目录
第一章、计量检测仪器操作规程 (1)
第二章、成品检验规范 (19)
第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程
一、电子分析天平操作规程
1.目的：
建立电子分析天平操作规程。
2.范围：
本规程适用于电子分析天平。
3.责任：检验人员、质检负责人。
4.操作规程：
4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央
4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检；
4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态；
4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束；
4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放置样品进行称量。
4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命；
5.维护保养规程：
5.1天平室必须保持整洁，不得放置震动设备和腐蚀性、挥发性物
质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作；
5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换；
5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态；
5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净；
5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档；
5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。
二、恒温培养箱
1、用途
供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。
2、结构
2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。
2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看
2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。
3、使用方法
3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。
3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。
3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象约半小时后即转稳定。
3.4使用时将顶部气伐旋开，使潮空气外逸。
4、注意事项
4.1箱体必须有效接地，确保安全，通电时切忌用手触及箱体左侧电器
线路，勿用湿布揩抹，更不能用水冲洗。
4.2打开大门观察试物时，不能将水点溅在玻璃上，以防玻璃受冷骤而爆
裂。
4.3本型号系非防爆性产品。
4.4易燃物品不易放入箱内作高温烘焙试验，如需作高温烘焙试验，事
先应测得各物品的燃烧温度，以防燃烧。
4.5经常保持电器线路清洁，如发生故障时应停止使用送有关厂修
理。
三、超净工作台
1、概况
超净设备是解决空气净化的装置，而超净工作台是洁净局部工作环境的重要设备。具有结构严密紧凑、体积小、强度好、工作区域清除拐角、四周平滑、不易积尘菌。
2、操作规程
2.1 使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区或进行照射杀菌，把细菌病
毒全部杀死。
2.2使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。
2.3操作时把K3开关按纽拔在照明处操作室杀菌灯即熄灭。
2.4操作区为层流区，因此工作的放置不应妨碍气流正常流动，工作人
员应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身污染。
2.5操作者应穿着洁净工作服、工作鞋、戴好口罩。
2.6工作完毕后停止风机运行，把防尘帘放下。
2.7使用过程如发现问题应立即切断电源，报修理人员检查修理。
四、恒温干燥箱
1、概述
仪器名称：电热鼓风恒温干燥箱
用途：主要用于物品的烘焙干燥，热处理和加热。
使用者要求：掌握干燥箱的操作方法及注意事项。
2、使用关检查及准备工作
通电前，先检查干燥箱的电气性能，并应注意到是否有短路或漏电现象。
3、仪器使用前校准工作
开启电源开关，将调节器调到所需温度，达到恒温点后，从温度计观其温度计读数，必要时再将恒温器旋钮反复调节以达到所需工作温度时为止。
4、操作步骤
4.1待一切准备就绪，放入试品，关上箱门；
4.2接上电源后，开启电源加热开关，再将温控仪旋器由“0”位按顺时针方向旋至所需温度的对应刻度处，加热指示灯亮，箱内开始时升温。
4.3待工作完毕后，关上电源，取出试品。
5、注意事项
5.1箱体必须有效接地，确保安全，通电时切忌用手触及箱体左侧电器
线路，勿用湿布揩抹，更不能用水冲洗。
5.2打开大门观察试物时，不能将水点溅在玻璃门上，以防玻璃受
冷骤而爆裂。
5.3易燃物品不宜放入箱内作高温烘焙试验，如需作高温试验时，事先
测得各物品的燃烧温度以防燃烧。
6、日常维护及保养
6.1经常保持线路清洁，如发生故障时，停止使用，送有关单位修理。
6.2温度恒温定时，应关闭一组加热元件，以保证恒温的波动度和
节约能源。
五、生物显微镜
1、将所需观察的标本放在工作台中央，使要观察的物体大致在工作台圆孔中心，用切片压簧压紧。
2、将各倍数物镜依次装于物镜换器上，目镜插入目镜筒中。
3、如采用自然光源时将反射镜向窗口，以便将外来光线导入，但应避免阳光直接射入，而使人目眩、反而观察不清。
4、操作时先用10×物镜观察，转动反射镜并调节聚光镜旋转钮使获得明亮的视场，（一般在低放大倍数时用平面反射镜，高放大倍数时用凹面反射镜）然后将微调手轮旋转，使微动处于中间位置，再转动
调手轮，将镜筒下降使物镜靠近切片，然后眼睛观察目镜、旋转粗动调焦手轮使镜身慢慢升，使能见到标本景象，转动微调手轮即可得到清楚的物象，再调节光栏，以便获得清晰的物象。需要时，可转换至高倍物镜或油浸镜进行观察。
5、使用完毕，物镜、目镜应装入镜盒内，显微镜应罩好，放于干燥、阴凉、安全、无蒸气的地方。
六、手提式压力蒸汽灭菌器
1、检查压力蒸汽灭菌器的压力表等到其他部件是否正常，电源插线是否完好。
2、加水：在容器内加水4升即可使用。由于消毒一次会耗去一部分的水，故再次使用时需补足额定水量，否则水少会烧坏电热管。
3、堆放：将消毒物包扎好后放入消毒筒内的筛板上，包与包之间应留有空隙，以利蒸汽渗透，保证消毒质量。
4、密封：将消毒筒放入容器内，然后把容器上的软管插入消毒筒内半圆槽中，容器上的螺栓槽对正，并将翼形螺母均匀旋紧，使盖与容器密合。
5、加热：将是源接线一端插入容器体的插座上，另一端插于电源座上，加热即开始，此时应将放气阀及安全阀的小手柄板起，使冷空气逸出，待有较急的蒸汽喷出二阀时，再将二阀的小手柄扳下，随着加热过程的进行，压力表指针会指出消毒器内蒸汽压力。
6、当蒸汽压力到达消毒所需压力时，开始计算消毒器所需的时间。
7、冷却：当消毒终了后，应先关闭电源，待其冷却，到压力表读数回到0后再打开放汽阀和容器盖，切勿在消毒终了时，立即放阀排气或打开容器盖，以免剧烈沸腾的溶液溢出盛器甚至爆炸伤人。
8、消毒器使用完毕，必须将消毒器内的水倒去，并用布抹干净。
9、压力表除规定每隔一年（如经常使用则半年）必须送计量部门检定，平常也应注意压力表是否处于正常状态。
七、箱式电阻炉标准操作规程
1、目的：建立箱式电阻炉的标准操作规程，使其操作规范化、
标准化。
2、适用范围：箱式电阻炉。
3、责任：质检部、化验员。
4、内容：
4．1编制依据：箱式电阻炉的使用说明书
4．2设备描述及基本参数
4．2．1设备描述
该系列电阻炉均系周期作业式，需与KSW型温度控制器及镍硅热电偶配套使用，由此进行电炉温度的测量、指示及自动控供实验室、工矿企科研等单位作元素分析测定和一般钢件淬火、退火、回火等热处理时加热用。
4．3设备操作
4．3．1本系列电阻炉不需特殊安装，室内平整的地面或工作台（架）上均可安放，在配套之温控器应避免受震动，且放置位置与电炉不宜太近，防止过热而影响电子元件的正常工作。
4．3．2将热电偶从炉体后板小孔中插入炉膛。
4．3．3揭开温度控制器罩壳，按“电阻炉与温度控制器电气联接接线示意图”及温度控制器后端接线板标注导线联接电源、电炉、电热偶、炉门安全开关。
连接电泊时，相线和中心线不可接反，否则会影响温度控制器的正常工作，并有触电危险，在电源线的前极，需另安装开关，以便控制总电源。连接热电偶至温度控制器的导线应用补偿导线，连接时正负极不可接反，为保证安全操作，电炉、温度控制器外壳均需可靠接地。
4．3．4测温时将设定开关打至设定位置，然后调节数显控制仪在中间高低旋钮，达到自己所需温度，最后将设定开关打至测量位置。4．3．5检查各部接线正确无误后，合上电源，拨动开关接通电源，此时，温度数字仪左边绿色指示灯亮。
4．3．6待数字温度仪升高至设定温度值时，在温度数字仪的作用下，通过接触使电炉断电，此时温度指示仪右边红色灯亮，炉温逐渐下降，当温度指示仪数字退离设定温度值时，在温度数字仪作用下，通过接触器又使电炉通电，此时温度指示仪左边绿色指示灯亮。如此接触器的反复动作，使炉温逐渐保持恒定。
5、维护保养操作规程
5．1当电炉第一次使用或长期停用后再次使用，必须进行烘炉干燥
烘炉温度与时间：室温——200℃4小时打开炉门进行
200℃——600℃4小时
5．2电炉使用时，炉温不得超过额定温度，以免损坏加热元件，并禁止向炉膛内直接灌注各种液体及熔解金属，经常消除炉膛内的路屑、氧化物，以保证炉膛的清洁。
5．3本系列电阻炉适用于下列工作条件：
5．4没有明显的振动和颠簸。
5．5环境温度在＋5℃——40℃范围内。
5．5炉子周围没有导电尘埃，爆炸性气体及能严重破坏金属和绝缘的腐蚀性气体。
八、电子台秤标准操作规程
1、目的：确保电子台秤被正确和安全地使用。
2、范围：电子台秤。
3、责任：操作者、车间主任。
4、内容：
4．1工作前检查：
4．1．1检查计量合格证是否在有效期之内。
4．1．2检查卫生及固定平稳状态。
4．1．3检查电源线是否良好。
4．1．4以上检查合格后，开机。
4．2操作步骤：
4．2．1接通电源预热三十分钟。
4．2．2称重时，将被称物轻放于称盘中央。
4．2．3记录数值。
4．2．4取下物品。
4．2．5称量结束后，切断电源。
4．3清洁：用湿布擦拭称盘、称身，防止灰尘污染。
4．4安全注意事项
4．4．1注意电子台秤的限量要求，不得超载。
4．4．2预热结束，显示器显示为“0”时，方能称量物料。
4．4．3电子台秤不得随意移动，以保证水平状态。
4．4．4电子台秤移动位置后，应重新调整地脚螺栓，保证称盘水平位置。
九、容量分析器—滴定管、刻度吸管和容量瓶
1、概述
在容量分析中，要用到三种能准确测量溶液体积的仪器，滴定管、刻度吸管和容量瓶。这三种仪器的正确使用是容量分析中最重要的基本操作。对这些仪器使用得准确熟练就可以减少溶液体积的测量误差，为获得准确的分析结果创造了先决条件。
2、基本操作
2.1滴定管
2.1.1种类
在滴定管的下端有一玻璃活塞的成为酸式滴定管；带有尖嘴玻璃管和胶管连接的称为碱式滴定管。酸式滴定管适用于装酸性和中性溶液，不适宜装碱性溶液。与胶管起作用的溶液（如KmnO4、I2、AgNO3等溶液）不能用碱式滴定管。
2.1.2涂油
酸式滴定管活塞与塞套应密合不漏水，并且转动要灵活，为此，应在活塞上涂一层薄凡士林。涂油的方法是：将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一层。涂完把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状。用橡皮圈套住。
2.1.3试漏
酸式滴定管，关闭活塞装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2分钟。仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出。后将活塞转到180度等待2分钟再观察，如漏水现象应重新擦干涂油。碱式滴定管，装蒸馏水至一下刻线，直立滴定管约2分钟，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端尖上有无水滴滴下。如有漏水，则应调换胶管中的玻璃珠，选择一个大小适合比较圆滑的配上再试。玻璃珠太小或不圆滑可能漏水，太大操作不方便。
2.1.4装溶液和赶气泡
准备好滴定管即可装标准溶液。装之前将瓶中标准溶液摇匀，应先用此标准溶液淋洗滴定管2-3次，每次用10毫升，从下口放出少量（约三分之一）以洗涤尖嘴部分，然后关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出。反复如此2-3次后即可装入标准溶液至“0”刻线以上，然后转动活塞使溶液迅速冲下排出下端存留气泡。碱式滴定管应将胶管向上弯曲，用力捏挤玻璃珠使溶液附近，必须对光检查胶管内气泡是否完全赶尽，赶尽后再调节液面。
2.1.5滴定
滴定最好在锥形瓶中进行，必要时也可以在烧杯中进行。滴定操作是左手进行滴定，右手摇瓶。
滴定钱，先记下滴定管液面的初读数，如果是0.00毫升，当然可以不记。滴定时应使用滴定管尖嘴部分插入瓶口（或烧杯口）下1-2厘米处。边滴边摇，向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因那样会溅出溶液。监控终点时1滴或半滴地加入，然后摇动锥形瓶，观察终点是否达到（为了便于观察，可在锥形瓶下放一块白瓷板），如终点未达到，继续滴定，直到准确到达终点为止。
2.1.6读数
由于水溶液的附着力和内聚力的作用，滴定管的液面呈弯月形，无色水溶液的弯月面比较清晰，有色溶液的弯月面清晰程度较差，因此，两种情况的读数方法稍有不同。为了正确读数，应遵守下列规则：（1）注入溶液或放出溶液后，需要等待1-2分钟后才能读数（使
附在内壁的溶液留下。
（2）滴定管应垂直地夹在滴定台上读数。
（3）对于无色溶液或浅色溶液，应读取弯月面下缘实线的最低点。为此，读数时视线应与弯月面下缘实线的最低落点相切，即视线与弯月面下缘实线的最低落点在同一水平面上。对于有色溶液，应使视线与液面两侧的最高点相切。初读和终读应用同一标准。
（4）有一种蓝线衬背的滴定管，它的读数方法（对无色溶液）与上述方法不同，无色溶液有两个弯月面相交于滴定管蓝线的某一点。读数时视线应与此点在同一水平面上，对有色溶液读数方法与上述普通滴定管相同。
（5）滴定时，最好每次都从0.00毫升开始，或从接近零的任意刻度开始，这样可固定在某一段体积范围内滴定，减少测量误差。读数必须准确到0.01毫升。
注意事项：
用毕滴定管后，倒去管内剩余溶液，用水洗净，装入蒸馏水至刻度以上，用大试管套在管口上。这样下次使用前可不必用洗液清洗。
酸式滴定管长期不使用时，活塞部分应垫上纸。否则，时间一久，塞子不易打开。碱式滴定管不用时胶管应拔下，蘸些滑石粉保存。
2.2刻度吸管
刻度吸管是具有分刻度的玻璃管，两头直径较小，中间管身直径
相同，可以转移不同体积的液体。常用的吸量管有1、2、10毫升等规格。刻度吸管的操作如下：
2.2.1洗涤
刻度吸管可用自来水洗涤，再用蒸馏水洗净。较脏时（内壁挂水珠时），可用铬酸洗液洗净。用自来水冲洗，再用蒸馏水淋洗干净。洗净的标志是内壁不挂水珠。干净的刻度吸管应放在干净的移液管架上。
2.2.2吸取溶液
用右手的拇指和中指捏住刻度吸管的上端，将管的下口插入欲取的溶液中，插入不要太浅或太深，太浅会产生吸空，把溶液吸到洗耳球内弄脏溶液，太深又会在管外沾附溶液过多。左手拿洗耳球，接在管的上口把溶液慢慢吸入，先吸入刻度吸管容量的1/3左右，取出，横持，并转动管子的下口放出并弃去，如此用欲取的溶液淋洗2-3次后，即可吸取溶液至刻度以上，立即用右手的食指按住管口（右手的食指应稍带潮湿，便于调节液面。）
2.2.3调节液面
将刻度吸管向上提升离开液面，管的末端仍靠在盛溶液器皿的内壁上，管身保持直立，略为放松食指（有时可微微转动刻度吸管），使管内溶液慢慢从下口流出，直至溶液的弯月面底部与标线相切为止，立即用食指压紧管口，将尖端的液滴靠壁去掉，刻度吸管插入承接溶液的器皿中。
2.2.4放出溶液
承接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜，刻度吸管直立，
管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液沿瓶壁流下，流完后管尖端接触内壁约15秒后，再将刻度吸管移去，残留在管末端的少量溶液，不可用外力强使其流出，因校准刻度吸管时已考虑了末端保留溶液的体积。
使用0.1毫升的刻度吸管，管口上刻有“吹”字的，使用时必须使管内的溶液全部流出，末端的溶液也需吹出，不允许保留。另外有一种吸量管的分刻度只刻到距离管口尚差1-2厘米处，刻度以下溶液不应放出。
2.2.5注意事项
（1）、在精密分析中使用的刻度吸管不允许在烘箱中烘干。
（2）、刻度吸管与容量瓶常配合使用，因此使用前常作两者的相对体积的校准。
（3）、为了减少测量误差，刻度吸管每次都应从最上面刻度为起始点，往下放出所需体积，而不是放出多少体积就吸取多少体积。
2.3容量瓶
容量瓶是一种细颈梨形平底的玻璃瓶，带有玻璃磨口塞或塑料塞，颈上有一环形标线，表示在所指的温度（一般为20℃）下液体充满标线时，液体的体积恰好等于瓶上所标明的体积（如瓶上标有"E20℃250ml",E指容纳的意思，表示这个容量瓶若液体充满标线，20℃时恰好容纳250ml。
2.3.1试漏
使用前，应先检查容量瓶瓶塞是否密合，为此，可在瓶内装入自来水到标线附近，盖上塞，用手按住塞，倒立容量瓶，观察瓶口是否有水渗出，如果不漏，把瓶直立后，转动瓶塞约180度后再倒立试一次。为使塞子不丢失不搞乱，常用塑料线绳将其栓在瓶颈上。
2.3.2洗涤
先用自来水洗，后用蒸馏水淋洗2-3次，如果较脏时，可用铬酸洗液洗涤，洗涤时将瓶内的水尽量倒空，然后倒入铬酸洗液10-20毫升，盖上塞，边转动边向瓶口倾斜，至洗液布满全部内壁，放置之不理数分钟，倒出洗液，用自来水充分洗涤，再用蒸馏水洗涤后备用。
2.3.3转移
将固体物质配制一定体积的溶液，通常将固体物质放在小烧杯中用水溶解后，再定量转移到容量瓶中，在转移过程中，用一根玻璃棒插入容量瓶内，烧杯嘴紧靠玻璃棒，使溶液沿玻璃棒慢慢流入，玻璃棒下端要靠近瓶颈内壁，但不要接近瓶口，以免有溶液溢出，待溶液流完后，将烧杯沿玻璃棒稍向提，同时直立，使附着在烧杯嘴上的一滴溶液流回烧杯中，残留在烧杯中少许溶液，可用少量蒸馏水洗3-4次，洗涤液按上述方法转移合并到容量瓶中。
如果固体溶质是易溶的，而且溶解时有没有很大的热效应发生，也可将称取的固体溶质小心地通过干净漏斗放入容量瓶中，用水冲洗漏斗并使溶质直接在容量瓶中溶解。
如果是浓溶液稀释，则用移液管吸取一定体积的浓溶液，放入容量瓶中，再按下述方法稀释。
2.3.4稀释
溶液转入容量瓶后，加蒸馏水，稀释到月四分之三体积时，将容量瓶平摇几次（切勿倒转摇动），作初步混匀，这样又避免混合后体积的改变，然后继续加蒸馏水，近标线时应小心地逐滴加入，直至溶液的弯月面与标线相切为止，盖紧塞子。
2.3.5摇匀
左手食指按住塞子，右手指尖顶住瓶底边缘，将容量瓶倒转并振荡，再倒转过来，仍使气泡上升到顶，如此反复15-20次，即可混匀。
注意事项：
（1）、在精密度要求高的分析工作中，容量瓶不允许放在烘箱中烘干，或用加热的方法（包括热水温热）使容量瓶中物质迅速溶解。（2）、不要用容量瓶存放配好的溶液。配好的溶液如果要存放，应该转移到干净的磨口试剂瓶中。
（3）、容量瓶长期不用时，应该洗净，把塞子用纸垫上，以防时间久后，塞子打不开。
第二章、成品检验规范
炒货食品及坚果制品产品检验规范
1、目的
为了确保产品符合规定要求。
2、范围
适用于产品的质量检验管理。
3、职责
3．1检验室负责检验化验工作。
4、管理规程
4．1产品入库前必须按国家标准规定的检测项目和方法，对成品进行认真、细致的检测，并作好检验登记工作。
4．2成品检验项目及规则：糕点的检验项目分别按照下表中所列出的相应检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
产品质量检验项目表
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
化验员岗位操作规程 一、适用范围 本规定适用于化验室全体岗位人员，规定了岗位人员基本素质要求及岗位人员在化验中对设备的使用、维护，分析岗位职责、设备操作规程、安全规程、现场管理、交接班制度等。 二、素质要求 1、要求化验员为女性，18-35周岁，高中以上文化水平，身体状况良好，能够适应三班倒的工作方式，认真贯彻执行公司和厂的各项管理规章制度； 2、要求熟悉检验专业知识，掌握检验技术，严格执行标准和操作规程，正确做好各项检验工作； 3、对安排的化验任务按要求操作，并及时分析、报告化验结果。认真填写原始记录、检验报告，并按规定保存好记录表； 4、严格遵守各种仪器的使用、维护规程，能够独立解决工作中的一般技术问题，仪器设备按操作规程使用，对所有仪器设备做到按要求定期保养，使用后及时填写使用情况记录； 5、在化验中，注意安全，发现安全隐患及时上报处理； 6、做好生产、安全、环保、现场管理等工作； 7、遵章守纪，积极认真完成各项检验工作。 三、岗位操作人员防护品的佩戴要求： 工作时间化验人员必须穿工衣，工衣干净、整洁，无衣袋撕裂、无扣等现象，须将头发挽起，不得散露在外。不得穿工衣进入卫生间，
出工作区域不允许穿工衣。 四、设备操作规程及注意事项 1、电子天平 1)设备型号：FA1004 2)设备的操作方法 ①使用时接通电源，检查天平水平状态。 ②按一下单一控制杆，显示器亮，数秒后自动显示零，预热30分钟。打开玻璃侧门，将被称物放在称盘中央，显示器自动显示被称物的质量，当达到稳定时显示器的绿色圆点消失，此时读取称量结果。称量结束，将单一控制杆轻轻向上提，关掉天平。（如果还要继续称量操作，最后称完再关掉天平） ③校准：天平通电半小时，按住单一控制杆直到显示器出现CAL，放开控制杆依次显示CAL-------，CAL100闪烁，再将侧面校准杆向后推到底，显示依次为CAL-------，100.000，CAL 0闪烁，然后将校准杆拉回原位，显示变为------接着是零，校准完毕。 3)注意事项 ①使用天平时应戴手套，操作时不要用力过猛。 ②称量室及称量盘应洁净无污物，轻取轻放被称物。 ③被称物应放在称盘中央，称量读数时应关好两侧门。 ④天平上不得放置任何杂物。被称物与天平保持适当距离。 2、电热鼓风干燥箱 1)设备型号：101型 2)设备的操作方法
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 检验员安全操作规程(新版)
检验员安全操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1、工作时检验室要注意通风，按规定穿戴劳动保护用品。 2、使用各种玻璃仪器要轻拿轻放，玻璃仪器有裂缝或缺损的不准使用，以防碰碎割伤手指。 3、烘箱、电炉等电器设备，湿手不准接触开关，以防触电；并指定专人负责，发现故障立即停止使用，通知电工及时修理；下班后必须切断电源，方可离开。 4、严格执行电烘箱安全操作规程。 5、正在工作的通电电炉、燃着的酒精灯要有专人看管，不得随意离开工作岗位。 6、酒精灯点燃时禁止添加酒精；酒精灯应用火柴点燃，严禁用酒精灯引火。 7、使用有毒害的化学品时，不要将头对着容器，防止化学品溅出造成伤害；各种有毒化学品，必须有专人管理，监督使用。 8、进入生产现场取样时，禁止靠近机械转动部位，女工要戴女工
帽，不准穿高跟鞋；在阴暗潮湿部位行走要防绊防滑，必须注意自身安全，不可掉以轻心。 9、遇停水、停电时必须关闭水龙头和设备电源开关，防止来水来电后发生安全事故。 10、提高防范意识，注意防火安全。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
产品检验作业指导书 一、目的：指导检验员正确操作程序，控制好产品质量。 二、范围：适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。 三、职责：检验员负责正确执行本作业指导。 四、工作程序及作业内容： 1、由车间办公室开具生产计划加工单，班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对，并填写交接单（即领料单）。 3、班长应按规划好指定的地方，带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品，并按要求挂标识牌，要列明订单号、品名、数量、材质，对次品要在每盒上贴上《次品明细表》，并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品，轻拿轻放，禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1）在检验前，每一个检验员必须先对样品（样品由班长提供，分别画列出可接受及不可接受参对样）并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2）A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准，如有指定要求的则按
指定要求来操作。 3）底部严禁单手拿杯。 4）原则上检验是原包装来，原包装回，如有要求按托盒或木板，则应按要求更换。 5）检验过的产品要按要求堆放，并做好记录。 6）班长要统计好每天每单挑选报表，并在第二天上午10：00前交办公室审核。 7）检验员发现质量超出正常范围，应告知班长，班长应告知办公室人员，办公室人员做出最终认定。 8）班长要对检验员检验过的产品进行抽检，抽检率是不能低于10％，发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2％以上的，班长要通知其进行复核。 9）要求服从工作安排，团结协作。 10）坚持按时上下班，如有特殊情况需要加班，应按要求来加班。11）保持工作场地及岗位的清洁、整齐，做到随时干净，养成下班前及时整理的习惯。
操作规程编号：YTO-FS-PD811 原料检验员安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD811 2 / 2 原料检验员安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、到现场工作，必须穿戴好安全防护用品，注意来往车辆，铲车半径及火车运行，确保自身安全。 二、中、夜班到现场工作，必须穿戴好荧光背心。 三、上车取样时应在车辆停稳后方可上车。 四、车辆行走时或车间距离超过一米时，严禁跳车。 五、在车辆上取样，严禁从车上直接跳下。 六、取生铁试样摔铁时，应注意铁渣飞溅及铁块反弹伤人。 七、取焦炭试样在卸货时，应远离车辆，防止被焦炭砸伤。 八、取白灰试样时应用取样工具，严禁用手抓取，以免烧伤。 九、取合金试样用锤子砸取时，应避免被锤头砸伤及原料伤人。 十、严格遵守公司各项安全规章制度。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
检验员岗位职责范本 【篇一：检验员岗位职责及考核细则】 检验员岗位职责及考核细则 为了配合公司今年制定的“先质后量”总体要求的有效落实,使产品质 量在今年能稳定提升，在顾客中形成良好信誉。现重申检验员岗位 职责，并制定相关考核细则。 一．岗位职责： 1．检验员根据公司相关的技术文件进行检验，确保不合格产品不 进厂、不投产、不转序、不入库、不出厂； 2．认真掌握本工序标准，在实际生产中督促生产员工执行； 3．严格执行检验规范，认真做好质量记录，做到不合格产品不流 入下道工序； 4．检验过程中坚持“质量第一”的原则，不循私情； 5．在检验中发现质量问题不能解决的，及时用信息反馈单向上级 领导请示汇报； 6．学习质量管理知识，钻研业务技术，提高自身业务素质； 7．及时完成上级领导交待的临时性工作。 二．考核方法： 1、检验员实行绩效考核工资，即“基本工资+绩效工资”模式，车间 月度完成任务工资为基本工资，从基本工资总额中提取30%用于绩 效工资； 2、树立“下道工序就是顾客”、“质量就是企业生命”的质量理念，确 保自身管辖工序不合格的产品不流入下道工序（顾客）； 3、考核依据：⑴工作中是否出现错检、漏检？⑵试验测试是否真实？⑶检验报告是否及时、准确？⑷工作记录是否书写整齐、清晰、妥善保管及查找方便？⑸是否有车间员工或部门领导投诉？⑹在工 作中碰到问题或困难是否主动提出整改建议？⑺对车间、部门是否 提出整改建议？⑻是否对所安排的工作任务严格服从？⑼对工作中 碰到的质量问题是否主动解决或共同解决？ 三、考核细则： 1、业务能力强，无错、漏检，工作认真负责的，工资上浮10%～30%；业务能力不强，工作散漫，经常出错的，工资下浮10%～30%； 2、对重大质量隐患问题能及时发现使其避免的，奖励50～200元；
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
检验员安全操作规程 Prepared on 22 November 2020
检验员安全操作规程1）检验室必须保持整齐、清洁，仪器、设备、工具等要放置在安全固定地方。 2）开始工作前，应熟悉自己从事检验工作的安全操作，穿戴好劳动保护用品。 3）严禁湿手接触电器开关，不准使用不完整的插头和无绝缘包皮的导线等电气设备。 4）电气设备的电源导线应经常检查接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，所有电热设备应接地后方可使用。 5）检验室内须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件。 6）使用玻璃仪器之前，应检查是否完好。有裂缝、缺损的玻璃仪器不准使用。 7）通电的电热设备要有专人负责看管，不得随意离开岗位。 8）开启乙醚、浓氨水等易挥发性试剂瓶时，要避开热源与火源，切勿将瓶口对准自己的面部或他人，应向水槽或墙角无人的地方开启。 9）进行一切对眼睛有害的工作，（如尘埃刨屑、碎屑、火花腐蚀物质以及溶化金属时），要戴眼镜。 10）在使用电炉、烘箱及电阻箱时，必须佩带耐热防护手套，以防烫伤并要加强监护，使用烘箱要加强监护，谨防失控造成不良后果。 11）工作时不准穿裙子、高跟鞋、拖鞋，不准围围巾，女工把长头发应扎起。 12）电器设备要经常检查导线、插头及机体的安全性。 13）取样时要注意安全，防止滑倒。 14）取样时必须抓牢仪器，以免仪器跌落。 15）工作完毕后随手关闭电源，下班前应仔细检查电源是否切断。 16）使用快口刀具和手闸刀，不准接触刀刃，以防割伤。对快口刀具应加强管理，
防止发生意外。 17）非专业人员严禁打开分析仪的内盖，以防受到激光的伤害。 18）测试结束及时清洗仪器及器具并注意归位。 19）测试结束或暂不用之仪器要注意切断电源。 20）应遵守其他一切测试规程。
1目的P URPOSE 规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作，确保检验结果的可靠性。 2范围SCOPE 适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。 3责任RESPONSIBILITY 微生物检验员严格执行本规程，品质部负责人监督执行。 4程序PROCEDURE 定义和原理 沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏，以及被粪便污染的水和土壤中，是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性，而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性，对物料、产品进行沙门氏菌检验。 材料和设备 紫外灯：波长366nm，功率不小于6W。 放大镜：3至4倍。 毛细滴管。 LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 无菌的培养皿。 无菌的接种环。 培养基和试剂 SCDLP液体培养基：按《化妆品卫生规范》（2007版）或使用商品培养基干粉配制。 四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液：按—2010附录配制或使用商品试剂。 SS琼脂培养基（含1%蔗糖）：牛肉浸膏(或牛肉粉)，蛋白胨，乳糖，蔗糖，胆盐，柠檬酸钠，硫代硫酸钠，柠檬酸铁，煌绿，中性红，琼脂，蒸馏水1000mL。 HE琼脂培养基：按—2010附录或使用商品培养基干粉配制。 玉米油维多利亚蓝琼脂培养基：灭菌后的基础培养基冷却至50℃左右，边摇边加入玉米油乳化液。倾注平皿，制成平板。基础培养基及玉米油乳化液配方如下： a）基础培养基：蛋白胨5g，酵母浸粉3g，氯化钠5g，琼脂13g，水900mL，。将 各成分加入水中，加热溶解。调节，116℃15min高压灭菌。 b）玉米油乳化液：玉米油100mL，%维多利亚蓝水溶液100mL，%琼脂溶液80mL， 吐温801mL。玉米油加维多利亚蓝水溶液混合，边振动边在沸水中加热溶化。然后， 放入分液漏斗中，弃去蓝色水部分，再将着色的脂肪用水洗1-2次。将着色脂肪20mL 加入810mL琼脂溶液中，再加1mL吐温80，116℃15min高压灭菌。冷却后用超声 波乳化。
目的：为检验维尔新胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于维尔新胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末；微有特臭。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 2,4-二硝基氯苯 2.1.2 乙醇制氢氧化钾试液 2.1.3 乙醚 2.1.4 2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100) 2.1.5 三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100) 2.1.6 电炉 2.1.7 试管烧杯量筒 2.1.8 电子天平 2.1.9 移液管(2ml,5ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加2,4-二硝基氯苯8mg，置 试管中，缓缓加热熔化后，于85-90℃水浴中加热2分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，振摇，溶液显橙色，不溶物显暗红色为符合规定。 2.2.2 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml， 煮沸5分钟后放冷，加水2ml与乙醚5ml，振摇，静置分层，取乙醚液2ml，加2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色为符合规 定。 3 检查 3.1 试剂与仪器
3.1.1 电子天平 3.1.2 崩解度仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量差异 取本品20粒，照装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查，±10%装量差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限 取本品6粒，照崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查，应在1小时内全部崩解， 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒以同样方法复试，全部崩解完全为符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 氯仿 4.1.2 醋酐 4.1.3 结晶紫指示液 4.1.4 0.1mol/L 高氯酸滴定液 4.1.5 碘量瓶(150ml) 4.1.6 移液管(5ml) 4.1.7 酸式滴定管 4.1.8 电子天平(万分之一克) 4.1.9 铁架台 4.1.10 研钵 4.2 检验步骤 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于维生素烟酸酯0.4g)，加氯仿5ml 与醋酐15ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于53.58mg 的C 35H 53NO 3。本品含维生素E 烟酸酯 (C 35H 53NO 3)为标示量的90.0%-110.0%，为符合规定。 计算：C% = W F V 05358 .0***100% V ：样品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)量； F ：校正系数； W ：样品的称重量(g)； C ：样品的百分含量(%)。