配药系统操作规程
一、操作步骤：
1.检查：检查发现药剂桶药剂余量不足15%时，准备配药；
2.停机：将要配药的药剂泵切换至停止状态，暂停投药泵运转；
3.加水：打开自来水进水阀门，加水到药剂桶容量的80%；
4.穿戴好防护用品；
5.投药：开启空气阀门曝气搅拌，曝气强度控制在中度，不能过大，然
后缓慢投加一定量的粉状药剂；
6.搅拌：待粉状药剂投加完后，打开进水阀，加水至药剂桶容量的95%，
继续曝气5分钟，然后关闭曝气阀；
7.重新开机：配好药剂后，切换药剂泵到手动或自动，开始投药。
注意：投加药粉时一定要用空气进行较强的搅拌，投加速度要慢，投
加量要少，防止因投加过快、搅拌力度过大或不足，而导致药粉结块。
二、药剂配制浓度：
1.NaHSO3配制浓度5.0%：即每桶（1000L）投加NaHSO350.0公斤；
2.Ca(OH)2配制浓度10.0%：即每桶（1000L）投加粉状Ca(OH)2100.0公斤；
3.ClO2发生器的使用说明请参照相关说明书；
注：以上配制药液浓度可根据具体使用情况调整。
三、注意事项：
1.不得随意击打、碰撞、移动各化学药品；
2.接触任何药品时都要按规定穿戴劳保用品，不得麻痹大意。；
配药岗位工作职责
主要工作是按配药操作规程配制好合格的药液，日常工作如下：
1.按配药操作规程配制好合格的药液；
2.负责巡查配药区域内设备运行状况，若出现异常立即停止设备运转，
简单分析后，若可自行解决须马上给予解决，不能解决时及时通知主管人员或维修工修理；
3.记录当班加药批次及加药量，记录在册；
4.负责药品的堆放，在指定区域将药品堆放整齐有序。
5.记当剩余药量及分析药量储备是否够用，以储备两天药量为准，不足
时应及时通知主管人员进药；
6.负责配药区域内的清洁卫生，每班必须打扫一次。空药剂桶应在指定
区域堆放整齐，药剂编织袋等下班前应送到压泥区；配合水处理工检查巡查砂井、看水、用水泵抽泥。
7.有义务配合维修工做好在配药区域内的维修工作。
8.做好本职工作的同时，听从当值主管人员工作需要的调配。
9.注意安全，制止非工作人员因非工作原因进入配药区域。
二零零九年十月
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
钳工实训室安全操作规程Through the process agreeme nt to achieve a uni fied action policy for differe nt people, so as to coord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly.
编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________
钳工实训室安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、学生进入实习场地要穿工作装，袖口、衣襟要扎紧， 女生要戴好工作帽，不允许穿拖鞋或凉鞋。 二、保持良好的教学秩序。上课和示范讲课时要认真听 讲，并按要求完成作业和实习报告，参加考试。工场内不准 追逐打闹、大声喧哗，以免影响实训工作。 三、常用工具、量具个人管理，责任到人。锂刀不允许 叠放，所有工具、量具规范使用，不得挪作他用。一切工具、 量具安放要稳当，不要伸出桌外，以免受震动或碰掉后摔坏。 四、不得使用无手柄的锂刀、刮刀等。如果发现手柄有 问题要立即更换。使用手锯、锂刀、刮刀时要精力集中；工 件夹紧在钳口要牢固，装夹小而薄的工件时要小心，以免夹 伤手指；铁屑不得用嘴吹、手摸，应使用专用工具清扫。 五、锯削时用力要均匀，不能重压或强扭。工件快断时 用力要小。
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
北京商贸职业技术学校职业技能公共实训基地 家政服务实训基地安全操作规程 1、实训课指导老师必须提前到场，集合学员按顺序进入实训场所。 2、学员仪容、仪表符合要求，着装整齐规范，安静进入，不准将食品、饮料带 入室内。 3、学员要听从实训指导教师和管理人员安排，按序轮换，规范、安全、文明操 作。教师演示时学员要坐好或排好队认真观看，不准随便走动或交头接耳或喧哗、起哄，不准吸烟。 4、学员要遵守课堂秩序，认真练习，正确掌握各种家用设备の使用方法，不得 在室内大声喧哗或追逐嬉戏，严禁拿各种设备玩耍。 5、爱护室内设备、设施，严格按照操作规程进行，不准私自用电，不得擅自挪 动、拆卸、改变设备状态，由以上导致の设备损坏、丢失及不良后果，要承担相应の责任，如发现异常状况，应及时报告老师处理。 6、对于易碎物品、器皿要轻拿轻放，如有非正常损坏或丢失，追究当事人责任。 7、保持实训场地の清洁卫生，合理使用各种实训设备，每次实训完后要彻底搞 好场地、器皿の清洁卫生，放回原处。 8、实训完毕后学员必须按分工归位，摆放整齐，填好使用记录经教师验收同意 方可离开实训室。
北京商贸职业技术学校 餐厅、客房实训基地安全操作规程 1、餐厅、客房是学员实习の重要场所，指导老师必须提前到场集合学生按顺序 进入实习场所。 2、学生进入旅游饭店实习场地仪容、仪表符合要求着装整齐规范，进入客房必 须带脚套，不准将食品带入室内。 3、听从教师和管理人员安排，按序轮换，规范、安全、文明操作。教师演示时 学生要坐好或排好队认真观看，不准随便走动或交头接耳。 4、遵守课堂秩序，禁止进入与本次实习无关の区域（吧台水吧），学生要认真 练习，正确掌握物品、器皿の使用方法，不得在室内大声喧哗或追逐嬉戏，严禁用物品器皿玩耍。不准大声喧哗、起哄，不准吸烟。 5、爱护室内设备、设施不准私自用电，使用机器设备时，要严格按照操作规程 进行，不得擅自挪动、拆卸、改变设备状态，由以上导致の设备损坏、丢失及不良后果，要承担相应の责任和经济赔偿，如发现异常状况，应及时报告老师，立即处理。 6、对于易碎物品、器皿要轻拿轻放，如有非正常损坏或丢失，追究当事人责任； 故意损坏或私自拿走任何设备、物品、器皿按规定进行赔偿。 7、合理使用设备、设施和物品每次实习完后要仔细检查清点物品、器皿洗刷干 净，放回原处。 8、保持实训场地の清洁卫生；实训完毕后学生必须按分工彻底搞好场地、设备、 物品、器皿の清洁卫生，并将物品、器皿归位，摆放整齐，填好使用记录经教师验收同意方可离开实训室。
编号：CZ-GC-09877 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 水处理系统质量控制标准操作 规程 Standard operating procedures for quality control of water treatment system
水处理系统质量控制标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、水处理系统的运行与保养 （一）水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 （二）水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 （三）水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2次。一般每年更换1次。 2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1次。
3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次。 4、再生装置其再生周期为每2天再生1次。 5、精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。 6、反渗透膜每2～3年更换1次。 （四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （五）做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 （一）电导率正常值约10μs/cm。 （二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围。 （三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 （四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 （五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯
一目的 建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 二围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 三容 1.1 试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)64941] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10104] 生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(F)98001] 1.1.1 标准菌株 1.1.1.1 标准菌株应来自认可的国或国外菌种收藏机构。 1.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 1.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 1.1.2 工作菌株 1.1. 2.1 标准储备菌株可用于制备每两个月或定期转种的工作菌株。 1.1. 2.2 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过 5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 1.2 菌种确认试验的主要容
1.2.1 菌种的纯度确认 1.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 1.2.1.2 试验容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 1.2.2 菌种的特性确认 1.2.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代过程中所参与的物质分解和合成代的产物也不同，这些代产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 1.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 1.3.1 大肠埃希菌的确认 1.3.1.1 菌落形态 1.3.1.1.1 取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 1.3.1.1.2 取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。 1.3.1.2 革兰染色、镜检 1.3.1. 2.1 革兰染色
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
实验室安全操作规程 安全管理管理程序 1. 目的 实验室是用水、用电及使用易燃易爆、有毒试剂集中的场所，必须制定严格管理程序，保证人身和财产的安全。 2. 适用范围 实验室及技术中心部门各个场所及设施。 3. 职责 3.1技术总监对安全全面负责。经常进行安全教育，组织安全检查，处理安全事故。 3.2公司安全员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 3.3技术中心技术员负责实验室的化学药品、水电气、门窗的安全。 3.4技术中心研发员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 4. 工作程序 4.1 安全操作规范 4.1.1在实验室进行实验的所有人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。 4.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 4.1.3在进行加热、加压、皂化、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 4.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 4.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。
4.2 有毒有害物质的管理 4.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理。 4.2.2危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒物品放入专用加锁铁柜内，注意 通风。 4.2.3实验室内不宜大量贮存有机溶剂，不许存放剧毒试剂。 4.2.4实验结束后，及时整理卫生，保证实验室的干净、整洁。 4.3 三废处理 4.3.1在实验过程中产生的废液中若具有腐蚀性和毒性。这类废液直接排放于下水管道将会污染环境，必须统一收集，进行有效的处理后再排放。 4.3.2实验室产生的废液贮存到一定数量后，集中处理。用于回收的废液的容器应分类盛装，禁止混合贮存，以免发生剧烈化学反应而造成事故。 4.3.3沾附有害物质的滤纸、称量纸、药棉等应与生活垃圾分开，单独处理。 4.4 安全管理 4.4.1安全工作人人有责，应杜绝人身伤亡事故，保证实验工作顺利进行。4.4.2经常检查安全隐患，防微杜渐，出现问题及时上报，迅速认真整改。 4.4.3实验室配备的安全设施和消防器材，要放在具有醒目标志的地方，不得挪动，有关人员应掌握消防器材的正确使用方法。公司安全员负责定期检查，及时更换过期、失效消防器材。 4.4.4由公司安全员定期检查电路，防止元器件老化、损坏造成事故。移动、检修带电设备应切断电源。电路(线)电器设备故障应由专人检修。 4.4.5实验室设不脱产安全负责人，负责本室水、电、气、门、窗的安全，部门负责人对本部门安全负责并经常督促检查。 4.4.6一旦发生事故，应立即采取有效措施，防止事态扩大，抢救伤亡人员，并保护现场，通知有关人员处理事故。
文件编号：RHD-QB-K9031 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气系统操作规程标准 版本
电气系统操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、根据工作，先开启电机或接通总电源，明确各开关或按钮的功能（进、退、左、右档位），按先低后高、先点动后连续的原则操作。 2、当设备在运行过程中出现异常现象时，必须立即停车，查找原因，排除故障，严禁设备带病运行。 3、电气系统出现故障需进行检修时，必须切断电源，严禁带电作业。 4、发电机在工作时，操作和维修人员必须穿绝缘鞋才允许进入设备。 5、电气系统的各种故障必须由专业电工或专职
维修人员检修处理，严禁其它人员擅自进行检修和改动。 6、操作人员应严格按照操作规程进行各项操作，严禁擅自违反、省略、更改操作程序，以确保设备正常运行及现场人员的安全。 7、操作人员必须听从现场施工指挥人员的统一指挥进行相应的操作，严禁凭个人想象或主观臆断盲目操作。 8、非操作人员严禁擅自进入操作室随意启动或操作各种控制按钮。 9、各项动作运行开始前，操作人员必须首先鸣响电铃，以示现场人员各就各位，准备进入工作状态。 10、起升机构一旦出现溜钩，一定要查清原因，处理后方可继续使用，以免发生溜钩失控事故。
11、避免在雷雨天气使用设备，遇到雷雨天气时，首先停掉设备总电源，同时工作人员不要逗留在设备上。 12、架桥机金属结构应采取保护接零，同时采取雷电，防感应电措施，接零保护每班检查一次。 13、运梁车和架桥机集中操作控制处须配备必要的干粉灭火装置，遇有火警，能及时处置。 14、设备启动前，应注意检查所有电气设备是否安全，各急停按钮是否回到工作位置，各个操作开关是否在零位。 15、当发电机启动后，应使用试电笔检测设备金属外壳是否有漏电现象，设备上的漏电保护开关应每月校验一次。 16、设备上不得使用电焊，如果必须使用电焊时，应与电气人员联系，并将微电箱、驾驶室内的所
QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施———————————————————————— 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发
目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)
1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 焊接实训室安全操作规程 简易版
焊接实训室安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1.从事焊接实际操作的从业人员要严格遵守本职业的职业道德规范、职业纪律，忠于职守，以主人翁的态度对待自己的本职工作，树立事业心和责任感，反对玩忽职守的渎职行为。 2.必须听从指导教师的要求，按照《焊接安全操作规程》进行焊接操作，焊接实训室内严禁打闹，严禁烟火。 3.不得私自拆装实训室焊接设备或工具。 4.必须按照安全要求穿戴好工作帽、工作服绝缘鞋后方可进入焊接实训室，进行焊接操作，禁止穿用化纤制品的工作服。
5.焊接操作之前必须认真按照正确方法检查焊接设备，发现有安全隐患时，及时向指导教师汇报情况，隐患排除前严禁进行焊接操作。 6.认真检查施焊现场是否存有易燃易爆、有毒有害物品；是否有良好的自然通风，或良好的通风设备；是否有良好的照明，当确认都符合安全要求时才能工作。 7.必须时刻保持进出工作通道和消防通道畅通。 8.严禁把自来水管、暖气管、脚手架管、钢丝等当作焊接地线使用，严禁将焊接电缆搭在气瓶上。 9.严禁撞击和滚动气瓶，严禁将气瓶放置在热源处。气焊气割设备、胶管、焊割炬禁止
操作规程编号：LX-FS-A93284 排水系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
排水系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．0排污泵 1．1检查水泵电源是否正常。 1．2合上排污泵主电源回路的空气开关和控制电源开关。 1．3手动运行 1．3．1将控制箱面板上转换开关转到“手动”位置。 1．3．2按控制箱面板上“运行”按钮，水泵启动，污水开始排出。 1．3．3按控制箱面板上“停止”按钮，水泵停止运行，污水停止排出。
1．4模拟自动运行 1．4．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．4．2手动提升控制杆浮球，触动高位触点，排污泵启动，污水开始排出。 1．4．3手动压下控制杆浮球，触动低位触点，排污泵停止运行。 1．5自动运行 1．5．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．5．2当排污井内水位上升至排污井的3/4位置时，浮球触动高位触点，排污泵自动启动，污水面开始下降。 1．5．3当污水面下降至排污井1/4位置时，浮球触动低位触点，排污泵自动停止运行，污水停止
1．目的 建立菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 2．依据 《中国药典》2010版二部 3．范围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 4．责任 质量管理部，质量控制实验室 5．内容 5.1试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44 102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)98 001] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 5.1.1标准菌株 5.1.1.1标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构。 5.1.1.2标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 5.1.1.3标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 5.1.2工作菌株 5.1.2.1标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株 5.1.2.2工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌
株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 5.2菌种确认试验的主要内容 5.2.1菌种的纯度确认 5.2.1.1纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 5.2.1.2试验内容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 5.2.2菌种的特性确认 5.2.2.1生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 5.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 5.3.1大肠埃希菌的确认 5.3.1.1菌落形态 5.3.1.1.1取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 5.3.1.1.2取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
废气处理系统标准操作规程 1.目的: 规范公司厂区废气处理设施的标准操作规程。 2.适用范围 适用于厂区捕尘系统的标准操作规程。 3.职责 全厂区捕尘系统的操作人员必须按照该规程进行操作。 4.内容 4.1. 捕尘系统的工作原理。 捕尘系统从产尘房间经过集气罩，将含尘空气经过风机吸入主管道内。在主管道内含尘空气经过捕尘滤袋进行捕尘操作，经过过滤的空气经过捕尘风机排放到房顶以上。
4.2. 捕尘系统的工艺流程图 4.3. 捕尘系统操作规程。 4.3.1. 操作前检查各台设备是否完好。 4.3.2. 检查所有设备传动装置是否有松动现象。 4.3.3. 检查所有设备接电是否良好。 4.3.4. 检查所有设备接地是否良好。 4.3. 5. 电动风机开关检查风机转向是否正确。 4.3.6. 检查过滤器是否完好。
4.3.7. 检查不使用房间集气罩风阀是否关闭。 4.3.8. 启动捕尘器风机，风机运行稳定后。进行下一步操作。 4.3.9. 打开需要使用房间集气罩风阀。 4.3.10. 打开需要使用房间独立风机。 4.3.11. 关闭时现关闭使用房间集气罩风阀。 4.3.12. 再关闭使用房间独立风机的开关。 4.3.13. 待产尘房间都关闭后，再关闭捕尘风机。 4.4. 捕尘系统的巡检工作。 4.4.1. 捕尘系统的日常检查 每日对捕尘系统进行巡回检查工作，主要检查内容包括独立风机运行是否正常、是否有异常声响。捕尘器风机运行是否良好、是否有异常声响。捕尘过滤器是否完好、是否存在漏洞。每天对捕尘系统检查两次，分别为上班(工作前)检查一次、下班(工作后)检查一次。
标准菌种确认标准操作规程 一目的 建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 二范围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 三内容 1.1 试验菌株 大肠埃希菌(Escherichia coli )[CMCC(B)44102] 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus )[CMCC(B)26003] 枯草芽抱杆菌(Bacillus subtilis )[CMCC(B)63501] 白色念珠菌(Candida albicans ) [CMCC(F)64941] 黑曲霉(Aspergillus niger ) [CMCC(F)98003] 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa ) [CMCC(B)10104] 生抱梭菌 (Clostridium sporogenes ) [CMCC(F)98001] 1.1.1 标准菌株 1.1.1.1 标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构。
1.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌 1.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 1.1.2 工作菌株 1.121 标准储备菌株可用于制备每两个月或定期转种的工作菌株。 1.122 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种收藏 机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 1.2 菌种确认试验的主要内容 1.2.1 菌种的纯度确认 1.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 1.2.1.2 试验内容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适 宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布 培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽抱等特征应相似。 1.2.2 菌种的特性确认 1.2.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过 程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的