附件1
医疗器械临床评价技术指导原则
（征求意见稿）
一、编制目的
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。
二、法规依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；
（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简
称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。
注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。
五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求
（一）基本原则
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、
使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的性能和安全性均可得到适当的证据支持。
通过现有的临床数据无法进行产品的安全有效性评价时，注册申请人需在中国境内按照相关规定开展临床试验。
（二）同品种医疗器械的对比和判定
1.同品种医疗器械的定义
同品种医疗器械（不含体外诊断类医疗器械）是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合标准、预期用途等方面具有等同性的已在中国上市的产品。
同品种体外诊断类医疗器械是指方法原理、产品设计、结构功能、性能特征、适用范围等方面具有等同性的已在中国上市的产品。
2.同品种医疗器械的对比和判定
注册申请人通过同品种医疗器械的临床数据对申报产品进行临床评价时，需论证申报产品与同品种产品的等同性。将申报产品与同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差异性。对比项目应包括但不限于附件2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果。建议以列表形式
提供对比信息（格式见附件3）。对于特定产品，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。当申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性未产生影响时，认为二者具有等同性。申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性是否产生影响可通过非临床研究和/或在中国境内进行的临床试验进行验证和/或确认。
（三）评价路径
根据申报产品与同品种产品的等同性是否需通过非临床研究和/或临床试验进行验证和/或确认、通过现有的临床数据进行临床评价是否充分的不同情形，设置不同的评价路径。具体评价路径见附件4。
（四）同品种医疗器械临床数据的收集
注册申请人可通过在中国境内和境外合法获得的同品种医疗器械的临床数据进行临床评价。临床数据可来自公开发表的科学文献、临床经验数据。本条款对同品种医疗器械临床数据的收集提出建议，注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。收集的临床数据应充分满足产品安全性及有效性评价的需要。
1.临床文献数据的收集
采用文献数据进行临床评价时，文献的查准、查全与临床数据的可靠性、全面性密切相关。建议考虑的文献检索和筛选要素见附件5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛
选方案（内容及格式见附件6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附件7）。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。
2．临床经验数据的收集
（1）已完成的临床研究
按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。注册申请人需提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。
（2）不良事件资料库
包括生产企业建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。注册申请人需提供申报产品在各国的上市时间、累积销售量、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。
（3）与临床风险相关的纠正措施
提供产品在各国销售期间，与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等。
（五）根据同品种医疗器械的临床数据进行临床评价
1.数据的质量评价
不同质量的临床数据具有不同的证据强度。建议将纳入分析的临床数据按照公认的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。由于研究设计缺陷等原因不适于进行产品性能评价的临床数据，可能仍适用于产品的安全性评价。
2.数据集的建立
根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。
3.数据的统计分析
需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。定性分析是对多个研究结果进行分析、总结，但未经定量统计合并。定量分析是应用统计学方法对多个研究结果进行定量统计合并的过程。定量分析通过对多个研究结
果的定量合并，增大样本含量，减少偏倚和误差，提高论证强度和可信度。对于设计、适用范围相对成熟、风险程度相对较低的申报产品，对定量分析的需要程度相对较低。
4.临床评价
综合不同数据集的分析结果，做出器械是否临床安全有效的结论。通过现有的临床数据评价产品的安全有效性不充分时，需针对不足部分在中国境内补充开展临床试验。临床评价完成后需编制临床评价报告（格式见附件8），在注册申请时作为临床评价资料提交。
（六）其他问题
现有数据不充分时补充开展的临床试验以及为论证申报产品与同品种产品的等同性而开展的临床试验，均应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。
六、通过临床试验进行临床评价的要求
需要进行临床试验的，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注
产品名称
产品描述
适用范围
注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求
（无源医疗器械）
（有源医疗器械）
（体外诊断类医疗器械）
附件3
申报产品与同品种产品对比表的格式
比较项目同品种产
品
申报产品差异性支持性资料注
基本原理
结构组成
……
……
……
注：支持性资料是为证明申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生不利影响时，进行的非临床研究和/或临床试验的相关资料；若认为不需进行非临床研究和临床试验，请说明理由。支持性资料以临床试验报告附件的形式提供。
附件4
通过同品种医疗器械的临床数据进行临床评价的路径
附件5
建议考虑的文献检索和筛选要素
一、检索数据库
注册申请人需根据申报产品的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。
1.科学数据库：如美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）、中国期刊全文数据库等。
2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（https://www.doczj.com/doc/e93976531.html,）等。
3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。
4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。
二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系
为全面、准确的检索出申报产品的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关
键技术、适用范围等。进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。
三、文献筛选流程和筛选标准
对于检出文献的筛选，建议按照图1设定的步骤进行。注册申请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献，需与作者联系以做出判断。
文献的筛选标准，即文献的纳入和排除标准，应明确、具有可操作性。
四、文献检索和筛选结果的输出
文献检索和筛选结果的输出形式包括题名、摘要及全文。经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。
图1建议的文献筛选流程
文献检索和筛选方案
器械名称：
型号规格：
检索的时间范围：
检索数据库：
检索数据库的选择理由：
检索途径：
检索词：
检索词的逻辑组配：
检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由：检索结果的输出形式：
文献筛选流程：
文献的筛选标准：
文献的筛选标准的制定理由：
文献筛选结果的输出形式：
文献检索和筛选人员姓名：
文献检索和筛选报告
器械名称：
型号规格：
检索的时间范围：
检索数据库：
检索途径：
检索词：
检索词的逻辑组配：
检索结果的输出：
检索偏离的描述、原因及对结果的影响：
文献筛选流程：
文献的筛选标准：
排除的文献：
排除理由：
文献筛选结果的输出：
筛选偏离的描述、原因及对结果的影响：
注：检索和筛选出的文献建议以“作者题名期刊名称发表年代卷数（期数）页码”的格式列表。
文献检索和筛选人员签名：
时间：
附件8
通过同品种医疗器械临床数据
进行的临床评价报告
产品名称：
型号规格：
完成人员签名：
完成时间：
一、申报产品和同品种产品概述
分别概述申报产品和同品种产品的基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、主要生产工艺、适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、适用的疾病阶段和程度、使用环境等）、使用方法等信息。
二、申报产品与同品种产品的对比
（一）申报产品与同品种产品的对比表（格式见附件3）。
（二）证明申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的支持性资料。
1.非临床研究资料：
(1)研究概述；
(2)非临床研究报告。
2.临床试验资料：
(1)试验概述；
(2)临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告。
3.其他支持性资料：
(1)资料概述；
(2)资料全文。
产品名称 临床跟踪总结报告 公司名称 日期
目录 一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误！未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误！未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误！未定义书签。
一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息 产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点 二、临床跟踪的目的 通过对我公司生产的ＸＸＸＸ上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。 三、临床跟踪计划 对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题 适用范围： 通过研究以解决如下问题： ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险； ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性； ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上（含），75岁以下（含），无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准 如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪： ●患者不符合上述入选准则的；
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验
十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录1：术语定义 附录2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 （三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。 （四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。
（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。 （一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。 （二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。 （三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 （四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。 （五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 （一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。 注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。
附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具
临床合理用药应遵循四 大原则 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
临床药物治疗遵循的合理用药原则 医师开具处方和药师调剂处方时要做到合理用药，应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。 1、安全性用药的安全性是指要求使用的药品质量合格、毒性低、副作用小、风险小。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能促进合理的用药。安全用药的目的在于用最小的治疗风险使患者获得最佳的治疗效果。为保证用药安全性，可以依据国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》等报告进行选择，慎用药品不良反应报告较多、临床毒副作用较大的品种。在需要联合使用多种药物的情况下，还必须注意联合用药时的配伍禁忌，避免毒、副作用的叠加。 2、有效性用药的有效性是指治疗疾病时，应有针对性地选择药物，做到辨明病症、对症下药、因病施治。药物的有效性是选择药物的关键。临床上，药物的有效性可分为：消除致病原，治愈疾病；延缓疾病的进程；缓解疾病的临床症状；预防疾病的发生；调节人体生理功能；避免不良反应的发生。临床判断药物有效性包括治愈、显效、好转、无效等。 3、经济性在药品的安全性和有效性得以保证的前提下，还应该考虑用药是否经济，患者能否承受得起。用药的经济性并非单纯地指尽量少用药或只用廉价药品，其正确含义是指用药时获得相同的治疗效果所投入的用药成本应尽可能降低，以达到减轻患者及社会经济负担的目的。 4、适当性用药的适当性是指遵照医嘱或药品说明书上的用法、用量来使用药物，以保证用药的安全和有效，用药的适当性包括6个方面： ①适当的用药对象。临床科室应该个体间的差异选择药物进行临床治疗，即使能用同一种药物治疗，也要进行全面权衡。 ②适当的时间。遵循药物在体内作用的规律，设计给药时间和间隔，以提高药效，减少副作用。 ③适当的剂量。应严格遵照医嘱或药品说明书规定的剂量给药。4.适当的途径。一般情况下应首选口服给药，既方便又经济；对病情较急、危重的患者可先考虑静脉给药，病情稳定后改为口服给药。 ④适当的疗程。没有依据地延长给药时间，容易产生药物蓄积中毒、细菌耐药、药物依赖等不良反应，应严格控制用药时间。 ⑤适当的治疗目标。临床科室应积极、客观、科学的态度来制定双方可接受并能达到的治疗目标。
治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 （工作原 理/作用机 理） 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料 性能要求 灭菌/消毒 方式 适用范围 使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （无源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径
附5 文献检索和筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。 1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。 2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（https://www.doczj.com/doc/e93976531.html,）等。 3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生
临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表
二评价路径
申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。 1/ 10
若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 （一）同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时，应重点考虑下列因素： 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则应详述其典型性依据。 2/ 10
器械临床试验临床试验报告（模板） 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 （九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。
临床合理用药规范 （版本号：HLYY00） 为进一步加强合理用药管理，建立统一、规范的药物临床使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定本细则。 一、抗生素使用原则 1. 诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。凡怀疑细菌感染者，必须采集标本作细菌培养且应力争在使用抗菌药物前采集标本作细菌培养 2. 联合使用抗菌药物指征：病因未明的严重感染；单一药物不能控制的严重感染 (败血症、细菌性心内膜炎、化脓性脑膜炎)；多种细菌引起的混合感染 (需氧菌+厌氧菌，G+球菌+G-杆菌)；二重感染 (细菌+真菌)；需长期用药且细菌易产生耐药的感染 (结核病)；以两联为宜，且相互间具协同或相加作用。未经全院讨论，一律不允许使用三联抗菌药物。 3. I类手术围手术期抗菌药物预防应用：对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件1）选择抗菌药物。以下手术原则上不允许预防使用抗菌药物：甲
状腺、乳腺、腹股沟疝、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱、颅骨肿物切除、白内障手术、冠脉造影等血管介入诊断手术。I类手术预防使用抗菌药物给药方法及时间：在术前～2小时内给药，如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500 ml)，可手术中给予第2剂。总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 4. 一般感染患者用药72小时，重症感染48小时后，根据临床反应或临床微生物检查结果，决定是否更换所用抗菌药物。感染患者待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后可再继续用药3天。 5. 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。其他感染性疾病治疗要参照致病菌药敏试验结果选用该类药物。 6. 抗生素品种见“常州市中医医院抗菌药物临床应用分级管理目录（2015版）”。 7．常见手术预防用抗菌药物见附件1。 二、神经（含脑细胞、脊髓）营养药、脑细胞保护药、改善颅内血管循环药物（静脉用或肌注用）使用原则 第一诊断为脑血管病或脑神经病变的患者同时使用不超过两种。第一诊断为其他疾病但伴随有脑血管病或神经病变的患者，脊髓及周围神经损伤患者不得同时使用两种或两种以上，必要时结合口服西药、中药汤剂进行调整。超出以上范围使用的需要有临床诊治指南Ⅰ级推荐或循证医学A级证据支持，否则视为不合理用药。
附1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 (工作原理 /作用机 理) 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分得制 造材料 性能要求 灭菌／消 毒方式 适用范围 使用方法 …… 注:对比项目可根据实际情况予以增加、 附2 申报产品与同品种医疗器械得对比项目 (无源医疗器械)
?附3 申报产品与同品种医疗器械对比表得格式 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注:对比项目至少应包括附件2所列全部项目。 附4 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据进行分析评价路径
附5 文献检索与筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械得具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库,并在方案中论述选择得理由、数据库得选择应具有全面性,可考虑得数据库类型举例如下。 １。科学数据库:如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。 2。临床试验数据库:如科克伦对照试验注册中心(CENＴＲAL)、临床试验注册资料库(ClｉnicａｌTrials。gov)等、3。系统评价数据库:如科克伦(Coｃhrａne)图书馆等、 4、专业数据库:如诊断测试索引数据库(MEDＩON)、骨关节登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词得逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械得临床文献,应综合考虑检索途径得选择、检索词得选择与各检索词间逻辑关系得配置,制定科学得检索策略、常见得检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等、检索词应与选择得检索途径相适应,考虑因素如产品得通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、
ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ 临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX 试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司 研究单位:XXXXＸXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~20０6年12月 联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。 二、产品得机理、特点与试验范围: １、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX
２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。 三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。 四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。(１)试验组: 名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX 规格型号:XXXXXＸXＸXＸ XXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXX Ｘ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸ XXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应
临床药物治疗遵循的合理用药原则 医师开具处方和药师调剂处方时要做到合理用药，应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。 1、安全性用药的安全性是指要求使用的药品质量合格、毒性低、副作用小、风险小。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能促进合理的用药。安全用药的目的在于用最小的治疗风险使患者获得最佳的治疗效果。为保证用药安全性，可以依据国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》等报告进行选择，慎用药品不良反应报告较多、临床毒副作用较大的品种。在需要联合使用多种药物的情况下，还必须注意联合用药时的配伍禁忌，避免毒、副作用的叠加。 2、有效性用药的有效性是指治疗疾病时，应有针对性地选择药物，做到辨明病症、对症下药、因病施治。药物的有效性是选择药物的关键。临床上，药物的有效性可分为：消除致病原，治愈疾病；延缓疾病的进程；缓解疾病的临床症状；预防疾病的发生；调节人体生理功能；避免不良反应的发生。临床判断药物有效性包括治愈、显效、好转、无效等。 3、经济性在药品的安全性和有效性得以保证的前提下，还应该考虑用药是否经济，患者能否承受得起。用药的经济性并非单纯地指尽量少用药或只用廉价药品，其正确含义是指用药时获得相同的治疗效果所投入的用药成本应尽可能降低，以达到减轻患者及社会经济负担的目的。 4、适当性用药的适当性是指遵照医嘱或药品说明书上的用法、用量来使用药物，以保证用药的安全和有效，用药的适当性包括6个方面： ①适当的用药对象。临床科室应该个体间的差异选择药物进行临床治疗，即使能用同一种药物治疗，也要进行全面权衡。 ②适当的时间。遵循药物在体内作用的规律，设计给药时间和间隔，以提高药效，减少副作用。 ③适当的剂量。应严格遵照医嘱或药品说明书规定的剂量给药。 4.适当的途径。一般情况下应首选口服给药，既方便又经济；对病情较急、危重的患者可先考虑静脉给药，病情稳定后改为口服给药。 ④适当的疗程。没有依据地延长给药时间，容易产生药物蓄积中毒、细菌耐药、药物依赖等不良反应，应严格控制用药时间。 ⑤适当的治疗目标。临床科室应积极、客观、科学的态度来制定双方可接受并能达到的治疗目标。 （此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容， 供参考，感谢您的配合和支持） 编辑版word
抗高血压药物临床试验技术指导原则(一) 抗高血压药物临床试验技术指导原则一、概述本文件提供了抗高血压新药临床评价的一般原则。抗高血压新药临床研究首先要遵循药品临床研究的一般原则，同时也要遵循业已发布的其它相关临床研究技术指导原则，如：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。固定剂量复方抗高血压药物制剂的详细内容请参见《复方抗高血压药物的临床研究指导原则》。本指导原则从抗高血压药物临床研究一般考虑、有效性评价、安全性评价、固定复方抗高血压制剂等方面进行阐述。本文说明了抗高血压药物临床研究主要考虑的相关问题，在有效性评价上主要涉及一般原则，评价指标和标准，证明有效性的研究策略，在安全性评价上提出了除常规药物的临床安全性研究外，强调了高血压药物需要特别关注的主要安全性观察和评价内容，最后介绍了复方抗高血压制剂的有关内容。本指导原则是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。二、抗高血压药物临床研究一般考虑（一）、临床药理学研究 1、耐受性研究应该进行单次和多次给药的人体耐受性研究，研究中可以同时观察试验药物的降压效应、主要不良反应的类型和程度等，试验中需要制定明确的终止标准。 2、药代动力学研究应该进行详细的人体药代研究，抗高血压药物常用于老年人，因此要对老年人进行特殊研究，对于不同程度的肝肾功能不全患者也应进行特殊研究。高血压药物常与其他药物合并使用，应该进行相关药物的药代相互作用研究。同时进行药代/药效研究，可以提供额外的信息。 3、药效动力学研究应描述抗高血压药物的药效动力学特点。药效动力学研究一般应包括下列内容：作用时间、血流动力学参数（如血压、心搏出量、体循环血管阻力）、心率和心律（心电图、24小时动态心电图）、神经体液参数（如肾素－血管紧张素－醛固酮系统、交感神经系统等）及肾功能。根据药物作用机制，对以下参数可能有影响的需要进行进一步研究：心脏收缩及舒张功能、冲动形成及传导、心肌耗氧量等。通常这些研究采用安慰剂对照。（二）、探索性和确证性临床试验应该进行探索性试验，探索药物的疗效强度和剂量范围等，随后对药物的疗效和不良反应在确证性临床研究中进行确认，并进行获益/风险的评估。在探索性和确证性临床试验中需要特别注意以下问题： 1、研究人群参加抗高血压新药研究的应为各种程度的原发性高血压患者。早期试验中大多数应为轻中度高血压患者，参与研究的患者最好同时患有收缩期高血压和舒张期高血压。在后期的试验中，患有伴
创口贴临床评价资料 1.医疗器械预期用途 该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。 2. 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。 3.产品预期使用环境 该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。 使用的方法如下： 1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。 2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。 3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。 该产品应储存于阴凉干燥处， 4.产品适用人群 产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。 5.产品禁忌症 对胶布过敏者慎用。 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 创口贴创口贴对比结论 生产企业名称XXXXXX有限公司湖北鑫六通医疗科技有 限公司 / 注册证号/备 案号待注册产品 鄂汉食药监械(准)字 2012第1640001号 / 产品组成由接触创面的敷垫、背 贴和保护层（临用前去 除）组成。不含药物。 主要结构及组成：由医用 胶布、吸水垫、隔离膜、 包装纸组成。 等同
创口贴创口贴对比结论 预期用途用于真皮浅层及其以上 的浅表性小创伤、擦伤 等，为浅表创面、皮肤 损伤提供愈合环境。 该产品用于浅表性小创 伤、擦伤等的贴敷。 等同 7. 同类产品不良事件情况说明 部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用，患者均可自行恢复。
临床合理用药应遵循四大原则 从理论上来说，临床合理用药的目的是为了在充分发挥药物疗效的同时，尽量避免或减少药物的不良反应。但这一要求还不够具体，医师开具处方和药师调剂处方时要做到合理用药，应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。 安全性用药的安全性是指要求使用的药品质量合格、毒性低、副作用小、风险小。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能谈到合理的用药。安全用药的目的在于用最小的治疗风险使患者获得最佳的治疗效果。为保证用药安全性，可以依据国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》及各医疗机构的药品不良反应报告等进行选择，慎用药品不良反应报告较多、临床毒副作用较大的品种。 如小儿用中成药中的小儿化毒散（含有雄黄）和一捻金（含有朱砂），可能引起患儿砷中毒或汞中毒，因此儿童使用时应该注意其毒性。如果长期或过量服用影响其安全性，就属于不合理用药了。 此外，在需要联合使用多种药物的情况下，还必须注意联合用药时的配伍禁忌，避免毒、副作用的叠加，如两类都对肾脏有毒性的药物应尽量避免同时使用。 有效性用药的有效性是指治疗疾病时，应有针对性地选择药物，做到辨明病症、对症下药、因病施治。药物的有效性是选择药物的关键。临床上，药物的有效性可分为：消除致病原，治愈疾病；延缓疾病的进程；缓解疾病的临床症状；预防疾病的发生；调节人体生理功能；避免不良反应的发生。临床判断药物有效性包括治愈、显效、好转、无效等。 目前，由于药品说明书的适应证过多，用药后疗效不突出或不确切的情况不在少数，应注意避免由此引起的临床药物滥用问题，不能只凭自我感觉、经验或医药代表的宣传。如选择抗菌药物抗感染治疗
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目