仪器设备检验规程
YG-21-06
鄂尔多斯市东方路桥集团第二工程公司
说明
1、该校验规程适用于中心试验室及各分公司试验室所有自校仪器的检验、校准，自检、自校均要以此为准，要严格贯彻执行。
2、各试验室仪器校验周期为一年，若一年中仪器发生故障，在经维修之后，仍须根据本校验规程进行校验，校验合格方可适用。
3、在本规程制度过程中，参照了多种现行国标、规范，我们的
原则时校验合格的仪器确保符合现行国标、规范的要求。
4、本规程由质量负责人主持制定，主任批准实施。
目录
一、沥青类
1、沥青软化点仪………………
2、沥青延度仪………………
3、沥青针入度仪………………
4、离心式混合料分离仪…………
5、自动混合料搅拌机………………
7、马歇尔自动击实仪………………
二、水泥与混凝土类
1、水泥胶砂搅拌机………………
2、水泥净浆搅拌机………………
3、水泥试件成型振实台…………
4、水泥电动抗折机………………
5、水泥稠度凝结时间测定仪……
6、恒温恒湿养护箱……………
7、沸煮箱………………
8、抗压夹具………………
9、混凝土强制式搅拌机……………
三、土工类
1、路强仪主机………………
2、烘箱………………
3、标准击实仪………………
4、电动重型击实仪………………
5、量筒………………
6、容积筒………………
7、电子秤………………
8、液塑限联合测定仪………………
9、针片状规准仪………………
11、电动脱模器………………
四、试模类
1、无侧限抗压试模………………
2、砂浆、混凝土试模………………
3、马歇尔标准试模………………
4、沥青延度试模………………
5、水泥胶砂试模………………
五、天平
1、架盘天平………………
2、电子天平………………
3、静水力学天平………………
软化点测定仪校验规程
1、检查烧杯容积应为800～1000ml，直径不小于86mm，高不小于120mm。方法：将水注满烧杯，无气泡的盖上玻璃片称重m1，再称烧杯和玻璃片重m2，m1－m2即为烧杯容积。
2、钢球重量应为3.50±0.05g，钢球直径应为9.53mm。用万分之一天平、游标卡尺测定。
3、试样环厚6.4mm±0.1mm，环的三个直径分别为Φ22.9～
23.0，Φ19±0.1, Φ19.8±0.1。
4、钢球定位环中孔Φ金属支架：环下面距下底板距离为
25.4mm，下底板距烧环底不少于12.7mm，也不大于19mm，中
层底板两圆直径为19.2mm。
5、检查钢球能否无卡阻地自由通过定位环中孔。
沥青延度仪校验规程
1、检查控温器。将控温器旋钮旋到所需温度，用温度计检查控温器的升温和自动报文功能是否正常。方法：设置五个以上温度，待其恒温灯亮时，用温度计实测温度，并观察恒温后温度变化是否在±1℃范围内。
2、开动延度仪，观察有无异常现象，然后用米尺和秒表检测延伸速度。延伸速度在5±0.25cm/min范围内。
沥青针入度仪校验规程
1、检查调平螺钉功能是否正常，以保证仪器水平。
2、针及针连杆组合件总质量为50g±0.05g，另附50g±0.05g砝码一只，试验时总质量为100±0.05g。用电子天平实测。
3、标准针直径为1.01mm±0.01mm针及针杆总质量为2.5g±0.05g，
针轴截面中针尖处应为8°40′～9°40′角。用游标卡尺、万分之一天平、角度规测定。
4、度盘最小刻度值为0.01mm。
5、按下按钮，检查重杆下落过程中有无摩擦现象。有摩擦需采取相应措施解决，如涂润滑油或用砂纸轻轻打磨等。
离心式混合料分离仪校验规程
1、接通电源，按“启动”按钮，检查机器运转是否正常。
2、旋转“调速”旋钮，检查速度是否随之改变并检测其转速，最大转速不小于3000r/min。
3、按下“停止”按钮，检查仪器运转是否变慢直至停止。
4、若上述三项皆正常，则仪器状态良好，检定合格。
自动混合料搅拌机校验规程
1、由拨盘设置所需的温度，将该部分旋钮旋至“工作”位置，用温度计测加热锅温度（锅内先放入一些碎石、石屑等），当表显示为规定温度时，看温度计显示并记录；然后将旋钮旋到“停止”位置，观察温度
计显示，它们之间相差在1℃之内。
2、由预置键设定所需时间，用秒表测搅拌时间。按下“启动”按钮，同时秒表开始计时，观察转动方向是否正常，到停止搅拌时读秒表读数，相差不超过1s为合格。
3、查操作面板右侧“上升”“下降”“急停”按钮功能。通过运行观察。
4、检查叶片与底面间的间距，叶片与侧面之间的间隙，间隙不应超过3±1mm。
5、搅拌机自转速度70r/min～80r/min，公转速度40r/min～50r/min，拌和容量不小于10升。
标准恒温水浴校验规程
1、外观检查：用目测观察涂镀层状态、焊缝状况、产品标牌。
2、接通电源，将温度计放入恒温水浴中，旋转旋钮从低到高设置几个不同温度，待其恒温指示灯亮时，分别读取温度计相应读数和表上显示值，看两者之间差距是否在±1℃之内。
3、将旋转旋钮设置为60℃，待恒温指示灯亮时，读温度计读数，若相差在1℃之内则合格，否则调整设置温度，以符合60±1℃的要求。
马歇尔自动击实仪校验规程
1、平圆形压实头直径Φ98.5mm，锤重4536g±9g，落距453.2mm ±1.5mm。用电子天平、米尺测定。
2、取下锤杆及击锤，接通电源观察电机运转方向，应为顺时针方
向。
3、预置击实次数，放好试模，将沥青混合料加入试模中，将锤杆及击锤按原始位置复位，按“开始”按键，检查击实过程。用秒表实测60s内击实次数以确定其频率，检查击实次数是否与预置数相符。
水泥胶砂搅拌机校验规程
1、搅拌叶片低速旋转时，自转140r/min±5r/min，公转62r/min±
5r/min；搅拌叶片高速旋转时，自转285r/min±10r/min，公转125r/min ±10r/min。用转速表测定。
2、叶片与锅底、锅壁的工作间隙为3±1mm。方法：先切断电源，打开电机后端盖，用手转动电机风叶带动搅拌叶片，使叶片平面处于与锅壁垂直的状态，在相互对称的6个位置用直径为Φ2.0和Φ4.0钢丝检定叶片与锅底、锅壁的间隙。
3、自动控制程序为：低速30±1s，再低速30±1s，同时自动加砂开始（30±1s全部），高速30±1s，停90±1s，高速60±1s。用秒表测定。
4、手动控制程序功能检查。检查“高”“低”“停”“加砂”功能是否正常。
5、绝缘电阻不小于2MΩ。
6、搅拌机运转时声音正常，锅和叶片不得有明显的晃动现象。
水泥净浆搅拌机校验规程
1、振实台的振幅：15mm±0.3mm，用1.47mm和1.53mm量块检测。
2、振动频率：60次/60s±2s。启动振实台，先空振一周，然后用秒表实测振动60次的时间。
3、模套框尺寸：长160mm，宽132mm，高20mm，用卡尺测量。
4、台盘中心到壁杆轴中心的距离：800mm±1mm。方法：用直尺量出台盘的长L1和台盘以外壁杆长L2，用卡尺测量转轴外部直径Φ，则L0=L1/2+L2-Φ/2.
5、检查控制器和计数器是否准确可靠能控制振动60次后自动停止，通过运行观察。
6、绝缘电阻不小于2.5MΩ，用兆欧表检测。
7、台盘中心到滚轮和图卢兹线之间的水平距离：100mm±0.3mm。用卡尺测量凸头和滚轮的外侧间距L，再测凸头和滚轮的直径D1和D2，其水平距离由公式L0=L-D1/2-D2/2计算。
水泥电动抗折机校验规程
1、杠杆调成平衡后，若外力使其失去平衡应能自动恢复平衡。用手动、开机、停机法检定。
2、加荷载应平稳均匀无冲击颤动；电器控制安全可靠，试件折断时电机立即停止转动，杠杆抬起和下落时，游铊不产生位移。用手动、开机、停机法检定。
3、灵敏度应≧11.0％。灵敏度在空载时进行。先卸掉下夹具，折下连接电机的电线，把游铊放在零位，将杠杆调成平衡后，在距杠杆右端点约2处放砝码，用钢直尺测量指针下落的距离S1，再用长钢直尺测量杠杆支点处的距离S，灵敏度A=(S1/S)×％.
4、负荷示值相对误差不大于±2％，负荷示值相对变动度不大于±1％。
5、加荷速度为0.117MPa/s±0.117 MPa/s或0.05 MPa/s±0.005 MPa/s。方法：将游铊移至零点，杠杆调至水平位置，然后将杠杆扬起一定角度，从标尺的20％开始，任取三个不同负荷示值R1、R2、R3,分别测出游铊由零至这些负荷示值的移动时间t1、t2、t3，速度按公式V＝（R1+R2+R3）/(t1+t2+t3)计算。
6、加荷圆柱与支撑圆柱应能转动，不晃动。直接用收检查。
7、加荷圆柱与支撑圆柱直径：新夹具为10mm±0.1mm，使用中的夹具为10mm±0.2mm。加荷圆柱与支撑圆柱有效长度不小于46mm。加荷圆柱与支撑圆柱直径分别用游标卡尺测量，每个圆柱测两点取平均值。
8、两支撑圆柱的中心距，新机为100mm±0.1mm，使用中抗
折机为100mm±0.2mm。支撑圆柱的中心距用游标卡尺测量支撑圆柱两端距端部5处内外侧之间的距离L N、L W，分别测两遍，取平均值后，按公式L=L N+L W/2计算。
9、支撑圆柱之间不平行度允许差：水平方向0.05mm，纵向方向0.05mm。上下夹具之间滑动间隙在工作过程中变化不超过，并始终保持能自由滑动。︱L N－L W︱≦0.05且将试件放入夹具后用塞尺检测的圆柱与块之间的最大间隙亦≦0.05时为合格。
10、上下夹具的中心线偏心率e不大于5％。
水泥稠度凝结时间测定仪校验规程
1、试杆直径Φ11.93～11.98mm，能靠自重自由下落，不得有紧涩和晃动现象，使用中的试杆直径Φ11.90～12.02mm。通过手动和游标卡尺检定。
2、标尺刻度范围：S尺为0～70mm，最小刻度为1mm，标准稠度用水量P尺为21％～33.5％，最小刻度为0.25％。S尺与P尺的读数应符合P＝33.40.185S的关系。标尺刻度清晰，位置固定并平直。
3、试杆、试针、试锥的垂直度：在试杆、试针、试锥与底座平面接触的情况下，试杆、试针、试锥的偏离：新制造的均为＜1.0mm；使用中的试杆＜2.0mm，试针、试锥＜1.5mm。
试针垂直度检定方法：在试杆下端装上试针，固定牢后，同样在底座上放以玻璃片，取两张白纸，中间夹一张复写纸一并放在玻璃片上。将试杆放下，使针头与纸接触，然后用手轻轻转动试杆一周，此时针头在纸上划出一个圆圈。测量圆圈的直径扣除试针直径后除以2即为试针的垂直度。测两次取平均值。
试锥偏离度按试针垂直度测定方法检定，用锥尖在纸上划出圆圈，其直径的一半为试锥偏离度。
4、试针的直径Φ1.1mm±0.04mm，试针长50mm，由硬钢丝制成。试针的针头呈平头，其平头平面垂直轴心。用游标卡尺检定。
5、试杆与试针、试杆与试锥的总质量分别为300g±2g。用台盘称量。
6、试锥由黄铜铸造。锥角：新制造的43°36′，使用中43°36′±2°；锥高：新制造的50mm±1.0mm，使用中49.8mm～50.1mm。用角度
规、钢直尺测量。用角度规测量角度时，至少测垂直两个方向，取平均值。
7、锥模：锥模角度43°36′±2°，锥模工作高度75mm，总高度82mm。用角度规、钢直尺测量。用角度规测量角度时，至少测垂直两个方向，取平均值。
8、圆模：上口内径Φ65mm±0.5mm，下口内径Φ75mm±0.5mm，圆模高Φ40mm±0.5mm。用游标卡尺检定。
恒温恒湿养护箱校验规程
1、检查控温范围。当预置温度为20℃时，待其恒温，对箱内温度进行实测，实测时间大于30分，数据多于3个，实测值平均值与表上显示温度比较，不应超过1℃，若超出须进行调整。
2、用干湿计测箱内温度，实测时间大于30分，数据多于3个，实测值平均值与表上显示温度比较，不应超过2％，若超出须进行调整。。
3、必要时进行调整，重复上述步骤，直到满足温度为20±1℃，湿度大于90％的要求。
沸煮箱校验规程
1、箱体放置必须平稳，篦板与加热器之间距离应大于50mm。
2、接通电源，检查箱体是否漏电，若漏电则应及时采取措施，保证检测人员安全。
3、将开关打到“试机”，用秒表检查所示时间是否准确。
4、加热温度为20℃的自来水，按下“工作”按钮，检查从开始加热到沸腾时间是否为30±5分，加热时间是否为210±5分，且到210±5分是否会自动断电。
抗压夹具校验规程
1、上、下压板长度：40mm±0.1mm。用分度值为0.02mm游标卡尺进行检查。
2、上、下压板宽度：大于40mm。用分度值为0.02mm游标卡尺进行检查。
3、上、下压板厚度：大于10mm。用分度值为0.02mm游标卡尺进行检查。
4、上、下压板自由距离：大于45mm。
5、上压板上的球座的中心应在夹具中心轴线与上压板上表面的交点上。下压板的表面对夹具的轴线应是垂直的，并且在加荷过程中应保持垂直。
6、定位销高度不高于下压板表面5mm，间距为41～55mm。
7、框架底部中心定位孔为Φ8mm×8mm。
8、球座应能自由转动，以使夹具上压板能以开始就适应试体的形状，并且在试验中仍能保持。
9、抗压夹具不放试体时，若加压到工作位置，压力试验机不应有负荷指示。
混凝土强制式搅拌机校验规程
1、外观检查：用目测，观察涂镀层状态、焊缝状况、气件状况及产品标牌。
2、接通电源，将开关分别拨至“顺”、“停”、“逆”，检查开关功能是否正常。
3、用塞规检查叶片和侧刮板与搅拌筒壁、筒底的最大间隙，搅拌叶片每旋转45测量一次，记录最大间隙，不应大于3mm，否则调整叶片和侧刮板。
4、绝缘电阻不小于2MΩ。
5、进行干搅拌试验。按配合比另入水泥、砂、碎石干物料，启动搅拌机搅拌，观察搅拌情况，持续30s后停机，卸出物料。干搅拌试验重复三次，以三次均无卡石子现象为合格。
6、搅拌机在搅拌过程中，不应溢料、漏浆，且卸料干净。
路强仪主机校验规程
1、接通电源，检查电器开关是否正常。电器开关应控制电机的正转（上升）、反转（下降）和停止，同时应注意倾听仪器运行声音是否正常。入有异常设备管理员应对其进行修理，然后重新校验。
2、检查变速箱后的构造手柄是否正常。将选择手柄置于推进位置，开动电机，丝杠盘可获得50±1毫米/分的升降速度；将选择手柄置于拉出位置，开动电机，可获得1±0.04毫米/分的升降速度。可用适宜的仪器对其速度进行检测。重复两次，都在范围内合格。
3、将选择手柄置于中间位置即可进行手动升降，用摇把摇动箱体轴的方头手柄，用适宜的仪器对其速度进行检测，标准值为1/6（毫米/圈）。
烘箱校验规程
1、箱体外壳必须有良好的接地，且调成水平状态。
2、由预置键设定从低到高不同的几个温度，将合适的温度计放入合适的位置，待其恒温指示灯亮时，读取温度计相应的读书和表上显示温度，观察与预置温度之间的差距是否在1℃的范围内。
3、检查烘箱的气孔是否通畅，是否能满足空气、蒸汽的溢出和空气的加入。
4、有鼓风功能的烘箱，应打开“鼓风”开关，检查其是否工作正常。若已不能鼓风，则检查其他项目。
5、对于沥青薄膜烘箱，温度应样控制在163±0.5℃，且“旋转”功能正常。
标准击实仪校验规程
1、对击实仪进行外观检查。包括紧固螺钉的工作状态、有无明显的损伤、试模能否组装紧密。
2、对击实仪进行尺寸检查。用游标卡尺检查击实仪的尺寸，大筒尺寸直径Φ15.2，高为12.0，小筒直径Φ10，高为12.7。
3、击实锤。
电动重型击实仪校验规程
1、打开电源，检查电机转动方向是否正确。检查的方法：拆下仪器前罩两侧螺钉，将仪器前罩拆下，按一下“开机”按钮，然后迅速再按一下“停止”按钮。观察推锤链条运动方向，正确的方向是：从正面看顺时针运动。
2、锤重为4.5kg，落距为45cm。
3、选择合适的击实筒，填好试料进行击实，检查击实情况。若锤击电均匀发布（即每时每10下中，有8下均匀分布周围，2下在中间），且击实次数正确，则校验合格。
量筒校验规程
1、对量筒进行外观检查，量筒应由透明性良好的玻璃材料制成，并有足够的硬度，筒体构造及体积刻度要均匀。
2、对量筒进行体积校验。一定温度下在量筒中分别加入蒸馏水至最小刻度、最大刻度及正中间刻度处，若此三处刻度体积与相应蒸馏水质量（要进行温度修正）在数值上相等，则量筒为校验合格。
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
1 规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测 结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 4.1 计量设备的检定 4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、 酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再 送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检 定。 4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以 采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备 的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人
4.1．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 4.2 检测仪器的校准 4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应 制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的 可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按 规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校 准。 4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责 任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包 括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进 行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 4.3 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法
混凝土坍落度筒校验方法 编号：SG－C02－01本方法是用于新购和使用中的以及检修后的混凝土坍落度筒及维勃稠度仪用的坍落度筒的校验。 一、概述 坍落度筒是混凝土拌合物稠度试验的专用设备，用于骨料最大粒径不大于40mm、坍落度值不小于10mm的混凝土拌合物稠度测定。 二、技术要求 1．坍落度筒应为薄钢板或其他金属制成的圆台形筒。内壁光滑、无凹凸部位。底面和顶面应互相平行并与锥体的轴线垂直。 2．坍落度筒筒外三分之二高度处应焊两个手把，下端应焊脚踏板。 3．坍落度筒的内部尺寸为 底部直径 200±2mm 顶部直径 100±2mm 高度 300±2mm 筒壁厚度不小于1.5mm 4．捣棒直径（16±0.2）mm，长（600±5.0）mm的钢棒，表面光滑平直，端部应磨圆。 三、校验项目及校验条件 5．校验项目 （1）外观检查 （2）筒各部位尺寸检查 6．校验用仪器 （1）游线卡尺量程300mm，分度值0.02mm （2）钢直尺量程500mm，分度值1mm （3）直角尺 四、校验方法 7．外观检查 目测检查：内壁是否光滑，有无凹凸部位。 8．用钢直尺测量两个把手是否在筒外三分之二高度处。底面和顶面是否平行并与锥体轴线垂直，测量捣棒长度。 9．用游标卡尺测量筒壁厚度及捣棒直径，准确至0.1mm；测量筒底及顶部的直径和高度尺寸，各部位应测量三点，取其算术平均值，准确至1mm。 10．用直角尺量测底面、顶面是否与筒轴线垂直。 五、校验结果处理
全部检验项目结果的，应填写校验证书。全部项目合格，在结论栏内填写“合格”；任一项目不合格时，校验结论为“不合格”，并给出不合格项目的数值。 六、校验周期 校验周期为一年。 注：本方法摘自铁道部《铁路工程试验专用仪器校验方法》。 附录1 坍落筒校验记录 送验单位仪器编号校验号 混凝土及砂浆试模校验方法
XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度 1 目的：化验室的检测设备原则上均委托外部校准，对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以分析比较，以确定该设备是否满足使用要求。 2 适用范围：本程序适用于化验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。 3 职责：设备管理人员与组织检定工作的人员负责对校准结果进行有效性的确认，化验室负责人对确认结果做最终审核与批准。 4 确认内容： 确认计量检定部门出具的设备“校准证书”中数据是否与设备正常使用的参数一致。 5 确认方法 5.1 每年在取得校准证书的10个工作日内，由设备管理人员对校准结果进行确认。 5.2 化验室设备管理人员结合设备的使用方法、使用目的、检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能数据，写明所校准设备的下一步使用状态。 5.3 化验室负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。 5.4 校准结果的确认应从以下几个方面考虑： 5.4.1根据校准的技术依据确认：校准机构通常在校准证书中注明校准的技
实验室仪器设备校准结果确认程序第 2 页共 2 页 术依据，确认时可对照依据的技术规范的技术要求，确认校准结果是否符合相应的技术规范的要求，这些技术要求主要是仪器的示值误差、准确度等级、测量重复性、稳定性等。校准一般是由比被检仪器高一等级的计量标准提供的约定真值与被检计量仪器的示值进行比较来确定仪器的示值误差，在确认时直接看校准证书出具的示值误差校准结果是否符合校准依据规定的最大允许误差的要求，即示值误差的绝对值小于或等于最大允许误差时判别为符合使用要求。 5.4.2 根据校准时所采用的计量标准判别和确认：校准证书应表明校准时采用的计量标准的准确度等级或最大允许误差，测量范围等技术参数的信息。确认时检查校准证书所列出的计量标准的准确度等级或最大允许误差是否高于或优于被检计量仪器的准确度等或最大允许误差的要求，检查所采用的计量标准的测量范围是否覆盖了被检仪器的测量范围。 6 确认结果 6.1 合格。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据满足设备正常使用的要求，设备可正常使用。 6.2不合格，停用。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据不满足设备正常使用的要求，设备停用。 6.3准用，按校准结果使用。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据偏离设备正常使用的要求，经过调节和设定后能够满足使用要求，需要依据校准结果对设备进行调节。
清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的
5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可
检测检验仪器设备控制 程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一、目的 为保证所有仪器设备均能满足使用要求，满足量值溯源。确保检测结果的准确、可靠，保证检验检测工作正常、有效开展。 二、适用范围 适用于本公司开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、校准，维护、修理、报废等管理工作。 三、职责 3.1质检中心:负责对检验检测仪器设备的使用、维护、校准，和保养、定期维护和期间核查,使用记录，负责仪器设备的购置申请、仪器检定、维修和申请报废工作。 3.3财务资产部：负责检验检测仪器设备采购，和登记建档。 四、工作程序 4.1仪器设备的购置 4.1.1各部门根据的检测需要，提出合理有效的仪器设备配置方案，汇总给质检中心。 4.1.2质检中心提出仪器设备购置申请，填写《仪器设备购置申请表》，明确仪器设备名称、型号 规格、精度、用途、参考价格等；经技术负责人审核，总经理批准后交综合部汇总。 各申购部门有义务为质检中心提供技术上的支持，采购过程应满足《采购及委外加工控制程序》的要求。 4.2仪器设备的验收 4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内验收完 毕。 4.2.2仪器设备由质检中心组织验收，验收时应填写《仪器设备验收报告》，收集与验收工作有关 的证明材料（保修卡、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。验收工作的有关资料及仪器调试报告汇总，交财务资产部存档。 4.3仪器设备档案管理 4.3.1质检中心负责建立仪器设备档案，内容包括：仪器设备的名称、购置日期、启用日期、使用 状态、制造商名称、标识、系列号、验收报告、检定（校准）证书、维修记录、使用说明书原件、操作规程（复印件交仪器使用者使用）、购置资料（如保修卡、售后服务保证等）、仪器设备报废单、仪器设备使用记录等。 4.3.2设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）要方便相关操作人员取 用。
水泥抗压夹具校验记录TGX008-2001 送检单位__________仪器编号____________校验号________
金属线材反复弯曲试验机校验记录TGX055-2001 送检单位____________仪器编号___________校验号__________
钢筋冷弯弯心校验记录TGX056-2001 送检单位__________ 仪器编号__________ 校验号_________
校(检) 验证书 _______字第_______号 仪器名称_______________________________________________ 型号_______________________________________________ 制造厂_______________________________________________ 出厂编号_______________________________________________
送校(检)单位____________________________________________ 校(检)验结论____________________________________________ 校(检)验日期年月日校(检)验周期 有效日期年月日至年月日 校(检)验员核验员 技术负责人校(检)验单位(章) 石料冲击韧度试验机校验记录 TGX030-2001 送检单位__________仪器编号_________校验号_________
圆盘耐磨试验机记录TGX031-2001 送检单位__________仪器编号_________校验号__________
试验仪器设备校验记录表格(DOC 45页)
水泥抗压夹具校验记录TGX008-2001 送检单位__________ 仪器编号____________ 校验号________ 项目校验数据结果 一、外观1、是否清洁，有否碰伤、划|痕________ 2、是否有铭牌、内容是否完全 _________ 二、上、下压板尺寸、自由距离及球座中心位置1、上压板长______mm、宽 ______mm、厚______mm 2、下压板长______mm、宽 ______mm、厚______mm 3、自由距离______mm 4、球座中心位置______ 校验结论： 校验员________ 核验员________ 校验日期年月日
金属线材反复弯曲试验机校验记录 TGX055-2001 送检单位____________ 仪器编号___________ 校验号__________ 项目校验数据结果 一、外观1、表面描述_________ 2、摇把摆动是否灵活_______ 3、钳口、钢丝眼装卸是否方便_______ 4、顶紧螺栓、顶丝是否好用_________ 二、尺寸1、钳口块尺寸：长_____mm、宽 _____mm、高_____mm 2、钢丝眼内径1____mm、2_____mm、 3_____mm、4_____mm、5_____mm 3、钳口块上端半径：1____mm、 2____mm、3____mm 校验结论： 校验员_______ 核验员________ 校验日期年月日
钢筋冷弯弯心校验记录TGX056-2001 送检单位__________ 仪器编号__________ 校验号_________ 项目校验数据结果 一、外观外观描述________ 二、尺寸1、弯心长度______ 2、弯心直径（） 校验结论： 校验员________ 核验员_______ 校验日期年月日
设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报
仪器设备校正管理程序 受控状态: 受控 版本号: A 修改状态: 0 发放编号：00 拟制人：日期：2０18-０２-03 审核人：日期：2018—02-0３ 批准人：?日期:201８—02—08 ２018年0２月03日发布 2018年02月0８日实施 发送范围:总经理、管理者代表、硬件部
目录 目录 ................................................................................................... 错误!未定义 一、目的?错误!未定义书签。 二、范围?错误!未定义书签。 三、权责?错误!未定义书签。 四、定义?错误!未定义书签。 五、流程图?错误!未定义书签。 六、作业内容?错误!未定义书签。 七、相关文件/程序?错误!未定义书签。 八、记录表单................................................................................... 错误!未定义附件1 测量仪器管理流程图.......................................................... 错误!未定义 一、目的
对测量、检测、试验等仪器进行有效管理，以确保其测量精度满足使用要求，确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态. 二、范围 适用于本公司所有影响产品品质的测量仪器、量具和试验设备。 三、权责 1.质控部 1。１统筹仪器校正工作并保持按规定的周期和方法安排校正、保存记录； 1。2负责仪器(必要)的会同验收，编号并对仪器日产保养项目的编制。 2.使用单位 2。1采购有关事项的审查,会同验收; 2．2使用说明之指导及监督,保管、盘点、异动之管理； 2.3保持本部门所有仪器完好及不超出校正周期; 2。４如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部。 3.采购部 3．1 采购仪器及有关事项。 四、定义 ４。1标准仪器:指用作校验量仪器、仪表及量具等，标准仪器需经国家计量机构校验合格。 4。2校验：用标准仪器对量测设备的精度进行校正和调整． 4。3厂外校验:凡本公司无法校验之量测仪器或量校所需之标准条件，经由国家认可之校验单位、仪器设备之原供应商或经本公司评估合格之供应商，可提供检验报告，并可追溯国家或国际标准。
目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)
【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程
3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按
公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容
目的 1 规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测 结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 计量设备的检定 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、 酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再 送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检 定。 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以 采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备 的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人 审批。
．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 检测仪器的校准 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应 制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的 可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校 准。 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责 任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包 括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进 行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法 有： a)校准品和真实度质控品验证；
设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年月日
设备及管道的清洗验证方案 验证结论： 验证报告的起草职务日期年月日 验证报告的审核职务日期年月日 验证报告的批准职务日期年月日
目录 一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要 二．质量标准 三．设备、管道的清洗验证 四．日常监控与再验证 五．验证最终结果和评价 六．附录
一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立 组长：职务：日期：年月日 成员： 2.验证报告的批准 审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日 批准人：职务：日期：年月日
二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation） 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation） （1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 （2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 （3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation） （1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、
搅拌站仪器设备检定、校验及管理制度 一、机械设备管理制度 机械设备管理工作目的是保证机械设备的正确使用和维修保养的正常进行，不断提高操作人员和维修人员的技术水平和工作效率，在确保产品质量和生产顺利进行的前提下，延长设备的使用寿命。为此，特制定如下细则： 1、机械设备管理工作基本任务 本站对机械设备实行“综合管理” ，做到合理配备，正确使用，科学检修，精心维修，不断改进和提高设备的机械化和自动化程度，保证生产的顺利进行。 2、设备管理的机构的设置 2.1搅拌站物设人员负责所有机械设备的策划和技术管理，同时负责机械设备的维修保养管理工作。 2.2搅拌站总调度室负责机械设备全面管理工作，机械设备的日常管理。 2.3搅拌站安质人员负责车辆管理及本站的生产安全和交通安全工作。 3、机械设备的管理内容 3.1设备的使用应贯彻“管用结合，人机固定”的使用原则，每台设备必须有专人负责管理，严格执行“定人、定机、定岗”的“三定”制度。 3.2操作人员要熟悉本机情况，做到“四懂三会” ，即懂原理、懂构造、懂性能、懂用途、会操作、会维修保养，会检查排除故障。持证上岗，严格遵守操作规程。 3.3本站设备的分类、编号、标识 3.3.1分类： 本站的机械设备按用途进行分类 A 类——主要生产设备；包括：搅拌机组、搅拌车、泵车、装载机等。 B类—生产辅助设备；包括：锅炉、深井泵等。 C 类 —生活用车辆 —
D类—试验设备E类—修理设备F类—办公设备 G类——食堂设备 3.3. 2 编号 设备米用“ MD—□□口一A”形式进行编号，其中：MDC代表庙底村搅拌站；□□口代表从001?999顺序号；A代表设备的种类。 3.3.3标识本站的机械设备在配置位置进行标识，标识的内容包括：设备的名 称、设备的型号、设备的编号、操作者。 3.4严格设备的维修保养制度，加强设备的日常维护，定期进行设备的各级保养及项修、大修工作，确保设备处于良好状态。 3.5严格执行机械设备安全操作制度，加强生产安全、维修安全和交通安全工作，严格遵守各项法规和操作规程，杜绝违章操作，避免各种事故的发生。 3.6严格执行检测和试验设备管理制度，定期做好设备的外检和自检工作，保证检测和试验设备（包括器具）在法定有效周期内工作。 3.7坚持设备的检查和奖惩制度，定期组织设备检查工作，发现问题及时处理，并实行奖优罚劣，不断提高设备管理工作有效性。 3.8严格交接班制度，交接班时双方必须交待清楚，各项记录要齐全，严格交接班制度，交接班时，双方必须将当班情况交待清楚，各项记录要齐全，交方经接 方校对签字后方能下班。 4、机械使用管理标准 4.1不准乱拆卸机械零部件。 4.2不准擅自报废机械和机具。 4.3不准任意代用油脂、燃料、材料。 4.4不准将设备任意向外借、转租或卖出。 4.5不准使任何机械设备超负荷运行。
各仪器设备校验记录表
水泥胶砂流动度测定仪校验记录表 送检单位：仪器编号：校验编号： 校验项目单 位 技术要求 校验数据 结 果 测值 平均 值 外观目 测 外观完好，固定在 坚固的基座上，圆 盘台面水平，跳动 灵活，桌面平稳， 不抖动。 圆盘桌面 的水平度 —水平 跳动部分 总质量 kg 4.35±0.15 落距检测mm 10.0±0.2 跳动一个周期25次的时间s 25±1 s 桌面直径mm 300±1
mm 截锥圆模几何尺寸高度 mm 60±0.5 mm 上口内径mm 70±0.5 mm 下口内径mm 100±0.5 mm 下口外径mm 120±0.5 mm 金属捣棒工作部 分 直径 mm 20±0.5 mm 工作部分 长度 mm ≥200 校 验 结 论 核验：校验： 校验日期：年月
日 水泥胶砂试模校验记录表 送检单位：仪器编号：校验编号： 校验项目单 位 技术要求 校验数据 结 果 测值 平均 值 试模外观—试模加工面应光滑、无气孔、整洁、无粗糙不平现象。 试模尺寸长m m 160±0.8 m m
宽m m 40m±0.2 m m m m 深m m 40.1±0.1 m m m m 试模质量kg 6.25±0.25 试模内表面平面 公差m m ≤0.03 试模垂直公差底座与 端板 m m ≤0.2底座与 隔板 m m 隔板与 端板 m m
试模隔板与底板 的间隙m m <0.05 校验结论 核验：校验：校验日期：年月日 水泥胶砂试体成型振实台校验记录表 送检单位：仪器编号： 校验编号： 校验项目单 位 技术要求 校验 数据 结 果 外观及工作状态目 测 1 应有铭牌，其中包括仪 器名称、型号、生产厂、 出厂编号与日期。
仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求 一、目的 根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。 二、适用范围 本所在用的所有仪器设备 三、职责 总工室负责提出在用仪器设备的溯源要求，根据要求完成年度计划中对仪器设备的校准、检定（验证）和确认的各项任务。 质量负责人组织一个临时的评审组，评价选择校准和检定服务的供应商，组织实施量值溯源工作，组织评价校准和检定证书等。 后勤需保障量值溯源工作的所有资源需求。 质量负责人负责监督检查所有工作。 四、要求 1.总则 《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本所所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在不同，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。 2.实施依据 《质量手册》、《仪器设备管理与维护程序》、《仪器设备量值溯源程序》 3.溯源方式 ①.检定/校准 管理范围：有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。 管理措施：每年制定仪器设备检定/校准计划，送计量行政部门授权的计量检定机构，溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。 强制检定的计量器具送当地的技术监督部门的检定机构进行检定，检定周期由检定机构确定。 非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期，检定/校准周期由本所根据仪器设备使用情况确定。
检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行
题目：清洁验证管理规程 编写人 目的： 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。 范围： 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。 本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 责任： 验证委员会：负责验证方案、验证报告的审核及批准；负责验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。 验证项目部：负责验证活动的组织与协调；负责起草此规程；负责验证文档的管理；负责验证方案、验证数据及验证报告的审核；负责验证仪器仪表的请购、校准及维护保养。负责验证仪器及试剂的管理。 验证小组：负责起草验证方案；负责实施相关验证；负责整理验证数据并起草验证报告；验证小组4负责清洁验证。 内容： 1.定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。
题目：清洁验证管理规程 2.清洁验证流程 3.设备的评估 设备的评估由验证项目部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是
目的：制定清洁方案，指导清洁验证的执行。 范围：讲述了清洁验证的基本概念以及清洁验证的实施方法。 责任人：质量检验员、质量管理员、操作工、车间主任、生产部部长、质量部部长。 内容： 1 清洁验证的原则 1.1 对于设备只接触单一物料，且物料性质稳定的，清洁验证可只做目测检查。 1.2 清洁验证是验证清洁规程是否有效，不允许清洁至洁净的验证方式。 1.3 如清洁中使用了清洁剂或待清洁物料易降解的，在清洁验证中应考虑清洁剂或易降解物的残留。 1.4 如果一个设备涉及接触多种物料，选取最难清洁的物料作为清洁验证的条件。 2 清洁验证的内容 清洁验证的取样方法的验证 清洁验证分析方法的验证 清洁验证限度标准 2.1 清洁验证的取样方法 清洁验证的取样方法有棉球擦拭法和淋洗法。必须保证使用的取样方法可以取到最难清洁位置的样品，取样方法的回收率应>50%。 2.2 清洁验证的分析方法 清洁验证的分析方法，如果使用的是药典或已经过验证的方法，则只需要分析方法的准确度和精密度达到要求即可。如果是自己开发的新分析方法，则要进行完整的分析方法验证。 2.3 清洁验证标准 2.3.1残留标准的计算：10ppm标准 L=10B/（S A.F）(mg/ cm2) 说明：L: 表面残留物限度 S A: 设备总内表面积(cm2) F: 安全因子 B：下批产品的生产批量（kg）残留物浓度限度一般定为10×10-6 如：安全因子取10，则L=103B/S A (чg/ cm2) 2.3.2 最低治疗剂量的1/1000
基于日治疗量的计算标准 如果后一产品以及待清除的活性成分的日剂量已知，则最大允许携带量（MACO ）可以通过前一产品的最小单剂量（MSD）与后一产品的最大日服用量（MDD ）根据下列公式计算。如后一产品为Y，前一产品为X，则： MACO= MSD(X)*1000000/ MDD(Y)/ SF MACO：[mg/kg] 最大允许携带量 MSD(X)：[活性成分mg] MDD(Y)：[mg]，最大日服用量，如每日服用的总片重 1000000 ：mg 与kg 的换算因子 SF ：安全因子应根据后续生产的产品类型和应用方式（如口服、外用或注射用）确定安全因子。作为推荐，制剂的安全因子可设为 1000 。 当SF=1000 时，可接受的最大允许携带量为后一产品日最大剂量中前一产品最小单剂量的1/1000。 2.3.3 目测检查无残留 设备清洁后无可见残留（包括所有类别的外来物质：如水、试剂、溶剂、化学物质等） 2.3.4可接受的微生物限度 企业制定清洁验证的微生物限度时可以考虑产品、剂型、清洁方法的特点以及环境级别等 因素。如果没有其它特殊考虑因素，建议根据生产区域的洁净级别选用新版中国GMP 附录 1 中的表面微生物限度。 表面微生物限度标准 3变更记载