本也低，还必须交货及时和服务周到，才能真正受到用户欢迎。因此一个企业必须在抓好产品质量的同时，要抓成本质量、交货期质量和服务质量。这些质量的全部内容就是所谓广义的质量概念，即全面质量。可见，质量管理必须对这种广义质量的全部内容进行管理。 产品质量+成本+交货期+服务=全面质量 2.全部过程的管理 产品是怎样形成的呢？它是包括企业一系列活动的整个过程。这个过程包括市场调查、研究、设计、试制、工艺与工装的设计制造、原材料供应、生产制造、检验出厂和销售服务。用户的意见又反馈到企业加以改进，这整个过程可看作是一个循环过程。可见，产品质量的提高依赖于整个过程中每个环节的工作质量的提高，因此，质量管理必须对这种全部过程的每个环节都进行管理。 3.由全体人员参加的管理 产品质量的好坏，是企业许多环节和工作的综合反映。每个环节的每项工作都要涉及到人。企业的人员，无论是前方的还是后方的，是车间的还是科室的，没有一个人不与产品质量有着直接或间接的关系。每个人都重视产品质量，都从自己的工作中去发现与产品质量有关的因素，并加以改进，产品质量就会不断提高。因此，质量管理，人人有责。只有人人都关心质量，都对质量高度负责，产品质量才能有真正的提高和保证。所以，质量管理必须由全体人员进行管理。 四一切 “四一切”一一即一切为用户着想，一切以预防为主，一切以数据说话，一切工作按PDCA循环进行。 1.一切为用户着想一一树立质量第一的思想。 产品生产就是为了满足用户的需要。因此，企业应把用户看作是自己服务的对象，也是为人民服务的具体内容。为了保持产品的信誉，必须树立质量第一的思想，在为用户提供物美价廉的产品的同时，还要及时地为用户提供技术服务。
质量管理流程图
主题: 第三部分项目控制管理[返回该专题首页] [对该部分发表您的意见] 第三部分项目控制管理 7 项目进度控制 7.1 一般规定 7.1.1 项目进度控制应以实现合同约定的竣工日期为最终目标。 7.1.2项目进度控制目标应按合同规定的承包内容将各项工作逐月进行分解和安排。 7.1.3项目进度控制应建立以项目经理为中心的控制体系, 项目控制负责人是项目进度控制的责任人, 项目控制工程师是执行者。 7.1.4 项目控制部门应按下列程序进行项目进度控制: 1 根据合同确定的开工日期、总工期和竣工日期确定进度目标, 明确计划开工日期、计划总工期和计划竣工日期, 并确定项目分期分批的开工、竣工日期。 2编制设计、采购、施工和开车分项工作进度计划。分项进度计划应根据项目各要素活动间的工作逻辑关系确定每项活动的起止时间, 并充分考虑人力资源、物资供应、现金流量和雇主的批准等其它保证性因素后综合确定。 3 根据合同规定, 向雇主或雇主工程师提出现场施工开工申请报告, 并按下达的开工令指定的日期开工。 4实施项目进度计划。当出现不必要的提前或延误等进度偏差情况时, 应及时进行分析并决定是否调整, 并应不断预测未来进度状况。 5 全部任务完成后应进行进度控制总结并编写进度控制报告 7.2 进度计划的编制 7.2.1 进度计划应根据项目管理的需要采取分级方式进行编制, 项目经理部负责编制指导性总进度计划, 分包商或供货商编制实施分步进度计划。项目总进度计划应由承包商职能部门审核后报雇主批准, 项目分步进度计划由项目经理部进行审批和控制检查, 报承包商职能部门和雇主备案。 7.2.2 总进度计划的编制应符合下列规定: 1项目合同。 2"项目管理目标责任书"。 3总进度计划的内容应包括:编制说明, 总进度计划表/图, 分期分批进行的项目工作的开工日期、完工日期及工期一览表, 资源需要量及供应平衡表, 进度计划的风险分析及控制措施等。 7.2.3 总进度计划的编制要求 1 编制总进度计划的步骤应包括: 1) 收集编制依据。 2) 确定进度控制目标。
全面质量治理(Total Quality Management,TQM)目录 [隐藏] ? 1 什么是全面质量治理 ? 2 全面质量治理的概述 ? 3 全面质量治理原理概述 ? 4 全面质量治理的特点[1] ? 5 全面质量治理的内容 ? 6 全面质量治理的四个时 期 ?7 全面质量治理的差不多 工作程序[1] ?8 全面质量治理的意义
?9 TQM的基础 ?10 TQM的演变 ?11 TQM的工作内容 ?12 全面质量治理在实际中 的应用[2] ?13 全面质量治理应用案例 [3] ?14 参考文献 [编辑] 什么是全面质量治理 全面质量治理(Total Quality Management,TQM)确实是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客中意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的治理途径。[编辑] 全面质量治理的概述
20世纪50年代末，美国通用电气公司的费根堡姆和质量治理专家朱兰提出了“全面质量治理”（Total Quality Management，TQM）的概念，认为“全面质量治理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足客户要求的条件下进行生产和提供服务，把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量的活动中构成为一体的一种有效体系”。60年代初，美国一些企业依照行为治理科学的理论，在企业的质量治理中开展了依靠职工“自我操纵”的“无缺陷运动”（Zero Defects），日本在工业企业中开展质量治理小组（Q.C.Circle/Quality Control Circle）活动行，使全面质量治理活动迅速进展起来。 全面质量治理的差不多方法能够概况为四句话十八字，即，一个过程，四个时期，八个步骤，数理统计方法。 一个过程，即企业治理是一个过程。企业在不同时刻内，应完成不同的工作任务。企业的每项生产经营活动，都有一个产生、形成、实施和验证的过程。 四个时期，依照治理是一个过程的理论，美国的戴明博士把它运用到质量治理中来，总结出“打算（plan）—执行(do)—检查（check）—处理（act）”四时期的循环方式，简称PDCA循环，又称“戴明循环”。
全面质量管理 第一章质量 1.质量：是指一组固有特性满足要求的程度 2. 对质量的两种解释P5 一种是质量意味着能够满足顾客的需要，从而使顾客满意的哪些产品特征，提高质量旨在顾客满意，从而实现收益增加。另一种理解是，质量意味着合格或没有缺陷，提高质量通常会使成本降低。 第一种质量是顾客满意的源泉，第二种质量则是顾客不满的原因。 3.质量特性 技术性或理化性的质量特性；心理方面的质量特性；时间方面的质量特性；安全方面的质量特性；社会方面的质量特性。 4、硬件产品的质量特性：性能、寿命、可信性、安全性、经济性 5、软件产品质量特性：功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性 6、流程性材料质量属性：物理性能、化学性能、力学性能、外观 7、服务质量特性：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性、文明性 8、根据不同类型的质量特性与顾客满意度之间的关系：魅力质量特性、一元质量特性、必须质量特性： 9、质量职能：是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。 10、质量的意义：1、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。 2）从质量和员工的关系看，提高质量有利于员工的发展 3）从质量和顾客的关系看，提高质量是顾客满意的保证 4）从质量和其他相关关系看，企业只有合法经营并持续提供社会所需要的产品，企业才会持续发展，缴纳更多的税收，供应商也会有持续经营的机会。 11、质量的对象是产品和服务 质量要求：符合规范------>适用性质量（满足客户需求）------>大质量（广义的质量）第二章质量管理 1、朱兰质量三部曲：质量策划、质量控制、质量改进 2、质量管理的基本程序：计划、实施、检查、处置（PDCA） 3、质量管理发展的三个阶段： 质量检验阶段（事后把关）、统计质量控制阶段（事前预防）、全面质量管理阶段 4、全面质量管理的基本要求： 全过程的质量管理、全员的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理 第三章质量文化 1、组织文化三个层次的结构：精神层面、制度层面、物质层面 2、正泰电气组织文化：争创世界名牌，实现产业报国 3、质量文化核心：满足要求，利己利人，承担责任，诚信守法 第四章质量管理体系标准 4、质量管理的八原则：以顾客为焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关系 5、ISO9000族标准的四项核心标准分别为： ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》、ISO9011《质量和（或）管理体系审核指南》 6、为什么建立质量管理体系：1、满足组织内部进行质量管理的要求；2、满足顾客和
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
全面质量管理的特点和关键点 全面质量管理的含义 全面质量管理并不等同于质量管理，它是质量管理的更高境界。全面质量管理是将组织的所有管理职能纳入质量管理的范畴，强调一个组织以质量为中心，强调以全员参与为基础，强调全员的教育和培训。因此，要掌握全面质量管理的核心思想，首先应该理解全面的含义。 ◆什么是全面 全面是全面质量管理中的关键词语，它主要包括三个层次的含义：运用多种手段，系统地保证和提高产品质量；控制质量形成的全过程，而不仅仅是制造过程；质量管理的有效性应当是以质量成本来衡量和优化的。因此，全面质量管理不仅仅停留在制造过程本身，而且已经渗透到了质量成本管理的过程之中。 ◆从英文角度来理解TQM 全面质量管理的英文原文为Total Quality Management。其中，Total指的是与公司有联系的所有人员都参与到质量的持续改进过程中，Quality指的是完全满足顾客明确或隐含的要求，而Management则是指各级管理人员要充分地协调好。 ◆“三全”的TQM 根据ISO 9000的定义，质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员以及社会受益而达到长期成功的管理途径。由此可见，质量管理的全过程应该包括产品质量的产生、形成和实现的过程。因此，要保证产品的质量，不仅要管理好生产过程，还需要管理好设计和使用的过程。 通常认为，影响质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、方法和环境，简称人、机、料、法和环，如图2-1所示。为了保证和提高产品质量，既要管理好生产过程，还必须管理好设计和使用的过程，要把所有影响质量的环节和因素控制起来，形成综合性的质量体系。因此，全面质量管理不仅要求有全面的质量概念，还需要进行全过程的质量管理，并强调全员参与，即“三全”的TQM。 图2-1 影响产品质量的五大因素 全面质量管理的特点
全面质量管理的内容和特点，概括起来是三全、四一切。 三全 三全——是指对全面质量、全部过程和由全体人员参加的管理。 1、全面质量的管理 过去我们一说到质量，往往是指产品质量，它包括性能、寿命可靠性和安全性，即所谓的狭隘质量概念。当然，产品质量是非常重要的。但是产品质量再好，如果制造成本高，销售价格贵，用户是不欢迎的。即使产品质量好，成本也低，还必须交货及时和服务周到，才能真正受到客户的欢迎。因此一个企业必须在抓好质量的同时，要抓好成本质量、交货质量和服务质量。这些质量的全部内容就是所谓的广义的质量概念。即全面质量。可见，质量管理必须对这种光以质量的全部内容进行管理。 产品质量+成本+交货期+服务=全面质量 2、全部过程的质量 产品是怎样形成的呢？它包括企业一些列活动过程。这个过程包括市场调研、研究、设计、试制、工艺与服装设计制造、原材料供应、生产制造、检验出场和销售服务。用户的意见有反馈到企业加以改进，这个过程可看做是一个循环过程，可见产品质量的提高依赖于整个过程中每个环节的工作质量的提高，因此，质量管理必须对这种全部过程的每个环节都进行管理。 3、由全体人员参加的管理 产品质量的好坏，是整个企业许多环节和工作的综合反映。每个环节每个工作都要涉及到人。企业的人员，无论是前方的还是后方的，是车间的还是科室的，没有一个人不与产品质量有着直接或者间接的关系。每个人都重视质量，都从与自己有关的工作中去发现与产品质量有关的因素，并加以改进，产品质量就会不断的提高。因此，质量管理，人人有责。只有人人都关心质量，都对质量高度负责，产品质量才能真正的提高和保证。所以，质量管理必须由全体人员进行管理。 四一切 四一切——即一切为用户着想，一切以预防为主，一切以数据说话，一切工作安排按照PDCA循环进行。 1、一切为用户着想——树立质量第一的思想 产品的生产就是为了满足客户的需要，因此，企业应把用户看做是自己的服
什么是质量管理？质量管理是什么意思？ 质量管理（QM）―――它指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理，其管理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等。是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。为使制品的品质按一定的基准安定、并且向上而所做的各种各样的管理活动。其不仅包括在制品的制造现场所进行的品质检查，还包括在非生产部门为提高业务的执行质量而所进行综合性的品质管理。 全面质量管理的基本工作方法（程序）―――它指P，D，C，A循环。把质量管理全过程划分为P（计划Plan）、D(实施Do)、C（检查Check）、A（总结处理Action）4 个阶段8个步骤。 第一为P（计划）阶段，其中又分为4个步骤： （1）分析出状，找出存在的主要质量问题。 （2）分析产生质量问题的各种影响因素。 （3）找出影响质量的主要因素。 （4）针对影响质量的主要因素制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 第二为D（实施）阶段，也即是步骤。 （5）按照既定计划目标加以执行。 第三为C（检查）阶段，也即是步骤。 （6）检查实际执行的结果，看是否达到计划的预期效果。 第四为A（总结处理）阶段，其中又分两个步骤，一是根据检查结果加以总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩，防止失误。二是把这一轮P，D，C，A循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮P，D，C，A循环中支解决。其特点是：4个阶段的工作完整统一，缺一不可；大环套小环，小环促大环，阶梯式上升，循环前进。 关于“质量管理”这一术语的含义有着不尽一致的表述。“质量管理和质量保证”标准规定：“质量管理是指全部管理职能的一个方面。该管理职能负责质量方针的制订与实 施。”ISO8402“质量管理和质量保证术语”标准中，将质量管理的含义进行了扩展，规定：“质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。”并说明质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高领导者来推动，实施中涉及到单位的全体成员。在质量管理活动中，必须考虑经济因素。由此，我们可以通俗地理解为：质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。
主题：第三部分项目控制管理[返回该专题首页] [对该部分发表您的意见] 第三部分项目控制管理 7 项目进度控制 7.1 一般规定 7.1.1 项目进度控制应以实现合同约定的竣工日期为最终目标。 7.1.2项目进度控制目标应按合同规定的承包内容将各项工作逐月进行分解和安排。 7.1.3项目进度控制应建立以项目经理为中心的控制体系，项目控制负责人是项目进度控制的责任人，项目控制工程师是执行者。 7.1.4 项目控制部门应按下列程序进行项目进度控制: 1 根据合同确定的开工日期、总工期和竣工日期确定进度目标，明确计划开工日期、计划总工期和计划竣工日期，并确定项目分期分批的开工、竣工日期。 2编制设计、采购、施工和开车分项工作进度计划。分项进度计划应根据项目各要素活动间的工作逻辑关系确定每项活动的起止时间，并充分考虑人力资源、物资供应、现金流量和雇主的批准等其他保证性因素后综合确定。 3 根据合同规定，向雇主或雇主工程师提出现场施工开工申请报告，并按下达的开工令指定的日期开工。 4实施项目进度计划。当出现不必要的提前或延误等进度偏差情况时，应及时进行分析并决定是否调整，并应不断预测未来进度状况。 5 全部任务完成后应进行进度控制总结并编写进度控制报告 7.2 进度计划的编制 7.2.1 进度计划应根据项目管理的需要采取分级方式进行编制，项目经理部负责编制指导性总进度计划，分包商或供货商编制实施分步进度计划。项目总进度计划应由承包商职能部门审核后报雇主批准，项目分步进度计划由项目经理部进行审批和控制检查，报承包商职能部门和雇主备案。 7.2.2 总进度计划的编制应符合下列规定: 1项目合同。 2"项目管理目标责任书"。 3总进度计划的内容应包括:编制说明，总进度计划表/图，分期分批进行的项目工作的开工日期、完工日期及工期一览表，资源需要量及供应平衡表，进度计划的风险分析及控制措施等。 7.2.3 总进度计划的编制要求 1 编制总进度计划的步骤应包括:
建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。
内部日常管理办法 文件编号 版 本 A ．0 IQC 管理流程图 生效日期 制定部门 品质部 管 理 流 程 图 责 任 单 位 相关文件及表单 NG OK 供应商 仓库 仓库 IQC IQC 相关单位 相关单位 IQC IQC 、仓库 送货单据 收货单 送检单 MIL-STD-105E II 抽样标准 IQC 作业指导书 IQC 检验报告 MRB 会议 MRB 会签单 限期改善通知书 标识贴纸 MRB 会签单 限期改善通知书 制 定 审 核 核 准 材料入厂 仓库暂收置待检区 开送检单 按标准抽样 贴绿PASS 标签 IQC 检验 相关部门决定 特采 挑选 退货 仓库入仓 置退货区 贴 黄色标签 贴蓝色标签 贴红色标签 检验结果
供应商品质控制管理流程图 制定部门 品质部 管 理 流 程 图 责 任 单 位 相关文件及表单 N NG OK NG OK IQC IPQC QE/IQC 工程师 供应商 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师 来料检验规范书 IQC 来料不良检测报告 IPQC 巡拉作业指导书 试验报告 品质异常联络单 改善处理报告 品质异常联络单 制 定 审 核 核 准 品质异常联络单 IQC 检验中发现的来料异常 生产中发现的来料异常 试验中发现的来料异常 跟进回复结果 跟进改善结果 结案 提出处理对策 知会采购部 继续跟进供 应商回复
制程控制（IPQC ）管理流程图 制定部门 品质部 管 理 流 程 图 责 任 单 位 相关文件及表单 NG OK OK NG NG OK NG OK OK NG NG OK OK 制造部 制造部 IPQC 制造部 FQC 相关责任部门 相关责任部门 品质部（IPQC ） IPQC 、制造部、工程部 制造部、工程部 品质部 领料单 排拉表、作业标准书 IPQC 巡拉报告/BOM 修理日报表 QC 日报表 纠正/预防措施通知单 IPQC 巡拉检查报告 纠正/预防措施通知单 首件检验报告 制 定 审 核 核 准 生产领料 生产投产 生产、工程分析原因 批量生产 不良率较低 修理 IPQC 核对物料 FQC 检测 确认责任部门 写纠正/预防措施 送首件确认 IPQC 检验 结 案 效果确认 不良率较高
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
管理体系认证实施程序 认证实施程序如下图所示： 认证机构 企业申请方要求时否 是 是 否 是否 介绍认证信息询问 受理申请 签定合同文件审查 符合？提交质量管理体系文件提出申请 现场审核准备现场审核 推荐认证认证决定与发证注册 采取纠正措施所有不合格 关闭？发现不合 格？ 监督审核 复评 预审核申请方确认
一、认证的申请与受理 1.申请质量管理体系认证的基本条件： ●具有独立的法人地位； ●产品生产/服务符合国家法规的规定； ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2.申请方应填写《管理体系认证申请表》，认证机构在收到申请之后，做出受理与否的书面答复。 3.在接受申请后，双方签定认证合同，同时，由申请方签署《受审核方反馈信息单》。 二、审核准备 1.在安排审核前，申请方应确保： ●建立了文件化的质量管理体系； ●质量管理体系运行三个月以上； ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2.申请方应向认证机构提供 ●质量手册及程序文件一套； 3.认证机构将对上报文件进行审查，并将文件审查报告反馈给企业。需要时，申请方对质量手册作适当修改后，再次报送认证机构复审。文件审查合格后，才能安排现场审核。 三、预审核（委托方需要时） 预审核的目的在于： ●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接认证审核； ●使受审核方取得对认证机构审核程序与方法及审核气氛的感性认识； 认证机构对预审核做以下控制： ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次； ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%； ●不因预审核而减少正式审核的人日数。
ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序认证实施程序如下图所示： ZJQC 企业
一、认证的申请与受理 1. 申请质量管理体系认证的基本条件： ●具有独立的法人地位； ●产品生产/服务符合国家法规的规定； ●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。 2. 申请方应填写《管理体系认证申请表》，ZJQC在收到申请之后，做出受理与否的书面答复。 3. 在接受申请后，双方签定认证合同，同时，由申请方签署《受审核方反馈信息单》。 二、审核准备 1. 在安排审核前，申请方应确保： ●建立了文件化的质量管理体系； ●质量管理体系运行三个月以上； ●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。 2. 申请方应向ZJQC提供 ●质量手册及程序文件一套； 3. ZJQC将对上报文件进行审查，并将文件审查报告反馈给企业。需要时，申请方对质量手册作适当修改后，再次报送ZJQC复审。文件审查合格后，才能安排现场审核。 三、预审核（委托方需要时） 预审核的目的在于： ●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接认证审核； ●使受审核方取得对ZJQC审核程序与方法及审核气氛的感性认识； ZJQC对预审核做以下控制： ●对同一受审核方的预审核次数不超过一次； ●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%； ●不因预审核而减少正式审核的人日数。
ZJQC将根据预审核的情况，考虑安排正式审核的时间与审核组人选。 四、现场审核 1. ZJQC至少在审核开始的一周前将审核计划（包括审核员名单、审核日期和日程安排）书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。 2. 审核范围涉及质量管理体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。 3. 审核采用抽样的方法，审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式，寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。对于未能提供符合标准及质量管理体系文件证据的部门/岗位/人员/活动，审核组将开具不合格报告。 4.在现场审核末次会议前，审核组要与企业负责人沟通情况，在末次会议上要报告审核结论（推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证），并明确对不合格纠正措施的要求。 ●推荐认证：通过现场审核，没有或仅有少量一般不符合项； ●推迟推荐认证注册：存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项，并在90个工作日内内采取有效纠正措施，个别或少数条款和部门需要重新审核； ●不推荐认证：存在三个以上（含三个）严重不符合项，造成系统失效，并在90个工作日内不能采取有效纠正措施，全部条款需要重新审核。 5. 对审核中发现的不合格项，受审核方要采取纠正措施，并经审核组验证，验证的方式有书面验证和现场验证两种。验证合格后，审核组方能将审核报告及相关资料报ZJQC，提交认证决定。 五、决定与发证注册 1．ZJQC对审核报告和相关资料进行审查后，做出是否准予认证注册的决定，并书面通知受审核方。 2. 凡通过注册的获证方由ZJQC颁发证书，并在公司网站（https://www.doczj.com/doc/e78362165.html,）和内部出版物《认证与管理》上予以公告。 3. 未被批准的受审核方要在通知中说明原因。如申请方再次提出申请，至少6
(考试题满分)全面质量管理TQM 单选题(45) 1.下面哪项不属于管理标准类型（）(3分) (正确答案:B) A:管理业务标准 B:方法标准 C:程序标准 D:质量管理标准 2.下面哪项不属于QC小组的主要类别（）(3分) (正确答案:D) A:现场型QC小组 B:管理型QC小组 C:服务型QC小组 D:生产型QC小组 3.有关全面质量管理的代表人物的陈述不正确的是（）(3分) (正确答案:C) A:戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，PDCA循环是能使任何一项活动有 效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在企业的质量管理中得到了广泛的应用。 B:约瑟夫·朱兰所提出的质量三部曲和质量螺旋是对全面质量管理的最大 贡献。 C:菲利普.克罗斯比博士主要提出了零缺陷质量管理的概念。 D:石川馨出生于1915年，他率先将统计技术和计算机技术应用到了质量管 理过程当中。 4.下面有关全面质量管理的特点的陈述不正确的是（）(3分) (正确答案:B)
A:全面质量管理是一种以人为中心的质量管理，必须十分重视整个过程中所涉及的人员。 B:在全面质量管理中，一般都是以符合技术标准和规范的要求为目标，即所生产出来的产品必须需要符合企业事先制订的技术要求才可以。 C:全面质量管理不但要求质量管理过程中有控制程序，而且要有改进程序。 D:全面质量管理还有一个特点就是综合性，指的是综合运用质量管理的技术和方法，并且组成多样化的、复合的质量管理方法体系。 5.下面哪项不属于全面质量管理中的一般性的方法（）(3分) (正确答案:B) A:质量控制界限的判别 B:质量的计量特征 C:质量的抽样检查 D:预防性质量管理和成品质量检验 6.下面哪项不属于质量信息工作的主要内容（）(3分) (正确答案:D) A:建立企业的信息反馈系统和质量信息中心 B:制定质量信息制度 C:规定质量信息责任制 D:制定质量标准规范 7.企业对质量目标进行考核的时候，下面哪方面不是主要的考虑对象（）(3分) (正确答案:C) A:业绩的考核，如产品的合格率、返修率、顾客投诉率等 B:能力的考核，评估质量管理人员在QC小组或全面质量管理过程中所体现 出来的解决质量问题的效果 C:工作纪律的考核，例如考勤、违纪情况的考核
常用药品新药网下采购高价已采购抗肿瘤药急诊用药1月内物价委员会科室申请科室申请药事委员会科室申请审核价格未通过1天内 环节责任：负责全院药品价格环节责任：规范审批全院 监督管理。 用药，保障药品质量与安 全，促进合理用药。 库房保管、各药房负责人制定本部门工作计划，指导安排 院务会讨论3天拟制定采购计划本部门人员管理及药品管理。 提前 通过药剂科汇总制定采购计划（一般不超过2个月用量） 环节责任：指导和审核采分管院长审批 购计划品种、数量。 环节责任：规范采购政策和行为， 准确维护药品信息及价格；负责对 全院西药、中成药和中药饮片的采 药剂科 购；保障临床用药需求。 网上集中招标采购 药品保管验收入库合格 不合格环节责任：根据进货单对药品名称、规格、数量、批号、有效期及外包装进行验收，电脑入库单据交药品会计，并存档，做账转财阴
冷中 麻常 药务支付款 醉 凉饮 药温 片 品 库 库库 库库 退货中成药与西药、内服药与定位存放待领用外用药分开 专专专药品与非药品严格分类册用人分开 登账负分区储存 记册责麻醉、一类精 、、、 1.负责本部门药品的神、毒性药品 双专专领用及发放工作； 门
人用柜诊2.每日清点贵重药品高危药品专门双处加西做到帐物相符；设施存放锁方锁药 3.提升服务意识，为、房 患者提供满意服务。温湿度检测与与记录2次/日，做好药品养护记录 近效期药品设立库存预警机1.负责我院中药饮片 制，防止药品断档与中成药的领用及发 门养护 放工作； 诊 中药饮片采取干 2.定期盘点贵重药品 中 燥等方法养护药过期、失效药品 3.负责中药饮片的代 房 麻精特殊药品及煎 贵重药每日盘 报损、销毁、登记点，其他每月盘。 1.负责住院医嘱的审 住 1.审方应认真检查处方前记、正文、后记是否完核、调配、发药及退
全面质量管理的特征 1961年美国费根堡姆(A.V.Feigonbaum)首先提出全面质量管理的观点。全面质量管理是在企业中以质量为中心，建立全员参与基础上的管理，全面质量管理的基本内容是"三全"，即： (1)对全面质量的管理全面质量指所有质量,即不仅是产品质量,还包括工作质量,服务质量。在全面质量中产品质量是核心。企业应以质量为中心。 (2)对全过程的管理对产品的质量管理不限于制造过程,而是扩展到市场研究、产品开发、生产准备、采购、制造、检验、销售、售后服务全过程。 (3)由全体人员参与的管理企业把"质量第一,人人有责"作为基本指导思想,将质量责任落实到全体职工,人人为保证和提高质量而努力。 上述"三全"是系统科学中"全局观点"和"全局最优"原则的反映。 全面质量管理的特征 随着企业产销的国际化,经营的多元化和世界范围的高新技术的兴起,特别是以计算机为中心的信息技术的发展,为企业实施全面质量管理提供了新的先进的工具和手段。全面质量管理呈现如下方面的特点: 1、采用科学的系统的方法满足用户需求
在全面质量管理中"用户至上"是十分重要的指导思想。"用户至上"就是树立以用户为中心,使产品质量和服务质量全面地满足用户需求。产品质量的好坏最终以用户的满意程度为标准。为了使这一指导思想有效地贯彻落实，满足顾客需求,对产品性能进行定量描述的质量功能配置(QFD)方法在工业发达国家得到广泛应用,并获得巨大的经济 效益和社会效益。QFD体现了开发产品应以市场为导向,以顾客的需求为唯一依据的指导思想,把产品的性能(功能)放在产品开发的中心地位,对产品性能进行定量描述,实现对功能的量化评价。是根据用户需求开发出"高质量、低成本、短周期、适销对路"产品的有效手段。 2、以预防为主的事先控制的新时期 预防性质量管理是全面质量管理区别于质量管理初级阶段的特点之一。进入90年代以后，新的生产模式,包括适时生产(JIT)。精良生产(Lean Production),敏捷制造(Agile Manufacturing)等对事先控制提出了更高的要求,在产品的生产阶段,除了统计过程控制(SPC)外,新的基于计算机的预报、诊断技术及控制技术受到越来越广泛的重视,使生产过程的预防性质量管理更为有效,同时,80%的产品质量问题是在产品设计阶段发生的。预防性质量管理在设计阶段更为重要。在产品设计阶段采用故障模式和影响分析(FMEA)和失效树分析(FTA)等方法找出产品薄弱环节,加以改进消除隐患已成为全面质 量管理的重要内容。 3、计算机支持的质量信息管理