确认/验证文件
编号：STP-QR08-013 版号：00 页码：第1页，共16页JC-5.0醇沉罐清洁验证报告
起草人：年月日
审核人：年月日
审阅人：年月日
审阅会签：、、、
（验证委员会）
批准人：年月日
生效日期：年月日
江西..制药有限公司
目录
1 概述 (3)
2 目的 (3)
3 范围 (3)
4 职责 (3)
5 相关文件 (3)
6 培训 (4)
7 风险分析 (4)
8 确认/验证项目 (6)
8.1 设备结构确认 (6)
8.2 清洁效果验证 (7)
9 偏差/变更处理 (9)
10 清洁规程的再验证 (10)
11 最终评价及验证报告 (10)
12 附件 (11)
附件1 (11)
1 概述
我公司位于德安县前处理提取车间提取区内的JC-5.0醇沉罐用于提高中药提取液的纯度及澄明度的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。
2 目的
根据GMP的要求，通过验证以确认JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程，能够保证JC-5.0醇沉罐的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
3 范围
本方案适用于提取一车间洁净区的JC-5.0醇沉罐清洁效果的评价。
4 职责
公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件
6 培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析
风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对JC-5.0醇沉罐进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证报告中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。
8 确认/
验证项目 8.1 设备结构确认
8.1.1 确认目的：确认设备结构是否符合URS 要求。
8.1.2 确认方法：对照设备DQ 确认方案及报告，逐个确认各个设备是否符合URS 要求,并完
成《设备确认表》。
8.1.3 可接受标准：设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污
染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。 8.1.4 确认记录
8.2 清洁效果验证
8.2.1 验证计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。
清洁验证从年月日至年月日；
8.2.2 验证前准备工作
进行本项验证前，所有与本次验证有关的主要设备均已完成确认，检验方法符合对本次验证精密度、准确度、选择性的要求。本验证是在检验方法学验证完成后进行的，以确保其检测数据的准确性、可靠性。验证前需做好以下准备工作：
8.2.2.1 检查验证所需文件资料并做好记录。
8.2.3 清洁剂、消毒剂、清洁方法的选择
8.2.3.1 清洁剂的选择
8.2.3.2 消毒剂的选择
8.2.3.3 清洁方法：按JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程执行。
8.2.4 参照物料的确定
8.2.4.1 提取一车间的JC-5.0醇沉罐主要用于醇沉咳特灵胶囊小叶榕干浸膏等。
8.2.4.2 在所生产的上述产品中，选择最难清洁(咳特灵胶囊小叶榕干浸膏)的物料作参照物料，因此选择咳特灵胶囊小叶榕干浸膏作为本次验证的参照物料。
8.2.5 取样位置、取样点及取样面积如下表：
8.2.6 取样方法（擦拭法）：设备按照清洁标准操作规程清洁完毕后，事先对镊子、棉签进行灭菌，采用无菌生理盐水中润湿的棉签，用镊子将药签靠在溶剂瓶上挤压至无液滴，在设备的最难清洁部位（见8.3.5项下取样点）按已确认的棉签擦拭法分别取样（取样面积25 cm2/棉签）。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，见棉签擦拭取样示意图。
棉签擦拭取样示意图：
取样工具及溶剂：无菌棉签、镊子、具塞无菌试管；无菌生理盐水、纯化水；
取样完成后，将已擦拭的棉签直接放入具塞无菌试管，在试管上注明产品名称、编号、取样部位、取样日期、取样目的等相关信息，并记录与《清洁验证取样记录》（附件1）。
8.2.7 验证方法
8.2.7.1 外观目测法：设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物。用干净湿润白绸布擦拭设备各个部位，白绸布应无污迹。
8.2.8 可接受标准
8.2.8.1 外观目测法
8.2.8.1.1 肉眼目测法：用肉眼观察设备所清洁表面，应不得见可见残留物。
8.2.8.1.2 用绸布进一步擦拭，取30 cm2的白绸布八块，纯化水洗净，拧干，备用。
8.2.8.1.3 在各设备的最难清洁部位的取样点擦拭，面积尽可能大。
8.2.8.1.4 取出进行目测。
8.2.8.1.5 目测结果：记录于《清洁验证目测检查记录》（附件1）。
8.2.8 最终结果判断：通过以上验证及数据分析，当外观目测法验证结果均为合格后，即可判断该设备清洁合格，设备清洁规程可靠，清洁结果有效。如果检测不合格应采取新的
清洁方法，并进行再验证。
8.2.9 清洁效果的重现性验证：每次生产后按照清洁规程清洁，按验证报告检查清洁效果、取样并检验。重复上述过程三次，三次试验的结果均应符合预定标准。
9 偏差/变更处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理，并且已被批准和关闭、确认后方可进入下一步骤。原始的《偏差处理单》和《变更申请审批表》经过批准后必须附在最终的确认报告中。
10 清洁规程的再验证
发生下列情形之一，须进行清洁规程的再验证：
10.1 引入新产品或取消现有产品。
10.2 设备、生产工艺或清洁规程的变更。
10.3 清洁/污染设备保留时间的改变。
10.4 清洁剂的变更。
10.5 产品处方的变更。
10.6 此次为第一次清洁验证，再验证周期为三年。
11 最终评价及验证报告
验证小组根据设备验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证领导小组做出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：
A、验证试验是否有遗漏？
B、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
C、验证记录是否完整？
D、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
评定人：日期：
12 附件
11.1 附件1：《清洁验证目测检查记录》
清洁验证目测检查记录
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
编号：SMP-YZ00-004F2 版号：00
江西..制药有限公司
确认/验证证书
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确认/验证项目名称：
确认/验证方案编号：
确认/验证报告编号：
上述项目已按确认/验证方案进行确认/验证，各项确认/验证结果符合标准要求，批准投入使用，有效期年。
验证委员会主任（签字）：
年月日
项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象验证的可接受标准 双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间 墙面菌落合格：≤20 cfu/cm2地面菌落合格：≤20 cfu/cm2工作台菌落合格：≤20 cfu/cm2
提取滤布清洗操作规程 1目的 1.1 规范提取滤布清洗操作程序，进行设备的维护，保证生产连续正常进行。 2适用范围 2.1 本规程适用于提取工段滤布清洗操作使用。 3术语（无） 4职责 4.1 提取员工负责对滤布清洗进行操作，保证滤布清洗有效、彻底，并对滤布清洗质量、运作进行真实记录。 4.2 工段长负责对滤布清洗结果进行检测，对清洗过程和结果进行监控。 5 正文 5.1 滤布清洗 5.1.1 洗液配制 5.1.1.1 分别向4个清洗桶加水至容积的四分子三处。 5.1.1.2 在桶内加入浓酸（或浓碱），将清洗液的浓度调配至 1.5%- 2.0%左右。 5.1.1.3 通入蒸汽，碱加热温度到75℃±5℃，酸加热温度到65℃ ±5℃，热水加热温度到80℃以上，到达加热温度，关闭蒸 汽。 5.1.2 水洗 5.1.2.1 将滤布放入丝绸清洗机内用清水清洗干净。 5.1.3 酸洗 5.1.3.1 水洗结束后，将滤布捞出沥干。 5.1.3.2 将滤布浸入热酸液内，浸泡1小时。
5.1.3.3 酸洗结束后，再用清水冲洗至出水呈中性。 5.1.4 碱洗 5.1.4.1 水洗结束后，将滤布捞出沥干。 5.1.4.2 将滤布浸入热酸液内，浸泡1小时。 5.1.3.3 碱洗结束后，再用清水冲洗至出水呈中性。 5.2滤布清洗程序 5.2.1 二步法清洗程序：热水清洗（80℃，10分钟）——清水清洗。 5.2.2 三步法清洗程序：清水冲洗（5分钟）——2.0±0.3%液碱浸泡（75±5℃，1小时）——清水清洗（洗至出水pH呈中性，pH试纸测试）。 5.2.3 五步法清洗程序：清水清洗（5分钟）——1.5±0.3%盐酸浸泡（65±5℃，1小时）——清水清洗（5分钟）——2.0±0.3%液碱浸泡（75±5℃，1小时）——清水清洗（洗至出水pH呈中性，pH试纸测试）。 5.3 滤布清洗频率 5.3.1 连续生产时，每批滤布进行二步法清洗。 5.3.2 连续使用一个月和两个月用三步法清洗。 5.3.3 滤布连续使用三个月、四个月、五个月时，要对滤布进行五步法清洗。 5.4 注意事项 5.4.1 滤布清洗最后一次水洗必须洗至出水pH接近中性。 5.4.2 文件中所指酸碱浓度、温度均为检测浓度和温度。 5.4.3 进行滤布清洗过程中必须做好操作安全防护，防止出现人员安全事故。 5.4.4 酸碱溢在地面上要及时清理，避免对地面或设备造成损坏。 6 检查与考核 6.1 规程的执行由生产部负责检查与考核。 6.2 对不按规程执行或执行不到位的根据相关考核办法进行考核。
目的 确保包装材料清洗、消毒作业的有序管理，满足灌装所需包装材料卫生要求 范围 适用于本厂所有自有品牌产品、外加工产品内包装材料的清洗、消毒作业。 职责 生产部：清洗组负责包装材料的清洗、消毒。 质管部：负责对包材清洗过程监控，并抽检微生物指标。 内容 原则上使用的内包装材料应经过清洁，必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。 消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用。 臭氧消毒 1 )采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌，从而起到消毒包材作用。原则上: 金属材质和镀金镀银层包材未经少量试臭氧确认无侵蚀变质前不得大批量接触臭氧消毒。 2 ) 臭氧的包材，将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入臭氧间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。 3 ) 按臭氧消毒规程进行操作，包材在臭氧时，臭氧房需保证有一定的湿度，可以用容器装纯水放在臭氧房以保持其湿度。 4 )消毒时臭氧发生器实际发生的臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。如：包材臭氧时间应控制在120分钟，并做好臭氧消毒记录。 5)消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”，消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。
6）消毒完成后转入贮瓶间存放。 7）保持贮瓶间卫生，所有存放包材须离地存放，不得靠墙摆放。 8）贮包间包材贮存时间超过48小时应重新清洁消毒。 酒精消毒 1)消毒液的配制：根据内包材的数量配制75%的酒精溶液，一般适用于玻璃瓶，其它材质应先做小量的试验，确认酒精对包材无损坏。 2)消毒时间的确定：酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中，浸泡时间约10 ~15分钟.。 3)消毒程序：先用清水冲洗干净，再将其浸泡到酒精中10—15分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。 包材清洗、消毒过程操作要求 挑选 清洗现场巡检根据生产日排程有序清理清洗包装材料，过程中严格执行质管部的质量标准。1）挑瓶（盖）工作人员应严格按材料的质量要求进行挑选作业，严格把关，把混装瓶，不合格瓶，缺口瓶、破碎瓶，脏污瓶，丝印有问题、划花瓶等挑出来，将划花，烫金不全或脱落的盖挑出来。 2）挑选出来的瓶（盖），报请现场巡检签名确定，次品填写好退料单退回包装材料存放区，集中退货或作报废处理。 3）挑瓶人员要提高岗位技能，精心挑选，爱护材料，无论是正品、次品，都要做到轻拿轻放、摆放整齐。尤其是对于电镀包材格外小心。 吹瓶 1）经挑选后的包材，用周转框存放。 2）用汽枪对待清洁包材进行吹扫，吹扫时，瓶口向下。 3)吹扫后的包材，放在洁净周转框，转入下道消毒工序。 水洗 1) 此消毒方法适用于玻璃制品的消毒。经挑选合格的待洗包材，转入清洗间。 2) 槽1先将玻璃瓶用流动水清洗，尽量流尽自来水后放入清洗槽2中注满水再倒出，再放入槽3，注满水再倒出，倒扣码放在塑料框或盘中虑干水分。 3)清洗后包材放入洁净烘箱专用周转框，沥干水份。 4)包材放置时，注意，瓶口向下。
陕西瑞科新材料股份有限公司 生 产 设 备 清 洗 操 作 规 程
设备清洗操作规程 一．目的：为使生产设备清洗操作规范化，标准化，保障安全生产，稳定产品质量，避免物料之间的混淆，特制定此规程。 二．范围：适用于车间内所有生产设备的清洗过程。 三．职责： 1.技术部负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，生产车间操作人员负责具体实施。 2. 技术部负责配合生产车间并组织本规程相关人员的培训与考核。 3. 本规程及修订版经技术总工程师批准后颁布实施。 四．检测项目、效果评价： 1．目测：洁净无异物. 2．PH ：6_7. 3． ICP（＜0.5PPM）。 反应釜清洗操作规程 要求：设备尽量要专釜专用，单一产品指定专用设备，以减少交叉影响。采用机械清洗方式进行。 操作规程： 1.每批生产结束后，应用抹布将设备外壁擦拭干净。严禁用水冲洗设备外部，以避免损坏保温层。 2.按工艺要求，生产一批后，应对反应釜内壁用纯化水进行清洗。如较长时间停产，超过48小时后，开班前设备应重新进行二次
清洗。 3.清洗标准：单一品种使用的设备，再次使用应清洗至无可视杂物或澄清无色、PH值符合工艺要求。如必须更换其它产品，且需使用同一设备，在更换品种前要清洗至满足上述全部清洗检测项目要求。 4.清洗操作人员应及时填写清洗记录，经工艺管理人员验收并签字确认。 计量罐清洗操作规程 1、清洁要求 清洁地点：就地清洗。 清洁设备及工具：软水管、刷子、洁净清洁巾、水桶。 2、清洁用水：纯化水。 3、清洁程序 a用自来水把储罐的外表面刷洗干净后，用抹布把外表面擦拭干净，达到无异物，见本色。 b用纯化水冲洗罐内部1-3分钟，打开放料阀放出污水。 4、清洁效果评价：目测储罐内外及管道洁净无异物。 5、每批次产品生产溶剂滴加完毕后，均需清洗计量储罐。 6、每次清洗操作完后需及时填写设备清洗操作记录。 离心机清洗操作规程 1、清洁要求 a设备停用超过2天开始使用前.
包材消毒方法清洁验证报告 验证报告编码： XXXXXX有限公司
1.验证方案 包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。）以及灌装间的空间为 22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到 20mg/m3。 通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。 审批 2.验证工作小组成员 2.概述 臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”。我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。 活氧消毒机技术数据： 使用电源：AC220V/700W
臭氧发生器：HY-0043A 验证时间： 验证地点：包材消毒间 3.文件资料 《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》 4.验证指标的确认 塑料瓶1证指标的确认 污染瓶2证指标的确认 5.验证结论： 内包材的清洁验证于2017 年 4 月份进行。在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。 结论：内包材清洗清毒方法有效。
消毒剂消毒效果 验证报告 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： XXXX有限公司
目录 1．验证小组 2．验证目的 3．范围 4．职责 5．验证时间 6．验证的准备 7．验证的内容 8．评价、再验证周期及结论 9．批准证书
1 验证小组 验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的 通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。 2 范围 本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。 3 验证依据 GB15980-2009?一次性使用医疗用品卫生标准? ?中华人民共和国药典?2010版 4 职责 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 5 验证时间 年月日至年月日 6 验证的准备 6.1 验证用仪器 6.2 验证用培养基
7．验证的内容 7.1 消毒前的验证 在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.2 消毒后验证 用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.3 以上为第一组实验。分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。 7.4 实验结果 消毒液配制记录： 检测记录：
保洁安全生产操作规程 安全及注意事项 a) 大风天气注意高空坠物。 b)雷雨天气暂时避开阔地露天作业，不要在树下避雨，以防雷击。 c)高温天气注意防暑。 d)发现随地吐痰、便溺、乱扔垃圾的现象应及时劝住。 e)保洁车应停放在不妨碍车辆、行人通行的地方 安全及注意事项 a)清洁宣传栏玻璃时，小心划伤手。 b)清洁工作不要损伤被清洁物。 清洁工安全生产操作规程 一、工作前必须检查所用工具、设备是杏完好，有否不安全因素。 二、8 公尺以上高空操作时，必须系好安全带。作业上空如有高压线与裸体线时，应采取安全措施后，方能施工。 三、使用扶梯操作时，扶梯要保持一定的斜度（60度），并要采取防滑措施。 四、喷药水时，要戴好口罩，站在上风向操作。 五、使用有毒有害药水时，必须严格遵照各种毒品管理和使用的制度。 茶水间安全生产操作规程 一. 茶炉必须有安全装臵，对阀门安装要适当。 二. 茶炉间严禁存放易燃、易爆和有毒物品。 三、对茶炉和管道应经常检查 , 以防污水流入。 四、水必须烧开( 水温必须达到 100 ℃〉。 五、工作时间内不准喝酒和私自离开工作岗位，必须随时注意开、关水龙头。 六、茶桶加锁，防止坏人破坏。 七、每天早上送茶水前，必须做好盛具的清洗卫生工作。 八、热水瓶必须保持完好。瓶口木塞要塞牢，以兔烫伤人。 九、保证用水温达到 100 ℃的真正开水，确保茶水的清洁卫生。 十、送茶水时车子要平稳，停车要稳固。刹车要常检查。 十一、隔夜的茶水要清除 , 茶桶必须上好锁。
仓库安全管理规程 一、一般仓库 1、材料、工具、另部件设备堆放在安全道以外，要分类摆放整齐、稳固，高度要适当。精密工具、量具应妥善放臵。 2、搬运刃口、毛刺或涂油的工具及零件，一定要戴手套，放臵稳当，货物不准露出货架。 3、工具、零部件不准放在电器开关附近或压在电线上。 4、不可在光滑或涂油的零部件上行走。所用梯凳，不可有泊垢 , 放臵要牢固。 5、夜间搬运物品时，应有充分照明，道路畅通。应根据物件重量和体力强弱进行搬运，以防发生事故。 6、两人一起搬运物件，应互相配合，步调一致。用电瓶车运输零部件，应放平稳、牢固。 7、加热后的零件必须冷却后再进行点数、运输和存放。必须将热物件运输时，须用适当容器 , 并装设“热活”标志 , 以防烫伤。库内应通风良好。 8、货物堆放距屋顶、墙壁、灯具不得少于 50 厘米，距屋柱或货垛之间不得少于20 厘米。 9、采用吊车、行车、或其它起重机械、作室内搬运时，应遵守相应的机械安全操作规程，并应与其他工种密切配合。 中央空调机房安全生产操作规程 一、值班人员要不断的检查安全防护设施和设备运转情况，发现问题，立即处理，以保证安全生产。 二、值班中如发现事故隐患，应立即报告领导，并设法排除，同时将详细经过记入记录本。机房内禁止存放易燃易爆物品。 三、值班人员应做好清洁卫生，以保证设备和工作场地整洁。值班时加强巡回，了解生产情况，及时调节。 四、值班员应经常检查室内所有阀门和仪表，各种大、小阀门是否正常和适用。 五、交班者应在下班前30分钟做好交班准备工作，如查点工具，清洁场地和检查设备运行状况等，并把本班工作情况写入记录本。 六、接班人应提前5—10分钟到班，会同上班查看设备运转情况并检查工具、用
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案
目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..
1/5 目的：建立阿司匹林酰化岗位标准操作规程，规范操作。 范围：适用于阿司匹林车间酰化岗位操作 职责：酰化岗位操作工负责执行此规程，工段长、工艺员、现场QA负责监督检查。 内容： 1、岗位物料的特性及规格 1.1水杨酸：白色针状或柱状结晶，纯品无臭；味微甜后转辛，腐蚀皮肤或引起过敏性皮炎，易刺激呼吸道粘膜引起炎症。含量≥99％，含酚≤0.2％，含水≤0.4％，熔点158～161℃，异物不得有。 1.2醋酐：无色透明液体，有刺激性味道，脱水灼烧皮肤；强烈刺激呼吸道；催泪和灼伤眼球。含量≥98％，冰点－73℃，沸点139.6℃。 1.3回收阿司匹林：外观白色或微黄、红色针状或粉末状结晶有刺激性辛酸味，对皮肤有腐蚀性。澄清度：溶液呈微浑，游离水杨酸：≤0.5％。 1.4母液：浅棕色或淡黄色液体，有强烈的刺激臭味，对皮肤、呼吸道、眼球有灼伤和腐蚀性。醋酐含量≥8％，醋酸≥70％。 2、准备工作 2.1水杨酸备料 2.1.1根据指生产指令所用水杨酸数量电话通知综合库送料，综合库将水杨酸送至阿司匹林车间，并附带检验报告单。 2.1.2车间酰化工将水杨酸经由货运电梯转至二楼，按物料贮存和定置管理要求放置在存放区，并填写货位卡。 2.1.3水杨酸每批投料量为4500千克。 2.2醋酐备料 2.2.1通知液体原料罐区工作人员，开醋酐泵。 2.2.2观察醋酐中间罐称重模块数值，当数值不在变动时，核实计量罐存料，填写物
料收、付、存台帐记录。 2.2.3经推算醋酐的相对密度与温度变化呈以下线形关系： 醋酐投量约3480～3600L/批。 2.3回收阿司匹林备料 2.3.1将当批所需的回收阿司匹林运到指定存放区。 2.3.2回收阿司匹林投料量不得大于720Kg/批，回收阿司匹林按93%折干。 2.4一次母液备料 2.4.1经推算母液的相对密度与温度变化呈以下线性关系： 每批投入量为1200～1800L/批。 2.5投料前原辅料检查 2.5.1检查当批用原料和回收物料检验报告单是否齐全且合格 2.5.2检查水杨酸、醋酐、回收品的重量、外观，物料不合格不得使用。 2.5.3对照应投物料的重量，复核准备投的物料量是否相符，重量不符不得投料。 2.5.4完整全面填好各项记录。 2.6投料前设备检查 2.6.1投料前检查各阀门的开关是否正确。 2.6.2用抽真空的方法检查酰化反应釜底阀是否有泄漏。 2.6.3检查酰化反应釜搅拌器是否正常。 2.6.4检查酰化反应釜内是否有物料。 2.6.5按照钛棒过滤器设备操作规程检查过滤器是否正常。 2.6.6检查蒸汽压力≥0.4MPa，水压≥0.3MPa。 3、各项工序操作方法 3.1液体物料投料操作 3.1.2计算应加物料重量和醋酐中间罐应剩余的重量，在称重模块输入应投料重量。 3.1.3打开酰化反应釜上的进料阀门。 3.1.4打开醋酐磁力泵，进料至设定重量后自动停止，然后关闭酰化反应釜的进料阀门。 3.1.5核实醋酐中间罐的剩余物料料和实际加入物料是否准确，并填写批生产记录。
如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 2010年度GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司 第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.关闭出料活塞。 1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。 1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。 1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。 1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。 1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2.不同品种之间的清洗 2.1.先进行“1”项的操作。 2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。 2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。 2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6.填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.清理操作台面上的残留药物。 1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。 1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2.不同品种之间的清洁 2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的 干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后 用压缩空气吹干机器表面。 3.挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗 干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用 洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7.取回拆下部件并按程序安装好。 8.挂上清洁状态标志并填写记录。 整粒机清洁规程 1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。 2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。 将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可 用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
1.主题内容与适用范围 本规程规定了制剂室物料岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核、复查、关键工艺控制点及检查方法、安全和劳动保护等操作。 本规程适用于本制剂室物料岗位的生产操作。 2.职责 物料岗位操作人员对本规程的实施负责。 3.生产操作方法和要点 3.1准备 3.1.1物料员按《进出生产区更衣标准操作规程》穿戴好工作服、鞋、帽等，提前进入生产岗位。 3.1.2检查厂房及设施应已清洁并有“已清洁”状态标识；生产区已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。 3.1.3根据车间生产计划检查物料暂存间的物料应能够满足生产需求（不超过4天的使用量），如有欠缺及时通知组长领料。 3.2从仓库领料操作过程 3.2.1组长按车间生产计划提前一天填写领料单，同仓库管理员对照领料单，认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、有效期并填写仓库“物料领用发放记录”。将原辅料、包装材料领回车间，按规定存放于物料暂存间。做好物料领用发放记录，领料和仓库管理员必须同时在物料领用发放记录上签字。 3.2.2将所领物料的品名、批号、数量等相关信息交予备料人员。 3.3每天生产结束后清场清洁 3.3.1将洁净区传出的剩余物料及时整理，按要求放置物料暂存间，挂好物料卡，填写物料领用发放记录。更换品种时，及时联系组长，将与当日生产无关的物料，退回仓库。 3.3.2将容器具、工具进行清洁，确保洁净。 3.3.3清洁厂房及设施，确保地面、门窗、墙面、地漏、灯具等洁净。 3.3.4将与次日生产操作无关的状态标识、物料卡移出本岗位，整理好当日所有记录。
3.3.5清洁完毕，质监员检查合格后，挂“已清洁”状态标识。 4.重点操作的复核、复查 4.1领料人员发现下列问题时不得进行领料。 4.1.1所领物料无合格证明。 4.1.2因包装被损坏、内容物已受到污染的物料。 4.1.3已霉变、虫蛀、鼠咬或其它异常现象的物料。 4.1.4超过检验有效期，未按规定进行复检的物料。 4.1.5其它有可能给产品带来质量问题的物料。 4.1.6不在“合格供应商目录”的物料。 4.2备料人员到物料暂存间领取物料时应认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等，并填写物料领用发放记录及物料收发卡，做到帐物相符。 4.3物料要准确及时，切勿耽搁生产。 4.4物料按品种、批号、贮存要求定点放置，摆放整齐，严禁混批、混料。 4.5物料的发放要遵循先进先发、近有效期先发、易变先发、零散先发的原则。 4.6向岗位送料时，与岗位人员认真核对物料的品名、批号、产地、数量等，防止出现差错。 4.7物料按规定存放于规定区域，并有明显物料标识。 4.8对于从仓库领用或岗位退回的零散物料，应认真复核品名、批号、数量、封口是否严密、等内容。 4.9严格按照《进出生产区更衣标准操作规程》进行更换工作服，严禁进入洁净区。 4.10向洁净区传递物料时，传递窗两侧的门严禁同时打开。 5.安全和劳动保护 5.1生产岗位应配有应急照明灯，严禁烟火，不准携带火种进入生产岗位。 5.2一旦发生火灾，按《安全生产管理标准》中的火灾应急处理办法执行。 5.3严禁设备的电源插座接触潮湿物品，清场时，要切断电源，以防触电。 6.异常情况处理和报告
仓库清洁标准操作规程 Prepared on 24 November 2020
目的：规范仓库的清洁标准操作规程，确保仓库的清洁，防止药品的污染及交叉污染。 范围：适用于仓库的清洁。 职责：仓管管理员负责本规程的实施，生产技术部经理、质量保证人员负责监督。 内容 1、清洁工具及管理： 清洁工具：水桶、扫把、抹布、毛扫、簸箕、拖布、垃圾桶。 清洁剂：洗衣粉、肥皂、洗洁精、饮用水。 清洁工具用后清洁，放回指定位置。 2、清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。 3、清洁要求：玻璃透亮，天花板、墙壁无污染、无蜘蛛网，门、窗、柜干净，货物无灰尘，地面无灰尘、积水。 4、库房外的清洁： 仓库管理员每日要用扫把对库房外周边地面进行清扫，并及时将清扫堆积物移入生活垃圾箱。 库房外地面环境清扫时，如遇尘土多时可对地面适当洒水除尘。 库房外运输道路路面要清扫清洁，无物料洒落物，保持物料运输畅通。
对雨后，库房外地面积水要及时进行排出清扫，要保持排物道畅通、无积水。 5、库房内的清洁： 仓库办公室每日用拖布擦拭地面，抹布擦室内桌椅柜、擦去门窗及其它设施上的污迹，并清除废弃物。 库房内的地面清洁： 地面局部清洁，每批次收、发物料后，仓库管理员要使用扫把和用簸箕将垛位周围地面洒落物料收集清理干净。 货垛间距之间地面要用扫帚扫除灰尘，并用拖布将库房拖擦干净。 6、货架垫板的清洁： 货架要用抹布擦拭干净表面的灰尘。 货架垫板、货架底部应使用扫把探扫干净。 货架堆码存放的物料包装表面应用毛扫扫去灰尘，但不要将标记刮落。 7、墙壁的清洁： 墙壁悬挂标示物灰尘要用毛扫或抹布进行清扫。 库房内墙壁四角、窗台、顶棚应用扫帚或毛扫将蜘蛛网清理干净。 换气窗口和窗户应用抹布擦拭干净，保证无印迹、无灰尘。 8、器具清洁： 照明灯具、管线浮尘要用毛扫弹除干净。 库房内摆放的消防器材、温湿度计、货位卡应用抹布擦去灰尘。 推车、计量磅称要用抹布或扫把清理表面污迹。 9、仓库内设备、设施及用具清洁后的废弃物要整理到垃圾存放处，并作好《仓库卫生检查记录》。
取样器具清洁、灭菌验证方案 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件 江西济民可信金水宝制药有限公司 取样器具清洁、灭菌验证方案 清洁验证小组 年月 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件 目录 1、概 述 ..................................................................... ....... 3 2、目 的 ..................................................................... ....... 3 3、范 围 ..................................................................... ....... 3 4、验证组织、人员及职 责 ............................................................. 3 4.1 验证小组职 责 (3) 4.2 验证小组成员职责 表 .............................................................. 3 5、验证时间进度安 排 .................................................................
4 、验证内 容 ..................................................................... ... 4 6 7、变更控制与偏差管 理 ............................................................... 7 8、缺陷分 析 ..................................................................... ... 7 9、相关文 件 ..................................................................... ... 7 10、附 件 ..................................................................... ...... 7 11、文件变更历 史 (7) 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第01页共17页 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭 菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。 2、目的: 对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够 达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期
1、概述 消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 验证小组成员
验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收 集整理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的 确定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。 岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 文件资料确认
一般生产区清洁标准操 作规程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
一般生产区清洁标准操作规程 一、目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 二、适用范围：适用于一般生产区清洁管理。 三、责任者：生产部人员。 四、程序： 1 清洁频率及范围： 每天操作前和生产结束后各清洁1次。 1.1.1 清除并清洗废物贮器。 1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。 1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。 1.2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。 1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。 2清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 3清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。 4消毒剂：%新洁尔灭。 5清洁方法： 5.1操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部 位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。 5.2设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。 5.3容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。 5.4每周做完清洁后，用 %新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用 消毒剂喷洒消毒1次。 6 一般原则： 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。 清洁工必须遵守各项卫生规程。 7 清洁效果评价： 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。
消毒剂消毒效果的验证 组长：*** 组员：*** *** *** *** *** *** *** *** *** 编号： 5 版次： 2014 年第 1 版
目录 1．概述 (3) 1.1消毒剂 (3) 1.2消毒剂使用说明 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证容 (4) 4．验证组织 (4) 4.1验证小组 (4) 4.2验证委员会 (5) 5．验证实施步骤 (5) 5.1验证前准备 (5) 5.2验证所需文件资料 (5) 5.3悬液法定量杀灭试验 (6) 5.4对裸手消毒效果试验 (7) 5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9) 5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11) 5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15) 6．验证主要依据 (15) 7．验证合格标准 (15) 7.1判断标准 (15) 7.2现场考察试验合格标准 (15) 8. 再验证周期 (16) 附录 (16) 附录一验证方案会审记录 (16) 附录二验证方案修改申请及批准书 (17) 附录三漏项和偏差处理记录 (18) 附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19) 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)
1．概述 1.1 消毒剂 消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂： （1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。 （2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。 （3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。 本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。 1.2 消毒剂使用说明 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： （1）消毒剂的浓度及配制方法； （2）消毒剂使用的条件； （3）消毒使用的设备、设施； （4）消毒操作的详细步骤； （5）消毒周期； （5）消毒效果的监测方法。 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。 本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。 2．验证目的 药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，