奈曼旗食品药品监督管理局
医疗器械经营企业日常检查记录表
企业名称：
负责人： 联系电话：
由于产品管理类别而出现的合理缺项注明即可。
项
目 序
号 检查内容
不符合项记录
机构与人员
1 管理机构，职能部门配置合理、职能清晰。 是□否□
2 制定培训计划，建立培训记录。
是□否□ 3 质量管理人员和关键岗位人员应符合相关资格要求。 是□否□ 4 直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案。 是□否□
5
第三类医疗器械经营企业应建立计算机管理系统，并有效运行。 是□否□ 设 施 与 设备
6 有与经营规模、经营范围相适应的仓库。 是□否□
7 无菌器械存放区域应有避光设施。
是□否□ 8 仓库应配备相应设施和设备：（如温湿度计等），有明确的功能分区，并标识清楚，配备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相关设施并能够满足相应要求。 是□否□
9
储存运输冷藏冷冻医疗器械的经营企业需配备相应的设施设备。
是□否□ 采 购 与
验 收 10 进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。 是□否□ 11
应严格对购进的医疗器械的质量进行验收，
是□否□ 12
购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录， 是□否□ 储 存 与 养护
13 医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。 是□否□ 14 建立养护记录，并有效实施。
是□否□ 15 应遵循先进先出、近期先出和按批号出库的原则。建立效期预警机制。 是□否□ 16 从事批发业务的企业应当将医疗器械销售给合法的购货者。 是□否□ 17 企业销售医疗器械应出具合法票据，做好销售记录， 是□否□ 18 医疗器械出库应当复合并建立记录。
是□否□ 19 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装车装箱作业时，应有专人负责，并满足相关要求。 是□否□ 售 后 服 务
20 应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 是□否□ 21
企业应公布监督电话，服务公约。
是□否□ 22
企业应建立召回制度，及时控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
是□否□
检查结论：
检查人员签字：
年 月 日 企业负责人签字：
年 月 日
医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速
上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，
日常安全生产检查及整改记录表 检查时间 检查人员 项目检查内容检查结果 消防安全□消防通道是否堵塞或过窄；□是否按规定配置应急逃生设施 □消防器材配备是否充足 □应急灯和疏散指示标志配置是否充足□是否按规定设置消防设施（室内外消火栓、报警、喷水） □是否按规定设置应急照明、疏散指示□禁烟火区域有无违章动火、吸烟、明火煮食或燃烧香烛 □是否按规定设置安全疏散出口 □生产（经营）储存与居住场所是否设置在同一建筑物内 设备安全□裸露旋转运动部位是否安装防护罩（网） □冲压剪设备有无保险装置或装置是否能正常使用 □仪表是否损坏或定期保养、检测 □特种设备是否按规定定期检测 □高热部位是否安装防护措施□是否有设备设施安全操作规程 □危险设备工段有无安全警示
用电安全□电气装置带电部分是否裸露 □电气线路是否乱拉乱接或老化 □电气线路绝缘保护层是否破损 □临时用电操作是否规范 □设备有无漏电保护装置或不能使用□配电箱有无防护罩 □有无安全用电警示标志 □电气装置附近是否堆放易燃、可燃物□移动用电设备使用是否规范 劳保设施及健康监护□是否配备个人防护用品 □个人劳动防护用品使用是否正确□有无通风除尘措施 □毒、尘源设置是否合理 □是否对作业人员进行健康监护 □是否设置临时救护设施 □危险作业有无监护 仓储、作业空间□沟、坑、井有无盖或护栏 □高处作业平台有无护栏 □作业空间是否符合规范要求 □空间照明是否充足 □地面有无防滑措施、有无不平或有无障碍物 □通道是否通畅 □作业人员有无违章操作行为 □货物堆放是否接近电源电器、机器设备□仓储、生产物料是否堆放过高 特种作业□特种作业人员（电工、锅炉工）是否经
员工日常检查记录表 项目：部门：检查日期：年月日检查内容仪容仪表、工作纪律、岗位标准、礼节礼貌、业务技能、宿舍管理、服从意识、团队意识 姓名时间检查内容检查情况处理意见检查人被检查人 页脚内容
注：部门主管根据内容对应“日常检查细则”进行日常工作检查，发现问题及时记录，并由被检查人签字确认，以作为员工月度考核依据。 主管层日常检查记录表 检查日期：年月日 检查内容执行力、敬业精神、服务意识、责任心和工作态度、管理能力、以身作则、业务能力、学习进取 姓名时间部门检查内容检查情况处理意见检查人被检查人 页脚内容
注：由项目负责人对应“日常检查细则”进行日常工作检查，发现问题及时记录，并由被检查人签字确认，以作为员工月度考核依据。 年月部门检查记录表 检查内容办公室环境、员工日常检查、员工仪容仪表、员工工作状态、部门工作计划、现场品质巡查、协同配合 部门日期检查内容检查情况检查结果处理意见检查人备注 页脚内容
注：由项目负责人或物管部组织检查、巡视，发现问题及时记录，以作为部门主管月度考核依据之一。 年月日常检查得分汇总表项目名称：部门： 姓名日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031 综合 得分 页脚内容
礼宾部月度目标考核表 项目名称：部门责任人：考核日期：内容序计划、要求权重考核标准得分备注 页脚内容
号 关键指标 30分 1无治安案件发生，无火灾发生30%发生一起为0分 基础指标70分2部门、客户对部门服务有效投诉为零15% 出现一起有效投诉，扣5分/ 次 XX 3有效投诉处理率100%15%每下降一个百分点,扣5分 4部门质量记录，检查记录规范、完整10%出现一处不合格，扣1分/处 5部门工作计划完成率98%10%每下降一个百分点,扣1分 6部门服务品质符合规程标准10%出现一次不合格，扣2分/次 合计90%权重比例少10% 考核说明： 考核人：日期： 礼宾部班组月度目标考核表 页脚内容
日常安全生产检查及整改记录表检查时间 检查人员 项目检查内容检查结果 设备安全□仪表是否损坏或定期保养、检测□特种设备是否按规定定期检测□是否有设备设施安全操作规程□危险设备工段有无安全警示 劳保设施及健康 监护□是否配备个人防护用品 □个人劳动防护用品使用是否正确 □是否对作业人员进行健康监护 □危险作业有无监护 □环境卫生是否打扫、窗明机净。 □员工无酒后上班，精神状态良好。 □员工有无睡岗、迟到、早退现象 □员工是否正确操作、使用工装、工具、设备、防护用具（品），有无违反操作规程或野蛮操作以及不安全行为。 □员工有无串岗或其他违反劳动纪律现象。 □是否有长明灯、长流水现象，节能不规范。□现场危险因素分析告知牌和警示标志是否完整和设立
用电安全□电气装置带电部分是否裸露 □电气线路是否乱拉乱接或老化 □电气线路绝缘保护层是否破损 □临时用电操作是否规范 □设备有无漏电保护装置或不能使用□配电箱有无防护罩 □有无安全用电警示标志 □电气装置附近是否堆放易燃、可燃物□移动用电设备使用是否规范 □电工巡检记录是否有、且完善。 仓储、作业空间□作业空间是否符合规范要求 □空间照明是否充足 □地面有无防滑措施、有无不平或有无障碍物□通道是否通畅 □作业人员有无违章操作行为 □仓储、生产物料是否堆放过高 □作业环境是否安全、通道是否畅通。 □易燃易爆物是否按规定存储放置，场所安全有无危险。 □各类工装、工具、废品、物料等物品是否按要求分类整齐摆放且稳妥安全 □生产厂所及周围环境有无不安全因素或状态，□设备有无震动、异响、异味情况，无跑、冒、滴漏现象。 □是否按工作要求做好设备、场地清洁，分类摆放整齐各类物品，环境安全 □消防设备是否完整有效、处在备用状态。 □受限作业、动火作业、动土作业等危险作业是否开具作业票、完善安全措施。
员工食堂就餐管理（暂行）规定 一、员工食堂每日供应午餐、晚餐，时间为11:30-12:30、17:30-18:30。请所有员工按时就餐。如因工作需要推迟就餐时间，应由部门负责人提前通知相关人员，以便食堂做好相应准备。 二、员工进入食堂后，必须遵守秩序，打饭、菜时要自觉排队，服从食堂人员管理和劝告，不得争先恐后，不推敲盆喧哗。 三、就餐人员必须按需盛饭打汤，不许故意造成浪费。 四、员工用餐后须将残物倒入垃圾桶内，并把餐具按指定位置分类堆放整齐。 五、食堂内不准抽烟，不准随地吐痰，不准大声起哄、吵闹，做到文明用餐。员工就餐期间严禁进入食堂操作间。禁止酗酒、斗殴。 六、就餐人员一律服从食堂管理和监督，爱护公物、餐具，讲究道德。 七、讲文明、讲礼貌，尊重食堂人员，对食堂管理服务有意见，可向办公室提出，不能与食堂人员争吵。 八、就餐人员要爱护食堂的公物和设施，不得随意挪动或损坏，若有损坏，照价赔偿。 九、对食堂的饭菜质量和食堂工作人员的服务态度有意见者，可向办公室协商解决和完善，不得因此和食堂工作人员发生矛盾而争吵、打架。如有违反以上规定者，办公室有权给予相应处罚，情节严重者、屡教不改者，给予行政处分或除名。
员工食堂管理办法 第一条目的 为加强分公司食堂的统筹管理，做好后勤服务工作，保证员工就餐质量，特制定本制度。 第二条范围 1.本制度内容包括食堂管理及财务管理。 2.本制度适用于分公司范围内的所有员工食堂及全体员工。 第三条职责 分公司行政人事部负责分公司范围内的员工食堂的全面监管 分公司财务部负责分公司范围内的员工食堂的财务监管 管理处项目经理负责本项目食堂的全面监管 食堂管理员负责验货、资金收支及日记账登记（建议由各项目管理员或收款人员兼任） 第四条管理内容与要求 第一部分食堂管理 一、食堂进货管理 1.食堂采购人员要严把质量关，采购的物品应保证新鲜，严禁购买病死猪肉和过期、变质的蔬菜、调味品及肉制品。 2.采购货物应努力做到价格低、质量好、足斤足两。 3.每天采购的菜品必须由食堂管理员及炊事员共同进行验收核实，以保证帐物相符。 4.食堂货物入库必须按品种、生熟分类放置，不得随意摆放，确保物品在保质期内加工。 二、食堂炊事器具安全操作管理 1.厨师必须了解各种炊事器具和设备、设施的性能和使用方法，否则不得使用。 2.所有电源开关不准用湿手开启，以防触电事故发生。 3.电动炊事器具、设备要经常检查，在通风、干燥处放置。 4.食堂操作间严禁闲人进入，以确保安全。
企业安全检查记录表 企业名称：法人代表（负责人电话： 检查结果 序号检查内容 符 不符 合 一、基础安全管理内容 1.安全生产责任制（是否建立、健全以下安全生产责任制度，并以文件形式下发） （1）是否建立主要负责人安全生产责任制。 （2）是否建立分管负责人安全生产责任制。 （3）是否建立安全管理人员安全生产责任制。 （4）是否建立岗位安全生产责任制。 （5）是否建立职能部门安全生产责任制。 2.安全管理机构 （ 1）是否设置专门安全生产管理机构并配备符合规定的专职安全管理人员。 3. 组织制定安全生产规章制度、操作规程和应急救援预案（是否制定以下安全生产规章制度，并以文 件形式下发） （1）是否有安全教育培训制度。 （2）是否有安全生产奖惩制度。 （3）是否有安全会议制度。 （4）是否有安全检查制度。 （5）是否有隐患整改制度。 （6）是否有安全设施、设备管理制度。 （7）是否有作业场所是否有防火、防爆、防毒管理制度。 （8）是否有作业场所职业卫生管理制度。 （9）是否有劳动防护用品（具）管理制度。 （10）是否有事故管理制度。 是否制定岗位操作安全规程（安全操作法），以文件形式下发，并在相应岗位 （11） 上公示。 （ 12）是否有事故应急救援预案并报当地安监部门备案。 4.安全管理台帐（根据企业制定的有关安全生产规章制度，查看对应的台帐、 记录，检查企业安全生产规章制度的落实情况） （1）是否有安全会议台帐。 （2）是否有安全检查台帐。
检查结果 序号 检查内容 符合 不符 （ 3） 是否有隐患整改台帐。 （ 4） 是否有安全设施登记、维护保养及检测台帐。 （ 5） 是否有职业卫生检测台帐。 （ 6） 是否有安全费用投入台帐。 （ 7） 是否有事故台帐。 （ 8） 是否有重大危险源登记档案。 （ 9） 是否有应急救援预案演练记录。 5. 安全培训教育 （企业主要负责人、安全管理人员、相关从业人员是否进行安全培训教育，是否具备相应资格） （ 1） 主要负责人和安全管理人员是否经有关主管部门考核合格， 并取得安全资格证书。 （ 2） 其他从业人员是否经相关知识的教育和培训并考核合格。 （ 3） 新职工入厂是否进行了三级安全教育培训。 二、企业执行与遵守安全生产行政许可和备案情况 (1) 是否定期开展安全评价；安全评价报告是否已报安监部门备案。 (2) 企业的危险化学品是否已登记。 三、现场安全管理情况 1. 总体布局 (1) 厂区围墙与厂内建筑之间的间距不宜小于 5m 。 (2) 甲、乙类生产厂房、贮存库房的耐火等级不低于 2 级。 (3) 易燃易爆、有毒物品场所应设置区域警示线、警示标识和警示说明。 2. 消防设施 (1) 甲、乙、丙类生产厂房和物品库房应根据基级别设置火灾自动报警系统。 室外地上式消火栓应有一个直径为150mm 或 100mm 和两个直径为 65mm 的栓品； (2) 消火栓的保护半径和数量及品径符合规范要求，室外消火栓的间距不应超过 120m 。 根据火灾类型和场所的危险等级确定灭火器类型的选择， 配置数量应符合规范 要求； 在同一灭火器配置场所， 当选用同一类型灭火器时， 宜选用操作方法相 (3) 且不得影响安全疏 同的灭火器； 灭火器应设置在位置明显和便于取用的地点， 散；手提式灭火器宜设置在灭火器箱内或灭火器箱不得上锁。 3. 生产区域 生产经营场所、储存场所、具有危险的区域性地段均要张贴（设置）安全标志 (1) 和警示标志（识）。
医疗器械经营质量 管理规范 1 2020年4月19日
医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
员工日常检查记录表 项目：部门：检 查日期：年月日 检查内容仪容仪表、工作纪律、岗位标准、礼节礼貌、业务技能、宿舍管理、服从意识、团姓名时间检查内容检查情况处理意见 注：部门主管根据内容对应“日常检查细则”进行日常工作检查，发现问题及时记录，并由被检查人签字确认， 以作为员工月度考核依据。 主管层日常检查记录表 检查日期：年月日 检查内容执行力、敬业精神、服务意识、责任心和工作态度、管理能力、以身作则、业务能力、姓名时间部门检查内容检查情况处理意见
注：由项目负责人对应“日常检查细则”进行日常工作检查，发现问题及时记录，并由被检查人签字确认，以作为员工月度考核依据。 年月部门检查记录表 检查内容办公室环境、员工日常检查、员工仪容仪表、员工工作状态、部门工作计划、现场品质巡部门日期检查内容检查情况检查结果处理意见 注：由项目负责人或物管部组织检查、巡视，发现问题及时记录，以作为部门主管月度考核依据之一。 年月日常检查得分汇总表 项目名称：部门： 姓名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 日期
礼宾部月度目标考核表 项目名称：部门责任人： 考核日期： 序 计划、要求权重考核标准得分备注号 1 无治安案件发生，无火灾发生30% 发生一起为0分 2 部门、客户对部门服务有效投诉为零15% 出现一起有效投诉，扣5分/次XX 3 有效投诉处理率100% 15% 每下降一个百分点,扣5分 4 部门质量记录，检查记录规范、完整10% 出现一处不合格，扣1分/处 5 部门工作计划完成率98% 10% 每下降一个百分点,扣1分 6 部门服务品质符合规程标准10% 出现一次不合格，扣2分/次 合计90% 权重比例少10% 考核人：日期： 礼宾部班组月度目标考核表 项目名称：班责任人： 考核日期： 序 计划、要求权重考核标准得分备注号 1 本班次无治安案件发生，无火灾发生30% 发生一起为0分
××××××关于开展无菌和植入类医疗器械经营企 业专项检查的总结 按照《××××××关于印发无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案的通知》（××××〔2012〕×号）要求，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范，现将专项检查情况总结如下： 一、工作开展情况 （一）高度重视，成立组织机构。制定了《××××无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》（×××﹝2012﹞×号），成立了由局长任组长、副局长任副组长、×××为人员的专项检查工作领导小组，并下设领导小组下设办公室在××××，确保专项检查工作的顺利进行。 （二）明确目标，确定工作范围和重点。以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期；产品进货
渠道是否合法；购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。 （三）认真履职，严厉打击违法违规行为。此次专项检查，共出动执法人员×人次，执法车辆×台次，检查单位×家次。查办违法案件×件，处以罚款×元，查处案件办结率100%，无行政复议、行政诉讼案件。 （四）加强培训，提高法律意识。×月×日，举办了医疗器械从业人员继续教育培训班。培训内容主要包括药械法律法规、药品/医疗器械不良事件监测与报告等，并结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求。全县各级各类医疗机构、计划生育服务站（所）和药械经营企业的×名药械从业人员参加了培训。培训后参训人员进行了考试，考试合格者颁发给《岗位培训合格证书》，未参加上岗资格教育培训或考核不合格的人员一律不得继续上岗从业。培训进一步提高了参训药械从业人员的法律素养和业务知识，解决了药械市场监管工作中的一些实际问题，为今后更好地开展药械市场监管工作奠定了良好的基础。 （五）强化医疗器械不良反应监测。与县人力资源和社会保障局和县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》（××〔2012〕×号），认真落实医疗器械不良反应的工作制度，指定专人负责医疗器械不良反应监测工作，不断加大医疗器械不良反应的监测力度。全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。 二、存在问题 —2—
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。 （八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 1 / 9
员工日常检查记录表 项目：部门： 检查日期：年月日 检查内 仪容仪表、工作纪律、岗位标准、礼节礼貌、业务技能、宿舍管理、服从容 时 姓名 检查内容检查情况处理意见间 注：部门主管根据内容对应“日常检查细则”进行日常工作检查，发现问题及时 记录，并由被检查人签字确认，以作为员工月度考核依据。
主管层日常检查记录表 检查日期：年月日 检查内 执行力、敬业精神、服务意识、责任心和工作态度、管理能力、以身作则、容 时 姓名 部门检查内容检查情况处理意见间 注：由项目负责人对应“日常检查细则”进行日常工作检查，发现问题及时记录，并由被检查人签字确认，以作为员工月度考核依据。 年月部门检查记录表 检查内办公室环境、员工日常检查、员工仪容仪表、员工工作状态、部门工作计划、现
容 部门 日 期 检查内容检查情况检查结果处理意见 注：由项目负责人或物管部组织检查、巡视，发现问题及时记录，以作为部门主 管月度考核依据之一。 年月日常检查得分汇总表 项目名称：部门： 姓名 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 2 2 1 2 2 2 3 2 4
礼宾部月度目标考核表 项目名称：部门责任人： 考核日期： 序 号计划、要求 权 重 考核标准 得 分 备注 1 无治安案件发生，无火灾发生30% 发生一起为0分 2 部门、客户对部门服务有效投15% 出现一起有效投诉，扣5XX
3 有效投诉处理率100% 15% 每下降一个百分点,扣5 分 4 部门质量记录，检查记录规范、 完整10% 出现一处不合格，扣1 分/处 5 部门工作计划完成率98% 10% 每下降一个百分点,扣1 分 6 部门服务品质符合规程标准10% 出现一次不合格，扣2 分/次 合计90% 权重比例少10% ： 考核人 礼宾部班组月度目标考核表 项目名称：班责任 人：考核日期： 序 号计划、要求 权 重 考核标准 得 分 备注 1 本班次无治安案件发生，无火 灾发生 30% 发生一起为0分 2 部门、客户对本班服务有效投15% 出现一起有效投诉，扣5
微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；
紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议
此表为样表，供门店对照执行，推广小组以此为标准进行考评
防损员日常操作考核表 所属分店：考核月份：年月本月平均： 被考核人：组长签名：店长确认： 本表用于对防损员的日常考核,月平均分填写在<超市员工每月工作信息反馈表>上。需特别说明的情况请在表中相关项目内注明 由组长每周进行考查，经理确认 本表完成后统一整理归档在《营运手册》文件夹中
所属分店：考核月份：年月本月平均： 被考核人：经理签名：区督确认： 本表用于对防损组长的日常考核,月平均分填写在<超市员工每月工作信息反馈表>上。需特别说明的情况请在表中相关项目内注明 由超市经理每周进行考查，区域督导进行确认 本表完成后统一整理归档在《营运手册》文件夹中
所属分店：考核月份：年月本月平均： 被考核人：经理签名：区督确认： 本表用于对理货组长的日常考核,月平均分填写在<超市员工每月工作信息反馈表>上。需特别说明的情况请在表中相关项目内注明 由超市经理每周进行考查，区域督导进行确认 本表完成后统一整理归档在《营运手册》文件夹中
理货员日常操作考核表 所属分店：考核月份：年月本月平均： 被考核人：组长签名：经理确认： 本表用于对理货员的日常考核,月平均分填写在<超市员工每月工作信息反馈表>上。需特别说明的情况请在表中相关项目内注明 由组长每周进行考查，超市经理确认 本表完成后统一整理归档在《营运手册》文件夹中
收银组长日常操作考核表 所属分店：考核月份：年月本月平均： 被考核人：经理签名：区督确认： 本表用于对收银组长的日常考核,月平均分填写在<超市员工每月工作信息反馈表>上。需特别说明的情况请在表中相关项目内注明 由超市经理每周进行考查，区域督导进行确认 本表完成后统一整理归档在《营运手册》文件夹中
医疗器械经营企业日常监管工作计划医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2018年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下： 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营
专区并分类摆放，加大2018年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 （二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在
医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。 经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。 *****医药有限公司 2014年11月28日
医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2012年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下： 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 （二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。 （三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。 （四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。 （五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检查重点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。 （六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7
管理人员日常检查表 检查人： 检查时间： 要求 按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，不放过任何可疑点。对查暂时无法处理得应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向安全环保处或公司领导报告。 计划每日检查 序号检查 项目 检查标准 检查方法 （或依据） 1 工艺检查工艺管线有无震动、松动、跑、冒、滴、漏、腐蚀、堵塞等情况；检查 工艺阀门开关是否灵活，是否有开关不到位、过紧、过松响动、内漏外流、 腐蚀、堵塞等情况。 依据安全 操作法检 查现场和 记录 2 设备 检查运转设备的基础牢固情况、运转及润滑情况，各运转部件是否有异 常响声，裸露的运转部件防护罩是否齐全可靠，辅机及管线是否有震动，检 查静止设备的运转状态是否良好。 依据安全 操作规程 检查现场 3 电气 检查电气设备的工作状态、电机声音是否增大、震动是否增强，保护接 地是否牢靠，电机及轴承温度是否升高、电机及电器元件是否有火化及异常 声音、气味，变、配电室门窗、玻璃、及安全防护措施是否齐全。 依据安全 操作规程 检查现场 4 现场 管理 检查工作现场是否清洁、有序、员工劳保用品的穿戴是否符合要求各种通道是否畅通无阻，应急灯具是否完好，消防设施是否安全可靠，气防用具 是否定期维护保养，时刻处于备用状态等。安全设施是否处于正常状态。可 能发生急性职业损伤的有毒有害作业场所按规定设置警示标志、报警设 施、冲洗设施防护急救器具转柜是否完好，柜内设施是否齐全。 查现场 5 安全 教育 查各车间对外来参观、学习，外来施工单位进行作业现场前的安全培训教育工作。 查现场查 记录 6 关键 装置 重点 部位 检查公司关键装置及重点部位的运行状况是否良好，安全监控设施运行情况是否符合要求。 查现场查 记录 7 作业 证 检查公司员工在进行动火作业、进入受限空间作业、破土作业、临时用电作业、高处作业、检修作业等危险作业，作业证的申办工作。 查作业许 可证 8 警示 标志 对公司易燃易爆、有毒有害场所的警示标志和告知牌的完好情况，检维修施工、吊装等作业现场设置警戒区域和警示标志的情况进行检查。 查现场 9 其他 检查公司范围内外来施工队伍，施工是否按照国家和企业的有关要求规 定进行施工。 查现场查 记录
××市××年医疗器械经营使用环节日常监督检查计划 一、工作目标 坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，以风险管理和风险管控为抓手，重点整治突出问题，扎实开展监督检查、产品抽验、不良事件监测等工作，突出企业质量安全主体责任，完善企业质量管理制度建设，规范市场秩序，不断提高企业质量管理能力和诚信自律意识，注重对企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大对违法违规行为的查处力度，切实提高医疗器械质量安全水平，保障公众用械安全。 二、重点检查范围 1.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业全覆盖跟踪检查； 2.体验式销售医疗器械的经营企业； 3.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业； 4.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现有缺陷问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业； 5.国家级、省级、市级抽验产品不合格的经营企业； 6.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业； 7.列入黑名单的经营企业； 8.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业； 9.冷链医疗器械经营企业； 10.食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的经营企业； 11.全县医疗器械使用单位。 三、重点检查内容 （一）医疗器械流通环节 以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规规章为依据，重点检查以下内容： 1.进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。
2.经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。 3.经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 4.售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。 5.医疗器械网络销售行为是否经过备案审批。 6.重点对上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题的企业整改落实情况进行跟踪。 （二）医疗器械使用环节 以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等为依据，重点检查以下内容： 1.医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理；是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员是否有自行采购的行为。 2.是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械；是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；购进的医疗器械产品是否符合产品说明书和标签标示要求的储运条件。 3.是否按要求建立进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，每年是否按要求形成自查报告并上交监督管理部门。