特殊管理药品事故处理应急预案演练记录
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特殊管理药品事故处理应急预案演练记录演练时间：2015年10月19日
郓城县人民医院特殊管理药品突发事件应急预案 第一条为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。 第二条本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。 第三条本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 第四条特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。 第五条医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领 导小组（以下简称医院应急领导小组），对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。
第六条各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规 和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。 第七条医院应急领导小组由院长任组长，药剂科主任任副组长。 应急领导小组的职责是： （一）修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案； （二）研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序； （三）负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向县卫生局、县食品药品监督管理局和有关部门报告； （四）负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； （五）报请县卫生局审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。
生产工艺、质量事故应急预案 1、目的：为了做好生产过程中重大异常影响产品质量的应急处理工作，及时有序、高效的采取措施、妥善处理存在质量隐患的产成品、消除质量隐患，最大限度的减少事故的扩大造成质量失控，使生产过程及时有效恢复正常，确保最终的产品质量。 2、依据：浓缩苹果清汁标准、工艺规程及加工工艺相关要求。 3、范围：本预案适用于生产过程中的突发和异常质量事故。 4、工作程序： 凡是发生以下异常，应及时报告相应直接领导处理： A.生产过程中的膜管破裂； B.设备故障导致未经过巴氏杀菌的物料在线停留时间等于或超过4小时； C.设备故障导致酶解物料、超滤段物料、清汁物料、蒸发器等物料在线停留时间等于或超过8小时； D.批次罐指标不符合企业标准时； E.班组内不能及时解决的异常情况，班组应及时报告部门负责人处理；部门不能及时解决的异常情况，部门应及时报告公司处理； 4.1停电应急处理预案: 4.1.1提前通知停电应急处理: 接到供电部门通知后生产部应提前做好生产计划，保证使生产线上的物料在停电1小时之前生产结束，特别是果浆，浊汁和清汁。 若超滤在停电之前不能生产完酶解上的浊汁应暂停向超滤进料，保证将清汁罐物料加工完。 4.1.2意外停电应急处理: 4.1.2.1停电时间在8小时之内，电来之后各工段继续正常生产： A.浓缩工段来电之后，用清汁将板片中的浓汁顶入前巴工段回兑再加工; B.后巴工段应用现包罐内浓汁顶出板片内的浓汁，（最少2桶）然后进行包装。同时化验室应检测成品罐中的指标变化情况，以保证产品质量。 4.1.2.2停电超过8小时之后来电生产安排： A.破碎段应停止进料，生产完输送辊上的原料果，用冷凝水将果浆加热器中的果浆顶入果浆罐中，然后进行清洗;
特殊管理药品突发事件应急预案 为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本预案。 一、成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组： 组长：邓存良 副组长：叶云 1 成员：吴显和陈礼刚范贤明魏继承 吴敬波李小刚张涛顾琼 王燕郭杏肖顺林王瑛 黄群莲鄢飞鹏 职责： 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施 和程序。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建 设和培训。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统
一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 医院特殊药品突发事件应急处置领导小组下设办公室，办公室设在由药剂科。 主任：叶云 成员：肖顺林张峥黄群莲江启蓉雷利群林启良 赵吉燕 职责： 1. 综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2. 综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3. 负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4. 组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5. 负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 二、预防与控制 1. 加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 2. 加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及
产品质量事故应急预案 一、目的 建立健全应对突发产品重大质量问题的补救体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少产品安全质量问题事件的危害，保障消费者的权益，降低公司损失，树立公司品牌形象。 二、适用范围 公司产品的生产加工、包装、储存、运输、流通和消费等环节发生意外，导致对产品的质量造成影响或者可能对产品质量构成潜在的重大危害，并造成或可能造成重大影响的产品质量事故适用于本预案。 三、职责 { 综合服务部负责应急预案的编制，并负责应急措施的组织实施； 综合服务部、生产部、销售部负责应急措施的具体执行和实施。 四、名词术语 一般质量问题:批数量较少（50M以下），且不具有普遍性的质量问题。 较大质量事件:指一批数量大于50M的质量问题，但存在明显的质量问题，如变形，破裂等。 重大质量事件:指被技术监督部门、卫生防疫部门通报或查封的产品，以及有缺陷产品数量较大的质量事件，或媒体曝光，或其它可能潜在影响质量的事件。 潜在质量事件：产品的质量危害尚未形成，如不采取相应的措施，将转化成较大、重大质量事件的事件。 五、内容 - 设置管理机构 5.1.1 建议建立质量管理机构（质量领导小组），机构成员由各部门负责人及主要技术人员组成，机构负责人由综合服务部部长担任。 5.1.2 制定严格的产品质量体系，该体系主要包含各种合格管材的所有物理特性及参数（若有国家标准可直接引用）。 5.1.3 定期组织调研学习，学习行业优秀企业管理经验和先进工艺技术，灌输产品质量理念。 建立质量管理体系 5.2.1对原材料的质量管控
SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.
1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供
特殊管理药品突发事件应急预案 一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 （一）组织机构及职责 成立余庆县人民医院特殊管理药品突发事件应急处置领导小组 1.组成人员： 组长副组长 成员 领导小组下设办公室在药剂科办公室，杨圣君任办公室主任。 2.工作职责 （1）领导小组工作职责： ①修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 ②研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 ③负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 ④对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 （2）办公室主任工作职责： ①综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督
管理工作。 ②综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 ③负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 ④组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 ⑤负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告 四、预防与控制 （一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 （三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 （一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1.特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2.麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 3.医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
产品质量事故应急预案 1.目的 为有效预防、及时控制和消除产品质量事故的危害，确保稳定生产，依据“科学经管、质量第一、持续改进、顾客满意”的质量方针，系统应对事故的能力，及时有效预防、控制和减少安全事故的危害，最大限度地保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，促进公司持续健康发展，特制定本预案。 2.依据 依据《中国人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国规范化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证经管条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定，并结合公司实际情况。 3.适用范围 公司产品的生产加工、包装、储存、运输、流通和消费等环节发生意外，导致对产品的安全、质量造成影响或者可能对产品安全、质量构成潜在的重大危害，并造成或可能造成重大影响的产品安全、质量事故适用于本预案。 4.职责 4.1技术部负责应急预案的编制，并负责应急措施的组织实施； 4.2各部门负责应急措施的具体执行和实施。 5.名词术语 5.1一般质量问题:批数量在1000吨以内,不会造成人身伤害，且不具有普遍性的质量问题。 5.2较大质量事件:指一批数量大于1000吨少于一万吨的质量问题，不会造成人身伤害，但存在明显的质量问题，如沉淀、失光等。 5.3重大质量事件:指被技术监督部门、卫生防疫部门通报或查封的产品，以及有缺陷产品数量超过一万吨的质量事件，或媒体曝光，或其它可能潜在的食品安全
危害的事件。 5.4恶性质量事件：批量产品中存在对人体造成严重危害的质量问题，或产品已经对人体造成严重危害的事件。 5.5潜在质量事件：产品的质量、安全危害尚未形成，如不采取相应的措施，将转化成较大、重大甚至恶性质量事件的事件。 6.内容 6.1监测系统 6.1.1检化验车间、生产车间负责生产过程中产品质量、安全问题的监测和汇报工作； 6.1.2炼焦车间、成品车间负责成品储存过程中产品质量、安全事件的监测和汇报； 6.1.3市场营销部负责销售过程中出现的产品质量、安全事件的监测和汇报。 6.2预警系统 技术部、设备部、安环消防部、生产部应该按照各自的职责要求，加强对安全事件的监测和分析，提高质量意识和隐患意识，及时分析产品的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。 6.3应急响应 6.3.1一般质量事件的应急响应 （1）技术部负责及时将问题的情况通报调度室； （2）根据职责相关部门对问题的原因进行分析，并制定相应的改进预防措施，并具体执行； （3）技术部根据情况对整改效果进行验证。 6.3.2较大质量事件的应急响应 （1）较大质量事件发生后，对口部门负责迅速控制所有问题产品或可能存在问题的产品，防止其继续流通或销售； （2）技术部组织相关部门对原因进行分析，制定出相应的处理措施，并负责对措施的执行效果进行验证。 6.3.3重大质量事件的应急响应 （1）技术部组织相关部门对问题的原因进行分析，并根据事件的影响程度制定出相应的应急措施，内容包括产品的处理，消除影响、降低损失等方面的 内容。
2014年执业医师资格考试医学综合笔试 三原县中医医院 突发事件药品供应与药事管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。jNJ218m。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。9N3YH0i。 2.启动一级应急响应:由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应: 协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。启动三级应急响应:由该药房负责人负责协调工作。bqW3qMS。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房
联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。tOGptQa。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。FkGpO2K。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；1F0brSN。 ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。7X6ISDN。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。jtktXWW。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。69RyRCm。
产品质量事故应急处理方案 规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品安全或质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少食品安全质量问题事件的危害，保障消费者的权益，降低公司损失。下面是小编带来的产品质量事故应急处理方案，有兴趣的可以看一看。 一、目的 建立健全应对突发产品安全事故或重大质量问题的补救体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品安全或质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少食品安全质量问题事件的危害，保障消费者的权益，降低公司损失。 二、适用范围 公司产品的生产加工、包装、储存、运输、流通和消费等环节发生意外，导致对产品的安全、质量造成影响或者可能对产品安全、质量构成潜在的重大危害，并造成或可能造成重大影响的产品安全、质量事故适用于本预案。 三、职责 3.1品保部负责应急预案的编制，并负责应急措施的组织实施； 3.2人力资源部、制造部、物流部、销售部负责应急措施的具体执行和实施。 四、名词术语
4.1一般质量问题：批数量在10箱以内,不会造成人身伤害，且不具有普遍性的质量问题。 4.2较大质量事件：指一批数量大于10箱少于一万箱的质量问题，不会造成人身伤害，但存在明显的质量问题，如沉淀、失光等。 4.3重大质量事件：指被技术监督部门、卫生防疫部门通报或查封的产品，以及有缺陷产品数量超过一万箱的质量事件，或媒体曝光，或其它可能潜在的食品安全危害的事件。 4.4恶性质量事件：批量产品中存在对人体造成严重危害的质量问题，或产品已经对人体造成严重危害的事件。 4.5潜在质量事件：产品的质量、安全危害尚未形成，如不采取相应的措施，将转化成较大、重大甚至恶性质量事件的事件。 五、内容 5.1监测系统 5.1.1品保部检验人员、制造部工艺人员以及与工序检验人员负责生产过程中产品质量、安全问题的监测和汇报工作； 5.1.2物流部人员负责成品储存和流通过程中产品质量、安全事件的监测和汇报； 5.1.3销售部负责销售过程中出现的产品质量、安全事件的监测和汇报。 5.2预警系统 品保部、制造部、物流部、销售部应该按照各自的职责要求，加强对安全事件的监测和分析，提高质量意识和隐患意识，及时分析产品对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及
质量安全应急措施及应急预案 1 目的 针对本公司产品质量安全潜在紧急情况和事故进行分析并制定相应的预防与应急措施，保证发生紧急情况时能及时应对以最大限度减少可能产生的事故后果。 2 适用范围 产品质量安全潜在紧急情况和事故，如卫生指标超标、火灾等。 3 工作内容 3.1应急准备 3.1.1应急项目的识别 生产部根据产品质量安全状况，以往产品质量安全潜在紧急情况和事故，参照同行业现状和历史经验，组织识别本公司可能存在的产品质量安全潜在紧急情况和事故，针对应急项目，组织制定相应的应急措施和应急预案。 3.1.2应急组织 3.1.2.1生产部成立应急小组，成员为涉及产品质量安全岗位的骨干分子；由质量负责人担任组长，总经理为指导。 3.1.2.2应急小组要明确各成员的适用范围和任务。 3.1.3应急培训 生产部负责组织对全体员工，重点对应急小组成员进行技能培训，使其掌握应急技能。 3.1.4应急演习 根据需要，应急小组每年按要求进行一次模拟演习，评价应急措施是否足以控制紧急情况，以验证和评价应急措施的有效性。 3.1.5应急联络
应急联络采取立即上报的方式，将相关部门主要负责人及质量负责人的联系方式进行公布，以备应急之用。 3.2应急响应 当发生紧急情况和事故时，第一发现者应在最短时间内，向质量负责人或相关部门主要负责人报告，并采取相关措施，应急小组立即集合，投入响应。 3.3应急预案 3.3.1卫生指标超标：一旦发现原材料、半成品、成品等卫生指标超标，应立即停止使用或放行，由质量负责人及时组织相关人员，保护现场，分析原因，及时采取纠正措施，对已放行或已交付客户的，要马上追回。 3.3.2火灾：员工一旦发现火情，必须立即报告总经理和质量负责人，如果火情情况较轻，则立即使用灭火器扑灭，如果较严重，要立即打119报警。同时，应急预案马上启动，应急小组马上根据分工和日常演习要求，投入灭火工作。若有烧伤的重伤员，应立即进行简单的救护，并打120求救电话，轻伤人员，安排车辆送到医院治疗。对该撤离的人员，应立即疏散，要根据火情，采用合适的灭火设备，同时，切断现场设备电源，组织人员将易燃物品搬离火灾现场。火灾扑灭后，要进行原因分析，确认责任部门和责任人，进行相应的处罚，并举一反三，检查其他可能出现的隐患。 3.3.3产品质量安全事件：指事前无征兆、突然发生的，危及人身健康的，引起社会、政府、媒体关注的质量安全事件。接到产品质量问题报告后，应急小组立即启动应急预案，马上赶到现场，做好现场检查和对“问题产品”的封存工作，快速查清“问题产品”的流向、批量、生产日期等情况。并责令相关车间立即停止“问题产品”的生产，尽快召回“问题产品”，尽力缩小“问题产品”造成的影响。同时对“问题产品”进行抽样，送法定质检机构进行检验，分析原因，
******公司 产品质量事故应急预案 编制： 审核： 审批： 2014-12-29发布 2015-1-1实施 产品质量事故应急预案
1.目的 建立健全应对突发产品安全事故或重大质量问题的补救体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品安全或质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少质量问题特别是质量安全事件的危害，保障客户的权益，降低公司损失。 2.适用范围 公司产品的生产加工、包装、储存、运输等环节发生意外，导致对产品的安全、质量造成影响或者可能对产品安全、质量构成潜在的重大危害，并造成或可能造成重大影响的产品安全、质量事故适用于本预案。 三、职责 3.1品控部负责应急预案的编制，并负责应急措施的组织实施； 3.2综合部、生产部、仓库、市场部物流、市场部客服、供应部负责应急措施的具体执行和实施。 四、名词术语 4.1一般质量问题:批数量在10箱以内,不会造成人身伤害，且不具有普遍性的质量问题。 4.2较大质量事件:指一批数量大于10箱少于1000箱的质量问题，不会造成人身伤害，但存在明显的质量问题，如色差等。 4.3重大质量事件:有缺陷产品数量超过1000箱的质量事件，或其它可能潜在的质量安全危害的事件。 4.4恶性质量事件：批量产品中存在对人体造成严重危害的质量问题，或产品已经对人体造成严重危害的事件。 4.5潜在质量事件：产品的质量、安全危害尚未形成，如不采取相应的措施，将转化成较大、重大甚至恶性质量事件的事件。 五、内容 5.1监测系统 5.1.1品控部检验人员、生产管理人员以及与工序检验人员负责生产过程中产品质量、安全问题的监测和汇报工作； 5.1.2成品仓库负责成品储存程中产品质量、质量安全事件的监测和汇报； 5.1.3市场部物流人员负责流通过程中产品质量、质量安全事件的监测和汇报； 5.1.4市场部客服负责销售过程中出现的产品质量、质量安全事件的监测和汇报。 5.2预警系统 品控部、生产部、仓库、市场部物流、市场部客服应该按照各自的职责要求，加强对质量和质量安全事件的监测和分析，提高质量意识和隐患意识，及时分析产品的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。 5.3应急响应 5.3.1恶性质量事件的应急响应 （1）恶性质量事件发生后，市场部客服、生产部、仓库、市场部物流迅速控制同批次的所有产品，就地隔离，在重新接到对该批产品的处理通知之前,任何人不得处理该批产品。 （2）品控部负责迅速组织相关人员（含专业技术人员）进行研究分析，确定问题产品的生产批次，产品危害的等级，以及产生的原因等问题，并形成详细的书面报告；
郑州人民医院 突发事件药品供应及药事管理应急机制 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成,特制定本突发应急事件药品供应及药事管理应急机制。 一、突发应急事件是指各种意外需要紧急救援的所有状况,包括传染病、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等。?二、组织机构 （一）、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括（在突发事件中可由药剂科行使药事委员会职责）: ?1、制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发事件治疗用药方案;并制定相应的突发应急事件相关用药目录,及突发应急事件抢救用药目录（附表有常用急救药品目录）。 2、审核紧急备药品种的剂型、数量等,审核一般性抢救用药目录如:呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等用药； 3、在药物安全监测方面：制定、审核药物安全性监测方案；?（二)、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括: 科主任:胡幼红副主任:刘秋莲各药房负责人：乔军辉、李爽、张永玲、李晓华、葛春丽、刘长缨药库人员：刘平药学专家（临床药学人员)：陈楠 （三）、药剂科下设5个专业职能组,其职能为: 1、人力资源组：由科主任胡幼红任组长，分别负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作,其他各小组应定期向科主任汇报人员情况（包括:出勤、感染情况)。（1). 人员整合：包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、制定绩效考核方案、排班,一旦进入紧急状态,应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格；?（２). 稳定员工情绪，进行战时动员、员工的激励并应建立相应的约束机制,对一线人员及其他职工进行多种形式的慰问与安抚，如可以分别向一线工作人员及员工家属写慰问信，信中可以包括:目前的形势、下一步的工作任务及其他安抚激励的话，适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难，以达到催人奋进的目的; (3)．做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供;进行工作安全保障，如:制定预防措施、防护消毒、实施隔离等。?(4)．保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，并申请相应的待遇，协调各种临时性问题。? 2、药品保障供应组:由药库负责人刘平任组长,其主要职责如下：?（1）．从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本
药品突发事件应急预案 应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。下面是关于药品突发事件应急预案的内容，欢迎阅读！ 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、
药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或
可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
塘沟镇药品安全突发事件应急预 案 目录 1 总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3事件分级 1.4适用范围 1.5工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.2乡镇、街道应急指挥部 2.3药品安全突发事件日常管理机构 2.4专家咨询委员会 3 监测与预警 3.1监测 3.2预警 4 报告与通报 4.1建立报告制度 4.2建立通报制度 5 药品安全突发事件的应急响应
5.1分级响应 5.2指挥和协调5.3紧急处置 5.4应急响应终结 6 后期处理 6.1善后处理 6.2责任追究 6.3总结报告 7 应急保障 7.l信息保障 7.2医疗保障 7.3人员保障 7.4技术保障 7.5物资保障 7.6演习演练 7.7宣传教育培训 8 附则 8.1备案 8.2预案解释部门8.3预案实施时间
1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
特殊管理药品突发事件应急预案及处理流程 一、总则 （一）为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。 （二）本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。 （三）本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 （四）特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、部门合作、依法处置的原则。 （五）医院成立药事应急指挥组，对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。 （六）各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。 二、组织机构及职责 （一）医院药事应急指挥组由分管院长任组长，药学部主任任副组长。 药事应急指挥组的职责是： 1. 修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案； 2. 研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序； 3. 负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向区卫生局、区食品药品监督管理局和有关部门报告； 4. 负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； 5. 报请区卫计委审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。 （二）药学部职责：
食品公司产品质量事故处理应急预案 一．总则 1.目的 为建立健全对产品质量安全事故的救助体系和运行机制，提高和规范宁波**健康管理有限公司（以下称“**”）对跨境产品应急处理的能力，最大限度地减少质量事故的危害，促进**持续健康发展；结合本公司实际，制定本预案。 2.工作原则 在公司各级领导、部门的指导下，按照“分级管理、明确职责、落实责任、科学决策、加强监督、及时反映、快速行动”的原则，依法开展工作。 3.适用范围 在**销售环节中发生产品质量事故，对造成严重社会影响的产品质量安全事故及可能构成潜在的危害适用本预案。 二．处置机构、职责 1.机构 **成立以总经理为组长、运营总监为副组长，客服部、采购部、质检部等成员组成产品质量突发事件应急处置领导小组（以下简称领导小组）。领导小组负责**质量事件处置工作。 2.具体职责：
1)组长：统一领导、指挥应急处置机构工作，负责全公司质量事故处置 工作，包括作出重大决定、制定临时对策和意见。并及时报告相关部 门（检验检疫局，工商等），情况的处理进度。 2)副组长：质量事件处置工作的具体组织、落实、协调，对所需的人财 物进行总体调度。 3)成员：服从组长和副组长的指挥，具体落实并执行相应的应急措施。分工如下： 1)采购部负责联系海外供应商及生产商，并提供产品企业的相关资料如：采 购合同，报关单，物流单，第三方检验检疫报告等文件。 2)质检部负责组织执法检查和抽样检验工作；负责提供和确定抽样检验所需 的产品标准以及落实产品检验所需的检验机构的组织处理工作。 3)客服部负责第一时间传递信息，并联系已购买同类产品的消费者，是否出 现同类情况。 三．质量事件处置工作制度 （一）建立事件应急值班制度，小组成员的通讯工具，要保证24小时开机状态，应急人员随时待命。 （二）要为应急工作配备必备车辆，处理人员必须在最短时间内赶到现场，确保应急工作的需要。 （三）保持与检验检疫局、工商等部门的联系，确保在应急机制启动时，与各有关单位之间的联络畅通和积极配合。
009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责
1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 （一）医院成立特殊管理药品突发事件应急工作领导小组，由院长任组长，分管医疗、药事、安全、应急的院领导为副组长，成员包括医疗、管理、药学、护理及安全保卫等人员，其职责如下： 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向上级卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 （二）医院应急工作领导小组下设办公室，由药剂科主任负责，其职责如下： 1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 四、预防与控制
（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 （三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 （一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。 4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。 （二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行： 1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。 2、立即向上级卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 3、采取必要的药品救治供应措施。 4、事故的分析、评估、研究应对措施。 （三）任何科室和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎
整体解决方案系列 药品安全应急预案（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-67015药品安全应急预案 Emergency Plan for Drug Safety 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级
1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件) 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重伤或致人严重残疾;(3)10人以上轻伤;(4)其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响:危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安