C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。
1.1包装规格
a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml；
b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml；
c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml；
d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml；
e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml；
f）试剂1:1×50ml，试剂2: 1×10ml。
1.2主要组成成分
试剂1主要组成成分：
聚乙二醇<4%
氯化钠106mmol/l
Tris缓冲液15mmol/l
试剂2主要组成成分：
抗人CRP抗体<1%
表面活性剂1mmol/l
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
测定试剂空白吸光度，应＜0.1。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为10mg/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。
2.5 准确性
回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性
变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性
2.7.1在(1,200)mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
2.7.2测试浓度[30,200)mg/L相对偏差≤15%；测试浓度(1,30)mg/L绝对偏差≤4mg/L。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。